医疗设备监管模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇医疗设备监管，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

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维修管理方式

篇2

随着医疗技术水平的日益提高，医院大型医疗设备的数量也在有序增多，其管理也在逐步趋于规范化。为提高大型医疗设备的使用效率和管理质量，本文选取我院及周边县市县级以上医院2012年6月～2013年6月购置的大型医疗设备100台，按照国家相关标准对设备的性能加以检测，现将结果进行回顾性分析：

1资料与方法

1.1一般资料 选取我院及周边县市县级以上医院2012年6月～2013年6月购置的大型医疗设备100台，其中，X射线电子计算机扫描装置（CT机）63台，医用磁共振成像设备（MRI）15台，800mA以上数字减影血管造影X射线机（DSA）12台，医用电子直线加速设备（LA）10台。

1.2 性能检测的规范依据 根据2006年3月1日正式施行的《放射诊疗管理规定》，对放射诊疗设备的基本性能展开一系列检测[1]；依据《大型医用设备配置与管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），对所选取的大型医疗设备的性能进行检测。

2 结果

经性能检测，CT机有46台质量合格，合格率为73.0%；MRI13台质量合格，合格率为86.7%；DSA10台质量合格，合格率为83.3%；LA9台质量合格，合格率为90.0%。调查同时发现，大型医疗设备在日常管理方面，仍有以下主要问题：

2.1片面注重发放许可证，忽视日常监管 因卫生行政主管部门对大型医疗设备的日常监督时间有限，对于不同设备的实地配置知之甚少，医院未能及时将大型医疗设备上报给上级卫生主管部门[2]，所以，导致众多设备存在无证上岗的突出问题。

2.2 医院管理阶层的关注度不够，了解较少 ①医院高管在购置大型医疗设备时存在一定程度的盲目性，未能立足于医院经营的现实状况科学配置，在尚不具备专业技师、物理师的情况下，就购置大型医疗设备[3]；②医院在未开展设备质量检验的状况下就从事各种医疗检查活动，极大地降低了医疗单位的检查质量；③个别医疗单位的高管出于经济利益的考虑，采购淘汰的陈旧设备，严重降低了设备的诊断质量，漏诊、误诊频繁发生。

3大型医疗设备的性能检测与监管方法

3.1完善监督管理机制，切实履行监督职能 ①卫生主管部门应会同监督机构或其他行业机构做好日常监督检查，除MRI外，其余各类医疗设备的配置均以《放射诊疗许可证》的颁发为前提，并按放射诊疗搞好督查。②大型医疗设备在取得配置后，要确保设备经长时间的使用，基本性能依然完好，就要强化设备性能的检测及影像质量的检验，这样一来，不但可以大幅提高广大患者的检查质量，避免误诊或漏诊，还会挽回较大的经济损失。

3.2 设立奖惩制度，提高责任意识 全体医疗设备的使用者均应持证上岗，医院要加大全体设备使用人员的专业培训力度，号召广大设备使用人员积极钻研业务知识，熟练掌握设备原理，熟知设备构造，着力增强业务素质[4]。同时，医务人员在使用设备的过程中，需增强保护设备的责任意识。医院内部应建立健全奖惩机制，依靠制度的约束力和规范性，对于设备日常管理不当或操作失误所致的设备故障，则要依据《医疗设备管理条例》等相关规范做出处罚，进而提高设备操作者的责任意识，从根本上减少或避免设备故障的出现。

3.3加大宣教力度，普及规范意识 医院要进一步对全体设备使用人员开展新一轮的法律规范的普及工作，着力做好对各种设备使用规范的宣传与教育。在发放《大型医疗设备配置许可证》时，应多角度、全方位地对医疗工作者及相关部门耐心细致地做好解释工作，促使设备资源的配置渐趋科学。

3.4定期搞好设备的性能检测，注重维修 鉴于大型医疗设备的使用周期较长，给其提出了新的、更严格的要求。为此，医院要密切联系本院的现实状况，编制设备的管理与维修方案，在设备使用的全过程中促使方案的每项规范落实到位，提高医疗设备的使用性能。编撰《大型医疗设备的养护手册》，并付诸于实践，技术维护员工要定期查看科室内设备运作状态是否正常，对其搞好各项养护及维修记录，并总结优势经验；还应定期对设备搞好各项技术性能检测及养护，这也是增加设备使用寿命的重要一环，为有效地削减维修成本，降低设备维护的开支，设备工作人员要按照季度养护、年度养护与技术性能检测达标的要求，落实防潮、防尘、防腐蚀的监督管理策略。

本次研究显示，CT机、MRI、DSA、LA的质量合格率均超过70%，表明大型医疗设备的性能检测仍有待进一步提高，这就要求卫生主管部门统筹与整合优势资源，会同多部门加大设备的监督管理力度，同时，医院管理阶层要提高关注度，将设备的性能检测、质量管理与养护维修有机结合，不断地提高设备利用率。

参考文献：

[1]欧阳昭连.在用医疗器械风险管理问题及对策研究[D].中国协和医科大学，2007，13（14）：55-56.

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1医疗设备本身的质量问题

有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作，甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。据统计，设计、生产及上市前由于临床验证的局限性而产生的安全问题约占10%～20%。

2使用操作不当

目前医疗设备品牌型号繁杂，各种功能也越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训，存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用，使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。由于临床使用不当或错误操作、维护管理不善而产生的安全问题占50%～60%。

3设备运行环境、性能退化和故障损坏

很多医疗设备对使用环境要求相当高，有些需要在无尘或层流环境下使用，有些则需要在恒温、恒湿的环境下使用。实际情况是很多医疗设备的使用都达不到设计的要求。由于患者多、医疗资源有限及医工人员短缺等种种原因，造成很多医疗设备都在超负荷的工作，造成设备性能退化；各类原因引起的故障损害而产生的安全问题占20%～30%。

医疗设备的质量控制

质量控制(QC)的概念最早形成于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程[3]。医疗设备质量控制的目的是确保临床应用质量和患者安全，提高医院综合效益[4]。依据质量管理体系的要求管理医疗设备需要在医疗设备的采购、安装验收、使用、淘汰和报废等整个寿命期内建立起严格的质量控制措施，通过一整套管理和技术手段，定期和不定期地核查医疗设备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施，使其处于最佳工作状态。医疗设备的质量控制能直观地反映医疗设备在使用和维修中的各项性能、指标，让医学工程师对医疗设备是否安全作出正确判断[5]。

1医疗设备质量控制的内容

医疗设备使用质量控制伴随着医疗设备从进入医院使用到淘汰报废的全过程。医疗设备使用质量控制的主要工作有：计量管理、质量检测、维修、维护保养和预防性维修及淘汰报废5个方面。(1)医疗设备的计量管理：医学计量是医疗设备质量控制活动中至关重要的一环，直接关系到临床应用质量和使用安全，是医疗设备质量控制活动的重要内容之一。医学计量关注的是医疗设备自身的性能指标是否准确，能否达到临床使用的技术要求和安全要求。《中华人民共和国计量法》规定，对医疗卫生机构必须加强计量监督管理、规范计量行为。医疗机构必须建立相应的计量管理体系及实施管理制度，对强制检定的医疗设备、器械计量工作实施规范化、制度化和法制化的管理。为了确保医学计量器具所出具的结果准确、可靠、有效，必须依据国家《计量法》的规定对医学计量器具定期进行检定。(2)医疗设备的质量检测：医疗设备的质量检测是医疗设备应用安全与质量控制的重要手段。医疗设备的质量检测指根据计划定期对在用医疗设备进行必要的技术性能测试，及时了解和掌握在用医疗设备的性能状况，确保应用质量和安全使用，达到最佳诊疗效果，将对患者伤害的可能性降到最低程度。质量检测方式可分为：①验收检测：指医疗设备到货安装后在正式投入使用前所进行的相应测试阶段；②状态检测：指医疗设备使用一段时间后对医疗设备主要技术指标进行的全面测试阶段，以确保医疗设备始终处于最佳性能状态，并及时发现医疗设备性能的变化程度；③稳定性检测：指为了确定使用中的医疗设备性能相对于一个初始状态的变化是否符合质量控制标准而进行的检测，并对检测情况进行汇总，对数据进行分析、评价，完善质量检测工作。(3)医疗设备的维修：医疗设备维修管理的目的是减少设备故障率，提高使用率，降低医疗设备运行中的损耗和成本。设备在使用过程中不可避免地会出现电路故障、机械故障及设备软件故障等，影响设备的正常使用，只有及时排除故障才能保证设备安全、有效地使用。因此，不仅要求医学工程人员的技术熟练并且精湛，同时还要求其时刻做好维修准备。对临床科室而言，设备出现故障时医学工程人员能否及时到达现场，在短时间内找出问题并排除故障最为重要。医疗设备维修是医学工程人员赖以存在的基础，具有工作任务重，技术含量高，难度最大的特点，维修工作做不好，质控工作就成了空中楼阁。因此，维修工作不能放弃或弱化，还应加强，这是医工人员的生存之本[10]，维修不是简单的进行修补，而是医学工程人员与现代化的医疗设备技术进行的较量，因此要充分利用现代化通信和网络设施，随时与厂商或商、维修热线电话或专业网站取得联系，进行技术咨询，加快排除故障的时间。目前，维修主要有3种方式：自修、厂方维修和第三方维修。(4)医疗设备的维护保养和预防性维修：医疗设备的保养维护是构建医疗设备安全使用体系的基本保障。医疗设备的日常保养维护，对保障医疗设备的正常运转至关重要。①应根据设备的性能要求，对设备进行内外除尘清洁，、机械检查和坚固，及时检查和更换易损部件，建立医疗仪器设备维修保养记录，对维修保养情况和故障现象等进行详细登记；②对医疗设备进行预防性维护是确保医疗设备安全使用的重要环节，是提高医疗设备效率的有效措施。PM是周期性地对仪器进行一系列科学的维护工作，医学工程人员根据设备情况、厂家资料与风险分析制定不同的详细检查和测试方法，针对设备的外观及附件、安全性能、功能检查进行常用性能指标测试和调整、电气安全测试、软件系统的测试、数据整理和备份等。PM能及时了解掌握设备的性能状况，减少故障及维修工作量，延长设备使用寿命，降低维修成本，保障医疗设备安全使用，提高管理水平、服务质量和工作效率。(5)医疗设备的淘汰报废：医疗设备淘汰报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节。医疗设备的报废原因一般为自然生命中止、技术寿命完结、行令禁止及精度降级等。医学工程人员要按照质量控制检测标准对申请报废的设备进行技术鉴定，严格把关，给出客观真实的鉴定报告，应该报废的设备坚决报废，决不允许医疗设备“带病”工作。3.3医疗器械不良事件报告制度医疗器械不良事件是指获准上市的合格的医疗器械在正常使用中发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的发生说明医疗设备的风险范围有可能超出了可以接受的程度。2008年12月，我国正式出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，对医疗器械不良事件的定义、上报原则、流程等做出了明确的具体规定。因此，建立医疗器械不良事件报告制度对于医疗设备的质量控制同样具有至关重要的作用。

2数据统计和检测

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第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

（二）具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

（三）具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

（四）具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起30个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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基于此，如果将现代医院、医疗机构的整个管理制度看着一个大的体系，那么整个管理体系中涵盖的内容是十分丰富的。所以，从医院和医疗机构管理制度化的发展趋势来看，医疗设备制度建设是其中一个很重要的章节与组成部分。倘若失去了医疗设备制度建设这个步骤，整个医院的制度化建设与管理都是不完整的。所以，将医疗设备的制度建设尽快提升议事日程，并着力落实和执行，应该成为广大医院管理者的共识。

此外，我们看到，更多的运用制度建设来保持和维系医疗设备的管理，不能可以有效规避行政命令与个人权力的干扰，而且能够发挥出医疗i量备的最大作用，体现i量备的价值，为医院创造良好的业务环境和诊疗条件。综合来看，加强医疗设备的制度建设，既是业务发展的需求，也是制度建设的必然。

2加强医疗设备管理制度建设是保障医院服务水平的重要路径与方法

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中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2014）24-0000-01

随着生物、医学工程的飞速发展和全面开展，人们对医疗器械工作检验技术提出了新要求，检验设备、检验标准和检验管理制度越来越严格，逐渐进入了规范化、正规化和科学化、现代化的发展领域。医疗检验管理作为我国医疗业务开展的基础，是为顺应时展潮流而设计开发的，它对医疗器械工作流程的运用、监督、检验有着重要的意义，及时的纠正了医疗设备应用中出现的错误和不真实问题，为医疗事业发展做出了积极贡献。

一、医疗设备检验管理系统意义

为了适应国家医疗机械检验复杂和繁琐问题，让繁杂的医疗设备检验变得更加科学化、规范化，我国多数医疗单位和事业机构设置了新的检验标准和方法，为医疗事业的开展做出了积极努力的贡献。

为了满足医疗设备检验更高层次的发展要求，满足医疗单位工作人员对管理现状的改革和对未来发展的适应要求，系统的设计和开发多媒体数据库、信息管理控制技术、远程操作管理技术已成为当今工作重点，这也是医疗设备检验管理系统得以完善和优化的重要基础。近年来，医疗设备检验工作深受世界各国重视，无论是发达的欧美国家还是发展中国家，从法规、标准和制度上都对医疗机械的检验管理做了明确的规定，并对管理规范做了说明。在我国，医疗器械检验手法、设备和管理水平还存在着一定的差距，这促使着我国加快法律建设的同时对医疗设备检验管理系统研究的逐渐深入，为提高我国医疗设备监控和监测做出了重大贡献，使得我国医疗事业逐渐与国外接轨。目前，国际上赫赫有名的医疗设备监测实验室通常包含以美国为首的国税专业监测机构，这种检测机构和检测方法的应用已经有上百年历史了。另外一种是以大型企业为主的检验管理机构，这一管理机构在应用上与国家控制机构相比存在着鲜明的利益性，虽然它是一种面向社会、服务社会的社会性机构，但是仍然摆脱不了企业追求利益的根本目标。而在我国的医疗设备检验管理中，受到我国国情和社会体制的影响，主要是以国家单位和机构为主的检验措施，目前我国医疗设备检验机构主要有十多家，与国外相比虽然发展时间短，但是发展速度极快，尤其是在信息化建设进程不断加快的新时期，医疗设备检验工作飞速发展，且形成过了以信息化为指导的现代化检验系统，为我国医疗事业的发展走出积极的贡献。

二、医疗机械检验要点

1 研究背景

国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心，又名：国家医用X射线机质量监督检验中心、医疗器械检验所、药用包装材料容器质量监督检验站（以下统称“检验中心”）。其前身是医疗器械研究所第二研究室。该中心隶属于食品药品监督管理局，业务归口国家食品药品监督管理局。建设医疗设备检测管理信息系统及网络具有超前性的要求，在系统多媒体数据库以及无线远程传输等方面进行了进一步研究，使其更具有针对性，区别于通用的工作流管理信息系统，使其更适合医疗设备检验工作的需要。

2 医疗器械检验工作分类

大型医疗设备因其结构复杂、采用的元器件繁多，对外界及其他设备产生电磁干扰，对医护人员和患者形成潜在的危害，因此国家对该类产品的监督管理极其严格，对设备检验工作也要求甚细。

3 系统特点

3.1 流程复杂、控制点多（如图1所示）

3.2 根据需要，分为以下几点：

（1）工作流程管理：严格规范工作流程和工作顺序，统一规范委托书、任务书、条件评价记录、检验记录等文本格式，任务委派、联络、技术、校核、审批等工作流程控制责任到人。

（2）审批权限管理：每一环节的审批要提供安全管理特性，通过计算机网络实现权、责明确，保证整个系统的安全和管理权限的明晰。

（3）技术资料管理：建立各类标准、法规库，技术方法库，样品设备资料库以及检验管理中的各类数据库及模板等。数据库具有交叉查询功能，能够进行比照。

（4）检验资料管理：包括检验项目管理、检验详细记录、检验现场等信息管理，能够进行项目的分类统计，检验记录与相关资料的组合查询对照。

（5）报告生成：系统需要有自动报告生成能力，设计报告标准模板，通过调用数据库中存储的检验记录及相关标准、设备资料，自动形成检验报告。

（6）多媒体数据库：各类技术资料、检验数据资料等资料中包括的多媒体数据，即图形、图像、录像等资料要具有存储、调用、查询能力，与文字资料统一管理，互相匹配。

三、结束语

通过多媒体数据库的应用，改变了检验工作档案记录没有数字化图像的历史，在检验档案资料的查询、核实、教育培训、报告的自动生成等方面起到了根本性的转变。通过GPRS无线网络远程数据传输的应用，解决了资料的实时性问题，对于现场检验，特别是国外现场检验，避免漏检、错检起到了决定性的改变，实现了实时资料审查，及时修正错误，具有明显的社会效益和经济效益。

参考文献

[1] 韩冰，李芬华.GPRS技术在数据采集与监控系统中的应用[J].电子技术，2003（08）

篇7

大型医疗设备是指资金投资巨大、运行成本高、使用技术复杂和对卫生费用增长影响较大的医疗设备。大型医疗设备的采购是一项投资多、周期长、风险大的工作,对医疗机构的运营发挥着十分重要的作用。根据2006 年《中华人民共和国政府采购法》规定,大型医疗设备的采购必须在政府部门以集中采购的方式进行。对于采购人来说,如何采购到能够满足需求的产品,应重点把握以下几个环节:采购之前的论证环节,采购过程中招标文件的制作环节,采购之后的合同签订环节,到货后的验收环节及归档环节。

一、论证环节

(一)现状

盲目购置大型医用设备,忽视常规设备的投入,出现了大型医疗设备使用率不高甚至闲置、常规设备短缺及有限的卫生资源闲置和浪费并存;盲目追求高配置、高性能设备,进口品牌一统天下;没有实现医疗资源的共享。

造成以上现状的主要原因就是设备购置论证不充分导致其决策缺乏科学性。

(二)大型医疗设备购置论证的原则

应成立“论证委员会”,实现大型医疗设备购置论证的集体决策。影响大型医疗设备购置论证的因素很多,应重点把握的原则如下:

1.兼顾经济效益与社会效益

即注重设备的临床作用,提高设备利用率,包括其先进性和适用性及拟购进设备在本地区的分布情况;拟购进设备能开展哪些项目,能否实现多科室资源共享;拟购进设备的资金投入量;实现经济效益最大化的同时更好地满足就医需求,实现医院与患者之间的共赢。

2.兼顾局部效益与整体效益

即加强统筹规划,合理有效配置。应充分了解设备的实用性及先进性,做到物尽其用,杜绝盲目购置,实现局部利益与区域规划整体利益的共赢。如对于是否购置PET/CT的论证,目前有研究表明,该设备价格昂贵,维护费用高,固定成本所占比例大,检查费用高、利用不足,按照目前收费标准仍不能回收成本,资源浪费严重,所以,如果该地区已有其他医院配备了PET/CT,则不宜再建立PET/CT中心;已建立PET/CT中心的地区或省份,可考虑不再配置回旋加速器。为了提高大型医用设备的使用效率,提高投资的回报率,一些国家鼓励组建地区性的影像诊断或治疗中心,打破大型设备归一家机构所有,独立使用的格局。

3.兼顾直接效益与潜在效益

对于医科院校的附属医院来说,大型医疗设备的配置必须要在满足临床需求的同时满足或超前于科研、教学、学科建设等多角度的需求,具有前瞻性,符合医院技术层级日渐提升的发展趋势,寻求经济价值与科研创新价值的平衡点,实现临床与科研的共赢。

4.兼顾眼前效益与长远效益

当前,随着世界范围内对于环境保护问题的关注,在各地进行的领导干部任期经济责任的考核中,环保指标已被逐渐纳入考核内容,因此,大型医疗设备的安置必须符合医院环境总体布局的要求,必须符合环保的要求。这就要做到充分了解医院的环境基础、设备安装地点及环境要求,如:配电、通风、降温、除湿、有无排污和放射问题等及解决措施,实现医疗与环保的共赢。

二、采购环节

如果说论证环节是对设备购入方向性的把握,那么,采购环节则是对设备购置细节的把握。

(一)现状

拟采购大型设备的技术参数及配置通常由使用科室负责人提出,同时,使用科室负责人做为采购单位的代表参与采购项目的评标,在此过程中,使用科室负责人的个人意见对设备的采购结果足以产生决定性的影响,加之大型医疗设备市场本身缺乏竞争性的客观因素,使大型医疗设备采购的诱导需求现象十分严重。产生这种现象的原因,就是设备采购环节的管理缺位。

(二)大型医疗设备采购过程应注意的几个问题

设备采购的过程涉及内容很多,专业性的如技术参数、设备配置;非专业性的如商务信息、产品服务。专业性的由“专家委员会”负责,非专业性的由采购部门负责。具体做法是由使用科室提出需求及参数,采购部牵头深入细致地对使用科室提出的需求进行分析和论证,同步组织开展市场调研,广泛收集各类主流产品的信息,对有关参数进行分析比较,将相关信息进行汇总并上报“专家委员会”,最终由“专家委员会”确定功能需求和主要技术参数。商务信息及服务需求由采购部门将其做为必备考核内容加到招标文件中。

1.关于技术参数

原则是把理想设备的品牌、性能、功能等要求尽可能细致地用技术指标、可靠性、实用性、适用范围、工艺要求、市场占有率、用户反馈等指标进行描述,同时可以标注“*”号条款作为关键技术指标,但“*”号条款不能超过3个,而且不能成为歧视性指标。总之,技术参数代表最终的采购意向,但这种意向必须合理和公正地表达。

为避免技术参数中倾向性问题的出现,采购部的工作是关键,采购部人员应做到:加强专业知识的学习,掌握相关产品的技术参数构成和指标;了解主流产品的市场情况;在采购前同使用科室多沟通,向他们介绍政府采购的原则和规定,了解他们的实际应用情况;对使用科室违反规定的要求加以拒绝。

2. 关于设备配置

通常涉及到的是标准配置、选配件、相关耗材几个方面。标准配置指按照产品注册证标明的能够而且必须实现产品基本功能的配置。选配件是用于实现产品拓展功能的配件或额外增加的标准配件,使用科室可以根据临床工作的需求提出。相关耗材是设备运行过程中使用的消耗品,耗材是否由多家厂商提供(即开放耗材)也是决定设备能否中标的一个因素,如果耗材只能由原厂提供(即封闭耗材),则采购人就要承担诸如成本高、供货不及时等风险,很可能总是处于被动地位,受制于中标方。

3.关于产品服务

随着世界范围内采购人与供应商关系战略化进程的加速,大型医疗设备的购置不仅是设备这一硬件本身的购置,也是服务及技术等软件的购置。因此,在制作招标文件时,必须预置评标关键点,作为能否中标的参考依据。

要求供应商必须承诺的内容包括:进口产品必须提供报关单,投标产品的售后服务必须由该产品的生产厂商负责,生产厂商必须为采购人制定完整的培训计划并确保顺利实施。

要求供应商必须答复的内容包括:到货期,保修期,开机率,是否提供备用机,能否签订试用协议,保外维修如何收费,包括换件成本费及人工费,厂家能否提供更换配件报价单,购买保修服务的年收费标准,售后服务的响应时间,能否提供免费升级服务。

4.关于潜在供应商的商务信息

制作招标文件时,要求设备商必须提供的资格证明文件包括:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产(经营)企业许可证、法人代表授权书及法人、被授权人身份证、投标产品的医疗器械注册证、制造商出具的原版技术参数资料、经营授权证书外文原版及中文译版(如果是进口设备)、产品介绍彩页。

设备商在提供以上证明文件的同时,还必须提供生产厂商的资格证明文件,如果商是二级资格,那么还应该提供一级商的资格证明文件。为规避风险,原则上,采购人只接受一级商。

设备商还必须提供如下各方面的描述:企业财务状况、经营业绩状况、人力资源状况、质量体系和产品质量状况、环境保护措施、企业信息化水平。

为保护采购人利益,规避风险,投标人必须在投标文件上作出如下承诺:投标人需对所提供资格证明文件的真实性负法律责任,鉴于投标人所提供的技术资料及资格证明文件为复印件,由此可能引发的法律纠纷由该投标人承担。

5. 关于合同

合同是约束贸易双方的法律文件,是对设备验收、索赔的依据。合同签订得越完善,就越能使购买方掌握主动权,从而更有效地保证自己的正当权益不受侵害。根据中标产品是否需要外贸公司进口,合同分内合同(医院与中标供应商签订)和外合同(医院与外贸公司签订)。内合同除具备合同必备要素外,为规避风险,应增加如下条款:供货方应保护采购方在使用该设备或其任何一部分不受第三方提出侵犯知识产权的指控,如果任何第三方提出侵权指控,乙方必须与第三方交涉并承担由此而发生的一切法律责任和费用。外合同签订的关键是合同价款的涵盖内容及外贸公司的权利义务必须明确且细致,不能有遗漏。

三、验收及归档环节

(一)验收

验收及归档环节由物管部门负责,应成立由相关专业的技术人员(必要时可外聘专家)、使用科室负责人或委托人、进出口公司、商检、供货方工程师、按照国家规定需强制检验的技术监督等部门人员联合组成的“验收小组”对设备进行验收。

验收分为外观验收和技术验收两个环节。外观验收主要指开箱清点,即依据合同及投标文件,对照装箱单清点包括主机、标配件、选配件、专用工具、说明书、光盘等在内的所有物品。从设备外包装到拆箱后都要进行详细的记录,必要时拍照存档,如发现异常,必须在签收备忘录上做详细记录并由“验收小组”现场几方当事人共同签字确认。技术验收主要指产品技术性能指标是否达到招标要求、技术参数是否达到设计标准。视不同设备使用频率等情况验收期不尽相同,通常为正常使用1―3个月可视其运行稳定。

(二)归档

物管部设专人负责大型医疗设备档案的归集和管理。

医疗设备档案包括论证档案、采购档案、验收档案三部分。

论证档案包括:申请表、论证报告、考察报告。其中“论证报告”内容是否完备是重点。论证报告具体应包括以下内容:拟购置设备名称、技术参数及配置、计划金额、应用范围、社会效益分析、经济效益分析(是否独立收费项目及收费标准、预计使用年限、年经济收入、年维护费用、是否使用封闭消耗品及消耗品价格)、技术先进性分析、客观性分析(人员配备及培训情况、安装环境等)等要素。论证报告须经“论证委员会”审核批准后方可生效。

采购档案包括:招投标材料、供应商其他书面承诺资料、内、外合同、海关免税证明、报关单、商检报告等。

验收档案包括:验收单、签收备忘录、安装记录、调试记录、培训记录。

待设备验收合格后,以上档案移交档案室统一管理。

四、结论

“分口把关、权力分解”使计划权、采购权、验收权、结算权、使用权相分离,有效地促进了权力的制衡,从源头上防止了腐败现象的发生。“集体决策”有效地规避采购过程各环节可能发生的风险,进一步加大公开力度,增强权力运行的透明度,接受群众和社会的监督,让权力的运行置于监督之下。按照管理环节和流程合理设置组织架构,改变原来选型、采购、验收、保管一体的局面,一家管变为多家管,实行分段管理、分工协作、相互制约的运行机制,有效促进采购活动正常高效进行,维护国家利益和社会公共利益。

【参考文献】

[1] 郭爱华.医院专业设备配置和使用不能触摸“高压线”[J].中国卫生经济,2008,27(6).

篇8

根据《中华人民共和国计量法》相关规定，医疗卫生单位使用的用于疾病诊断、治疗和预防保健的计量器具，如辐射源、激光源、超声源、心电图机、麻醉机、呼吸机、血压计等，都属于强制检定计量器具，必须接受质监部门的定点、定期检定[1]。若计量设备超过检定周期，则医师无权使用，患者亦有权拒绝医师使用该医疗设备为其检查身体。此外，原国家卫生部颁发的《三级综合医院评审标准实施细则》中也对医疗设备的计量管理提出了具体要求：需加强计量设备检定管理，需具备相关规章制度、计量设备台账、定期检定记录、维修记录等，在用的计量器具必须有计量检定合格标志且在有效期内，为临床提供准确的计量设备，无因计量错误原因所致的医疗安全事件[2]。由此可见，医疗设备计量在医院管理系统中具有重要地位。

1 医院开展医疗设备计量工作的重要性在诊断疾病的过程中，医师通常会借助多种医疗设备，小到体温计、血压计，大到CT、MRI，其中的任何一件医疗设备出现误差，均可能导致误诊或漏诊，进而造成不可估量的后果。放射性医疗设备（如X光机）会释放对人体有害的射线，剂量过小无法检出病灶位置，剂量过大又会对人体造成损伤，而在抢救过程中使用的急救生命支持类医疗设备更不能发生差错，因此，医院须定期对医疗设备进行计量检定，以保护患者的生命安全。

2 医院开展医疗设备计量管理工作的措施2.1 引起领导重视，完善规章制度

《中华人民共和国计量法》的颁布使得医疗设备的计量成为一项法制性、强制性的工作。随着医学技术的不断发展，社会对医院的要求也越来越高，提高自身医疗服务质量和诊疗水平，愈发受到医院的重视。近年来，在盐城市盐都区市场监督管理局、盐城市计量测试所、江苏省计量科学研究院等各级部门的帮助和指导下，我院成立了由分管院长直接领导的计量管理小组，设立了设备科计量室，各科室设兼职计量员，制定了计量相关的规章制度，明确分工，落实责任。设备科每年将计量工作纳入年度工作计划中，月度内审或季度内审时质量管理办公室会对计量管理工作进行督促检查，反馈的问题会及时整改到位。2019年，我院获得“医学计量先进单位”的光荣称号，这是对我院计量管理工作的肯定，也是对今后工作的激励。

2.2 加大宣传力度，提高计量认知度

计量是一项系统工程，涉及较多种类的医疗设备和多个科室，在日常工作中，医护人员是计量设备最直接的使用者，其工作素养直接影响计量检定的结果。在平时工作中，我院利用内网、企业微信等工作平台在广大职工中宣传普及计量相关知识，强调计量法规及检定工作的重要性，同时，联合护理部、临床使用科室的兼职计量内审员按需开展计量工作技术培训，进一步深化认识。此外，我院领导十分重视对计量内审员的培养，多次安排相关人员参加计量内审员培训，及时传达计量最新规定，与其他医院开展计量管理交流会，取长补短，努力造就一支业务技术精湛的专业人才队伍，提升我院计量管理水平。

2.3 认真开展强检计量器具的周期检定工作

近两年，国家对强制检定的计量器具目录进行了多次调整，有部分计量器具被划出强制检定范围，但我院依然沿用以往的计量检定目录，未删减任何计量设备。为方便统一管理，我院计量内审员制定了详细的计量检定计划，根据计量设备的不同种类，每年8月上旬邀请盐城市计量测试所的工作人员来院对监护仪、心电图机、注射泵、婴儿培养箱、氧气吸入器等常规医疗设备及衡器进行周期检定；8月下旬邀请江苏省计量科学研究院的工作人员来院对MRI、CT、彩超等大型计量器具及高频手术电刀、呼吸机、麻醉机等精密计量器具进行周期检定。检定合格的计量器具一律贴上绿色合格标签，标明有效期，不合格的计量器具及时维修，对完全无维修价值的计量器具会及时撤离现场，作报废处理。

我院2020年度计量检定工作已经完成，南北院区共检定计量器具约3 500台件（含水银血压计、电子血压计、氧气吸入器等），与以往的人工登记方式不同，今年以医疗设备管理软件中自动生成的计量台账为基础，查漏补缺，受检率明显提高。检定过程中，计量内审员全程陪同并作记录，及时更新计量台账。科室的兼职计量内审员会按照更新后的台账逐台检查自己科室的计量设备，避免出现漏检、漏贴合格标签的现象，若发现漏检医疗设备，则及时上报设备科汇总，联系检测机构补检，确保计量器具的受检率达到100%。

2.4 加强医疗设备计量管理的信息化建设

信息化在医院管理中无处不在，如医学影像归档及传输系统、医院信息系统、电子病历管理系统等，其为临床工作带来了诸多便利。但大多数医疗设备的使用记录、维修记录、周期检定计划等都还处于传统的纸质建档阶段，储存查阅均不方便，且易丢失，故十分必要建立医疗设备计量信息化管理系统。我院设备科购入了一套医疗设备管理系统软件，投入使用已近一年，实现了各管理环节全程数字化。该软件包含单独的计量管理模块，设有计量计划、计量实施等功能，不仅可记录计量证书编号、检定时间、检定周期、领用科室等信息，还可根据检定时间生成下次检定计划，并设有计量提醒功能，按照近7、30 d内需计量的医疗设备予以提醒，并按不同颜色标注，具有方便快捷、不易发生漏检等优点。

3 对医疗设备计量管理工作的建议目前，我院引进的医疗设备管理系统软件仍处于摸索试用阶段，很多功能尚待开发，在医疗设备管理的标准化、精细化方面还需继续努力。现结合我院计量管理工作的开展情况，提出以下几点建议。

3.1 加强计量检定与质量控制的配合

在经过维修交付科室使用之前，工程技术人员必须检查医疗设备的性能和电气安全，确保其各项技术性能指标的准确性。通常情况下，医疗设备的计量校验周期是每年一次，故难以保证其在日常使用时的质量状况，对直接关系患者生命安全的用于生命支持的抢救类医疗设备而言，应缩短其检定周期，检测机构虽可偶尔提供报检服务，但实际操作时会耽误时间，而医疗设备的质量控制工作正好与此互补[3]。工程技术人员可结合计量时间，并根据医疗设备使用频率及运行情况，自主制定质控检测周期，如半年、三个月等，以便尽早发现安全隐患并及时排除。目前，我院可自主检测呼吸机、除颤仪、监护仪、心电图机、高频电刀、血压计及电气安全，加强计量与质量控制的协调配合，实现两者的优势互补，可更好地保证医疗设备处于良好的运行状态，进而可使疾病诊断更加科学、有效。

3.2 自主选择合适的检测机构

随着医院不断引进新的医疗设备，需计量的医疗设备数量不断增加，每年的计量费用成为医院的一项重要支出，若更多有检测资质的检测机构可加入检测行列，即可打破垄断，医院可选择性价比更高、服务更好的检测机构[4]。

3.3 建立计量信息化管理系统

大多数医院的计量档案管理仍是传统的纸质证书、电子表格记录，计量证书每年都会更新，收集查阅时烦琐费时。若检测机构可提供证书的电子扫描件，计量内审员则可将证书直接导入设备管理软件，进而完善电子台账，今后只需通过输入医疗设备型号、序列号，即可在同一屏幕内直观显示该医疗设备的数字档案，包括运行情况、计量结果、维修保养记录等。数字档案可用于数据的对比分析，故能够为医院管理者作购买医疗设备的决策时提供数据支持，更具说服力。

现代化数字医院离不开信息技术的支持。从医院的长远发展来看，目前我院迫切需将医用计量器具纳入电子化、信息化及网络化管理，实现与医院其他信息系统的无缝对接，实现信息的互联互通及数据资源的共享，形成医院内部统一的信息集成平台，充分发挥信息资源在医院发展中的作用，进一步改善医院的计量管理工作[5]。

4 小结医学计量贯穿医疗设备的全生命周期，是保证医疗设备准确安全可靠的必要手段，是医院现代化科学管理的重要内容。各医院可利用现代化信息技术手段，建立医学计量信息化管理系统，并将计量检定与质量控制结合起来，完善医院质量控制体系建设，从而为诊疗质量的提高提供保障，使医学量值更加准确可靠，进而推动整个医疗事业的发展[6]。

参考文献

[1]侯黎明，张石磊，贾绍河.加强医院计量管理，促进医疗质量提高[J].科学观察，2013(2):83-85.

[2]万磊.计量工作在医疗设备质量管理中的重要作用[J].中国医学装备，2017,14(3):131-133.

[3]张卓斌，张远林.医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考[J].东南国防医药，2013,15(1):83-84.

篇9

二、监造工作模式及方式

一级监造项目少，是重点监检，也是最低要求，适合对一般材料、设备的监造工作。二级监造项目多，齐全、具体，是更高要求，是客户对监造过程的跟踪检查监造，适用于对大宗负责的材料、设备的监造工作。设备监造方式分为停工待检（H点）、现场见证（W点）、文件见证（R点）3种。停工待检项目必须有客户代表参加，经客户代表现场检查并签证后，才能转入下道工序；现场见证项目应有客户代表在场；文字见证项目是由客户代表查阅制造厂的检验、试验记录。以上方式符合国际惯例。对于重要物资一般采用二级监造模式，这样才能严格保证产品质量。在监造过程中可以“三点结合”，即3种监造方式穿行。客户代表可以对单件产品的整个工艺进行跟踪监督，即现场见证（W点），也可以对某一时期的所有产品进行停工待检（H点），而文件见证（R点）则可以通过抽查的形式进行监督。

三、监造的具体操作

1.文件见证

文件见证不受产品和人员的限制，只需制造厂提供相关的文件即可进行操作。这部分监督内容主要是核实制造单位资质情况、实际生产能力和质量管理体系是否符合设备供货合同的要求；对前期设计方案、图纸、工艺流程进行审查，并提出审核和修改意见；核查制造单位提供的生产计划和有关质量体系，并提出核查意见；审核制造单位的采购流程是否健全、生产记录是否合格并真实可信、售后服务体系是否正常运转等相关文件。

2.现场见证

要做到现场见证，客户代表必须熟悉设备图纸、技术标准、制造工艺以及设备供货合同中的有关规定，同时还要熟悉制造单位的检验计划和检验、试验要求，确认各制造阶段检验、试验的时间、内容、方法、标准以及检测手段；对材料或设备制造过程中拟采用的重大新技术、新材料、新工艺的鉴定和试验报告进行审核，签署意见，并通知委托人予以确认。在此环节，客户代表的工作有：对主要零件的生产工艺、设备、操作规程和有关人员的上岗资格以及设备制造和装配场所的环境进行查验；对制造设备的主要原材料、外购配套件、毛坯铸锻件的证明文件及检验报告和外协加工件、委托加工材料的质量证明以及制造单位提交的检验资料进行查验；对设备制造过程进行监督和抽查，深入生产场地对所监造设备进行巡回检查，对主要及关键零部件的制造质量和制造工序进行检查与确认；按制造单位的检验计划和相应标准、规范的要求，监督设备的制造过程，并对检验结果进行确认，如发现检验结果不符合规定，应及时通知制造单位进行整改、返工或返修；对当场无法处理的质量问题，客户代表应书面通知制造单位，要求暂停该部件转入下道工序或出厂，并要求制造单位处理；当发现重大质量问题时，必须立即向制造单位出具书面停工通知，并及时报告委托人；监督制造单位的设备装配和整体试验等过程。必要时，客户代表还需进行用户现场安装、调试的监督工作，审查参加安装、调试工程技术人员的资质以及安装、调试工具是否合格。

3.停工待检

对于比较重要的环节或者出现特殊情况时，客户代表可以提出停工待检。由于此监造方式比较消耗时间，所以采用这种方法时须慎重考虑。一般来说，对于某个重要的生产工艺环节，须不定期进行停工待检以保证产品的质量，但是这类抽检不宜过于频繁，否则将影响产品的生产进度。如果发生特殊情况，如发现产品的某项指标有重大偏差，这时就必须进行停工待检。由客户代表向客户方提出停工申请，待客户方批准后下达停工通知书，进行停工检查，直至找到问题所在，此时的检查一般比较系统全面。停工待检必须做好全面的检测记录，对检测人员、检测仪器、检测方法、检测结果进行详细记录，送交客户方备案。

4.时间控制

监造工作除了要监督产品质量外，还要严格保证产品的交货时间。这里所指的交货时间不是一味地追求进度。如果制造厂对交货期没有足够的重视，很有可能耽误交货时间，导致不能按时交货；如果制造厂为了追求效率而加快制造进度，则有可能降低产品质量。因此，客户代表对制造时间的控制不仅关系到能否按时交货，同时也间接地影响到产品质量。

篇10

想要进行医疗设备开关电源维修，就必须了解与掌握开关电源的工作原理，理解电路图，将开关电源按照功能分解为：取样稳压电路、整流滤波电路、保护电路、脉冲激励电路等，然后将开关电源的基本框图当做维修时的参考，进行故障原因的分析，准确的判断出故障的位置，并采取一定的措施将其解决。

1 工作原理

虽然医疗设备开关电源种类众多，但是其基本的工作原理相同，通过电源开关管的截止与导通，通过感性储能元件中的动脉电流经过耦合，再由脉冲进行整流滤波与稳压，通过将其转变为适当的脉动电压，输出300V的直流电。按照开关电源的开关管的组合类型，可分为推挽式、单端式；按照负载的连接方式与储能电感，分为变压器耦合型、并联型、串联型；按照开关电源的稳压类型，可分为频率控制式、脉冲宽度控制式；按照激励脉冲产生的方式，可分为它激式与自激式。用光电耦合器件调节稳压电路环节，用隔离变压器耦合型调节主电源电路，实现电源地与设备地的完全隔离。

2 医疗设备开关电源维修技术

2.1 PWMIC电路故障维修技术

在医疗设备开关电源中的开关管组与电源控制芯片的应用非常广泛，甚至出现多处共用一个电源的情况。PWM稳流或稳压电源的工作原理是在外接负载、内部参数、输入电压变化的时候，控制电路能够对基准信号与被控信号之间的差值进行判断，调节电路开关器件的导通脉冲宽度，产生闭环反馈，PWM开关的频率通常是一定的，能够实现控制信号形成多环、双环、单环的反馈系统，完成开关电源与输出电流或电压的控制信号稳定。同时，能够实现一些附带抗偏磁、过流保护以及均流保护，达到输出额定功率、稳压、稳流的目的。

在进行开关电源维修的时候，如果开关管与整流滤波电路的运行正常，一般对PWMIC以及周围的电路情况进行检测，PWMIC通常都是存在电流检测、驱动脉冲、取样调整电路、IC供电、基准电压等，通过测量主电源的电阻（启动电阻），如果该电阻变小或者断路，提供给IC正常的供电，正常的启动电源，反之电源则不能启动。

实例：某HF51-2A高频X线机开机不自检，并且机器不启动也没有任何报警提示。维修技术：通过检查380V电压，测得世界的电压为410V，主机与床分开两路控制点，透视床能够在床边进行控制起卧等操作。通过对设备图纸进行分析，显示HTCPU的控制电压是受HF5001的PP4接线端子控制的，在FH5001板上借测得知保险F1、F2运行正常，监测电压没有出现±12，而是为+10V、+24V。再通过检测得知PP5没有电压输入，检查SW1模块上检测AC电压为240V，但是其输出电压只有+10V，其他的电路没有相应的电压输入或输出。再检测T1变压器，T1变压器两个短没有电阻，并且T1变压器与K继电器脚板之间存在烧黑的现象，这时候替换线路板上的K继电器与T1变压器，安装完成后，重新输入±12V的电压，再开机后机器的开机、自检等运行恢复正常。

2.2 光电耦合器故障维修技术

光耦合器是在以光为介质传输电信号的期间，当有电信号驶入的时候，通过二极管发光，光敏半导体接受光信号从而产出电信号，完成“电-光-电”之间的转换。通过利用现行光耦合器能够形成光耦反馈电路，通过调控电流的大小改变占空比，能够实现稳压的目的。此外，光耦合器具有传输效率高、使用寿命长、抗干扰能力强等方面的优点，致使其被广泛的应用在固态继电器、脉冲放大、开关电路、信号隔离等电路中。

实例：Philips BV25 X线机的开关电源，经常因为光耦合器的性能问题出现无法开机的情况。可控光耦（4N25）B1-B6与可控硅V1-V3出现问题，都会导致开关机失败，因此应该拆下V3进行测量，很容易因此误判。通过接入220V电压后，变压器提供一组25V与数组7V的电源，25V整流稳定后相电源控制板提供稳定的+15V电压，7V则提供给所有的光耦合器。如果此时电源板上的H1显示为绿灯，说明电路运行正常，反之则显示不正常，然后通过更换SSR内的光耦合器后，就能实现Philips BV25 X线机的正常工作。

2.3 输入电路故障

医疗设备开关电源通常会遇到交流干扰、熔断丝、开关干扰电路引起的线路故障，其中熔断丝的损坏应该检查负载是否短路后，再换上相同电流载荷的熔断丝，通过检测总输入电流是否符合相关规定后才算排除线路故障，开关损坏则可以采用直接更换的方法，交流抗干扰故障通常是由电容器长时间使用而导致的线路问题。在输入电路的电压过大的时候，由于开关电源的电路通常是由整流加电容器滤波电路设计的，并且电容器上的起始电压为零，这样由于瞬间的增大电流，很容易形成瞬间冲击电流，导致线路出现故障。软启动电路的开关电源是保护电路的一种，常见的软启动电路有SCR-R电路、电阻与继电器组成的电路、热敏电阻防冲击电流电路、零触发的双向可控硅与光耦可控硅组成的电路、采用定时触发器与限流电阻的电路等。其中热敏电阻防冲击电流电路的工作原理：热敏电阻通常分为负温度系数热敏电阻与正温度系数热敏电阻，当有过大的电流通过时，NTC热敏电阻在接通电源的时候，能够瞬间增大阻值，起到限流的作用；PTC热敏电阻自身产生的热量能够迅速的增加自身的组织，起到限流的作用。输液泵以及一些小功率的医疗设备电源通常采用NTC热敏电阻或PTC电阻限流电路，但是其很容易被强电流或者雷电损坏，出现熔断丝始终处于烧断的状态，引起NTC热敏电阻的开路，致使电源无法输入至设备中。

2.4 其他电源部件故障

在进行医疗设备故障维修的过程中，通常会遇到一些非电子元件损坏的情况，如电源灰尘过多、线路板部分隐蔽性不好、电容器电容降低、风扇控制电路故障、散热不好出现的电源不稳定等引起的电源停振等。这些问题通常具有不确定性，因此在维修的过程中，通常采用排除法或者替换法，并且应该先对设备用大功率冷风机或者吸尘器进行灰尘的处理。在进行大风量电扇的电源进行维修的时候，应该检查风扇的转速，尤其是带速度检测或者带转速控制的风扇，应该采用替换法进行检测。

3 结语

医疗设备的开关电源故障占医疗设备故障的55%以上，因此掌握开关电源的故障维修技术是所有临床医学人员的职责。文章对医疗设备开关电源的几种维修技术进行了讨论，并且结合实际案例，旨在为医疗设备的开关电源维修贡献自己的一份力量。

参考文献：