保健食品申报材料模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇保健食品申报材料，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

3月1日，国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》，将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

对于保健食品的“双轨制”管理办法，酝酿已久。去年10月1日开始实施的“史上最严”《食品安全法》就明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式。中国保健协会副理事长徐华锋认为，注册与备案并行的“双轨制”提高了效率，也意味着监管方向的转变。“这意味着，监管从注册制时的重事前审批开始过渡和转移，将重心放在上市之后的市场监管”。此前在产品进入市场之后，监管力量相对不足。

备案制落地不容易？

《办法》出台后，为规范保健食品原料目录管理，6月2日，食药监总局再次公开征求保健食品原料目录（第一批）意见。

徐华锋认为，备案制的落地并不容易，“备案制顺利落地，首先需要原料目录的保障。其次，备案制的实行，应当具备一套标准化的备案流程，从而减少备案过程中的人为判断。”如何确定企业递交材料符合备案制要求，应有标准化的操作程序和判断标准。

备案制产品中，使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。后者得以进入首批备案目录，在徐华锋看来，营养素补充剂类产品的安全风险相对容易把控。备案制从营养补充剂开始，保健食品管理办法也将逐步向备案制过渡。

篇2

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

篇3

关键词：保健食品标签；“蓝帽子”；《食品安全法》

中图分类号：G647 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2017）18-0016-02

《食品质量管理学》是普通高等学校食品科学与工程、食品质量与安全、食品卫生与营养学相关专业的重要专业课程之一，是一门应用性学科，对提高食品与营养相关专业学生的业务素养和管理水平十分重要，该课程以理论课程为主，与生产实践联系紧密，且具有较强的应用性和实践性。因此，本课程安排学生针对保健食品监督管理规范以及市场流通过程中保健食品标签使用不规范的现象展开调查，以培养学生对相关理论知识的综合应用能力和分析能力。

随着人们生活水平的提高，人们已经不满足于维持温饱的生活状态，越来越多的人开始注重养生保健，许多保健食品应运而生。市场上出现了具有很多效用的保健食品，然而即使是具有相同效用的保健食品也有不同的品牌供消费者挑选，令人眼花缭乱。因此，针对保健食品的监管，一直是食品安全监督管理工作的重点。在《食品质量管理学》课程教学过程中，通过让学生参与保健食品标签及保健食品标志使用规范性调查，使学生深入理解保健食品的含义以及保健食品的申报流程。同时，针对保健食品标签不规范以及保健食品标志缺失的现象，引起学生对保健食品审批流程及市场监管制度的重视。

对于保健食品的定义有明确的规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体的功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。针对其定义，保健食品具有增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳、缓解视疲劳、改善皮肤水分、减肥、辅助降血糖、改善生长发育、抗氧化、改善营养性贫血、辅助改善记忆、促进消化、清咽、通便、辅助降血压、辅助降血脂等27类功能。除了以上提到的27种功能以外，保健食品将营养素类也纳入了其管理范围，统称为营养素补充剂（以矿物质、维生素为主要原料的产品），以补充人体所需的营养素为目的（2003年5月1日《保健食品检验与评审技术规范》）。

一、新版食品安全法关于保健食品的要求

在《食品质量管理学》课程中，详细解读了新版食品安全法关于保健食品的要求。2015年4月24日修订，并于2015年10月1日起施行的新食品安全法将保健食品划归为特殊食品，实行严格监督管理，从注册管理、生产管理、市场监督、广告管理以及违法处罚等多方面进行了规范。新修订的《食品安全法》在保健食品管理上有不少突破性的举措。例如，设立保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。针对保健食品生产、经营、宣传中存在的问题，新版食品安全法明确要求：保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。

新修订的《食品安全法》称为史上最严食品安全法，其中针对于保健食品管理作出了较大调整。新食品安全法明确了保健食品的申报采用注册和备案“双轨制”管理，这种双轨体制彻底改变了过去执行的单一产品注册制度。正规保健食品的外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子”的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如“国食健字【年号】××××号”，或“卫食健字【年号】××××号”。国产保健食品的批准文号是“卫（国）食健字”，进口保健食品是“卫（进）食健字”。面对新修订的《食品安全法》，市面上常见的大多数保健食品一般都符合相关条例依法进行注册并备案，同时在其商品上都贴附了“蓝帽子”标志，并标注了详细的信息，可见市场上大部分的产品都较为规范。

然而，2015年5月6日国务院总理主持召开国务院常务会议时要求，清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。据了解，保健食品行政审批是非行政许可审批事项，按照国务院的要求原则上应予以取消。因此，保健食品要取消注册审批的传闻在业内流传开来，并且每隔一段时间就被称为业内热门话题。一直以来，保健食品市场的乱象在很大程度上被归咎于监管制度不合理，其中审批制首当其冲。但是，当面对“保健食品注册审批或取消”的消息时，业界却出现了两种不同的态度。有人认为取消保健食品审批利大于弊，而有些人则担心此举会使得市场更加混乱，而截至目前为止，相关部门是否取消审批，还没有明确的说法。

二、保健食品标志“蓝帽子”使用规范性调查

既然我国并没有取消保健食品审批制，因此，在《食品质量管理学》教W过程中，为了使学生能够深入了解我国保健食品管理中存在的问题，我们对保健食品标志“蓝帽子”的使用规范性展开了调查。针对新食品安全法明确保健食品采用注册和备案“双轨制”管理这一举措，我们在食品药品监督管理局网站上查询“国产保健食品”，搜索到15866条注册审批记录，然而在调查中发现，这些记录中的产品并非都标有“蓝帽子”标志。例如，味全活性乳酸菌饮品（国食健字G20150042）、大寨牌核桃露（国食健字G20040923）、碧悠牌达能酸牛奶（国食健字G20060258）、静心口服液（卫食健字（2002）第0489号）、力度伸维生素C泡腾片（国药准字H20056946）、露露杏仁露（卫食健字（1997）第258号）、益力多牌乳酸菌乳饮料（国食健字G20041493）等，这些产品在国家食品药品监督管理局作为保健食品均有注册备案，不仅标注了产品成分、功效、针对人群以及使用方法和用量等内容，还标注了相应的批准文号。以上这些只是我们在调查中能够查找到的极少一部分保健食品标志不规范的产品，可见这种标志使用不规范的现象存在已久，并且存在管理困难的问题。对于营养专业的学生，这类问题查找起来尚较为困难，公众对其更是知之甚少。可见，普及保健食品专业知识对监督、规范管理保健食品等具有重要意义。

一直以来，我国对保健食品、保健食品说明书以及保健食品的生产实行审批制度，对市售的保健食品实行标志管理，即大家熟悉的“蓝帽子”。保健食品从申报到取得“蓝帽子”，要经历准备申报材料、样品生产、试制现场核查、样品送检和专家评审五个阶段。既然申请审批保健食品如此烦琐复杂，为何已经获得批准文号的产品却选择隐藏保健食品标志“蓝帽子”呢？就是因为保健食品作为具有特定保健功能的食品，其标签上应注明适用人群及使用方法和用量，因此有些品牌选择将保健食品的标志隐藏，同时不标明其适用人群、使用方法及用量，掺杂在普通食品中销售。

保健食品进入法制化管理以来，我国政府的相关管理部门一直在进行管理探索，相应的规范性文件也正在研究制定过程中，相信会对我国保健食品的规范化起到一定的推进作用。然而，在保健食品监督管理上，还是有很大的不足之处需要改进，比如如何进行监督管理以确保保健食品使用其专用标志“蓝帽子”，就值得我们深入探索。

三、使用分组调查法进行教学的效果分析

学生通过调查检索等方式对保健食品标签和保健食品专用标识“蓝帽子”进行调查分析，使得学生更深入地学习了保健食品的定义。通过调动所有学生积极性的方式，使其直观了解保健食品标签内容，同时将所学知识灵活运用，从专业的角度分析保健食品标签各项内容的含义以及市场保健食品标签标志不规范的原因。引起学生对市场保健食品监管混乱现象的重视，从而促进保健食品未来向着监督有序、管理有力、政策规范的方向发展。

参考文献：

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篇4

一是开展小微餐饮整治现场检查验收。联合各镇市场监管所对各镇小微餐饮整治工作进展情况进行现场检查指导，共现场检查验收小微餐饮店75家，符合整治标准的54家，目前，此项工作正全面实施中。

二是强化节假日期间及“中高考”餐饮服务食品安全保障。“五一、端午”期间，对孙村镇马仁景区附近饭店农家乐、县城区大型以上餐馆、高速千军服务区、节日糕点生产加工企业等进行了食品安全专项检查，共检查食品生产经营单位45家。在考试前期，积极主动与县教育局联系，摸清中高考考点、住宿及就餐安排情况。对高考点学校周边餐饮单位，就是否超能力接待，是否规范留样，是否制作凉拌菜等高风险菜品，餐饮具是否严格消毒，食品原料购进是否索证索票及台账登记等情况进行了重点检查，共检查学校食堂8家、周边餐饮单位18家。对检查中发现的问题，责令其限期整改到位。

三是推进餐饮服务单位量化分级管理工作。结合日常检查和专项检查，实施量化分级管理。目前，已对全县所有持证学校食堂开展量化分级，现场检查评定62家。在经营场所醒目位置悬挂量化分级公示牌，张贴等级卡通脸谱图案，引导广大消费者“寻找笑脸就餐”。

四是是开展餐饮环节食品抽样送检工作。对餐饮服务环节加工制作的凉拌菜、熟肉制品进行了随机抽样，检测项目包括微生物检测（菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌沙门氏菌、大肠埃希氏菌0157、单核细胞增生李斯特氏菌）、亚硝酸盐等。共抽样凉拌菜样品5个、熟肉制品5个。

五是开展食品安全专项检查。转发了《市食品药品监督管理局转发省食品药品监督管理局关于开展食品标签标识专项监督检查工作的通知》，开展了食品标签标识专项检查。结合行政许可和日常监督检查，我们还开展了餐饮服务环节地沟油、餐厨废弃物、肉及肉制品、食品标签标识等等各类专项整治工作。

截止目前，共受理餐饮服务许可申请182份，现场审查餐饮服务单位共280余户次，发放《餐饮服务许可证》90张，延续4家，变更11家。发放《保健食品经营许可》9家，延续6家。

药品安全监管

一是开展了“元旦、春节”期间药品安全监督检查，共检点涉药单位42家，对在检查中存在的问题下达了监督意见书。

二是对52家药品经营企业、15家县镇医疗机构、65家村卫生室、6家计生服务所开展了量化分级检查。开展基本药物及高风险产品的抽验工作，共抽验药品50批次。监督抽验药品2批。传输上报药品不良反应153例，医疗器械不良事件26例。

篇5

随着人们环保意识和健康意识的增强，安全健康的消费观念，成为市场消费的主流。保健品产业提供的健康品从其内涵看与绿色健康潮流是一致的，绿色和健康联在一起，为保健品产业发展开拓了广阔前景。因此，保健品产业具有竞争优势潜力和强劲的市场潜在需求，具备作为新的经济增长点的基本条件。

到2010年，保健品人均消费有望达到100元，保健品产业市场总容量突破1000亿元，达到1300亿元的消费量；到2020年时，人均消费达到300元，市场总容量突破4500亿元。

微利年景

曾几何时，许多人印象中的保健品是个十足的暴利行业，其门槛低、广告凶、炒作猛的特点造就了整个市场的阵阵流行风。事实上正因为利润空间巨大，广告的狂轰滥炸也就有了物质上的支撑和保障。为了迅速赢得第一桶金，那些风风火火闯九州的各类保健品风光、招摇的影子至今仍沉淀在许多人记忆中，由此，不难理解，众多的企业会如过江之鲫一样杀入这片期待中的财富天地，其结果真可谓几家欢乐几家愁。时至今日，情况怎么样呢？

近几年，要找出一两个在市场上呼风唤雨的品牌还真找不出来，有的倒是前赴后继的新面孔不断走马灯似的换，屈指算来多数品牌都是昙花一现，有的甚至一些刚拿到报批文号尚未在市场露面就已销声匿迹了。 与产品层出不穷相对应的是，媒体价格的连续攀升、渠道费用的居高不下、人力、原料、生产、运输、包装等各项费用都在陆续上涨，一个产品，即使定价奇高，但销售链上所发生的各种费用相加，实在也是个庞大的数字，如果再在媒体上进行广告投放，没有打持久战的心理准备，行吗？

这几年是保健品的低迷期，也更是调整和反思期，企业利润的缩水和绝大多数企业的亏损，说明保健品已进入了微利年景。

在微利年景里观望、消沉以及埋怨都不能带来可持续发展，盲目决策、守株待兔似的作风只会招致更大风险。只有做好长期思想准备，用精细化定位取代以往的粗放式经营。用务实认真的心态舍弃急功近利的情绪。企业也只有在微利时期才能审时度势，静下心来思考管理和创新问题，而这在以往是无暇顾及的，即使触及也会被表面的市场繁荣掩盖真正的本质而迷惑。

微利时期的保健品企业仍旧要生存和发展，其出路何在呢？不妨象万科那样，向制造业学习，学习他们对成本的控制、对性价比的追求，对营销渠道的开辟除此之外，积极挖掘潜力，迎难而上，在产品个性化、渠道创新化、营销差异化、客户人性化上狠下力气，做足功夫，只有这样，才有走出困境的可能。

直销亮剑

不仅市场低迷，业界也再次传来“凶讯”，医药保健品行业将再次遭遇严厉管制。“广告严打”、取消保健品的终身制、直销法的出台，让保健品业再次站在十字路口。中国保健品过去的运作模式“天上打广告，地下铺渠道”被打破，行业的营销模式亟待脱胎换骨。

2005年9月，健康元药业正式宣称涉足直销业。这是《直销管理条例》颁布后，第一家宣布进入直销业的本土大型综合医药企业，也是目前国内惟一一家以经销与直销两种销售模式并存的医药企业。

而哈药集团旗下的保健品业务不超过30%，公司希望将来把保健品直销这块做大。这也和健康元涉足直销的初衷不谋而合。

在《直销管理条例》出台之后，不少国内企业，如黄金搭档、万基均表示有意试水直销领域。不久前，万基集团已花8000万元注册成立万基中国保健品公司，专门从事直销业务。万基中国公司已招募很多人，只待直销牌照下发。

此外，以保健品发迹的史玉柱，也试图进军直销事业，旗下的上海黄金搭档有限公司一直对直销十分关注。若符合国家法规规定的准入条件，公司也将步万基集团后尘，考虑申请直销牌照。

直销是中国保健品的唯一出路？业界议论纷纷，争论不休。

心结

我国国内经济的发展伴随着保健品的需求不断上升，而保健品的社会声誉却一直在起起落落中徘徊。影响到保健品产业发展的诸多因素，有来自政策环境方面的原因，有国内科技开发与生产技术水平的原因，更有营销理念与模式的种种障碍。即使面对纷乱繁杂的各种不利因素，这个产业依然在顽强的向外界展示着强大的生命力。因为国外的形势不等人，目前，已有安利、宝洁、生命力、健美生等著名国际名牌开始抢滩登陆中国保健品市场。中国的保健品产业正面临着前所未有的竞争格局。

据保健品业内人士分析，在影响保健品发展的五大瓶颈中，就有三项与保健品品质有关，一是低水平重复生产现象严重，不利于竞争力的提升。二是过份依赖广告促销，不注重研发投入，不利于提高质量水平。三是产品开发力量薄弱，不利于提高科技含量。研究新型功能性配料才是保健品行业持续发展的关键。

食品添加剂是食品工业的灵魂，很多食品添加剂已成为保健品加工、品质改良不可缺少的原料。尤其是那些具有保健功能的食品添加剂已成为生产保健食品的关键配料。在食品添加剂中，营养强化剂（功能性食品原料）品种越来越多，从氨基酸、矿物质、纤维素、维生素到低聚糖、多肽等多种功能性原料。它们在保健品27项保健功能中，发挥着各自的作用。所以，保健食品的发展离不开新型的食品添加剂。

营养强化剂可为保健品提供更完善的营养结构。

保健食品中营养成分的复合能改善单一保健成分的不足，而且通过多种营养成分复合能起到协同增效作用。如，AD钙就是维生素A、D与钙制剂的有机复合，它们可以相互促进吸收。食品添加剂中常用的营养强化剂有：矿物质类，葡萄糖酸盐(锌、钙、镁、钠、钾、铜、 锰、亚铁)、乳酸亚铁、乳酸锌、乳酸钙、磷酸二氢钙、磷酸三钙、活性钙、生物碳酸钙、海藻碘；维生素类，牛磺酸、维生素A、维生素B、维生素C、维生素D、叶酸等；氨基酸类，L―赖氨酸盐酸盐、L-丙氨酸等。

其他新型的功能性原料有：

玉米缩氨酸：从玉米醇蛋白中抽提出缩氨酸并精制而成，具有抑制血管紧张的功效。

糙米核酸：以糙米为原料制取的核酸，德国科学家首先发现了一旦超过20岁，体内的核酸就会日渐减少而出现衰老现象。

鱼油粉：可用于婴儿食品和面类营养添加剂。它含有不饱和脂肪酸，可防治动脉硬化症。

功能性低聚糖：改善肠道功能，具有低热量、抗龋齿等主要功能。

茶叶色素：其主要成分的药用价值已被揭示，它不仅可以作为传统色素的食品着色剂，而且可以应用于医药领域。茶叶色素对肿瘤、高脂血症等相关疾病的防治呈现出显著的效果。

乳清蛋白：乳清蛋白能刺激人体免疫系统，阻止化学诱发性癌症的发生，同时增加骨骼强度和降低LDL胆固醇水平。所以，乳清蛋白在保健制品和营养药品产品的开发中具有潜在的应用价值。

全天然膳食补充剂：能够促进人体免疫系统，抑制致病菌生长，促进铁质的吸收，预防结肠癌和保护双歧杆菌。

大豆肽和小麦肽：有抑制胆固醇上升的作用。小麦肽能促进胰岛素分泌作用，其功能物质是低聚蛋氨酸，可用于调节人的血

形剂可保持保健品良好形态及口感。

赋形剂是改良和稳定保健品物理性质或组织状态的物质。片剂、粉剂有糊精、淀粉、硬脂酸镁、被膜剂等；水剂、膏剂有各种助溶剂、胶体、乳化剂等。它们不但能改善保健品的形态，使得保健品能保持良好口感及品质稳定的实物结构，而且能改善保健品在人身内的吸收状态。

保健食品作为食品的一种来消费，好的形象外观是很重要的。可用于保健食品的天然色素有红曲红、辣椒油树脂、辣椒红、高粱红、焦糖、栀子黄、可可壳棕、虫胶红、叶绿素铜钠盐等。红曲色素本身就有保健功能，作为降血脂产品已经打入国内外市场。类胡萝卜类的天然色素、黄酮类天然色素生理功能研究也在深入进行中。

调味、调香可为保健食品加香增味。

很多新型产品能赢得市场，它的秘诀是和完善的调味调香分不开的。很多香料够赋予产品一定的风味，还能抑制和矫正某种食物不良的气味。保健食品首先强调的是保健功能，所以很多保健食品本身风味是不好的，但做一种特殊食品，好的可味也十分必要，比如营养多肽，是多种动物、植物、微生物蛋白在一定条件下经酶解而得的高营养多肽，但口味并不象我们常吃的食品那么好。含有反应产生的不愉快的气味，也有原料带入的腥味，只有经过活性碳脱臭处理，以及调入适当的天然香料及甜味剂才能得到让人能够接受的完美的保健食品。

用于保健食品调整口味的天然甜味剂有甜菊糖甙、甘草素等，鲜味剂有氨基酸、核苷酸。酸味剂有柠檬酸等。

很多保健食品有效成分是从各种功能性原料中提取的，如微生物提取物需要各种酶来实现，破壁酶、分解酶、转化酶、蛋白酶等，植物提取物需要淀粉酶、糖化酶、果胶酶、纤维素等，萃取有效成分常用的就是超临界法，其中用的加工助剂就是二氧化碳。

防腐保鲜剂可保障保健品流通中的安全。

保健食品必竟也是一种食品，它同样需要防腐保鲜，以保障流通中产品不会变质腐败。用于保健食品的防腐保鲜剂有茶多酚、迷迭香抗氧剂、乳酸链球菌、纳他霉素、溶菌毒、鱼精蛋白。

随着保健食品行业的不断发展，新的配料需求不断出现，这对食品添加剂的发展无疑起到强大的推动作用。比如，用于医药保健品的热凝胶就是这种需求的产物。纳他霉素、乳酸链球菌素等，最初也是来源于医药保健品行业的防腐保鲜剂。

值得注意的是，2005年7月1日开始实施的新的《保健食品管理办法》，大大提高了保健食品申报注册的门槛，由此将会出现新的动向，未来营养食品的异军突起将会取代目前以保健食品为主的发展潮流。实际上在美国、日本等保健品较为发达的国家，营养食品才是市场真正的主力军，在营养食品的发展潮流中，各类食品添加剂必定会为健康产业增添异彩。

提升策略

进入2005年以来，所有的医药商家与经销商都有一个共同的感受，那就是市场越来越难操作，消费者越来越理性，虽然广告力度、广告密度都配合得非常紧密和非常完善，但是产品销量却是上升缓慢、不尽人意，在销量上没有一个质的突破，因此许多商家都处于一种空前的困惑与无奈之中，在迷茫与无奈之余大家不禁产生疑问：是我不会操作市场了吗？还是我跟不上市场的变化与发展了？还是产品没有选择对？

现在的市场环境与过去的市场环境、将来的市场环境都在发生着根本的变化， 医药市场未来的发展趋势将会是什么样的呢？那么在市场操作的过程中，一些较难操作的市场主要有哪些类型呢？这些类型的薄弱市场又是什么原因造成的呢？其提升方法又是哪些呢？

许多产品在进入市场后，从市场的启动期广告费用投入就非常大，在各媒体的组合炒作下，产品的知名度不断提高，但是在启动几个月后发现，产品的销量始终停留在产品导入期的销量上，而没有一个质的变化，虽然通过持续广告的积累效应，产品在市场上的品牌知名度达到30%多，但是购买群体仍然没有较大的增长，市场份额仍没有继续扩大，那么出现这种情况到底是何原因呢？一般出现这样的情况有哪几种可能性呢？

1、产品缺乏可信度

广告的覆盖率和投放率只能说明广告的投放力度和投放密度，但是产品的销量与广告的投放力度没有直接的正比关系，不是说广告投放力度越大，产品的销量就越高，只是产品的销量受广告投放力度的影响，所以还必须考虑：媒体组合的策略性、广告内容的定位、产品卖点的定位、产品功能的定位、产品价格的定位等因素。

随着媒体监督力度和地政监控力度的不断加大，消费者在消费上不断趋于成熟和理性，所以单纯依靠广告的大力度、高密度覆盖来拉动市场，产品的销量肯定不会有太大的突破，因为消费者还在关注产品的另外一个非常核心的因素，那就是产品的可信度，广告说将产品说的再好，消费者凭什么信任你的产品，所以必须得拿出让消费者彻底信服的因素来。

因此如果遇到这样的情况，常规的做法是首先提升产品的权威度和美誉度，通过权威部门、权威人物（不是知名人物）对产品的高度评价和肯定，进一步提升产品的科技含量，突出消费者使用后的真实疗效，那么产品的可信度自然而然地就会建立起来，还有产品对社会及消费群体的贡献到底有多大，这就涉及到产品的美誉度，就是说消费者对你的产品有多大的亲和力、忠诚度，如果这几点在较大的广告力度配合下能够得到很好的提升，那么销量自然而然就会逐渐上升。

2、产品定位模糊

产品的核心定位非常重要，如果产品定位模糊，不管你广告投放力度有多大，消费者肯定不会产生购买行为，原因何在？因为产品的功能定位与消费者的心理需求不吻合，俗话说“对症下药”，如果不对“症”，那么他们怎么会产生购买行为呢？比如我们当初操作乙肝产品蒂达时就是这样，产品最初的功能定位一大堆，实际上像患上急性黄胆型等肝炎根本就没有人害怕，而像乙肝大三阳就害怕了，所以最后我们将其它的病症都去掉，直接定位于“乙肝大三阳、小三阳”，广告语一针见血：“治乙肝，用蒂达”，经过对产品重新定位后，消费群体更加细分化，更具有针对性和确定性，产品的准消费群体抓得更准了，那么产品的销量自然而然地就会得到很好地提升，所以有的产品也存在这种情况，唯一的方法就是诊断产品的定位是否准确，以便更好地重新定位。

3、缺乏利益点的刺激

一个产品在市场上销售的时间虽然很长，但是产品的销量却没有太大的增长和突破，有时候与市场行为中对于消费者利益点的刺激也有一定的关系，因为有些市场由于以往产品的恶性竞争对市场造成了较大的破坏性和后遗症，所以以后任何一个新产品只要进入该市场，部分消费者就会从一开始就产生一种机会心理，其主要表现就是等到该产品搞促销活动的时候再产生购买行为，所以这些消费者从一开始就对进入市场的新产品采取一种观望等待的心理，以等待机会再进行购买，尤其像一些广告力度较大的产品更容易遇到这种情况，所以对于商家来说，必须适应市场的需要，抓住该市场消费者的心理需求，在产品导入期和即将进入成长期后适时地开展一些小规模的、形式多样的促销活动，以刺激一部分处于观望状态的消费者产生购买行为；

以上是第一种薄弱市场的类型及其提升方法，还有一种薄弱型市场就是――“广告投入非常大，但是品牌知名度却很低，产品销量也非常低”，那么像遇到这样的薄弱型市场该如何对应呢？其形成的原因又是什么呢？

1、媒体组合、投放时段不到位

任何一个产品都有自己独特的个性和功能，都有所属自己的受众群体，同时，在不同的产品生命周期，媒体的导入方式也都有所不同，有的产品在市场导入期适合于报媒的操作，而不适合于电视媒体的操作，而有的产品却又适合于电视或广播来启动，而不适合报媒的操作，所以在新产品进入市场的导入期，媒体的组合和投放一定要根据产品的特点、市场的特点突出科学性、合理性、策略性、受众性和针对性。

另外在注重媒体组合的同时，还必须考虑媒体的投放时段，是集中投放还是分隔投放，广告投放的时间段与产品的消费群体是否吻合，如有些产品在市场初期的运作中不仅媒体组合不到位，而且媒体投放的时段也有偏差，所以广告投入力度即使再大，效果也不会太好，因此，媒体组合与广告投放时段定位非常重要，如果组合不到位、投放时段又发生偏差，不仅造成广告费用浪费、产品知名度低，更重要的是对于市场的持续发展产生了一定的疲软效应，时间一长，消费者不但不产生购买行为，还会对产品产生漠视心理，那么产品的销量自然而然就上不去。

所以任何一个产品在市场的运作中、尤其是启动期一定要把握好媒体的组合策略和广告投放时段的组合策略，比如像好乐康前列腺治疗仪，全国市场启动主要分两种方案，第一种启动方案主要是针对电视广告费用高、报媒比较发达的一级市场：即在市场导入期时，媒体组合主要以报媒为主，其它媒体暂时不配合，在市场启动20天后再配合“电台专家讲座”，电台讲座切入之后再将报媒的广告力度逐渐降低，一步步地提升“电台专家讲座”的力度，使其逐渐深入人心。

第二种启动方案主要是针对电视广告费用较低、报媒不太发达的二、三级市场：即在市场导入期时，媒体组合主要以电视广告为主，报媒为辅，电视广告投放时段的组合策略主要以：包段为主、黄金段为辅，而报媒则主要从理性的角度对产品的独特点、功能、与前列腺药物的区别进行详细地诉求，配合电视进行互相炒作。

2、广告诉求点不到位；

有许多经销商都有这样一种亲身体会，为什么广告投放力度这么大，但产品的销量却是上升缓慢、停滞不前，实际上许多经销商都有一种误解，总认为广告投放力度越大，销量就越好，实际上不一定，因为产品的销量与很多因素都有关系，广告力度只是其中的一个因素，有时候广告内容如果不到位，同样会直接影响受众群体的购买行为，从而导致消费者对产品的概念、功能不太清楚，因而也就不能够很好地打动消费者的产生购买行为，所以无论产品的广告投放力度有多大，消费者只知道有这么一个产品在宣传，至于到底是一个什么品牌的产品、具有哪些功能，他们也许就不太清楚了，类似这样的市场非常多，

所以在市场操作的过程中如果遇到这种情况，与广告核心诉求点的定位是否准确有着密切的关系，因此必须重新对广告内容进行定位，一定要准确把握和突出产品的独特诉求点，一定要抓准消费群体的心理需求，突出产品的与众不同，在广告内容中进一步提升和突出产品的核心诉求点。

以上两种薄弱型市场只是许多薄弱型市场其中的两种，而且其难以操作的原因也许还有其它因素，所以在此就不进行详细叙述。

薄弱型市场的出现，不仅是新营销环境下出现的一种产物，更是营销环境产生较大变化的一种标志和发展趋向，同时也是营销综合因素即将发生彻底改变的前奏。

对于薄弱型市场的提升是每一个商家新营销环境下都有可能面对的现实问题，所以对于薄弱型市场的提升每一个商家都可以根据公司的特点、产品的特点、市场的特点、操作手法的不同进行相应的提升，其没有一个特有的或者固定的提升模式。

但是，每一个商家只要认清营销环境的最新变化特点，搞清楚薄弱型市场的类型和产生的真正原因，在操作市场的过程中更具科学性、针对性、策略性，更加注重市场的宏观运作和市场的微观战术，那么，薄弱型市场也就会迎刃而解。

2006年路该怎样走

中国保健品行业一些先知先觉的企业早已经现实了战略转型，后知后觉得的企业也已经开始准备转型，那么，尚未觉醒的保健品企业，2006年应往哪里去？

由于近些年一些保健品企业过度夸大和承诺产品功能，过度挖掘客户资源，疯狂圈钱，致使患者深受其害，已经引起了全社会的广泛关注。尤其是新广告法的出台，政府、媒体、消费者这“三杆猎枪”都一致地瞄准了这些保健品企业，致使这些依靠虚假广告快速圈钱生存和发展的企业已经无法运用以前的手法了，而其他方法又不会，又舍不得离开自己熟悉的保健品行业，而销售情况越来越糟。有的已经临近悬崖边缘，汲汲可危；有的更是早已关门大吉，或被其他企业兼并。

保健品的很多运作手法是十分有效的，它们曾经创造出了很多营销奇迹。并且，这些营销手法在其他有的行业还是比较先进的。中国的市场经济发展到今天，已经有很多比保健品有前途的未被破坏的行业，因此，如果运用保健品营销手法，在那些行业施展，将是又一个更大的舞台。

保健品营销也有很多方法，因此，也不能只在一棵树上只等着吊死，而应该抓紧时间多学些其他技能，自己熟练并且一直依赖的报纸整版广告或者会务营销手法暂时不好使了，就学着改用其他方法，继续前行。比如，根据自身情况，灵活采用多层直销（或变象多层直销）、事件营销以及其他行业其他好的营销方法等。

市场唯一不变的就是变，营销方法也应随时随地的改变。这里最主要的，就是老板和操盘手的思维要变。谁变的适时、适地、适当，谁就有可能成为下一轮比赛的赢家。

曾经的保健品辉煌让众多保健品人感到兴奋，但它毕竟已经成为了过去式，或者正在成为过去式，真正的企业家应当生活在未来，而不应生活在过去和现在。

2006年将是保健品整改的一年或者是规范发展的一年。

2006年将是医药保健行业巨头表现非常抢眼的一年，因为在2005年国家对医药、保健品违规企业和违规广告的整治中，市场机会已经埋下。明年的医药保健品市场，将比往年任何时刻显得更为整齐和干净，一大批投机型小企业已被清理出局。

愿在新的一年中，旧的保健品人能够创造出更多更大的新的奇迹！

新闻背景：直销细则近日正式下达申牌大战一触即发

随着直销申请细则近日正式下达，曾一度搁置的牌照申请大战终于将正式开打。

商务部已向各地的商务主管部门下发了“红头文件”，对保证金的存放、服务网点的定义等多个问题进行了详细的解答。

商务部系统12月中旬内部印发的“商资函（2005）98号”文件，主题为“商务部关于答复直销业有关问题的函”。该函开头称，“各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门，《直销管理条例》及相关规章颁布以来，各地商务主管部门认真学习，并做好各项前期准备工作。由于直销是一种全新的营销模式，各地商务主管部门对条例实施时明确的操作事项提出了一些问题。”

随后，该内部函对“计划单列市转报企业申报材料”、“境外投资者从业经验证明”、“直销产品标准”、“服务网点”、“保证金缴存指定银行”、“直销企业省级分支机构”等多个方面的问题进行了一一解答。

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2000年4月28日中国证监会作出《关于退回海南凯立中部开发建设股份有限公司A股发行预选申报材料的函》，该函认定凯立公司发行预选申报材料前三年财务会计资料不实，不符合发行上市的有关规定。经研究决定，退回其A股发行预选申报材料。海南凯立公司不服该函的认定结论及退回A股发行预选申报材料的行为，于2000年8月16日向北京市一中院提起行政诉讼，请求撤销有关错误认定，并判令恢复审查程序。

2000年12月18日市一中院判决：确认中国证监会退回海南凯立公司A股发行预选申报材料的行为违法；责令被告中国证监会恢复对原告海南凯立中部开发建设股份有限公司股票发行的核准程序。判决后，证监会不服提出上诉。北京市高级人民法院经审理作出维持原判的终审判决。

点评：此案是全国首例涉及股票发行、申请、核准行为的行政诉讼案件。证监会是行使国家证券监督管理职权的行政机关，负有核准的职责和权力，但其行使该职责和权力时必须依照相关的法律规范并适用相关的法律程序进行。根据《证券法》的有关规定，证监会受理股票发行申请文件后，应在规定的期限内作出核准决定或者不予核准决定并予以说明的行为。该核准程序应当公开并依法接受监督。在此案中，证监会作出的上述行为并未按上述法定程序进行，因此法院判决确认其行为违法。该案对推动证监会依法行政起到了积极作用。

案例二：“泛美卫星”诉国税局跨国卫星使用费纳税第一案

2000年6月30日，北京市国税局对外分局第二税务所，向中央电视台发出《关于对中央电视台与泛美卫星公司签署〈数字压缩电视全时卫星传送服务协议〉所支付的费用代扣代缴预提所得税的通知》，通知认定：依据美国泛美卫星公司与中央电视台签订的《协议》，央视所支付的费用属于《中美税收协定》中确定的特许权使用费，根据该协定，应在我国缴纳部分所得税。依照我国税法的规定，要求央视履行代扣代缴预提所得税的义务,并认定泛美公司于1999年3月25日缴纳的150余万美元预提所得税，应由中央电视台依法代扣代缴。美国泛美公司不服，向国税总局对外分局提出复议，对外分局于同年11月17日作出维持319号《通知》的决定。后泛美公司向北京市一中院起诉。2001年12月20日，北京市第一中级人民法院作出如下判决：一、维持北京国税总局319号《通知》；二、驳回泛美公司的诉讼请求。2002年12月20日，北京市高级人民法院经终审认为：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，判决驳回泛美公司上诉，维持一审判决。

点评：该案涉及国际间使用通讯卫星费用性质的确定，涉及涉外税收征管、国际税收协定、涉外电信管理等诸多新情况、新问题。此类案件当时在国际上仅有两例起诉。一中院依据国际条约和我国税收征管法作出上述判决，在国内外产生较大影响。

案例三:女律师告了交通队司法建议规范交管拖车

2001年3月1日14时左右，北京方正律师事务所女律师刘燕燕，将其所驾驶的小客车停放在西城区金融街投资广场对面的非机动车道内。值勤民警用清障车将刘燕燕的车辆拖至西城区月坛桥下。西单交通队依据有关规定，对刘燕燕处以5元罚款。刘燕燕不服该决定，向西城交通支队申请复议。2001年4月11日，西城交通支队作出行政复议决定，仍决定对刘燕燕罚款5元。刘燕燕不服向法院起诉。

2001年9月北京,市一中院终审判决维持西城交通支队作出的行政复议决定书。同时,市一中院就市交管局处罚违法停车中存在的问题，提出了司法建议。该司法建议认为，公安交通管理机关在实施拖曳违章车辆的执法程序中，未履行告知义务，行政执法行为不够公开、透明，建议其予以改进。交通管理部门十分重视法院的司法建议，及时采取了有效的整改措施。

点评：一中院在审理行政案件时注重通过司法审查活动及时发现行政机关在执法过程中存在的问题，并采取司法建议的形式及时提出改进意见。据不完全统计，一中院近年来共发出各种司法建议近100份，有力地促进了行政机关依法行政，更好地保护了公民和法人的合法权益案例四：河北律师告铁道部引出上浮票价听证制度

2000年12月21日，铁道部向北京铁路局等了《关于2001年春运期间部分旅客列车实行票价上浮的通知》。35岁的河北三和时代律师事务所律师乔占祥认为，该通知的作出违反法定程序。依据《铁路法》、《价格法》有关规定，制定火车票价应报经国务院批准，而铁道部未经该程序报批。同时，依据《价格法》有关规定，票价上浮应召开价格听证会，而铁道部未召开听证会。乔占祥认为该通知侵害了其合法权益，向铁道部提起行政复议。2001年3月19日，铁道部对乔占祥作出行政复议决定书，维持了《票价上浮通知》。乔占祥不服，把铁道部告上了法庭，请求判决撤销《票价上浮通知》。北京市第一中级人民法院依法受理了该案，并对铁道部春运票价上浮的事实依据、法律依据和制定程序的合法性进行了审查。一中院于2001年11月5日作出一审判决，以此次春运票价上浮行为没有侵犯原告合法权益为由驳回原告的诉讼请求。2002年2月27日，市高院对此案作出终审判决，维持原判。

点评：该案的意义不在于原、被告谁输谁赢，而在于价格听证制度被广泛关注。同时通过该案的审理，有力地推动了价格听证制度的完善和实施。虽然1997年颁布《价格法》首次以法律的形式规定了价格听证会制度，但实际上中央一级的价格听证会从未召开过。该条法律的实施因从未有人提出质疑或提起监督而似乎被人遗忘，成为摆设，直到此案才引起人们对行政听证程序的广泛关注。在此案一审过程中，国家计委即颁布了《政府价格决策听证暂行办法》。2002年1月12日国家计委依照上述听证程序，首次举行了铁路部分旅客列车实行政府指导价方案听证会。案例五：地址搞错证书寄丢专利权人获国家赔偿

国家知识产权局在实用新型专利公报上未公告联系人事项，被北京市第一中级人民法院确认为违法，专利权人向法院提起国家赔偿诉讼。2003年11月21日下午，北京市第一中级人民法院作出行政赔偿判决书，确认国家知识产权局行为违法,赔偿原告王向东经济损失3354.5元。

2001年2月27日，王向东向国家知识产权局提出了一种名称为“滚动式拖把”的实用新型专利申请。由于王向东是外地人，在北京没有固定的居住地点，因此在填写申请人地址一栏时，王向东将北京的一位亲戚的姓名、地址写上，在联系人姓名一栏填写的是“夏某某转王向东”。

国家知识产权局受理该实用新型专利申请后，于2001年12月授予专利权，并在实用新型专利公报进行了公告，公告的专利权人地址上删去了“夏某某转”的字样,并于2001年11月27日将专利权证书寄出。一直没有收到专利证书的王向东,多次到国家知识产权局询问，才得知是由于知识产权局在邮寄专利权证书时没有将联系人夏某某的名字写上，致使被告将原告的专利证书寄丢。2003年7月，原告向市一中院起诉要求确认被告行为违法，并索赔相关经济损失。

点评：此案中，法院首先确认国家知识产权局未公告联系人事项的行为是违法的，在此基础上考虑到原告因被告的违法行为来京解决问题及进行相关诉讼，确实支付了一定的交通、食宿、检索、打印复印和邮寄等费用，酌情确定了赔偿数额，依法保护了专利权人的合法权益。

案例六：大学讲师状告教育部高校依法享有职称评定自主权

武汉一名大学讲师因学校职称评审而状告教育部行政不作为一案，在立案阶段已经引起社会的关注。2003年6月10日，北京市第一中级人民法院对该案进行了一审宣判，原告讲师败诉。

华中科技大学土木工程与力学学院讲师王晓华,因其在学校举行的高级专业技术职务资格评审中未通过副教授的资格评审，认为学校在资格评审工作中存在弄虚作假的问题，而教育部又对其提出的行政复议作出了不予受理决定，因而向北京市第一中级人民法院起诉，状告教育部行政不作为。

法院审理后认定：2002年，华中科技大学进行了高级专业技术职务的评聘工作。评聘委员会认定王晓华在学校没有主持或参加过一项科学研究项目，不符合有关政策中副教授任职资格。而王晓华认为其符合副教授的任职资格，该校在职称评定问题上存在弄虚作假问题，故多次向湖北省教育厅及教育部等部门反映、检举。2003年1月21日，王晓华向教育部递交了“行政复议及检举信”。2003年2月21日，教育部针对王晓华提出的行政复议申请，作出行政复议不予受理决定。后王晓华将教育部起诉到北京市一中院。

法院认为，根据《高等教育法》规定，评聘教师及其他专业技术人员职务是高等学校的自主权。华中科技大学专业技术职务评聘委员会有权对副教授的任职资格进行审定，该行为属于高等学校行使自主权的范畴。依法判决：维持被告教育部作出的行政复议不予受理决定；驳回原告王晓华的其他诉讼请求。

点评：评定职称属高校自主权的范畴，学校在法律允许范围内行使自主权应该支持。法院依法认定行政机关的行政管理职权不应延伸到此范畴内。该案的判决结果对全面推进高校人事制度改革具有重大意义。

案例七：女主持家属告了消防局行政败诉为民事胜诉打底

中央电视台《夕阳红》栏目主持人沈旭华在张生记餐厅吃饭时误入施工区域，失足坠楼死亡。其夫喻建华向法院起诉北京市消防局未尽消防验收责任。2003年8月14日，北京市第一中级人民法院作出终审裁定，驳回喻建华的起诉。

北京张生记餐饮有限公司位于浙江大厦裙房，于2002年4月开业。经法院调查，2002年4月，北京市消防局对浙江大厦裙房验收合格后，作出京消验字(2002)第121号验收的意见，认为位于浙江大厦裙房东南角和西南角两个楼梯满足安全疏散要求，被确认为安全出口。喻建华以市消防局违法发放消防验收意见书，致使未完工的建筑投入使用，造成沈旭华死亡为由诉至法院。

一中院经审理认为，沈旭华并非因发生火灾或启动消防系统及设施等原因导致的死亡，其高坠死亡的地点亦不是北京市公安局消防局此次消防验收的范围，故沈旭华之死与消防验收行为没有法律上的利害关系。喻建华应通过民事诉讼或其他途径解决沈旭华之死而引起的相关纠纷。此后不久，朝阳法院判决张生记餐饮公司等对沈旭华之死承担赔偿责任，两被告共赔偿沈旭华家属30余万元。

点评：这是一起涉及公安消防验收行政许可行为的案件。该案的正确裁判为后来原告提起民事诉讼并获得民事赔偿奠定了基础，起到了定纷止争的作用。案例八：减肥药含有违禁成分生产厂家状告卫生部

原告广州健柏保健品有限公司是健柏堂牌减肥胶囊生产厂商。2002年12月4日，国家卫生部认为健柏堂牌减肥胶囊中含有法律禁止添加的“芬氟拉明”、“吗吲哚”成分，因此作出撤销保健食品批准证书的通知。原告以被告所做撤销通知认定事实有误，起诉至一中院，请求法院判决撤销该通知。

法院查明，2002年2月6日，被告经审查向原告颁发了保健食品证书。同年7月10日，湖南省卫生监督所在对该省长沙市的灵通保健品商行进行检查时，抽取了“健柏堂牌减肥胶囊”。经检验，该产品中含有“芬氟拉明”、“吗吲哚”等禁止在食品中添加的成分。后国家卫生部又委托体育总局检测中心对“健柏堂牌减肥胶囊”样品进行了检验，结果再次证实该样品含有违禁成分“芬氟拉明”和“吗吲哚”。经听证，被告认定含有违禁成分的“健柏堂牌减肥胶囊”系原告生产，遂作出前述撤销保健食品批准证书的通知。原告不服，向被告申请行政复议。被告经审查，于2003年4月27日作出复议决定，维持了卫生部的撤销通知。2003年12月18日，一中院对该案作出判决，卫生部一审胜诉。

点评：本案涉及减肥产品生产许可的行政管理问题。减肥产品涉及广大消费者的身体健康，因此国家对此从严进行管理，体现了卫生行政部门既对广大消费者负责也对生产厂家负责的工作态度。法院的判决有力地支持了国家行政机关的依法行政。案例九：国内厂商起诉专利复审委法院依法支持国外当事人

2002年5月22日，国家知识产权局授权公告了原告台州市川铃摩托车制造有限公司的摩托车外观设计专利。第三人日本摩托车生产厂商本田技研工业株式会社于2002年9月13日向专利复审委提出无效宣告请求。专利复审委受理后，于2003年3月作出宣告原告专利无效的决定。原告台州市川铃摩托车制造有限公司不服，向一中院提起行政诉讼。一中院审理认为，专利复审委所作宣告专利权无效的决定是正确的。法院判决维持了专利复审委的上述决定。

点评：本田摩托车外观设计专利案，法院判决支持了外国当事人的合法请求，体现了对外国当事人合法权益的平等保护，贯彻了WTO的原则。案例十:“奔驰”诉商评委商标不显著法院不支持

2003年12月18日，一中院对原告戴姆勒·克莱斯勒公司诉国家工商行政管理总局商标评审委员会四起商标行政案件作出一审判决，戴姆勒·克莱斯勒公司因其申请注册的四个图形商标与汽车散热格栅(俗称“前脸”)的常用造型基本相同而败诉。

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（二）认真履职，强化监管，大力整治药械市场。一是按照市上的统一部署制定印发了《药品安全专项整治工作实施方案》，成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了《药品安全专项整治工作实施意见》、《中药材中药饮片专项整治实施意见》，认真组织开展了药品安全专项整治和药械市场日常监督检查工作。二是全面强化落实药械生产经营企业第一责任人的责任意识，与各药械生产经营单位签订了药械质量安全责任书。三是加强对药品（中药饮片）生产企业的监管，督促企业严格落实质量管理规范，全面落实质量受权人制度。加强零售企业GSP再认证和《药品经营许可证》换证工作，印发了GSP再认证告知书和换发《药品经营许可证》工作告知书。对已受理的申请换发《药品经营许可证》零售药店，正逐户组织开展现场检查验收工作。四是加强特药监管，促使特药监管网络运转正常。加强电子监管工作，普遍建立落实了电子监管周工作记录制度，督促辖区特药使用单位有效运行特药监控信息网络，及时建立真实完整的消耗记录，加强特药异常流向网上预警，严防特药流入非法渠道。截止3月底，全市累计出动药械执法人员1571人次，监督检查药械生产经营使用单位1329户次，查处各类违法违规案件83件，罚没款6.17万元。县局查处取缔无证经营摊贩1户，查处非药品冒充药品案件6件，没收非法药械801盒（瓶、袋、公斤），监测移送违法违规保健食品广告2起，受理并核查群众举报投诉5起，查实结案2起。崆峒区查处非药品冒充药品案件2件。全市监督抽验药品105批次，已检出59批次，不合格17批次，不合格率36％。上报药品不良反应报告44例;医疗器械不良事件17例。

（三）积极协调，及时完成食品安全部分职能移交承接，全面启动餐饮服务许可工作。一是各县都能严格遵照市政府的统一部署，按照“卫生局、食品药品监督管理局相关职能的划转移交分两步走”的原则要求和《市人民政府关于市卫生局市食药监局部分职能调整划转的会议纪要》（平政纪〔〕5号）精神，及时汇报衔接，将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责及食品药品安全委员会办公室日常工作移交卫生局；将卫生局承担的餐饮服务环节食品行政许可职能划转移交食品药品监督管理局，按期完成了第一步餐饮服务行政职能的交接。二是严格按规定程序全面履行餐饮服务行政许可职能。截止目前，全市共计受理餐饮服务行政许可事项40件，开展从业人员健康检查280人、培训106人，核发《餐饮服务许可证》16张。县局还积极与县物价局、县财政局衔接，根据《省物价局财政厅卫生厅关于省疾病预防控制与卫生监督收费管理办法实施细则的通知》（甘价费〔〕401号）规定，办理了《收费许可证》、《省行政事业性收费票据申领准购证》，申领了《省事业性统一收费票据》，全面启动了餐饮服务行政许可工作。三是积极筹划，认真开展了餐饮服务日常监管工作的前期准备工作。借鉴药品器械监管的成功经验和做法，统一制定印发了《关于切实做好餐饮服务许可工作的通知》（平食药监〔〕16号）明确了餐饮服务许可事权划分、许可条件、申报材料、许可证受理核发程序等具体要求。印发了《关于切实加强餐饮服务保健食品监督管理工作的安排意见》（平食药监〔〕28号）就餐饮服务食品、保健食品监管工作的指导思想、《食品安全法》及其实施条例宣传贯彻落实、夯实监管环节规范化管理工作基础、解决影响群众饮食安全的隐患问题、推进餐饮食品安全长效机制建设、重视食品安全应急防范、加强执法能力建设等方面作了全面系统的安排部署；印发了《关于受理核发餐饮服务许可证的公告》；印制了《市餐饮食品安全第一责任人责任书》、《市贯彻落实〈食品安全法〉及相关法规告知书》、《市餐饮服务单位调查摸底表》、《市餐饮服务监督检查记录》和《餐饮服务单位公示栏目布局示意图》、《从业人员培训教材》、《培训证》、《健康证》等为履行餐饮服务日常监管做了充分的准备工作。

（四）加强宣传教育，为药械监管和餐饮服务监管工作营造良好的社会氛围。一是分期分批，认真扎实地组织开展了药械从业人员继续教育工作。讲解了新修订或出台的法律法规政策和规范化管理措施；药械安全专项整治重点工作；常见假劣药械识辨知识；药品、医疗器械不良反应基础知识及报告的填写要求；上年度药品监督检查中发现的普便存在的问题及整改措施；对违法行为的举报投诉方法及渠道等内容;安排了GSP再认证和《药品经营许可证》换证工作；通报了年药械安全信用等级评定结果。止目前，全市共计举办培训班26期，培训从业人员4239人，总体培训率达到了95％以上。二是组织开展了3・15消费者权益日和“世界卫生日”宣传活动，对年查处的不合格药械进行了集中销毁。参与了科技、卫生“三下乡”活动，向群众大力宣传药品、餐饮食品、保健食品、化妆品监管法律法规和饮食用药安全常识，共发放《食品安全知识读本》、《食品药品安全知识手册》、《安全合理用药》等宣传材料21600余份，接受群众现场咨询1200余人次，收到了良好的宣传效果，切实提高了人民群众对食品药品安全重要性的认识，增强了消费者的食品药品安全意识和自我保护意识。三是加强政务信息报送。一季度，全市共上报政务信息92条，其中国家级媒体3条、省级媒体54条、市级媒体35条。县局编发并刊登食药监信息30条，其中省级网站登载17条，市级网站登载13条。

（五）注重信息化建设，全面开通了政务专网，实现了公文网络传输。各县区局都采取有效措施全面推进加强了信息化建设工作，取得了较好的成效，七县（区）局全部建立了机关局域网，开通了政务专网，实现了文件收发无纸化，降低了办公成本，提高了办公效率，节约了机关开支。静宁县局第一季度，通过政务专网收发公文90余份，公文签收率达到了100％。

二、存在问题

（一）工作进展不平衡的问题表现突出。从第一季度各县（区）局工作报表和小结报告的工作情况来看，全系统工作进展不平衡的问题仍然比较突出，县区之间工作差距较大，、静宁县工作扎实认真，整体工作靠前。工作处于中间水平，整体工作靠后的县（区），需引起高度重视。

（二）有些工作没有得到足够重视。部分县区局对药品（中药饮片）安全整治、药品监督抽验、对非药品冒充药品问题的查处没有引起足够的重视，对上级安排部署的药品安全专项整治重点不明确，没有掌握精神实质，还没有上升到应有的高度，安排部署不到位，缺乏相应的工作资料。

（三）工作效率低下，质量不高。个别县（区）、少数人员长期不在工作状态，配合协调差，没有形成一个整体的团队精神和工作态势，没有完全做到尽心尽力尽责。不能严格按照政策规定和文件要求时限落实相关工作任务。个别县报表及相关工作资料需要反复督促才能上报，报表数据前后矛盾，缺乏真实性，特别是今年第一季度的工作报表和第一季度工作小结上的数据多数不一致，个别单位出现了查办案件数据小、上报备案数据大等问题，希望引起工作人员特别是审核签字领导同志的高度重视，必须下身法纠正这一问题。

三、第二季度主要工作

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在*年开展的进一步解放思想学习讨论活动和学习实践科学发展观活动中，全系统广大干部职工围绕科学发展解放思想，通过开展各种形式的学习、研讨、调研、实践活动，探索提出了一些充满活力、富有效率、有利于科学发展的新思路、新举措、新机制，真正把活动的成果转化为促进工作的决策部署。

（一）探索食品药品监管体制改革新思路。

在借鉴*、*、*等15个发达国家和先进城市食品药品监管体制模式、遵循国际趋势的基础上，我局提出了食品药品监管体制改革新思路，形成2万余字的《*市食品药品安全监管体制分析及改革建议》调研报告，得到了市人大、市政协、市机构改革调研组和市编办的肯定和支持；*年我市两会期间，部分人大代表和政协委员还就此专门提交了改革建议和议案。11月上旬，我局又按照宗衡市长在《参考清样》的指示精神，形成了《食品药品安全监管体制分析及借鉴》的书面报告，宗衡市长阅后作出批示：“市食品药品监督局的报告值得一阅。报告中提出的原则对于进一步理顺体制机制方面的问题，推动我市下一轮行政体制改革颇有价值。”

（二）实行“大市场”综合监管新模式。

*年9月下旬，我局印发了《关于理顺内部职责分工实施市场监管新模式的通知》，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品四个行业和相对应的生产、经营、使用三大环节的监管职责进行优化重组，形成“大市场”综合监管和生产环节专门监管的新模式。新模式实施以来，我市药品市场监管体制发生了“四个明显变化”：一是一线执法单位的指挥主体发生变化，由过去多个指挥机构，变成一个指挥机构，实现协调一致、指挥有力。二是管理相对人的监管主体发生变化，由多个监管主体变为一个监管主体，改变了以往“都在管又都管不好”的状况，也为企业一次提交材料办理多个许可打下结构性的基础。三是监管手段发生变化，变过去许可审批、日常监督、行政执法、案件稽查、产品抽样分头进行为集中运用，提高监管效能和综合监管威力。四是监管责任发生变化，改变原来条块交叉、职能不清、责任不明的状况，实现了“谁管理谁负责一条龙到底”的责任闭环。我局推行“大市场”综合监管模式的创新之举引起了社会各界的广泛关注，《*特区报》、《*日报》、《中国医药报》、中国机构改革网、中国医药网、*新闻网等各大媒体纷纷转载。*年12月11日，省食品药品监督局领导班子来我局调研时，对此表示肯定和赞赏。

（三）深化行政审批制度改革实现许可业务网上“一点通”。

正式启动药品、保健食品和医疗器械经营许可证“一次培训、一次受理、三证同发”的新业务，使得申报材料大幅减少、办理流程全面简化、审批时限成倍缩短。与此同时开通了行政许可网上申报业务，我局所有行政许可业务的网上申报、在线处理和在线查询结果均可通过网上“一点通”实现，此举受到了市纪委领导同志的高度关注和充分肯定。

（四）制定出台了多部具有首创意义的规章制度。

先后印发了《关于加强*市药品生产关键环节管理的指导意见》、《*市药品零售企业药师管理办法》、《*市化妆品经营质量管理指导规范》等4部政府规范性文件，填补了相关法律法规空白。其中，关于药师管理的两部《办法》，有效解决了假药师证、药师“空挂、走穴”、部分药师水平低下等问题。

（五）探索建立了行政执法与刑事司法紧密衔接机制。

组织完成了《食品药品监管行政执法与刑事司法衔接课题研究》，修订出台了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件审理工作程序》、《食品药品监管刑事司法相关罪名解析》等多个制度文件。据此，龙岗分局向司法机关成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌销售假药罪与公安机关联手办案1起；宝安分局还配合区人民法院对逃避履行行政处罚决定达三年之久的*籍当事人刘某实施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列监管新机制。

一是全面建设街道网格化监管模式。我局现已在全市55个街道建立药品安全网格，逐步实现药品安全精细化监管。稽查大队联合特区30个街道组织开展了60场药品安全大讲堂宣教活动。宝安分局通过邮政网络重点核查擅自更改注册地址以及停业歇业的药品零售企业，进一步延伸了网格化监管的触角。*年11月龙岗区委出台的《龙岗区区直单位和街道领导班子综合落实科学发展观创建文明城区年度综合考核暂行办法》，明确将食品安全事故发生率和药品经营使用单位检查覆盖率列入了街道综合考评内容，实现了基层食品药品安全监管责任体系建设的新跨越。

二是借助信息化手段提高监管效率。全面启动“*市食品药品协同监管电子平台”建设，着力解决现已开发的信息化系统分散及孤立问题。在全局推广应用“电子执法办案系统”，实现办案电子化、文书标准化、流程格式化、统计自动化、自由裁量最小化。宝安、龙岗两区正式启用“智能药械广告监测系统”，在全市范围内实现了市级9个电视频道、6个插播频道、4个广播频道以及宝安龙岗区属6个电视频道的100%监测。此外，通过“药品招标采购政府监控平台”、“药品经营管理平台”和“药品不良反应监测平台”，及时处置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龙江完达山刺五加注射液”、“上海达美一次性输液针”等突发事件，初步建立了信息畅通、反应快速、指挥有力、职责明确的应急处置机制。

三是推行试买暗访机制。参考*卫生署试买取证机制，组织社会热心人士和内部执法人员在不表明身份的情况下到零售药店试购，这一“神秘顾客”的试买暗访机制使得零售药店时刻自我约束，有效遏制了销售假药和违规销售处方药的行为。

四是借助舆论监督放大监管效能。充分利用媒体、网站及时监管信息和消费警示，全面提升监管效能。*年在我市各大媒体公布了3期共217种问题产品，利用舆论监督有效解决了“非药品冒充药品”这一难点问题；同时连续对外公示非法添加问题产品信息50条、无药品网络销售资格的非法网站50家，取得了事半功倍的监管效果。

五是首次开展药品生产企业检验能力考评工作。率先在全国分批对全市77家药品生产企业和10家医疗机构制剂室进行检验能力动态综合考评，着力提升药品生产企业和医疗机构制剂室检验能力，从源头上进一步强化药品质量的控制和检验。

二、以办理人大食品安全议案为主线，努力提高食品安全保障水平

（一）努力将食品安全人大议案办成我市历史上最满意的议案。

制定了《*年*市食品安全监管责任白皮书》，明确了各区、各部门年度食品安全工作目标和任务，编制了人大议案办结验收一系列工作方案和通知文件，先后组织开展4次人大食品安全视察活动、9次市食安委和食安办工作会议、15次市领导参与的食品安全专项问题调研活动，着力研究落实食品安全“五大工程”和“四大体系”系列重点工作，有力推动了议案办理各项工作的顺利开展。

“五大工程”建设得到全力推进：农产品基地建设工程方面：目前我市已在省内外建立了576个农产品生产基地，生猪生产基地294个，水产品生产基地111个。副食品加工基地建设工程方面：福荫豆制品厂已完成了改扩建，旭洋豆制品厂已于*年8月20日正式投产，益民豆制品厂也计划于*年底正式投产；目前我市符合食品安全标准的豆制品在市场上占有率已达到79.5%，比豆制品工程建设前提高了50.5个百分点。生猪定点屠宰与肉品流通体制改革工程方面;一号定点屠宰场预计可于年底竣工并投入试运营，二号定点屠宰场预计于2009年7月底竣工并投入试运营，三号屠宰场可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市场占有率已达22.9%,到年底可达30%的目标。工业区食堂整顿与建设工程方面:截止目前，全市共整顿、新建各类工业区食堂7179间，整治工业区周边饮食店11779间，工业区工人安全就餐人数近328万，占全市工业区总人数的90.3%；我市现已建立了“以自办食堂、合办食堂、管理部门办食堂、物业办食堂、社会办食堂、定点配送为主和周边规范小餐饮单位为补充”(简称“六主一补”)的七种模式劳务工安全就餐供应和保障体系。食品流通现代化工程方面：我市最大的“菜篮子”工程——*国际农产品物流园已于*年3月开工建设，将有利于更好地保障深港两地农产品安全供应；目前全市累计完成改造升级市场258家，农贸市场升级改造率达59%；连锁经营企业销售食品的市场占有率已达到30%以上，*年全年可望达到35%。

食品安全“四大体系”建设也得到稳步推进。《*市食品安全监督管理条例》已列入市人大的立法调研项目；*年出台了《*市豆制品监督管理若干规定》、《*市亚硝酸盐监督管理若干规定》2部政府行政规章；制定了《*市集体用餐规模配送企业名单公布办法》，启动了“午餐工程”评审工作；组织开展了《完善*市食品安全监管体制研究》、《*市食品安全风险分析体系的构建》等17项重大课题研究；继续加强“*食品安全信用信息网”等内外网信息平台建设，累计利用食品安全信息网更新和全市食品安全信息2427条；以宣传贯彻《广东省食品安全条例》为重点，开展了食品安全“五大工程”基地产品和名优食品宣介等系列宣传活动，共发放宣传资料13万份、《条例》2万余册、张贴海报1.83万份、悬挂宣传标语1200余条，形成了政府上下联动、部门齐抓共管、社会广泛参与食品安全工作的浓厚气氛。

*年10月30日，市人大常委会常务副主任庄礼祥、副主任邱玫率市人大代表和有关工委委员就食品安全议案办理情况进行了视察。庄礼祥常务副主任视察后指出：“工作可嘉”、“成绩可喜。”邱玫副主任认为：“这是我市历届人大议案办理工作中的范例之一，堪称经典之作。”目前，《关于加强食品安全监管议案的办理情况报告》已获市四届人大常委会第二十五次会议高票通过。

（二）确保供奥食品万无一失。

协调市政府成立了*市供奥食品安全保障工作领导小组，承担了*市供奥食品安全保障工作领导小组办公室的职责，组织召开了全市供奥食品安全保障工作会议，安排市领导3次调研供奥食品定点企业，主动协调供奥食品生产、运输、储存中遇到的问题。*年，我市奥运定点企业累计供应奥运食品70多吨，未发生一例食品安全事故。

（三）周密筹划未来三年食品安全工作。

组织市食安委成员单位对我市食品安全现状进行了全面摸底调查，认真研究我市在初级农产品种植养殖以及食品生产、加工、流通、消费各个环节存在的主要食品安全问题和未来三年需进一步提升的空间，参照国际国内先进城市的先进经验，起草了《*市食品安全三年规划（2009年至2011年）纲要》和《大运会食品安全行动纲要》，并上报市政府。

（四）全面提升突发应急和重大事故查处能力。

与*大学联合完成了*市食品安全危机应对课题研究，牵头开展了*市重大食品安全事故（二级）应急演练，编写了《*市重特大食品安全事故应急操作手册》，先后组织开展了龙岗区平湖港华鸿记五金塑胶厂四季豆中毒、龙岗区“2.23”亚硝酸盐中毒、福田区华润万家亚硝酸盐中毒等食品安全事件的调查处理工作。尤其是在处置应对“三聚氰胺问题乳制品”事件中，我局快速反应，第一时间部署全市清查工作，在12个工作日内组织召开了5次专项工作会议、迎接省检查组检查、协调安排市领导3次调研活动、召开2次媒体沟通会，累计编印《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》53期，清查工作获得了市领导、省检查组的高度评价。*年9月22日，宗衡市长在《全市清查三聚氰胺乳制品专项行动快报》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品专项行动抓得及时和得力。9月23日，由省卫生厅耿庆山副厅长率领的省检查组对我市乳制品整治工作给予了充分肯定，认为*市委、市政府高度重视、周密部署，各有关部门行动迅速、积极应对、措施得力，整治工作取得了阶段性成效。

三、以兴奋剂治理和安全隐患排查为重心，深化整顿和规范药品市场秩序

（一）牵头开展全市兴奋剂市场专项治理行动，全力保障奥运期间药品市场秩序稳定。

*的兴奋剂市场专项治理工作这一特殊的战役在国家、省、市的总体部署下突出了三个特点：一是行动范围大。组织领导上，将成员单位扩大到13个部门；时间跨度上，延续到2010年亚运会和2011年世界大学生运动会；治理内容上，增加了食品生产加工企业、化工类生产经营企业、涉奥动物及运动员管理等诸多方面。二是治理覆盖率高。全市兴奋剂生产经营企业100％签订承诺书，所有兴奋剂药品外包装100％粘贴“运动员慎用”标贴；共印发2万余份《反兴奋剂宣传小册子》、7000多份宣传海报、1500万张“运动员慎用”标贴。三是整治力度大。对兴奋剂生产经营企业进行拉网式检查，从重从快查处兴奋剂市场违法违规行为，协助国家局、省局收回了2家涉嫌违法生产经营兴奋剂药厂的GMP证书，对7家药品零售企业予以立案查处。通过近一年的努力，我市兴奋剂市场治理工作取得了阶段性成效。5月18日，国家食品药品监督局纪检组长曲淑辉率队的国家八部委督导组在检查后认为：“*的兴奋剂治理工作责任明确，态度坚决，要求严格，工作扎实，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力开展全国文明城市复检药品安全“扫雷”专项行动，确保我市药品质量安全零事故。

*年5月开始，对高风险药械保化生产经营行为、药品网上非法交易、易成瘾处方药违规销售、非药品冒充药品、保健品化妆品非法添加、品清理以及中药材市场等热点难点问题进行全面整治，确保群众用药安全。

（三）深入开展安全隐患百日大排查行动，下大力气治大隐患防大事故。

为深刻吸取龙岗“9·20”特大火灾事故的惨重教训，根据市委市政府统一部署，我局从*年9月底开始在全市范围内深入开展药、械、保、化市场安全隐患百日大排查行动，除做好安全生产的检查督导工作外，重点对假劣药品制售、易成瘾处方药滥用、非法添加、边缘产品仿冒、药店非法行医以及生产源头防控等“5+1”问题进行全面排查，在巩固前一阶段工作成效的基础上，把安全隐患排查整治行动向纵深推进。

在三大专项整治中，全系统总共出动执法人员20400余人次，受理投诉、举报959个，当场处罚107宗，立案查处案件289宗，移送38宗，捣毁大型地下批发窝点10个，收缴药械1556余件，没收违法物品货值297余万元，罚没款到账218.25万元，收回药品GMP证书3张，缴销《药品经营许可证》296张，开展药械保化监督抽验3451批次。结合“三大专项整治”，各部门、各单位进一步强化了日常监管，有效规范了药品市场秩序，药品安全保障水平得到进一步提升：

研发环节：完成了17个药品注射剂品种的处方工艺核查、51个注册品种的现场核查及抽样；对23家医疗器械生产企业的38个产品进行了注册核查、4家企业的4个产品进行了临床核查，全年审查一类医疗器械产品注册63件，通过审查41个，我市药械注册申报程序得到进一步规范。

生产环节：向20家高风险药品生产企业巡查220人次，对44家药品重点生产企业实施质量授权人制度，对66家药品生产企业进行了GMP飞行检查；现场监督检查医疗器械企业245家次、保健品化妆品生产企业170家，高风险企业的监督检查率达到100%，其中D类企业检查两次以上，确保我市生产源头不发生一起质量安全事故。

流通环节：严把市场准入关，全年新增药品零售企业986家，新办药品从业人员上岗证7900份；开展药品经营企业GSP认证1006家,跟踪检查药品批发企业74家、药品零售企业2284家，GSP跟踪检查覆盖率达30%，先后开展了体外诊断试剂、植入性医疗器械、非法添加、中药材和安全套、医疗美容边缘产品市场整治等一系列专项行动，药械保化经营行为得到全面规范。

使用环节：深入开展医疗机构药品、医疗器械使用检查，特区内检查医疗机构的覆盖率达100％，特区外覆盖率达30%。通过借助信息化手段和建立信用披露打击制度，我市违规药械广告总数大幅下降，*年已降至402条次，仅为*年的14.4％；*年严重违规药械广告降至18条次，较*年下降99％；*年未经审批擅自刊发的药械广告为零。

四、以能力提升为核心，进一步增强技术监督作用

（一）药品、医疗器械、保健食品、化妆品的检验检测力量得到不断加强，服务于行政监督的作用凸显。

一是药检所迁址新建项目已完成主体结构工程验收，“港深药物研发检定中心”已启动首个深港创新圈合作课题研究。二是首次参加亚太地区实验室能力验证并获优异成绩，顺利通过了实验室资质认定复评审及扩项现场评审，以6大类525项的检测能力位居全省药检系统可检范围可检项目之首。全年完成各类检品5046批次，首次突破5000大关，创建所以来历史新高。三是圆满完成了《中国药典》2010年版编制工作中46个品种起草任务，标志着我市药检所综合检测能力和科研水平跻身全国一流药检所行列。四是进一步优化完善了民生净福利检验工作，*年药品安全抽样合格率超过预期97%的目标。我市首台药品快检车也已正式上路执法。

（二）药品不良反应监测的作用得到进一步体现，筑牢了药品安全防线。

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第三条在本市范围内设置零售药店，必须经所在地市（县）药品监督管理部门初审，并经我局审核批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。

第四条根据我市建设现代化大城市的总体要求，*城区解放环路以内新开办药店营业场所建筑面积不小于70M2，仓库不小于30M2。其他地段新开办药店营业场所建筑面积不小于60M2，仓库不小于30M2。零售药店经营规模如达到大、中型药店标准，其营业场所实际使用面积应符合省药品监督管理局有关规定。

第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关药品管理的法律、法规，具有良好的职业道德。零售药店质量管理负责人与经营管理负责人不得兼任。

第六条申请开设零售药店必须配备两名以上专职药师（或中药师）。其中经营处方药或中药配方的零售药店必须至少有一名执业药师或从业药师负责审核处方。

第七条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师；小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师（中药师）以上的技术职称。上述药学专业人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

第八条零售药店从事质量管理的人员应具有药学专业技术职称，或者具有药学或相关专业的学历。零售药店的药品验收人员、营业员应具有高中（含）以上文化程度。

从事质量管理、验收工作的人员以及营业员须经我市药品监督管理局组织专业或岗位培训并考试合格，取得我局颁发的岗位合格证书。

第九条生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得成为零售药店的经营人员。

第十条新设置的零售药店应该配备工作场所需要的电脑，并具有上网检索相关药品管理文件以及药学情报资料的能力。

第十一条零售药店之间的距离，城区不小于200M，小于该间距设置的药店其人员、设施、管理均应明显优于先设置的药店。乡镇依据人口密度，交通便利情况和市场繁荣程度，对零售药店的发展，要按照《*市零售药店设置发展规划》实行总量控制、分步实施，根据市场经济原则优胜劣汰。

第十二条在农村边远地区以及城郊结合部新设社区开办便民药店，可以经营甲类、乙类非处方药。便民药店至少应配备一名药师或二名药剂士，营业场所建筑面积不小于50M2。

第十三条仓库必须符合药品储存要求，并配备与经营规模、经营品种相适应的设施；经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

第十四条零售药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品。大型零售药店必须备有国家基本药物目录中治疗常见病、多发病的药品1000种以上；中型零售药店必须备有800种以上；小型零售药店必须备有500种以上。

第十五条零售药店不得以兼营兽药的名义，干扰处方药制度的执行。零售药店可以按照规定兼营保健食品、化妆品、卫生用品及消毒药剂，但必须严格与药品分开，并在柜台上明示“非药品”标识。

第十六条零售药店应根据经营范围制定必要的质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）对首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理规定；

（九）药品检验报告书留存登记规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十二）服务质量的管理规定；

（十三）中药饮片购、销、存管理的规定。

第十七条申请设置零售药店立项审查、现场验收程序：

（一）立项审查程序

1、申请设置零售药店必须由投资者向拟设置零售药店所在地的县级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局市场监督处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：

（1）申请设置零售药店的报告；

（2）《设置零售药店申请表》；

（3）申请人是法人的，应提供法人执照，法定代表人身份证；申请人是自然人的提供本人身份证，户口簿。

（4）拟在零售药店担任法定代表人或负责人的，应提供本人身份证、学历证书及健康证明。

（5）拟聘专业技术人员的执业药师资格证、职称证书、身份证、健康证明及聘用意向协议。

（6）拟设置药店位置示意图，房屋产权证或有效租赁意向协议。

（7）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、县级药品监督管理部门在收到全部申请材料后20个工作日内进行初审，作出是否同意申报的决定，经初审同意的立项申请报我局市场监督处，不同意的应书面通知申请人。

3、我局在收到县级药品监督管理部门初审结果和申办材料后20个工作日内进行审查，作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知县级药品监督管理部门同时抄送申请人。

4、拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，由我局在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知申请人。

（二）现场验收程序

1、申请人必须在获准立项后三个月内向我局市场监督处提出现场验收申请。逾期不申请的，原立项批复作废。

现场验收申请应包括下列材料：

（1）申请现场验收报告。

（2）拟设置药店准确经营地址及示意图，店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、分类区位图。

（3）执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符。

（4）房屋产权证或有效租赁合同。

（5）经市或县级劳动部门鉴证的合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明。

（6）零售药店员工名册及健康证明。

（7）药品储存设施、设备目录。

（8）拟经营品种目录。

（9）质量管理制度，种类台帐、表格、单据。

（10）我局要求提供的其他相关材料。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、我局在收到全部现场验收申请材料后30个工作日内进行现场审查验收，并作出是否批准发证的决定。对业经批准的申请人发给《药品经营许可证》。对未被批准的申请人，限期一个月整改，整改后仍不合格的，原立项批复作废。再次申请设置零售药店的时间不得少于半年。

第十八条、实行接待日制度。为统筹安排市场监管工作，规定每月一日上午（节假日顺延）为申请设置零售药店受理日。每周星期三上午为群众来访接待日，由我局市场监督处专门负责有关开办零售药店的来访及咨询接待工作。各县级药品监督管理部门也要做好有关来访接待工作。

第十九条零售药店搬迁或者拟增加经营范围，应按照合理布局的原则事先向新址所在地药监部门提出申请，并获同意后施行，完工后由我局按照上述标准验收。

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1.项目单位名称: ***县***肉兔专业合作社   

2. 发展历程，主营业务，人员结构等基本情况介绍 

    ***县***肉兔专业合作社位于***省***县仲村镇车庄，专业从事规模化肉兔繁育、养殖和肉兔饲料加工，是目前中国最大的养殖设施最完善的肉兔养殖基地。

合作社的基地始创于2008年，营业占地7万平方米，注册资本320万元。 基地建设有肉兔养殖场、饲料厂、兽医实验室、无害处理区、管理办公区及后勤基础设施。养殖区是按对欧盟出口肉兔原料生产厂的标准建设的现代化养殖小区。基地根据欧盟兽医组织和国家质检总局要求。目前存栏商品兔10万只，种兔5万只，可年出栏商品成兔60万只，主要供应欧盟出口兔肉专业生产厂活兔原料。

基地在2008年经过***省出入境检验检疫局兔源基地检查验收，并通过欧盟实地考察验收，确定注册为中国对欧盟出口合格兔源提供地。基地配套建设饲料厂、兽医实验室、化验室同属省质监局检验合格备案，是国内仅有的几家对欧出口兔肉的备案养殖基地之一，示范区养殖基地是中国最早、规模最大、管理最完善的肉兔繁育养殖基地。基地总资产2525万元。

3． 法人代表基本情况

公司法人代表王军访,1998年至2001年，***教育学院接受大学教育，自2008年担任企业法人代表。

 二．当地相关农产品的生产现状和发展优势分析

项目区位于沂蒙山区南部***县，地处北纬34°37至35°06东经117°41至118°18之间，海拔高度为30-50米，境内地形为半山区平原，属暖温带季风区半湿润大陆性气候，年平均日照为2413小时，年平均降雨量859.6毫米，山高草茂，饲料资源丰富，发展畜牧养殖业具有得天独厚的条件。***大蒜及蔬菜生产的优势及丰富的秸秆资源***县是农业大县，拥有丰富的农产品资源，由著名的***大蒜、牛蒡等名优农产品。近年来蔬菜生产发展迅速，全县蔬菜种植面积已达65万亩，年产各种蔬菜30亿公斤，其中大蒜30万亩，大棚蔬菜30多万亩。

   ***蔬菜已远销全国各地，并走上了国际市场，成为闻名全国的“***南菜园”、“***洋菜园” 2002年***县被国家标准化管理委员会列为全国农业标准化（无公害蔬菜）生产示范区。全县粮食总产连年稳定在50万吨左右，建设各类标准化生产基地100万亩，被评为国家标准化农业示范区、“全国蔬菜产业十强县”、“中国果菜无公害十强县”、“中国果菜加工十强县”。省、市级农业产业化龙头企业分别达到6家、8家。“***大蒜”获得了国家质检总局“地理标志产品保护”和“原产地证明商标”

三．项目发展规划

1. 兔肉是优质高档食品，其品质细嫩、味道鲜美、营养丰富。因其能保持原有的色泽、风味独特、清淡可口，是国人的传统肉食之一，自古就有“飞禽莫如鸽，走兽莫如兔”的谚语，被推为“肉中珍品”。据联合国粮农组织（FAO）对牛、羊、猪、马、驴、鹿、骆驼、鸡、鸭、兔等十种肉类所做的检测，兔肉的蛋白质、氨基酸、矿物质含量最高，而脂肪、胆固醇、氨类含量最低，故称“三高三低”。据《本草纲目》记述，兔肉能“补中益气”、“热气湿痹、止渴健脾”。目前兔肉在发达国家非常流行，消费增长迅速，被称作美容保健食品，公认为二十一世纪最佳肉类，消费潜力极为巨大。近年来，国际市场对有机食品的需求日益增长，特别是对低脂肪、高营养的兔肉食品需要更为突出。欧盟、瑞士、日本、中东等国家和地区每年都要从中国进口大量的兔肉食品。据2010年统计，欧盟市场年销售兔肉食品5万吨。其中30％以上来源于中国进口。基地建成后年供应能力仅有4427吨，离满足瑞士单一市场每年1.6万吨的需求差距很远，市场潜力巨大明显。另外，美国、加拿大等国家人均年消费量已达7公斤。预计未来五年世界兔肉消费量将增长40％，欧盟、瑞士年增长率不低于10％，年均贸易额1.5亿美元。

   兔肉在国内也同样有着巨大的消费潜力，销售需求逐年稳步增长，仅广州市场每年就消费兔肉3000吨。现在国内的大、中超市和南方社区市场都普遍销售兔肉的生、熟制品，已拥有比较完整的流通、分销体系。预计在未来五年内，国内兔肉需求增长将增长30%，预计年需兔肉6-7万吨，中国每年将有10-20亿元的市场容量。  

    基地改良后的肉兔优良品种具有抗病害能力强、肉质鲜美、养殖效益高、成活率高的特点，具有很强的市场竞争力。基地所选种兔均为法国欧洲种兔选育公司的种兔，是世界最先进的种兔品种，质量优良，口味良好，因此价格也具有一定的优势。合作社加工后的肉兔分割系列产品供不应求。

中国加入WTO后，随着关税大幅度下降，非关税壁垒措施大量增加，技术性贸易壁垒措施却成为欧美发达国家限制农产品出口的主要手段，它通过对产品的物理性质、化学性质、生态属性提出或制定过严的技术标准、规范或卫生指标来实现限制进口的目的。

2002年初，欧盟以抗生素药残留物超标为由宣布对从我国进口的动物源性食品实行封关禁运，给我国农产品出口特别是给肉食产品出口企业带来了沉重的打击，而且严重挫伤了农民的养殖积极性，损害了广大农民的利益。我们不得不直面同西方发达国家在生态环境、生产条件、卫生条件等方面存在的巨大差距。而要根本解决这些问题，依靠农户家庭散养和小规模养殖已不能提供合格产品。只有引导农民建立规范绿色生态养殖基地，从肉兔种兔质量把关，提供绿色生态饲料，全程控制产品质量，才能达到食品的基础标准。所以，基地在通过肉兔养殖示范基地成功运作的基础上，决定把握机遇迅速改建肉兔良种选育和生态养殖基地项目，项目建成后可以提高产品的竞争力，增强出口创汇能力，提高我国兔肉制品的竞争力。实行肉兔产业化一条龙经营，组建“农民专业肉兔养殖基地+企业+国际市场”的产业经营模式，以此保证农民养殖肉兔合格及价格的相对稳定和出口销售稳定的利润空间。保障产业化链条每一环规范、良性的循环发展。***省传统上的肉兔主要以农民的散养为主，农民的养殖技术比较落后、管理不规范，兔病的防疫基本没法做，肉兔的品种质量低下、成活率低，造成肉兔的养殖效益下滑，农民的养殖积极性严重受挫，肉兔产业的发展遇到了前所未有的困难，出口兔肉的质量得不到保证，影响了兔肉国际市场的开拓，所以在本项目建成后可以为出口食品提升更高的安全质量，为我们国家对国际食品安全贸易壁垒减少更多的贸易摩擦。

本项目建成投产，可以稳定的每年新增出栏优质肉仔兔230万只，利用欧洲种兔公司的先进技术提高国内肉兔种兔的质量水平，培养国内的肉兔养殖人员的技术水平。将促进我省肉兔产业的发展再上一个新台阶。基地优质肉兔仔兔采用合同销售，定点营销的方式，计划在***市全市建设30家规模养殖合作养殖场，签订回收合同，合作社提供饲料和肉兔仔兔，派人进行技术指导，回收养殖好的肉兔商品毛兔，由注册的加工厂加工后，生产高档肉兔产品，直接在国际市场销售。目前合作社的销售模式是直接销售各种产品，已经建立了完整的市场销售网络。项目生产的肉兔优良种兔可以向社会销售，由于是从欧洲引进改良，产品填补市场空白，供不应求；商品兔由于是合同销售和回收，全部宰杀出口欧盟等发达国家，产品供不应求，总体来说，供小于求，产品销售实行定点合同销售，不存在问题。

   基地将推动生产要素从农村土地的经营上转移和集中到养殖业，带动农村肉兔养殖产业发展。农村劳动力将转变为养殖基地产业工人或成为规模养殖的专业经营户。它将促进农民增收，促进农业产业结构调整，加快农村的发展步伐，维护农村社会稳定，促进社会主义新农村建设。

项目建成后可年带动出口创汇1590万欧元，年消化***县的大蒜秸杆3．5万吨,实现社会效益1800万元。农民养殖户生产230万只商品成兔，可以实现销售收入19830万元，可以实现带动10000名农民就业。

2. ***县每年产生15万吨的大蒜秸秆及蔬菜茎叶，我基地的肉兔良种选育养殖基地建设项目可以解决这个难题，可以把大蒜秸秆及蔬菜茎叶经过技术处理并且添加肉兔生长必须的物质达到养殖肉兔和成功处理垃圾两个目的，实现变废为宝。

    利用肉兔粪便生产沼气和绿色生态有机肥料，通过还田增加土壤有机质和肥力，生产绿色生态有机蔬菜，可以彻底实现发展循环经济、变废为宝，长期为***县农民造福。我基地的利用肉兔粪便生产沼气项目已经成功被***省农业厅列为发展沼气扶持项目，不久将投入运营。

3． 建设期限。项目自2011年12月开始到2012年10月完成，项目完成后本项目技术可以达到国际先进、国内首创。

 

四．发展措施

   1.合作社的组织结构相当完善，设有办公室、财务部、质量控制部、综合实验室、兽医办公室、饲料生产部、业务部、技术培训部、基地发展部、招标部。办公室：主要全面负责合作社的各项后勤、生产、销售等事务，人员来访接待等。财务部：负责合作社的财务事务，包括收支、预算、统计等各项财务。质量控制部：全面负责合作社的良种肉兔兔肉生产各个环节中的质量问题，检查监督员工操作中的各种问题，建立完善的质量监控和追溯体系。 综合实验室：负责兔肉产品的检验化验等工作，检验包括兔肉、包装、用水等辅料在内的各种农残、兽药、重金属等有毒有害物质的检测。兽医办公室：负责兔类的疾病疫情等的监控报告，及时发现兔舍中的疾病并提出解决方案。业务部：负责合作社的优良种兔、商品兔等销售推广业务。技术培训部：负责为养殖户提供先进的养殖育种技术并对员工进行安全生产、规范操作等相关培训。基地发展部：负责合作社的发展、规划等事务。招标部：全面负责招投标采购事务。

2. 合作社的基地管理将严格按照欧盟有关要求进行科学生产，生产管理上人员配置要合理，科学合理的制定工作计划，生产技术人员、检验人员经培训后才能上岗，工作环境符合国家规定的安全、卫生要求、污染防治措施符合国家环境保护的要求；财务管理上，建立严格的财务管理制度，对项目资金严格实行专帐、专户、专人管理和用后审计制。合作社和养殖户签订回收肉兔的合同，由合作社统一供应饲料、兽药、肉兔仔兔、统一防疫措施、统一收购商品成兔，加工出口，从而结成紧密的利益联结体，实行合作经营养殖模式。合作社的基地将引进欧洲种兔繁育公司的曾祖代种兔后繁殖选育并开展合作，技术由保障，开展人工授精技术推广，销售种公兔；生产和销售各类与种兔相关的仪器设备；进行具有自主知识产权的家兔优良品种的培育推广；进行人工授精等先进技术的研究和推广；进行集约化、标准化家兔生产所配套的营养、环境控制、基础设施设计等技术的研究和推广；注册中欧肉兔遗传育种合作科研基地和人工受精技术科研推广中心，并争取在国家立项，邀请政府和科研机构参与，共同打造中欧合作肉兔遗传育种的著名品牌。欧洲公司的技术支持和合作社的技术实力可以保证满足项目的技术要求。基地已经成功的开发了肉兔系列1号,2号,3号复合饲料，具体就是根据肉兔的不同生长阶段饲养不同的饲料，同时根据***县是全国大蒜生产大县的具体实际情况研究发明了大蒜秸秆系列肉兔配合饲料，目前本技术是国际先进、国内首创。