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[中图分类号] R197.32[文献标识码] C[文章编号] 1674-4721(2012)05(b)-0159-02
随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展,国家药品监管力度加大,对医院的生产条件、质量要求越来越高。许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出,医院制剂不同程度的萎缩,医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。
本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年,经过长期的发展积累了一些经验,形成了自身特色。由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。本院有专科特色的制剂品种近30种,疗效确切,为医院带来品牌效应,也提高了医院的经济收入,得到领导的认可和肯定,并在各方面给予大力支持。以下是本科在制剂建设方面的一些心得。
1 调整产品结构,大力发展中药制剂
1.1 现状
由于本院为妇幼专科医院,病种相对集中,本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂,在长期生产应用中,笔者对制剂做了筛选,充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势,淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品,现有产品以中药制剂为主,如外洗的阴炎净洗液,治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂,流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂,产后发奶用的香芪生乳合剂,幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。
1.2 依托中医妇科,开发新制剂
虽然我国药品生产发展快,但制剂品种仍然不足,满足不了临床。我国有丰富的中医药资源,国家正致力于发展中医中药,鼓励开发中药新药,并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。本院的中医妇科是全国的重点专科,有经验丰富的老中医,对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验,有很好的验方,是我们非常宝贵的资源。本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂,如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。
2 加强硬件建设,改善制剂生产和检验条件
硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证,也是提高医院制剂质量的先决条件。为此,本院领导高度重视,投资600多万元修建了在湖南省内堪称一流的制剂大楼,严格按照GMP的标准设计,顺利通过了GMP专家和药监局部门评审[2-4],取得医疗制剂许可证。制剂大楼总使用面积1 500平方米,十万级净化区900平方米,配置先进的制剂设备如液体全自动灌装机和粉剂全自动灌装线等,有功能齐全的质量检验室,全面提升了制剂工作的现代化水平。
3 完善软件建设
3.1 目的
使医院制剂生产有章可循,保证药品的安全性、有效性、稳定性,减少人为错误,防止制剂污染。本院按照GPP要求,借鉴药厂及兄弟单位的经验,建立生产全过程的、全员的质量管理体系,确保产品质量。
3.2内容
3.2.1 制订和完善了切实可行的软件系统,大致分为指导软件、记录软件、规范行为软件和其他软件。
3.2.2 指导性软件主要用于指导制剂生产过程中各环节的标准操作,如配置规程、标准操作规程、清场规程、检验规程、岗位操作规程等。
3.2.3 记录软件是记录配制人员所做的各项工作的记录表格,如配制记录、卫生记录、消毒记录、清场记录、检验记录等。
3.2.4 规范性软件主要指的是规章制度,适用于一定范围的具体的硬性规定,必须遵守的工作制度,如人员职责、工作质量考核、设备管理、物料管理、清洁卫生要求等。
在软件建设过程中发动全员参与,让大家一起动脑筋,做到既要符合GPP要求,又要有可操作性,确保各环节有软件管理,行为有标准,操作有记录,过程有监控,差错可追溯,管理更规范。
4 加强环节控制
4.1 把好物料关,从源头上保证制剂质量
物料质量的好坏直接影响到制剂成品的质量,影响到患者的用药安全。本科室严格审核供应商的资质,要求供应商必须具备生产许可证、注册证、营业执照和检验报告等。建立供应商档案,对厂家产品质量进行评估,选择品质好的供货商。对购进的物料严格验收和检测,确保合格物料投入生产。
4.2 严格监控制剂生产的全过程
挑选工作认真负责,业务能力强,有高度的质量意识的同志担任生产负责人,组织大家生产,做到分工明确,职责分明。从准备工作、备料、投料到完成制剂生产全过程,严格按照配置规程进行。每个过程均进行双人复核,每一批药品生产完成后进行严格的清场,认真及时填写配制、清场记录,使生产操作人员时刻认识到自己的责任,加强操作人员的责任心和执行制度的自觉性。
本院成立生产过程的质量监控小组,深入实际调查了解制剂配制情况及清场工作的检查,把终端监控转化为生产过程中的控制,把药品的事后管理变成事前管理。通过严格的质量控制后产品质量更加稳定。
4.3 定期维护保养净化系统
定期对净化系统进行维护保养,坚持每周对净化区的环境进行检测,保证制剂环境始终处于良好状态。
4.4 定期维护保养制剂设备
定期对制剂设备进行维护保养,生产前调试,生产后保养,保证了生产时设备运转正常,减少设备因素对产品质量的影响。检验设备及称量衡器每年由省技术监督局校验合格后方才使用。
5 完善制剂质量标准,确保产品质量
加强药检室的建设,健全阳性对照室,增添高效液相色谱仪等设备。中药制剂已建立了部分专属性较强的薄层色谱鉴别方法,开展了制剂定量分析方法研究,将逐步完善制剂的质量标准,准确客观的反映药品内在质量,把好制剂质量的最后一道关。
6 重视质量分析会
坚持每周对生产情况进行综合讲评,对上周的工作情况进行总结及质量管理的有关问题反馈,并对存在的问题进行讨论,及时整改。通过学习讨论,调动了大家的积极性,大大提高了解决问题的能力。
7 规范培训,提高素质
制剂人员的素质是保证和提高制剂质量的关键,而加强培训则是提高人员素质的重要途径。制剂室合同制人员、临时工作人员较多,必须采取多种培训方式来提高人员的业务素质。
7.1 制订培训计划
制订年度培训计划,对各类人员进行药品管理法规及相关技术要求的培训,提高质量意识,增强全体制剂人员参与管理、接受管理的意识。
7.2 实施岗前培训
对新分配来的和招聘人员坚持做轮岗培训,必须熟悉各岗位职责,掌握操作规程,树立法规意识,增强质量观念,通过带教老师认可和考核合格后方能上岗。
7.3 选派人员外出学习
选派药检人员到省药检所进修学习,学习规范的操作方法,先进的检测手段;专业技术人员外出学习,把学到的新知识、新技术带回来,通过多媒体演示等方式传授给大家;到药厂参观学习,感受先进制药企业的管理及生产质量控制;与同行进行学习交流等。
近年来,本科室人员苦练内功,从硬件和软件两方面着手,在管理上下功夫,依托科研,开发验方,研发新制剂,取得新的进展;另一方面,对部分疗效显著的产品,在改变剂型、提高质量等方面进行深入研究,产品质量大大提高,产品需求量越来越大,树立了良好的产品口碑,赢得了医患双方的好评,取得了社会效益和经济效益的双丰收。本院的医院制剂建设迈上了一个新台阶。
[参考文献]
[1]罗贵萍. 对医院制剂的现状及未来发展趋势的思考[J]. 中国医药导刊,2008,10(5):802-803.
[2]国家药品监督管理局. 医疗机构制剂配制质量管理规范[S]. 2001.3.