医疗器械论文模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇医疗器械论文，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

2医疗器械的维修检查

医疗器械的检查,属于设备的预防性维修,是设备维修的主要形式。

2.1日常检查

医疗器械的日常检查是一项经常性的维修工作,是设备保养的基础,可以预防故障和事故的发生。这项工作一般是由使用人员进行。细致的日常维护保养,对保障仪器设备的正常运转至关重要。日常保养主要应做到:保持仪器表面清洁;使用前应检查电压、电源或稳压装置是否正常;检查相应的电路、光路及水路是否正常、通畅,水路不通畅的应及时进行冲洗;使用中注意观察仪器的功能、性能是否正常并及时填写使用记录;仪器设备关机后应及时盖好防尘罩;仪器设备发生故障时,除做好必要的记录外,要及时通知维修人员,不得私自拆卸。

2.2定期检查

定期检查是医疗器械周期性的预防性维修,其目的是考查设备的精度、性能、状态和修理前检查。这是减少设备的损耗,消除故障隐患,保持正常工作,延长使用寿命的防范措施。一般这项工作应由维修人员进行。为了确保仪器设备的正常使用,应根据仪器设备的性能要求,与维修人员一起对仪器设备进行定期除尘和清洁,并进行性能检测;定期运转部位,及时检查和更换易损部件;检查电路、光路及水路是否正常、通畅;检查大型或精密医疗设备的稳压状况和接地情况是否良好等。

2.3医疗器械的维修工作管理

医疗器械的科学管理对提高医疗器械的完好率有着十分重要的作用。没有科学的管理机构和手段,很难搞好维修工作,更谈不上获得与临床诊断和治疗有关的人体生理参数,并从工程生物学和基础医学方面研究人体的结构和生理机能。

2.3.1设立必要的维修机构

(1)建立专职的维修组。建立维修组,人是第一因素,不仅需要懂技术的,同时也需要懂管理的人,它的任务有两条:一是承担医疗器械的日常修理,二是负责医疗器械的管理。

(2)建立兼职的维修队伍。由于医疗器械的种类多、数量大、分散,如果只依靠少数的专职人员是难以承担这些任务的,因此组织各科室的使用人员在不妨碍原工作的前提下,联手承担。

这样就充实了维修队伍,优点是利用自己的维修队伍投资少、见效快,提高设备利用率。在市场经济条件下,医疗仪器维修也要做成本效益核算,医疗器械设备品种多、品牌多,促使医院还必须具有一定的维修工作能力,否则就影响医院诊治。笔者认为对中低档、医院使用量大、可替换多的设备,医院院领导要鼓励工程人员自修或与专业维修公司合修,达到在实践中学习提高维修能力的目的。尤其是边疆少数民族医院领导要重视维修技术人员的培养,不断地安排维修人员到设备的厂家或公司进行定期培训,或到学校等脱产学习,或上岗培训、技术交流、自学等在职学习。现代工程技术发展日新月异,其新技术、新方法不断应用于医疗器械,设备维修人员只有加强继续教育、更新知识,才能不断提高维修水平。医院领导还应给予维修部门充分的人力、物力上的支持,营造适合维修人员发展和施展才能的条件,为保证医疗器械的正常运行而提供组织保障。

2.3.2建立健全规章制度

医疗器械的维修管理工作要有一套切实可行的规章制度,维修体制的改革,影响着维修行业的正常运行和健康发展,要使医疗器械的维修行业与使用方要求协调发展,就必须构建适宜的维修体制。

(1)要加大行业的立法和执法力度,制定系统、完备的法规制度和标准,使维修工作程序和验收、计量有法可依、有据可凭,加快向依法管理型发展的步伐。

(2)积极营造医疗器械维修行业多元化发展的外部环境。加大合并和重组力度,改变维修企业性质相对单一的现状。

(3)促使医疗器械维修行业从专业分立向资源共享方向发展。现代化的医疗设备对维修提出了更高的要求,只能维修单一品种的维修企业将面临严峻的挑战。同时,重复性投资将造成资源的巨大浪费,拥有少量维修资源的企业,只有实现资源共享,优势互补,配置不同层次的多专业、复合型技术人员,通过扩大技术、设备和人才规模形成技术密集型产业,以适应发展的要求。

目前大部分医院依靠厂商或商维修的技术支持能自己独立完成所有设备的维修,特别是大型医疗设备。目前生产厂商或商的售后服务是各医院医疗器械维修的主体,他们占据着掌握技术、配件和专用维修工具、维修经验等优势,只要医院肯支付钱,他们就能提供高效和较好的维修服务。医院可以以签约的方式要求厂家或商提供一定时间或范围内的技术支持和配件,但要因不同的设备、不同的地区视不同情况来对待;如对中大型高档设备、急救类、治疗类以买厂家的保修服务为主,对中档、医院可替换的仪器,以专业维修公司承包或散修为主等。

3结语

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    1.1一般资料

    我院有普外科、骨科、神经外科、妇产科等多个科室,收集使用后并滞留10小时以内的医疗器械400件,随机分成实验组和对照组,使两组间无统计学差异P>0.05。

    1.2实验材料

    临床使用过的医疗器械,多酶清洗液(鲁沃夫高效多酶清洗剂1∶270),剂(利尔康剂1∶200),带光源放大镜,新华单腔清洗机。

    1.3医疗器械预处理方法

    1.3.1特殊情况的预处理:医疗器械在使用过程中,常会发生特殊情况,如被损坏、变钝或是被特殊病菌感染后的患者使用,有时还会碰到很难清洗干净的污染,如生锈、畸形瘤感染等[2]。对待此类器械,为提高清洗的效率与质量,可采用分组标记制,将使用后的器械清点无误后交于巡回护士,巡回护士根据器械遇到的不同情况贴上不同的标签,以便分类。

    1.3.2避免污染物干涸的预处理:此时的预处理是保证清洗质量的中重要步骤,由于供应中心为白班制,大部分的器械不能得到及时清理,影响清洗效果,同时无形中增加了患者交叉感染的几率,所以医疗器械的预处理至关重要,预处理过程即是将多酶清洗液喷与器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纤维素酶、脂肪酶等多种酶及表面活性剂,能有效分解各种污染物[3]。

    1.3.3保湿预处理:保湿处理也是保证器械清洗的重要步骤,器械在清洗不彻底时容易残留一些有机物,如黏液、血块、蛋白质等,会妨碍消毒气体与微生物接触,影响灭菌效果。所以在清洗完后要注意用油清润保存[4]。

    1.4检测方法

    对清洗并保湿后的医疗器械用目测法及光源放大镜法判断器械是否清洗干净,目测法检验的合格标准:器械表面与关节较为光洁、无污渍残留及锈迹者为合格;光源放大镜法检验的合格标准:在光源放大镜下观察医疗器械的表面、齿牙、关节较为光洁,无污渍、锈迹与黄灰印记者为合格;细菌培养法检验的合格标准:用棉拭子涂抹,细菌总数小于5cfu/cm2,且无致病菌者为合格。

    1.5统计学方法

    用SPSS17.0软件对数据资料进行统计分析,等级指标用χ2检验,检验水准α=0.05(双侧检验)作为统计学的评定标准,P<0.05时,两组间的差异具有显着性。

    2结果

    2.1两组目测法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表1:由表1可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.2两组光源放大镜法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表2:由表2可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    2.3两组细菌培养法的合格率比较

    根据1.4的检测方法判定两组的合格率,并进行统计比较,见表3:由表3可知,实验组的总合格率明显高于对照组,两组间的差异具有显着性(P<0.05)。

    3讨论

    器械预处理不当的危害主要有:(1)增加了处置难度和成本;(2)增加了对器械的腐蚀;(3)增加了环境和人员再次污染的风险。全院存在的主要问题有一下几点,

    1.意识问题,认为预处理理应由消毒供应中心负责,跟临床无关。

    2.预处理流程不规范,如无预处理步骤;

    3.预处理方法有误,使用生理盐水擦拭;或使用消毒剂浸泡,由于消毒剂有腐蚀性,使蛋白变性,增加清洗难度。

篇3

（1）预防修理：在易发故障前进行有计划的检查修理。

（2）改善修理：对易发故障进行结构电路改进，降低故障率。

（3）定期修理：依照修理周期计划进行维护、保养工作。

（4）事后修理：突然发生故障时，及时进行强制修理。

（5）在仪器修复并正常运转之后，需按它的技术指标参数进行调整，以恢复其原有的性能。

2．维修的实例

721型分光光度计在医院检验科、药房、免疫室均得到使用。其光路系统在正常使用下，不易出现故障。但长期使用，由于环境因素及搬动等原因，也会造成光路故障，因此721型分光光度计光路系统故障的检修显的非常重要。下面通过常见的故障修理进行阐述。

（1）光度计不能调满度

若721型分光光度计不能调满度（100%T）。开机后调100%旋钮，从仪器的背面可见光亮度可调，表头指针在灵敏度打到最大位时仍不能调满度，打开比色皿暗盒盖，用手轻按一下光门顶杆，使光门微微打开，可见表头指针迅速向100%

方向偏转。由此可见光电管及放大器正常，将比色皿架取出，在比色皿暗盒靠近光门处放一张白纸，白纸上无光斑。造成这种现象有以下几种原因：光源类由于灯架松动产生移位，灯丝未对准光路；校正波长过程中由于经验不足，将校正螺丝旋转过度，光斑偏移不能落到出光狭缝上；分光系统脱落移位。

为了排除此种故障，首先应从仪器的底部将分光系统的外壳打开，检查分光系统各部门。有松动及脱落的部件将其固定。打开电源调整灯泡位置，将入射光斑调到入射狭缝上，并在光源灯亮度不变的情况下，将光斑调到最亮且边缘整齐的长方形。调整准直镜上、下、左、右位置使光斑落到出射狭缝上，此时从比色皿暗盒观察可见到一矩型光斑，出射光调好后进行波长校正，仪器即可恢复正常。

（2）透光度T不稳

若721型分光光度计在测量过程中，透光度T不稳。此故障由光路系统漏光所致。检查聚光透镜的接口部，此处有一橡皮圈，由于橡皮圈移位可造成漏光。比色皿暗盒盖不将顶杆全部压下也可造成漏光。机箱变形，使光门顶杆的长度不够，而不能使光门全部开启。比色皿的定位槽松动而引起每次定位不一致。可重复校正固定定位槽。光电管老化，需更换光电管。

（3）调零旋钮不能归零

此故障在光路部分多由光门顶杆不能弹出造成。有两种原因：顶杆弯曲卡死；光口生锈，或位移不能正常落下。将机械部分故障修复，仪器即可正常调零。在检修光路系统以后，需进行波长校正，否则仪器测量出的结果准确性会下降，只能将波长较正后，仪器方可完全恢复正常。

医疗器械的维修是牵涉广泛的，它不仅包括医疗自身的特点，还具备电子电路、物理、化学等各方面的专业知识，因此加强医疗器械的维修需要从不同学科的实践结合做起。

参考文献：

1．任筠，医疗器械设备维修管理的探讨[J]，卫生职业教育2004.6

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2.医疗器械企业应对措施

为实现医疗器械产品持续符合RoHS2.0要求，企业需要考虑投入相应管理成本，确保企业在推进RoHS符合性过程顺利开展。SGS凭借多年专业技术及服务经验，建议如下思路，供企业应用参考：

（1）CERoHS2.0培训

古人云：“知己知彼，方能百战不殆”。为了确保产品能顺利进入目标市场，企业需要建立RoHS推进小组，进行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求。考虑到RoHS2.0指令的复杂性和专业性，为提高学习效率，可邀请专业机构进行培训及解读，为小组成员后续推进工作打下良好的法规应用基础。企业内部应制定产品RoHS符合性时间表，建立RoHS有害物质过程管理体系，这都有助于企业RoHS项目顺利开展。

（2）CERoHS2.0有害物质过程管理体系建立

RoHS2.0有害物质过程管理体系强调的是企业内部实施过程管理，从源流保证供应链材料的符合性，结合内部生产过程控制，避免过程污染，确保产品的RoHS持续符合性。由于经验不足，医疗器械企业初期可能会导入RoHS困难，如有专业机构指导企业有序的建立体系，必定能使企业事半功倍。

（3）物料的符合性评价与验证

供应链上的原材料是组成产品的重要部分，RoHS的符合性离不开供应链的密切配合。由于医疗器械企业与其他电子企业不同，医疗器械企业通常是小批量和多样化，很多供应商是小型制造加工厂，这些厂商的配合度可能跟不上，最终导致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企业评估和确定这些供应商的物料，并实施来料抽样检测，防止不符合情况的发生。

（4）生产过程高风险工艺识别与控制

企业内部和供应商的生产过程都可能存在RoHS高风险过程，所以对生产过程中的高风险工艺识别、评价与有效的控制就显得尤为关键。对于企业内部生产过程管控来说，就包括了生产设备、工具、工装夹具等需要专业的评价及测试，高风险点的验证，持续有效的监控机制的实施和交叉污染的防止。

（5）产品RoHS符合性验证

最终产品验证符合RoHS是非常有必要的，因为供应商生产过程可能发生了变更（如：人、机、料、法、环等）及生产工艺过程可能接触或残留新物质，这些变化都有可能最终影响成品的符合性。通常业界采用产品符合性验证方式来确认，它是经济又快速的测试方法，减少违规风险，降低企业成本。

（6）CERoHS符合性技术文档

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我国目前的医疗器械标准体系框架已经初步建立，基本适应我国医疗器械监管、行业发展以及标准管理工作的持续开展的需求。但是随着我国医疗器械行业的不断发展，原本就是一个动态稳定的医疗器械标准体系，其继续不断完善的需求更加强烈。比如产业发展快速而有的标准体系尚空缺，就可能造成在有的专业领域制修订标准过多，而未在体系中建立的领域却缺乏标准的情况，甚至造成自主创新医疗器械产品、有民族自主知识产权的医疗器械产品标准却无人制修订的情况。因此有必要建立完善的适应新形势新发展的医疗器械标准体系，以便于在宏观上能指导某些产业发展较快、标准建设尚薄弱领域的医疗器械标准制修订。及时查缺补漏，发挥标准的指导性，进而提高我国医疗器械标准整体质量水平。

1.2转变跟随国际标准的观念

近十几年来我国医疗器械标准国际活动很活跃，成果显著，不仅参会频率高，而且在参会质量有了质的飞越。但是，对比我国乃至世界医疗器械产业和标准本身的发展，我国医疗器械标准在国际活动中取得的这些成绩显然是不够的。随着国际市场贸易自由化的推进，标准已成为发达国家新贸易保护主义的主要表现形式。发达国家惯常利用标准本身“规范市场秩序”的属性，合法而隐蔽地把标准作为技术壁垒的主要手段，达到限制他国产品进口、保护本国产业的目的[2]。我国目前转化国际标准大部分处于跟随阶段，把国际标准原原本本翻译转化为我国的标准，却不知转化过来的标准不符合中国国情，或者检验所需仪器设备不同，或者常用的验证的方法不同，就造成了转化来的标准不能服务于中国医疗器械产业和监管的尴尬局面，也就呈现出转化标准可利用价值不高、质量不高的现象。而现今的国际标准，如上所述，为了达到贸易保护的效果，越来越多地呈现出垄断性和隐蔽性的特点，我国有必要建立属于自己的医疗器械标准，不再实行国际标准的拿来主义[3]。当前国际上标准的竞争日趋处于白热化，只有完善以技术为依托的我国自主创新医疗器械标准，才能在激烈的竞争中胜出。随着我国经济持续发展，医疗器械产业持续强大，我国目前并不缺乏自主知识产权的医疗器械产品，因此，利用我国产业强势发展的契机，推动我国标准走向国际才是明智的选择[4]。

1.3缺乏标准实施后反馈机制

我国的医疗器械标准制修订管理体制一直处在重前期制修订、轻后续实施的状态中，虽标准前的各个环节都有序管理和稳步推进，但随着科技的发展，慢慢呈现出来一些问题。长期以来，由于缺乏有效的标准实施后反馈机制，使得标准真正的实效性无法得到正确考量，标准的使用者在使用过程中发现的问题无法及时修正，甚至同一技委的下年立项标准也会出现类似问题，由点到面地呈现出标准质量方面的问题。

2我国医疗器械标准质量评价工作建议

2.1加强医疗器械标准制修订全过程管理

首先，加强医疗器械标准程序建设，对医疗器械标准的制修订程序中各个环节做出明确定义和解释，提高医疗器械标准程序的一致性和科学性，做到各医疗器械标准化技术委员会（以下简称技委会）能够科学执行，管理部门能够科学管理。其次，加强对各技委会的管理，开展技委会的考核评价，开展对技委会工作的监督检查，加强技委会之间交流与协作。通过提高管理水平进而提高标准化工作的科学性和规范性，进而提高标准质量水平[5]。最后，信息化建设作为有效的辅助手段，已经展示出了其推动医疗器械标准制修订工作稳步有效开展的强大效能，尤其在标准制修订程序的执行方面，在技委会的管理等方面都已经初见成效。因此需要进一步加强医疗器械标准的信息化建设，利用信息化本身资源整合、资源共享、信息透明的优势，提升医疗器械标准化管理工作水平，提高医疗器械标准本身的质量水平[6]。

2.2制定我国医疗器械质量评价体系

对于医疗器械标准来说，经过多年努力，标准质量有了很大提高，如何对标准质量进行评价，是加强标准化管理工作，提高标准整体水平的一个重要课题，因为正确的评价不仅是推动医疗器械标准发展的理论依据，而且能够为医疗器械标准的发展创造条件。医疗器械标准质量评价工作应建立在科学、客观、公正和公开透明的原则上，根据医疗器械监管需要、产业发展的实际情况，对标准文本及技术内容的科学性、先进性、可行性，尤其是标准实施后的效益等方面进行评价，核心是对标准实施效能进行评价，也就是医疗器械标准实施后，对医疗器械生产企业、行业发展以及医疗器械监管产生的影响。因为只有标准实施才能体现标准的意义和价值[7-9]。医疗器械标准质量评价体系将强化目前医疗器械标准化工作中的薄弱环节，进而指导医疗器械标准制修订各个环节的实际工作，真正实现闭环管理，发挥对医疗器械标准化工作的整体指导作用，达到提高医疗器械标准整体质量的目标。

2.3人才培养是重中之重

标准化人才是医疗器械标准化事业发展的基石，医疗器械标准化人才不仅需要具备较高的英文水平，还要求掌握整个医疗器械领域技术和经济动向以及国外企业和产业动向，懂得医疗器械产业发展战略和相关国际政策策略等。我国目前没有开设标准化专业的大专院校，标准化人才基本是在相关岗位成长起来的业务骨干，多为技术型人才。因此，加强人才建设，尤其是加强在医疗器械领域和标准领域都精通的人才的培养，建立一支优秀的医疗器械标准化队伍对于加强医疗器械标准化建设具有举足轻重的作用，也是“十三五”期间重点关注的课题[10]。

2.4深入进行标准基础研究

提高标准自身的研发能力是医疗器械标准化进程中不可忽视的环节。不论在我国自行研制标准中，还是在转化国际标准中，研究制定科学合理的技术指标和检验方法都是制定标准的最基本的要求。在我国经济快速发展的背景下，标准的基础研究如果不能跟上，对产业的负面影响则是长远的。提高对标准科研的重视度，并且深入实施对标准的基础科研工作，是保障标准质量的前提和基础。

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1我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医

疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

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对医疗器械中的电子设备进行维修保养,是这些设备的客观要求,尤其对于大型的设备而言具有重要的意义。大型设备在引进的同时,要培养维修人员,确保设备处于最佳的运行状态,提高完好率。维修的目的在于促使设备更好的工作,发挥资金投入的效益,从而提高医疗服务的质量,继而保证医院的可持续发展,实现经济效益和社会效益。

1.2医疗器械电子设备维修的一般步骤

第一步,了解情况。向相关操作人员了解设备发生故障前后的具体情况,包括时间、电压、气味、声响等,询问故障是突发性还是渐进性的,从而掌握第一手资料。第二步,故障分析。熟悉设备的工作原理和系统组成,根据故障的实际情况和自身经验,初步判断故障形成的原因。第三步,故障检查。使用不同的方法,由外到内、从简到难进行检查、测量等工作,从而最终确定故障原因。第四步,故障修复。清除电路板上的灰尘,更换保险丝等易损件,检查、替换、加固元器件,然后进行测试。第五步,复检测试。维修工作完成后,开动设备进行测试,看故障是否完全解决,并和之前的运行情况进行对比,一方面确定设备是否恢复正常,另一方面看有没有出现新的故障。

2医疗器械电子设备常见故障

2.1供电故障

第一,电源的保护开关跳开,插座上无电压。应该检查设备是否短路,然后合并漏电保护开关。第二,如果在电源线两侧出现插座与插头接触不良,就要更换电源线,确保线径和设备能耗相适应。

2.2设备电源故障

如果供电不稳定,设备的保险丝座接触不良,一旦温度升高就会导致保险丝熔断。对于保险丝而言,分为慢熔、速熔两种类型,一般情况下不可互换使用。另外,设备内部出现短路,也会导致保险丝熔断。对此,应该断电检查,首先检查电源是否出现短路,会造成变压器烧焦、元器件损坏等明显的痕迹。然后,还要检查电源负载是否短路。

2.3干扰故障

对于一些重要的设备如脑电设备、心电设备而言,很容易受到220V电压和电磁场的干扰,致使设备运行不正常。对此,应该观察设备是否良好接地,同时使用三插头线,确保供电线路短而可靠。2.4安全故障设备的外壳如果接地不良,一旦火线和机壳之间发生绝缘故障,就会产生电位差,导致出现电击事故。因此,一定要做好接地工作,同时使用漏电保护器。2.5水汽供给故障部分设备在工作中要使用到水或汽,一旦供给不正常,就会导致设备故障。这时就需要检查流量和压力,使其恢复正常。

3医疗器械电子设备维修的类型和方法

3.1维修的类型

（1)跟踪维修。一些大型的、精度高的设备,从购入的时候跟踪维修就开始了,通常是和供货方签订合同,一段时间内进行跟踪服务。具体来说,合同中应该包括培训维修人员、提供零配件、交付维修技术文件、确定免费维修时间等。跟踪维修的关键在于,得到更多的技术文件尤其是电路和零配件供给。

(2）定时维修。设备一般都有固定的检查维修期,要求做好科学的、完整的维修计划,做到一边检查、一边维修,降低突发故障的发生概率,保证设备处于正常的工作运行中。

（3）即时维修。即时维修属于没有计划的临时维修,通常出现在设备突发故障以后。即时维修是维修工作中最为常见的一种,要求维修部门时刻做好维修准备,提高技术水平。同时做好维修记录和档案,标注维修时间和所用方法。

3.2维修的方法

（1）直接观察法。对于简单的设备而言,发生故障后应用直接观察法、测量法就能够找到原因。从外部装置到内部的电路板,故障一般表现为以下几种:第一,磨损和错位;第二,常动开关或继电器损坏;第三,电阻、电容、换能器损坏;第四,连接线路和操作手柄线路损坏。直接观察法的应用最常见,是经验和技术的积累。

（2）电路分析法。该方法通常适用于大型的设备,指的是根据电路原理图、工作框图进行逐级检查。应用电路分析法,要求人员具备电路知识功底,以及部分外语知识(进口设备),同时熟练使用外用表、示波器等工具。如果故障确定在板级,与厂家联系换板即可;如果故障确定在元件级,也需要更换原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相当于在数学问题中,根据问题找条件,根据条件找已知。该方法一般用于中小型设备,这些设备往往只有工作原理和专用器件的简介,没有电路图。对此,在维修时就要从设备的运行目的入手,找出工作所需条件,向前逐层找出需要,从而找到故障点。

（4)其他方法。除以上几种常见的维修方式以外,还有排除法、替代法、比较法等。所谓排除法,就是首先列出设备故障出现的所有可能原因,然后从易到难逐个排除,最终将真正原因确定。替代法指的是先假设故障出现在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件进行替换,如果设备正常运行,就说明该元器件出现故障。比较法则是将故障设备和正常设备进行对比分析,在运行的过程中比较两者的特征、电压、波形等,从而找出不一致的地方。综上来说,应该根据不同的设备、不同的故障类型,来选择合适的维修方法。可以单独使用一种,也可以两种或两种以上结合使用。

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二、儿童医疗器械的设计现状

医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。

三、儿童患者的行为与心理特征

儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。

四、基于情趣化的儿童医疗器械设计

功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。

（一）造型的情趣化设计

情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。

（二）色彩的情趣化设计

颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。

（三）装饰的情趣化设计

在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。

（四）材料的情趣化设计

所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。

（五）功能的情趣化设计

通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。

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广大医疗机构工作人员对医疗器械不良事件整体认知度不高[1]。作为医疗器械的使用者，当发生医疗器械不良事件时，医护人员应当是最早的发现者。但由于医护人员普遍对医疗器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是医疗器械不良事件和如何判断医疗器械不良事件，并缺乏监测经验，导致大部分的医疗器械不良事件未被发现并及时上报。

1.2改进措施

1.2.1概念认识

要做好医疗器械不良事件监测这项工作首先要明确几个基本概念。医疗器械：是指单独或适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件；其用于人体体表及体内，发挥非药理学、免疫学或者代谢的手段获得作用，可能这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[2]。医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程[3]。

1.2.2改进办法

医疗器械不良事件监测主管部门应加强对各医疗机构相关人员的培训和技术指导。各医疗机构要不断开展对医疗器械不良事件监测的宣传并加强人员培训班工作，增强并提高对医疗器械不良事件监测的认识，理解医疗器械不良事件监测的重要意义。对于医护人员广泛反映的如何判断何为医疗器械不良事件的问题，现已有出版的手册可查阅，如广东省不良反应监测中心将数据库中历年来6000余条医疗器械不良事件报告进行整理，并查阅中外文献相关内容，结合临床科室使用器械的情况分类列述，出版《临床常见医疗器械不良事件汇总手册》，为广大医护人员提供医疗器械不良事件的判断依据。

2制度与监管

2.1影响因素描述

各医疗机构对医疗器械不良事件监测都缺乏完善的人员配备和制度安排。在实际工作中，有很多医护人员遇到医疗器械不良事件都不太清楚该向谁报告，以及怎样报告，从而造成医疗器械不良事件的漏报或误报。

2.2改进措施

2.2.1医疗机构应指定部门及人员负责医疗器械不良事件监测

提高各医疗机构重视医疗器械不良事件监测程度，在相关部门（如设备科）设置专职监测管理办公室，配备负责日常监测工作的专（兼）职监测员，同时各医疗器械使用科室确定1名联络员负责医疗器械不良事件监测。对监测员和联络员进行相关的岗前培训，考核合格方可使用，监测员和联络员要熟悉医疗器械不良事件监测的相关法规和相应程序[4]。监测员可由设备科工程师兼职，发挥其熟悉医疗器械的优势，负责监测信息的收集、评价、反馈和上报[5]。联络员应由临床各科室指定熟悉本科室常用医疗器械的性能和使用常识的人员负责，能及时收集本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并反馈给监测员。笔者所在医院在设立了相关部门及人员负责医疗器械不良事件监测后，不良事件报告数量得到及时上报。

2.2.2应建立医疗器械不良事件监测制度和程序

医疗机构应建立医疗器械不良事件监测制度并明确各部门及相关人员的工作职责；建立一套既定程序对医疗器械不良事件监测进行上报。比如：临床医护人员发现患者在进行心电监护时心电信号出现异常，应报告科室联络员，并由联络员上报设备科进行故障排除。故障排除后，设备科监测员对该可疑不良事件进行分析、整理和上报；建立突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案；建立医疗器械不良事件监测档案以便进行产品追溯，并于每年1月对上年度的监测工作进行总结。

3监测报告品种

3.1影响因素描述

医疗机构医疗器械不良事件监测报告品种较单一。近年来，由于对各级部门医疗器械不良事件监测宣传、贯彻到位，以及医疗机构高度重视，医疗器械不良事件监测报告数量不断提高。但总体来说报告品种较单一，对一次性耗材和植入类医疗器械不良事件上报率较高，但对医疗设备不良事件上报率较低。究其原因，一次性耗材和植入类医疗器械都是与人体直接接触，对其安全性广大医护人员较为重视。而且医院对此类器械的购置、发放均由仓库完成，一旦出现医疗器械不良事件都能及时反馈给仓库进行上报。而医疗设备涉及到医院的各个部门，涉及面比较广，收集医疗器械不良事件监测报告存在困难[6]。

3.2改进措施

应在设备部门配备一个专（兼）职监测员对全院医疗设备故障报告进行收集和整理，然后对属于医疗器械不良事件的报告进行上报，并把这项工作纳入到科室的年度考核里。在纳入年度考核后，笔者所在医院不良事件上报数量从2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上报72例，改进效果显著。

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作者：巩玉香 薛玲 王辉 单位：北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 北京国医械华光认证有限公司

抽样的基本原则

进行现场审查时，检查员可以根据企业及申报产品的具体情况采用适当的抽样方式。为保障现场检查工作的客观性、公正性和一致性，给出了抽样的基本原则，以期为检查员指定抽样方案提供帮助。抽取有代表性的产品同时考核多个医疗器械产品时，可综合产品性能结构、生产工艺、产品的风险和产量等方面的情况，抽取有代表性的产品以及风险高和产量大的产品。同时考核普通医疗器械产品时，应抽取典型产品重点考核。同时考核多个体外诊断试剂产品时，抽取的产品应覆盖不同工艺、剂型。同时考核无菌医疗器械产品或植入类医疗器械产品时，应抽取其中的典型产品且覆盖无菌和植入性两种医疗器械。同时，应优先考虑生产量较大或者风险较高的一个或多个产品。应考虑追溯因素考核产品的设计控制、采购控制、过程控制、产品检验和试验控制方面时，可以抽取围绕代表性产品某一序列号（或批号）展开。判断产品质量相关记录是否可实现追溯，考核相关质量记录的可追溯性和真实性。应覆盖所有生产地址申请考核产品涉及一个以上生产地址的，应明确各生产地址间关系以及各个地址的具体功能。抽样样本应覆盖所有生产及检验地址。应考虑样本的时间跨度现场考核时，特别是产品重新注册申报质量体系考核的，应考虑时间的跨度，避免抽取的样本集中在同一时间段，以考核企业质量体系运行的稳定性和连续性。

现场检查抽样要点

我们不能针对所有检查条款给出具体的抽样方案。但是，为了增加可操作性，我们结合通用标准YY/T0287-2003中在审查过程中应重点关注的部分条款，给出了一些抽样的建议，希望能对现场检查的抽样工作有所帮助。文件控制查看受控文件清单，检查文件控制的范围是否包括了管理性文件，技术性文件及外来文件。对于管理性文件，可随机抽查2-3份程序文件和三级文件，也可侧重抽查更改和换版的文件。对于技术性文件，可选择其有代表性的产品的技术文件，也可侧重抽查新产品和产生设计更改产品的技术文件。对于外来文件，可结合产品特点和检查员的专业知识，侧重抽查该类产品的相关的和最新的法律法规和技术标准，并随机抽查其企业标准中的引用标准。对于此条款的审核可贯穿于整个审核过程中。人力资源结合产品特点和生产工艺，可侧重抽查以下人员的任命、岗位职责、培训、考核等情况：①生产、检验等质量相关部门的负责人；②关键工序、特殊过程的生产人员；③检验人员；④同时考虑人员的变动和任职时间，侧重抽查新入职人员。基础设施本部分检查的抽样应考虑以下方面：①洁净室相关设施，如空调机组、制水、制气设备；②关键工艺和特殊工序涉及的设备设施，如数控机床、灭菌设备、封口设备、冻干设备；③所抽取的批记录的生产日期。工作环境没有洁净环境要求的产品，可结合环境的控制点予以抽查。有洁净环境要求的产品，若连续生产，可按照时间间隔抽查每个环境监测记录（应包括各个监测项目）；若非连续生产，可重点抽查其生产量较大时间段的环境监测记录。对于有特殊要求的，还应结合具体情况予以侧重抽查。设计开发/产品技术文档对于首次注册产品，应重点关注其设计开况，如有多个产品，可选择典型产品予以抽查，也可结合产品风险，抽查高风险产品。对于重新注册产品，应重点关注设计开发的更改情况，抽查有设计更改的产品。采购过程应了解对于采购产品按照重要程度不同进行分级管理以及相应的供方管理的办法。抽取样本时，应结合产品的情况同时考虑以下方面：①不同的级别，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外购、分装供方等；③供方更改的情况；④属于医疗器械管理的产品。生产和服务提供应了解产品的生产流程、关键工序、特殊过程，获取相关工艺文件、作业指导书。检查员在抽取样本时，应考虑以下方面：①不同的生产工艺；②关键工序和特殊过程（规程、设备）。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。过程确认应重点关注特殊过程，且不应抽样考核。监视测量设备查看监视测量设备清单；对于进货检验和过程检验所用的设备器具，随机抽取3-5份予以检查；对于企业具备所有出厂检测所用的设备，不得抽样。过程的监视和测量审查员应结合产品的风险和产量等情况予以抽样。对于进货检验，应结合采购过程予以抽样。对于过程检验，应考虑产品关键工艺和特殊工序的检验。对于出厂检验，应覆盖产品的全部出厂检验项目。本条款的检查还应注意现场检查和文件检查相结合。适用时，同时考核制水、制气等过程的监测项目。