药品质量工作计划模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇药品质量工作计划，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

岁月如流水，转眼间，我们即将迎来了崭新的20xx年。在过去一年的工作中，我们药剂科存在的困难与不足之处是：药房窗口没有执行大窗口发药，是传统的发药模式，容易发错药;工作事多人少，疲劳上班，容易差错。目前西药房药师职称的人只有1人，无法开展双人双核对发药想要改变为双人双核对发药的模式，所以要增加药师，缓解工作压力;没有开展临床用药指导工作;没有配备专职临床药师，药品不良反应监测与报告开展不够全面、处方点评工作开展流于形式;个别时候临床药品的供应有脱节的现象存在;人员参加学术机会少。这些都是我科有待改进的问题。

20xx年，我科将根据医院的总体要求，结合科室的具体情况，努力在原有基础上，攻坚克难。我们的工作设想是：

一、全科人员将认真贯彻执行医院文件精神，遵守医院各种规章制度。提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。

二、尽可能完善工作流程，提高工作效率，方便病人。药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，希望院部改造窗口并改变药剂科目前人员结构，给西药房增加药师5名，中药房增加有药学资质人员1名。这样调配后，就能做到双人双核对发药，减少差错的产生。药库增加药师1名，合理调整工作岗位，完善工作流程，充分调动全体人员的积极性。

三、严格执行药品网上集中招标采购，保证临床患者用药供应及时。了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应。

四、加强药品储存与养护的管理，药品储存和养护易受外界因素的影响，如温度、湿度光照等，直接或间接引起药物质量，影响临床疗效，因此给西药房、中药房添一台空调，保持西药房、中药房内适宜的温度。

五、发挥药品质量监控小组的作用，定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。杜绝因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。

六、希望院部配备专职临床药师，定期开展门诊处方评定和归档病历合理用药分析，并予以通报，并开展药品不良反应的检测、报告和分析工作，并做好记录。设立《药讯》及《药学园地》，每季度定期更换宣传内容。

七、对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，更好的接触新知识、新观念，同时希望医院能定期批准科室人员参加上一级医院技术方面的交流，掌握药事管理的新知识。

医院药剂科工作计划范文二

在新的一年里，我科将根据医院发展的总体目标以改革创新的意识，求新务实的精神，脚踏实地的作风，做好我科的各项工作为提高药品的质量，提高科室创新发展以及为我院创造更大的经济效益一下是我科20xx年工作计划：

1、我们必须必须抓好药品的质量安全。

2、落实并执行国家基本药物政策，加强基本药物使用，优先采购基本药物，提倡临床医师优先使用国家基本药物，争取国家基本药物适用率达到90%。

3、坚持网上采购，加强各科室沟通，征询各科室用药计划满足临床需要。

4、进一步加强麻药品、精神药物的管理，严格执行麻、精药品的“五专一定”，确保采购，保证使用安全。

5、在院领导的领导下开展医务人员的抗菌药物临床应用培训，加强临床医生合理用药的培训，加强合理用药的检测。

篇2

第一阶段：动员部署阶段（年4月---年5月）。

1．街道及各社区成立组织领导机构，召开动员会议，明确工作总体目标和工作要求，并大力宣传质量振兴工作的重要意义和要求，为我街道开展质量兴区工作营造良好的社会氛围。

2．各社区辖区各相关单位要根据本方案，结合工作实际，制订具体实施方案，建立健全工作机制，全面安排部署质量振兴各项工作，按照街道《工作方案》分解落实工作任务，各部门、相关企业根据《工作方案》有效推进质量振兴工作，全面完成年度工作计划和总体工作目标，确保产品质量、工程质量、服务质量和环境质量得到显著提升。

第二阶段：组织实施阶段（年5月---年8月）。

1．各社区及辖区生产经营单位要按照市、区政府关于质量振兴工作的总体部署和要求，依据本实施方案，开展产品质量整治及加强重大事故隐患排查及安全监管工作，及时将开展工作情况报街道进行登记备案。

2.组织街道社区协管员、信息员、监督员学习相关职责、法律法规，交流工作经验和做法，有效推进我街道的质量振兴工作。

第三阶段：总结经验，巩固推进（年9月---年12月）。

各社区对照工作目标认真做好本辖区质量振兴工作的总结，总结经验，巩固工作成果，扎实推进质量振兴工作于每年11月底以书面材料报街道产品质量监管办公室。开展自查，并做好准备工作，迎接区推进质量振兴领导小组检查验收。

五、保障措施

（一）组织保障。街道和各社区要成立相应的领导和工作机构，制定工作方案，明确工作职责，切实加强领导，确保质量振兴各项工作任务落到实处。

（二）机制保障。一是建立完善目标考核机制，制定考核办法，落实半年督查和年终考核。配合质监城关分局、区建设局、区商务局、区环保局做好产品质量、工程质量、服务质量、环境质量振兴工作。二是建立完善食品药品安全风险预警和应急处置机制，防患于未然，力争将食品药品安全事件消除在萌芽状态，实现食品药品安全事件的早发现、早报告、早处置，防止事故扩大和蔓延，确保人民群众饮食用药安全。三是建立问责机制，对工作开展不利，目标任务落实不到位，甚至造成产品质量安全事件的单位和责任人，进行问责，并追究责任人和相关人员的责任。四是由街道领导小组办公室召集，定期召开会议通报各社区质量振兴工作进展情况，提出存在的问题，分析研究解决方法。

（三）宣传保障。各社区要高度重视舆论宣传工作，充分发挥各种媒体的宣传引导作用，大力宣传质量振兴在转变经济发展方式、提高经济发展质量中的重要作用。

六、工作要求

1.提高认识，加强领导。各社区及相关单位要充分认识产品质量振兴工作的重要性、紧迫性，明确各单位主要领导是质量振兴工作第一责任人，分管领导是直接责任人，负责具体抓好本单位、本部门各项工作任务的落实，确保各项目标任务和工作措施得到全面有效落实。

篇3

二、制定抽样工作计划。根据省局“关于__省____年药品抽验计划的通知”（苏食药监稽[____]__号）和市局“关于下达__市____年药品抽验计划的通知”（*食药监稽[____]__号）的文件精神要求，结合我县实际情况，制定我局____年药品监督抽验工作计划，并印发至各科室、药检所。

三、明确抽样目的、规范药品抽样。以科学发展观为指导，以提高抽验效能为目标，不断总结抽验经验，充分运用快检技术，最大限度的发现和检出假劣药品，提高药品监督管理水平，保证人民群众用药安全有效；严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验，注意收集假劣药品信息，加强药品抽验的针对性，注重对：_、使用量大且质量不稳定的品种；_、检验不合格率较高的品种；_、违法药品广告品种；_、药品价格严重背离其实际价值的品种；_、擅自更改药品名称的品种；_、____年国家局和省局公告的不合格品种等六类品种的抽验；做到药品抽样与开展各项专项监督检查及基层药品质量大检查相结合，做到先检查后抽样，发现与省局假劣药品数据库中相同批号及厂家的产品，及时与原抽样单位取得联系；严格遵守抽样规则与抽样程序，认真填写抽样凭证与记录。

四、收集有关信息，确定重点品种。在认真分析研究国药食监注[____]___号文件后，明确了____年的抽样重点及方向为____年__月_日以后生产的小针剂、滴眼剂，加大对可见异物的检查抽样力度，今年抽样的检品中，共检出可见异物不合格检品__件；收集产品出现不合格频率比较高的生产厂家，作为重点抽样对象，目前已经列出产品出现高频率不合格的厂家__余家；随时捕捉与药品质量有关的信息，与综合监管科共同分析研究各单位上报的药品不良反应报告，从中查找可能与药品质量有关的不良反应，确定抽样的品种，今年通过不良反应而进行抽样发现的不合格药品_批；发现和利用偶然事件，偶然事件的发生暴露出生产厂家管理存在漏洞的必然，例如通过某省华源事件，抽到了一批热原不符合规定的产品，通过广西裕源的苍蝇事件，抽到一批邻近批号的可见异物不符合规定的产品。

篇4

药品生产质量管理规范(GMP)最早源自食品药品管理局(美国),它是一种以控制药品生产过程为手段,以提高药品安全性、有效性为目的管理机制[2]。目前,GMP已成为美国、中国、日本等多个国家药品行业的规范标准,对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关,它也是推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现,它与半成品、原材料、成品直接接触,一旦出现问题,将严重影响药品质量。因此,加强制药设备的管理及维护意义重大。

2制药设备管理发展历程及发展趋势

制药设备的管理主要经历了以下三个阶段[3],第一阶段:1950年前,即事后维修阶段,其特点是不坏不修;第二阶段:也称预防维修阶段,包括二大维修体系,即美国预防维修(定期检查,定期进行预防性维修,可有效避免突发性事故;然而,受检查人员经验及检查手段的制约,易造成维修不足或者维修冗余)和前苏联计划预修(按照修理周期进行小修、中修及大修;然而,该计划经济性考虑不足);第三阶段:也称设备管理阶段(系指应用设备管理、财务经营、工程技术等手段,以达成优化设备费用/效益构成比的目的),以综合工程学(英国)及全员生产维修(日本)为代表。

3制药设备管理与维护现存问题分析

(1)设备选型方面[4]。制药设备选型存在凭经验选型(未经过实际计算、或者数据计算不足)、盲目追求先进性、物性数据考察不充分等问题,严重影响设备的实用性和经济性。(2)设备安装及培训方面[5]。在制药设备安装过程中,往往重视施工进度,忽略施工质量,从而导致后期设备维护费用增加;此外,设备维修及操作人员培训不足也给制药设备管理及维护带来隐患。(3)管理及维护信息化投入不足。现今,虽然很多企业都很重视设备的管理及维护,也针对设备的维修记录及基本参数做了一定的管理和记录,但仍旧存在一些问题,如难以提供既往维修数据、缺少制药设备的有效说明资料(如说明书、图纸)等,这无形的增加了设备管理、维护及改造的难度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使对制药设备检修人员管理不足,检修人员工作缺乏规范性,给制药设备管理及维护过程留下安全隐患。

4制药设备管理与维护问题的解决方案

义性(1)应用“价值工程法”进行设备选购,具体程序如下。明确需求、确定选购设备-收集目标企业情报(情报资料包括:经营方针、经营目标、生产规模及经营状况等)-针对目标产品进行分析(对目标产品进行精细化分析,即进行功能分类、功能具体化、功能明确化,然后,分析设备功能与实际需求的匹配度,综合考虑设备功能性、实用性进行重点排序)-评价方案(通过小组讨论、咨询专家等方法对设备进行成本分析及优缺点分析,然后,重新整合重点对象,并进行排序)-确定选购目标。(2)制药设备的安装及验收。严格按照GMP要求及相关操作规程进行制药设备的安装与验收。参与人员包括:生产部、工程部、动力部、质量保证员(QA)及外来专家。具体流程为:安装确认、运行确认。QA负责检查及确认GMP项目,审核验证工作等。(3)信息化建设。应根据设备技术说明书及GMP,咨询相关专家,编纂设备维护保养表及保养技术说明书,详细记录既往维修数据、维修方法、维修效果,以促进制药设备管理及维护的信息化、规范化。(4)实施两会制度。由于制药设备管理具有专业性强、问题杂、领域广等特点,加之设备故障具有突发性及隐蔽性,这就要求我们必须建立快速、高效的运作、反应机制,以及时处理故障。班组班前会(是指利用每天上班前的10min,总结、讨论前1d的工作情况和本日的工作计划)及部门周例会(检查、总结本周工作情况,讨论本周主要问题,商讨解决方案,并制定下周工作计划),可有效增强工作规范性,对减少安全隐患具有重要意义。

篇5

l、全乡农牧民群众质量管理意识得到普及，先进质量管理理论和方法得到推广应用。主要农畜产品质量安全水平达到国家规定标准，优质农产品比重明显上升。重点产品监督抽查合格率达83％以上，重点产品监督抽查不合格企业后处理整改率达95％以上。CCC认证、工业产品生产许可证取证率达100％。

2、全乡从事食品销售、批发的经营者（企业、个体户）100％建立食品进货台账并实行进货索证索票制度，如实记录食品来源信息。

3、围绕畜禽养殖业发展需要、大力推广畜禽养殖标准化，加快推进养殖小区的建设，建立健全动植物防疫和农畜产品质量安全体系。

4、积极推广先进适用的国际与国家标准，清洁生产标准、资源节约和综合利用标准、环境保护技术和设备标准得到普遍推广，

5、列入国家强制检定目录的重点计量器具受检率达90％以上，完善企业计量检测体系，计量体系达到国家规定要求．基本形成社会化的计量校准服务体系

工作重点

1、加强宣传，提高认识。积极配合质量兴县领导小组组织的宣传活动，不断创新宣传方式，利用广播、电视、互联网等现代媒体传播方式，采取宣传栏、宣传标语、横幅和组织农业执法人员下乡等形式，广泛宣传《农产品质量安全法》、《食品安全法》、《消费者权益保护法》等质量法律法规的普法，增强全民质量的法制观念。

篇6

二. 质量方面：药品质量问题重于泰山，是每个医疗机构兴衰荣辱的关健，也是患者最关心的问题，我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位，在把握药品购进的货源安全稳定的同时，同样重视药品在使用中的各个环节，确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士，她们严格把关，杜绝了外来药品在本院使用，保证了患者用药的及时安全，感谢她们对药剂科工作的大力支持。

三. 服务方面：服务质量不断提高，赢得了患者的信任与满意。服务过程中，冬天我们顶风冒雪，夏天我们迎着炎炎烈日，整个六月份都在下雨，科室每个人都感冒了，打着点滴也不休息，郑 凯一边拔点滴的针一边争着去接患者。王艳和刘德春到了旺季没有休息过一天，毫无怨言的工作着，每个人都是随叫随到，不计较报酬。下半年开展中药更加大了工作量，科室每位工作人员在旺季的几个月里都不能按时下班，早来晚走默默无闻的工作着，刘德春同志在没有进煎药机的一个月工作中，每天早晨四点多至晚上十一点连轴工作，为创造效益加班加点的工作而毫无怨言。寒冷的冬日更挡不住我们对工作的热情，一如既往对患者服务。无论什么样的困难最后都一一克服了，没有压力就没有动力，没有这么多的困难就没有我们今天这么多的进步。我们还特别重视技术服务，基本工作技能、计算机、俄语、思想道德教育等来提高服务水准。

四. 学习方面：分析现有人员在工作中的主要差距，然后设定有针对性的学习计划，合理设置学习内容，安排固定时间与临时学习相结合，不占用更多休息时间来进行提高学习。我们还非常重视素质教育，养成高尚的品质，处理业务能达到多面化，充实各岗位人员处理业务时应具备的知识。药剂科每个人都深切体会到我们疗养院对社会所负的使命，都自觉充实自己，不断向上。

篇7

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。

三、检查依据和标准

药品：药品生产质量管理规范（2010年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）

药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）

特殊药品：品和管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。

四、重点检查对象和内容

根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检点。

（一）药品生产企业

1、重点检查对象：双鹤药业有限责任公司戴店工厂。

2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容：特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容：所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求。

检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示。

五、相关要求

篇8

一、指导思想

以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，紧紧围绕我市“转方式、调结构、促增长、惠民生、保稳定”的中心任务，坚持“地方政府负责，部门协调指导，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治、着力治本”的工作机制，加大食品药品监管力度，不断完善食品药品监管体系，确保公众饮食用药安全，促进全市经济社会又好又快发展，为富裕、和谐、幸福建设做出应有的贡献。

二、基本原则

（一）坚持统筹规划、全面推进的原则。根据我市食品药品监管工作实际，统筹规划，因地制宜，先易后难，梯次推进，形成覆盖全市、惠及百姓的食品药品安全监管网络。

（二）坚持政府主导、部门负责、市场运作、社会参与的原则。充分发挥政府的主导作用、监管部门的骨干作用、市场机制的基础作用、企业及群众的主体作用，形成全社会齐抓共管的工作格局。

（三）坚持创新机制、务求实效的原则。不断创新发展理念，优化监管思路，健全责任机制、运行机制和监督机制，形成常抓不懈、持之以恒的食品药品安全监管体系。

三、主要任务

（一）食品安全工作。

1、加强农产品质量安全监管。深入开展蔬菜、水果、茶叶、食用菌、畜禽产品、水产品中农兽药和禁用药物残留监测。加强生鲜乳质量安全监管，强化生鲜乳收购站日常监管与标准化管理，坚决取缔未经许可的非法收购站（点）。加大农药生产经营监管力度，加强农药质量监督抽查，依法查处违法违规生产经营单位，重点打击无证照生产“黑窝点”。加强饲料质量安全监测，打击在饲料原料和产品中添加有毒有害化学物质及养殖过程中使用“瘦肉精”等违禁药物行为。加强兽药GMP（良好生产规范）后续监管，积极推行兽药经营质量管理规范制度，实施动物产品兽药残留监控计划，打击制售假劣兽药违法行为。深入开展水产苗种专项整治，打击水产养殖环节违法使用硝基呋喃类、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害化学物质行为。组织开展粮食收购、储存环节质量安全监测。

2、加强食品生产加工环节监管。严格食品生产企业监管，督促企业严格执行食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购查验制度和出厂检验记录制度。加强生产加工环节食品安全监督抽检，督促企业建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加强食品添加剂标签标识管理，实行食品生产加工企业食品添加剂使用报告制度。整治滥用食品添加剂的行为，查处和打击生产、销售、使用非法食品添加物的行为。取缔无证照的非法食品生产加工企业。大力整顿食品安全风险较高、投诉举报多的食品行业，建立对食品生产加工小作坊和食品摊贩加强监管的长效机制。

3、加强食品流通环节监管。严格食品流通许可制度，完善食品市场主体准入机制，完善流通环节食品安全抽样检验和退市制度，建立销售者主动退市和工商部门责令退市相结合的监管机制。加强流通环节食品安全日常监管，监督食品经营者依法落实食品进货查验和记录制度，督促食品经营者加强自律。完善食品市场监管和巡查制度，突出重点地区、重点场所和重点品种，深入开展专项执法检查，加大食品市场分类监管和食品市场日常巡查力度，打击销售过期变质、假冒伪劣和不合格食品的违法行为。

4、加强餐饮消费环节监管。严格餐饮服务许可制度，查处餐饮单位无证经营行为。规范餐饮服务许可行为，提高餐饮服务准入门槛。制定并实施餐饮消费环节重点监督检查及抽检工作计划，以学校食堂、幼儿园食堂、建筑工地食堂、农家乐旅游点、小型餐饮单位为重点，加大对熟食卤味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的监督检查力度，开展餐饮消费环节专项整治和专项检查。督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，对其采购的重点品种开展专项抽查，查处采购和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等行为。

5、加强畜禽屠宰监管。严把市场准入关，清理整顿生猪定点屠宰厂（场），加大对私屠滥宰行为的打击力度。加强对生猪（牛、羊）定点屠宰厂（场）的日常监管，查处违法屠宰注水或注入其他物质的猪（牛、羊）、出厂未经品质检验或经品质检验不合格的猪（牛、羊）肉产品等行为。强化活禽和生猪（牛、羊）产地和屠宰检疫，查处出售和屠宰病死畜禽的行为。督促企业建立和完善肉品质量安全全程监管体系，打击加工、销售病死病害畜禽肉和注水肉等行为，严防病死、注水或注入其他物质、未经检验检疫或检验检疫不合格肉品进入加工、流通、餐饮消费环节。加大生猪屠宰长效监管机制建设，进一步健全相关应急处置机制。

6、加强保健食品监管。开展保健食品违法添加药物专项检查，查处制售假劣保健食品行为。开展保健食品标签、说明书内容专项检查。查处通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。整治普通食品声称具有特定保健功能和保健食品夸大宣传功能的行为。

7、加强食品安全风险监测和预警。建立食品安全风险监测制度，制定并实施食品安全风险监测计划，加强食品安全风险监测，建立快速、方便的食品安全信息沟通机制和网络平台。年度食品安全风险监测评价报告，建立食源性疾病报告机制，构建食源性疾病和食物中毒报告信息采集网络，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库。实施食品安全风险评估制度，对相关食品安全风险和隐患进行风险评估。加大食品特别是乳品等高风险食品检验检测频次，定期公布检验检测结果。

8、推进食品生产企业诚信体系建设。制定食品生产企业诚信体系建设指导意见和诚信体系评价标准，选择若干企业开展诚信体系建设试点，及时总结推广试点经验。在企业中建立生产经营档案制度，鼓励支持食品企业建立食品安全可追溯系统，在食品行业全面推广。组织对食品企业从业人员培训、考核，培养具备良好职业道德、较高业务水平和较强实践能力的食品安全岗位专职人员。建立食品企业诚信不良记录收集、管理、通报制度和行业退出机制。加强食品生产企业和经营者质量信用建设和信用分类监管。

（二）药品安全工作。

1、加强高风险药械生产经营企业监管。

一是实施高风险药械生产企业驻厂监督制度，开展以血液制品、生物制品以及高风险和较高风险注射剂为重点的专项监督检查；

二是落实特殊药品监管责任，开展麻黄碱原料及其复方制剂的专项检查，严防发生流弊案件；

三是进一步加强高风险医疗器械监管，开展植（介）入产品等高风险医疗器械专项检查；继续深化医疗器械生产企业日常监督检查和信用等级评定标准，加大对高风险医疗器械生产经营企业的检查力度，杜绝产品质量隐患；

四是开展疫苗质量专项检查。重点检查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等预防性生物制品的进货渠道、储存条件，保障疫苗质量安全。

2、开展药品质量标准提高后的专项检查。根据年版《中国药典》标准提高情况，要有针对性地开展新版药典标准提高较大的药品品种专项检查和监督抽验，确保产品质量。

3、开展药品安全专项整治。

一是强化药品流通环节监管。加强对药品购销票据的监管，重点查处无证、超方式、超范围经营以及出租柜台、不凭处方销售处方药等问题。加大对药品现代物流和第三方物流的扶持力度，鼓励支持发展药品零售连锁，做大做优医药流通产业；

二是强化药品使用环节监管。规范医疗机构药品购进、储存和质量管理，保证使用环节药品质量安全；加强医疗机构制剂监管，重点查处无证配制制剂、配制未取得批准文号的制剂、擅自使用其它医疗机构制剂、擅自降低制剂室条件的违法行为；

三是强化医疗器械全过程监管。对高风险医疗器械生产经营企业实施远程动态监控,开展医疗器械经营企业风险因素分级管理工作,完善市场准入退出机制。强化医疗器械终端管理，突出对二级以上医疗机构和民营医院的监督检查，规范医疗机构医疗器械使用行为。

4、加强基本药物流通、使用环节监管。我市实施基本药物制度后，要对基本药物目录内的药品进行重点监督。

一是开展基本药物专项检查行动，严厉打击违法违规行为，确保基本药物安全有效；

二是制定基本药物抽验计划，加强对我市流通和使用环节基本药物的监督抽验；

三是加强基本药物不良反应监测，完善并强化药品不良反应监测、报告和评价体系。

5、加强中药材、中药饮片质量监管。重点检查中药材、中药饮片质量及购销渠道合法性，严厉打击掺杂使假、以次充好的行为。

6、开展集中打击生产销售假药专项行动。加强有关部门的协调配合，进一步完善联动机制，加强行政执法与刑事司法相衔接，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势。重点打击生产销售假药（器械）的窝点和利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，对制售假药违法行为一经发现，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、开展整治非药品冒充药品专项行动。重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等六类仿冒药品和降糖、减肥等功能的中成药非法添加化学药物专项行动。

四、工作要求

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按照国务院和农业部农（水）产品质量安全整治工作的总体部署，认真贯彻落实国家、省、市有关会议精神，遵循“全面整治、突出重点，巩固基础、完善机制，强化能力、检打联动”的总体思路，在2013年水产品质量安全专项整治工作基础上，进一步强化管理基础，创新管理制度，完善长效机制，提高监管能力，排除风险隐患，解决突出问题，有效保障水产品消费安全。

二、工作目标

在2013年开展水产养殖业专项执法行动的基础上，扩大执法检查成果，通过专项整治，重点查处违法、销售、使用禁用药品、鱼用饲料及添加剂，及时消除隐患，强化监督，依法查处，全面提高水产品质量安全水平。

三、执法范围

重点检查水产苗种生产经营企业(自繁自育的除外)、水产品养殖企业(户)(主要包括无公害水产品生产基地、出口水产品生产基地、水产养殖场、农民专业经济合作组织等)以及水产品批发市场的水产苗种和水产品。

四、执法重点及内容

1、对养殖过程中使用的鱼药、鱼用饲料、添加剂的检查；

2、明令禁用药物的检查；

3、对养殖企业(个人)的用药记录、生产记录、销售记录的检查；

4、配合农林部门对销售鱼药、鱼用饲料经营户的检查；

5、对无公害养殖基地，按照相关规定标准、生产操作规程及水产品药残的抽检检查；

6、生产经营合法性检查；

7、检查质量安全管理制度建设及执行情况。

五、组织领导

成立以局长为组长，分管局长为副组长，渔业科科长、渔政大队大队长、水产站长、各镇农业中心主任为成员的领导小组与实施小组，由渔业科、渔政大队具体负责组织与实施。

六、时间安排

本工作计划分为四个阶段，时间为4月10日—11月30日止。

1、宣传发动阶段(4月10日—4月20日)召开专门会议，印发宣传材料，做好宣传发动工作，同时制定宣传工作计划，构建防范网络，造浓工作氛围。

2、水产苗种执法检查阶段(4月21日—5月31日)对辖区的苗种生产企业进行全面执法检查，建立详细的苗种生产企业执行档案，对违法违规行为，责令限期整改，并依法实施行政处罚。

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一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；

二是完善组织分工，成立全市稽查药械联合抽样小组，保证抽验人员队伍的稳定性和责任感；

三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，做到抽验指标分阶段下达，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度和半年召开抽验例会，分析总结前期联合抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下：

一、药品抽验基本情况

表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计

抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率（%）（含饮片）

歙 县 局 119 40 33.6

祁门县局 84 26 31.0

黄山区局 86 24 27.9

休宁县局 93 20 21.5

表2 XX年年抽验不合格药品类别统计

类 别 检品批次 不合格批次 命中率（%）

药材及饮片 34 26 76.5

中 成 药 229 104 45.4

抗 生 素 114 6 5.3

化 学 药品 229 23 10.0

表3 不合格药品检验项目分析表

检验项目 批次 占不合格项目批次百分比（%）

重（装）量差异 30 18.9

性 状 86 54.1

鉴 别 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解时限 7 4.4

含量测定 3 1.9

可见异物 10 6.3

水 分 39 24.5

灰 分 6 3.8

溶液颜色 2 1.3

显微特征 2 1.3

溶散时限 1 0.6

杂 质 1 0.6

表4 不合格药品查处情况

抽验主体 不合格品种数 查处数 查处率% 案值数(万元)

黄山市局 35 35 100 3.06

祁门县局 26 26 100 2.22

黄山区局 24 24 100 0.42

黟 县 局 14 14 100 0.55

休宁县局 20 20 100 1.07

合 计 159 159 100 9.72

二、分析与思考

1、药品抽验总体情况分析：

从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。

从表1还可以看出，局与局之间药品抽验命中率存在一些差距，说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议：各局建立健全培训机制，针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间，提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。

2、不合格药品类别分析

从表2看出：

（1）中成药：中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合gmp要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。

（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为10.0%，抗生素抽验命中率为5.3%。 该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。

（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为76.5%。 目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。

3、不合格药品检验项目分析

一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的质量问题，需要药品检验技术人员不断开发、完善适应基层的药品快速检验方法，充分利用药品检测车的初筛功能，有的放矢、最大限度的发现质量存在问题的药品。

在不合格药品检验项目中，可见异物的判定存在一些争议。注射剂被检出可见异物不合格的概率在省与省之间，市与市之间均存在差异。其原因主要是该项检验的新方法比原方法的标准有所提高，建议药品抽验人员进一步规范药品抽样行为，药品检验结果判定应当客观明确。由于对“可见异物”或“其它可见异物”存在与否的判定存在主观差异，药品检验所对“可见异物”不合格判定应当经过多人核对，确定明确存有“可见异物”或“其它可见异物”时，才予以判定。

4、不合格药品查处情况分析