关键词：蓝荷明颗粒剂 血脂宁颗粒剂 疗效评价 

摘要：目的:以血脂宁颗粒剂为对照,初步评价蓝荷明颗粒剂治疗Ⅱ型高血脂病(阴虚热盛痰浊挟血瘀型)的安全性和有效性。方法:采用平行对照、分层区组随机、双盲、多中心临床试验设计方法。本研究总共入组724例阴虚热盛痰浊挟血瘀证的Ⅱ型高血脂病患者,随机分入2个治疗组:蓝荷明颗粒剂组和血脂宁颗粒剂组,两组均采用口服给药,每次1袋,每日3次,疗程为8周。结果:蓝荷明颗粒剂组有优于血脂宁颗粒剂组的趋势。CMH检验结果表明两组ITT人群有效率差值的95%可信区间为:(1.97,30.00)蓝荷明颗粒剂组优于血脂宁颗粒剂组。中医证候总分下降情况,蓝荷明颗粒剂组疗效优于血脂宁颗粒剂组。CMH检验结果表明两组的疗效差异有统计学意义(P<0.05)。两组有效率差值的95%可信区间为:PP人群(1.03,22.82),显示蓝荷明颗粒剂组疗效优于血脂宁颗粒剂组。两治疗组不良事件发生率,在血脂宁颗粒剂组为2.19%,蓝荷明颗粒剂组为1.66%。结论:蓝荷明颗粒剂治疗Ⅱ型高血脂病(阴虚热盛痰浊挟血瘀型)安全有效。

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