临床论文模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇临床论文，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

卵巢妊娠(ovarianpregnancy，oP)是一种罕见的异位妊娠形式，自然受孕后的发生率约为1∶7000~1∶40000)，占异位妊娠的0．5%~3．0%，近年来发病率逐年增高。因缺乏典型的临床症状和特征，术前很难确诊，早期易发生破裂大出血，难以诊断，故应引起关注。我院自1996年1月至2006年8月共收治卵巢妊娠12例，现结合文献报告如下。

1资料和方法

1．1年龄和生育史12例患者年龄为21~40岁，平均28．6岁。未产妇3例，经产妇9例，产次为1~5次，口服避孕药2例，工具避孕1例，采用宫内避孕环者9例，放置时间为1~11年，类型不详。有输卵管妊娠病史者1例，剖宫产史者2例，人工流产史者8例。

1．2临床表现12例均有腹痛史，有停经史者8例，停经天数33~35d，阴道出血5例，晕厥伴休克4例，盆内触及包块6例。

1．3辅助检查10例测定血β-HCG48．9~1280．4IU/L，6例测定尿HCG均为阳性。10例后穹隆穿刺阳性，6例B超检查均提示附件区囊性包块或囊实混合包块。

1．4手术及病理情况12例全部行剖腹探查术。患侧卵巢均可找到破裂口，破口直径0．8~2cm,在破口处或血块中有6例可找到绒毛，其余6例未找到明显的绒毛，但术后病理均证实为卵巢妊娠。患侧及对侧输卵管均正常，并发现患侧的卵巢经子宫卵巢韧带与子宫相通。12例均行卵巢楔形切除术，术后病理均证实为卵巢妊娠。2讨论

2．1诊断卵巢妊娠这一概念由Muurice在1682年提出，并于1878年由Spiegelberg提出了诊断标准并使用至今。内容包括：①患侧输卵管完整并与卵巢分开；②胚囊位于卵巢组织内；③卵巢与胚囊以子宫卵巢韧带与子宫相连；④胚囊壁为卵巢组织。在有第①、②项的基础上，加上第③项或(和)第④项即可确定为卵巢妊娠。本组所有患者均符合此诊断标准。由于卵巢妊娠部位出血较早，容易误诊，一些患者往往无明显停经史，即以腹痛为主要临床表现就诊，不易与黄体破裂相区别，有时误诊为急性阑尾炎、卵巢肿瘤等。本组有33%的患者无停经史，仅5例患者出现阴道流血，1例患者术前诊断为卵巢肿瘤。B超检查可发现附件包块及腹腔游离液体征象，不易与输卵管妊娠区别。由于卵巢妊娠的症状和体征与输卵管妊娠相似，故术前鉴别诊断较困难。本组12例卵巢妊娠患者中，术前均诊断为“异位妊娠”，缺乏准确定位。根据胡丽娜等人的研究，卵巢妊娠比输卵管妊娠更易出现腹痛、坠胀、妊娠部位破裂、失血性休克等症状，而有停经史、阴道流血症状的比例较低。由于卵巢妊娠更易出现腹痛症状，且大部分患者因腹痛就诊，所以对无确切停经史，无阴道流血但有下腹疼痛或休克症状者，结合β-HCG阳性，应高度怀疑卵巢妊娠。

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第二，学生就业压力的影响。随着科技型社会发展进程的加快以及改革开放的不断深入，知识经济带来的社会浮躁现象也愈加突出，人才的竞争方式也表现出了日趋多元化。同时，也使社会分配的就业形势更加严峻。当代的毕业生成了双向互为的自主选择体。医学生也不例外，在医学生面临这一人生抉择时，又要占用许许多多的实习时间，接纳的实习方（医院）也无心顾及对他们进行很重要的临床实习帮助。另一方面用人单位对人才要求亦是追求高学历，这又使得大部分学生把实习的时间用于考研或者参加各种辅导班，有的医学生私自离开实习医院，去寻求辅的创收经济，以报答父母的养育之恩与缓解家庭经济压力，这些又都是现实中存在的现象。

第三，学生自身因素的影响。医学生从单纯的学校课堂到人员复杂的医院，其学习方式、所处环境以及接触的对象都发生了很大变化。这就导致了部分学生不能很好的适应。在临床实习中欠缺学习方法、甚至不能很好得处理好人际关系，导致医学生在学习实践和生活中受到困惑。有的医学生基础不牢，加之面对当前复杂的医疗环境，不知所措，产生恐惧不安的心理，这些极易犯错，又怕犯错的心理，最终致医学生对临床实践兴趣的降低。爱因斯坦说得好：“兴趣是最好的老师，真正有价值的东西，并非仅仅从责任感产生，而是从人对客观事物的爱与热忱产生。”因此医学生只有对临床实习有浓厚兴趣，才能积极主动和富有创造性地去完成临床实习任务。

2思考与对策

面对上述问题，我认为应该从以下方面来培养医学生对临床实践的兴趣与缓释不安定的心理现象。1、建立良好的师生关系。教师与学生本来就是上级与下属之间的关系，古语有“恩师如父母”之称。我们应该像在学校一样尊重他们（带教老师）。一般情况下，学生上大学即离开父母，远在他乡求学，实习亦是如此，生活上我们亦可把他们当作我们的父辈们，相信已为人父人母的他们会在生活和学习上尽力尽力的帮助我们的。建立了融洽的师生关系，师生感情产生共鸣，气氛就会相对轻松，也更有利于医学生的临床实习。2、勤于思考善于发问古人云：“玉不琢不成器，人不学不知道”人非生而知之，知识是在辛苦付出日益月累中获得的。在临床实习中我们要养成遇到问题先独立思考、进行综合分析，实在不能解决时，可以向带教的老师请教，但千万不要觉得不好意思或者觉得问这样的问题好像很幼稚，其实老师也曾走过我们这个时代，他也是经历了这些才慢慢成熟起来的。还要值得指出的一点：毕竟实习不像在学校学习，学习环境变了，相应的学习方法也要做出相应调整与改变。总之，有重点有目的学，把无限的理论结合有限的实践，只有这样效率才会提高，记忆也才会深刻。3积极构建和谐的医患互信体系

临床实习是一个实践过程，它不仅是一个认识过程，更是一个人际交往与互动的过程。对于一个实习医学生来说，和患者的沟通能力不但影响诊疗效果，更影响医学生的实习效率。作为一名医务工作者，除了要具有较高的人文素养、扎实的医学理论及实践技能外，更重要还要具有高尚的医德医风。作为医学生，应该积极热情的与患者沟通，精心为患者诊治，设身处地的为患者着想，要尊重病人，为病人排忧解难，从而获得病人的信任与理解，使其心甘情愿地配合临床实践教学。带教的老师要千方百计的为学生创造接触病人的机会与条件，经常把医学生带到病床边，让医学生积极与病人及家属交谈，了解病人的文化社会背景、生存状态和心理素质。让医学生充分了解病人，让病人从心里接纳学生。通过积极沟通，改善医患关系，从而创造良好的实习氛围，医学生将有更多时间与病人接触，心理压力释放了，将有利于医学生更好的参与和投入到临床实习中去。

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考《景岳全书》，生化汤由当归、川芎、桃仁、炙甘草组成，是治疗家畜胎衣不下的首选药，在临床上应用只要辨析确切，加减适当，便能取得高疗效，且奏效快。现代医学认为生化汤具有脑垂体后叶激素功能和促进乳汁分泌及抑菌消炎、止痛的功效。笔者在兽医临床上对36例胎衣不下病牛采取生化汤加减辨证施治，均取得很好效果，现举例介绍，供同行商榷。

1临床病案

1.1虚寒型

2003年3月24日，水岔村王某饲养的5岁经产母牛，产第三胎犊牛后，时过12h后仍无胎衣排出。患牛精神沉郁，红肿、膨大，流出淡红色和白色液体，舌淡白而滑，脉细而数，体温38℃。以活血化瘀、温经止痛为治则，方用加味生化汤：当归100g，益母草、党参、川芎各60g，二花、王不留行各40g，炮姜、炙草各30g，共研细末，开水冲，待温后对黄酒200mL灌服。灌药后约1.5h，该牛频频努责，排出胎衣。

1.2寒型

2001年11月4日，罗庄村王某饲养的体重约270kg、9岁经产母牛产犊13h后，部分胎衣还是由旧鞋吊着，表现频频努责，从排出红褐色液体，气味腥臭；舌苔白滑，脉沉迟，耳鼻发凉，形寒肢冷；体温38℃，心跳48次。以活血行滞、温经止痛为治则，方用生化汤和失笑散加减：当归100g，川芎、桃二、益母草各60g，蒲黄、五灵指、肉桂、制附子各40g，炮姜、王不留行各30g，炙草20g，共研末开水冲，待温调黄酒300mL灌服，患畜灌药后约10min努责呈现间歇性，约2h后拱背努责，持续15min左右全部排除胎衣。

1.3气血虚衰型

2002年5月12日，大滩村赵某饲养的8岁母牛产犊12h后不见胎衣完全排出，只有部分胎衣在外用鞋只垂吊。该牛体瘦毛焦，行走无力，不时努责；口色淡白，脉象细弱。以补益气血、活血化瘀为治则。方用：当归100g，川芎、丹参、益母草、党参、黄芪、芡实、白术各80g，炮姜、生草各30g共研末开水冲，待温调黄酒250mL灌服。灌药2h后，该牛拱背努责，排出全部胎衣。

1.4血虚发热型

2002年5月16日，水泉村杨某饲养的母牛产犊后不见胎衣排出。该牛膘情中等，频频努责。鼻镜干燥，口色赤红，脉细数，体温40.6℃，脉博26次/min。初诊为胎衣滞留并伴有炎症，以活血化瘀、清热解毒为治则。

方用：当归100g，川芎、丹参、蒲公英、生地、二花、益母草、知母、黄柏各60g，生草20g，共研末开水冲，待温灌服后40min排出胎衣，再用一剂痊愈。

2讨论

（1）胎衣不下多因母畜营养不良，或劳役过度或产程过长，使气血耗损，胎宫弛缓，胎衣滞留，多属血亏气损偏寒症。

（2）生化汤是治疗产后诸症的名方之一，本方症为产后恶露不行，瘀血内阻所致。《医碥》说“血属阴类，排阳不运”，故治大法当以温化为主。本方重用当归补血活血、祛瘀止痛，为主药；川芎活血行气止痛，为辅药；桃仁活血祛瘀；炮姜温经为佐药；炙草调和诸药，黄酒助药力，活血脉为使药。合而成方，可使瘀去新生、寒散痛止。现代医学认为本方用于产后，能加速子宫复原，减少宫缩腹痛，并有促进乳汁的分泌作用。

（3）根据临床寒、热、虚、实及夹杂症状，辨证施治，若患畜年老体衰，神疲食少，可加党参、黄芪、白术以补中健脾。形寒肢冷、脉沉迟，可加肉桂、制附子以温中。恶露不尽，体温升高，宜加益母草、二花、黄芩、蒲公英、知母、黄柏以清热解毒。脉道不利，恶露不行，宜加失笑散以疏通血脉。伴有腹胀加菜服子、厚朴以消食行气。本方虽为产后瘀痛的常用方，其性偏温，属血热型病案当慎用。

3参考文献

[1]黎玉，申玉华.生化汤的临床应用及研究概况[J].中医药导报，2007（6）：123-125.

[2]赵凡.牛胎衣不下的防治[J].中国牛业科学，2007（2）：88-89.

[3]佚名.胎衣不下的病因及治疗措施[J].农村养殖技术，2006（24）：23.

[4]井长龙，何丽.中西医结合辨证施治牛胎衣不下[J].黑龙江畜牧兽医，2005（8）：61.

[5]张凤杰，沈维力.应用“加味生化汤”治疗牛产后恶露不下[J].中国草食动物，2007（1）：13.

[6]李云.加减生化汤治奶牛胎衣不下[J].甘肃畜牧兽医，2006（3）：30-31.

[7]马卫东，秦忠.生化汤加未治疗产后恶露不绝42例[J].现代中西医结合杂志，2007，16（18）：2541-2542.

篇4

2结果

本组病例抢救成功9例,成功率60%;死亡6例,其中,4例为抢救后出现严重的肝性脑病,另2例为治疗过程中出现严重的消化道出血。

3护理

本组病例病情危重,抢救难度大,成功率仅达60%,与往年相比提高了1%。其临床护理的要点主要有以下几个方面。

3.1加强心理护理

重症肝炎的患者,大都有病毒性肝炎病史,而病毒性肝炎是一种传染性疾病,目前又缺乏特效的治疗,有的患者发病后出现精神抑郁,怕被家人、亲朋厌弃,又忧虑病情不易很快好转而影响个人的前途及今后的生活,当出现黄疸并迅速加深时,会极大刺激患者,产生忧郁、恐惧、绝望甚至濒死感觉等消极情绪,有的甚至拒绝治疗。此时,尽可能消除患者的消极情绪,帮助其树立战胜疾病的信心就显得尤为重要[2],通过这样护理人员才能有针对性地消除其消极情绪和不良行为,帮助患者尽快地实现角色转换与适应环境,并用充满爱心的语言安慰患者,向他们解释分析病情,并用自信的语言向患者传递现代医学能够有效地控制病情的信息,使其具有安全感,并与医护建立良好的医患关系,以求得患者的密切配合,这是抢救成功的关键。家属的密切配合也是患者战胜疾病的重要保证。做好家属的心理指导,一方面能有效地稳定患者的情绪,另一方面还能使家属积极地协助、配合抢救工作。在抢救环境方面,注意保持病房的有序和整洁也会在视觉和嗅觉上有效地缓解患者和家属的紧张情绪。此外,护理人员在抢救过程中保持紧张、敏捷但又不失镇静、有序的工作作风,也是获得患者和家属信任的途径之一[3]。

3.2绝对卧床休息

重症肝炎的患者多病情危重,监护患者尽量减少体力消耗。

3.2.1加强基础护理做好患者的生活护理,协助患者洗漱、进食,保持床铺整洁干燥,减少刺激;帮助患者经常变动,每2～4小时翻身1次,并记录患者和翻身时间,用50%红花酒按摩受压部位,预防压疮的发生。

3.2.2注意口腔清洁口腔是重症肝炎继发感染和其他微生物入侵的门户。合并口腔溃疡和鹅口疮者,可致口臭,影响食欲和消化功能,也可引起全身细菌感染和霉菌感染。因此,对意识清楚和患者应督促进食后漱口,早晚刷牙,对重病生活不能自理和昏迷的患者,应每天检查其口腔内有无出血、溃疡和霉菌生长等现象,每天至少进行口腔护理3次。以保持口腔清洁湿润,增加食欲。

3.2.3饮食护理给以糖为主的清淡、低脂饮食。有肝昏迷前驱症状时限制蛋白质,严禁含氨物。有腹腔积液时用低盐饮食,并限制饮水量[4]。

3.3注意有无出血倾向

如皮肤出现大块紫瘢、鼻衄(可用1%麻黄素棉球填塞止血)、牙龈出血。如有消化道出血,及时报告医生,记录出血量,即送血型交叉配合,以作好输血准备。

3.4注意观察患者的生命体征

3.4.1观察患者的意识对患者要有高度的责任心和同情心。关心患者的生活,尊重患者,多与患者交谈,了解其需求并尽量满足其需要。要注意患者的性格和行为有无异常,行为异常提示为肝性脑病的先兆。

3.4.2观察体温每天测体温4次。因为重症肝炎肝细胞坏死时可以出现37～38℃持续低热。如突然出现高热,就要怀疑有继发感染。凡是用物理降温或药物退热者,应每半小时测体温1次,并做好记录。3.4.3观察脉搏如果脉搏加快或细速,提示为出血存在或出血的先兆;而高热时,相对的脉搏缓慢可为颅内高压,应及时报告医生。

3.4.4观察呼吸呼吸异常出现在肝昏迷、出血、继发肺部感染或大量腹腔积液压迫时,及时发现给予氧气吸入,并保持呼吸道通畅,并及时通知医生。同时观察呼吸的频率、节律、气味等。如闻到呼出的气体中有烂苹果样气味即肝臭,示病情危重。

3.4.5观察血压若血压明显下降,提示有大出血和休克的可能;若颅内压升高时血压有可能升高。

3.4.6观察瞳孔若出现瞳孔左右大小不等或不对称,注意有无肌肉抽搐或颤动,以便早期发现脑水肿症状,并通知医生及时抢救。

3.5准确记录出入量

观察液体平衡情况。每天摄入量少于2500ml,则营养不够,可影响康复,应及时通知医生。每天尿量少于500ml也应通知医生,以便做相应的处理。对使用利尿剂的患者,应观察利尿效果,准确记录24h排尿量。

3.6醋酸保留灌肠

采用食醋稀释后保留灌肠,使肠道酸化,可阻止氨的产生和吸收。对重症肝炎患者采用食醋保留灌肠疗效显著,本组病例中抢救成功的6例患者使用了此法,均获得满意的效果。在护理方面应注意[5]:先用0.9%的生理盐水500ml清洁灌肠。注意观察洗出大便的颜色、数量和性质。灌肠时注意肛管要光滑并加以石蜡油,灌肠的速度不能太快,以免因压力过大造成黏膜的损伤。0.5h后,用20ml食醋加0.9%的生理盐水100ml做保留灌肠。每日1～2次,应尽量争取长时间保留。并记录在肠道内保留的时间。

4讨论

重症肝炎发病急,病情凶险,并发症多,病死率高。临床上治疗比较棘手,在采取有效措施抢救治疗的同时,加强护理是提高抢救成功率,降低病死率的重要措施之一[6]。重型肝炎患者病情重,治疗时间长,费用高,心理负担重,常表现为紧张、恐惧、焦虑、易激动等不稳定心态。因此,在护理中应多给予精神安慰,耐心细致地做好思想工作,与患者建立良好的护患关系,经常进行有关疾病知识指导,帮助其消除心理障碍,并给予理解、关心、体贴,鼓励患者树立战胜疾病的信心[4]。护理人员必须增强责任心,具有扎实的基础和专业知识,重视疾病的观察与护理,积极有效地预防和治疗各种并发症,是提高存活率的关键。

[参考文献]

[1]池肇春.新编实用肝病学[M].北京:中国医药科技出版社,1996:116-120.

[2]黄晓专.上消化道出血急救护理中注意的问题[J].右江民族医学院学报,1999,21(2):353.

[3]聂国英.肝硬化并发上消化道出血的护理体会[J].福建医学杂志,1999,21(1):110.

[4]李继云,侯秋菊.重症肝炎患者的护理[J].包头医学,2002,26(2):88.

[5]赵富荣.重症肝炎的护理体会[J].护理探讨,2003,(2):70-71.

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2结果

在本次研究中，所有患者的临床眼疾症状均得到了一定的改善，取得了一定的治疗效果，且患者对护理的满意度也较高，非常满意的有61例，较满意36例，仅3例不满意，总满意率高达97%。

篇6

在儿童常用口服药品说明书中，虽然90%以上有儿童用药内容，但标明儿童剂量的比例不高于60.59%，标明不同年龄段及适应症剂量的只有27.12%。在儿科常用药物中，抗感染药物在标明剂量方面情况较好，呼吸系统药物和消化系统尚可，心血管药物只有28%标明了剂量[1]。药品说明书中缺乏有关儿童剂量的标明，给临床合理用药带来一定的难度。另一方面，许多个体化研究表明，因种族、地区和年龄等差异，会带来治疗药物浓度和效果等方面的差别，然而，关于儿童的个体化研究较少，这一点更加大了儿科临床药师指导用药的难度。因此，作为儿科临床药师就需要花更多的时间和经历学习相关书籍和文献，但也不可尽信参考书或文献，一定要学会综合分析，结合自己的药学知识，指导临床合理用药。在这里还需要强调的是儿童液体制剂的正确使用，儿童使用的液体制剂大部分为混悬液，一定要嘱咐患儿家长使用前混匀。口服制剂是儿童药物治疗中最常用的制剂，但是患儿对口服制剂的依从性往往极差。一个合格的临床药师应该学会帮助患儿提高口服药的依从性。基于儿童特殊的生理和心理状态，我们还应具备良好的沟通能力和高度的同情心，对患儿家长的过度焦虑要予以理解和同情，用通俗易懂的语言讲述治疗方案，才能得到患儿及其家长的配合。

1.2常用注射剂的指导

在儿童疾病的治疗中，往往因为病情需要或口服制剂依从性差改为使用注射剂，其中绝大多数为静脉滴注。而儿童静脉滴注最重要的是掌握补液的原则，作为临床药师必须完全掌握儿童的补液原则，儿童补液要综合考虑溶媒、渗透压和液体总量，从而维持水、电解质和酸碱平衡，需要熟记各种Na+、K+、Cl-等不同离子溶液的渗透压，计算其张力，当然这是一个需要长时间积累的过程。

2与儿科特殊疾病相结合的药学监护

掌握这些常规药物的使用方法当然是不够的，综合性医院的儿科涉及的病种比较多，需要掌握的知识面更广。在我们医院就诊的患儿中，呼吸道、胃肠道疾病占大多数，其他病种也比较多，我们结合疾病特点进行药学监护。下面列举几个例子：

2.1儿童哮喘和慢性咳嗽的药学监护

儿童哮喘又称哮喘病，是一种由多种细胞特别是肥大细胞和嗜酸性细胞参与的气道慢性炎症。在儿童病例中，主要为变应性炎症，这种慢性炎症是导致患儿气道高反应性的主要因素。对易感者，此类炎症可引起不同程度的广泛的可逆性气道阻塞症状。临床表现为反复发作性喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽，可经治疗缓解或自行缓解，其气道具有对刺激物的高反应性。慢性咳嗽指咳嗽持续4周以上的非特异性咳嗽，最常见的原因是：①咳嗽变异性哮喘（Coughvariantasthma,CAV），应按照哮喘治疗；②上气道咳嗽综合征（Upperairwaycoughsyn－drome,UACS）包括过敏性鼻炎、腺样体肥大、鼻窦炎等；③感染后咳嗽（Postinfectiouscough,PIC）；④胃食管反流性咳嗽（Gas－troesophagealrefluxcough,GERC）；慢性咳嗽与哮喘一样需要长期治疗，病因不同治疗时间不同。在哮喘和慢性咳嗽的治疗中，依从性低的问题是患儿长期治疗的主要问题。作为儿科临床药师，开展系统的健康教育显得尤为重要，首先向患儿及其家长介绍哮喘和慢性咳嗽的本质和发病机制，使患儿家长充分认识到疾病的危险性及可预防性，帮助患儿接受规范治疗，从而减少费用。同时，有很大一部分家长出于对吸入性药物的副作用的担忧，往往会主动停药，此时临床药师就应该结合激素的换算方法，以及不同剂量单位的换算公式，使患儿家长明白：吸入激素是局部用药，甚至有些产品按常规剂量正确使用，使用半年的量相当于一次急性发作时的静脉注射激素的用量，这样可以解除患儿家长对药物副作用的担忧。在哮喘和慢性咳嗽的治疗中，往往会使用一些吸入制剂，但是大多数患儿的家长对哮喘和慢性咳嗽缺乏认识，不了解正确的治疗手段和药物治疗的周期和使用方法，如何正确使用储雾罐和舒利迭等吸入剂等，药师可以用示教的方法教会患儿家长。因此，作为儿科临床药师，可以在住院病房，也可以到门诊，主动参与指导正确使用药物，使药物发挥最大的疗效。比如，常会有家长反映患儿无法配合氧喷，患儿不停哭闹；即使想在患儿睡着时氧喷也行不通。针对这一情况，药师分析了原因，发现氧喷时发出的声音比较响，患儿因此产生恐惧心理，建议患儿睡着时慢慢开启氧喷开关，氧气流量由小到大，其声音也就由小到大，这样患儿就有慢慢适应的过程，从而提高了依从性。

2.2.肺炎支原体患儿药学监护

肺炎支原体肺炎与嗜肺军团菌、肺炎衣原体及立克次氏体等其他非典型病原体引起的肺炎统称为“原发性非典型肺炎”，它是由肺炎支原体引起的以间质病变为主的急性肺部感染。此类肺炎在临床表现上与肺炎链球菌等常见细菌引起的肺炎有明显区别，磺胺类药物和β-内酰胺类抗生素的治疗无效。按照肺炎支原体肺炎的国际治疗原则，阿奇霉素治疗的疗程较长，一般为3～4个疗程；住院治疗1～2个疗程后，出院后需口服阿奇霉素2～3个疗程，很多家长容易搞错服药间隔和时间。因此，临床药师可以运用一些自制的卡片给患儿家长，写清具体服用和停用阿奇霉素的日期，提高出院用药的依从性。但是，值得注意的是：阿奇霉素的不良反应多样，需告知患儿家长常见不良反应的判断和处理方法：①胃肠道反应是最常见的不良反应，在使用期间宜吃易消化的药物，避免空腹用药以减轻药物对胃肠道的刺激；若在使用阿奇霉素出现胃肠道反应时可以口服思密达或山莨菪碱，或者用耳穴压籽法刺激相应的穴位起到缓解胃肠道反应的作用。②肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，但是婴幼儿的肝药酶系统发育不全，发生肝功能损害的几率增大，肝功能不全患儿应慎用，同时用药期间应随访肝功能。作为临床药师应结合不同患儿的情况，重视阿奇霉素引起的不良反应，以保障儿童用药安全。

2.3川崎病患儿的药学监护

川崎病是1967年日本川崎富作医师首先报道，并以他的名字命名的疾病，又称皮肤黏膜淋巴结综合征（Mucocutaneouslymphnodesyndrome,MCLS），临床表现为发热、皮疹、颈部非脓性淋巴结肿大，眼结合膜充血、口腔黏膜弥漫充血，杨梅舌、掌跖红斑、手足硬性水肿等。川崎病的主要治疗方法是，急性期明确诊断后口服肠溶阿司匹林30～50mg/kg，分2～3次口服，热退后调整为3～5mg/kg。在病程10d内（多主张7d内）及时进行大剂量丙种球蛋白静脉滴注，目前国际上多主张2g/kg单次使用，使用原则参照美国心脏协会（AHA）方案，建议川崎病急性期患儿均采用丙种球蛋白静脉滴注。在川崎病的治疗中必须使用阿司匹林，因此如何正确安全的使用阿司匹林显得尤为重要。临床药师不但要关注阿司匹林的剂量是否合适，按照指南的要求及时减量，还要关注其不良反应，阿司匹林易诱发儿童哮喘、瑞夷（Reye）综合征、胃肠道黏膜损害，甚至出现血尿等，对G-6-PD缺乏患儿，阿司匹林禁用。

2.4腹泻病患儿药学监护

腹泻是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，每日排粪量超过200g，或含未消化食物或脓血。慢性腹泻指病程在两个月以上的腹泻或间歇期在2～4周内的复发性腹泻。目前世界卫生组织（WHO）强调所有患儿在腹泻时要及早补锌，补锌能加速肠黏膜再生，增加刷状缘酶水平，有利于肠黏膜对水和钠的重吸收，使水和电解质分泌减少，减轻腹泻的严重程度、缩短腹泻持续时间。针对慢性腹泻，大量实验已证实补锌10～20mg/d，直至腹泻停止，能显著减少5岁以下儿童腹泻的严重性和病程，但是常规的补锌制剂如果按说明书的用量则达不到要求，因此，临床药师应根据患儿体重计算正确的补锌量，从而起到合理补锌的作用。对严重腹泻伴有休克不能进水的患儿在静脉补液后，口服补液盐（ORS）可作为维持治疗。标准口服补液盐1000ml溶液中含枸橼酸钠2.9g、氯化钾1.5g、氯化钠3.5g、无水葡萄糖20g，其渗透压为2/3张电解质溶液。低渗口服补液盐1000ml中含枸橼酸钠2.9g、氯化钾1.5g、氯化钠2.6g、无水葡萄糖13.5g,其渗透压为1/2张电解质溶液。低渗ORS与标准ORS比较，通过减少组分中氯化钠及葡萄糖的含量，使钠的浓度由原先的90mmol/L降至75mmol/L，葡萄糖浓度由原先的110mol/L降至75mol/L，总渗透压由310mol/L降至245mol/L。低渗ORS不是抑制腹泻时肠道的分泌，也不是减缓腹泻速度，而是恢复机体必需的循环容量、碱和钾等，以消除腹泻的代谢性影响，有利于患儿恢复体力和病因学治疗。因此，儿科临床药师要注意儿童服药的每个环节，指导医生/家长正确选择补液盐和补锌制剂，并结合疾病的特点进行调整。

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2诊断方法

由于腮腺MPT的多灶性、多病理及多时性类型特点，完善而细致的术前检查十分关键。依靠病史及症状可以对腮腺肿瘤进行初步的良恶性的鉴别，但其局限性也是显而易见的。就腮腺MPT而言，了解肿瘤数量、部位、边界的情况尤为重要。因此，通过影像学手段如彩色多普勒超声检查、CT检查及磁共振成像(MRI)检查获得更多信息以指导治疗方法十分有必要。

2.1多普勒彩色超声检查超声波在软组织中传播时，由于组织的密度和特性差异而产生不同的回声，对软组织肿瘤和囊性的鉴别有帮助，通过连续多切面扫查腮腺，观测病变的大小、数量、形态、边界、包膜、内部回声、衰减特征，而且其能明确辨出淋巴结的皮质及髓质，区分淋巴结与肿瘤。另一方面费用低廉、安全无创、便于复查、动态追踪等优点在腮腺疾病诊断中发挥着重要作用。但B超对肿瘤还是缺乏特异性影像学表现，并且对深叶结构显示不够清晰。

2.2CT检查CT对头颈部各种类型组织结构都有很好的显示能力，可确定肿块大小、数量、形态、边界等，诊断困难病例可通过造影，突出血管、肌肉等与肿物的关系，判断肿物的范围、大小及性质，并能及时发现周围动静脉的受压情况和肿块存在的关系。正常腮腺组织密度较低，低于肌肉，但是却比脂肪组织高，而肿瘤组织为实质性，密度高于腮腺。一般认为，圆形、界限清楚，多为良性;分叶状或不规则，但分界清，多见于有局部侵蚀性良性肿瘤和生长较缓慢的低度恶性肿瘤;弥漫不规则，界限不清，多为恶性肿瘤。CT的问题主要在于单纯依靠CT片不能区别炎性肿块和肿瘤，无法直接显示出病变与面神经的关系等。

2.3MRI检查MRI其对软组织的病变显示性能优越，能清晰显示病变部位、范围和与重要神经血管关系，对肿瘤的治疗方案的选择很有价值，特别适用于腮腺深叶肿瘤。MRI具有良好的软组织分辨率及多参数的应用可获得丰富的诊断资料，能够提供如下信息:是否存在实体肿瘤，肿瘤的数量、位置、范围，常见腮腺良、恶性肿瘤的各自特点，肿瘤与神经、血管的关系。

2.4细针穿刺细胞学检查细针穿刺细胞学检查(FNAC)，因其价廉、快速、安全、诊断准确率高而被广泛用于头颈部肿块的术前诊断。何悦、吕炳建等分别对腮腺区肿块患者进行细胞学检查，诊断准确率超过85%.定性诊断准确率超过90%，并且均未出现人们所担心的肿瘤针道种植和扩散等严重并发症。因此，目前很多学者均建议FNAC列为常规检查，确定肿瘤性质，尽可能地对肿瘤进行鉴别，指导治疗方法的选择。

3治疗方法

良性MPT手术治疗为首选方式。Franzen＆Koegel主张切除全部或大部腮腺，在一定程度上降低了复发率，但是其弊端在于手术创伤大，术后面部凹陷畸形明显，发生面瘫和Frey综合征的概率大。俞光岩等主张肿瘤包膜外切除术或腮腺浅叶部分切除术更适合于大多数WT，因为大多数的WT定位于腮腺的尾部，同时多数淋巴结亦定位于腮腺的尾部，即腮腺腺体后缘和胸锁乳突肌的前缘的交界处。在这些淋巴结的显微镜检查中，时有发现微腺瘤或肿瘤细胞占据，故应切除位于腮腺尾部边界淋巴结，以防复发。对于非WT的其他腮腺肿瘤，外科手术是目前治疗腮腺肿瘤最为有效的手段，首次术式是否正确是影响手术效果的关键，因此临床应根据肿瘤的大小、位置及良恶性质确定手术术式和切除范围。对良性腮腺肿瘤，多数学者主张采用保全面神经的腮腺浅叶或全叶+肿瘤切除术，即位于浅叶则单纯切除浅叶，如位于深叶则须行全腺叶切除。由于良性腮腺肿瘤多为多形性腺瘤，一般包膜不完整，手术不彻底者容易复发。故行腮腺区域性切除、腺叶切除或腮腺全切除，可避免因残存或种植而引起的复发。目前，随着功能保留性外科的兴起，越来越多的学者倾向于对位于浅叶、直径不超过4.0cm的良性肿瘤，且其边界清楚者采用肿瘤+部分浅叶的区域性切除术，该术式创伤小，减少了面神经损伤和Frey综合征的发生率，保留了部分腮腺功能，且其复发率与传统术式相比并无明显的差异。但对体积较大以及源于深叶的肿瘤仍以传统术式为宜，以保证安全地切除边缘，防止复发。对于恶性腮腺肿瘤，则应尽可能采取腮腺全叶切除+术后放疗，如肿瘤已突破腺体被膜而出现局部广泛。浸润者则需行扩大切除术，扩大切除范围应依据术前影像资料和术中所见来决定，常常包括全腮腺、下颌深枝、颧弓和颧骨、耳廓及部分乳突等结构，以减少复发率，提高术后生存率。

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临床课程改革始终要以学生为中心，课程模式和教学策略的选择要以是否适合学生的学习为根本评价指标。行为主义学派像斯金纳和华生，认为除了遗传和成熟的有限作用外，学习（或训练）是获得行为的主要途径，任何学习甚至是最复杂的学习都可以分解和编制成为详细的行为目录，采取连续渐进法施教。学生是客体，是消极的接受者；老师定义知识，老师的角色和责任是传授并控制学生的知识获得。“好学生”至少在认知上是顺从的，并接受权威者提供的事实和价值观。持这种理念的教育者，不可避免的选择了讲授式教学方法。讲授法是学科和器官系统课程的最重要的教学策略。以学科为中心的课程模式(subject-basedcurriculummodel)将课程分为基础课（医学前期）、临床专业课(临床前期)、临床实习(临床期)的三段式，基础课程与临床课程相互独立。器官系统课程模式（organ-system-basedcurriculummodel,OS-BCM）是按某一器官系统把相关的人体解剖、生理、病理、临床表现、诊断标准和治疗原则合并起来组织课程，消除了基础学科与临床学科之间的不连贯性。以学科为中心的课程模式有可能抑制学生的学习兴趣，多个学科讲授同一个主题也是不必要的重复；整合课程从心理学层面出发进行设计,有利于课程与学习条件的统一。认知主义学派像皮亚杰和布鲁纳，认为学习是一种有意义的建构过程，是个体在发展中的图式（认知结构）里积极的建构和同化新知识的过程。学生对知识的获得取决于自身已有的认知结构，学生是知识的主动建构者；教师把建构学生良好的认知结构作为教学的基本价值取向，教师是学生建构过程的帮助者和指导者。持这种理念的教育者，在教学中会选择发现式教学法，例如，以问题为基础的教学模式（problem-basedlearning，PBL）。该方法以问题为中心，课程结构是动态的，以学生为中心，强调将学习与更大的任务或问题挂钩。学生课前充分的准备，课上通过自主探究和合作来解决一般病人的问题，老师给予最小的指导，从而形成解决问题的技能和发现式学习的能力。

2.教学策略。

发现式教学和讲授法孰优孰劣的争论已持续半个世纪，每一种教学策略各有优缺点。讲授式教学法，给学生提供直接的教学指导，有利于学生尽快熟悉学习领域，但学生作为听众消极接受，不利于学生形成持久的学习动机和明确的学习目标。发现式教学法，例如，PBL在课程里大量使用，利于学生自己确认需要学习的概念，从可用的资源和问题解决中获取知识。但发现学习比指导性学习的效用和效率都小。当学生有考试压力时，教学模式上不可避免的选择灌输式的指导性教学。器官系统较之学科中心的优点体现在：消除了基础学科与临床学科之间的不连贯性；体现了医学科学的系统性、基础性和完整性、课程安排循序渐进、方便教学实施与管理等。以问题为基础的教学方法，可以增加学生的学习兴趣和人际交往技能，有利于形成临床问题解决能力和从事医师所需要的批判性思维，矫正以授课为基础的模式的不足。“以器官系统为中心”和“以问题解决为中心”教学模式在1993年举行的爱丁堡世界医学高峰会议上被列为推荐的课程模式，受到充分的肯定。“以器官系统为中心”和“以问题解决为中心”教学策略相结合，可以实现发现式教学和讲授式教学的优势互补。

3.教育理念。

教育的艺术是“一切人类艺术中最困难和最重要的一种艺术”，因为它是系统的人心工程。我们设置的教育目标是：使学生获得成为医生的必备的知识和技能，从事助人职业所必需的价值观和为实现和谐医患关系承担起自身的职责。我们秉承的教育理念是：授之以渔。授人所学之识，启人所识之用，学行并重。教学过程不是“你看，花园多美”的告知与传授，而是“你去看花园美不美，美在哪里”的启发与引导。教师不仅仅要将自己拥有的知识投射到学生身上，重点是自身修养和教学方式的培养。教育的最高境界是育人。医学教育任重而道远。作为医学教育工作者，我们如履薄冰，唯有以改革为动力，不断研究学生学习特点，探索教学过程的最优化。

二、改革实践

在上述教育思想指引下，借鉴国内外的教学经验，辽宁医学院第一临床学院从2010级五年制临床医学专业学生中，采用学业成绩和自愿原则相结合的办法，选拔60名同学（男生27名，平均年龄22.52）组成实验班进行临床阶段的“以器官系统为中心”的教学改革。在组织管理上，成立了专门的教学改革领导小组和器官系统教学组，每个器官系统教学组确定了课程负责人和教学秘书，负责课程改革的协调和运行。任课教师均是高年资教师，教学经验丰富，定期集体备课，讨论各系统有关知识衔接的问题。各教学组打破原有学科界限，以人体器官系统为线索，整合内外科的教学内容，合理删减，减少重复。在临床理论教学中，单独设置临床医学沟通学、全科医学概论、手术学、临床医学导论、临床技能、急诊医学、中医学、皮肤与结缔组织、口腔科学等课程，将15门临床核心课程（内科学、诊断学、外科学、妇产科学、儿科学、眼科学、耳鼻咽喉科学、传染病学、神经病学、医学影像学、介入放射学、精神病学、循证医学、核医学、肿瘤病学）按照人体器官系统整合为呼吸系统疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿生殖系统疾病、血液与肿瘤疾病、神经系统疾病、运动系统疾病、系统疾病等9门器官系统课程，教学总学时数由以前的952学时，减少到762个学时，减少幅度达19%。本着实用性和培养学生主动学习的原则，各系统教学组确定教学大纲，编制了专门的教材。自编的器官系统教材《高等医学院校器官系统教材》将作为规划教材由人民卫生出版社公开在全国发行。组织基础和临床教师编写了多个跨学科的临床病例，合理设置问题情景，将“以器官系统为中心”与“基于问题的学习”两种整合模式有机结合在一起，实现“以器官系统为中心”的PBL教学。在临床医学新模式课程的质量评估中，强调学生的阶段性评价，包括出勤、PBL学习成绩、课堂表现、理论成绩、实习成绩等。实践证明，在临床阶段实行“以器官系统为中心”结合“以问题解决为中心”的课程模式进一步转变教师的教学观念，加强学生的学习效果，既注重知识的系统性又注重学生学习的主动性，开创了课堂教学新模式。事实证明，有间隔的重复促进了知识的记忆和保持。学生对该教学模式的认可度高于其他单一的教学。器官系统的顺序和课程进程的细节不是固定不变的，我们在课程实施的过程中可以依据学生的发展需求和发展状况对课程进行适当地调整，以改进学生的学习，促进学生自身最大程度的发展。在整合课程里，学生在一个知识领域里学型的知识图景可能有困难，学生经常被大量的混杂的知识打败。因此，如何科学的安排知识点、找到整合的合适位置是临床课程模式改革的难点。

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一、资料与方法

1.1临床资料

10例大疱性表皮坏死松解型药疹患者中，男6例，女4例，年龄28～65岁，中位年龄为45岁。过敏药物为卡马西平5例，别嘌呤醇3例，阿莫西林1例，阿司匹林1例。潜伏期5～30d,平均（20±10）d。患者临床表现为全身轻度瘙痒，继而全身红斑、水疱、表皮松解糜烂，尼氏征阳性，全身弥漫性红肿、脱屑，均有不同程度的眼、口腔、外阴黏膜损害。水疱破溃后出现脱皮，渗出明显，如烫伤样表现（浅度烫伤），伴全身乏力、高热、血常规检查白细胞计数升高，电解质异常。

1.2治疗方法

立即停用致敏药物，给予足量糖皮质激素甲泼尼龙500mg或地塞米松15～30mg静脉输注，1次/d,3～10d后再改用泼尼松片1mg/（kg·d）口服，逐渐减量至停用]。同时，加用抗生素、丙种球蛋白、血浆、复方氨基酸等支持治疗，并注意维持水、电解质平衡，纠正酸碱平衡紊乱。

1.3结果

10例大疱性表皮坏死松解型药疹患者，经过积极治疗和精心护理，8例患者痊愈出院，1例转上级医院，1例因经济原因而自动出院。

二、护理

2.1保护性隔离

由于患者皮肤完整性受损及大剂量激素的使用，患者的抵抗力低下，极易发生感染。故将患者置于单人房间，紫外线消毒2次/d,30min/次，保持病室温度在24～28℃。要求进入病房的人员均需穿隔离衣、戴口罩，病房门前放置浸有消毒液的脚垫以备入室人员消毒，床罩、被套、衣物经高压灭菌。护理人员接触患者前用消毒液洗手，进行各项操作时戴无菌手套，严格无菌操作。

2.2心理护理

患者因全身水疱，创面疼痛，加之采用全身暴露疗法导致其心理压力大，极易产生焦虑、烦躁等。通常表现为少言、易怒、情绪不稳定。

护理时应加强对患者的心理疏导，鼓励患者表达自己的愿望，发泄情绪，尊重理解患者，尽量满足患者的需求，耐心向患者讲解介绍此类疾病的治疗效果，帮助患者树立战胜疾病的信心，使其积极主动地配合治疗。对个别心理压力特别大，甚至有轻生念头的患者，加强安全防范措施，并与家属沟通，多给予陪护。

2.3病情和药物不良反应的观察

此类患者皮肤黏膜及其他各组织器官均有不同程度损害，极易发生感染、电解质紊乱、肾功能衰竭等症。

所以，在配合医生实验室检查的同时，密切观察患者生命体征有无变化、有无继发肝肾心功能及血液系统的损害、有无药物的不良反应，尤其注意激素使用的不良反应，如高血糖、应激性溃疡及精神症状。

2.4高热护理

本组有7例患者发热，体温37.9～39.9℃。高热时采用冰帽、冰枕等降温，必要时药物降温，并降低室内温度，忌用乙醇擦浴。经过1～3d治疗和护理，患者体温恢复正常。

2.5皮肤黏膜护理

2.5.1皮肤护理

大疱性表皮坏死松解型药疹，皮肤损害常达全身皮肤的80%。若护理不当，易导致败血症。因此，治疗成功与否，护理工作起着决定作用。患者皮损广泛，渗液多，衣裤易擦破疮壁，使创面粘连，故采取全身暴露疗法，以保证受损皮肤的清洁干燥和完整。护理人员进行各项护理操作要动作轻柔，协助患者翻身时应避免拖拉，测量血压及静脉穿刺扎止血带时先用3～4层无菌纱布包裹，固定针柄的胶布避免直接接触皮肤，以免撕脱受损表皮，并嘱患者勿搔抓。

小的水疱让其自然吸收，大的水疱用聚维酮消毒后，注射器低位抽吸疱液，保持疱壁完整以减少糜烂面。换药前观察皮肤坏死、松解情况及尼氏征是否阳性。用生理盐水棉球清洗创面，注意将原有药物及渗出物、坏死物清除干净。小面积的创面用3%硼酸外敷；较大创面用0.2%雷佛奴尔湿敷，再用紫草油纱布覆盖；感染创面外涂百多邦软膏，不用包扎，以防止尼氏征加重，接触床面部位可在紫草油纱布外贴塑料薄膜，以防止紫草油渗出影响疗效和污染床上物品。

2.5.2口腔、外耳道、眼的护理

本组患者有不同程度的口腔膜黏糜烂和溃疡，用生理盐水或3%碳酸氢钠清洗，2次/d。鼓励患者常用洗必泰和生理盐水漱口。2例患者外耳道水肿、渗液，用生理盐水冲洗后好转。7例患者眼睑球结膜水肿、分泌物多、眼脸粘连，用生理盐水冲洗2～3次/d。白天用0125%氯霉素药水滴眼，晚上涂眼膏，以减少感染及防止球睑结膜粘连。闭眼困难患者用油纱布覆盖，以防角膜长久暴露而损伤。

2.5.3会阴护理

患者会阴、阴囊、肛周皮肤有不同程度的破溃糜烂，为防止感染，促进创面的愈合，除对创面每日换药外，女患者每日用新洁尔灭行会阴抹洗，男患者在下垫一无菌氧化锌软膏纱布块，以防和阴囊的黏连。嘱患者便后不要用力擦拭，及时冲洗，并用1∶5000的高锰酸钾溶液坐浴，溃疡面形成皮痂后，嘱患者不要强行撕脱痂皮，以利痂下创面的完整。

2.6饮食护理

应鼓励患者多饮水，饮食上由流质饮食逐渐过渡至普食，多进食高蛋白、高维生素、高碳水化合物易消化的食物，禁食生冷辛辣刺激性食物。但是患者因口周、口腔黏膜糜烂疼痛，不愿也不便进食。此时，护理人员应为患者准备软吸管，从小量流质食物开始逐渐增加，鼓励进食，以补充机体所需营养。

2.7出院指导

告知患者出院后坚持服药并遵医嘱减量。防止自行停用激素类药物引起反弹。

解释重症药疹的发病原因及预防措施，将已知致敏药物记入患者病历首页或建立药物禁忌卡片，每次就诊告知医生，切勿再用致敏或疑似致敏药物，服用其他药物后若出现瘙痒、红肿、发热等表现及时就诊。

【参考文献】

[1]赵辨。临床皮肤病学[M].南京：江苏科学技术出版社，1983:157-158.

[2]葛碧君。大疱性表皮松解型药疹32例临床分析[J].徐州医学院学报，1994,14（3）:249-250.

[3]周金玉，顾洁。湿润烫伤膏用于大疱性表皮坏死松解型药疹的观察与护理[J].护理与康复，2007,6（7）:498-499.

[4]赵有媛，袁远芬，刘应芳。重症药疹患者的护理体会[J].护士进修杂志，2008,23（4）:362-363.

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2结果

2．1风险级别总体评价

2．1．1期类别。某院近年来儿科临床试验项目Ⅱ期5个、Ⅲ期8个、Ⅳ期项目2个。

2．1．2研究背景及目的。2个项目试验目的是更改剂型，在临床上有多年使用历史，更改剂型，降低不良反应;7个项目是进口药品注册临床试验;3个项目是3．1类新药(已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品)临床试验:即已在国外上市，国内尚无同类药品上市的临床试验;3个项目已在国内上市，更改说明书，或进一步考察疗效及安全性。

2．1．3伦理初始审查决定。12个项目是同意;2012年和2013年审查的项目中有3个是做必要修正后同意的。

2．1．险级别。根据2．1．1、2．1．2和2．1．3可知:这15项临床试验用药均有前期临床验证的基础，风险级别总体较低，风险在可控的范围内，因此最终均通过了伦理审查。

2．2以儿童和未成年人作为试验对象的理由和风险最小化的考察15项临床试验均是儿童用药，以儿童作为受试者有充分的理由;15项临床试验开展儿科试验前均有充足的临床前研究数据，如不是未成年人特发性疾病的已经有成人临床研究的安全性数据。本中心儿科专业组研究团队成员水准较高，主要研究者为科主任，研究者均为中高级职称，研究护士由护士长牵头。研究团队资质符合要求，为临床试验的质量提供了基本的保障。

3方案设计可优化处探讨

3．1安慰剂对照组

受试者权益保护15项临床试验中，有5项以安慰剂为对照，占所有项目的1/3，且近年来以安慰剂为对照的试验项目比重逐渐增大。但安慰剂组的权益保护问题不容乐观。所以在试验方案中对安慰剂组受试者的权益保护存在可优化处。安慰剂组的补偿:由于安慰剂无药理活性，受试者服用安慰剂其正常的治疗必然受到影响，而受试者仍需花费时间、精力依从于方案要求进行相应的访视。一般可以考虑在揭盲后给予合理的补偿，提倡药物补偿。而80%的临床试验项目未提及安慰剂组受试者的补偿问题。辅助用药/可选择的其他治疗方法:某些疾病状态下，受试者的病情可能暂时加重，需要使用缓解症状的药物，一些设计比较周密的临床试验中，会免费提供部分缓解症状的药物给予受试者;或者在方案中告知若病情加重，或出现不良反应时的详细的处理措施。在调查中发现有20%的临床试验项目未写明在病情加重时提供缓解用药或提供详细的处理措施。退出标准不完善:为观察疗效指标，试验往往会要求受试者禁止使用影响疗效判断的药物。如“以安慰剂为对照，某糖浆治疗急性上呼吸道感染、急性支气管炎或急性肺炎所致咳嗽”的临床试验，治疗咳嗽的相关药物均为禁忌用药。对于安慰剂组受试者，若咳嗽加重，有可能得不得及时的治疗。为保护受试者，应在“退出标准”中明确，“若咳嗽加重，需要药物干预，应及时安排受试者退出，接受及时的治疗”。而方案中的退出标准较为模糊“研究者认为受试者不适宜继续参加研究的情况下，受试者需退出”，并未明确此条款。在本调研中，60%的项目方案未明确退出标准。

3．2优化给药方案

安全性低、不良反应较严重的药物使用应严格把握药物剂量，尤其婴幼儿、儿童用药，必要时需根据患者的年龄、体重设计给药方案。“评价某糖浆消除或缓解儿童急性上呼吸道感染症状”的临床试验，由于该糖浆包含马来酸氯苯那敏(有中枢抑制作用，过量会中毒)，方案中的给药方法是所有2～6岁受试者5ml/次，每日3次;临床上一般按体重给药，给药标准是:每公斤1mg/次。虽然试验中的给药方案更简单易于操作，对于体重较轻的患儿，氯苯那敏的剂量可能偏大。

3．3优化血液采集方案

由于儿童对疼痛和不适，对血的恐惧相对于成人更加敏感，在成人身上可轻易做到的操作，在儿童身上可能会造成更多的痛苦、心理压力及不适。如“右布洛芬口服混悬液治疗儿童感冒发热的解热疗效及安全性临床试验”，入选1～12岁儿童，需在48小时内抽血2次，且血液检查项目包括“血常规、血生化、C－反应蛋白等”，采血过于密集，采血量过大，对于低龄儿童易造成较大的不适和痛苦。建议可减少不必要的检查，或者通过优化检测技术减少采血量。

4儿童的知情同意书调研结果

4．1知情同意书要素评价

根据“药物临床试验伦理审查工作指导原则”列出知情同意书审查要素表，共10项，具体如下:

①研究目的;

②试验步骤;

③受试者参加试验不需要承担费用;

④可能的益处，包括研究对受试者本人的益处和研究对社会群体的益处;

⑤可能的风险，包括使用试验用药物或器械带来的不适和参加试验本身可能的风险;

⑥补偿或赔偿;

⑦受试者的权利告知(自愿、自由参加和退出、知情、同意);

⑧替代治疗方案;

⑨保护受试者隐私和数据机密性的措施;

⑩指定联系人和联系方式。以这10个要素为标准，对15项临床试验的知情同意书的完整性的考察。15项临床试验知情同意书告知要素基本齐全，基本都符合“指导原则”对于知情告知的要求，但也存在下列问题:

①仅有2项在知情同意书中告知“备选治疗”，只占了13．3%。“备选治疗”是知情同意书必备的告知要素，在伦理审查中却往往容易忽略。原因可能是一些疾病不存在疗效确切的治疗方法，或者是否存在有效的治疗措施在许多病种没有统一的认识。但是临床上常规处理方法应该告知。告知“备选治疗”其实是非常必要的，受试者了解了“备选治疗”，就能更理性地看待自己参加临床试验是否符合自身的利益，从而能更好的维护自主选择权利，尤其在安慰剂对照的试验中，需要确保受试者知道“备选治疗”，保证受试者自利的维护。

②有2份知情同意书对于损害赔偿未明确告知受试者，“如果发生与试验相关的损害，申办者会按照中国法律进行赔偿”;

③有3份知情同意书未告知伦理委员会的联系方式。

4．2知情同意的过程

药物临床试验伦理审查工作指导原则中对知情同意过程提出了明确的要求:对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定;计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，利益充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明;在研究中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。15项知情同意书对于上述要求在知情同意书签字页基本有所体现:

①明确告知受试者:“您有充足的时间考虑，可以随时向医生咨询试验相关的问题”;“参加试验是自愿的”;“随时可以退出，医疗权益不受影响”;均设有受试者签字处和法定人签字处;并提醒“您的孩子如能做出同意/不同意参加研究的决定时，应尊重您孩子的意愿”。

②签字页均要求研究者签字并留联系方式。其中11个项目的知情同意书签字页处有研究者声明:“我确认已向受试者解释了本试验的详细情况，研究可能的风险和获益，并且回答了受试者所有提问。他/她已经阅读并保留了一份签署过的知情同意书副本。”然而，仍有4份知情同意书无上述研究者声明的内容。

4．3改进知情同意书内容及表达的建议

4．3．1提供未成年人版本的知情同意书。15项临床试验的知情同意书基本实现告知充分，语言基本符合一般大众的理解水平，且均要求研究者在知情过程中听取并答复受试者或其法定人的疑问和意见。然而，在15项临床试验中，有12项入选标准中包括了学龄儿童或青少年(年龄≥7岁)受试者，仅1个项目提供了儿童专用版本知情同意书，其余项目均只提供“法定人”版的知情同意书，不利于儿童充分的知情同意，此外，知情同意书还有在许多问题(具体分析见表3)。临床试验应取得在儿童能力范围内的同意，一般学龄儿童(7～10岁)，青少年(11～16岁)已经具备部分或完全的理解能力，应在试验之前获得他们的同意，必要时可制作不同儿童版本和青少年版本的知情同意书。

4．3．2简化试验过程的介绍。15个项目中仅有1个项目的知情同意书的试验过程以简明的流程图表示。临床试验过程对于无医药学背景的受试者来说往往过于专业，不易完全理解，试验过程介绍不清楚，往往会影响受试者的依从性。一些方案设计中往往有简明的流程图提醒研究者每次访视需要完成的事项，知情同意书可以参照制作更加简明的流程图，告知受试者访视的基本过程和注意事项，对于提高受试者对试验的理解和依从性可能会有事半功倍的效果。

4．3．3去除诱导性语言。有4个项目的知情同意书中存在诱导或广告性用语，如“某药治疗某疾病比市场上同类药品疗效作用好，不良反应轻，安全性良好”。作为未上市的药品，上述描述是不合规范的。

4．3．4对专业术语增加标注。知情同意书中常常会使用一些专业术语，如“随机”“双盲”“安慰剂”;“IL－4、IL－5”“IgE抗体”;“肝药酶诱导剂、抑制剂”，“CYP3A”，“β2受体激动剂”等，共6个项目存在此类问题。使用专业术语有时不可避免，但专业术语应该予以解释说明，英文术语应该给予中文注解，否则不利于受试者的理解和充分知情。