基于药物体系的藁本质量评价研究

左胜 孙雅姝 迟蕾 梅莹莹 安琪 姜艳艳 张硕峰 周永强 张晓雷 王永炎 石任兵 北京中医药大学中药学院国家中医药管理局中药经典名方有效物质发现重点实验室 北京100102 北京市教委中药质量控制技术工程中心 首都医科大学中医药学院 中国中医科学院 上海绿谷制药有限公司

关键词:藁本 质量评价 关联分析 阿魏酸 洋川芎内酯a 

摘要:目的建立基于药物体系的藁本质量表征及其关联分析方法,为中药质量有效评价提供新模式。方法采用HPLC同时测定7批藁本饮片中阿魏酸、洋川芎内酯A、洋川芎内酯H、洋川芎内酯I、藁本内酯等5种有效指标性成分的含量,分析基于有效指标性成分含量的质量表征;以洋川芎内酯I含量为参比,对饮片进行有效指标性成分含量相对比值质量表征,并以批次4(已确定药效的饮片)为基准,作有效指标性成分含量相对比值的比值差,其绝对值之和表示为非关联系数8,分析得关联度排序(6/关联度)。结果基于有效指标性成分含量的质量表征:以阿魏酸含量排序为批次7〉批次6〉批次4〉批次3〉批次1〉批次5〉批次2,含量相差最大约2.2倍;以洋川芎内酯I含量排序为批次7〉批次4〉批次3〉批次6〉批次1〉批次5〉批次2,含量相差最大约4.9倍;以苯酞类含量和排序为批次7〉批次3〉批次6〉批次4〉批次1〉批次2〉批次5,含量相差最大约3.6倍;批次7、3、4、6有效指标性成分总体含量较高。基于关键有效指标性成分含量相对比值的质量表征:批次4(0/100%)〉批次7(1.21/79.8%)〉批次3(1.36/77.3%)〉批次6(1.83/69.5%)〉批次5(2.18/63.7%)〉批次1(2.28/62.O%)〉批次2(9.14),即批次7、3的质量表征与批次4关联度较高。综合基于有效指标性成分含量及其相对比值的质量表征,以批次4为基准,可得批次7、3质量较优。结论基于有效指标性成分含量及其相对比值进行质量表征,并以具有确切药效的药材饮片为基准,进行质量表征关联度分析,以评价其质量整体关联性与应用有效性,这是中药质量评价提供一种新模式。

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