药品质量论文模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇药品质量论文，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

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1.2企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训企业在进行药品生产时，应该配备充足的设备、设施以及人员，同时在厂房面积方面也要满足要求。企业生产的最终目的就是利益最大化，但是，在基本资源投入方面也没有给予重视，导致生产过程中经常会出现很多的问题。企业在生产过程中使用没有资质或者是没有经过严格培训的质量风险管理人员，对药品的生产将会没有任何的意义。在质量检测方面，操作人员要按照规程正确操作，对员工的理念也要进行培训，没有严格的培训，员工对风险管理的分析工具就不能理解，导致企业管理中不能很好的规避风险。

1.3企业没有进行合理的风险管理药品的质量风险管理在药品生产的全过程都要进行体现，在研发、生产、流通、供应以及使用的各个环节。做好药品质量风险管理，需要企业在每个程序中都要做到非常合理。企业在发展过程中对可能存在的风险进行判断一直都是依赖某个管理人员的个人经验，导致无法对风险进行正确的预判，使企业承担巨大的风险。

2药品质量风险管理的方向

2.1完善基础设施的建设企业在发展过程中要加大基础设施的投入，对所需的资源要不断的完善。药品生产企业在生产环境方面要做到非常的整洁，对厂区的地面、路面以及运输工具等也要做到非常的干净，避免对药品生产进行污染。对厂房还要进行适当的维护，必须按照详细的书面操作规程来进行，对厂房也要进行清洁和消毒。质量控制实验室要和生产区分开，避免出现混淆和交叉污染的现象。对生物样品和放射性特殊物品进行实验的时候要做到符合国家相关要求，对设备使用的敏感度也要进行控制，避免受到静电、震动、潮湿或者其他外界因素的干扰。最后，对设备要进行定期的清洁，避免设备成为影响药品质量的污染源。

2.2企业要加强风险意识，做好风险评估质量风险管理是一项系统的工作，对风险的判断要在科学的基础上，同时，对质量风险产生的经验教训要进行归纳、分析，对企业管理人员以及员工的质量风险意识也要进行提高，为企业可能遇到的风险进行评估，包括危害的识别、对危害可能产生的相关风险进行分析和评价。对信息进行识别时，对产生风险的根源也要进行查找，做好质量风险前瞻管理。

2.3建立合理的管理机构，加强对员工的培训企业可以建立独立的质量管理部门，对质量控制以及质量保证的职能进行履行，质量管理部门对质量相关活动要进行参与，对相关的文件也要进行审核。对各个部门以及各个岗位的职责也要进行规定，按照相关的程序分配到具体的某个人。企业对相关的管理人员的职责也要进行明确，同时，避免出现管理人员不负责任的问题。制定相应的操作规程，对质量授权的独立职责进行履行，避免受到其他人员的影响。药品生产的质量要由专门的人员进行负责，并且对日常管理工作也要进行重视。为了能够将企业质量管理的目标进行实现，企业负责人要提供必要的资源，同时，制定合理的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。生产管理负责人在专业素质方面要达到要求，同时，要受过生产产品相关的专业知识培训。企业在对人员的职责明确之后，也要进行人员的培训工作，在培训时不能出现盲目培训的情况，要和岗位的要求相适应。为了能够更好的保证药品的质量，对相关的法规也要进行了解，保证培训的效果能够实现。

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2.药品质量管理理念的现状

在药品GMP实施20年的今天，部分药企理念仍处在“检验论”阶段；更多的企业能够自觉实施药品GMP，仍处在“生产论”；很少“设计论”；提升到“风险论”的企业更是少的可怜。如果企业提高风险意识，“博雅”，“完达山”事件或许就不会发生；齐二药，华联，佰易事件就可能避免。介于每种理念都存在局限性，药品质量管理理念在继承原有理念的基础上进行了发展。“设计论”虽然不仅局限于药品研发，但是侧重点还是在于药品研发设计；而“风险论”就是药品质量风险管理，贯穿了药品生命周期的每一个阶段，目标是在形成药品质量管理的整个过程都要实现风险管理，因而，其更接近药品质量控制的核心，更能保证药品质量。我国的药品质量管理理念与发达国家相比，形势不容乐观，还需要做出更多努力，任务艰巨。

3.药品质量管理体系还有待健全

比如新版《中国药典》的颁布实施，企业是按照注册标准执行还是按照药典执行，要求不清楚，要靠企业自己去判断决定，不好把握。再者，从《药品管理法》可以看出，只有国务院药品监督管理部门的药典委员会以及省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门有权利制定药品质量标准，可是新药的质量标准还有一些补充说明申请的标准，通常是由申报单位自编自制，然后交付药品评审中心、国家局进行审查和批准。药品质量管理标准只有国家药品标准和炮制规范，但是在具体执行过程中却并非如此。进一步健全药品质量管理体系还是需要相关管理部门发挥作用，使药品生产企业积极提升质量管理的理念并建立更有保障的质量管理体系。

3.1药品质量管理相关法律法规需要进一步完善

药品管理的相关法律法规需在现有的基础上进一步完善。美国欧盟等国家和地区对药品生产企业在风险管理方面的法律法规的要求已经比较完善，我国在2010年版GMP第二章第四节中，虽单独提出了质量风险管理的理念，《药品召回管理办法》中也有融入这个理念，但是之前的法律法规还没有将此方面考虑在内。建议在修订其他相关法规的同时考虑更先进的理念。国家管理部门需要使用法律的手段加强药品生产企业提升药品质量管理的积极主动性。

3.2药品质量管理人员的能力要更上一层楼

2010年版GMP提出：“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”由此可见，加强药品质量管理的队伍建设，对改善药品质量管理的现状也起到了作用。作为药品监管的执行者，不能缺少专业知识，不能只凭感觉解决问题，要依靠扎实的专业理论知识和实践经验。药品质量管理人员在加强专业知识的同时还要树立法律意识。

3.3有待建立更加严格的药品分类标准

进一步规范药品的分类，也是加强药品质量管理的途径之一。药品分类的混乱给药品质量关管理工作平添出很多的困扰。国家药事管理部门规定，药品名称应该遵循“一药一名一方”的基本原则，但实际情况却并非如此。某些药品在省级甚至国家级标准中都存在同名异方，同方异名的问题。比如板蓝根冲剂，1995年版的《中国药典》已经收载，但一些省份仍然用“某某省方”。这就使不同处方的板蓝根同时在药品市场上流通。为了使减少药品管理过程中的问题，制定有效严格的药品分类体系，也显得尤其重要。

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1.2质量方针的实施为GSP管理指出前进的方向因质量方针指出了经营企业的GSP管理发展的方向，而质量目标作为企业质量方针的追求目标，是企业、各管理部门所追求的主要任务，对质量方针的实现步骤予以体现、落实，质量方针是质量目标制定、评价的架构和基础。

2质量方针在GSP管理机制中的意义和价值

2.1质量方针制订参照在GSP管理中的价值体现质量方针的制订是药品企业质量管理工作发展一定阶段的产物，GSP是质量管理工作标准化发展的重要产物。对于GSP而言，其考虑的主要问题是各部门规范要求和国家标准，软硬件设备状况以及工作现场情况和人员组织等；公司在质量方针制订时，除了考虑GSP外，还应考虑质量管理规范、原理以及方法和要求；充分考虑企业的发展战略、发展目标以及药品市场的特点、趋势等；作为质量管理方针，其在制订过程中一定要充分体现、包含GSP及国家药事法律规制，并将其作为参考依据。

2.2质量方针的制订方法在GSP管理中的重要性药品经营企业在制订质量方针时，企业高层参与程度高。因GSP管理的实施牵涉诸多资源的动用，企业领导者往往亲力亲为，非常重视。从操作层面来看，在质量方针制订过程中，应注意与GSP文件的制订一致性，积极发动企业员工参与其中，基于GSP标准，优化筛选、整理和归纳，最终由企业决策层、组织管理人员通过会议的形式，对所拟订的方针展开讨论、及时修订。这样，既能体现领导者对企业质量管理目标的意图执行和落实，又对企业质量方针进行了全面的讨论与修改，同时还融入了GSP管理理念，从而使整个企业的员工都能将原本比较抽象的方针与具体的GSP进行有机结合，实现对员工质量观的再教育。

3实施质量方针对GSP管理的作用分析

3.1GSP管理实践中质量方针的执行GSP管理过程中，最为重要的特征是每项管理都要有管理操作规程，并且完成这些操作规程都要进行记录和评估。相同，质量方针自制订、审批到最后的与执行，都应建立一套标准化操作规程，而且在具体执行过程中，应与GSP工作有机结合，将其体现在GSP管理实践中，才能确保日常管理、组织以及协调工作落实到位，持续开展各项工作。

3.2GSP管理中质量方针的实施组织在GSP实施过程中，药品经营企业可分为质量管理、财务管理、人力资源管理、健康与安全管理体系等多个体系，又可分为更多的小体系。实践中可以看到，这些体系都以GSP管理要求为基础，建立健全各项技术管理规范、标准和要求。而质量方针在实现要求上述体系编制过程中，有较为系统的规划方案和质量目标。两项程序就在同一系统之中，将质量方针在GSP规程文件、作业指导书中得以全面体现；同时将质量方针有效地落实到企业员工思想观念中，并体现在实际行为中，使其成为企业员工的行动指南。

3.3GSP管理中质量方针的实施评价根据全面质量管理（TQM）的要求，企业质量方针的执行结果应定期进行评价，主要通过内审的形式，及时发现企业质量方针存在的问题，在结合发展现状、长期发展战略的基础上，进行改进和创新，以保证其能够落实到位；在此过程中，必要时还需对质量方针进行适当修订，以确保其能够适应当前环境变化的要求。在企业GSP管理内审中，通过严格考核质量方针使评价更加灵活、具体。同时，如果企业GSP内审过程中，能够有效结合企业质量方针评价方案，则可使GSP在内审时更加生动形象，因此在GSP内审时若能引入质量方针的实施评价机制，则可使上述工作相得益彰，并能体现出质量方针在GSP管理中的重要意义。

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在医院药剂科的日常工作中， 由于药品的各种质量问题需要由药房药师定期清点退回药库， 再由药库药师联系配送公司回收处理。作者对原有处理方式的不足进行了调整与改进， 完善处理流程， 对于药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。

1 质量问题药品的种类与原因

1. 1 包装质量问题 药品外包装是患者对药品接受的最直观要素。外包装质量问题较多出现在运输过程中对外包装盒的挤压造成的褶皱、裂口、开封， 从而影响到药品的整体外观。

片剂、胶囊剂最常见为“PVC（铝）/铝箔泡眼包装”， 易出现单粒药品密封不严或封装缺漏， 久置易吸潮或氧化变质；安瓿注射液常见碎裂造成药液渗漏；注射用无菌粉末西林瓶的塑料瓶盖易脱落；口服溶液剂、外用贴剂等易出现封口不严或瓶体破裂[1]。

1. 2 药品自身质量问题 常见的如注射液变色、沉淀、结晶现象等与药品本身的物理化学性质相关， 如对光敏感、水中溶解度小等。药片裂片、胶囊壳破碎、软胶囊融化等均与药品自身质量相关。

易引起药物变态反应的药品， 由于出厂批次问题， 可能会在过敏性试验中出现大批量的阳性结果。日常工作中， 该批次的药品被认定为可能有质量问题的药品， 建议退厂处理。

2 质量问题药品的处理方式

医院的质量问题药品的处理方式大致如下：药房各配备一名负责药师， 每月将药房内的质量问题药品登记制表送回药库， 由药库的负责药师清点放入药品不合格区。配送公司业务员进行登记， 物流人员持销售退回单取走药品。经公司的退货流程后， 通过以下几种方式进行处理：①换货：由物流人员持随货同行与药检报告送货， 不开具发票；②发票冲红：配送公司再次送货时， 将回收药品的总金额从新开发票中扣除， 随货同行列出新送药品的正数明细与冲单药品的负数明细；③开具负数发票：直接开具负数发票， 抵扣回收药品的金额。

3 原有处理方式的劣势

原有的质量问题药品由药房退回药库， 直接放入药品不合格区。业务员不定时登记， 时间难以控制。与本院业务往来的配送公司三十余家， 易出现质量问题的药品数十种， 业务员查找登记时存在难度[3， 4]。一旦处理不及时， 积压在药品不合格区内， 更加难以清点处理。且不少瓶体破裂的药品药液渗透， 非常容易霉变、生虫， 造成环境污染。

根据2011年8月至2012年3月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表1。

按照原有的处理方式， 质量问题药品平均处理周期为3～6个月， 处理完成率（按金额计）不足70%， 严重影响了药房每月盘点的准确性， 间接造成了药剂科的损失[2]。

4 处理流程的改进

①统一退回表格格式， 增加处理信息列， 由药库药师根据处理时间与处理方式登记填写；②制作退回标签， 标注退回药房与时间， 贴于药品的醒目位置；③建立固定的配送公司药品存放箱， 统一放置药品不合格区内。

各药房退回质量问题药品时， 由药房药师制作表格， 药房与药库各持一份留底。药库药师利用退回标签对药品标注退回药房与时间， 放入相应公司的存放箱内。每月定期要求业务员上门登记， 及时跟进物流处理。待物流提货时， 将标签改贴于对应销售退回单上。配送公司最后处理时， 可以清晰明确药品退回时的信息。药品的处理流程记录由药库药师进行登记。

退回表格信息的改进， 使每一笔药品的跟进信息与处理结果明确清晰， 也使流程趋于细致、规范。新增的退回标签使信息跟踪全程， 大幅省略了各环节中查找的时间与精力。药品存放箱的设置使不合格区内井然有序， 显著提高了业务员的配合度。

改进流程后， 2012年4月至2012年11月期间的质量问题药品处理分析数据， 见表2， 以及改进前后的对比， 见表3。

由表2、表3可以发现， 通过上述改进， 78.36%的药品处理周期缩短至3个月内， 处理完成率（按金额计）为98.99%。总处理完成率比改进前提高了45.29%， 总处理完成金额提高了99.05%。由此可见， 处理流程的完善与改进， 能够显著缩短质量问题药品的处理周期， 提高处理完成率。

5 讨论

完善改进流程， 显著提高了质量问题药品的处理速度与成效， 对药剂科加强药品质量管理有非常重要的意义。质量问题药品的现象难以完全杜绝， 因此医院药房工作人员以及物流公司的配送人员都应加强工作责任心， 规范操作， 尽可能降低由于人为失误造成药品质量问题[5]， 把药品质量问题发生率降到最低。

参考文献

[1] 徐艳敏， 张洪峰. 关于药房破损药品情况的分析. 中国医药指南， 2012，10（21）356-358.

[2] 麻琳瑜， 陈朝利， 杨晓峰. 医院门诊西药房降低药品报损率的实践体会. 中国药业， 2012，21（6）：64-65.

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全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

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全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着2月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。5月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

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中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2012）12-0075-04

药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科，作为药学科学研究中的“眼睛”，是药学专业教学计划中设置的主要专业课程。药物分析实验课是药物分析课程的重要组成部分，旨在培养学生熟练的分析操作技能，具备药品质量控制工作的胜任力；理论联系实际的学风，严谨、科学的工作作风和改革进取的创新能力。浙江大学“药物分析”自2007年被评为国家级精品课程以来，经过5年的建设，形成了自己的课程教学特色，经历了实践-改革-实践，从传统的以验证性实验为主，为理论教学服务的施教模式，转变为以学生为主体、教师为主导，理论-实践、传统-现代、教学-科研相互融合与统一的新型教学模式。尤其是围绕药品质量控制而构建的药物分析综合设计性实验，培养了学生的综合能力。

一、实验教学改革思路

高教[2007]2号文件[1]指出：“深入实施素质教育，培养适应经济社会发展需要的数以万计的专门人才和一大批拔尖创新人才”；要求“增加学生自主学习的时间和空间，拓宽学生知识面，增强学生学习兴趣，完善学生的知识结构，促进学生个性发展。创造条件，组织学生积极开展社会调查、社会实践活动，参与科学研究，进行创新性实验和实践，提升学生创新精神和创新能力”。《药物分析实验》教学面向的是大三下半年的学生，经过上半年的专业基础课程的学习，学生具备了一定的专业基础知识和实验技能，同时开课时间又与药剂学、天然药物化学等同步，具备良好的开设综合设计性实验的环境与条件。因此，我们根据高教文件精神和药物分析课程特点，围绕药品质量控制的主要方面，对传统的药物鉴别、检查和含量测定等实验内容进行精心选择，并在此基础上开设多学科合作的综合设计性实验，突出药物分析技术在药物研究不同领域中的“眼睛”作用。同时给学生提供课外个性化自主实验和社会调查访谈活动平台[2]。通过开展上述一系列有关药品质量控制的实验、实践活动，旨在提高学生对药品分析检验的胜任力和全面控制药品质量的意识；培养学生发现问题、分析问题、综合运用所学知识解决实际问题的独立工作能力和创新思维能力。

二、实验内容与教学方法的改革

1.以问题为基础的综合设计性实验。选择典型药物或代表性实验内容，经适当改进后成为综合设计性实验。将相互关系密切的不同课程的实验教学内容进行整合，如合成药物的纯度分析（药物化学—药物分析综合）；中药提取物的质量评价（天然药物化学—药物分析综合）；制剂制备与质量分析（药物制剂—药物分析综合）等，使学生明确药物的制剂处方的筛选、工艺评价、天然药化中有效成分的提取和化学合成药物的纯度检查等离不开药物分析的“眼睛”作用。

（1）高效液相色谱（HPLC）法综合设计性实验。HPLC法近20年来发展迅速，已成为药品质量控制的主要分析技术，各国药典收载品种的含量测定、有关物质检查和鉴别试验中应用HPLC法的比例已大大超过其他仪器法和容量法。纵观中国药典收载品种分析方法的变迁，HPLC法已从上世纪八九十年代的少量先进分析技术逐渐成为现今的常规分析技术，研究单位、制药企业使用HPLC仪早已普及。但在高校实验室，由于经费等原因，不能像普通小型仪器、容量仪器那样大量配备，同时因为仪器本身的特点，在使用维护上均较费时，学生实验往往不能亲自动手操作或只能在老师设定好的条件下分别进1～2针样品、抄几个数据进行计算而已。

为改变这种脱离实际工作的教学现状，我们利用学院实验教学中心平台，在药物分析及相关实验课程中加大了HPLC色谱实验的比例，摒弃验证性实验的教学方法，将HPLC实验改为综合设计性实验，并加长教学时数，着重培养学生如何进行色谱条件的选择和独立进行大型仪器的基本操作训练。我们设置了药化—药分、天然药化—药分等多学科交叉的HPLC法综合设计性实验。以学生在《药物化学设计性实验》课中自主合成的普鲁卡因、依普黄酮、依帕司他、《天然药物》课中提取的芦丁等8个药物或化合物为研究对象，开展药物的HPLC色谱纯度分析综合设计性实验。

教学方式采用教师命题，学生首先带着问题，利用课余时间，以小组为单位进行文献查阅、讨论和实验方案设计。然后进行课堂交流、教师点评、确定初始实验方案。再在规定的实验课时间，在教师指导下按预定的初步方案进行实验，并根据实际测试结果，改进实验条件，获得最佳结果，完成实验任务，最终提交研究论文。通常实验设计以4人为一小组，实际操作以2人为一组。因各小组分析的药物或化合物的品种、质量各不相同，教师可按实际分析测试的难易程度，指导学生设定最终实验目标。例如，对于没有文献参考的或纯度较差的化合物，以找到较适宜的色谱条件为主要实验目的；而对于纯度较好又有对照品的药物，在选择最佳色谱条件的基础上可进一步要求学生进行定量分析或部分方法学研究内容。

通过以上实验方案的设计与实践，使学生熟悉HPLC法中流动相组成、比例、pH值变化、离子强度等因素对色谱结果的影响，以及如何进行色谱条件的选择，以找到最佳实验方法。

（2）气相色谱（GC）法综合设计性实验。气相色谱（GC）法适合于挥发性多组分的分析，广泛应用于药品中残留溶剂的检测、农药残留量检测、挥发性药物成分的含量测定。近年来药品中残留溶剂对人体的危害性已越来越受到人们的重视，各国药典均收载了残留溶剂测定方法。因此，气相色谱（GC）法测定药品中残留溶剂的实验也是《药物分析实验》课程教学的主要内容之一。由于残留溶剂测定的主要对象是原料药（包括中药提取物），且取用量大，购买有一定困难。为此，我们利用教师的新药研制科研项目，设置了中药三七、羊藿、杭白菊提取物，化学药厄多司坦、法舒地尔等原料药中残留有机溶剂的气相色谱（GC）综合设计性实验，采用与“HPLC法综合设计性实验”同样的教学方法，让学生通过文献查阅，对预实验的某一药物中可能存在的23种残留溶剂的测定方法进行归纳总结，设计实验方案。根据样品与残留溶剂的性质，选择合适溶剂与前处理方法；根据不同残留溶剂的限量要求、配制样品溶液和标准溶液的浓度；参考药典和文献方法设定初步的色谱条件。根据初始结果，调整柱温、载气流速、分流比等，观察色谱分离情况，从中选择最佳实验条件，然后进行定性、定量分析。

通过GC设计性实验，使学生掌握药品中残留溶剂测定原理、计算方法；熟悉了气相色谱仪工作原理、色谱条件的变化对分离结果的影响以及如何进行GC色谱条件的选择。

（3）维生素C制剂工艺与质量控制设计性实验。“维生素C制剂的制备”与“维生素C制剂的质量分析”分别是药剂学和药物分析的常规实验，我们将两门课程的实验进行整合，在制定教学计划时整体考虑两个实验项目的前后次序、实验组别、实验内容与教学要求等。首先学生在药剂学实验课中通过处方设计、工艺筛选，制备得到维生素C注射剂或片剂。一般学生按每812人为一大组，再以23人为一组分成若干小组，每个大组选择一个因素（如处方设计），每个因素有3～4个水平（如不同处方），每个小组承担一个水平的实验内容。然后经药物分析实验对制剂进行质量分析，比较考察工艺、处方、处理工序等因素的不同对制剂质量的影响；并采用不同的定量分析方法，如《中国药典》方法（碘量法）和文献方法（高效液相法、紫外法、旋光法）进行测定。每个小组选择一种测定方法，对大组中各小组制得的产品进行分析比较（如不同处方所得产品的含量比较），同时对各小组采用不同方法测定同一制剂的结果进行比较，了解各种分析方法的特点。使学生在掌握正常制剂工艺、常用分析方法的原理、操作、计算方法的同时，熟悉制剂工艺和分析方法选择依据，熟悉制剂分析特点。

2.以能力为导向的个性化自主实验。药物分析是实践性非常强的学科，但实验课教学时数有限，难以使学生尽兴发挥。如何延伸实验课教学，因材施教，使部分学有余力的学生在实验研究能力上得到进一步提高和锻炼？我们在课时外开设了20多个自主实验，供学生自由选择，实验内容均围绕药品质量控制开展，涵盖了与药品质量检测相关的鉴别实验、杂质检查和含量测定。学生以2人为1组选择一个或数个实验内容，在教师指导下，自行查阅文献，自主设计实验方案和准备必要的试药仪器等，利用课余时间独立完成实验内容，对实验结果进行分析讨论，写出实验报告，并在课堂上进行交流。

个性化自主实验强化了自主性、研究性学习。充分发挥了学生的主观能动性和提高了学生的创新思维能力，使实验教学由被动模式转变为主动模式。通过充满探索性的实验过程，让学生体验了失败与成功的滋味，领略了科学研究的艰辛，一些看似简单的实验，实际操作起来并不简单，只有通过亲身经历才会体悟。个性化自主实验培养了学生在文献综述、实验设计、分析问题和解决实际问题方面的综合能力。

3.模拟新药研制过程的研究创新性实验。为进一步加强学生自主创新能力的培养，我们以创新药物研究为主线，将新药研制中密切相关的药化、药理、药剂、药分四门专业课程有机地结合起来，为高年级学生开设模拟新药研制过程的《综合药学实验》。根据新药注册要求，药物分析实验承担了对合成原料药的质量跟踪、有关物质的鉴定与纯度分析、制剂处方筛选中的质量分析、原料药和制剂的质量标准制订与起草说明等，其实验研究贯穿新药研制整个过程。[3]

该实验教学分为三个阶段：①开题：实验方案设计与点评。②实验：方案实施。③答辩：新药注册资料的撰写与论文答辩。教学方式以研究生培养方式，采取全开放式、自主性、研究性教学模式，充分发挥学生的主观能动性和教师的主导作用。学生通过实验—失败—再实验—直至成功，模拟创新药物研制过程，从中提高创新思维能力和综合运用所学知识去分析问题、解决实际问题的能力，使理论与实际相联系。尤其是使学生熟悉了如何运用HPLC色谱技术，指导药物合成、结晶等工艺技术的改进，以获得理想的合成产品；如何根据药物和有关物质的性质，选择适宜的HPLC测定方法，以有效控制杂质限量，使实验教学更接近于实际工作。

三、实验教学改革成效

1.学生评价。通过问卷调查、学生座谈会等形式评估实验教学改革成效。大多数学生认为“设计性实验和研究性自主实验非常好，使学生全面了解了药品分析工作的全过程，通过查阅文献、班组讨论，最后动手实践，将理论与实践进行了统一，收获很大，希望能多开设这样的实验”；“实验课程安排紧凑，实验内容涉及多学科知识，能够通过实验对各学科知识间的相互联系有个系统的把握”；“实验过程中带教老师能够详细地讲解与实验相关的各类分析仪器的使用及故障排除，这些知识都是课本上无法学到的”。表1和表2分别为学校2012年教务网上2009级学生对《药物分析实验》和《综合药学实验》课程的评价。从表中各项评价指标得分和课程总得分可知，90%的学生对该两门实验课程感到非常满意。比较前几届学生对该两门课程的评价，得分和满意率与该届学生基本一致，说明历届学生对药物分析实验教学改革的认可。

2.教改成果。通过近5年的国家精品课程的建设，出版了《药物分析》、《药物分析实验教程》等主、参编教材8本，出版了药物分析实验视频光盘，汇编了每届学生自主实验论文集，其中个性化自主性实验“测定维生素A的三种方法比较”的学生论文已发表在《实验室技术与管理》杂志上[3]。团队成员近3年中发表教改论文3篇，获得各级教改项目3项，《药物分析》又于2010年获得国家级精品（网络）课程，药物分析实验教学改革作为药学实验教学改革的重要组成部分，两度获得校级教学成果一等奖。

四、结语

通过药物分析综合设计性实验的实践，使学生巩固了药物分析专业知识，加深理解了药物分析学科在药学研究领域中的“眼睛”作用，拓宽了学生的知识面，增强了学生的学习兴趣，完善了学生的知识结构；培养了学生的创新思维能力、科研兴趣和解决实际问题的独立工作能力；提高了学生对药品质量分析的胜任能力，为其后续进一步深造或走上工作岗位打下了良好的实验基础。

参考文献：

[1]教育部.教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见[Z].教高[2007]2号.

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1.2剂型与给药途径中药注射液作为中药开发的新剂型,由于改变传统的给药途径,未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活,造成不良反应的发生。

1.3中药注射剂的质量

1.3.1中药注射剂大多数是提取混合物,质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性。

1.3.2药材质量的不稳定导致批间差异。

1.3.3工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异。

1.3.4质量标准不完善,只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

1.3.5中药注射剂成分复杂,与其他药物配伍,使微粒数不同程度的叠加,引起药品不良反应。

1.3.6中药成分复杂,大多数中药为复方制剂,其中许多成分的药理作用不清楚。

1.3.7中药原材料来源广泛,品种质量不一。

1.3.8随意加大剂量导致不良反应发生。

1.3.9稀释剂选择不当、滴注速度与不良反应滴注速度过快,短时间内输入的药量过大可引起不良反应,特别是老年人和儿童更应注意。

2中药注射剂不良反应发生的预防措施

2.1应改变中药无毒或小毒的偏见无论医生或患者都应高度重视中药注射剂不良反应的严重性,改变“中草药有病治病,无病强身的观念”,认识到中药注射剂给药途径、疗效作用、安全性等已不同于传统汤剂,其不再是传统意义上的中药,不能完全用中医药理论指导中药注射剂的使用,更应强调其“注射剂”的概念,即使用上的安全性。

2.2加强中药注射剂的质量监控对中药注射剂进行必要的质量检查和质量跟踪,目前国家药品监督管理局正在加紧实施中药注射剂指纹图谱标准管理,能对中药注射剂产品的稳定性、均一性做出准确的说明,减少批与批之间的差异性,有助于不良反应的因果关系分析。

2.3合理使用中药注射剂在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应,做好应对措施,以防严重后果发生。中药注射剂虽不是传统意义上的中药,但也应遵循辨证施治的原则。如清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂,但只适用于温邪人里、内陷心包所致的高热烦燥、神昏谵语和小儿痰热惊厥等。

2.4按规定使用中药注射剂严格按照药品说明书选择药物,使用中药注射剂时,应详细询问患者过敏史,不能随意加大药物用量,应注意药物配制浓度,并按规定顺序配制,同时按规定方法加药,尤其是粉针剂应先将药物充分溶解后再加入输液中,避免造成药物性微粒增加,导致ADR发生。

2.5规范进货渠道,严把药品质量关,防止不良反应的发生对怀疑为药品质量引起的不良反应要及时做出处理。药师应坚持下临床,协助医生查明不良反应的原因,收集本院不良反应的患者,上报ADR监测部门。临床药师应监控本院不良反应数据库,逐渐找到不良反应的发生规律,以咨询临床用药。

2.6中药注射剂的生产应符合(GAP)和(GMP)只有生产企业严格按照《中药材质量管理规范》(GAP)和《药品质量生产规范》(GMP)标准生产中药注射剂,才能保证药品质量,以杜绝由于注射剂质量问题造成的不良反应。

2.7采用中药指纹图谱作为中药注射剂的质量控制标准由于受原料产地、气候及制剂工艺的影响,中药注射剂所含成分差异较大,仅针对中药的某个有效成分或指标成分进行定性、定量分析,并不能有效控制中药注射制剂的质量。目前,指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的最有效手段,代替原来以主要药理成分含量作为质量控制标准的办法,以保证中药注射剂的质量,减少不良反应的发生。

2.8加强宣传,正确认识中药的不良反应一些中药生产企业鼓吹中药无毒无不良反应,有些厂家不愿意把潜在的不良反应写入药品说明书中,造成社会上对中药不良反应认识的误区。因此医药工作者有义务改变人们对中药的错误认识,使之对中药的不良反应有一客观认识,对中药不良反应的预防有不可低估的意义。

总之,中药注射剂是一个复杂的制剂,其安全性有待医药工作者共同努力防止其不良反应的发生,保证患者的安全是今后共同奋斗的目标及方向。 新晨

参考文献

1丁水平,杜光,方淑贤.对中药不良反应的思考.中国医院药学杂志,2001,21(8):505.

2王玉荣,刘静,黄祥.100例中药注射剂不良反应分析.药物不良反应杂志,2004,6(1):50.

3王丽雪,李力,陆丽珠.中药注射剂的安全使用.中国医院药学杂志,2001,21(6):374.

4顾明,王宁生.中药及其制剂不良反应大典.辽宁省科学技术出版社,2002:5.

5周远大.常用中药注射剂不良反应及其防治.重庆医科大学,2007:11.

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全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。

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全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。

二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。

门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。

三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。

严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。

四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。

为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月28日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据广州市药监局发关于《广州市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。

五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。

每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。

六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。

年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。

七、积极开展药品不良反应的监测。

将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。