不良反应监测模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇不良反应监测，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

##县药品不良反应监测工作协调领导小组

各位领导：

今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫世界秘书网版权所有,生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：

一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。

我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将adr监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好adr监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。

为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县adr监测工作有了新的、较大的起步。

二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。

我们根据市局和市adr监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县adr监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：

一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。

二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施世界秘书网版权所有,方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。

三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。

四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。

今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应监测报告38例，已超额完成市局交给我县上报药品不良反应监测报告30例的任务。同时，对各个监测站、点报来的报告，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告质量水平。

在充分肯定我县药品不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象时有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质）亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我们认真加以对待，并努力加以克服。

三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品不良反应监测工作新局面。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，真抓实干，努力做好全县药品不良反应监测工作。下步要充分做好以下三个方面工作：

一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。县食品药品监管局要继续加强县卫生行政部门的协调配合，充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

篇2

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情

况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；

（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。

医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4．对器官功能产生永久损伤；

5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

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（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。

第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

第八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县食品药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十条药品生产、经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第十一条医疗卫生机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第十四条药品经营企业有下列情形之一的，由县食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第十五条药品监督管理部门发现医疗卫生机构有下列情形之一的，移交同级卫生行政部门处理。

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二、工作内容

（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系

根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。

药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应组织机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的组织实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。

各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。

（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训

二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。

其它医疗机构要按照要求组织相关人员参加各县、区食品药品监督管理局、卫生局组织的培训班。

（三）督促检查，提升ADR报告的数量和质量

县、区食品药品监督管理局、卫生局按照属地化管理原则，要加强分工协作，层层落实责任制。要按照分工，定期对辖区内的医疗机构进行检查、考核，使我市医疗机构ADR报告的数量和质量不断提升。

世界卫生组织公布的医疗机构药品不良反应自然发生率约为其住院病人的6.5%，考虑到我市医疗机构药品不良反应监测工作的实际基础，全市二级甲等及以上医疗机构药品不良反应报告数应不低于其年度住院病人数的0.5%。医疗机构药品不良反应监测工作实行可疑即报原则。各单位要根据此目标确定年度药品不良反应监测报告计划，把药品不良反应监测工作作为医疗机构考核各有关业务科室的重要指标，并加强监督检查和考核，要规范ADR报告的填写，使我市的医疗机构ADR报告的数量和质量有显著提高。

三、工作分工和要求

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1药品不良反应监测的意义[1]

可以说每种药品都有它的副作用，临床工作者需要防止和减少不良反应的发生。药品不良反应监测虽不能阻止不良反应的发生，却能及早检测及预防。开展药品不良反应监测报告，可以促进新药研制，促进合理用药，促进临床药学研究和药物流行病学研究。

2护理工作者对药物不良反应监测的职责

2.1协助医师确定药品新发现的或已知副作用的频率和严重性，研究药品不良反应的机理及其后果。

2.2尽可能早地发现新药没有预料到的副作用[2]，为新药的临床再评价提供信息。

2.3根据药品不良反应程度采取措施，必要时停药。

3护理工作者对药品不良反应监测与合理用药

对药品不良反应监测最终是为了减少和避免不良反应的发生。因此，临床上护理工作者应从各方面协助医师合理用药，是药品的使用安全、有效。

3.1护理工作者用药时应注意的几个问题

（1）在执行医嘱用药前，要了解该药的作用与副作用，判断所用药与病人的病情是否相符，要熟悉所用药品特别是毒剧药品的极量，注意给于药物的剂量和浓度要在合适的范围内。（2）给药前，要核对病人，估计其精神及体力状态，以判断其对该给药途径的耐受能力。（3）注意偶发反应，B类药物不良反应（质变型异常）发生率随低，但死亡率较高，一旦发现及时向医师报告，必要时停用或采取紧急处理措施。

3.2针对药品本身的特点，合理给药

(1)根据药品剂型特点，预防不良反应。对注射剂来说，反对皮肤有刺激性的药物，应避免皮下注射，对肌注后易起硬结的药物应选用细长针头并交替更换注射部位。液体制剂如混悬型洗剂不宜用于糜烂创面以免引起继发感染。对缓释片剂或胶囊应嘱病人整个吞服。

(2)对于首过效应明显的药物，在肝功不良时应注意减量或延长给药时间，防治因首过效应降低血药浓度过高造成毒副作用。

(3)对含钾的药物不易静脉推注，以免引起房室传导阻滞及心跳骤停。

(4)其他。如长期用糖皮质激素做维持治疗，采用总量一次在每日或隔日早晨给予，可防止不良反应发生及防止肾上腺皮质功能退化。

3.3掌握正确的给药时间和途径，以提高疗效和减少不良反应。

(1)对于健胃药，必须饭前服，有些可饭时服用，如助消化药多酶片可饭前或饭时服，以促进胃液分泌，增进食欲。

(2)对于催眠药，如安定类多在晚间临睡前服用以利于入睡。

(3)对于驱虫药，一般需空腹服用，以保证肠内高浓度与肠虫接触。

(4)对胃刺激性大，胃肠道反应严重的药物如脱氧土霉素宜饭后服用。(5)对大多数药物来说，饭前服用吸收好且发挥作用快。另外，给药时应按规定给药，间隔连续给药，这样才能维持有效的血药浓度，达到有效的治疗作用。

3.4护理工作者应根据病人机体状态合理给药，减少不良反应的发生。(1)年龄、性别于用药:

年龄不同，对药物的吸收和代谢不同，尤其是婴幼儿和老年人，儿童有些器官发育尚未完全，老年人有些生理机能减退，因此用药应慎重。护理工作者应严密监视患儿及老年人用药后的反应，根据药物不良反应状况及时与医师联系调整剂量和给药次数。

(2)病理状态：护理工作者应根据不同的病理状态，协助医师合理用药，减少不良反应的发生。如肝肾功能不全时对药物半衰期有影响，应随时调整给药量和给药间隔，防止积蓄中毒。

(3)其他：如精神因素、个体差异均可对药物不良反应发生影响。

3.5护理工作者应了解药物的相互作用，注意以下几个问题以避免不良反应的加重。

(1)由于药物间相互作用，影响了药物的吸收，如含钙离子药物与四环素形成不溶性络合物，妨碍吸收。

(2)由于两药与血浆蛋白结合率不同，与蛋白亲和力高的将亲和率低的置换出来，使后者药理作用更强导致毒性增强。(3)减慢药物代谢，如异烟肼抑制肝药酶，使巴比妥类药物的药理作用和毒性增强。

3药物不良反应监测与护理的展望

为保障用药的安全有效，护理工作者身居临床第一线，得到药物不良反应的信息全、准、快，应为国家的药品不良反应监测事业做出贡献。

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中药药性平和、无毒副反应是人们普遍的观点，因此中药制剂使用以后出现不良反应的情况经常被忽视，随着药物使用的增多，中药制剂不良反应逐渐突显，合理用药且加强监测十分关键[1]。本研究回顾性分析已选取的经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告，具体如下。

1 资料和方法

1.1一般资料 回顾性分析2012年12月～2014年12月本院患者经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告，其中男性70例，女性90例，年龄18～83岁，平均（39.20±10.50）岁，中药制剂使用以后出现不良反应情况的最长时间为2个月，最短为1h，所有出现不良反应的患者排除其他药物的干扰。

1.2方法 对经中药制剂使用以后出现不良反应的160份监测报告进行分析、统计，统计内容包括患者的年龄、性别及中药制剂的类型与给药途径等，分析患者年龄、性别、中药制剂的类型与给药途径和出现不良反应情况的关系。

1.3观察指标 观察患者的年龄、性别及中药制剂的类型与给药途径。

2 结果

2.1不良反应年龄与性别分布的情况

经分析，中药制剂使用以后存在不良反应情况的患者集中于大于51岁的人群，且51～60岁占17.50%（28/160），61岁以上占44.38%（71/160），见表1。

2.2不良反应药物剂型的情况

经分析，中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的药物剂型主要是口服制剂、外用膏剂（15.63%）与注射剂（57.50%），见表2。

2.3不良反应给药途径的情况

经分析，中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的主要的给药途径是局部外用（25%）与静脉给药（59.38%），见表3。

3 讨论

随着中医进步与成熟的中药工业的发展，使中药制剂得到迅速发展，中成药品的种类繁多，且剂型丰富，但因中药制剂的原材料、辅料与工艺等的特殊性与制药企业的不均衡发展，影响中药制剂的质量与水平，使患者使用以后不良反应的发生率提高[2]。通过研究得到不良反应年龄与性别分布的情况：统计与分析后，中药制剂使用以后存在不良反应情况的患者集中于>51岁的人群，可能因为老年人的器官功能发生逐渐衰弱，且生理功能不断减退，对药物承受能力与依从性较差，从而使中药制剂使用以后不良反应的发生率升高[3]。此外，随着年龄增长，老年人的各项身体机能下降，使药物代谢与排泄的速度下降，加之其多伴有合并症，对药物具有较高的敏感性，且对某些强烈刺激药物具有强烈的反应，不易缓解，将增加不良反应的发生，年轻患者的身体正处在旺盛时期，其免疫力与抵抗力强，且对药物吸收与排泄的功能好，所以不易出现不良反应的现象[4]。同时，合并用药因PH值、化学成分等的变化可增加药物的微粒数，使不良反应发生率升高，老年人因经常患有多种疾病，会合并使用各类药物，使不良反应的发生情况增加。

中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的药物剂型主要是口服制剂、外用膏剂（15.63%）与注射剂（57.50%），可能因为注射剂使用时需要加入一定量的稀释液，易因用药溶度过多而增加不良反应的发生，因此应减少使用注射剂，若需用输液剂的时候，选择较精密的输液器，以使不良反应发生减少；此外，中药制剂中的注射剂多是复方类制剂，包含的有效成分较复杂，其中鞣质、动植物的蛋白等物质易引发变态类反应，且微粒含量较多，使患者体内的代谢无法正常运行，对患者造成严重危害，使不良反应的发生率较高；同时，有些注射剂中的成分尚不明确，存在一些不了解药物安全性的成分，且注射剂提取工艺较简单，其安全性得不到保障，在注入人体后，可能产生毒性物质，引起毒副反应；注射剂过快的滴注速度与过大用量均会使液体进入人体一瞬间出现不良反应的现象，因此在使用中药制剂的注射剂剂型时，需提高注射剂有效性与安全性，并对其中的成分予以明确，把握好注射剂的溶度、用量与滴注时的速度。中药制剂使用以后致使不良反应情况发生的主要的给药途径是局部外用（25%）与静脉给药（59.38%），可能与人们生病时习惯输液打针密切相关，予以静脉给药时，药品直接入患者的血液内，未发挥肝脏的首过类效应，使其作用强烈，且血液溶度高，将对机体造成较大地刺激，与此同时药物PH、渗透压、内毒素与微粒等易引起不良反应的发生[5]。

综上所述，中药制剂使用以后出现不良反应的情况较多，因此应对其进行严密监测，使防范意识提高，做到合理、安全用药，并加强老年人用药方面的指导，以减少用药后的不良反应。

参考文献：

[1]舒军，文书奎，周国民.87例中药制剂的不良反应报告分析[J].中国药业，2012，21（13）：64-66.

[2]伍振峰，郑琴，杨明，等.中药制剂质量控制的方法模式分析与研究[J].中国中药杂志，2012，37（9）：1332-1336.

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【关键词】 中药；药物监测；不良反应

中医药学是我国特有的医学理论，有着悠久的历史，在我国几千年的文明史中占有重要的地位，并在长期的生产生活实践中不断完善，逐步创立了独特的中医药学理论体系，为保护人们的身体健康与疾病的防治发挥了巨大的作用，它也是世界医学宝库中的一个重要组成部分。

在中医药发展的几千年进程中，我们的先人不断地总结经验，早在西汉时期就出现了一部中药学专著《神农本草》，上面收载有365种中药材，并根据药性把他们分成了上、中、下三品，上品120种，为君，能补养，无毒，可多服久服；中品120种，为臣，能治病补虚，无毒或有毒，斟酌使用；下品125种，为佐使，专治主病，能除寒热邪气破积聚，多毒，不可久服。这说明了先人已对药物治疗效果和毒副作用有了较深刻的认识，在药物方剂的配伍方面，提出了相须、相使、相畏、相杀、相反等原则，总结出了十八反、十九畏歌，对提高药效和减少毒副作用及安全合理用药提供了理论依据。

中医药学认为，中药治疗作用时纠正疾病所表现出来的阴阳偏差，药物不良反应是由药物的偏性所致。因此，可以认为几乎所有的药物均可引起不良反应，只是反应的程度和发生的频率有所差异。药物久服或剂量不当，则易出现不良反应，甚至可发展成为药源性疾病。因此说，中药既有良好的疗效，同时也具有一定的毒副作用，这就要求我们医务人员在诊治时要辨证施治，合理用药，尽量减少不良反应的发生。

目前，我们在治疗过程中，由于药物种类与剂型的不断增加，加之用药不合理，造成药物不良反应发生率升高，据统计，在急诊入院的病人中，有3%～5%为药物不良反应所致（其中30%为再次发生）。我国为了加强药品管理，在新颁布的《中华人民共和国药品管理法》第八章七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，国家食品药品监督管理局和卫生部共同颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律并在全国各省、直辖市、自治区都设立了“药品不良反应监测中心”，负责本地区的监测工作，这也说明了国家对此项工作给予了高度重视。

我国药品不良反应监测中心对药品不良反应（Adverse Drug Reaction， ADR）定义：在正常用法用量情况下，出现与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应（ADR）包括：（1）药物的副作用（Side effect）；（2）毒性作用（Toxic effect）；（3）过敏反应（Anaphy laxis）；（4）特异质反应（Idiosyncratic reaction）；（5）致畸作用（Teratogenesis）；（6）致癌作用（Carccion genesis）；（7）后遗效应（After effect）；（8）首剂效应（First dose reaction）；（9）撤药反应（Withdrawal reaction）等。

根据ADR发生的特点分型：A型：不良反应与剂量有关，是由于药理作用过强，一般可预测，在人群中发生率高，死亡率低。B型：不良反应一般与剂量无关，是与正常的药理作用无关的反应，很难预测，常规毒理学试验很难发现，发生率低，死亡率高。

1 正确评价中药与不良反应回顾

中草药的应用已有几千年的历史，几乎所有人都有服用中草药的经历，人们普遍认为中药毒副作用少，加之有些媒体在宣传上存在很大的偏差和错误，特别是在中成药、中药制剂和保健品宣传上的误导，如：“纯中药制剂，无毒副作用”中药“有病治病，无病健身”，中药治疗属“自然疗法，安全有效”。使人们忽视了中药使用不当引起的不良反应。为此，给人们带来了惨痛的教训。1993年，比利时学者马兜铃酸导致肾病，国外将其称为“中草药肾病”。北京中日友好医院肾病内科1998年10月收治第一例马兜铃酸肾病病人，此后，共有100多例此类患者入院，其中最多的就是服用龙胆泻肝丸导致的肾损害病人。北京协和医院、北京朝阳医院等已多次有此类病例报告。该药品不良反应的发生，使有关关木通中含马兜铃酸引起的肾脏病变，受到了世界各国医学界的关注。经研究发现，马兜铃酸具有较强的肾毒性，主要是损害肾小管功能，后期出现尿毒症。长期小剂量服用此类药物，可导致慢性马兜铃酸肾病，严重时可导致肾衰。马兜铃酸还有致突变和致癌作用，至少有18例发现胃泌尿道上皮癌。转贴于

国内也有丹参注射液所致猝死、显著窦性心动过缓，长期服用丹参片可引起低血钾症等报道。龙胆泻肝丸也含有马兜铃酸的药材-关木通，长期服用会影响肾功损害，迄今已有12例与其相关的报道。国家食品药品监督管理局已组织专家对其进行毒理方面的研究，同时还对壮骨关节丸与肝损害、清开灵注射液、双黄连注射液引起的过敏反应等也着手进行专项研究，以确保用药安全。

2 加强对中药不良反应的监测

2.1 对中药的再评价 对那些易出现不良反应的中药制剂应进行重新评价，深入研究其毒性作用机制，合理使用，减少不良反应的发生。经研究发现，有一些药材中的毒性成分可使人体内某些酶系统失活，造成组织内细胞机能和代谢发生障碍而引起中毒反应，如氰苷类果仁可抑制细胞色素氧化酶活性，造成细胞窒息。某些生物碱通过使神经递质的释放、灭活或使受体功能发生障碍引起中毒，如毒蕈碱、毒扁豆碱等抑制体内胆碱酯酶，使神经突触和运动终板部位的乙酰胆碱蓄积，使神经由过度兴奋而转为衰竭等。特别是含重金属元素的矿物类药材较易引起不良反应。

2.2 提高中药质量和研究水平 中药材在采集、炮制过程中都有严格的要求，如果处理不当就会影响中药材的质量。

中药制剂的选择应根据临床的需要、药物的性质、用药对象及用药剂量为依据，经预试验后确定。药物随剂型的改变，其毒性、理化性质和药效也随之改变。中药不良反应尤其是过敏反应增多的一个主要原因就是中药剂型增多，特别是注射剂。许多药物在传统用法中无过敏反应，改为注射剂后出现过敏反应。这可能是在传统方剂上各味中药的药效与毒性在相互作用下，使其药效增强而毒性降低。因此，在临床上使用方剂较使用注射剂出现的不良反应少。所以，对中药有效成分、药性、毒理作用等不甚明了的情况下，轻易改变剂型，特别是在缺乏科学依据和有效的内在质控的情况下制成的注射剂，应用后易发生不良反应。

中成药的各种剂型及不同的给药途径均可引发过敏反应，通常以注射剂多见，而且出现症状快且严重。注射剂的应用促进了中医药的发展，提高了药效，但也带来了较多的不良反应，其程度较传统剂型严重。因此，在中药制剂特别是注射剂的研制过程中，首先要注重研究它的有效成分、药性和毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，努力降低重要的毒性，保证药效，减少不良反应发生率。

2.3 合理用药 首先在诊治时要辨证施治，严格按照配伍要求合理用药，在方剂中要注重疗效，合理组方，组方越大（药味越多），则发生不良反应的几率也越大。使用毒性较大的药时，在剂量上要慎重。在确定疗效的情况下，组方小和用药的剂量适当，可减少不良反应的发生。

在中西药合用时应审慎，使用不当更易引起不良反应且易引发药源性疾病。如在使用治疗剂量的消渴丸致低血糖昏迷的报道，就是因为其配方中除中药成分外，还含有优降糖（格列苯脲），在糖尿病患者肾功不全时，易引起蓄积中毒而发生低血糖昏迷。

在治疗时，药物剂量的使用应因人而异，如老年人、婴幼儿、孕妇等，应根据药物代谢特点用药，对过敏体质人群应更加慎重，以防出现严重后果。

2.4 重要不良反应预防与监测 在预防工作上，首先应加大《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关法律法规的宣传力度，消除中药是“纯天然药物，无毒副作用”的世俗观念，提高人们的药品不良反应基本知识的了解，指导病人识别不良反应的早期征兆和症状。

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2013年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高ADR的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过“省药品不良反应报告预警系统”监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善ADR监测网点建设。

二、加强培训，全面提高安全用药意识和ADR报告质量

在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时，ADR中心将对各医疗机构的ADR监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对ADR报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR监测人员、ADR工作不落实，ADR报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。

三、强化信息交流，完善ADR监测工作机制

区ADR监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家ADR中心、省ADR中心和市ADR中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。

为进一步完善药品不良反应监测工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新（严重）的ADR报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。

四、加强日常监测评估，提高ADR监测预警能力

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如何做好农村药品不良反应监测工作，是一个亟待解决的问题。

一、存在的问题及原因分析

（一）对药品不良反应报告的宣传力度不够,认识不足由于药品不良反应发生机制复杂，医生或患者判定不良反应存在着一定难度，加之adr监测工作开展较晚，宣传力度不够，社会各界对药品不良反应工作缺乏正确认识，特别是大多数基层医疗机构，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员甚至包括有些药剂人员对adr产生的危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，不良反应是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，药品不良反应是药品质量有问题或临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的药品不良反应。而对于药品经营企业来说，他们怕影响产品的销售及企业形象，很少将患者的反馈意见或知道的不良反应上报。

（二）不良反应报告的网络建设体系不完善，机制不健全由于我们食品药品监督管理部门的组建时间不长，实行县乡村三级监测网络建设还在不断完善阶段，加上目前我们的报告制度仍是自愿报告，所以对报告的主体缺乏约束力，药品不良反应监测工作的开展面临着较大的阻力。诸如村级卫生所在药品不良反应报表方面还存在着一定的死角，虽然在“两网”布点过程中，已经逐家把药品不良反应/事件报告表发给各村所，村医按照要求发现可疑药品及时记录到报告表中，但有的村所地处偏远，个别村所连电话都没有，无法与我局及时沟通，造成中间环节脱钩，一套科学有序的报告程序还没有运转开来。

（三）开展工作流于形式，报表缺乏客观性和科学性药品不良反应搜集、分析、判断、填报工作是一件很严肃的事情，来不得半点虚假。药品不良反应由于其发生机制和影响因素异常复杂，一些可疑的不良反应更需要渊博的医药学知识和丰富的临床试验相结合，经过认真的因果分析评价才能做出结论。许多基层医疗机构囿于相关知识的缺乏和工作态度的不端正，有些药品不良反应出现后，不去认真细致地搜集分析判断，而是较随意地填一些缺乏客观性科学性的报表，或者多一事不如少一事，有的每月末零报表

，有的甚至干脆就不填，更谈不上上报。

（四）未配备相应专职或兼职技术人员《药品不良反应报告和监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职技术人员。adr报告和监测工作是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。大多数基层医疗机构领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事兼职。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

二、监管的对策及思考

（一）加强宣传，提高认识我认为在adr监测工作更多的表现在宣传上。结合我县的实际，首先，对各从药单位负责人进行宣传。我们可以通过举办培训班，认真讲解《药品不良反应报告和监测管理办法》，若发现与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并及时准确地填写《药品不良反应/事件报告表》，通过培训，让他们了解到，药品不良反应的危害性和监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到药品不良反应报告和监测是一项体现社会效益的工作，应该得到重视和支持；其次，对医院、诊所的医生、护士进行宣传。在医院的例会上，每次抽出一点时间，认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》，通过学习了解到，药品不良反应不是药品质量问题,药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据，这在概念上非常清楚，在一定程度上消除了这些人员的疑虑。

（二）搭建网络，健全机构为了确保药品不良反应信息的收集和上报，根据我县的实际情况，建议建立全县药品不良反应监测信息收集、传递网络。即以县局为最高级、乡镇卫生院为中间级、村级卫生所为最初级的三级信息收集、传递网络，并出台相应的管理制度，该网络如正常运行，将全面促进adr监测工作的开展，发挥重要作用，收到切实效果。adr信息的收集、传递将实现层级上报、层级监督，形成链条。具体做法为村级诊所将发现的可能与用药有关的不良反应“传递”到乡镇卫生院，乡镇卫生院将本乡镇内收集的药品不良反应信息汇总后”传递”到县局，最后由县局向市局上报；县局将上级局反馈下来的药品不良反应信息再由高向低进行“传递”，最后通过最低级的村级诊所向广大农民宣传上级局或转发的药品不良反应信息，提高农民用药安全的认识和自我保护的意识。该网络作为现有农村食品药品监管网络的有利补充，能够使农村药品监管网络内涵更丰富、形式更合理，农村药品不良反应信息收集传递网络将得以不断扩大，进而使广大农民用药安全更加有保障。

（三）加强学习，培养专业人才由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任，因此大力培养相关的专业部门人才责无旁贷。可以通过对医疗机构adr报告和监测工作进行监督检查，强化基层医疗机构adr报告和监测意识，增强其责任感、印发adr相关知识资料、培训班以及鼓励自学等方面进行着重培养。

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        齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。本文将药品不良反应与监测的相关知识作一介绍，就我国开展药品不良反应工作的现状，面临的挑战及对策进行探讨。

        1  药品不良反应监测的概述

        1.1不良反应的定义  药品不良反应的英文名称为adverse drug reaction,简称adr。广义的adr是指因用药引起的任何不良情况，其中包括超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物滥用、药物的相互作用所引起的各种不良后果。

        1.2药品不良反应监测的目的  开展药品不良反应监测工作是加强药品管理，提高药品质量，促进医药水平提高的重要手段，其主要目的为：

        (1）尽早发现adr的信号；（2）寻找adr的诱发因素；（3）探究adr的发生机理；（4）定量定性地进行药品的利弊分析；（5）反馈、宣传药品不良反应监测方面的信息；（6）为政府管理的决策提供依据；（7）最终达到防止adr在更大范围内的危害；（8）有效保障人民用药安全和身体健康的目标。

        2  我国开展药品不良反应监测工作的现状，面临的挑战与对策

        2.1我国药品不良反应监测工作的现状  我国的adr监测试点工作始于20世纪80年代末期，截止目前，我国共有1个国家级adr监测中心和32个省级adr监测中心，并且50%以上的省、自治区、直辖市还成立了本区的二级adr监测机构，国家adr监测技术体系框架已全部建成。

        《药品不良反应报告和监测管理办法》于2004年3月4日施行。

1998-2002年间，国家adr监测中心共收到adr报告30540份，是过去10年（1988-1997年）的 10倍；2003年收到的报告达36852份；2004年收到报告70074份；而2005年上半年就收到报告36000多份。同时，adr报告正逐渐规范，报告的利用率逐年提高[1]。

       2.2我国开展药品不良反应工作面临挑战

        2.2.1以网络为载体的药品销售和信息  一些药品生产厂家通过网络来产品信息，这些信息可能包括存在安全性、有效性和质量问题隐患的处方药，未经批准注册的药品，从而引起这类药品的不合理使用甚至滥用。

        2.2.2医药公司的不依从性  adr可能给公司带来经济损失，企业向政府提供数据时存在不依从性，表现在不提供数据，提供质量差的报告等。

        2.2.3药物的滥用  药物滥用是指与治疗目的无关的反复大量使用有依赖性或依赖潜力的药物。一种是医疗上用药不当造成的药物成瘾，即“医源性药物滥用”，一种是非医疗用途的麻醉药品和精神药品，俗称“吸毒”[2]。

        2.3加强adr监测采取的对策

        2.3.1加大宣传力度，增强人们对adr的认识  消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重adr可以通过电话直接向fda（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写adr报告，上报fda。开展有关adr报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对adr的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

        2.3.2积极配合各级药监部门和adr监测机构做好有关品种的调查、分析评价工作。

        2.3.3发现群体不良反应，要立即向所在地省、自治区、直辖市药监局、卫生局以及adr监测中心报告。

        2.3.4健全中药不良反应监测系统，加强药物再评价，促进中药现代化。医、护、药人员要加强中药不良反应意识，严密监测中药的不良反应。

        3  结语

        我国的adr监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国adr监测工作国际化，全面系统地加强adr监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国adr报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。