关键词：医疗器械 辐照灭菌 吸收剂量 统计过程控制 质量控制 

摘要：医疗器械辐照灭菌工艺应保证医疗器械产品所接受的最大剂量与最小剂量处于该产品最大可接受剂量与灭菌剂量之间。为了确保每批医疗器械产品的吸收剂量满足要求,需要对每个辐照灭菌批次的效果进行剂量监测。本文采用统计过程控制方法对监测剂量值进行统计分析,为医疗器械生产企业及辐照灭菌供应商提供了科学的质量管理方法。分析结果显示,统计过程控制方法的应用有助于及时发现异常波动,控制灭菌过程处于稳定状态,进而保证医疗器械产品质量稳定、可靠,增强了质量管理的预见性。

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