食品药品监管论文模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇食品药品监管论文，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

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2结果

2.1人员岗位配置情况

目前，该省108个县级食药局“三定方案”已通过当地机构编制委员会办公室审定核准。其中，县级食药局及所属稽查分局已基本改革到位。此次该省1269个乡镇群共成立乡镇食药所1140个。县级食药局及稽查分局划转人员主要为原县级食药局人员、工商局人员、质量技术监督管理局人员、商务局人员、卫生监督局人员。各乡镇食药所划转人员主要为原乡镇卫生院人员、乡镇中小学教师及少量乡镇政府人员。

2.2性别分布情况

全省县级食品药品监督管理系统应划转人员7769人，实际到位6660人，到位率为85.7％。其中，男性工作人员4679人，女性工作人员1981人，男女比例为1∶0.42。从性别结构来看，男性总体多于女性，而且随着食品药品监督管理事业的发展，男性比例数量还将呈上升趋势。

2.3年龄分布情况

县级食药局主要以40～50岁人员为主，稽查分局以40岁人员为主，乡镇食药所以30岁以下人员为主。从年龄分布情况来看，县级食药局工作人员年龄偏大，稽查局人员年龄适中，乡镇食药所工作人员则比较年轻。全系统人员平均年龄为41.8岁，年龄层次总体合理。

2.4学历分布情况

县级食药局人员中，研究生占7％、本科占35％、大专占32％、中专（高中）及以下占26％。稽查分局人员中，本科占23％、大专占14％、中专（高中）及以下占63％。乡镇食药所人员中，本科占12％、大专占33％、中专（高中）及以下占55％。数据分析表明，县级食品药品监督管理系统人员拥有高学历者较少，学历层次大部分集中在中等水平，符合我国省、市、县食品药品监督管理系统“越往基层，人员学历越低”的趋势。

2.5专业构成情况

该省县级食品药品监督管理系统工作人员中，药学专业（含中、西药）占29.67％、医学相关专业占11.13％、食品专业占1.24％、法律专业占12.88％、化学专业占1.95％、经济专业占11.91％、医疗器械相关专业占1.11％、其他专业占30.12％。数据分析显示，划转人员专业分布多元化，但食品药品相关专业如药学、医学、食品、法律专业人才严重缺乏。

2.6专业技术职称类别等级情况

县级食品药品监督管理系统专业技术人员中，中级职称（含医药工程师、主管中西药师、主治医师、主管护师、主管技师、中级经济师、中小学中级教师）占26％，初级职称（含医师、护师、中西药师、护士、医学检验技士、助理经济师、中小学初级教师）占19％。通过数据分析看出，该省县级食品药品监管系统拥有专业技术职称人数较多，且中级职称者所占比例较高，这部分拥有专业技术职称的人员主要集中在区卫生监督局、卫生院、乡镇中小学教师和少数原县级食药局划转人员。

2.7人员所属编制情况

此轮机构改革，该省县级食品药品监督管理体系编制身份多样，按《湖北省编办关于加快推进县级食品药品监管体制改革有关问题的通知》（鄂编办函〔2014〕60号）文件“保留划转人员的职级待遇，逐步消化”的精神，新组建的县级食品药品监督管理系统人员编制类别分别有行政公务员编制、参公管理事业编制、事业编制、机关工勤编制和事业工勤编制。

3存在的问题与建议

人力资源的数量、质量直接关系到食品药品监督管理系统的监管能力和水平。该省食品药品监督管理系统体制改革已基本到位，形成了中央到地方“四位一体”的监管模式。但由于在此轮食品药品监督管理机构改革中，国家精神是不新增加人员编制，所需人员由各职能部门统筹调剂解决，因此各县、市、区改革过程中也出现了一些突出问题。

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《创建学习型机关三年规划》，给全局员工带来一个全新的理念。管理局力争用3年的时间，在局机关树立起“个人自觉学习、终身学习、团队学习”的现代学习管理理念，建立和完善多层次、多类型的学习组织。

抓与不抓绝对不一样。陈作武所做的工作，不仅实，而且很有艺术。特别是陈作武求真务实，开拓超前的工作作风，深受县委书记邹河的好评。

陈作武回顾已往的工作，2005年的时候，重点工作是全面强化个人素质建设。管理局先后制定了详细的学习计划，通过“领导示范、股室负责人述职讲评、岗位述职、工作经验交流、岗位培训、演练分区培训、征求意见恳谈会、案例分析学习、联防交流、食品安全监管交流、技能学习、轮岗交流、竞聘上岗、创建学习型机关专题讲座、建章立制、反思学习、AB岗位成才培训、企业挂职锻炼、撰写论文、体会文章”等一系列工作，很快形成了“比学赶超”新风尚，队伍的形象和综合素质不断提高。

个人素质得到强化后，管理局把重要精力放在严格执法上。在办理案件时严格依照执法程序，坚持证据的合法性、真实性、关联性，对制售假劣药械和无证经营行为，严厉打击，决不手软。3年来，全局共出动车辆923车次，行程15万公里，出动人员3526人次，查处案件697起，涉案值近79万元，销毁货值30余万元的假劣药械，取缔无证经营户142户，规范和净化了药品市场经济秩序。

在严管的同时，管理局更注重文明执法，倡导“人性化执法”。2004年8月对广德县柏垫镇某一个体诊所进行突击检查，执法人员查封了从河南、江苏等地邮购的无生产厂家、无批准文号、无批号的假劣药品7个品种，没收使用价值金额6110.90元的假劣药品和违法所得17446.00元，罚没款64559.80元。

此后，工作人员主动上门6次，反复耐心的宣传法律和政策，在做好思想工作的同时，主动与公安机关联系，通过协商，先调查，再定性，并要求当事人主动配合收回已使用的假劣药品，消除社会危害。李某感触地说：“我服法了，你们不仅挽救了我，还拯救了我的全家”。

在执法过程中，以法论“情”，主动帮助相对人寻求法律的救济，直到无法救济为止，杜绝了畸重畸轻事件，达到了处罚与教育相结合的目的。

强化监管配送“两网”建设

近年来，广德县食品药品监管局在药品“两网”建设中取得成效。解读其中奥秘，记者发现招招实用。

陈作武局长告诉记者，为巩固、完善和发展药品“两网”建设成果，管理局将食品药品监管“两网”并一网。

构建药品三级监管网络。一级监管以县局为主，将全县分成6个监管责任区，监管责任落实到全局每个人。二级监管以各乡镇分管领导为主，由计生和卫生系统共同组成。三级监管由村级计生网络构成。目前，在全县建立了305人组成的以县食品药品监督管理局职能监管为主，药品社会监督员、乡镇协管员、乡村两级信息员等社会监管各司其责、部门协作、县、乡（镇）、村三级联动的立体监管网，监督覆盖率均达到100%。

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一、对宁波市食品安全执法主体模式的考察

宁波市作为一个沿海开放城市，食品来源基本上属于输入型的，所以，对于食品安全相当的重视，在执法模式上也做出了一些创新。根据我国《食品安全法》的规定，我国的食品安全监管领域的执法部门主要是卫生、农业、质监、工商、食品药品监督等部门，各部分依据职责实行分段或品种监管。根据《宁波市关于进一步明确食品安全主要监管部门监管职责的意见》，食品安全监管部门职责主要细分为如下：

从上表可以看出来，宁波也是一个典型的分段监管的城市，强调的是多主体监管执法模式。食品安全监管协调工作是由食品药品监管部门和食品安全委员会办公室来牵头完成的。协调机制的建设主要是为完善食品安全监管执法模式的建设，通过资源共享，能够进一步改善执法过程中出现的漏洞。

根据2012年《浙江省实施<中华人民共和国食品安全法>办法》的规定，县级以上人民政府设立食品安全委员会，分析本地区食品安全形势，研究部署、统筹协调和指导本地区食品安全工作，质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门依照法律、行政法规和本办法规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理；农业、林业、渔业、出入境检验检疫、商务、经济和信息化、粮食、交通运输、环境保护、公安、教育、旅游、城市管理等部门在各自职责范围内做好食品安全监督管理相关工作。同时区别了食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动。食品生产加工小作坊是由质量监督部门监管执法的，工商部门负责工商登记，并不对食品质量安全负责。对于食品摊贩的食品安全监管，食品药品监督管理、工商行政管理部门依据各自职责，对规划确定的临时经营场所内食品摊贩的食品安全进行监督管理。城市管理部门依据职责对食品摊贩进行监督管理；发现食品摊贩违反食品安全法律法规规定的，应当及时告知食品药品监督管理或者工商行政管理部门。

宁波的食品安全执法模式基本上是按照《食品安全法》的规定进行的设置的，在执法效率及成本上花费巨大，所以宁波也在不断完善自己的执法模式，例如通过完善分段监管和综合协调监管体制，建立政府、业界和消费者互动机制，建立食品安全检验资源共享与风险管理机制。

二、国外的执法主体模式的考察与比较

在食品安全领域，国外现有的监管执法主体模式主要分为两种模式，一是多主体联合执法模式，各主体都有相应领域内的执法权；二是单一主体执法模式，单一主体执法，其他部门予以配合。虽然在监管执法主体的设置上不同，但是为了保障食品安全，两种模式都在以降低成本、提高效率、保障安全为目标相互借鉴融合。

（一）多主体联合执法模式

美国是一个典型的多主体联合执法的国家，在美国，负责食品安全执法的主要机构有卫生部下属的食品和药品管理局（FDA）、美国农业部下属的食品安全检疫局（FSIS）以及动植物卫生检疫局（APHIS）,美国环境保护署（EPA）。FDA的执法内容比较广泛，主要是保护消费者不受危险的，未经检验的和虚假标识的食品的危害，检测食品添加剂，除了食品安全检疫局执法范围以外的都在其执法范围内。FSIS主要是负责肉类，家禽和蛋制品的卫生安全，但是不包括野生动物食品。APHIS的主要任务则是防止植物和动物的有害生物和疾病，以及是否对人类造成危害的监管执法。EPA的任务则是保护消费者免于农药的危害，检测市场农产品的农药残留量，改善有害生物防治的方式。

澳大利亚联邦政府负责食品安全机构包括食品标准局、卫生与老年人事务机构的公共福利部门下属的澳大利亚新西兰食品管理局、农林水产部门下属的澳大利亚检疫检验局等。

（二）单一主体执法模式

对于欧盟而言。欧盟于2002年明确了制定欧盟范围内统一食品法的基本原则和要求，并要求建立欧盟食品安全局。其建立的欧盟食品安全局并不是执法主体，其不具备制定规章制度的权限，但是将负责监督整个食品链，做出相关风险评估。欧盟食品安全局的建立是欧盟委员会出于对保证食品安全的最高要求所作出的恰当的反映，也是为了践行“从农场到餐桌”的食品安全监管概念。于是，在欧盟范围内的国家逐步将国内的食品安全执法统一到一个部门，典型的有德国的联邦风险评估研究所和联邦消费者保护和食品安全局，荷兰成立了国家食品局，法国设立了食品安全中心。

日本也应是一个单一主体执法的国家，它的消费者保护和食品安全监管执法是分离的，由厚生省的医药食品局负责食品安全的监管与执法，而在农水省设立消费安全局，不再行使食品安全管理职能。

（三）食品安全执法主体模式的比较

1．单一主体执法模式避免多头执法

多头执法，是指多个执法主体对于同一对象就同一行为施行多次执法行为的现象。多头执法是所体现的实质是政府机构设置重复，权力运行机制不畅通。多主体食品安全监管行政执法涉及的部门一般比较多，起码是在三个部门以上。作为食品安全监管，多部门设置的原因是希望能够更加全面细致的执法，不形成执法漏洞。但实际工作中，在种植养殖、生产加工、流通和消费四个环节中，每一段之间的权限并不是十分的清晰，由于食品安全问题关乎国计民生，通常会有几个部门同时在进行执法，各个部门之间由于各种原因可能出现协调与沟通不畅，导致信息失衡，最终导致多头执法问题的出现。

2.单一主体执法避免多主体执法的冲突

单一主体执法能够食品安全的统一性，对于食品安全设置的标准不同，必然导致不同部门的执法冲突，同时，如果多部门都拥有设定法规的权限，那么在执法的过程中也会出现无法可依的情形。有时候，并不是执法人员本身的原因，在多主体执法的情况下，执法法规较多，面对法律法规在某些领域的重合，执法人员一概认为是职权不清，分工不明，执法冲突就是争夺管辖权。

3.单一执法主体模式节约执法成本

由于食品的多样化，如果采用分段或者是品种监管，必然需要多部门，而且有些部门之间的职能还可能出现交叉，同时，每个部门还会有自己的执法队伍，因此执法队伍在多个部门间被扩大，最终导致执法队伍膨胀。这样的执法队伍执法的成本就比较高，因此从总的来说，一般都会采取运动式执法，导致执法不到位，食品安全问题频发。在单一主体模式下，可以提高人员的使用率，避免不必要的人员。同时，当食品安全执法权力分散到各部门手中，各部门各自为政。对于一些比较棘手的问题，部门之间就相互推诿，最终导致事件的恶化。在这样的情况下，既增加了食品安全监管执法的成本，降低了执法效率，又使得食品安全保障目标难以实现。

三、完善宁波市食品安全执法模式

（一）设立单一食品监管部门，实行统一执法管理

宁波市作为计划单列市，和深圳处在同一地位。深圳市在我国食品安全执法中就帅新做出了有实质意义的创新。深圳市设立市场监督管理局（知识产权局），承担食品生产、食品流通及餐饮、食堂等消费环节的食品安全监督管理责任；按规定负责食品安全突发事件应对处置和食品安全案件查处工作。将深圳市食品药品监督管理局改为深圳市药品监督管理局，将其食品监督管理职能剥离出来。宁波市可以参考深圳的做法，整合执法力量，实行统一的食品安全执法管理。有一种做法就是将食品安全监管统一到现有部门，即食品药品监管局，强化其职能，查处所有环节的食品质量安全问题。另一种做法即是设立新的食品监督管理局。笔者认为可以将食品安全职能集中到现有的食品药品监管局上，一是保证设立食品药品监督管理局的初衷，二是节约行政部门设置的成本问题。宁波市已经在今年开始进行了改革。根据宁波市食品药品监督管理局《县（市）区食品药品监督管理体制改革指导意见》，全市食品药品监管部门划入原由卫生部门承担的餐饮服务食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监管职责，同时继续承担食品安全综合监督职责。

（二）制定宁波市的食品安全法实施细则

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由国际药学联合会（FIP）和中国药学会联合主办，国家食品药品监督管理局等部委共同支持的“2007年第67界世界药学大会”于2007年9月1日~9月6日在北京九华山庄隆重召开。世界药学大会每年召开一次，在五大洲轮流举办，是世界药学领域的传统盛会。

此次大会共有来自80多个国家的2 000多名外宾和近1 000名国内代表参加。9月2日下午在人民大会堂举行了隆重而精彩的开幕仪式，国务院副总理吴仪、卫生部部长陈竺、国家食品药品监管局局长邵明立等领导出席了开幕式并作了重要讲话。本次会议以“循证药学与药品的优化使用”为主题，国内外参会代表围绕国际药学领域的热点和难点问题，展开务实而广泛的研讨和交流。大会设有50多个分会场，研讨内容涵盖药物流行病学、药学经济学、天然药物、药物质量、放射药学、生物药学、社区药学、医院药学、工业药学、药事管理、药学教育、实验室与药物控制、军事与急救药学、药学信息、临床生物学等领域。

大会共收录论文摘要500余篇，均被SCI收录。福瑞达集团共投稿两篇，其中《Research and development of sodium hyaluronate and its pharmaceutical preparations》一文的作者为山东大学教授、博士生导师、山东省生物药物研究院院长凌沛学研究员。该文汇总了福瑞达集团已上市和正在研发的含玻璃酸钠（HA）的药物制剂近40种，包括以HA为媒介的滴眼剂、注射剂、凝胶剂、乳膏剂等，介绍了HA相关制剂的药效学和作用机制研究结果。其中以HA为媒介的滴眼液，可显著提高药物的生物利用度及用药舒适度；国内首创骨科用HA注射液对骨关节炎具有良好的治疗效果，已广泛应用于临床，需求量迅速增加。HA凝胶剂和粉雾剂可有效预防术后粘连，明显加速烫伤等创面愈合，减少瘢痕的形成。《Application and oral absorption research of hyaluronic acid-phospholipids complex》一文的作者为山东福瑞达生物化工有限公司黄思玲。该文简要概述了HA-磷脂复合物在关节、靶向药物载体和抑制磷脂酶侵害等方面的应用进展，并介绍了作者有关复合物中磷脂对HA口服吸收的促进作用及其作用机制的实验，实验结果表明，HA-磷脂复合物可提高HA的口服生物利用度，HA和磷脂的协同作用使两者的保健功能均有增强。HA或HA-磷脂复合物添加到保健食品、饮料、食品中可起到很好的美容保健作用，具有广泛的开发前景。

大会还为论文交流提供了平台，将论文以壁报的形式张贴在交流大厅。有多名参会代表对福瑞达集团的研究课题进行询问和交流。另外，展厅里设有150多个展位，展出了国内外知名医药企业的产品。

本届盛会的举办，对于促进我国药学科学和技术的发展，加强国际药学界的交流与合作，产生了积极而深远的影响。

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食品安全法基本原则是食品安全法基础理论中的核心，它是食品安全法的精神和灵魂，它体现着食品安全法的根本价值，反映着食品安全法的本质，并对食品安全法的立法和贯彻执行起着普遍的指导作用。客观、准确、科学地概括、分析、提炼我国食品安全法的基本原则对于我国食品安全法理论和实践都具有重要的意义。研究食品安全法的基本原则，使我们能够正确认识《食品安全法》的本质，有利于建立科学的食品安全监管体系，有利于健全社会主义市场经济的法制内容，更好的指导食品安全活动，满足国家在调节社会食品安全活动中所产生的对食品安全关系调整的需要。由于食品安全法它所调整的社会关系的性质、范畴、任务和目标与其他法律不同，所以食品安全法具有独特的基本原则。

一、分段监管原则

分段监管原则是指在坚持按照食品生产、加工、流动每一个环节由一个行政部门负责下，采取以分段监管为主、品种监管为辅的，各尽其责为主导方针的多机构分段监管原则i。

分段监管原则首先形成与美国，1906年6月30日，美国通过了第一部《食品和药品法》，之后的32年为了适应食品安全发展的需要，美国先后颁布了五部法案，进行了两次大的修改，确立了详细的检验标准和检验程序，使涉及食品和药品安全的法律不断得到完善，这些法律涵盖了美国所有的食品领域，使各个食品环节在监管上做到了有法可依，至此分段监管原则在美国的食品安全法律中被充分体现出来。为了更好地完善这种分段监管原则，美国在1998年成立了“总统食品安全管理委员会”来协调全国的食品安全工作。这样就形成了由一个委员会总协调，六个部门来进行分管，对各自领域的食品安全问题进行分段监管从分落实了分段监管的特。

2004年国务院出台了《国务院关于进一步加强食品安全工作的决心》将《食品卫生法》的监管体制变为分段监管为主、品种监管为辅的食品安全监管体制，充分体现了分段监管原则在我国食品安全监管中的作用。到2009年《食品安全法》的颁布进一步明确规定了我国食品安全遵循分段监管原则，对应的实行分段监管体制。在这种分段监管的原则下我国形成了与之适应和配套的食品安全监管体制，这种监管体制是国家对食品安全实施监督管理采取的组织形式和基本制度。2010年2月为了进一步完善我国现行的分段监管体制，国务院设立了食品安全委员会，作为国务院食品安全工作的最高层次议事协调机构，共有15个部门参加。至此我国正式形成了在中央层面由一个总体机构协调，具体监管由五个部门在各自领域分别管理的分管监管体制。因此，我国现行的监管体制就是在分段监管原则的指导下构建的，他直接体现了食品安全法分段监管原则的核心精神。

二、信息公开原则

信息公开原则，是指为了实现公众的知情权、食品监管部门、食品生产经营者，除依法不得公开的信息外，与食品安全有关的任何信息应向公众公布的准则。iv《食品安全法》始终坚持信息公开原则，食品安全信息如果不公布或公布不规范、不统一，会造成消费者不必要的恐慌。《食品安全法》规定，我国建立食品安全信息统一公开制度，坚持信息公开原则。食品安全关系着人民群众的生命安全和身体健康，食品安全信息的公布受到广泛关注。食品安全信息主要包括食品安全总体情况、标准、监测、监督检查（含抽检）、风险评估、风险警示、事故及其处理信息和其他食品安全相关信息。

首先，明确了信息公开的责任主体。食品安全监督管理部门公布信息，应当做到准确、及时、客观。根据食品安全信息的内容，及其重要程度、影响范围的不同，公布信息的部门主要有：（1）卫生部负责公布国家食品安全总体情况、食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息、重大食品安全事故及其处理信息，以及其他重要的食品安全信息和国务院确定的需要统一公布的信息。（2）省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。即现行体制下的省卫生厅、直辖市卫生局。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责统一公布其影响限于特定区域的食品安全风险评估信息和食品安全风险警示信息，以及重大食品安全事故及其处理信息。这些信息的特点是影响力限于特定区域。（3）农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门。县级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依照各自职责，按照规定的程序和形式公布本部门的食品安全日常监督管理信息。

其次，建立了食品安全信息报告、通报制度。县级以上地方卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门获知《食品安全法》规定的需要统一公布的信息，应当向上级主管部门报告，由上级主管部门立即报告国务院卫生行政部门；必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告。县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当相互通报获知的食品安全信息。

三、预防性原则

预防性原则，它是一项行动原则，是指将来很有可能发生损害健康、或者以现有的科学证据尚不足以充分证明可能发生的损害或者以现有科学证据尚不足以充分证明因果关系的成立，为了预防损害的发生而在当前时段采取暂时性的措施。v食品安全预防原则意在将食品安全事后规制变为重点预防事故的发生，这是对食品安全监管理念的重要转变。预防原则和风险分析原则是相对应的，它针对的是风险，而不是损害。风险是将来发生损害的可能性，一旦这种可能性成为现实，那就是实际损害。预防的目的并不是将风险降为零，因为从实际情况来讲，即便根据预防原则采取措施，也不可能将未来可能发生的风险的根源在当前消除为零。

预防原则的概念最早始于20世纪80年代德国的Vorsorge法则。2002年《欧盟食品基本法》该法第7条第2款对预防原则的具体措施提出如下要求：“根据第1款所采取的措施应恰如其分，对贸易的限制作用不超出实现共同体所选择的高水平健康保护所必须的、技术经济上可行的，以及考虑事情的其他合法因素。应在适当时期根据鉴定作出的风险对生命及健康危害的性质及所需科技信息种类，澄清科技不确定性并开展更全面的风险分析。”vi美国采取的开放政策和欧盟的限制管理截然相反，其认为对风险预防原则的过度适用将阻碍技术的进步、妨碍贸易自由，因此必须给予一定的限制。

我国规定的预防性原则的内涵和外延要比欧美更加宽泛，预防性原则在我国《食品安全法》中体现在下具体内容：第一，食品生产经营许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。国家对食品添加剂的生产实行许可制度，申请食品添加剂生产许可的条件、程序，按照国家有关工业产品生产许可证管理的规定执行，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。第二，食品安全标准制度。制定并且实施严格的食品安全标准是真正实现食品安全源头治理、防患于未然的前提条件。食品安全标准为强制执行的标准，除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。食品安全标准分为国家标准、地方标准和企业标准，食品安全风险评估结果应成为制定、修订食品安全标准的科学依据。没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准，企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准。第三，食品安全强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。第四，食品安全标签制度。食品标签是粘贴在产品外包装上的标识。食品标签提供了食品的内在质量信息、营养信息、时效信息及食用指导信息等，是消费者选择食品的重要依据。食品标签应当清楚、明显，容易辨识，食品与标签应当一致。

四、风险分析原则

风险分析（riskanalysis）原则是指的是对食品中可能存在的风险进行评估进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施以控制或者降低风险并且在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。viii这一原则是对食品安全进行科学管理的体现也是制定食品安全管措施和食品安全标准的重要依据已成为国际公认的食品安全管理理念。风险分析是对人体接触食源性危害而产生的已知或潜在的对健康不良影响的科学评估是一种系统地组织科学技术信息及其不确定性信息来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。

1997年4月30日欧盟委员会铁于欧盟食品法的一般原则委员会绿皮书肋欧盟食品法确定了6个基本目标“确保法规主要以科学证据和风险评估为基础”是其中之一。2000年2月12日《欧盟关于食品安全自皮书》，该自皮书在第二章食品安全原则中认为风险分析必须成为食品安全政策的基础欧盟必须把它的食品政策建立在三项风险分析的运用之上：风险评估（科学建议和信息分析）、风险管理（管理与控制）和风险交流同时认为如果合适的话预防原则将应用于风险管理的决议中。

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1 全国药检信息化概况

目前，我国药检系统的现状是处于大部制框架下的药品监管机构改革阶段（2008年至今），药检体系正在逐步健全和完善。各个药检所（院）的基本工作职能是药品检验检测，但随着人民群众对食品、化妆品、保健品、生物制品等等的日益关心与重视，药检所（院）的检验检测范围也正在逐步扩大。

在这种情况下，如果单纯的以人工方式去管理这么多的药检日常办公业务和众多食品、药品、化妆品等的日常检验检测业务既不科学又不经济。这样信息化成为最有效管理药检所（院）日常业务的重要手段。在一般的药检系统中，信息化通常应用在检品管理、行政办公、标准查询、网站信息平台等。在如此众多的应用系统中，一个行之有效的信息化体系将会在科学化、标准化、规范化等方面发挥出重大作用。

2 全国药检信息化分类

根据调研情况全国药检机构可以按照经济区的模式进行划分，主要分为西部、中部和东部沿海三大类型，对这三种类型进行总结并归纳其问题和建议：

2.1 西部地区药检信息化

这些地区主要的代表有甘肃、青海、、贵州、宁夏等地区，这些地区大部分药检信息化情况是以中检院开发的99版系统为主业务相关报告书、辅助以的资产管理系统、办公系统、图书管理系统等等作为药检信息化的基础系统。根据调研资料发现，在这些地区中存在的主要问题是：对药检信息化认识不足；信息服务水平跟不上药学科技发展的步伐；还受到区域或自然条件限制等问题。在技术方面，对抽验结果的分类比较；统计分析；以及对药品生产经营、技术指导等都有缺陷。

2.2 中部地区药检信息化

这些地区主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、内蒙古等地区，这些地区的主系统大多数是使用中检院领导开发的《药检所管理系统2008版》（简称08版）报告书。在这些地区的药检所（院）中，其中一部分是直接在08版的基础上扩展相应的管理职能，另一部分则是重新开发一些辅助的日常办公系统。根据相关的资料，总结这些药检所（院）主要存在的问题是：技术力量薄弱；真正的网络化，无纸化办公还未实现；保密和安全措施还存在一定漏洞等。

2.3 东部沿海地区药检信息化

这些地区主要的代表有北京、上海、深圳等地区，在这些地区中，其主要特点是经济比较发达，信息化投入较大，很多所（院）的核心业务系统是引入国外的平台，还有的甚至是自行开发。然后辅助于行政办公、网站交流平台等组成的信息化。这种模式的信息化系统对加强实验室信息化的建设与管理和建立完善的质量保证体系有重大促进作用，但也存在一定的问题，通过对收集的资料发现存在的问题有：复杂的多系统给管理带来不便；软件和维护人员的专业性；费用高；扩展性差等。

3 科学检验精神的引入与药检云计算

2011年12月中国食品药品检定研究院李云龙院长在全国药品医疗器械检验检测电视电话工作会议上提出了科学检验精神的实质与内涵为“为民、求是、严谨、创新”。

药检云计算是构建的是一个整体大型的云计算，各种信息资源从国家级机构到地方都纳入了一个整体：国家级药检机构提供药检政策法规与技术支持；省级机构进行一些全国性的药检监督抽验软件、国评、各地的药检情况汇总；地方级的药检机构为相关企业提供报告书、检验检测等服务。第三方也提供一些服务，如：虚拟化管理、加密存储等，与之相联系的工商、质检、税务部分提供企业或收集到的其他与食品药品安全相关的信息等。这样建构的药检云计算是顶层设计融入多部门、多数据的药检云计算，能有效解决信息不对称、共享交流不畅通、资源利用不合理等问题。

4 未来药检云计算的研究方向及存在的问题

药检云计算作为药检信息化发展的新的机遇与挑战，将会在药检系统的方方面面上带来巨大的变革：在工作上，检验工作人员可通过管理访问药检云计算平台来控制实验室的仪器设备、查看检验流程等以达到在家、出差、甚至移动的车辆中，照样能办公的目的；在生活上，检验工作人员或是普通民众可采集食品药品化妆品等问题产品的第一现场证据传输到药检云计算中对比检验机构实验室内的一些数据；在学习上，检验工作人员或人民群众都可以在线学习、在线数据挖掘、合理利用信息等；在管理上，建立从原材料产地――工厂――企业――物流――用户等领域的一体化监管，随时随地的监控到可能发生在任何环节的问题；在思维上，大数据、分析统计等技术可能改变食药化市场、获取新的认知，甚至监管方式会由现在单纯地依靠检验机构变成全民参与的监管。总之，药检云计算给药检信息化带来的是一种全方位的、多方面的创新。

虽然药检云计算是药检信息化未来发展的方向，但是它还并不是尽善尽美，存在着一定的缺陷。其具体体现在以下几点：

（1）药检云计算的能耗问题，药检云计算的规模相当巨大，服务器、机房、交换机、路由器、传感器、UPS、空调、监控、照明、除灰除尘设备等的耗电量管理问题。

（2）药检应用程序迁移问题，药检机构程序众多，如何不影响原程序且不停止运行的情况下迁移这些应用程序。

（3）虚拟机的兼容问题，虚拟机的版本、生产公司等都可能不相同，药检云计算整体如何利用好虚拟机的资源分配。

5 总结与展望

文章主要通过对全国药检系统信息化情况进行的全面调研，归纳了药检信息化存在的问题，利用科学检验精神结合信息化的最新技术提出了通过药检云计算来解决这些问题，并通过研究阐述了药检云计算未来发展的方向和可能存在的问题。

参考文献

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[3]李云龙.积极践行科学检验精神[J].求是杂志，2012，06：30-31

[4]庞璋帆，罗震钧，涂婕.浅谈药检云计算平台的构建及大数据挖掘[J].软件导刊，2013，09（12）：128-130.

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《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》于2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，自2014年3月15日起施行。其中第三条明确规定：因食品药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。

“知假买假”请求惩罚性赔偿是否予以支持的问题一直是社会争议热点，最高院司法解释对此作明确规定，结束了我国司法界在相关案例审判中存在的认知不同现象，令各级法院不再以是否“知假买假”作为判案条件，有利于净化食品药品的市场环境。在此司法解释出台的大背景下，本文拟对“知假买假”行为作具体分析，探究其产生原因，并通过对各方争议点的详述，具体分析其对各方争议做出的解答，并从法理角度探讨“知假买假”不影响维权的合理性。

一、“知假买假”概述

（一）“知假买假”行为定义

在制造商品时，模仿同类产品外部特征或在未获授权情况下复制销售受知识产权保护的商品，即称为假冒商品；而生产销售违反国家法律和行政法规的规定，质量、性能不达标甚至无标生产的商品，称为伪劣商品。上述二者通常合称为假冒伪劣商品，是市场经济高速发展的伴生产物，具有社会危害性，“知假买假”现象中，“假”字是“假货”的简称，“假货”正是“假冒伪劣商品”的通俗说法。

所谓“知假买假”，是指消费者在购买之前就已经对商品的性质有一定清楚的认识，并在主观上判断此商品为假冒伪劣商品，但仍然主动或放任购买商品、接受服务事实发生的行为。这一行为实际有两种情况：一是消费者认为假冒伪劣商品存在价格优势，虽然知道其侵犯知识产权或存在安全风险，但仍因其价格低廉而购买；二是消费者在认识到商品的假冒伪劣性质后，为获取《消法》、《食品安全法》规定的高额赔偿金，购买假冒伪劣商品之后主张赔偿。本文讨论的是第二种情况，且因在实际生活中，假冒伪劣食品和药品的惩罚性赔偿额较高，“知假买假”纠纷也多是这类案件，故与新司法解释配合，在此重点讨论食品药品的知假买假行为。

（二）“知假买假”行为产生的原因

我国消费者“知假买假”之后索赔这一现象的存在并非偶然，而是多方面因素共同作用的结果。

由于市场经济的竞争性，企业家往往追求盈利最大化，希望以最小投入换取尽可能多的回报，这样的重利思想容易诱使部分企业主置道德法律于不顾，生产假冒伪劣商品，尽管我们的国家不断在加强对于产品质量的监管，但是这并不能在短期内根治此现象。假冒伪劣商品屡禁不止的现状，直接为消费者“知假买假”提供了大量的假货来源，是“知假买假”并索赔这一行为的客观成因。

另外，对消费者而言，国家为了打击假货销售，制定了一系列严格的惩罚赔偿措施，《中华人民共和国消费者权益保护法（2013修正）》第五十五条和《中华人民共和国食品安全法》第九十六条均规定了高额的惩罚性赔偿，具有辨识假货的能力与知识的消费者认识到，自己可以通过购买假冒伪劣商品并索赔来获得经济上盈利的可能性。

二、“知假买假”行为长期争议及其分析

（一）“知假买假”行为长期争议

国内法学界针对“是否支持‘知假买假’行为”这一观点有着长期的争议，司法实践中，各地法院对此的处理方式也各不相同。学界对于“知假买假”这一行为的争议主要集中在如下两个方面：第一，“知假买假”者的事前知情是否影响事件中经营者行为欺诈性的认定，购买者能否成为“消费者”，并受到法律的保护；第二，“知假买假”行为的投机性是否有违社会主义道德观，进一步而言，“知假买假”者是否应当获得法律规定的经营者惩罚性赔偿。这两方面的争议中，“知假买假”者最终能否获赔，部分上取决于对其前置争议的分析，而前置争议焦点可以归纳为：主体资格认定，欺诈行为存在的判定，对社会公序良俗的影响这几点，下文将对其争议双方观点做较为详细的说明。

（二）争议双方观点详述

1.“知假买假”者主体资格的认定

《食品安全法》中虽并未针对消费者做明确定义，但是我国《消法》第二条规定，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。反对者认为，消费者必须具有以生活消费为目的的前提，而在正常理解，以索取高额赔偿为目的的购买并不属于生活消费的范畴，故而“知假买假”者不能够认定为消费者。支持者则认为，“知假买假”者的购买动机认定是道德范畴而非法律，对其审查有违立法精神，也不具备现实可行性，应当笼统认为，只要购买时并未以再次出卖为目的，就属于《消法》规定的消费者范畴。

2.“知假买假”过程中经营者是否成立欺诈

反对者认为，由于“知假买假”者对商品的性质有足够清晰的认识，因而购买行为是基于其“明知”的主观心态发生的，经营者虽然试图用假冒伪劣商品欺骗顾客，但实质未能成功施行，故而双方行为中不存在欺诈。支持者认为，《消法》设立目的是为了维护处于弱势地位的商品购买者，故而经营者义务的承担与购买者的消费心态无关，只要经营者出售假冒伪劣商品并且购买者已经购买，经营者的欺诈行为即成立。

3.“知假买假”行为对社会道德影响

支持者认为，“知假买假”行为人虽为自己带来了经济利益，但其对于整个社会假冒伪劣商品的遏制也起到积极作用，从而使得广大消费者以及社会全体能够获得更进一步的利益，“知假买假”行为符合社会道德。反对者认为，“知假买假”的投机行为一定程度上违背社会主义道德，它是在用“以恶制恶”的方式维护并实现社会公平正义，不能够成为消费者权益保护的正确方法，也有违《消法》的立法精神。

三、“知假买假不影响维权”具体分析

（一）新司法解释对争议点的相关规定

新司法解释并未直接针对多年来学界的争议点做出相关规定，而是列明：不支持生产销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买抗辩。本文认为，这一条文实则已经对上文列出的争议点进行了部分解答。

1.主体资格。“知假买假”行为引起争议的其中一个原因，是由于我国对“消费者”的定义不够明确具体，本次最高法院虽未对这一定义做补充规定，但解释条文已然撇开了凭借购买者主观因素来认定其消费者资格的做法，采用客观方式来界定，即，承认“知假买假”者属于法律规定的“消费者”。

2.欺诈行为认定。欺诈一词出现在《消法》第55条中，对于经营者的欺诈行为和提供有缺陷服务行为作了区分，惩罚性赔偿数额也不相同，但在《食品安全法》中，十倍惩罚性赔偿的认定标准与是否欺诈无关，主要在于生产者和销售者是否生产或销售不符合食品安全标准的食品，故而新司法解释并没有关注生产经营过程中经营者欺诈行为的认定。

3.社会道德问题。我国作为特色社会主义国家，已然建成中国特色社会主义法律体系，社会主义的法律与道德具有统一的性质和建设目的，并且二者正处于相互融合的过程中，故在这一体系的精神指导下出台的最高院新司法解释，明确肯定“知假买假”行为不影响消费者维权，也就是直接肯定“知假买假”行为与社会主义道德的符合性，认定其为人民自主维权的一种积极做法。

（二）新司法解释合理性探讨

1.承认“知假买假”者属于消费者范畴。法律的实质是一种社会控制手段，为达到这一目的，国家需要制定具体规范并以此调整公民行为的方式，换而言之，法律条文的设立针对的是具体的行为，而并非人们的思想。以此论点出发，通过查探购买者购买时主观心态的做法是违背现代法制精神的，只要购买者购买物品后并没有再次出卖的行为或明显意图，便无必要详细区分何为生活消费。

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近期，“地沟油”再次成为民众热议的焦点，《中国青年报》的报道描述了“地沟油”从餐馆下水道里的“红色膏状物”轻松变成清亮“食用油”、经低价销售重回餐桌的经过。地沟油是用含油脂成分的残渣及泔水加工而成，加工后不论合格与否都不得食用。[1]不法商贩为了牟取暴利将加工后的“地沟油”用于餐饮服务业，给百姓的身心健康带来严重的危害。这是继“三鹿奶粉”事件之后，再一次暴露政府在食品安全领域监管的缺失。国家食品药品监督管理局办公室于2010年3月18日下发了《关于严防“地沟油”流入餐饮服务环节的紧急通知》。此次“地沟油”事件的暴露并非偶然，因为在几年前已经出现过这样的问题，人民日报在2001年11月29日的环境新闻《谁来管管地沟油》就曾提出对“地沟油”规范管理的担忧；时隔九年“地沟油”不但没有终结，产业反而日益壮大。正是这种事件凸显出政府公共管理的缺陷，特别是政府在食品安全领域管理的缺陷，主要体现在以下以个方面：

一、管理缺乏预防意识。食品安全的监管应该从源头抓起，建立食品安全评估预警机制，把可能出现的安全问题遏制在萌芽状态防范于未然。[2]民以食为天，食品安全事故将严重危害百姓的身体健康，影响和谐社会的构建。食品安全领域的事前控制尤其重要，防范胜于救火。“地沟油”事件无疑暴露出政府尚未建立健全社会运行状况的监测体系及危机预警系统，从以前发生的多起食品安全事故也可以看出毕业论文怎么写，“亡羊补牢”多于“未雨绸缪”监管缺乏预防意识。

二、没有建立完善的全程管理体系，管理漏洞多。目前，我国食品安全管理采用“一个管理环节由一个部门管理”的原则，采取“分段管理为主，品种管理为辅”的制度，按照国务院的规定，有关管理权分别赋予了农业部、质检部门、工商部门、海关部门、商务部门和食品药品监督局部门等多个职能部门，这种分段管理模式可谓是“九龙治水”。首先，管理部门多、环节多导致了管理资源的严重浪费，不利于节约管理成本，提高管理效率、效能论文提纲怎么写。其次，各部门对食品安全质量管理的标准要求不统一，难以形成监管合力。另外，“九龙治水”的管理模式在应急管理过程中权限不清、职责不明，相关职能部门之间推诿扯皮现象时有发生，导致错过最佳管理时机。国家应明确授权一个行政管理机构对食品安全实施全程管理，改变政出多门“九龙治水”的多头管理模式。[3]建立严格的管理体系，用法律手段确保各项监管得以执行，重塑公众对政府的公信度。

三、对涉案人员的惩罚力度不够，惩戒作用有限。参与生产、加工、销售的违法经营者，惩罚的力度太小违法成本太低，不足以对其它经营者起到有效的警戒作用。虽然我国在食品生产、加工、销售等环节的管理均有法可依，但是总体来说现有的法律法规对违法责任设计不科学，处罚普遍较低，违法成本远低于违法效益。即使发生了重大食品安全事故，监管执法部门的清查也多是捣毁窝点、查封加工点或企业整顿，违法经营者得不到应有的法律制裁，因而起不到有效的惩戒作用。

四、缺乏有效的政府官员问责机制。对相关责任人实施问责的目的就是要对其形成有力的监督和制约。然而，当前在我国的一些地方却存在着逃避问责、随意问责等问责不力和问责效能低下的情况，这严重影响了官员问责的严肃性、权威性和合法性。造成这种情况的原因也是多方面的：首先官员问责缺乏统一的法律依据，没有解决好问责的实体性和程序性问题；哪些情形需要追究责任、追究谁的责任、由谁追究、如何追究以及问责对象应当承担什么样的责任等，都没有明确的法律依据。其次缺乏完备的官员问责程序将导致逃避问责、随意问责和暗箱操作的情况时有发生。完备的官员问责程序应当包括问责启动、问责事项的调查、问责对象的处理和问责决定的复核审查等步骤，同时也应对官员的复出情形作出规定。当前被问责官员短时间内重新复出的情形时有发生，建议对被问责官员先进行民意测评再决定其是否重新复出毕业论文怎么写，有利于体现官员问责制的严肃性和对民意的尊重。

五、绩效评价体系存在缺陷。政府发展观和政绩观要靠政府绩效评价指标体系来量化表现，不同的政府绩效评价指标体系导致不同的政府发展观和政绩观。现阶段我国尚未建立科学的、可行的、符合社会主义市场经济需求的政绩评价体系，导致“评价失灵”现象时有发生。当前，我国政府绩效评价体系难以引导树立正确的政绩观和科学的发展观，误导政府决策和行为也在所难遇，主要表现在：首先，政府绩效评价的内容、程序、方法不规范，缺乏有效的制度保障。其次，过分注重经济指标在政府绩效评价中的比重，忽视经济质量、生态效益、民生质量和社会发展。现行评价指标体系中GDP指标比重过大，轻生态环境指标、民生质量指标，忽视在加强社会管理、增强公共服务等方面的绩效评价。再次，领导干部缺乏正确的政绩观指导，导致政府绩效评价失去正面的激励作用。部分领导干部片面认为“政绩”就是经济增长，大搞“数字政绩”和“形象工程”。“地沟油”事件的发生就是当前政府绩效评价体系下“评价失灵”的典型案例。

当前在经济全球化和社会发展多元化的新形势下，社会利益主体和社会结构正在发生重大变化，社会问题日益增多。这一现实对科学发展与和谐社会建设提出了更高的要求。各级政府要把加强社会管理，尤其加强在食品安全领域的管理提到重要议事日程上，深入研究事物发展规律，正确预测未来趋势，做到防患于未然。为不断提高政府公共管理能力，提高管理的效率、效益，完善的路径主要有以下几个方面：

一、增强管理工作中的预测能力论文提纲怎么写。预测能力的提高，对于政府履行监管职能具有极其深远的意义。预测工作中可能出现的问题是管理的起点，食品安全管理千头万绪、高度复杂，要求管理者从长远的、战略的角度出发，预先考虑和预测可能面临的各种安全问题，在心理上和物质上做好充分对抗困难境地的准备。“精明的人解决问题，天才避免问题”事前的预防重于事后的补救，政府在公共管理过程中，始终保持忧患意识、居安思危针对未来可能发生的问题，事前做出妥善的安排。

二、优化政府组织结构彻底终止“九龙治水”现象。政府职能部门之间权责交叉重复，部门设置过多，分工过细毕业论文怎么写，职能相互交叉重叠，导致多层管理、政出多门。优化政府组织结构必须撤销不该设的机构，根据政府应履行的职能重新整合政府组织系统，从而为政府正确履行职能，避免行政不作为提供体制保障；优化政府组织结构要根据科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，加强政府公共管理和公共服务等部门的建设，从而使政府职能的履行更加符合以人为本、全面协调和可持续发展的要求。

三、加大对违法经营者的惩罚力度和完善官员问责制。对制造、销售假冒伪劣产品的企业不仅要使其破产，还要依法追究责任人、经营者的法律责任，对造成危害的有监管责任的政府部门和官员要问责，要追究其失职责任甚至是刑事责任。一个责任型和服务型政府必须建立制度完备的问责制度,建立“权责统一”的行政体制，明确划分各部门的职责权限，在制度中明确规定行政责任追究的主体、追究事故的类型、追究环节以及追究时限等。

四、构建科学合理的政府绩效评价体系，引导政府官员树立正确的政绩观。当前频发食品安全事故反映出我国一些地方政府过分重视经济增长的政绩评价，而忽视对公共安全、公共卫生等与民生相关的政绩评价。针对当前政府绩效评价指标体系中存在的问题，有必要重新定位、研究和设计政府绩效的评价指标体系。薄贵利教授认为，政府绩效评价指标体系应当符合以下条件：一是充分体现科学发展观的精神和要求；二是有利于促进各级政府转变职能；三是有利于提高各级政府民主行政、科学行政和依法行政能力；四是有利于降低行政成本，提高政府效能；五是科学合理，简便易行，具有较强的可操作性。[4]这四点充分概括了当前我国政府绩效评价指标体系应当具有的特征和条件，也应当成为当前我国重新定位、研究和设计政府绩效评价指标体系的原则。

参考文献：

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中图分类号：D92文献标识码A文章编号1006-0278（2013）06-112-01

药品作为一种特殊商品，其不仅是人类生存发展必需品，而且在药品的研制、生产、销售和使用环节存在严重信息不对称的特征，所以世界上大部分国家都对药品实行政府严格监管，主要包括药品的安全性、有效性和价格，其中尤其是药品安全性受到人们的广泛关注。“药品监管重在对药品研制、生产、流通、使用的全过程进行的行政监督和技术监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性”①。文章从我国药品监管法律制度存在的问题着手，论证我国的药品监管法律制度的完善

一、我国药品监管法律制度概述

我国药品监管制度是药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规、政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理的制度。药品监管制度包括两个方面：其一是有权监管的机关，包括行政机关和被授权组织，运用行政权对药品的研究开发、生产环节、销售环节以及售后环节的安全进行全程的、长期的、有效的监督管理。其二是要对监管者自身的职权行为进行监督管理，以防止权力的滥用。

二、我国药品监管制度存在的问题及原因

（一）药品监管法律制度及监督管理体制尚待完善

我国现行的药品监管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》。国务院法规主要有《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，《血液制品管理条例》等十几部。此外国家药品监督管理局与国家食品药品监管局制定的部门规章局令还有40余件，规范性文件若干。但对于我国药品监管的现状而言，还是严重匮乏。而且，目前对保健食品、保健用品等产品进行管理的法律法规或者零散不成体系，或者涉嫌违反上位法，或者久未修订，早已不适应当前的形势。2009年6月1日开始施行的《中华人民共和国食品安全法》明确赋予了药品监管系统食品和餐饮环节的监管职能。因此按照新的职能分工，药监局的监管范围扩大到涉及药品、保健食品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用的全过程。但由于种种原因，此项法律尚未得到彻底落实，此次改革的效果如何还有待于实践的检验。

（二）药品安全监控体制尚待健全

目前，由于药品监管部门对药品上市后监管的技术、人力、物力的不足，造成许多副作用大的药品，只有在大量患者长期使用并产生严重不良后果后才得以发现，鱼腥草注射液的不良反应就是一个很好的例子。药品生产企业往往只重视上市后的市场占有率和经济效益问题，而对患者药物反应的监控大多数都是消极被动的。世界卫生组织要求各国健全药品不良反应监测体系国家，我国“由于受到经济、社会发展水平的制约，中国药品不良反应报告的现状同先进国家相比还有较大差距”。②我国的药物警戒工作刚刚开始，各级药品不良反应监测机构还不健全，各级医疗机构对报送不良反应没有动力，缺乏积极性，生产企业和经营企业怕影响自己的产品销售不愿报送，有抵触情绪，这样就容易造成发生群体性药害事故。

（三）虚假药品广告问题较为严重

我国的现行药品广告管理制度是由药品监管部门审批，由工商行政部门履行违法广告的查处工作，药品监管部门发现企业的广告与审批不符或未经审批，要移交工商部门查处。药品广告的审批由省级药品监管部门负责，对违法药品广告的查处权分散在各级工商行政管理机关。在这里药品广告的审批权与查处权不在一个部门，相互之间缺乏沟通，往往造成不法分子的可乘之机。新闻媒体对药品广告的法律规定是了解的，但他们也缺乏懂医药专业知识的人材，同时经济利益的驱动，不法广告没有经过严格审查就进行了。

三、我国药品监管法律制度的完善措施

（一）完善药品监管法律法规体系

首先，应借鉴和引入发达国家的立法机制，抓紧修订《药品管理法》以及相关的配套法律法规。其次，抓紧制定配套的药品专门法律法规和执行条例，以形成完善的药品监管法律体系。继续完善药品配套的监管法律法规，做好相关法律法规的衔接，增强法律法规可操作性，避免法律法规冲突。最后，修订法律法规与国际接轨。在查找监管漏洞的基础上，有计划地推进药品监管法律法规和规章制度的制定、修订工作，将药品监管法律、法规和规章的制定纳入WTO后世界经济一体化的大范围内，不断根据国内外环境的变化及时跟进和修订相关内容。

（二）健全药品行政执法监督制度

首先，加强药品监管法制机构建设。全面推进依法行政、建设法治政府，打造出政治强、作风硬、业务精的政府法制工作队伍。其次，构建强有力的执法监督平台。科学有效的监管和依法行政，建立良好的执法监督体系是促进依法行政的有效手段。再次，建立健全行政执法责任制度。各级药品监管部门要结合监管实际，建立健全监管执法责任体系，制定行政执法责任制度，推动岗位责任制度的落实。最后，强化行政复议工作。各级药品监管部门要大力加强制度建设，创新工作程序，充分发挥行政复议在规范药品监管行政执法行为、预防和化解行政争议中的重要作用。

指导老师：周桂党。

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今年6月26日，国家食品药品监督管理局网站通告，提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。药监局建议医护人员用药前详细询问患者的过敏史，特殊人群和过敏体质者应慎重使用。上述两个品种均属中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应占比较大。

据药监局数据显示，2011年度，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（其中单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%），其中记录的不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

同一监测时间段内，脉络宁注射液的不良反应事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例，主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是其最突出的不良反应。

武进中医院儿科医生徐益民发表在《现代预防医学》2008年第35卷第6期的医学论文证实，2006年9月，江苏常州市武进中医院在使用喜炎平时短时间内连续发生了6起过敏反应，且有2例反应严重：该6例患儿均出现不同程度的皮疹并伴瘙痒，最严重的住院患儿在静滴喜炎平后不久即出现精神萎靡、面色苍白、四肢湿冷、血压轻度下降等类似休克症状。

仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，“已经统计的不良反应病例并不能代表全部，但可以说（这一）不良反应率还是很高的”。比如在2010年国家药监局的不良药物反应报告中，中成药的不良反应排名前20例中，注射剂就占了17个。

药监局建议，医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用；谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品，应谨慎考虑与此两种药品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

而据《健康报》11月20日报道，近日国家食品药品监督管理局公告称，鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分，现有标准难以保证产品质量均一性，该局拟淘汰这11种中药注射剂。国家药监局拟淘汰的11种中药注射剂为：柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康（冻干）。

中药注射剂质疑者的理由

一直以来，业内有不少人对中药注射剂提出反对意见，随着这次药监局的通告，质疑的声音更是不绝于耳。他们的依据和理由大体有下列几方面。

首先，中药注射剂，是一种建立在中药基础上的独特产物。众所周知，在现代医疗中，口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障，一些对人体有害的物质不会被吸收，而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障，直接被组织吸收或进入血液。所以，注射是相对不安全的给药途径，具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识，也是最基本的原则，而中药注射液却似乎有违这些原则，比口服的中药更不安全。

其次，中药注射剂的理论基础是中医理论，但传统中医从未有过注射的概念，也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验，中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以，中医用药的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量，中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基本原则。

第三，中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据，同时也存在着成分复杂和未知的问题。注射给药方式会使有害成分直接进入人体甚至血液循环，往往导致过敏反应，严重时会危及生命。以清热解毒注射剂为例，处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药，所含化学成分可能多达数百种，但国家药品标准规定只需测定一种化学成分。而生石膏的主要成分是硫酸钙，直接注入人体显然是缺乏科学依据的。某些中药注射剂的处方组成除植物药材以外，还包括珍珠母（珍珠粉）、水牛角、山羊角、麝香、鹿茸、水蛭、没药（一种树脂）、地龙（一种环节动物）、明矾、斑蝥（一种昆虫）等，这些药材的提取物注入人体也是非常危险的。

第四，中药注射剂中的微粒问题也不容忽视。中药注射剂的制备工艺普遍处于简单粗糙的低级水平，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。老旧工艺的普遍应用直接带来的是注射剂中的杂质残留、微粒过多过大，使中药注射剂存在着巨大的风险隐患。微粒进入血管后可引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。

第五，中药注射剂的疗效无法自证。有人认为，现在还没有一种中药注射剂有真实疗效的证据，没有一个能走出国门。因为如果按照现代医学和药物学的原则，任何物质都可以作为原料提纯后制作注射剂，但前提是具备安全性和有效性，中药注射剂不是按照这个原则来进行的。医学上的疗效证据有严谨的规范、方法和分级，中药注射剂所谓的疗效基本上是这样来的：一是必须与西药同时使用；二是疾病的自限性，也就是一部分疾病无须治疗也可以自愈；三是安慰剂效应。

第六，中药注射剂被批准存在疑问。《中国药典》编委会执行委员周超凡指出：“中药注射剂的应用历史较短，有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入（市场）的药品，历经公关处理，都被批准生产了”。周超凡进一步指出：“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例，中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益，这为中药注射液的推广、使用开了绿灯。”

最后，中药注射剂的质量管理尚存许多问题。据郭凡礼分析，“国内药企众多，但80%～90%都是年销售额不超过100万元的小企业，质量难以保证；面对众多厂家生产的众多品种，药品质量监管存在很大缺口；另外，监管并未作到规范等原因，导致药品市场很混乱，当然其他生物制药、化学制药也存在这方面问题。”

药监局负责人和中医专家的结论

针对某些专家和公众的质疑，今年年中召开的2012年中药注射剂风险控制专题座谈会上，国家食品药品监管局相关负责人、中医专家和中药企业代表对此进行深入探讨，并就下列问题作出回答：中药注射剂是高危品种吗？安全性再评价是否苛刻？临床使用如何保障其安全性？他们得出的核心结论是：

3年来，没发生过特别严重的质量事故，但安全性还不容乐观；

应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的品种，提高市场准入标准；

过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。应该经常修订说明书，提醒临床医生注意合理使用。

中药注射剂安全吗？

2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。国家食品药品监管局药品评价中心副主任杜晓曦分析说，约84%的不良反应报告来自化学药，约15%是中药。相关报告里，化学药与中药连续3年都是这样的比例。注射剂在84%的化学药中占58%，在中药中占49%。总的来说，注射剂剂型比非注射剂剂型的风险要高。

杜晓曦说，2011年，收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。

中国中医科学院院长张伯礼院士说，出现不良反应不可怕，需要认真分析其属于哪一类。例如，丹红注射液在俄罗斯做临床试验，说不良反应率达到20%。病人用药后打嗝儿，被说成是不良反应，其实病人打完嗝很舒服。患者脸发烧面红，这种药效作用带来的反应，完全是可知的、允许存在的，也被说是不良反应。

张伯礼说，“中药很多是类过敏反应，不是真正的过敏反应。类过敏反应能不能早期诊断？类过敏反应能不能预知？类过敏反应的（参与）物质是什么？类过敏反应体内的病体过程是什么？我们中药所将成立一个团队，专门针对中药注射剂的类过敏反应，真正把这个问题研究透。”

中药注射剂不良反应如何减少？

3年来，国家各级药品监督管理部门对中药注射剂开展的检查达3000多次，742个批准文号处于停产状态，基本上占总数的一半，一些无法控制风险的生产企业主动停止生产。

13个新的中药注射剂标准去年公布。国家药监局药品安全监管司副司长颜敏说，鱼腥草注射液标准近期。通过标准的全面提高，应该说中药注射剂品种的可控性和经济性都提高了，产品质量和安全有了一定的保障。

杜晓曦指出，中药注射剂不良反应发生率和多种因素有关。中药中所含的成分过于复杂，单味中药材中化学成分从几十种到几百种不等，难以分离、提纯，仅依靠目前所拥有的技术手段，还不能完全弄清其中的有益和有害成分。

专家表示，中药注射剂是几千年来中药剂型的突破性创新。应制定合理、完善及渐进的产业政策，使中药注射剂能够逐步淘汰落后的药物品种，提高市场准入标准，鼓励采用高新技术手段，消除安全隐患，实现中药现代化，增强中药国际竞争力。

临床使用中药注射剂，应如何避免或减少不良反应？

中药注射剂含杂质较多，其引发的不良反应临床表现多样、轻重不一，主要包括过敏反应、消化道反应、输液反应等。有数据显示，在中药注射剂不良反应报告中，合并用药的占25%。如何使用中药注射剂才能避免或减少不良反应发生呢？

“过去中药注射液不良反应的80%甚至90%都是源于不合理使用。”张伯礼说，现在不合理使用大大减少，但是在基层，特别在农村还有好几个药放在一起乱用的现象。真正合理用药后，不良反应率将大大降低。