药品电子监管论文模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇药品电子监管论文，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

[中图分类号]F426 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）11（b）-087-01

所谓医药电子政务是医药行政部门借助现代信息技术，以计算机网络为平台而进行的。它不仅意味着医药行政部门信息的进一步透明和公开化，还意味着医药行政部门通过网络来管理其所管辖的医药卫生公共事务[1]。面向企业开展医药电子政务包括以下几种业务模式。

1 网上监管

医药企业网上监管主要是医药行政部门通过政府电子政务网站对药品的生产、经营活动进行网上监管，它贯穿于药品原料生产到最终消费的全过程。

“3511”工程，依托现有国家统一政务网络，建立和完善覆盖国家、省、市（地）三级药品监管信息系统[2]。我国药品电子监管尚处在起步阶段，在2007年对特殊药品监控信息网络基础上，国家食品药品监督管理局采取措施，加强药品电子监管，建立全国药品监督管理网络，实施药品“电子身份证”监管制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，对医药企业的生产、经营活动进行全方位的监管。

2 在线业务开展

2.1医药企业网上申请与在线审批

医药企业网上申请指企业利用计算机网络工具将申请材料传送至国家食品药品监督管理局行政受理服务中心，以完成医药企业网上申请全过程。目前，医药电子政务可以提供的网上申请包括：互联网药品信息服务申请；互联网药品交易服务申请；执业药师注册申请；药品安全监管行政许可项目申请[3]。

在线审批是企业通过网络进行项目申报后，政府部门（行政受理服务中心）将项目审批进度定期在网上公布，并不是在网上进行项目审批。真正的审批过程，仍然在政府部门内部，借助纸质文档或者局域网上的审批业务系统进行。在审批过程中，政府部门会将审批的进展状况定期到政府网站上，提供给相关的企业查询，从而实现审批公开。

2.2 药品注册管理

2007年12月10日我国《药品注册申请表报盘程序》（版本号2.0）正式启用。医药企业进行新药注册须在政府网站上下载该软件，申请药品注册时向药品监督管理部门同时提交电子版和纸质文件。

2.3 药品不良反应监测与上市后再评价

国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国际、国内各有关单位进行日常工作管理的远程计算机信息网络，它将覆盖全国各地区的药品不良反应监测中心，药品生产、经营企业，医疗、防疫等机构，在我国药品不良反应监测领域内实现不同地区、不同部门间远程通信。

药品上市后再评价的实施主体包括药品不良反应监测机构（国家药品不良反应监测中心、各省药品不良反应监测中心、各医疗机构的药品不良反应监测组织）、临床评价机构（医院）、学术专业机构（院校、研究单位）和企业。企业指药品生产商，是上市后再评价的主体，应时刻跟踪和评价本企业上市药品的安全性和疗效，及时将信息传递给医生和公众。

3 综合信息服务

政府利用网络手段为医药企业提供各种快捷、高效、低成本的综合信息服务。

3.1 医药电子政务信息

政府将拥有的各种数据库信息对医药企业开放，方便医药企业查询利用。如法律法规规章政策数据库，药品、医疗器械、保健食品数据库，医药企业基本信息数据库等。

3.1.1 政府机构及职能查询通过网站的机构介绍及职能栏目医药企业可以了解本级政府机构的设置情况及其职能，同时还能进入下属部门机构及其职能栏目或链接。医药企业可以通过政网导航(网站地图)了解国家食品药品监督管理局的机构设置及地方药品监督管理局的机构设置。

3.1.2 政策法规查询通过网站法规文件及法规解读向医药企业提供医药相关的法律、法规、规章、行政命令和政策规范。查地方性法规可登录当地的药品监督管理部门的网站进行查询。例如，企业通过点击SFDA的法规文件可以查询药品管理法及其实施条例、局令、规范性文件、工作文件等。

3.1.3 政府业务信息政府业务信息主要包括办事指南、各种公开的业务报表和统计数据。例如，SFDA的政府业务信息包括：政府工作、办事指南、规划信息、人事信息、政策信息、最新动态、地方动态、公告通告、网站统计、药监统计、网上调查等。

3.2 医药信息咨询服务

医药信息咨询服务是我国医药电子政务从单向沟通开始向双向沟通过渡，通过医药信息咨询服务，可以全面提高政府的社会管理能力与公共服务水平，全方位地向社会提供优质、高效、规范、透明的服务。

4 结论

本论文系统归纳了我国医药电子政务面向企业的业务模式类型：网上监管、在线业务开展、医药政务信息等。通过业务模式的归纳总结，对其现状进行了系统描述，为我国医药电子政务业务的开展与业务类型的丰富提供了参考。

[参考文献]

[1]陈玉文.医药电子商务[M].北京:中国医药科技出版社,2007.313.

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1995年5月，卫生部开始推动“金卫工程”，构建跨世纪的国家医疗信息网络，引导中国医疗卫生行业进入信息时代。同期，军队也开始实施全军信息化三大工程：军字1号、军字2号、军字3号[1] 。时至今日，大多数医疗机构已建立医院信息管理系统与医疗信息系统，对患者预约挂号、门/急诊患者基本信息、病案信息、计价收费、医院内部人事，工资管理、财务管理、科室成本管理、医院固定资产及设备管理、医院后勤及物流管理、药房库房管理等均有涉及。

但是，中国已建成的医院信息系统多数属于以内部管理为出发点的医院信息系统，甚至于是以经济管理效益为中心的医院管理信息系统。药品是医院管理的主要物资和费用支出重点，药品管理系统必然是医院信息系统的重要组成部分。

经过十多年的发展药品管理系统已从最早的计算机单机应用，发展到局部联网的计算机辅助管理；从药库药房的网络化管理，发展到以药品帐务管理为中心全院信息系统网络化互联。原有的管理功能模块设计已无法满足日益深入的多元药品管理需求[2]。许多医院开始对药品管理系统进行升级。笔者查阅多篇文献，设计者对系统体系架构的选择、开发语言、数据库选择论述较多[3～7]。对功能的开发还是围绕在解决现有药品管理中遇到的困难、问题。对现代药学模式下药品管理模式思考较少。本文围绕药品管理系统升级方案设计及应完成的前瞻性思考进行总结。

1 现代化医院药品管理部门的职能发生显著变化

1.1 医院药品管理的业务范围不再局限于院内应用，网上药品采购、零库存管理、与供应商物流的衔接等等，使医院药品供应形成与院外相连的供应链管理系统，突破医院院墙的限制。

1.2 电子政务药品监管应用要求不断提高，药品监管是关系到民生的重大问题，各级政府都十分重视，特殊药监管、药品不良反应监测等都开始采用信息化管理方式。医院的预警、监测指标不能再简单定位于药房内部管理，要考虑与电子政务的无缝衔接。

1.3 新的医院药学已经参与到药物研发当中，临床药物试验、药物经济学研究等使应用领域不断拓宽，医院的药物相关科室不再仅仅是单纯的制剂，有向整个药学领域拓展的趋势。结合临床药物治疗学、分析化学、生物技术的药物信息系统软件，已经成药品综合管理信息系统的衍生应用。

1.4 新医改，医保政策已经对医疗发展提出新的目标，关口前移将形成以病人为中心的新的医疗卫生模式，传统的以内部服务为主，远离病人的药品保障管理信息系统无法完成为病人服务的最终目的。新的药学发展，应当结合电子病历、远程监测等互联网应用，提供延伸的药品咨询服务。

2 我国与国际药学管理还存在着不小的差距

近年来，得益于医院信息系统建设和发展，药品采购、保管、供应发放等最基础的药品管理和处置业务都纳入到计算机管理系统中，完成从药房单机到院内互联的初步底层业务管理信息系统构建，推动医院药学的发展。但相比国外发达国家的医院药学，国内医院在临床药物配置、临床用药辅助决策系统、单剂量化自动包装、发药机器人、条形码技术应用以及基于互联网的家庭用药支持平台等信息技术的应用等方面差距颇大。

随着疾病谱的变化，研发和投入不断增加使新药面市的速度加快。据统计，目前世界范围内的药物总量已经超过4万种，随之而来的就是与药物相关的信息爆炸式的增长。这对临床医师药师是一个巨大的挑战，需要迅速完成知识更新，为合理用药找到依据。在这个过程中，附属于药品管理系统的药品应用知识辅助系统就发挥出重大作用，未附加知识辅助系统的药品管理软件可能因学科发展而被淘汰。

发达国家运用信息系统监测药物不良事件，自动监测可大大地提高药物不良事件（ADE）的报告率，而且比病历检索ADE的方法更具成效。有国外研究表明，在一年中，通过对36653名病人监测，在648名病人身上共发现731例ADE，而医生、药师、护士仅报告其中的92例。计算机也可以应用于辅助鉴别和诊断ADR，如药物不良事件的因果关系计算机化评分法[8]。

3 信息系统本身的完善升级欠缺拓展空间和接口衔接准备

目前进行系统开发，研发人员选择二层的C/S结构或三层的B/S结构，C/S结构的Client端一般是使用GUI的Windows操作系统，Server端运行UNIX或Windows Server与单层的主机/终端方式相比，这种开放式体系结构的耗费大大降低，分布式的计算结构充分利用整个系统的资源，Client端的GUI使用户使用更加方便，RAD使开发人员能够快速地开发各种应用。B/S结构（Browser/Server，浏览器/服务器模式），是WEB兴起后的一种网络结构模式，WEB浏览器是客户端最主要的应用软件。这种模式统一客户端，将系统功能实现的核心部分集中到服务器上，简化系统的开发、维护和使用。两者各有特点。系统的统一和维护便利，影响后续升级的最优架构选择。

目前，国内的医疗管理数据主要是通过HL7（healtll level seven）作为数据交换标准，与PAcs，uS等一样实现企业级的应用集成，即将进程、软件、标准和硬件联合起来，在2个或更多的企业系统之间实现无缝集成。除HL7的应用研究外，国内还没有医院标准接口数据规范，数据接口问题是建立多平台的药学数据库并实现与HIS系统和外部网络进行无缝衔接技术瓶颈之一[9]。

基于上述分析，在中国医院药品管理正在从粗放型管理向精细多元化过渡，经历着从单纯的药品保障供应业务为主向科学管理和药学知识服务型转变的过程。如果延续传统业务型医院药品管理信息系统的概念和模型，会使药学局限于药品，无法跟上医疗卫生管理发展的步伐，无法适应来自医院内部学科交融、来自外部管理者、物流配送者、来自患者的多元化需求。

对药品升级方案的设计不能简单由系统技术开发人员为主导，在进行项目设计时需考虑以下几点。（1）剖析医院药品信息系统，结合药品管理领域的变化需求，引入多维度概念；（2）建立灵活高效的用药管理辅助系统，适应学科的快速发展，实现快速迅捷的院内药学及合理用药知识共享；（3）条形码等新兴技术与药品管理系统结合，提高供应链效率；（4）从单纯的药品帐务管理应用，发展到应用数据库进行预警、支持辅助决策；（5）集成临床合理用药监测系统、药品信息咨询系统。

在国家政策引导下，医药卫生信息化的发展趋势是使医院、家庭医疗、社会保障体系等相关的机构或组织信息畅通。因此，药品管理信息化建设的重点将不仅仅是医院管理的信息化，而是临床的信息化和行业的信息化，信息技术本身就可应用到疾病的诊治和预防中去。按照这一组织模式，系统构建按照内部应用和外部服务2条线延伸。内部应用以服务于医院内的病人和药房内部管理为内容，形成基于临床药学知识和管理综合信息的辅助决策系统；外部应用以服务于院外的病人和药学监管为主要内容，形成基于互联网的电子商务、电子政务、电子病历的运行系统。

概括地说，药品管理系统的升级要实现几个转变：由医院内部系统向融合政务监管、供应链的多元化系统转变；由单纯的药品帐务管理辅助角色向药品信息咨询、临床合理用药监测等多目标系统转变；由疾病治疗向构建病人为中心的全程化药学服务信息系统转变。

参考文献

[1] 周亚东， 陈文.用好”军卫1号工程”，更好地发挥”军卫1号工程”的效益// 第九届全国医药信息学大会CMIA’02论文集[c]， 北京： 第九届全国医药信息学大会， 2002.

[2] 彭小斌， 帅海涛. 论“军字1号”系统之ORACLE和药品管理分系统升级的必要性[J].医学信息， 2005，18（5）：448-449.

[3] 华硕. 药监系统电子政务系统的设计及其关键技术的研究[D].上海：上海交通大学， 2009.

[4] 李其禄. 药品出入库管理系统的设计与实现[D].济南：山东大学， 2011.

[5] 王钟. 药品进销存管理系统的设计与实现[D].重庆：第三军医大学， 2010.

[6] 常文华. 聊城市人民医院药品管理信息系统的研究与开发[D].济南：山东大学， 2008.

篇3

[论文关键词]搜索引擎服务商 竞价排名 虚假医药广告 消费者权益

一、虚假医药广告问题与现状

近些年来，互联网行业发展势头迅猛，成为人们学习和娱乐的重要途径。通过网络平台来获取、利用信息资源已经成为人们日常生活中的普通现象。2012年10月10日全球性社交营销机构We Are Social报告称，目前亚洲互联网用户数量达到10.3亿，占全球互联网用户总数的45%。中国的互联网普及率为40%，在亚洲排名第9。

网络的发展是把双刃剑，它给人们生活带来便利的同时也带来威胁。由于生活节奏日渐加快，对于一些小病小痛，网友们常常在网上咨询一下然后再决定是否要去医院，他们也经常自己在网上买一些对症的药品，这样节省了不少时间。然而，网络上却充斥着大量假医假药。

2013年3月5日，互联网实验室《关于搜索推广中的违法医疗广告情况调查》报告显示：国家食品药品监督管理局公布的假药依然在百度的推广和售卖之列，77.8%的推广药品属三无产品；在被调查的91家北京医院中，40%的医院被百度进行了山寨推广、冒名顶替。

二、虚假医药广告存在原因分析

为什么网络能为虚假医药广告提供生存土壤，将从以下几方面进行分析：

（一）网络方面审查力度较低

因为审查力度问题，医疗广告在电视、纸媒等渠道的投放逐渐减少。且对于一些小型医药商家来说，也正处于事业起步阶段，没有过多资金用来宣传。网络方面也对医疗广告的规范尚不明确，且收费也比其他宣传媒介低，因而网络成为医药广告首选的渠道。

（二）商家对竞价排名的不正当使用

搜索引擎发展初期主要是由互联网数据搜索技术的提供商向其他网站提供搜索服务，后来转向对搜索结果的竞价排名，这一模式利用互联网网民对搜索引擎的依赖和使用习惯，在网民检索信息的时候尽可能将广告主的信息传递给目标受众，通过目标受众对所显示的搜索结果的点击向广告主收费.相比其它推广方式，竞价排名能够更灵活地控制推广投入、持续优化，不断地提升投资回报率。

竞价排名这一商业模式，不仅给搜索引擎服务商带来高额利润，还让参与竞价排名的经营商家获得更多的商业机会。但是竞价排名也被一些企业所利用，他们通过参与竞价排名，将不合格产品推向社会大众。

（三）缺乏竞价排名的法律规定

我国《广告法》第二条规定：本法所称广告，是指商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的商业广告。《广告法》第六条规定：县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

按照现行的广告法，竞价排名并不属于广告，但是从竞价排名效果来看，它也起到了广告的效果。竞价排名是否隶属于广告范畴至今仍是一个争议疑点。这使得工商行政管理部门无法依据国家法律规定，针对竞价排名进行审查。而搜索引擎服务商作为企业，其目的在于盈利，让其针对每一家参与竞价排名的企业进行资质审查，无疑会增加运营成本，也会降低网络用户搜索体验满意度。这一法律空白，让虚假医药广告有了可乘之机。

（四）医疗体系自身问题

与现实生活当中的“看病难、看病贵”这一社会现象形成鲜明对比，网络求医问药非常方便，且既经济又高效。假医药正是看中了人们转向网络求医问药这一点，才大胆地在网络上利用搜索引擎服务商所提供的服务大肆欺骗消费者。

三、网络虚假广告法律规制制度的建立和完善

（一）依法建立行业监督组织

尽管现今很多行业都成立了自己的行业协会，承担着同行业间相互沟通、联合做强的职责。但是对于企业提供假冒伪劣产品这一行为，行业协会除了晓以大义外，并没有合法依据对该违法行为进行制裁。即便是协会成员签署同意行业协会针对其违法行为进行制裁，也不能完全解决这一问题。毕竟行业协会实行自主参与，不强制参加。行业协会可能根本不知晓实施违法行为企业的存在，就更不用说针对其进行制裁了。

1.建立行业监督组织的合法依据

我国现行《消费者权益保护法》第六条规定：保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。国家鼓励、支持一切组织和个人对损害消费者合法权益的行为进行社会监督。

2.建立行业监督组织的必要性

行业监督组织的建立目的在于为行业的良性发展保驾护航。它可以会同行业协会对本行业进行双管齐下，一方面由行业协会促进本行业技能创新以提供更高质量的产品或服务；另一方面由行业监督组织针对本行业中企业违法行为进行监控。这样就可以达到既能促进技术发展、提供高质量产品，又能维护好某一行业在消费者心中的形象。

首先，消费者关心的是自身合法权益是否受到侵害，而这项权益受到侵害多是因产品质量问题造成的人身或财产损害引发的。由此可见，行业监督组织可以增加一条消费者投诉的渠道，在了解消费者权益受侵害的同时，也能够及时针对该行为对有关企业或个人进行制裁。

其次，行业监督组织应当是一种公益组织，应当存在于某一行业经济利益链条之外。本着公开透明的原则，它可以对实施违法行为的企业或个人进行公布，这种公布行为是一种自我修复和公众监督相结合的行为。在一定时期内，行业监督组织可以将仍未改正违法行为的企业或个人的信息提交到政府监管部门。若该违法行为正在接受法院审查诉讼，行业监督组织还可以将此类信息作为证据提交法院。这样也会增加企业或个人的违法成本，从而达到监督目的。

（二）提升搜索引擎服务商社会责任感

消费者由于缺乏专业知识无法辨别产品的真伪，只能冒着被骗的危险购买各种商品来换取更好的生活。如果搜索引擎服务商在此过程中为伪劣产品打开通往市场的大门，无疑是增加了处于弱势地位的消费者其合法权益受到侵害的几率。

1971年科特勒和泽尔曼首先提出“社会营销”一词。科特勒认为：社会营销是设计、执行、控制的方案，是希望是目标团体接受社会的某些理念、理想或措施，它是通过运用市场的细分与组合、顾客行为的研究、概念的演变与沟通、动力效应、诱导机制、交换原理等手段是目标团体的利益达到最大化。”社会营销观念当中包含了消费者利益、企业利润和公共利益三方面，要求企业在制定营销政策时，兼顾这三方面的利益。搜索引擎服务商选择营销模式时，应当将消费者利益纳入考虑范围，以达成良性发展目的。为消费者把好权益关，针对搜索引擎服务商提供的商品信息进行严格审查，这都将是良好社会营销的例证。

（三）填补法律空白以维护消费者权益

1.网络广告的法律定性分析

北京市工商局2001年4月颁布的《北京市网络广告管理暂行办法》中第二条规定：“本办法所称网络广告，是指互联网信息服务提供者通过因特网在网站或网页上以旗帜、按钮、文字连接、电子邮件等形式的广告。”

伴随着互联网的发展，越来越多的商品经营者或者服务提供者力求通过向搜索引擎服务商购买关键字，向网络用户展示其商品或服务，而这本身就是一种网络广告行为。在这一过程中，实质上商品经营者或服务提供者扮演着网络广告中的广告主角色，搜索引擎服务商则处于广告者的地位。

2.填补网络广告的法律规制空白

《广告法》第二十七条规定：“广告经营者、广告者依据法律、行政法规查验有关证明文件，核实广告内容。对内容不实或者证明文件不全的广告，广告经营者不得提供设计、制作、服务，广告者不得。”

搜索引擎服务商通过竞价排名人为干预搜索结果顺序，该行为实际上是广告行为。在竞价排名营销模式下，搜索引擎服务商声称其提供的只是搜索功能，广告的程序是商家在线购买关键字，填写各项信息，然后经由系统直接自动。可以看出，搜索引擎服务商并没有审核商家的材料，而是通过一个系统软件规避了这一法定义务。

（四）完善电子药品监督机制

从2011年4月1日起，基本药物中标品种需全部持有“电子身份证”，实行电子监管。列入基本药物目录的品种未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。此举为加强药品监管建立了较为坚实的基础。

但是，需要监控的不仅是基本药物，其他药品也要纳入到电子监控范围，从更大范围内保护消费者合法权益。

针对快递物流业，可以将快递人员工作编号与所送药品电子监管码结合起来，以防药物在发送药物过程中被掉包。如果某一快递员所送药物出现质量问题，则需要其无过错提交证据，而不能以快递员只负责配送，不承担其他义务为由抗辩。

（五）建立重点社区医院客座专家医生制度

看病难看病贵现象普遍存在，声誉好的医生大多在知名医院，很多病人从很远的地方来求医问药，看病成本较高。单纯的提高专家出诊费用并不能完全解决问题，反而剥夺了穷人得到专家看诊的机会，不利于社会良性循环发展。

篇4

自新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》实施以来，宜兴市零售药店经营企业的发展经历了从无序到有序、从少到多的过程，政府对药械的监管力度也不断加强，为确保药械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着市场经济的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，药品零售企业在兼营医疗器械方面也逐渐暴露出存在的问题。目前宜兴市有兼营医疗器械的零售药店125家，这些药店经营医疗器械的范围为二类医疗器械：基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械；经营医疗器械品种数为5到550个之间，品种数在20个以下的有57家药店，各药店销售医疗器械金额在100元～110万元之间。06年125家药店医疗器械销总额近240万元，而药品销售总额近4000万元，医疗器械占药品销售的比例为6%。

1 存在问题

1.1 有证无经营活动

医疗器械经营属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》。零售药店为了吸引顾客，留住顾客，抱着宁有不缺的心理，领取《医疗器械经营企业许可证》，取得医疗器械经营资质，但是是否真正经营，以后看情况再说；有的企业不知道自己该经营哪些范围，经营的品种也仅是一类医疗器械，导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分零售药店中，审批数量和实际经营数量不相符。

1.2 超范围经营

由于这些零售药店许可证范围为基础外科手术器械、普通诊察器械、中医器械、电子压力测量装置、医用卫生材料及敷料，避孕器械，而目前市场上的个别贴膏属于第二类医疗器械，且市场需求良好，但不在上述范围之中，导致部分零售药店在利益的驱动下超范围经营该品种。

1.3 随意变更有关人员、地址

药店负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，由于这部分药店负责医疗器械质量工作的均由药师担任，在06年中，办理《药品经营许可证》有45家，同时办理医疗器械许可证变更手续的仅5家，另有40家药店未及时办理医疗器械方面的变更手续。

1.4 台帐不全，档案不真实

零售药店购进医疗器械不做记录，或是没有专门的记录台帐，与药品混记，不能及时有效收集供应单位的资料，供应商提供的有关资料不能正确审核，对医疗器械缺乏有效管理。

2 问题形成的原因

上述问题形成的原因是多方面的，主要有以下几个方面。

2.1 企业人员素质参差不齐，业务水平偏低

医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT全部属于医疗器械，品种繁多的医疗器械，需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求，而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，并且经常性不在职在岗，且其他人员素质较低，对医疗器械知识掌握甚少，经营品种少的单位，平时基本无销售活动，或是仅销售一类医疗器械。

2.2 企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益

企业比较重视经济利益，不重视学习法规，违反法规的事件时有发生，根本原因是企业负责人普遍对医疗器械法律法规知识知之甚少，学习法规的自觉性不强，同时，企业规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，违规经营。例如有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，有的企业地址、负责人、质量管理人员已经变更，而不去药监部门办理变更手续。

2.3 医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械，以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；其三，医疗器械实行三级注册制度，相同的产品在不同的地区可能出现不同的注册类别；其四，国家明确了一部分不需要领取许可证即可经营的医疗器械品种。因此，某些品种是否划归医疗器械管理，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。并且，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规还不太健全，对某些情况没有具体规定，如许可证上规定的经营方式划分不明确，零售之间可以相互购进，质量负责人不在职在岗、记录不真实等情形未作出明确的规定，有的法规条文缺乏具体可操作性，由于法规在这些方面没有相应的措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。

零售药店兼营医疗器械出现这些问题的危害是严重的，既浪费了大量的监管资源，也不能对企业信息进行有效控制，企业也容易出现违规现象，造成群众使用医疗器械方面存在安全隐患。

3 解决问题的对策

3.1 加大法规的培训力度，提高企业的守法意识

通过召开会议、举办培训、网上公示、现场检查等方式，促使零售药店负责人、质量管理人员熟悉医疗器械方面的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，形成知法、懂法、守法的良好氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，还强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，通过报纸、药讯以问答等多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。

3.2 调整准入标准，加强日常监督

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一、引言

随着科技与社会的进步，网络消费正步入我们的日常生活，网购食品也成为人们采购生活必需品的一种便捷方式。然而近年来，我国食品安全事件频频发生，“毒奶粉”、“霉大米”、“地沟油”、“疯牛病”、“口蹄疫”等时有发生，一件件让人触目惊心，这也让人们不禁对网购食品的质量安全感到担心。据了解，网络食品交易纠纷也经常发生，案件比例约占网络商品交易纠纷总数的20%。由于在网络交易过程中，消费者主要是通过文字、图片、聊天工具等手段得到商品信息，才使一些不法经营者借机销售价高质劣甚至假冒伪劣的产品。还有许多消费者购买到劣质或变质的食品后，虽然气愤，但因维权过程相对麻烦，举证困难，个人损失又不太大，因而没有选择向工商部门或消费者协会投诉，只好自认吃亏。由此可见，网络食品安全问题亟待解决。2015年4月新《中华人民共和国食品安全法》经修订并通过，并将于2015年10月1日实施。新法案进一步明确了预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的食品安全监督与治理原则，并对网络食品经营新增了制度性规定。新法规定由互联网食品交易第三方平台提供者承担主体审查义务、管理义务以及消费者权益保护义务。然而，网络交易平台提供者能做到的只是对食品经营者入网资格的审查和对食品安全管理责任的提醒，对于实际交易中商家销售食品的质量、食品生产源头管理、贮存及运输安全的实际管理也是力不从心的。

二、理论概述

食品溯源是指在食品供应链的各环节（包括生产、加工、贮存、运输及销售等）中，对食品及相关信息进行跟踪、管理和追溯，使食品的整个生产经营活动处于有效的监控之中。我国食品安全溯源理论起步相对较晚，目前还处于推动阶段。但随着物联网的快速发展，将食品溯源理论与网络交易相结合，将成为公众参与食品安全监管的一个重要方法，也将极大地促进我国食品安全溯源体系的发展。

三、我国网购食品安全监管中的难点

1.网购食品质量难以保障，消费者维权困难

由于在网络交易过程中，消费者主要是通过文字、图片、聊天工具等手段得到商品信息，对实际商品质量无从知晓。待收到商品后时常发现有腐败变质、临近或超过保质期、假品牌食品、甚至是“三无食品”等现象。因为要拆包才能发现质量问题，网购食品常常陷入不能退换货的困境。一旦消费者投诉，商家便以买家保存不当等理由拒绝赔偿，导致消费者维权困难，只好自己承担经济损失。

2.假冒伪劣食品难以控制，损害正规企业利益

由于网络交易食品经营准入门槛较低，一些不法经营者获得准入资格后，就假冒正规食品企业经销商销售冒牌食品、伪造名牌企业商标冒充绿色或有机食品，以次充好，以不合理低价扰乱正规食品销售市场。他们在欺骗消费者的同时破坏了正规企业的声誉与品牌形象，给企业和社会带来很大危害。

3.网络交易第三方监管困难

根据新《食品安全法》规定，互联网食品交易第三方平台提供者承担主体审查义务、管理义务以及消费者权益保护义务；然而，由于网络交易跨地域性和虚拟的特点，使食品企业经营条件审查困难，加上网络交易食品经营准入门槛偏低，相当一部分的网店是以家庭作坊为据点的网购食品生产商，很难严格执行《食品安全法》中的相关规定，其生产环境、生产环节和生产人员的健康状况以及食品安全认证情况，更令人堪忧，这些都为提供交易平台的第三方监管带来了很大的难题。

4.食品质量监督部门跨地域性执法困难

新《食品安全法》中规定，网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反本法律规定的行为的，应当及时予以制止并立即报告网络食品交易第三方平台提供者所在地县级人民政府食品药品监督管理部门。这说明食品药品监督管理部门对网络食品交易有共同监管的职责。但是，网络食品交易以网络为载体，有跨区域性或无境域性特点，导致以地域为基础的食品药品监督管理部门执法存在职责划分与管辖问题。并且，网络交易中商家逃离了常态化的市场监管，使网络监管执法过程中的固定证据难获取，而电子证据取证又很容易灭失，也是监管的一个难点。

四、构建网络交易中的食品溯源体系

1.建立网络经营食品信息监管平台

信息管理是食品安全监管体系的主要组成部分。建立独立于网络交易服务平台之外的网络经营食品信息监管平台，不以商业盈利为目的，全面负责网销食品信息管理系统的建设、与相关系统信息对接及食品安全溯源信息监管。网络经营食品信息监管平台为生产、经营者提供信息导入系统，为消费者提供公开的食品安全溯源查询系统。生产者、经营者等将食品的生产、加工、运输、贮存及销售过程中的所有信息进行记录，导入信息监管平台。信息监管平台要求食品供应链上各参与方必须提供完整的信息，并对信息的真实性进行审核与监督。经信息监管平台审查，食品溯源信息完整真实，并符合国家安全指标的，信息监管平台进行合格标记。对标记后的商品，由信息监管平台提交给网络交易服务平台，经其审核通过后可以在该网上销售。这就在很大程度上从源头阻止了不合规企业经营者进入市场。同时信息监管平台将食品安全溯源系统与网络交易系统、食品药品监督管理系统对接，消费者在收到网购食品后可以通过食品安全溯源查询系统清楚地了解到该商品的详细信息，并通过“查询正确”和“查询不符”两个按钮，将查询结果反馈给网络交易系统与食品药品监督管理系统，决定是否付款，对问题产品企业进行检查和处罚，保证了食品从产至销的全过程质量安全可追溯，维护了消费者的合法权益。

2.完善食品安全追溯法律与制度

目前，我国关于食品安全溯源还没有形成专门的立法，但在新《食品安全法》中已经明确提出“要建立食品安全全程追溯制度”。各级地方政府可以以新《食品安全法》为支持，进一步明确食品安全溯源的内容与规范，明晰各级组织的职责与范围，细化各职能部门的工作任务与责任，建立起权责一致、分工合理、执行顺畅、监督有力的管理制度。司法部门应以实际案件为依据，查找食品安全监管方面的漏洞与隐患，学习和借鉴发达国家的有益经验，针对食品安全溯源领域管理不完善、溯源困难及网销食品监管复杂等问题，细化法律法规，建立起与食品安全溯源制度相适应的、相匹配的、互相补充的、可操作性强的法律规定，通过立法的方式赋予食品安全溯源体系严肃性与强制力。

3.推行RFID技术的应用

食品安全溯源系统在国外建立的较早，特别是在欧盟、美国、日本等发达国家和地区被广泛应用。我国食品安全溯源理论虽然起步较晚，但已有了很好的开端。比如上海构建了“上海食用农副产品质量安全信息平台”，北京市有蔬菜质量安全溯源系统，都取得了较好的效果。特别是2010年在广州亚运会清真食品追踪溯源体系中运用RFID技术，实现了清真食品追踪溯源项目路径上供应链信息环节无缝对接。借鉴这些成功的经验与技术，网络经营食品信息监管平台可以推广RFID技术应用，提供与食品供应链终端参与者对接的信息平台，便于食品溯源信息导入系统。而食品生产者、经营者等只需添置RFID识别设备，即可完成食品信息的输入，既方便快捷，又不会大幅增加生产经营成本。消费者收到商品后，可以通过电脑、手机、电话等手段进行查询和信息检验。特别是物联网为这一应用得以实现提供了有效的技术途径。

4.建立网络食品经营企业信用档案

食品安全溯源体系本质上就是信息管理系统，需要确保信息的完整性与传递的连续性。在食品供应链中，各参与方必须将与食品及其属性相关的各种有效信息进行标识后，及时传递给下一个参与方，且保证后者能够正常应用传递的数据信息。在此系统中，信息的真实有效是关键。网络经营食品信息监管平台将各参与方导入的食品信息保存，并据此建立各参与企业的信用档案。一方面，作为食品安全溯源体系识别和追踪的基础信息来源，一旦食品安全危害事件发生，可以追溯和召回产品，及时阻断问题产品流向社会；另一方面，追溯食品“从源头到餐桌”过程中各环节全部信息，从而可以追究相应环节违法者的法律责任，也将进一步加强各参与企业的自律性，为食品安全加码。

5.开放公众查询，拓展社会监督渠道

食品安全溯源体系难以推行的一个重要原因是消费终端信息不易采集，但食品的网络交易可以解决这个难题。消费者通过网络采购食品，他们的自然信息就留在了交易系统中。通过信息对接，食品安全溯源系统也就保留了终端消费者的信息。并且消费者收到商品在确认收货之前，必须在食品安全溯源系统中查询该食品的信息，与食品包装上标签信息和实物进行对照，信息无误且质量未发现问题，点击“查询正确”按钮，通过链接转至网络交易平台进行确认收货，网络交易服务平台向卖家付款。如果经对照发现该食品的实物信息与溯源系统中信息不符，或是发现质量问题则点击“查询不符”按钮中止付款，并将溯源信息截图与问题食品照片提交给信息监管平台。信息监管平台将在规定的时间内重新核实消费者诉求信息，同时向食品经营者所在地食品药品监督管理部门提出检查经营者生产及经营条件的申请，食品药品监督管理部门对被投诉单位进行检查。如果属于个别食品问题，则买家拒绝付款，并由卖家承担相应赔偿；如果属于食品生产、经营企业整体条件不合格，则关停该企业，取消其生产与经营资格。网络经营食品信息监管平台将公开检查结果和处理意见，帮助消费者取得损害赔偿，保护消费者权益，实现了消费者直接参与食品质量监督。同时，网络经营食品信息监管平台建立开放型食品安全溯源系统，公众和社会各单位、团体均可在注册后查询到食品产、供、销等完整信息，将此系统与同时将此信息系统与食品药品监督管理系统、工商管理系统等进行对接，资源共享，将便于他们对食品企业的资质审查、产品抽检、日常检查、投诉处理、行政处罚、诚信记录等业务执行，拓宽了社会监督的渠道。

食品安全溯源体系是保障食品安全的重要措施。在食品网络交易快速发展的今天，利用物联网技术整合食品产业链数据信息，构建网络交易中食品安全溯源系统，可以使网络终端消费者直接参与食品质量监管，拓宽社会监督渠道，进一步推进食品安全社会共治。

参考文献：

[1]周应恒，张蕾.溯源系统在全球食品安全管理中的应用.农业质量标准，2008（1）.

[2]高嵘.基于物联网的猪肉溯源及价格预警模型研究[D].成都：电子科技大学，2010.

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二、会议时间、地点： 2013年10月17-18日，10月16日全天报到注册。北京会议中心（北京市朝阳区来广营西路88号）。

三、参会对象：全国从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的临床药学、临床医学、药物流行病学、循证医学等专业人员；从事药品监测与评价、药监管理的相关人员。

四、会议费用：会议注册费1 200元/人（含会议费、材料费及会议用餐）；学生1 000元/人；5人以上集体注册，可享受1 000元/人的优惠价格。本次会议授予继续教育Ⅰ类学分8分，需要学分证书的代表请在注册时注明。

五、征文要求：会议征文必须是未在公开发行的刊物上发表的，提交征文摘要（500～1 000字）、全文（3 000～5 000字）、摘要应包括目的、方法、结果、结论4个部分。投稿格式：word文档格式，文件名以文章题目命名。来稿请务必注明作者姓名、职称、工作单位、通讯地址、邮编、E-mail及联系电话。征文请采用电子邮件投稿，大会征文邮箱：。征文截止时间：2013年8月31日。

六、联系方式：联系人，李园。手机：15101669912；邮箱：；电话：010-64014411-3316；传真：010-84032881；邮编：100700；地址：北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼433室。 《中国中药杂志》投稿须知

1 投稿要求

投稿请登录.cn，要求数据可靠，论点明确，结构严密，层次分明，文字精炼。来稿请勿两投，并注意保密审查。

2 写作要求

2.1 文题、作者及单位 列出文题、作者姓名、工作单位（全称）、地名（省市、县）及邮政编码。不同工作单位的作者，应在姓名右上角加注阿拉伯数字序号，并在工作单位名称之前加与作者姓名序号相同的序号；责任作者（通信作者）应加注*号。

2.2 脚注 首页脚注中注明[基金项目]（注明项目名称及编号）、[通信作者]（包括Tel，Fax，E-mail）。可简明写出第一作者及通信作者简介，内容包括职务、职称、主要研究方向等。

2.3 摘要、关键词 投稿论文均应附中英文摘要（500字以内）、关键词（8个以内），不必按照“目的”、“方法”、“结果”、“结论”四要素撰写。多个关键词之间应用分号分隔。英文摘要内容及字数要多于中文摘要。

2.4 前言 一般不超过300字，应概述本研究的理论依据、实验基础、研究方法及其文献来源，以及国内外相关领域内前人所做的工作及研究概况，明确提出本文的目的。注意尽量避免与文题及摘要文字上的雷同。

2.5 正文 层次序号用1…… 1.1…… 1.1.1……表示。层次序号后写明各层次标题。

2.6 实验材料 写明实验材料来源、批号及合格证号等。论文中实验药材的原植（动、矿）物名称要求使用《中华人民共和国药典》所规定的名称，并注明鉴定人姓名、职称及其工作单位。处方需写出全部药物组成、剂量及主要制备工艺。写明实验主要仪器设备名称、型号、生产厂家及试剂的规格。

2.7 数字与有效数字 数字作为量词及序词，一律用阿拉伯数字，但古籍文献的卷次、页码，农历及我国清代以前的历史纪年用汉字。固定词语中作词素的数字用汉字，如二倍体、十二指肠等。应注意有效数字的取舍，测得的数据不得超过其测量仪器的精密度。作者应认真核实，确保来稿中各项数据的准确无误。

2.8 计量单位和符号 遵照国家法定标准及有关国际规定规范使用量和单位的名称、符号，如：L（升），s（秒），min（分钟），h（小时），d（天），lx（勒[克斯]）等。浓度单位用摩尔浓度表示，如：1 M硫酸应为1 mol·L-1硫酸；1 N硫酸应为0.5 mol·L-1硫酸；RSD（相对标准偏差）不用CV（变异系数）；A（吸收度）不用OD（光密度）；μg，μL或μm，不用μ；r·min-1（转速）不用rpm；压力单位应换算为Pa或kPa；血压单位可用mmHg表示，但第1次出现时应注明与kPa的换算关系；土地面积单位应将亩”换算为m2或hm2；表示微量物质含量的ppm应写成10-6；以往用来表示化学位移量值的ppm也应废弃，如 δ =2.5 ppm应写作 δ =2.5，等等。请注意数与其单位之间均应空1格。

2.9 图表 力求少而精，能用文字简要说明者尽量不用图表，文字与图表不应重复表达。图、表应自明。图题、表题用中英文双语表述。图和表中的量与单位表示法应为：量的名称或符号在前，单位符号在后，其间用斜线相隔，如 t /min。请尽量提供原图或其复印件，照片用黑白片，显微镜照片应具长度标尺。如需要以彩色图片形式印刷，需加收发表费以弥补制片和印刷成本。表格用三线表，栏目项不应有空缺。

2.10 讨论 简明扼要，重点突出，主要阐述本研究的新发现、结果分析及存在问题等，应避免不成熟的论断。讨论中不应有图表。

2.11 参考文献 依在文中出现的顺序于上角方括号内标明序号。应尽量引用近期公开发表的原始文献，勿引用内部资料。综述性文章尽量引用10年以内的文献。作者应对所引文献的准确性和完整性负责。国外参考文献一律用原始文种著录，作者姓名均为姓在前，名在后（不加缩写点）；英文杂志名使用缩写（不加缩写点）；日文不可用中文简化字。作者3人以内全写，3人以上在第3作者之后加“等”。具体写法请参看本刊。

主要的文献类型标识如下：期刊[J]，论著[M]，标准[S]，学位论文[D]，专利[P]，新闻[N]，论文集[C]，特殊类型：中华人民共和国药典[S]。

3 审稿程序

本刊从2010年7月起免收审稿费，请投稿时选择相关栏目，栏目责任编辑联系方式请在本刊网站“联系我们”中查询。对决定刊用的稿件，编辑部有修改权，并请作者签订版权转让协议书。修改2个月逾期不回，作自行退稿处理。来稿一经发表，本刊将寄赠通信作者当期杂志2本。

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一、背景资料

近年来，药品安全事故频发，2006年齐二药事件、2012年铬胶囊事件屡次触动公众脆弱的神经。食品药品检验所作为药品监督管理重要的技术支撑部门，担负着为科学监管提供数据支持的责任。药品检验系统复杂，仪器多样，数据量大，传统的检验流程为手工抄写，纸质记录，近年来随着计算机的应用普及，大量的纸质记录被电子化保存在服务器上，但其记录本质依然是人工操作。面对越来越多的安全事件，如何提供科学、可靠、禁得起质疑的检验报告是药检所面临的重要挑战。

二、LIMS简介

LIMS是Laboratory Information Management System的缩写。诞生于20世纪70年代，以完成实验室数据的采集、处理、储存和分析等功能。Mary D Hinton于1982年在《分析化学》杂志上发表了一系列的论文，阐述LIMS的定义，数据结构和网络结构。他将LIMS解释为：一种管理实验室数据，并将结果发送给客户的先进技术。它必须支持整个数据生命周期。确保整个生命周期内，实验数据的采集、存储、分析、打印数据和存档。借助计算机系统实现人工的或自动的管理数据[1]。LIMS系统全面覆盖ISO/IEC17025的全部25个要素，对实验相关的人、机、料、法、环、测等因素进行控制。实现数据自动采集、数据自动记录、公式自动计算、结果自动判断。最大程度的避免了人工操作可能带来的失误，大大加强数据的可靠性。进而提高实验室的整体管理水平。

三、LIMS系统在食品药品检验所的应用

3.1LIMS系统的目标

建立规范化的食品、药品、保健品化妆品的检验流程。

建立完善的检验标准数据库，加强检验标准有效期管理，提高标准检索和选择的准确率。利用检验中的数据自动添加检验标准至标准数据库。

实现对各种仪器、试剂、标准品及其他供应品的管理，使工作人员能及时了解仪器状态，试剂、标准品数量。方便管理人员及时了解并更新库存。

实现对检品的全面管理，相关人员可以及时掌握检品的在检状态，及时了解科室检品负载，方便管理科室合理分配检品，检验人员合理安排检验工作和周期。

文件自电子化管理，实现对质量手册，程序文件等质量文件的全程管理。

建立全面质量管理系统，使实验室质量在可控情况下运行。[2]

3.2解决方案

根据对系统目标的分析，按照ISO/IEC 17025的要求，结合本所《质量手册》要求，将系统分为数据管理和质量管理两大功能，数据管理重点解决业务流程、数据的采集、数据的输入、数据的审核、数据的计算、结果的判定以及综合查询和统计报表的生成等功能。而质量管理功能主要实现质量控制和可溯源，分别对“人”（人员）、“机”（仪器）、“料”（标准物质）、“法”（检验方法）、“环”（环境）等五个因素进行控制[3]。

数据管理主要包含的模块为：

（1）任务管理模块，管理系统所有在运行的样品和已完成的但尚未归档的样品，可以设定样品的分析周期、分析方法。按照样品的状态标注不同的颜色加以区分。通过对样品数量和仪器情况的分析，可以根据设定条件自动完成样品的科室间负载均衡，也可以通过提醒、通知等方式提醒业务管理人员调整样品发放。

（2）数据采集模块负责仪器的连接和实验数据的自动采集。这是整个系统中最为复杂的模块，根据仪器的特点，将仪器分为4中类型，第一种为老式仪器，无任何通讯接口，如带积分仪的液相色谱。这种仪器完全没有办法进行数据采集，原则上是必须要淘汰掉的仪器，由于特殊原因必须保留的，采用手工输入数据的方法。第二种为模拟信号输出，这种仪器一般使用年限已经很久，没有特殊原因也该予以淘汰，确实不能淘汰的，采用A/D模数转换将模拟信号转为数字信号，通过网络存储进LIMS数据库。第三种为带RS232接口的仪器，如早期的电子天平，这种设备通过加装RS232转RJ-45转换器的方法，使用一台控制电脑控制可以1台或多台仪器数据采集，并将数据通过网络传输到系统中。第四种为配置工作站软件的现代分析仪器，这种设备仪器工作站可以轻松接入系统。接入系统的仪器可以实现数据的自动采集，仪器数据主要分为两种类型，一种是数值集合，如装量差异检查项一次产生10组数值。这种类型的数据可以直接变成一行或多行记录保存在数据库中。另一种是图谱类数据，如液相色谱生成的液相图谱，对于图谱类数据，要求实验人员将图谱保存为PDF或EXCEL格式，上传至LIMS系统中，系统将根据预设的读取条件解析PDF或EXCEL，自动采集出计算所需的数据保存于数据库中。

（3）数据计算及结果判断模块。自动采集的数据和手工输入的数据保存到LIMS数据库后，系统根据预设的计算公式和修约规则，自动完成数据的计算和结果修约。同时判断检验结果是否合格。减少了人工干预可能造成的数据错误，大大提高了数据分析的准确性和可靠性。

（4）综合查询模块。可以提供全部或具体时间段的历史数据查询分析。即可以基于检品信息对检品进行查询，也可以针对某一个检验项目的具体内容，如最大值、最小值、标准差、置信区间等进行查询。根据查询结果，生成趋势图、饼图、直方图等分析图表。借助数据挖掘技术，可以对仪器产生的大量数据进行分析，如针对某个品种的含量测定项目，寻找同一品种、同一厂家、不同批次样品之间或者同一品种、不同厂家样品之间质量差异，根据数据挖掘的结果，进一步可以分析得出质量差异的原因。进而对药监局药品监管提供科学的数据支持。

（5）报表模块。采用动态关联技术，系统根据实验产生的相关数据自动生成各项报表和记录表格，如：检品卡、检验流转单、检验原始记录、质量报告、不合格表格、抽样统计表等。开放式设计功能可以将在表单的任意位置添加数据项，支持建立明细表、主从表、交叉表等多种报表形式，并支持SQL查询语句和标准函数计算。理论上可以实现任意情况报表的制作。

质量管理主要包含的模块为：

（1）人员管理模块。人员是实验室的基础，也是所有管理模块中最难管理的部分。为了达到人员、技能、岗位三要素的匹配。人员管理不仅要记录人员静态信息，如年龄、学历、职称、工作经历等，更重要的是对人员技能和岗位匹配情况的管理，人员培训记录、技术技能、岗位要求等信息进行动态跟踪。随时发现岗位需求变化，在人员上岗前对其进行岗位技能培训，保证在岗人员拥有岗位必须的资质。并对技能证书到期换证等提供预警信息。

（2）仪器管理模块。仪器管理是质量可溯源的重要环节。LIMS系统将仪器按类型分类，对不同类别的仪器按要规定设定各自的检定周期，维修计划，校准计划等。并设定仪器状态，一旦仪器超期未检定或被设定为停用，系统将自动拒绝对这台仪器的访问，该仪器再重新设定为可用之前，其产生的一切数据视为非法数据，保证进入LIMS系统的数据的可靠性。

（3）材料管理模块。材料即“料”，是ISO17025质量控制的关键环节，包含对标准品、对照品、试剂、耗材、计量器具等[4]。材料管理不同于普通办公用品和低值易耗品的管理，普通的物品管理一般只关注库存数量和库存上下限。而材料管理更重要的是管理材料来源、材料性质和材料去向。除了管理库存信息，还需对标样真值、不确定度、校验情况、领用记录等信息管理，从而保证检验数据的可溯源性。

（4）检验标准管理模块。标准是整个检验过程的基础。只有选择了正确的标准，才能得出正确的结论。但药品标准类别复杂，光成册标准就有《中国药典》、《卫生部成方制剂》、《新药转正标准》等数百本。还有大量厂家试行标准、转正标准、修订标准。所以造成标准管理难，定位难。标准管理采用文档版本管理技术，存储标准在不同时期的转正、升级及修订并设定生效期和作废期。保证选择标准时可以正确定位当前时间下有效的标准。并通过药品条形码或药品批准文号与品种数据库关联。可以直接通过扫码或输入批准文号的手段快速定位某个药品在具体时间下的有效标准。

（5）环境管理模块。环境主要指实验室的位置、分布情况、温湿度及照度等物理条件。以楼层平面图为基础，通过不同颜色的标注来区别实验室的功能。在实验室区域显示温湿度等环境信息，当环境信息异常，可以自动弹出告警窗口。出现严重异常时，可以通过GPRS通讯设备自动通知管理人员和值班人员。结合门禁系统，设定不同人员进入实验室的权限。

四、结束语

本所LIMS根据本所业务需求和ISO 17025的要求设计。通过对流程、人员、仪器、标准物质和环境的追踪达到检验流程的自动化管理和检测数据可溯源性要求。减少了人工录入、手动计算、数据传输方面的差错，大大提高了工作效率，提高了实验室的自动化水平和规范化标化程度。

参考文献

[1]杨海鹰，影响LIMS成功实施的几个关键因素，现代科学仪器，2005，（02）

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中图分类号：F406.5 文献标识码：A

Abstract： Intelligent warehousing is an important direction in modern logistics industry. The applications of technologies of the internet of things（IoT）provide powerful technical support for the development of intelligent warehousing. An important feature of intelligent warehousing is that it can provide a good storage environment and make the stored products safe and effective according to the characteristics of the products. This article elaborates the applications of IoT technologies in food storage， medicine warehouse， cotton storage. In the meanwhile integrating all kinds of functional storage into comprehensively intelligent warehousing is a technical proposal and establishing an informational， standardized， intelligent and intensive warehousing by using IoT technologies is realistic.

Key words： modern logistics； internet of things； intelligent warehousing

0 引 言

近年恚我国现代物流业不断发展，大部分物流业是传统物流业融入信息化技术[1]，少数采用先进的自动化和物联网技

术[2]，还有小部分保持着传统的运输方式[3]，总体呈现为中间大两头小的橄榄形。全国“十三五”规划中指出现代物流业要加强物流基础设施的建设，大力发展第三方物流和绿色物流、冷链物流、城乡配送。2016年7月份，国务院总理提出以先进的信息技术与物流深度融合来促进物流业的转型升级。总体的方向是让物流业向着先进化、智能化发展。仓储是物流业中不可或缺的环节也是对基础设施要求较高的部分，在供应链中起到了承接上下游的作用，所以物流的智能化也要求者仓储向智能化发展[4]。本文着眼于仓储中的环境部分，探讨基于物联网技术建立信息化、标准化、智能化、集约化的综合性智能仓储的技术方案与应用意义。

1 智能仓储及物联网技术概述

依托于物联网技术的智能仓储，能够有效提高仓储管理的效率和安全，从而促进现代物流的发展，体现现代物流的实用性和先进性。

智能仓储管理对象基本上包括仓、储、物和环境四项。仓是指仓储活动所需的场地、设施、设备；储是指仓储业务及其管理活动，包括出入库业务、出库业务、移库业务、仓储规划、寻址管理和货位管理等；物是指对仓库内商品和工作人员，实现货、人的监管。环境是指人、设备和货物的活动、存放环境因素[5]。智能仓储常采用物联网技术、自动控制技术、智能机器人技术、大数据挖掘技术、云计算技术、智能信息管理技术等先进的技术来实现其对四个对象的管理控制。本文主要探讨的是物联网技术在智能仓储环境监控方面的问题。

物联网从狭义上可指连接物品与物品间网络，用来实现对物品的智能化识别和管理；而广义上的物联网则可以看作是信息空间与物理空间的融合，将一切事物数字化、网络化，在物品之间、物品与人之间、人与现实环境之间实现高效信息交互方式，并通过新的服务模式使各种信息技术融入社会行为，是信息化在人类社会综合应用达到的更高境界[6]。国际电联报告提出物联网主要有四个关键性的应用技术：RFID、传感器、智能技术以及纳米技术[7]。这些先进的技术都是为了使人与物之间更紧密的联系，方便人们的生活和工作，是促进社会生产发展的动力。

2 物联网技术在仓储中的应用研究

物联网技术在各类仓储的环境监控中都有着应用，本文着重综述了物联网技术在粮食仓储、医药仓储、棉花仓储环境监控中的应用。

2.1 粮食仓储

物联网技术可以应用于粮食的多个方面：粮食物流、粮食仓储、粮食信息跟踪等[8]。物联网技术在粮食仓储中的应用是本文关注的重点，尤其是对于实时监测粮食的环境，并对环境情况进行反馈控制。

粮食存储在仓库之中，受气候、通风和环境等外界因素的影响，粮食仓库的温度和湿度都会发生变化，从而影响了粮仓中气体、微生物的浓度或数量，进而造成粮食的品质下降。针对这一情况，以粮仓和粮食的温度和湿度作为主要的监测目标并利用温度传感器、湿度传感器、气体传感器、虫害传感器等传感系统对其进行采集。根据采集到的信息进行数据分析，找出关键影响因素，制定决策方案并根据方案自动调节粮食仓储的环境条件，包括自动控温、自动控湿、自动通风以及自动熏蒸等，其简略流程如图1所示。在所示的整个流程中，关键技术主要有传感器技术、传输技术、信息处理技术、智能控制技术等。传感器的选择要满足仓储环境监测的需求，并且保证所采集信息的可靠性；传输技术保证信息传输的及时和准确，如蓝牙、Zigebee、Wi-Fi等无线传输技术；信息处理技术主要是处理大量的信息，提取出对决策控制有用的信息；智能控制技术根据决策的信息智能控制通风、熏蒸、温度和湿度设备的开启或关闭。

在“大蒜之乡”山东省济宁市金乡县建立的全国首个物联网冷库综合监控系统就是一个成功的应用。传统的大蒜仓储环境监控主要通过人工实时监控的方式来进行温度调整，耗费了大量的人力、物力，却无法保证环境监控的精度。由于环境监精度的问题，大蒜出现低温冻坏或高温生芽腐烂的情况时有发生，而且无法及时判断仓库里二氧化碳的浓度含量，会出现因二氧化碳浓度过高造成工作人员窒息的情形。利用物联网技术可以有效改善上面出现的问题。仓库内温度、湿度和二氧化碳浓度等重要的指标信息通过传感器来进行监测，将监测到的数据信息通过无线网络传输到控制中心，控制中心通过与系统预设的温度、湿度和二氧化碳浓度进行比较分析，再通过控制决策中心的指令，自动实现对温度设备和排风系统的控制。同时，还可以随时将仓库内温度、湿度和二氧化碳数值等报警短信发送到手机上，有效实现无人值守、手机端24小时监控，在节约了管理控制成本的同时，也提高仓储管理水平与环境监控的准确率[9]。

粮食仓储环境监控信息感知主要是传感器的使用，利用收集的信息分析控制环境。基于ZigBee技术等无线网络技术通信方式的系统得到广泛应用，使得数据信息的传输更加快速、安全、可靠[10-11]。多传感器融合、无线远程监控等技术的应用研究，也在不断提高粮食仓储环境监测的适用性和稳定性[12-13]。智能自动通风技术可以参考各个参数间的关系，例如温度、湿度等环境参数，通过数据分析找到参数的最佳点，利用智能化控制通风系统，实现仓储环境的控制[14]。气调储粮技术主要监测氧气、二氧化碳等气体数据，调整控制气体浓度，在仓储环境内形成一个低氧、高二氧化碳或者高二氧化氮的仓储环境，从而达到抑制粮食呼吸、杀虫抑菌、延长粮食存储时间的目的[15]。

2.2 医药仓储

2016年3月的山东疫苗事件引起社会极大反响，经食药监管部门核查，两名犯罪嫌疑人经营的疫苗虽为正规厂家生产，但并没有未按照国家相关法律规定运输、保存，而且脱离了2～8℃的恒温冷链，难以保证疫苗的品质和使用效果，注射后甚至可能产生副作用。这一事实说明了医药存储环境的敏感性，这就需要冷链不断流来保证储藏温度。无论对常温或冷链物流体系，由于仓储是其每个重要物流节点的衔接点，不仅涉及生产、储存、运输、销售等环节的启承，也集中了物流体系中的各关键节点间的主要矛盾[16]。本文关注的是医药冷链物流中的仓储环境监测控制。

物联网技术在医药仓储环境监测控制中有如下特点：（1）通过RFID技术，对医药品进行识别，获取药品的信息，根据取得信息确定此类药物的存储温度；（2）通过相应的传感技术感知仓储周围的环境变化，取得周围环境的信息；（3）获取的医药储藏的需求温度和当前周围环境信息的数据，根据数据的变化智能的控制环境，实现医药品可以在自己所需的温度下储藏。基于Agent的环境控制基本结构图如图2所示，Agent通过传感器获取医药存储环境的数据信息，通过自身信息处理，对环境信息的变化做出快速响应，再通过效应器作用于医药仓储环境，从而达到调节控制环境的目的。Agent可以确保不传输有误信息，它的学习能力也让它能够根据环境的变化调节自己，从而满足当前所设定的需求。

传统的医药品存放环境监控都是通过人工监控，人工监管控制无法保证医药品存储环境的可靠性。传统医药环境监控的自动化水平低，不能对医药环境实行自动、实时的监控以及对环境的自动调节控制，从而不能及时发现当前环境数据是否超过预设的数值，造成医药品脱离合适的环境，极易造成损失。基于Agent的h境信息监测系统的研究最近几年十分活跃，该系统融合了环境监测和Agent等学科的最新成果[17]。将物联网技术和Agent等技术的融合，能快速、可靠地获取医药仓储环境的信息，并智能化的自我调节控制环境达到预设值，提升了医药仓储环境监控的自动化、信息化和智能化。

无线射频识别（RFID）技术的应用研究，将数据通过带有传感器的RFID传送至后台处理，利用程序对环境数据进行检测和处理，实现对温湿度等环境信息数据的自动化监测[18-19]。利用无线传感器网络（WSN）和多传感器技术可以获得更多的感知信息，实现对环境信息更加准确、可靠、高效的监控[20-21]。将RFID与WSN技术融合起来组成WSID网络，改善了通信距离、定位追踪、数据融合等技术，不仅提高了监测的时效性和准确性，还极大的降低了成本[22-23]。将物联网RFID技术与基于多Agent的管理系统以及云计算应用相结合，利用Agent的智能性与其他的Agent共同协作完成对应的任务，可以提高管理的信息化以及管理控制的水平和效率[24-25]。

2.3 棉花仓储

中国已成为了全世界最大的棉花生产和消费国家，棉花制品在我国每个家庭中必然存在。棉花是被认定为易燃物的天然纤维，当前有大量棉花储备在物流仓库中，一旦点燃，大火将会在几秒钟内迅速扩张到几百平方米，造成难以估计的损失[26]。除去建筑和管理角度的考虑，本文主要是对棉花仓储的环境监控以及相应防火措施进行分析。

由于棉花易燃、阴燃、自燃的特殊性质，对于棉花仓储的存储的高要求和特殊的防火高要求就更加必要。基于棉花的特殊性质，棉花仓储的温度应保持低于30℃，最大不能高于35℃且相对湿度不超过70%。

通过物联网技术中的传感技术，采用温度传感器和湿度传感器感知仓储环境。而棉花起火最初仅仅是在表层燃烧蔓延，一般都有烟雾、高温和火光，因此采用烟雾传感器、感温传感器和光辐射传感器器等作为防火探测感知器件。利用Zigbee和单片机或其他网络信息技术采集到环境和防火数据，并对数据进行分析处理，来控制报警、防火、灭火等系统。简略的方案如图3所示，棉花仓储整体方案中，由于棉花防火的区域较广，需要接受大量的传感器的数据，还需要长时间的监控并且保证传输信息的及时性，那么采用无线传输技术中的Zigbee技术就是一种很好的方案。Zigbee技术优势：省电，普通两节电池就能使用6个月到2年左右的时间；时延短，可以在ms时间里完成激活和通信；可靠，采用避免碰撞的策略，避免发送数据时候的冲突；网络容量大，一个Zigbee网络可以容纳200多个设备。

传统火灾探测器采用悠闲的通行方式，布线复杂、可靠性低、通信方式拓展性差，且线路容易老化或遭到磨损、腐蚀，有比较高的故障发生率和误报率。采用ZigBee技术构建无线传感网络，将其应用到火灾自动报警系统中的方案，低成本、低功耗的特点克服了有线传感网络的局限性，且其随时可以移动以及添加的特性大大方便了火灾自动报警系统的调整、更新，提高了现有火灾自动报警系统的灵活性。同时增加的移动定位的功能，方便了火灾救援和灭火工作，特别是火灾现场的浓烟密布，无法看清现场的情况，消防工作人员通过移动定位系统，可以与监测控制中心联系并快速确定自己所在方位和火灾的地点以及火灾现场的情况，有效提高了救援和灭火工作的效率[27-28]。

单一的传感器在测量火灾信息时会存在数据可能不完整以及片面的问题，为保证火灾判断的准确性，采用多传感器数据融合的技术，利用计算机技术和算法对信息进行多方面处理分析，从而产生一个能够准确判断当前情况的新信息[29-31]。

3 综合性智能仓储的现实意义

从物联网技术在智能仓储环境控制中的应用中可以看出，大多数的应用都是针对某一具体的行业或某一种特殊产品，基本上是单对单的使用，例如是粮食仓储那么仅仅是用于粮食的存放，其他的不同货物基本就很少有能储藏到其中的。如果仓储存在大量多余的空间，就存在闲置和低利用率的问题，造成资源的浪费，物流的成本也很难降低。本文研究并提出了以物联网技术为核心实现多个功能仓储于一体的智能仓储的方案。

在常见的智能仓储环境控制中，温湿度这一环境参数都是关注的对象，防火报警也是仓储不能缺少的一块，将这两方面作为最基本的智能仓储环境参数。针对不同特性的商品可以添加其相应参数需求的环境检测模块，最理想的综合性智能仓储可以满足任意存储货物的需求，不同存储空间可以满足不同货物的存储环境需求，但这样的代价对现代物流来说是不可能承受的，因此可以考虑几类对于环境要求类似的货物来进行综合，达到任意仓储空间都能满足这几类货物的环境监控。例如粮食和水果这两类，都十分重视温湿度、气体浓度、微生物等环境因素，可以考虑两者的结合，将这两类所需要的所有环境监测传感器件安装在仓库，并且隔离出不同的仓储位置。这样在各个仓储位置都能存储这两类货物，并根据存储的货物进行监控设置，那么仓库的闲置的可能性就会降低。其基本的环境监控设置如图4所示。

随着现代物流的发展，综合性的智能仓储也能一步步前进，在不久的将来也许就可以现一个智能仓储就可以满足绝大多数货物的存储环境监控，这样就能够极大的利用资源，降低物流成本。在实现综合性智能仓储的情况下，如果某一地区发生灾害，就可以选择离灾区最近智能仓储作为应急仓储，无论是水、食品、药物还是被子、帐篷等一系列的救援物资都能快速运入智能仓储保存并及时送入灾害地区，极大方便了不同救灾物资的运输，非常具有现实意义的。

4 总 结

综合性智能仓储的一个仓库可以满足多种货物的存放需求，利用物联网技术实现对不同货物的环境监控，根据监控的情况实时进行智能控制货物所处环境，满足了不同货物的存储，极大提高了仓储资源的利用率，降低物流为不同货物建立不同仓储的成本。仓储以综合性智能仓储为目标，体现出综合性智能仓储的标准化；物联网技术及其智能控制的引入和应用展现了综合性智能仓储的信息化和智能化；综合性智能仓储可以降低物流成本、提升资源利用率，集成了各类货物的存储，彰显了其集约化。

将针对某一具体的行业或某一种特殊产品的单一型智能型仓储升级为满足多方需求的综合性智能仓储，对于物流成本的降低和资源利用率的提升都具有现实意义。本文综述了三类仓储的环境监控情况，提出一种综合性智能仓储的简单方案，希望可以在前人对智能仓储的研究基础上进一步拓展研究的广度和深度。

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篇9

随着传染性疾病的蔓延，艾滋病等传染性疾病已经构成危害世界公共健康的一大因素。发展中国家的人口约占世界四分之三，而所占有的医药市场份额却不足十分之一。因为不发达地区患病者经济力量薄弱，在缺乏经济利益的刺激下，医药研究机构不愿为他们加大研发力度，从而导致其缺乏药品和治疗方案。而从发达国家进口的专利药品价格往往维持在较高水平上。使得患者无力承担，这与发达国家对专利药品的保护机制息息相关。医药公司为了自身利益也会加大对回报高的药品的研发而忽略了欠发达地区对低价普通药品的需要。这严重影响了欠发达地区人民的公共健康权的实现。公共健康与知识产权保护的冲突日益加剧。在这种冲突加剧的情况下，各发展中国家开始引入平行进口制度。

专利药品的平行进口会给欠发达地区的患者带来许多好处，使得他们的生命健康权得到更加充分的保障。但是相对的，也会使得药品生产商和出口国经济利益受到损失。

从消费者角度看，平行进口可以使药品的价格直接降低，进口国家的消费者以更加容易接受的价格获得原本价格高昂的专利药品，尤其对于欠发达地区的消费者具有很大的意义，因为专利药品在欠发达地区投放数量少且价格高，平行进口的专利药品无疑可以使他们可以获得及时的医疗救治，这也是对公共健康权的保障。但不利的是药品生产商通常根据药品投放市场的需求量和市场大小来制定药品的价格，而在平行进口的冲击下，药品的价格在全球范围内有趋向于统一的趋势，在这种情况下，药品生产商很可能缩减对该市场的药品投放量，从而抬高药品价格，甚至拒绝向需求量小的市场供应专利药品，使该市场的消费者很难获得该药品。

从市场角度看，平行进口药品所产生的竞争降低了经销商在该国市场投放的药品的价格，有利于价格的调控。且平行进口药品价格较低，有利于增加进口国消费者的消费者剩余。但是另一个方面，由于药品的平行进口是将专利药品从价格低的市场转移到价格高的市场，会导致价格低的市场上的药品数量减少，从而供不应求，进而导致价格上涨，使得该市场的消费者利益受损。而且平行进口商为了进口而花费的运费、包装费及其他成本，也会最终分摊到药品的价格上，从而减弱平行进口药品的价格优势。

从药品生产商角度看，专利药品的平行进口在一定程度上可以弥补该国经销商在营销、广告或开拓市场方面的不足，扩大市场占有率，使得药品可以被更广大的消费者所接受，增加药品生产商的利润。但是平行进口商由于在药品研发和营销上几乎没有投入，只是搭了药品生产商和最初经销商的便车，使得药品生产商倾向于减少对特定市场的药品供应。而且由于专利药品平行进口会使药品生产商的利润减少，药品研发机构的积极性便会受到打击，研发机构既会减少对降低生产成本方法的研发积极性，也会减弱对新药的开发力度。

从国际角度看，专利药品的平行进口使进口国获得更加有效的谈判手段，与药品生产商进行价格谈判，在平行进口的压力之下，药品生产商往往会接受一个更低的价格，有利于减弱药品生产商的价格差别政策。有利于消除一些国家的贸易壁垒，推动经济全球化。而且专利药品的平行进口也有利于技术在全球范围的传播，各个地区的药品生产商通过逆向开发便可获得药品的成分配方，从而使药品更加普及。不利的方面是，国内的授权经销商的市场份额被平行进口商侵占了，并且进口国的授权经销商可能为了打开国内市场和获得良好的声誉而投入了大量广告费用、进行促销活动和提供优质的售后服务，而平行进口商在未付出任何努力下却无偿分享了他们的投入所创建的商誉和市场，这对进口国授权经销商而言是不公平的。

专利药品的平行进口涉及了公共健康权和药品研发公司的知识产权两方利益的冲突，忽略了保护公共健康权，对整个社会都会产生严重的侵害，忽略了专利权，又会使得医药研发机构的研发积极性受到打击，从长远来看也不利于公共健康权的实现。但是本人认为，当公共健康受到专利权人的垄断利益的威胁时，保护公共健康始终应该是首要的任务，专利权需要作出妥协。我国应该合理利用平行进口制度，来保障我国公民的公共健康权。对此有以下几点建议：

1、我国应当根据本国情况对影响公共健康的情况进行界定

早前备受关注的代购药品案中，由于用于治疗慢性白血病的特效药，国内售价要两万，印度的仿制药才两百，国内的患者便开始为自己和其他病友代购药品。却被检察院以出售假药罪提起公诉，这个案例在国内引起轩然大波，公众要求政府保护公共健康权的呼声越来越高。《多哈健康宣言》中有规定，当国内发生公共健康危机，致使对专利权的保护危及了公共健康，矛盾无法调和时，政府为了公共利益，可以不获得专利权人的许可而强制许可生产或平行进口该专利药品。而对于是否出现了公共健康危机，由各国自行决定。我国应当将公共健康危机界定明确，即在什么情况下认为专利权严重影响了公共健康。当发生这些情况时，政府可以授权平行进口商进行平行进口。

2、明确规定专利药品平行进口的特定方式及限制

《TRIPS协议》要求缔约国对专利药品予以保护，我国目前仍然按照协议的要求保护专利药品，但我国人口众多，人均国民收入低，低收入人口的健康权也是亟待保护，但就目前看来，我国政府对公共健康权的维护仍然急需加强虽然我国2010年允许了平行进口行为，但专利药品平行进口通过何种形式进行以及所受的限制仍需进一步明确，如不得进行“返销”式的平行进口，规定平行进口的药品不得再销往特定的国家。这就可以使专利权人的利益得到应有的保护。再如规定平行进口的药品在包装上应当标注药品的来源，或者明确规定平行进口的药品的销售区域等限制性条款，维护国内药品市场的秩序，禁止不正当竞争。

3、建立专利药品平行进口的监管机构及追责方式

目前的专利药品平行进口往往是通过一个个独立的平行进口商操作的，这样的方式不利于国家对平行进口行为的总体了解和监管。因此，一个专业的监管机构就显得尤为必要。通过该监管机构，国家可以了解目前的公共健康情况以及药品专利权对公共健康的影响。与此同时，建立相应的责任机制，明确从发现专利权阻碍公共健康到实际进行平行进口的整个过程的各个环节中监管机构以及平行进口商的权利及责任。如，监管机构有权利根据公共健康情况决定对某种药品进行平行进口，同时也要求监管机构及时发现并作出决定，并规定疏忽引起的责任。平行进口商有权根据监管机构的授权进行平行进口，但同时要遵守法律法规对平行进口行为的限制。

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篇10

以加强护士队伍素质建设为核心，以抓专科、重培训为重点，强化专业内涵，提高技术水平和服务质量，深化优质护理服务内涵，为患者提供安全、专业、全程、优质的护理服务，提升患者对护理服务的满意度，提高社会效益与经济效益。

二、总体目标：

1、护理管理组织体系健全，质控小组职责明确，落实到位，护理管理模式更加合理、规范、完善。

2、护理规章制度认真落实，护理行为科学规范。

3、护理安全得到保障，护理质量持续改进。

4、护理信息化建设不断完善，改进、重新修订各班职责及日程周程，患者直接护理服务时间增加。

5、优质护理服务示范工程持续深化，护理服务内涵质量进一步提升，科室护理品牌服务更加体现专业特色。

6、护理人员业务技能水平加强，综合素质得到提升，护理科研及创新能力提高。

7、建设专科护理团队，提升专科护理水平。

三、具体目标：

1、住院患者目标满意度95，满意率95%。

2、患者入院护理评估率100%。

3、健康教育覆盖率达100%，病人知晓率95%。

4、基础护理达标率100%。

5、护理人员培训覆盖率100%。

6、护理人员三基考核平均80分（合格分80分）。

7、护理基本理论知识和基本技能操作考核合格率100%。

8、护理文书书写合格率90%（合格分80分）。

9、抢救药品、物品完好率100%。

10、常规器械消毒灭菌合格率100%。

11、洗手正确率95%。

12、开展优质护理服务工作，不断深化护理内涵，确保优质护理服务工作在各护理单元全面开展，开展率达到100%。

四、护理管理

1、深化人事制度改革，促进护理质量提高。用多渠道形式向护理人员讲解有关人事制度改革的精神，思路及发展趋势，统一思想，充分人事改革的必要性，消除不满情绪和抵触心理。以改革为契机，使全院护理人员既有紧迫感，又有危机感；即树立竞争意识，又增强服务意识和质量意识，优化护理队伍，促进护理质量提高。

2、加强护士长目标管理考核，日常考评与年终考评相结合，科室护理质量与护士长考评挂钩等管理指标。增强护士长经营管理意识，改变科室收入结构，护士长应对科室物资成本核算工作进行进行认真、准确的统计，使科室的成本即合理又科学，即低耗又有效，即减少病人负担又增加社会效益。

3、促进护士长间及科室间的学习交流，每季组织护理质量交叉大检查，每季度召开1次护士长工作经验交流会，借鉴提高护理管理水平。

4、第一季度组织一期护士长及护理骨干参加的管理知识培训班，不断提高护士长的管理能力及管理水平，提升护理骨干的整体配合意识。

5、通过多种形式提高护士长自身业务素质（外出培训、自学、护理查房等），带动全院各科室专科业务水平的提高。

6、对全院护士实行分层级管理（培训及使用），按护士能力分层次排班，按岗施薪，做到人尽其才，才尽其用。

7、实施人性化管理。建立全院QQ护士群、定期召开护士长、护士交流会、节假日组织护士进行活动、发放小礼品，从多方面关爱护士，增强护士群体的归属感、认同感与凝聚力。

8、加强护士工作站管理，进一步推进电子病历工作，取消不必要的护理文书书写，实现把护士还给病人这一主导思想。

9、针对医院各科室特色，设立专科护理管理委员会，成立专科护理小组，如：老年病护理小组、危重病护理小组、糖尿病护理小组、静脉留置针护理小组、压疮护理小组、康复治疗护理小组、各种管路护理小组、气道护理小组，相关科室作为院内专科护士培养基地，并利用专科优势做好院内护理会诊，提升专科内涵建设。

10、依照我院《区镇一体化护理实施方案》，今年继续认真落实护理人员下基层业务指导，进一步规范我区基层护理工作，提升基层护理质量。

五、护理质量

1、加强制度建设，规范护理行为。按照等级医院评审标准进一步修订，完善各项护理制度、质量标准、应急预案、工作流程等，并组织全院护士认真学习落实。

2、加强对各项护理规章制度的落实。

（1）将新增、修订的各项规章制度、工作流程、紧急预案、护理常规等纳入三基培训安排，分层次按阶段组织实施，使护理人员及时掌握护理工作的新要求、新标准，并按规范落实。

（2）护理部加强对制度落实情况的督导、检查，定期和不定期开展各种质控活动，并利用查房、考核等机会发现制度落实过程中存在问题，及时召开护士长质控会议，讨论、分析问题的根源，提出合理可行的指导性建议，促进各项规章制度的切实落实。

（4）完善护士工作站系统的管理，实现护理质控的信息化管理，提高管理效率。

3、进一步规范护理交接班工作。

（1）严格落实危重病人床头交接班制度。

（2）实施护理交接班规范化、标准化，做到五看五查。即看交班本、医嘱单、体温单、护理记录单、交接班记事本；查新入院、术前准备及术后护理、危重、瘫痪/大小便失禁、特殊治疗/检查前后病人各项处置是否稳妥、及时、齐全。

（3）进一步落实重点人群、重点环节及重点时间段的交接，如手术、转科、病危、病重、节假日患者的交接工作。

4、规范护理文书的书写，提高护理文书书写质量。

（1）护士长认真学习护理部下发的电子护理文书书写规范、流程和质量标准。护士长及质控护士加强检查，确保出科每份护理文书均符合要求。

（2）科室制定本科常见疾病护理计划及常用术语电子模版，交护理部审核，以保证护理文书的书写质量。

（3）积极参加护理部组织的关于电子护理文书书写规范培训，提高护理人员书写电子护理文书的能力。

5、创新查房形式，提高查房效果。

（1）借鉴医生业务查房模式，开展责任护士？？责任组长？？护士长三级护理业务查房。一级查房：责任护士每天对所负责病人按护理程序进行查房。二级查房：责任组长每日对本组新入院患者、危重及重点患者进行查房。三基查房：护士长每天对新入危重病人、重点病人等进行查房，评价护理措施的落实情况，并对疑难护理问题进行指导、解答。

（2）针对各护理单元的特点，选择典型的有代表性的护理病例，每季度组织一次护理查房，各科室每月安排一次专科查房。

6、强化床边护理工作制。

（1）将护理工作重心前移至患者床旁，切实做好对患者的全面、准确评估，病情观察，健康宣教，康复指导，心理护理等工作，更好地和谐护患关系，提高工作质量。

（2）以过细、过精、过严的严谨态度抓好每项护理工作的全程质量管理，即基础质量、环节质量、终末质量，其中环节质量是重点。护理部将深入科室规范各环节管理。

7、改革护理质量考核方式。改变原来按工作内容的条块式考核为按岗位职责的全面考核，真正落实责任护士对患者全程、连续的服务。

8、做好病区的物品、陪人及卫生管理工作。

六、护理安全

1、护理部做好宏观管理，补充完善护理安全管理措施，抓好各层护理人员岗前培训工作，定期和不定期检查工作，继续落实护士长夜查房制度和节前安全大检查和节中巡查制度。

2、做好微观管理。坚持毒麻药品、抢救药品、用物班班交接，抢救仪器保持功能状态，保持抢救物品良好率达100%。抓好护理人员的环节监控，病人的环节监控，时间的环节监控和护理操作的环节监控。

3、完善对压疮患者的管理。对压疮高危人群，及时评估，并采取有效预防措施，防止压疮发生；对带入压疮、发生的压疮，及时上报护理部，请相关科室会诊，做好压疮处理，促进愈合。并做好全院护理人员压疮防治知识的培训工作。

4、加强护理信息化建设中的安全管理。

（1）信息化工作站使用过程中如发生停电、数据丢失、网络瘫痪等意外情况，立即启动突发事件应急预案，上报信息科、护士长、科主任、护理部，并按规范执行。日常加强相关知识培训。

（2）不断强化信息化使用中的安全意识，注意保护个人登录密码，并定期更换，使用后及时关闭；每个人使用自己帐号密码进行工作，防范可能引发的护患纠纷。

5、加强护理安全的质量管理。

（1）重点人员的环节监控：实习护士、1年内护士、有负性情绪的护士加强管理，做到重点交待、重点跟班，保证各项处置准确到位。

（2）患者的环节监控：新入院、新转入、急危重患者、有发生医疗纠纷潜在危险的患者要重点监控及检查，以保障患者安全，防止医疗纠纷的发生。

（3）时间的环节监控：节假日、双休日、午间、工作繁忙、终夜班间、交接班时均要加强监督，保障各项安全措施到位。

（4）护理操作的环节监控：输液、输血、注射、各种过敏试验、侵入性操作等要作为护理质控的重点监控内容加强监管及指导，高风险及侵入性操作，要加强风险告知，低年资护士操作时必须有高年资护士在床边指导，保证操作的规范和安全。

6、通过多种形式，强化健康教育效果。对手术、特殊检查、服用特殊药品、使用特殊仪器等的患者，在做好相关宣教的同时，将宣教内容制作成卡片的形式，发放给患者，提高患者对宣教内容的依从性。对沟通交流能力差的患者或家属，反复宣教，不断强化。我说给你听，你说给我听；我做给你看，你做给我看，直到掌握。

7、进一步加强护理不良事件的管理。

（1）强化对护理人员的风险意识教育与培训力度。及时通报护理不良事件，并结合工作实际进行分析、讨论，提高护理人员的风险防范意识、预警能力及自我防护意识。

（2）加强患者安全告知工作，重视日常督导、检查、反馈。

8、加强医院感染控制措施的落实，尤其是对重点科室进一步加强监管，如：手术室、消毒供应中心、产房、ICU、新生儿病房、血液透析室等。

9、加强对实习生及新进人员等高风险人群的管理。

10、进一步规范病区各类警示标识的管理。对高危药品、跌倒高危人群、特殊用药、膀胱冲洗、肠内营养、试敏阳性及特殊感染患者做好标识。

11、每月召开护理安全小结会一次，每季度对全院护理不良事件进行汇总、分析、反馈、总结。

七、护理服务

1、巩固优质护理服务成果，深入开展责任制整体护理。责任护士为患者提供从住院到出院健康教育、治疗处置、康复指导、心理护理、生活护理等连续、全程、全面的服务的同时，还要对病人的情况做到六知道，即病人姓名、诊断、病情、治疗、护理及心理状况；要了解病人各项主要检查阳性指征及临床意义；指导病情观察的要点；掌握病人各项治疗及护理措施；掌握病人用药目的、药物的主要作用及用药注意事项；了解病人病情变化及可能出现的并发症及预防措施。

2、加强护理文化建设。鼓励护士参加学历学位教育、充分发觉护理人员的特长、开展丰富多彩的活动等，提升护理人员的人文修养，在我院站护理园地内，上传我院护理动态，传递学习资料，发挥空间优势，丰富护士的学习工作生活，打造一支自信乐观、积极向上、充满活力的高素质护理团队。

4、强化患者首诊负责制。护理人员要以热情、主动的态度耐心、细致的解答患者提出的每一个问题，做好相关护理工作，不得以任何理由推诿，尤其是首诊接诊的护理人员。

5、倡导无铃声换液。护理人员要加强巡回，走在红灯呼叫前及时为患者更换液体，减轻频繁响铃产生的噪音，为患者提供一个安静的治疗环境。

6、开展贴心服务。通过对病情危重、气管切开等不能讲话但意识清醒的患者，制作贴心小转盘；科室为无陪护患者订餐，免费提供一次性纸杯，出院后电话回访，开展节日问候、生日祝福等，增进与患者的沟通，满足患者的需求，进一步和谐护患关系。

7、采取多种形式，激发护理人员的工作激情。对每季度患者评出的最满意护士，及年终评选出的优秀护士，进行表扬与奖励，激发护理人员的职业荣誉感，增加团队的凝聚力和向心力，提高护理服务水平。

8、加强对导医人员的培训和管理，彰显医院文化、树立品牌形象。

八、三基培训与考核

1、根据护士岗位分级情况，护理部、科室制订出各级各类护理人员分级培训目标与考核办法，对护理人员实施分层级培训和考核，做到按级上岗，按岗施薪。

2、护理部、科室每月各组织1——2次业务学习，要有课件内容。

3、操作培训：基础、专科操作培训，每月各1次，年安排12次，科室每月考核1次，护理部每季度考核1次。

4、各科室根据专科特点，制定本科室培训计划，并以月安排的形式落实，护士长每月对安排内容进行培训、考核，要求人人过关。

5、将纠错法应用于低年资护士培训。首先，由培训老师演示正确的操作标准和规范。其次，有意识的模仿临床工作中常出现的错误操作、不正确的沟通方式等，演示后由护理人员纠错，同时护理人员相互纠错，通过讨论分析，培训老师补充、指导，加深护理人员的理解和掌握，从而提高培训效果。

6、科室间护士长相应交流进行技术学习，规范专科护理操作，提高专科技能水平。

7、组织护士积极参加医院组织的护理专题讲座及相关科室科内讲课，新进人员必须每次参加，其余人员全年参加次数80%。

8、鼓励护理人员积极参加24小时医学频道，使参学率达到100%以上。

九、教学、科研工作

1、要求具有护师以上职称的护士负责实习生的带教工作，定期召开教学双向反馈会，听取带教老师及实习生的意见及建议，改进教学工作，提高教学质量。

2、各科护士长为总带教老师，重视带教工作，经常检查带教老师的带教态度、责任心及业务水平，安排小讲课，了解实习计划的完成情况，做好出科理论及操作考核，做好转科前的实习鉴定书写工作。

3、护理部做好实习生的岗前培训工作，不定期下科室检查带教质量，每届实习生实习结束前，组织进行一次优秀带教老师评选活动。

4、增强科研意识，鼓励护理创新。积极开展护理小发明、小创新等活动，好的发明创新在全院进行分享、交流。

5、鼓励护士撰写论文，年内发表护理论文1—2篇。

十、其他方面安排：

1、庆祝5.12国际护士节，举办护理操作技能竞赛，积极参与市、区两级节日庆祝活动。