化学制药工业的特点模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇化学制药工业的特点，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

药物化学是发现和发明新药，合成化学药物，阐明药物构效关系、研究药物分子与机体细胞和生物大分子之间相互作用规律的一门综合性学科。药物化学这门学科有着十分丰富的内涵和广阔的研究领域，既要研究化学药物的结构、性质和变化规律，又要了解用于人体后的生理、生化效应。药物化学在创制新药中，首先提供后续学科研究的物质基础，因而起着十分重要的作用，是药学研究领域中的带头学科。药物化学的主要任务包括：研究药物化学结构与生物活性间的关系，通常称为构效关系；化学结构与理化性质问的关系；阐明药物与受体，包括酶、核酸和离子通道等的相互作用；鉴定药物在体内吸收、转运、分布的性质及代谢产物。为研究设计新药及临床上科学合理用药、药物制剂分析检验提供化学依据。

药品生产是从传统医药开始的，后来演变到从天然物质中分离提取天然药物，进而逐步开发和建立了化学药物的工业生产体系。化学制药工业发源于西欧。19世纪初至60年代，科学家先后从传统的药用植物中分离得到纯的化学成分，如那可丁（1803）、吗啡（1805）、奎宁（1820）、烟碱（1828）、阿托品（1831）、可卡因（1855）等。这些有效成分的分离为化学药品的发展奠定了基础。19世纪还先后出现了一批化学合成药，如乙醚（1842）、索佛那（1888）、阿司匹林（1899）等。与此同时，制剂学也逐步发展为一门独立的学科。到19世纪末，化学制药工业初步形成。

其发展经历了如下5个重要阶段：①有机砷制剂的发明。1910年有机砷制剂胂凡纳明（即“606”）和1912年新胂凡纳明（“914”）的发明，开创了化学药物治疗的新纪元。②磺胺药的发明。20世纪30年代一系列磺胺药的发明，成为化学药物治疗的又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。③青霉素的发现。青霉素的发现和分离提纯以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用。④其他一些重要进展。对化学制药工业曾做出贡献的尚有：胰岛素和其他生物化学药的提取和精制；抗疟药的研究和生产，维生素的人工合成，激素的人工合成和生产。其后，各种抗结核药、降血压药、抗心绞痛药、抗精神失常药、合成降血糖药、安定药、抗肿瘤药、抗病毒药和非甾体消炎药等相继出现，进一步推动了制药工业的发展。⑤制剂加工技术的发展。

篇2

化学制药工艺学是药物合成路线、工艺原理、工业生产过程及实现其最优化途径和方法的一门学科。制药工业是整个医药产业的核心，如何以消耗原料、能源和资本为主的工业经济，转向以知识和信息的生产、分配、使用的知识经济，开发易于组织生产、操作安全和环境友好的生产工艺，成为新时代制药工艺学教学面临的艰巨任务。

一、原子经济性理论的提出

有机合成技术的发展经历了一个非常漫长曲折的历史进程，从1973年化学大师Woodward的维生素B12全合成，到当代最著名的化学家Corey的反合成分析法，为有机合成奠定了坚实的基础。1991年著名化学家B.M.Trost首次提出“原于经济性（Atom Economy）”的理论，即在化学反应中究竟有多少原料的原子进入到了产品之中，其计算公式为：原子利用率=（目标生成物的质量/参加该反应所有反应物的总质量）×100%。这一新的评估标准为药物合成的绿色化途径提供了一个指导方向，即尽可能地节约不可再生资源，又要求最大限度地减少废弃物排放。B.M.Trost因此获得1998年美国“总统绿色化学挑战奖”的学术奖。

二、原子经济性理论的应用

人们常用原子经济性来评估化学工艺过程，要求尽可能地节约那些不可再生的原料资源。理想的“原子经济性”反应应有100%的反应物转化到最终产物中，而没有副产物生成。传统的有机合成化学比较重视反应产物的收率，而较多地忽略了副产物或废弃物的生成。

1.设计合理的合成工艺路线

一个化合物往往可通过多种不同的合成途径制备，但相对化学当量的反应，高选择性、高效的催化反应才符合绿色化学的基本要求。一方面，基本骨架与功能基团构建的原子经济性，如（+）-生物素的工业化生产工艺路线选择中，其5碳侧链的构建采用C3+C2策略，以二氧化碳为原料，运用典型的双格式反应一步形成5C羧基侧链，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子经济性，且原料易得，原子利用率高，废物排放少。因此该工艺路线在中国的投产以绝对的优势垄断世界，不仅获得巨额利润，更具有保护资源和环境的社会效应；另一方面，有机反应的原子经济性。如环已烯为目标化合物时，从脱水反应的追溯求源思考方法，可以想到其前体化合物需为环已醇；但从原子经济性考虑，我们更应通过其前体化合物为丁二烯与乙烯通过Diels-Alder反应得到。因此工艺路线的选择中尽可能利用加成反应、重排反应等原子经济性反应，避免使用消除反应、取代反应等非原子经济型反应。

2.发展高选择性、高效的催化剂

手性药物获得单一手性分子的方法中，外消旋体的拆分是一个重要的途径。但是，理想的产率也只能达到50%，另一半异构体只能废弃，因此不对称合成反应是理想的原子经济性绿色化学途径。2001年的诺贝尔化学奖授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化学家，以表彰他们在不对称催化反应领域所取得的卓越成就，也表明了催化不对称反应在医药工业的重要意义。

在不对称催化反应日益发展的今天，教学中应重视案例分析，培养学生运用新观念、新技术、新方法和新型手性催化剂的思考。如动态动力学拆分的方法，使用手性催化剂催化异构化反应，这样单一光学活性化合物的产率就可以达到80%～90%。还有如不对称活化（毒化）、不对称放大、去对称化反应等新的观念、方法和技术都是需要深入研究和发展的。至于新型手性催化剂的研制，更需要重视具有我国特色的新型手性配体和相应的手性催化剂的研究和开发，如酶催化剂、有机小分子催化剂都是近年来研究的热点。在我国已有非常成功的例子――（+）-生物素的工业化不对称合成，采用的手性辅助剂和催化剂原料来自氯霉素生产过程中的手性右胺。该手性催化剂成功地应用到了（+）-生物素中间体手性内酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生产成本。此工艺的特点为废物利用和绿色化学的发展作出了卓越的贡献。

当然，目前真正属于高“原子经济性”的有机合成反应，特别是适于工业化生产的高“原子经济性”的有机合成反应还不多见。化学制药工艺学的教学应培养学生自觉地用“原子经济性”的原则去审视已有的有机合成反应，减少化学合成中有毒原料的使用，提高原料和溶剂的利用率，节约能源，努力开发符合“原子经济性”原则的新工艺。

参考文献：

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中图分类号：D9 文献标识码：A doi：10.19311/ki.1672-3198.2016.07.060

1 引言

“产业领先”是由美国学者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的经济概念，在《领先之源》一书中，他们将其定义为“企业通过在产品、工艺技术、生产或营销方面领先于竞争对手而在世界市场上获得的优势”。这个概念的提出着重的范围不仅仅局限于企业的微观层面，而是从国家、地区、产业和企业各个层次寻找产业竞争力的源泉。

现代化学制药工业兴起于19世纪后半期，德国是当时世界化学药品市场的领跑者。本文根据早期化学工业发展的历史资料，着重从专利保护制度的角度分析德国取得产业领先的原因，探讨专利保护制度与产业领先地位的形成之间的关系，为我国实施知识产权战略提供历史借鉴。

2 从合成染料到化学药物

到了19世纪80年代，德国的科学家在偶然间发现合成染料的中间体可以用于制药，于是化学制药业就从合成染料业中脱胎出来。安替比林、非那西丁、阿司匹林、洒尔沸散等药物的陆续发现，征服了许多曾经被认为是不治之症的疾病，极大的推动了医学事业的进步，为人类健康做出了巨大的贡献。德国的化学制药业在发展的初期可谓战果辉煌。

在早期的医学和制药领域里，英国已经具备了很强的竞争优势。早在1630年代，一位名叫帕特里克・安德森的医生就为自己发明的药丸申请了专利，成为历史上首个专利药物。到1851年，英国每年生产价值25万英镑的专利药，其中的领导者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5万英镑。到1884年全英国有总数将近1000家的药品生产商，从事药品生产和销售的有19000人，当时最大的生产商必成公司的年产量达到了2亿片。

德国的化学药物的出现，对英国的传统制药产业来说简直是一场灾难，成分确定、疗效显著、危险性小的化学药受到了医生和普通民众的热烈欢迎，对传统的天然药物已形成了摧枯拉朽之势。据1907年的经济统计结果显示：英国制药工业的产值有490万英镑，但其中专利药品的产值只有150万英镑，仅仅占到全部药品的30%，占英国工业产值14亿英镑中的0.34%，这一比例远远低于德国。这种被动的局面一直持续到1914年第一次世界大战爆发，其后德国遭遇战败，英国企业才获得了宝贵的喘息之机。

3 专利――德国取得产业领先的利器

在化学制药工业发展的早期竞争中，作为合成染料产业的发源地和在传统制药工业中都占据绝对优势的英国，为什么在短短的20年内就被德国的赶超呢？通过历史资料的分析，我们发现：一直让英国引以为豪的专利保护制度在这一过程中恰恰发挥了决定性的作用，使其失去了在合成染料业向化学制药业过渡的先机。

长期以来，英国都对化学品都实施产品保护，也就是一个化学物质的专利被申请后，发明人便享有了这种化学品的独占权，其他人即便是发明了新的合成方法，也不会被授予专利。这样的制度对于新产品、新技术的传播扩散，无疑是一种阻碍，特别是对于那些在原有专利基础上的发明，必须得到原专利持有人的允许，并为此付出高昂的费用。

另一方面，由于英国专利法中缺乏强制许可的条款（所谓强制许可就是指针对专利人长期不实施其发明，国家就会凭借法律或行政手段，在支付给专利人合理报酬的情况下，允许其他人使用其发明），这一漏洞使得德国人钻了空子，到英国大量的注册专利，例如1981-1896年间，德国商人在英国注册的染料方面的专利就有600多件，但一件也没有在英国实施，而英国企业受制于专利制度不能够生产，加之自身也没有开发出具有竞争力的染料产品，德国的进口染料就借机渐渐的垄断了英国市场。受到压制的英国企业举步维艰，合成染料工业在英国昙花一现。

反观德国，在1871年统一之前，还处于封建割据状态，其中的10个邦国还没有建立专利制度。客观上为德国企业从英国“改进”合成染料技术创造了条件：由于没有有效的法律保障发明人在德国的独占权，任何新的发明都可以迅速扩散到德国的各个角落，形成新技术的浪潮。但是到19世纪70年代以后，德国合成染料企业有大量的新产品、新工艺涌现，而混乱的专利制度又使得发明人的利益得不到应有的保障，一种新技术出现以后，马上就成为了“公共产品”，为其它厂商免费使用，鉴于此，在1877年德国把专利事务的处理权收回到中央政府，成立了帝国专利局，并且颁布了统一之后的第一部专利法，这部专利法的特点是：保护范围只限于工艺技术，而不包括产品。也就是说，如果一家企业发现了合成某种专利产品的新方法，那么它也有权在市场上分得一杯羹。因为德国立法者认为：这些化学物质本身已经在自然界存在了，“发明者”只是找到了生产它们的方法而并没有创造物质本身，只授予方法的专利是更加合理而公平的，同时，如果有人能够发明新的生产工艺，使得产品的生产成本大大降低，那对于社会福利的提高也是一种贡献。这样的专利制度极大的刺激了企业和个人从事发明创造的积极性。一些先进企业开始大量雇佣科学家，建立自己的工业实验室，专门从事发明创造。整个德国的专利数量大幅度上升：化学工业在1877-1904年期间，漂白、染色方面的专利就有3447项，染料、涂料漆料方面的专利有3733项。如此之多的技术专利成为推动德国的化学工业的发展的助推剂。

化学工业是典型的技术密集型行业，具有很强的专利敏感性，通过对早期化学制药工业发展的历史的回顾，我们不难发现：由于英国在对合成染料和其后的化学制药的技术进行专利保护的时候，采用了较严格产品保护的策略，限制了新技术在行业内的传播，而德国则通过相对松散的工艺保护策略，走出了一条引进、消化、吸收、创新的路子。无疑，在这场竞争中，技术成为了决定胜败的关键性因素，德国较弱的专利保护在这一过程中恰恰发挥了最重要的作用，而英国则因为专利保护的过严，妨碍了新技术的传播和扩散，在早期化学制药领域里江山易手。

4 关于专利保护与产业领先关系的思考

专利保护是一柄双刃剑，一方面它可以有效的激发人们从事发明创造的热情，是“给天才之火加上了利益之油”；但另一方面，专利所带来的垄断也阻碍了新技术在全社会的推广和传播，增加了社会获得新技术的成本，难以实现社会利益的最大化。从本质上来说，专利保护体系所要解决的就是创新扩散与创新激励之间的关系：通过授予新技术以私人产权，使得作为公共物品的新技术可以通过市场的手段由私人部门提供出来，专利制度通过赋予技术创新者暂时性的排他性权利，允许它们将价格定在边际成本之上，从而获得部分垄断利润，来弥补前期对于技术研发的投资，作为对技术创新者的回报和奖励，从而激励了人们对于技术的创新。尽管知识产权保护暂时减少了研发所应当产生的社会收益，但是通过创新者的技术公开，换来了长期社会收益的增加。因此，促进创新研发和新技术的扩散是专利制度的两项重大作用。专利保护制度面临着一种利益的权衡：一是如何补偿在创新者的贡献，防止在先创新者与后续创新者之间的竞争导致彼此利润的减少；二是各种知识产权制度的福利效应比较，即在设计知识产权保护制度时，应以社会福利达到最大化为目的，必须充分考虑到各主体利润的均衡：一方面保障专利持有人的能够得到相应的利益作为创新的奖励，另一方面要避免对创新者的过分保护，限制了新思想的传播。这其中，探寻特定社会在特定发展阶段上对知识产权保护的“度”成为了关键性的问题。

篇4

石化产业是台湾最重要的产业之一，平均年产值占整体制造业之比重维持在7%左右水准，且产业关联效果相当大，为台湾重要关键性产业之一。石化工业是化学工业中是以石油或天然气作为主要生产原料，以制造成各种石化产品的工业。基本上，石化工业可分为上、中、下游三大产业。上游产业为石化原料业，系将轻油或天然气中的乙烷，经由裂解工厂加以生产乙烯、丙烯、丁二烯、苯、甲苯、二甲苯等产品。中游产业包括塑胶原料业（包括PVC、LDPE、HDPE、PP、PSKABS等）、人造纤维业（AN、CPL、PTA等）、合成橡胶业（BR、SBR等），以及肥料业。中游厂商再根据上述本原料加以衍生出四大产品，即乙烯、丙烯、四碳烯烃及芳香烃系列产品。因此，所称石化工业其范围包括上游的石化原料业及中游的中间原料业。

化学工业不仅和传统制造业相关，它的基本原理也是各应用科学的基础。近年更与生化、聚合物、航天材料、医药、半导体电子材料、光电化学工程、高分子科学、污染防治、特用化学品等科技紧密关联，成为既是传统产业，也是高科技产业的一环。

2.台湾化学工业的回顾

台湾化学工业的发展，最早可追溯到1898年清光绪年间设立的磷酸及硝酸工厂，1902年打狗（现在的高雄）是糖商、糖行聚集之处，台湾的砂糖95%是自打狗港外销出口的，打狗港是当时著名的“糖港”。这一阶段，所生产的基本都是初级日用化学品。

1942年第二次世界大战期间，日本全力动员台湾的人力与物资推动固碱、盐酸和液氯、化学肥料、水泥、平板玻璃、味精等工业发展，以满足军事和民生物资需求，进一步推动了化学工业的发展。二战结束后，台湾政府倾全力成立提炼樟脑油的樟脑工厂，整修生产烧碱、硫酸的设施，分别成立台碱公司与台肥公司。另于1946年重建日本人在高雄所留置的炼油设备，成立中油公司（现更名为台湾中油公司），于高雄原厂址设立炼油厂，负责石油与石油化学产品的产制工作，提供经济建设、工业发展所需化学产品与发电用燃料，基础化学工业开始兴起。

1959年，台湾中油公司嘉义溶剂厂生产苯、甲苯、二甲苯等基本石化品，充分供应岛内的染整、农业、清洁剂、纺织、塑料等市场，满足了民生用品需求。由台湾中油公司在高雄炼油厂内兴建的台湾省内第一套轻油裂解厂于1968年开始运转，提高了纺织、塑料、皮包、雨具、玩具出口制造业的原料自给率，不但让高雄成为台湾化学工业发展的重心，也建立台湾化学工业在整体工业体系中的角色与地位。

自1986年起，台湾化学工业进入转型期，产品结构调整，面临“质”的提高。为适应国际竞争，低附加价值产品移往海外，高技术、高附加值产品渐受重视，部分研究成果也开始涌现。

台湾“经济部”统计处的数据显示，台湾在1991年化学工业的产值约新台币10，958亿元，占制造业总产值的四分之一。而在化学工业中，造纸印刷化学品、塑料制品、化学材料、石油及煤制品的产值合计已达新台币7，275亿元，显示当时的化学工业仍以生产民生用品、基础素材型化学工业产品为主。

3.台湾化学工业的现况分析

化学工业是台湾最重要的产业之一，对台湾整体经济的发展具有举足轻重的作用，产值约占制造业总产值的三分之一。按台湾标准行业分类，台湾的化学工业分为化学材料、化学制品、石油及煤制品，橡胶制品及塑料制品等门类。台湾化学工业的发展，过去主要是采取了“逆向垂直整合”的方式。就是先从下游加工产业开始，进口原料、加工生产、开拓市场，然后逐步扩大延伸，发展成为上、中、下游配套的较为完整的生产体系。1986年来，台湾化学工业从过去以解决数量问题为主进入了以提高质量为主的转型期，产品结构也在发生变化，传统的通用型产品的生产移向境外，岛内注重发展技术含量高、附加值大的特用（精细）化学品，并不断增加这方面的科研投入。

步入21世纪，因工资上涨、环保意识增强，以及中东、印度及中国大陆化学品产能骤增、东盟区域贸易壁垒的压力等因素，台湾许多大型化学工业厂商加速转型，生产关键化学原料及特用化学品等高价值产品。此外，为扩张生产规模与销售范围，台湾化学工业经营业者也纷纷进行国际化布局，到中国大陆、美国或东南亚国家投资设立生产或贸易基地。

近10多年来，信息电子工业的产值略高于化学工业，而两者之间的产值差异正逐渐减少。1993年化学工业产值为12，300亿台币，占制造业总产值22.3%，高居各行业之首。1999年化学工业的产值占制造业总产值约2成，2009年化学工业的产值约为新台币32，318亿元，占制造业总产值高达31%。十年来，化工业的发展很快，与制造业相比较，制造业的年平均成长率约为3.5%，化学工业却已达5.8%。

在化学工业的产值中，石化约1.7万亿，其余是一般化学工业。石化工业主要靠成套技术及设备引进，其发展即是典型的下游带动的“逆向垂直整合”模式，以劳动力的比较优势，开拓加工产品的市场，再逐步扩大到上中下游完整的生产体系。由于过去台湾的竞争依仗劳动力比较优势，研究开发未受重视，研究成果少，自主技术建立缓慢。

而在化学工业中，医药用化学品、特用化学制品、高性能合成纤维材料、石油及煤制品的产值成长较为显着，造纸印刷、肥料、塑料制品等则呈现负成长，显见化学工业的产值成长快速，主要归功于光电与电子工业用精密材料、医药化学品等高附加价值的化学制品。

2009年，台湾公布生物科技（包括：生技制药、医疗器材等产业）、绿色能源（包括：太阳光电、LED照明、风力发电、氢能及燃料电池、生质燃料、能源资通讯及电动车）、精准农业（包括：基因选种、高效能高生物安全生物工厂等产业）、观光旅游、医疗照护及文化创意为六大新兴产业。

这些产业政策将引领化学工业厂商提升生产技术与产品等级，开发光电、资通讯、医疗材料、关键性药品中间成分等化学品，并研发对环境友善性高的绿色生产制程与产品，如氢能、生物质酒精与生物柴油、可分解生质塑料制品等，构建化学工业再发展与可持续发展的有利条件。

4.台湾化工厂商分析

在台湾化工行业占据统治地位的厂商是公营的台湾中华石油公司（CPC）及一些私营的岛内化工公司，包括台塑集团、NanYa塑料公司、台湾聚丙烯公司、大太平洋石化公司、联合石化公司以及台湾苯乙烯单体公司等。与亚洲其它一些地区的情况不同，西方跨国大公司在中国台湾占领的市场不多。

在石油化工行业，共有50家企业。从业人员达到3万以上，并且逐年递增。产值上下波动，但总体呈上升态势，近三年来产值从2009年的1.6万亿增加到2010年的1.8万亿新台币。研发经费上―直保持稳定，占营业额的0.32%。在投资方面，投资在50亿元以上的有4家公司。分别是台塑集团、台湾中油公司、长春石化公司和中美和石化公司。其塑集团投资最多，共达到9200亿元，分五期完成，各期分别为5137、1246、2817亿新台币。重点投资项目分别是炼油、轻油裂解相关产品及石化相关产品，芳香烃厂及石化相关产品，炼油、轻油裂解相关产品及石化相关产品。

化工行业中从业人员最多的是塑料加工业，也是化学工业中最大的产业，工厂约9000家，从业人员23万。高级材料的加工、加工技术的提高、产品精密度的提高，是重要的发展方向。例如，加强混炼技术、添加剂使用技术、高精密度射出成型技术、弹性自动化生产技术，重点开发电子零组件、汽车机车零配件、光学仪器零件、医疗器件零件与功能性多层模制品等。

台湾专用化学品工业包括橡胶、塑料添加剂、食品添加剂、电子工业用化学品、水处理剂以及农药、医药、染料、生物技术制品等，共有220家。

5.两岸产业合作

六十多年来，中国大陆的化学工业得到了迅速发展，已形成了具有相当规模的、门类比较齐全、布局基本合理、品种大体配套、大中小企业相结合的工业体系，并建成了较完善的科研、设计和教育体系。

中国大陆的化学工业一直保持着较快的发展速度。1949年，祖国大陆化学工业总产值为3.2亿元人民币，1996年达到2577亿元人民币。尤其是从1991年到1995年的第八个五年计划期间，化学工业平均增长速度达到了11.1%，是中国大陆化学工业业发展最快的时期之一。

同样，经过六十多年的发展，台湾的化学工业日臻成熟，它的特点是：大量地成套引进国际先进技术，生产效率高，许多产品，如ABS、聚醋纤维、聚氯乙烯等均具国际竞争力；上下游产业结构完整，部分中间原料达到世界级产量水平，下游加工业以中小企业居多，灵活而多样化高科技投入的成果也渐渐显现，今后将全力推动高附加值的精细及专用化学品、生物科技及制药产业的发展，加快国际化步伐。

总之，两岸化学工业均得到了很大的发展，在其整个发展历程中有其共同之处。即起始时问差不多，初创时的化学工业均是为了提高农业生产而进行化肥的生产。后来由于发展环境、资金和政策等不同，所以形成了各自的特点。以化工科技为例，台湾化工科技发展主要是通过吸收海外资金，引进先进技术的途经进行的、因此走的是一条轻基础研究、重应用技术研究的道路，其化工研究焦点集中在中下游，因此，其对引进先进技术的消化和科技成果转化能力较强。而中国大陆的化工科技重基础研究和高科技研究，应用技术研究相对较少。化工研究焦点是中、上游，所以中国化工科技基础研究发达，积蓄了大量的科技人才，据统计，中国大陆化工系统共有县以上独立的科研院所245个，职工约5.5万人，研究领域之广泛涵盖了整个化工领域。然而，由于应用研究投入不够，科技成果转化比较慢。

由于海峡两岸化学工业发展道路不同，形成了相异的优劣势和互补性。

中国大陆化学工业的优势为：天然资源丰富，化工专业人才众多，力量雄厚；石化上游规模大；消费市场潜力大；劳动力成本低廉。劣势：资金短缺，营销渠道尚不完整，经营和管理人才缺乏；市场经济体系不尽完善；化工技术转化能力欠缺。

台湾化学工业的优势是：资金充裕；营销网络完整，经营和管理人才水平较高；化工技术转化能力强；下游加工实力较强。劣势：天然资源缺乏；内需市场较小；基础研究人才欠缺；生产要素成本高。

两岸化工业各自的优劣势充分显示了双方之间存在巨大的互补性，是今后合作的良好条件和机遇。例如，。可以以大陆化工基础研究成果和人才优势，通过共同开发、委托研究、技术转让等方式，协助台湾加快发展高附加值的化学品；利用大陆经济持续增长的机会，为台湾化学工业的技术、资金、产品提供更大的市场；以台湾化工的技术转化和国际营销经验的优势，与大陆联手创造更多的投资机会。打破西方国家在技术上和市场上的垄断。双方还可以通过发展机会的互相配合，创造出1+1>2的综合效应，以取得两岸双赢的格局。

6.台湾化学工业的未来

台湾的化学工业历经多年的努力，如今取得了不错的成绩，在制造业中占据举足轻重的地位，奠定了工业发展的坚实基础。台湾经济发展之所以能稳健成长，其贡献很大。

近年来，由于中国大陆产业的崛起，亚洲部分国家也急起直追，提升技术能力，化学企业不断经历着购并、联盟和重整，扩大规模与厚植竞争力；同时，东盟组织的成形也逐步构筑贸易障碍。在这样的冲击下，台湾的化学工业必将经受严酷的考验，必须积极进行核心技术与产品升级及再转型。化学工业产品将朝着洁净化、多样化、专用化及机能化，且是绿色环保产品的方向发展。产品的研究开发力量将强化并富有效率，持续改进产品质量、纯度与物理及化学特性，以创造新价值来提升国际竞争力。而新工程塑料与精密涂料、色料化学品、薄膜材料、医药化学品、纳米材料、保健品与化妆品配方原料、新兴产业用关键化学品材料等新化学工业制品的重要性也日益增加。最后，化学工业为推动国际化、全球化贸易运筹，必须整合产销体系建立电子化系统，才能及时把握商机。

未来化学工业科技仍然是纳米材料、光电材料、光电、半导体、生物医学材料、航天材料、污染防治工程、新能源等高科技产业的发展基础。只有依赖化学工业才能创造出环保的、优质的、安全的、经济的、可持续发展的产业，因此台湾努力朝着开发省原料、低耗能、低污染与高经济附加价值的新产品方向发展，以抵御成本低廉、劳力密集国家和地区的竞争，以渠道及品牌打入国际市场。

参考文献

[1]台湾化工业正在稳步前进[J].化工文摘，2000（04）：7.

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中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是学校教学过程中的资料，是教学内容和教学方法的知识载体，是连接教与学的枢纽，同时也是教学水平、科研水平的反映，是提高教学质量、教学改革的保证，只有好的教材，才能让教育走向世界，面向未来。

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，注重其扎实的理论基础以及熟练的操作动手能力，在教材的选择、应用上要能够是理论基础与实践操作有效地结合起来，因此，合理地选择合适的教材，是制药工程专业面向发展的重点。

一、教材的选取原则

目前，市场上针对我国高校各专业教材还存在许多问题，例如：品种繁杂、粗编滥造；实用性不强等。教材是老师和学生学习的重要载体，为提高教学效果，选取一本合适的教材尤为重要[1]，主要可以从它的实用性和科学性、思想性和系统性、理论性和实践性、先进性和发展性等方面考虑。

1.实用性和科学性。实用性和科学性两个原则是相辅相成的两个层面，缺一不可。教材在内容及组织结构上必须符合教育教学的基本发展规律，符合专业和学科的发展要求。同时教材的内容必须符合科学逻辑，能较好地反映与其他领域、学科的区别、联系，基本的定义、概念等必须准确、无误，符合科学性的原则[2]。

2.思想性和系统性。教材不同，其中的思想性和系统性就不同，每一种教材的编写都具有其自己的逻辑编写，首先要思想正确，条理分明，能够反映科学的逻辑思维。一本优秀的教材应该是在内容上和结构上都是相一致的、完整的，整个内容由浅入深、由具体到抽象、循序渐进的，只有在思想上和系统上的有机结合，才能够以正确的思维方式、逻辑思维去思考知识。

3.理论性和实践性。高质量的教材是理论和实践相结合的，对于高等教育而言，不仅仅是需要理论基础，更是需要其操作、动手能力，随着社会的进步，越来越强调动手能力、实践能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理论基础，更需要解决好理论与实践的关系，避免学生只会纸上谈兵。

4.先进性和发展性。随着科技的快速发展和制药工业的迅速推动，制药工程的所选教材必须充分体现其制药工程行业科技发展的先进性和该学科的学术前瞻性，教材的内容能适合学科的发展趋势，反映各项新技术、新方法、新成果等。一本合适的教材是紧跟时展的步伐，及时得到更新，且在一定的时期内能够长期使用，而不是频繁地更新，要立足于相关学科技术的发展前沿，不断激发学生的探索精神、创新精神[3]。

二、制药工程教材的选取思路

制药工程专业是国家对目前国际制药工业的竞争和我国医药行业的需求从而产生的需要综合性知识和能力的新兴专业，它涉及化学、药学、药剂学、经济学、管理学等多门学科，目标为培养具备一定的药学、药剂学、工程学等基础知识，以及制药工程理念和综合能力的制药工程师，能从事相关药物的研发，新工艺、新设备、新品种的开发，工程项目设计及生产[4]。

制药工程是一门交叉学科，在教育模式应注重于多学科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教学的实践性、应用性。

1.学科课程的选择。制药工程专业作为专门培养能够从事药品制造工程的技术性人才为目标的药学、化学、工程学交叉的工业学科，应在原来的精细化工的基础上，侧重于药物制药工程，主要包括新设备、新工艺、GMP改造等研究。

在专业课方面课至少要掌握生物制剂、药物制剂、化学制剂等基本知识；在基础课方面课程，至少应该掌握化工原理、有机化学、物理化学、药物化学、药剂学、药理学、制药工程设备；在工艺设备方面课程，应该掌握工艺流程、药物生产的装置等。制药工程专业的课程经过多年的摸索，需要在理论基础的基础上结合实践，培养动手能力，因此，良好的理论基础知识是必不可少的。

2.强调实践教学的重要性。制药工程的学科特色主要表现在规律和内容上融合多学科的内容，以及与目前制药工业的密切结合，因此具有较强的实践性，要求学生有较好的综合能力、创新能力，因此实践教学非常重要。而实践教学需要与理论课并重，为构建以实践和理论学习为基础，认识、生产实习为核心内容，理论与实践相结合的教学体系，应增加实践课程的设置，以全方位培养学生的创新能力、观察能力、数据处理能力等，提高学生的主动性、创造性等[6]。在制药工程专业，需要将实践课程与理论课程进行最优化的结合，才能更好地发挥教学的目的。

三、制药工程教材的选择

制药工程是一门涉及面很广泛的综合学科，在教材选择上，应结合教学目标、教学模式、教学内容要求等，注意以下几个方面。

1.教材内容丰富，循序渐进，具有思想性和系统性。制药工程以制药工程项目设计为主要的学习内容，因此要根据教学内容的需要选择使用教材。如在制药专用设备方面，不能是设备简单的说明书，或仅仅把所有仪器罗列后进行简单介绍，应选择在实际的制药工程生产过程中，目前常见的仪器设备并进行分类介绍分析特点及其适用性，并对代表性的专用、通用设备加以重点介绍，使选择的教材具有实用性，符合教学的内容[7]。

同时在选择教材方面，也需要内容的系统性，对于所要介绍的知识应该通俗易懂，由浅入深，徐徐渐进，由具体到抽象，需要充分考虑学生的自学能力，对于一些可能产生的问题，应做到讲解。在《制药工程》专业的书中，可以尽量配些许插图，内容简洁明了，易懂、易会，在一定程度上减少了教学难度。

2.教材内容要衔接互补，具有科学性和发展性。制药工程是在药学、化学、分离工程、化工原理、制药工艺学、化工设备、自动化控制等多个学科基础重视、基本原理和基本方法的综合运用，涉及的知识面较广，因此在教材选择的时候要特别注意各学科知识内容的互补衔接，避免不必要的重复知识[8]，造成学生学习障碍。例如在制药设备的介绍中，可以分很多，同时又是多本不同教材，教学的主要内容，因此在编写以及选择的时候一定要预先了解，在内容上要求能够相互衔接，避免知识点遗漏，以及避免知识的重复介绍。

3.教材内容要注重方法，具有实用性和实践性。制药工程最核心的内容是制药工程项目设计，因此，在教材的选择上需要注重其内容是否理论联系与实际，在设计方法的介绍和应用方面，是否有较多的实例，是否具有可行性，注重教材的实用性和可操作性。围绕培养卓越工程师为目标，培养学生的实践能力，建立制药工程理念，具有完整、系统的制药工程项目设计思路。

4.教材符合GMP要求，具有原则性和先进性。制药工程专业所制备的药品必须符合GMP（即药品生产质量管理规范）的要求，因此在教材中，也明确需要按照GMP的要求编写，实际操作，因为药品人类治疗疾病的一种特殊产品，其质量要求极高，可直接关系到人体的身体健康安全。在教材中，一定要遵循原则，但同时也要根据时代的进步，不断地融入更多的新的观点、先进性的思想，使得教材能够一直立足于科学的前沿，引领科学教学。

制药工程专业是医药发展的必然需求，是一门传统与创新、理论与实践相结合的交叉特色学科，目前对于制药工程专业还有许多待要解决的问题，在制药工程创新实践性人才培养的同时更需要我们去选择合适的教材，能科学地学习理论知识、先进的技术。注重理论基础知识学习的同时，更加要重视实践能力的培养，提高学生的创新性、积极性，培养成制药工程实践能力和创新能力型的优秀人才。

参考文献：

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[2]徐刚，王洪志.弹性学制下高校教材选用模式的探析[J].中国成人教育，2010，（5）：105-106.

[3]张云霞.高校教材选用原则及其贯彻途径[J].常熟理工学院学报，2008，（12）：26-28.

[4]王晓季，吕常山，郑鹏武.制药工程本科专业人才培养模式研究[J].职教论坛，2010，（15）：40-42.

[5]余剑辉，刘昭文，吴龙火.制药工程专业培养模式的研究[J].大学教育，2014，（17）：67-68.

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高等学校开设中药资源学的目的在于，调查中药资源的种类、数量、分布及动态规律;根据中医药理论，进行中药新药开发、道地药材规范化种植，合理开发中药资源，为制药工业的发展提供药材原料。在“宽口径专业教育”成为新世纪人才培养模式的今天，吉首大学制药工程专业开设中药资源学课程，是培养制药人才的需要，也是发展区域经济、建设资源型社会、提高欠发达地区普通高等教育水平的需要。本文就开设中药资源学课程的必要性、教学内容和教学目标做有益探讨。

一、开设的必要性――发展地方经济

吉首大学地处湘、鄂、渝、黔四省（市）边区的武陵山区，该地区植物资源丰富，是我国南方重要的植物原料、中药材和果品基地。药用植物有273科、1020属、2461种，约占全国药用植物总数的22%，占全省药用植物总量的67%。据测算，野生药用植物资源蕴藏量达400多万吨。丰富的药用植物资源是中国药材公司直接联系的野生药材收购点和药材种植主要基地之一，是本科生、研究生进行天然药物绿色高效提制、天然药物有效成分筛选、天然药物成分分离与分析、天然药物修饰与纵深开发、高值终端产品原料开发的物质基础。

近五年来，吉首大学在植物开发加工应用方面，以湘西猕猴桃、杜仲、花椒、盾叶薯蓣、倍子倍花等药用植物与农林产品为突破口，开展基础与应用研究。在药物研究方面已申报专利40余项，针对药用植物成分进行结构修饰，在药物化学相关期刊上发表学术论文100余篇。同时，还通过校企合作平台开发出“果王素”、金雪康杜仲胶囊、天之骄青花椒精华素胶囊、薯蓣皂素、双烯、花椒油、倍花单宁酸等产品，“果王素”成为国家名牌产品。这些项目的推广和产业化，产生了显著的经济效益，有效推动了地方经济的发展，也促进了我校制药工程学科的迅速发展，形成了鲜明的学科特色。

二、开设的内容――教学内容的选择

围绕理论教学的重点和难点，精心设计教学内容，以激发学生的学习热情。

总论介绍中药资源调查和质量评价、地理分布、化学成分、开发利用、资源的保护更新等问题，以增强学生有关资源保护和合理开发利用的意识、理念。中药资源学的基本理论包括：中药资源的调查与评价;我国中药资源种类、分布，了解我国中药资源的种类，重点了解民间药和民族药的地位、特点以及在中药资源开发中的利用地位，了解我国地道药材的概念与含义、形成原因以及对现代中药开发研究的意义，同时要了解我国各地区的地道药材资源，了解其特点以及新的资源开发前景，牢记通过GAP认证的产地与药材。介绍中药资源的开发与利用，使学生了解我国药材的一级开发、二级开发和三级开发的含义，同时要了解扩大和寻找中药资源产量的途径和方法。介绍中药资源保护、更新与可持续利用，使学生了解我国中药资源保护与管理的现状和意义，同时要了解扩中药资源更新的意义、分类、方法及基本措施，了解中药资源的再生性，寻找中药资源可持续利用的方法与途径。

分论有针对性地对学生进行有关资源科学知识、技能、技巧的专业教育。每章先概说，主要入药部位的不同药用植物的生药名、来源与植物学特征、成分与功效、资源开发与保护等，然后简单介绍代表药物的药性、功效与应用。

三、培养目标――教学目标的确定

利用药理学、生物化学和天然药物化学等相关知识，建立相互交叉的制药工程专业的课程体系，培养学生的资源开发利用意识以及利用天然药物开发新的药物的专业技能，为湘西及周边地区培养优秀的制药工程方面的人才。

由于该课程具有较强的理论性，在教学过程中应密切联系武陵山片区的中药资源优势，加强实地调研环节，加强学生的学习兴趣培养。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和人才要求，拟定合理的调研项目。改善教学手段，使学生了解中华民族丰富的“中药资源”，以及湘西地区的药物资源，培养药物开发方面的人才。

建设规划方面，与我校的对口支援学校――中山大学、中南大学或湖南师范大学联系，采用课程进修的形式培养师资。初步把握教材的编排体系，学习、体会进修学校教师处理教材的方法与技巧，搞清教材的重点与难点，领会和推敲教学方法和教学模式。根据吉首大学的实际情况，结合湘西地区的特点和武陵山片区中药材多的特点，合理增加教学内容。

参考文献：

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进入20世纪90年代以来,我国医药制造业发展迅速,在整个制造业中的比重较大幅度上升。据统计,制造业占全部工业的比重由1993年的84.6%下降为2001年的78.6%,降低了6个百分点,而医药制造业占整个制造业的比重由2.1%上升为3.2%,提高了1.1个百分点。由此可以看出,医药制造业在我国整个制造业中的地位正在逐步提高。但是与世界发达国家相比,我国制药行业的发展还存在明显的不足。

医药制造业的发展现状

制药企业总体创新能力有限。创新是医药行业的命脉。医药行业的创新动力主要来自两个方面:一是人类健康不断面临着各种新疾病的威胁,医药行业必须不断拓展自身开发的领域;二是细菌和病毒的变异使传统药物的疗效降低,这就促使人类加快药品升级换代的步伐。医药行业又是一个高投入、高回报、高风险的产业。由于医药行业一直面临着不断创新的巨大压力,因此医药企业就必须得加大研究和开发力度。发达国家医药业将销售额的10%~20%用于新药研究与开发,其研制成功一种新的化学合成药耗资2-3亿美元以上。而我国2003年的医药产业的总产值是1200亿人民币,不如国际制药巨头默沙东公司一年的产值,而我国整个医药工业的研发投入,几年来都只能在总销售额的1%左右徘徊。

医药产品以普药为主且技术含量低。普药,是指较为普通的药物,具有临床应用普遍、疗效确切、用量较大、价格较低的特点,并且大都为国家基本药物,普药的生产厂家大多为缺乏资金实力、研发力量、营销网络等基础的中小企业,所以,与新药、特药相比,其技术含量低,由此导致附加值也很低。从总体上看,我国制药水平还明显低于国际先进水平,制剂附加值与原料药的比值是3:1,仅是美国同类比值的十几分之一。在市场竞争日益激烈的形势下,普药生产企业的经营效益普遍较差。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后,以仿制国外新药为主,缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足,目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药,生产非专利药(仿制药)一直是我国医药产业发展的支点。事实上,除中药之外,我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

医药制造业的竞争态势

由于我国医药事业起步较晚,相比国外同业来说,其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势:

(一)行政性进入壁垒较高,垄断势力较强

众所周知,医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制,其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。因此与其他行业相比,医药行业存在较高的进入壁垒。我国国家药品监督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我国所有药品和原料药生产企业必须符合GMP要求,并取得证书。自2004年7月1日起,凡未取得相应类别GMP证书的企业,一律停止生产。特别是新药的生产,由于存在一定的行政保护,其垄断势力凸显。我国有关管理部门对“新药”的界定有两种标准:一是从未在我国批准生产的药品,二是未被批准在我国上市的药品。由此可见,我国的“新药”概念既包括专利药,也包括我国从国外引进的超过专利保护期的非专利药。正因为如此,我国对新药主要实行特殊的行政保护,即“对通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。”这种行政性进入壁垒使在位制药企业拥有较强的垄断优势,这种垄断优势使得企业可以通过制定较高的价格获取垄断利润。

(二)企业经济规模小,行业集中度较低

企业经济规模是工业企业降低生产成本的重要基础,医药制造业总体上属于技术密集型产业,对规模经济要求不是很高,但企业的经济规模对于企业的研发投入、国际竞争力和长期发展都有重大影响。我国过去由于实行地方审批,受地方利益的趋使,各行政区分别审批建立医药生产企业,造成全国的医药企业数量众多,但每个企业的生产规模相对都较小,不能形成规模经济。这种情况与发达国家相比差距更为明显。虽然近几年我国企业的平均规模较大幅度上升,但我国医药制造业的平均生产规模仅为发达国家和新兴工业化国家企业平均规模的5.6%~28.2%。较低的生产规模和众多的企业数目导致我国医药制造业的市场集中度非常低。据有关部门统计,我国医药制造企业CR4为6.85%,CR8为8%,20强的国内市场集中度也仅为42%,而世界医药市场上20强却占据了世界市场66%的市场份额。可以推断,随着我国今后开放步伐进一步加快,医药制造业面临的国外同业的竞争压力会日益加大。

(三)竞争方式主要依靠价格手段,技术创新和服务等非价格手段使用较少

因为受到国内用药水平低、难以进入国外市场、国内医药基础研发薄弱等因素的影响,我国新药研究的预期回报率较低,导致我国医药制造业的研发投入不足。美国医药制造业的R&D强度是我国的7倍。2001年,我国投入的医药研发经费仅为14.1亿元人民币,而国外平均一个新药的研发投入为8亿美元。另外,我国知识产权保护制度的不健全也是导致创新不足的一个重要原因。与国外普遍实行的专利保护制度相比,我国对新药的保护程度存在明显的差距。而国外医药生产企业之所以能获得较高的利润回报,是与其因知识产权保护而带来的垄断地位分不开的。

(四)子行业间竞争不均衡,优势部门的优势不突出

制药行业如果按照制药的方法和原料分,主要可以分为化学制药行业、生物制药行业和中成药制药行业三个子行业,其中生物医药产业是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合和相互渗透的新兴产业,其所需的高投入、高技术及其所具有的高风险特性使该行业具有较高的进入壁垒。我国生物技术的研究起步较晚,基础较差,但从一开始就受到国家的高度重视。目前我国生物技术已有了相当程度的发展,年销售额223亿元,占医药制造业8%。但从总体上看,我国的生物制药在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远远落后于美、日、欧等发达国家,生物制药的产业化水平很低。化学制药行业在我国是相对成熟的,是我国制药行业中的主力军,但是由于我国化学制药主要以普药为主,技术含量低,其优势尚未张显。中成药作为我国的瑰宝,目前我国中成药年销售额578亿元,占医药制造业的21%。三个子行业中,中成药和生物制药的利润率达11%,超出行业利润率2个百分点,化学药利润率较低。造成这种状况的原因主要是化学制药行业的重复建设较为严重,导致行业内竞争激烈,药厂之间竞相压价导致企业利润率降低;相对而言,生物制药由于其资本投入要求高形成一定的进入壁垒,中成药往往由于其配方多为专有技术,也形成了一定的进入壁垒,所以生物制药和中成药具有相对较高的利润率。

医药制造业的未来发展战略

(一)加大化学原料药的生产和销售

化学制药行业目前是我国制药业中的主力军,由于我国新药研发能力比较薄弱,所以仿制药和原料药成为主导产品,特别是原料药,在我国药品出口中占到了90%以上。尽管当前我国医药业亟待提升创新能力,但研制新药所需要的大量资金及较高的风险是目前我国大多数企业无法承担的,这一点与国外著名的医药企业是无法比拟的。但是我国可以集中发挥在原料药生产中所具有的优势,进一步加大原料药的制造,等到我国原料药的输出在全球制药产业链中占到举足轻重的地位时,就可以反过来影响国际医药产业,而国内产业规模的升级也会给研发带来更多资金。

(二)完善知识产权的保护立法

从国外医药企业的发展来看,一个国家良好的知识产权保护环境是促使医药产业健康发展的必要条件。如上所述,一种新药从研制到上市常常要经过很长的时间周期,要投入大量的研发费用,而且要面对研制失败的风险,因此医药行业较高的利润回报与该行业所承担的高风险是相联的,而为确保医药企业在创新成功的同时能获得较高的利润,给予医药企业必要的垄断特权是必要的,所以许多国家对药品的知识产权保护力度非常大,这一方面表现在药品具有较长的专利保护期,西方发达国家大公司开发新药的产品专利保护期一般为18年,工艺技术类专利保护期限另外新增15年;另一方面表现在专利期内的新药价格不予限制,完全听凭市场决定。这样就保证了专利新药可以获得应有的高利润,在利润的刺激下,企业具有了进一步创新的动力,企业之间的竞争促使市场上新药不断涌现,整体医药水平不断提高,医药产业健康发展。我国已是世贸组织的成员,要促进我国医药产业的快速发展,就应与其他国家的法律制度接轨,为专利新药创造一个宽松的市场环境,以鼓励和支持制药企业不断研制专利新药,增强国内医药行业的研发能力和经济实力,确保我国医药企业能够从容应对国外制药企业的竞争压力。

(三)推进企业重组和兼并

发达国家的发展已经证明,实施大企业集团战略是当今各国经济发展的方向,是企业增强市场竞争力的重要手段。进入21世纪后,这种趋势日益明显。从国际经验来看,一个行业集中度的提高,主要是基于市场的并购和重组,这一点可以从近年来频频发生的金融业和汽车业的大合并中得到说明。但从我国实际状况来看,在规模达100亿美元的我国医药市场上分散着3000多家本地企业,没有一家企业能够占据领先地位。分散的格局和重复的建设带给企业的只能是无序的竞争和低廉的价格。因此在国际医药巨头的竞争压力下,我国医药企业必须进行大规模的整合,以提高国际竞争力。

(四)促进中药的现代化和国际化生产

目前国际上中成药销售市场中,日本企业占据了90%的份额,我国中药业之所以未能在国际市场上拥有主导地位的主要原因是我国的中药缺乏制作的标准化规则,与西药的制作相比,缺乏完善的质量、技术标准体系,导致传统的中药没有专利,无法在国外市场上获得认可。国家医药产业“十五”计划鼓励中药现代化,我国医药企业应积极利用政策的支持,不断改良中药的生产方法,推进中药生产的规范化、产业化和集约化进程,在此基础上实施“走出去”战略,积极申报药品专利,甚至可以采取“以医带药”的做法,通过在境外开办中医诊所将中药带出国门。

总之,我国制药行业的发展任重而道远。在经济全球化的今天,我国制药业只有充分利用自身优势,借鉴国外发展经验,积极应对国际挑战,才能持续、健康、快速发展。

参考文献:

1.多纳德•海,德理克•莫瑞斯.产业经济学与组织[M].经济科学出版社,2001

2.王俊豪.政府管制经济学导论[M].商务印书馆,2003

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中图分类号：F74

文献标识码：A

文章编号：16723198（2014）05006404

化学制药行业作为医药行业的主导产业，同时又在国民经济与生活中占有举足轻重的地位，化学药品的出口既受到本国宏观环境的影响，又受到世界宏观环境的影响。PEST分析是指宏观环境的分析，一般从政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类对外部环境因素进行分析。本文我们运用PEST分析法对影响我国化学药品出口的国内、国际宏观环境进行分析。

1政治法律环境（Political Factors）

政治与法律是影响企业发展的重要宏观因素。政治因素就像一只无形的手，调节着企业发展的方向，法律因素则是企业进行生产营销活动必须遵守的行为准则，政治与法律相互联系，共同引导着企业的发展。我国化学制药行业的出口必然会同时受国内和国际两个宏观政治法律环境的影响。

1.1国内政治法律环境

我国化学制药产业的产值虽然不到GDP的2%，在整个国民经济中所占比很小，但由于其关系到民生的特殊性，党和政府一直高度重视其发展，因此制定了许多相关的政策法规。

其中，最近制定的比较有影响力的就是化学制药“十二五规划”（以下简称规划），规划提出化学制药业要“坚持品种开发与改造传统医药产业相结合，以创新来引领医药产业发展”。“十二五”期间，我国化学制药工业的产业规模达和自主创新能力都要显著增强，将10个以上具有自主知识产权的化学新药投放市场，培育20个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平的化学新药产品；产业集中度大幅提高，培育3～5家销售收入超1000亿的化学制药企业，培育一批销售收入超100亿元的化学制药企业。

去年以来，多地出现了比较严重的雾霾天气，环境问题也愈加的受到重视。目前，节能减排是国家发展的一项战略方针，各行各业都在大力推进节能减排，其中制药行业也是节能减排的重点行业之一。国家环保部于2010年2月的首次全国污染源普查公报显示，化学需氧量排放量居前的7个行业中，医药制造业赫然在列。尤其是化学制药行业生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低，产生的“三废”量大，排放物成分复杂，是国家环保重点治理的12个行业之一。面临严峻的环境保护形势，一大批企业将会被淘汰，一些污染较重的药品的生产将会受限，这势必使得这些产品的出口受限。

近些年，虽然国家卫生部、以及各个部委等有关部门，对化学制药国际化做了十分明确的要求、目标以及实施的细则，国家对化学制药行业的政策保障加强，但是由上到下的政策执行却很不到位，其中最大的阻力在各个省，他们视而不见，视而不听，视而不执行。比如要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经进入欧美市场的那些药品进行相关规定，而他们却都在等，都在看，都在等研究，这就使得那些利于我国化学制药行业发展的好的政策执行不下来，延误了行业的发展。

1.2国际政治法律环境

在国际方面，我国化学制药行业的出口同样面临着严峻的政治法律环境，使得出口变得愈加的困难。主要表现为他国对我国的的化学药品进口所设置的各种贸易壁垒（Barrier to trade）又称贸易障碍，其中最主要的就是技术性贸易壁垒。

技术性贸易壁垒（technical barriers to trade，简称TBT），又称技术壁垒，是指各国在进行贸易进口管制时实施的技术标准、法律法规、合格评定程序、检验检疫制度等技术性贸易措施给国际贸易造成的障碍，增加出口国出口难度，最终达到限制本国进口的目的。技术性贸易壁垒是影响我国化学药品出口的主要障碍。

1.2.1化学药品注册壁垒

根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生产商提供的某药品生产全过程CMC（Chemistry Manufactng And Control）详细资料的一份文件，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，而且根据注册文件对生产现场实施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性检查。因此若要通过FDA的检查，使我国的产品进入美国市场，必须经过两个大的步骤：即DMF的递交和FDA的现场检查两个阶段。药品申报所有的申请文件必须根据ICH（人用药品注册技术要求国际f，b调会议）的规定采取统一的固定的格式P0CTD（通用技术文件）文件格式。生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2—3年可能要接受一次复查。以非专利药为例，要进入美国主流市场，需要向美国FDA提交非专利药简明新药申请（ANDA），并通过cGMP认证。

而欧盟的药品注册工作主要由欧洲药品管理局（EMA）负责。药品在欧盟获得上市许可有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序以及互认可程序。其中集中审批程序是药品在欧盟任何成员国市场上自由流通和销售的最有效、快捷的注册审批程序，但同时也很难通过审批。原料药合法进入欧盟国家必须通过EDMF（European Drug Master File，欧洲药物管理档案）或COS认证（Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证）。EDMF是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件，是由单个国家的机构评审的。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给CoS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。

目前世界上许多国家都加强了药品进口方面的管理，纷纷通过立法手段对药品的注册、销售进行了详细的规定。我国化学药品生产企业在出口前需对出口国的药品注册程序加以熟悉和掌握。

1.2.2质量认证壁垒

目前，影响我国化学药品出口的最主要的障碍之一就是难过国外的认证关。欧美国家医药产品的质量认证主要有GMP（药品生产质量管理规范）认证、GCP（药物临床试验管理规范）认证、GLP（药物非临床试验管理规范）认证、GSP（药品经营质量管理规范）认证。其中影响最广泛的是GMP认证。

GMP作为药品生产的直接监管法规，已在我国推行多年，它的推行使得制药生产面貌得到极大改善，新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP认证的规定：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施将极大地提高我国药品的质量，尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。限制我国药品出口的最大障碍就是质量认证。

为防止假药流入正规销售渠道，欧盟不断提高药品的进口门槛。2011年7月欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（《防止假药进入合法的供应链》）。该指令要求：从2013年7月起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合以下要求：一是出口国GMP法规相当于欧盟标准；二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；三是及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。

我国企业要申请欧盟GMP：首先，厂家要参照欧盟的GMP要求进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

由此可见，面对国外严格的质量认证管理，我国化学药品要想走出国门，不仅要有过硬的产品质量，还要仔细研究国外的法律法规，在药品质量认证上狠下工夫，毕竟获得国外的认证许可证，是出口的前提条件。

1.2.3包装、标签壁垒

出口药品的包装、标签必须符合进口国家和地区的有关法规才能顺利通关。发达国家一直通过产品包装、标签的立法来设置障碍以阻止外国医药产品的进口。欧美发达国家对医药产品的包装标签都有很详细的法律法规要求。欧盟有关药品包装的规定主要在欧盟2001年第83号指令中，它对药品销售作出了具体规定，其中对标签、药品说明书、包装盒作了详细说明。对接触药品的包装材料没有审查和规定，但在注册申请中需加以说明。保证对药品没有负面影响。美国的相关法规对非处方药、医疗器械及营养食品的标签均有具体规定。美国FDA要求药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如老年人、儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，甚至连非处方药和器械上的警告词句也做出了具体规定，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反美国联邦法律的行为。这一点与国内的要求是不同的，为此，我国化学药品出口企业必须在药品包装材料以及标签上额外花费精力，付出成本，这势必又会加大我国化学药品出口的困难。

2经济环境（Economic Factors）

2.1国内经济形势对出口的影响

2013年，我国国内经济下行压力很大，各种自然灾害频发，各种矛盾交织，尽管面对这样复杂严峻的形势，去年我国国民经济仍呈现出整体平稳、稳中有进、稳中向好的态势。数据显示，2013年全年国内生产总值568845亿元，按可比价格计算，比上年增长7.7%。

化学制药行业关系到人们的防病治病，是生产生活必需品的行业，具有明显的弱周期性，基本上不受经济波动的影响。由图2我们可以看出，我国化学制药行业增长率与GDP增长率之间并不具有明显的一致性，但是，化学制药行业作为我国国民经济的一部分，其发展必然受到我国国民经济的影响。有研究表明，医药行业的发展与GDP的增长之间具有长期稳定的关系，随着经济的发展，医药产业将以一个接近直线斜率的比率进行扩张。我国化学制药行业作为医药行业的主要子行业也同时具备上述特点。也就是说，我国国民经济的增长将为我国化学制药行业的发展提供生产要素，同时经济的增长也扩大了医药市场的需求。

因此，我国国民经济的平稳较快发展仍是保证化学制药行业发展的经济基础与前提，我国化学制药行业的发展有赖于经济的增长。2013年我国国民经济的发展可以用一个“稳”字来概括，这为我国化学制药行业的发展创造了非常好的基础。

2.2国际经济形势

国际经济环境（economic environment）是我国化学制药行业在出动中确定目标市场首先要考虑的因素，因为一国的经济水平决定了该国的市场规模和消费水平。因此，深入了解目标出口国的经济发展现状和趋势，对于制定出口策略具有极其重要的作用。

（1）国际经济总况。

我国化学制药行业出口的国际经济环境主要包括国际医药贸易体系、国际金融体系以及目标国的医药市场规模和特性。

2013年，全球经济继续处于缓慢的复苏过程中。2013年12月19日，美联储宣布正式开启退出实施五年之久的量化宽松政策，经济复苏强劲，预示着全球经济有望持续向好；日本复苏势头总体较好，欧元区受债务危机拖累仍在泥淖中，经济复苏则相对疲软。新兴经济体增速集体放缓，“金砖五国”的整体表现差强人意，“金币四国”则势头良好。但作为一个整体，发展中国家的经济增速依然远快于发达国家。

尽管全球经济复苏仍然稍显缓慢，但总体而言，世界经济向着更好的方向在发展。正如国际货币基金组织IMF的长期预测一样，未来5年，世界经济增速将呈阶梯式缓步上升，2014—2018年的经济增速将分别为3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球经济的增长将有利于投资和消费的增加，这也就为我们的出口保持稳定增长奠定了基础。

（2）国际医药市场总况。

医药消费确实非常刚性，并不随着经济下滑而必然下滑，主要影响因素是政府的投入、药品价格政策和新药上市。因此，在金融危机中各国医药市场表现不一：由于美国的医疗保障不健全，37%的居民依靠商业保险、16%的居民没有医疗保险，受到经济衰退的影响，失业和减薪必定减少个人药品消费；欧洲药品市场在上世纪50年代即推行全民医保，药品市场增长推动力来自经济增长、新药和新技术；药品增速放缓和新药上市数量减少、药品降价有关。2008-2009年药品销量不会下降，一方面是欧洲国家全民医保；另一方面非专利药用量还有提升空间，居民可以转向使用非专利药；日本和韩国的医药卫生支出以政府投入为主，亚洲金融危机极大波及本国经济，从而影响到药品市场。简而言之，全球医药市场增速放缓。

3社会文化环境（Sociocultural Factors）

3.1消费水平及观念

随着全球经济的衰退，资本市场被迫减少在医药领域的投资。为了降低药品开支的增长，土耳其、西班牙、德国和法国等国已经宣布将全面限制药品使用或减少医保项目的计划。还有一些国家也将会采取相似的措施，或用将负担转嫁给患者的方式来保持政府的财政平衡。

美国的医疗费用增幅放缓，家庭医疗开支下降。最新的联邦数据显示，2013年的医疗支出增长更是创下了半世纪来的新低。这主要还是受到不景气的经济的影响，因为当失业率高的时候，人们会失去医疗保险，他们将降低看医生的次数，取消不必要的手术，减少药物的使用。甚至有医疗保险的人也一样，因为他们的收入可能会下降，他们会有职业不安全感，因此尽量避免自付或者共同负担的费用。

另外，《合理医疗费用法案》也叫奥巴马医改计划，强制削减了一些医疗支出。比如，这个法案控制了每年医疗保险对医院的返还率。美国医院联合会的卡洛琳-斯坦伯格说，医院为了弥补损失的收入，不得不降低成本，比如削减行政费用，使用低成本的设备以及更多的使用通用药品。

大幅削减医疗预算将影响市场的增长速度，尽管这样，还有三个强有力的增加医疗支出的因素：经济复苏将缓解人们的焦虑，他们会增加可选择的支出；老龄化社会将增加人们对医疗保健的需要；到2014年，奥巴马医疗改革计划的保险的覆盖范围将增加3000万人甚至更多，那些有保险的人通常会比没有保险的人使用更多的医疗服务。

3.2人口及人口结构

截至2012年12月31日，世界总人口为70.9亿。其中中国人口为13.56亿，占世界人口比率为19.13%，此外，印度以12.66排名第二，约占世界的17.86%，呈现逐年上升的趋势。巴西人口已达到1.99亿，即将成为第五个人口突破2亿的国家。菲律宾人口达到9700万，即将成为第12个人口突破1亿的国家。当前的预计都显示世界人口将在未来数十年持续增长，但由于较难估计出生率下降等因素，无法得出具体数值，仅得出2050年世界人口将大约在75亿至105亿之间。

据统计，60岁以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相应地，老年人的用药需求也较大。有研究表明，65岁以上老年人的医疗支出比年青人多得多（一般相当于3∶1），英国1/2的医疗费用于60岁以上老年人，美国1/3的医疗费用于65岁以上的老年人。在概括来算，老年人口的消费占药品总消费的50%以上。人口老龄化的加剧是我国面临的越来越严重的一个社会问题，然而对于化学制药行业来说却是一个发展机遇。此时适合老龄人口疾病特点的治疗药品需求量增大；凡是能够缩短住院日，特别是能够改变住院治疗为门诊治疗的新药都有极好的发展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、缓释等药品将进一步发展；老龄化人口的发展和药品开发链的不断充实是全球药品市场增长的强劲推动力，同时也为制药厂商带来了新的希望。

4技术环境（Technological Factors）

国际技术环境是指跨国企业所处的社会环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。技术的发展对于社会进步、经济增长和生活方式的变革都起着巨大的推动作用。作为最重要的环境因素，直接影响企业的生产和经营。

4.1我国新药研发投入较低

新药研发是医药产业技术进步的核心，是新世纪各国科技经济竞争的战略制高点。新药研发能力是一个国家医药产业发展水平的重要标志。从某种程度上说研发投入的力度决定了新药研发能力的强弱。近年来，我国化学药品制造业的研发投入不断加大，R&D经费内部总支出从2001年的11.8万元增加到2012年的154.1万元，虽总体上呈现持续增长态势，但投入占比依然较低。

从表2可见，无论是从国际范围内的高技术产业R&D投入的比较来看，还是从国内高技术产业之间的比较来看，我国医药制造业R&D投入强度均处于较低水平。

综上可见，我国医药研发投入的现实水平满足不了新药研发高投入的客观要求，导致我国新药研发资金投入在满足新药研发高投入的客观要求方面的客观不能。而研发投入不足，这也就直接导致了我国化学药与国外先进水平差距很大，基本以仿制为主，鲜有自主创新的品种。

4.2新药研发难度越来越大，全球上市新药数量日益减少

新药研究与开发是一项高技术多学科高投入高风险长周期的复杂系统工程。近年来，由于新药研发费用日益攀升，国际上对新药审批监管不断加强，新药研发的难度不断加大，使得新药研发生产力有所下降。近10年来，全球新药研发速度持续减缓，新药投放市场的数量从2000年的50个下降到2012年的39个。2000-2012年FDA批准的NCE（不包括生物药物）共251个，平均每年20.9个，上世纪最后10年（1990-1999共批准311个，平均每年31.1个，新纪元每年新药的产出平均降低，反映了产出率降低的趋势。未来五年内，预计每年上市的新专利药个数仍将保持在30～35个的范围。

4.3世界药品市场专利纷纷到期

药品专利到期已到井喷时刻。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，这为以仿制擅长的中国药企找到了发展契机。我国药企可以抓住这一机遇，创仿结合，通过技术创新，改进优化生产工艺，建立国际市场新优势，加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术和新型辅料在药物开发中的应用。中国药企分享专利药到期盛宴，中国已成为全球最大研发和生产外包基地，目前有200多家研发外包企业，其中规模最大的是药明康德。

目前我国化学制药行业所面临的科技体制和政策还不够完善，自主创新和科学研发能力较差。普遍缺乏技术创新能力，产业整体创新水平不高。从长远来看，我国化学制药行业若想保持持续的长久发展，必须要掌握核心技术作为支撑和保障，加强新理论、新方法的学习，以及计算机辅助药物设计、手性药物合成、组合化学与高通量筛选等制药新技术，加快新药研制步伐，增强自主创新能力及核心竞争力。

参考文献

[1]李宝杨，周永亮.对我国医药产品突破技术性贸易壁垒的研究[J].黑龙江对外经贸，2006，（10）：3840.

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中图分类号：F407文献标识码： A

1. 化工制药工艺的现状

目前化工制药厂都有一套完整的制药程序，药物都是以化学反应为手段制得的，同时还要保证药品达到GMP要求的洁净度，整个反应过程是在一个相对封闭的环境下进行的。药品在生产过程中，必须保证药品不受外部细菌、病毒或其它离子污染而导致质量不合格。有些药品在与空气接触之后，会发生药品本身的反应从而造成药物变质。因此国内现有的制药厂家都会非常重视药品的生产环境的洁净度保持。药品经由制药设备产出之后，采用相对应的药品包装对产出的药品进行真空封闭包装，防止空气里的微生物对药品进行破坏与污染，这些过程要求是在无菌条件下完成的。因此有必要对药品的包装材料进行完全的消毒与灭菌。运用比较多的有紫外消毒仪，这种仪器可以发射出波长为253nm的紫外线，该强度的紫外线能杀灭大部分微生物。例如，在制药工业中，无论是纯化水系统还是注射用水系统，都存在着微生物污染的问题，由于多数微生物细菌不能在高于60℃的温度条件下增殖，注射用水多采用80℃以上保温、65℃以上保温循环使用，这就大大地提高了注射用水的安全性。而纯化水一般在室温(10℃～30℃)条件下循环使用，微生物的繁殖和生产就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在纯化水中的生长和繁殖，是每个药品生产厂家所必须面临的问题。而对于水系统中微生物控制，大都围绕着对水系统制备贮存单元和配水管道进行消毒灭菌，将微生物的数量控制在药品生产工艺所要求的标准范围。由于紫外线杀菌对水的色度、浊度、总铁含量和细菌量有一定的要求，因此它特别适用纯化水系统。再者，大多数细菌和许多霉菌都能够产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌的产物，在水的存贮和配送过程中即使很快被破坏的细菌，也会释放内毒素，所以在紫外杀菌之后再除菌过滤是非常必要的。

2.化工制药工艺问题

化工制药的过程，实际上就是制药厂利用制药设备进行药品的生产的过程。生产设备在进行无菌化处理的过程中，通常都是以灭菌水为介质进行喷射处理的，所以可以采用把制药生产设备进行分立或者轨道翻转的形式进行。有的制药的生产设备在清洗中，采用了超声波所形成的一定能量的微波，具有频率高、波长短、穿透力强的特点，同时产生微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物彻底的杀死。制药设备实现了制药原理的具体运用，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。此外，一些带层流的封闭式的抗生素在实际的生产过程中难以达到实际生产要求的清洁度，都是由于制药企业的设备不能够与现有的制药工艺相贴合而造成的，中国有很多带百级层流罩的封闭式抗生素分装设备，并对生产过程实行全程密封生产，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里大部分制药设备不能完全实现对药品的自动生产检验和控制药品的生产质量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的药品一旦离开机器就意味着药品质量将不符合要求。

3.化工制药工艺的优化方法

化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料必须进行有效的灭菌。在实际的生产过程中，大多数厂家一般会采用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生产。干燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级的高效层流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级，或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。这样的化工制药工艺设备具有更高的适用性，所以，在某种程度上，可以提高制药企业设备的使用率，减轻制药企业的资金投入量，制药生产过程中必须保证无菌药物的生产设备符合要求，这样保证它的灭菌效果，从而更好的提高药品生产质量。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据，根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。在化工制药工厂的生产设备配置上，必须要对药品质量进行严格监控，对药品生产设备进行消毒，保证药品质量，同时让药品的生产更加趋于简洁与高效。

目前工业化生产中使用得比较多的有膜过滤技术，膜过滤技术根据膜的性质具体又分为微滤膜过滤技术、超滤膜过滤、纳滤膜过滤及反渗透技术。它们都是药物分离、浓缩与提纯工艺中运用最为广泛的技术。

微滤膜过滤技术（MF）：微滤膜过滤技术是筛分过程，属于精密过滤的一种。它可以分为表面型和深层型两类。微滤操作有无流动（deadend）和错流（crossflow）过滤两种形式，前者类型的膜应用于稀料液和小规模应用，滤芯大多为一次性。后者又称切线流操作或叉流过滤，适应于工业大规模应用，这类膜的特点是需要周期性的在线清洗、再生以恢复膜的过滤性能。

超滤膜技术（UF）：超滤膜是介于微滤和纳滤之间的一种膜过程，它利用的是筛分原理分离，对有机物截留分子量从3000～300000 Dalton可选，适用于大分子物质与小分子物质分离、浓缩和纯化过程。

纳滤膜过滤技术（NF）：顾名思义，是指具有“纳米级孔”的膜，它介于超滤和反渗透之间，对有机物截留分子量从200～1000 Dalton，对二价离子特别是阴离子的截留率可达99%，特别适用于低分子量物质的浓缩、脱盐。

反渗透技术（RO）：渗透是水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。浓溶液随着水的不断流入而被不断稀释。当水向浓溶液流动而产生的压力足够用来阻止水继续净流入时，渗透处于平衡状态，即达到动态平衡。当在浓溶液液上外加压力，且该压力大于渗透压时，则浓溶液中的水就会克服渗透压而通过半透膜流向稀溶液，使得浓溶液的浓度更大，这一过程就是渗透的相反过程，称为反渗透。

膜过滤技术作为一种新型的过滤技术，过程是一个高效、环保的过滤过程，具有较高的优势。膜过滤过程通常在常温下操作，因而能耗低，没有相变，特别对制药工业的热敏性物质。选择合适的膜过滤技术，可替代离子交换、吸附/再生、沉淀、结晶、离心分离等多种传统的过滤与分离办法。由于膜过滤技术本身的优越性，因此在资源短缺、能源紧张、生态恶化的今天。膜过滤技术必然在制药工业中不断扩大和深入。

4. 萃取蒸馏

萃取蒸馏使用一种一般不挥发、具有高沸点，并且易溶的溶剂与混合物混合，但却并不与混合物中的组分形成恒沸物。这种溶剂与混合物中的各个组分发生不同的作用，令到他们的相对挥发度发生变化。从而使到他们可以在蒸馏过程中分离开来。挥发度高的组分被分离开并形成塔顶产品。塔釜产品则由溶剂和另一组分混合而成。由于溶剂并不与另一组分形成恒沸物，因此他们可以再用适合的方法分离开。 这种蒸馏方法的一个关键点就是溶剂的选择，溶剂在把两组分分离开的过程中扮演着重要的角色。值得注意的是，在选择溶剂时，溶剂需要能显著改变相对挥发度，否则便会是徒劳的尝试。同时还要注意溶剂的经济性（溶剂使用的量、其本身的价格和可用性），还要容易在塔釜中分离开来，并且不能与各组分或混合物发生化学反应，也不能在设备中引起腐蚀。由此可见采用萃取蒸馏是提纯化学药物的一种重要方法。

5. 结语

化学制药技术是研究、设计和选择最安全、最经济和最合理的化学合成药物工业生产途径的一门科学；也是研究、选用适宜的中间体和确定最佳、高产的合成路线、工艺原理和工业生产过程，实现制药生产最优化的一门科学。

医药产业是我国国民经济的重要组成部分，近年我国医药产业发展势头良好，随着医保投入持续增长，医疗改革进程逐步加快，国民医疗健康意识提高，其制药设备行业也保持了较快的增长。随着技术进步，新的制药工艺和设备将在药物生产的各个环节中得到广泛应用，以改造陈旧的、落后的、不适宜的生产工艺和设备。新设备及新工艺的不断推广，对我国的医药工业的现代化进程起到良好的推动作用，行业产值、销售收入、利润总额均大幅度上升。缩小了与世界先进水准的差距，部分高端产品已经开始替代进口。可以预见，未来的制药产业将朝着更高标准、更加安全的方向发展，是21世纪的朝阳产业。

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进入21世纪后，传统医药在“回归自然”的世界潮流中再次焕发出强大的生命力，展示出广阔的发展前景。在世界药品市场上，天然药物的需求日益扩大，植物药市场份额达到近300亿美元，对中草药和中草药制品的需求也迅速增大。然而，目前国际上特别是日本、美国及部分欧洲国家已出现多种采用新学科、新技术、新方法研究植物药的新思路，在制剂、质控等方面，有些已走到前面。我国中药的出口在国际市场上所占份额很低，且多为初级产品，以出口资源为主；相反，日、韩、德、法、英等国的一些产品已进入中国市场，甚至开始在中国申请专利，这对我国中药产业已形成巨大的挑战。有关专家指出，面对日趋直接而激烈的国际化市场竞争，我国发展现代中药及生物医药技术产业已是势在必行。目前，我国主要在如何利用多种科学技术，开发“三效”(高效、速效、长效)、“三小”(剂量小、毒性小、不良反应小)、“三便”(便储存、便携带、便服用)新型中药，且与国外在技术方面存在较大距离。我们必须通过提高整个中药工业的高技术含量，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。但我国目前以中药为背景的制药工程人才很缺乏，以中药为背景的生物制药工程专业也少见，尤其是浙江省更没有培养这类人才的专业。基于这种情况，根据浙江省地方经济的需求，开设以中医、中药为背景的具有中药特色的制药工程专业非常必要；同时，由于以中药为背景的生物制药工程专业在浙江省尚属首次开设，关于这方面的人才培养模式需要进行深入调查研究。笔者现就已做的相关调研总结如下。

1 性质与人才培养的目的

具有中医药特色制药工程专业以中医药为背景，以现代生命科学基本理论为基础，着眼于生物制药为主要发展方向，以新药研制、中药药用资源发掘、中药开发及生产为主要特色，涵盖食品、环保、生物制品及生化分离、发酵工程等领域。该专业应将中药制药、生物制药、化学制药等领域中的先进科学技术有机地组合起来，以解决中药生产过程中的工程技术问题和实施GMP。其目的是要求学生掌握较宽厚的中药学、生物技术和药学等方面的专业知识和基本技能，了解生物技术和中药学的最新动态和发展方向，拥有较高综合素质、较强的学习、实践、创新和经营管理能力。

2 人才培养模式研究的基础

制药工程专业在我国各高校开设较多，但他们主要注重于化学制药，与以中药为中心的制药工程在培养方式和内涵上有一定的差别。同时，虽然浙江省各高校开设的制药专业主要注重于化学制药，但在学科建设上有很多借鉴之处，为具有中医药特色制药工程专业人才培养模式的研究提供了参考。

在专业设置上，本校具有中医药特色的制药工程专业是浙江省第一个以中医药为背景的制药工程专业，专业已于2004招生，目前在校学生近200人。专业开设至今，在校领导的关怀及相关老师的努力下，教学改革工作有一定的积累并取得一定的成绩，为培养模式的研究奠定了良好的基础。专业人才培养模式研究与成功实施将为培养优秀的具有中医药特色的制药工程人才，对解决浙江省地方药厂技术人员特别是具有中医药背景的技术人员匮乏具有重要的现实意义和社会意义，将能更好地为浙江省地方经济的发展培养紧缺的具有中医、中药特色制药工程专业人才，为浙江省甚至我国的中医药现代化提供后备力量。

此外，本校是浙江省唯一一所中医药大学，具有雄厚的中医药基础，为培养模式研究提供了强有力的基础支撑。学校的重视和社会对具有中医药特色的制药工程专业人才的大量需求为培养模式提供了良好的研究环境。

3 人才培养模式的调研

笔者通过两次学生座谈会对40位同学进行了初步调查。有30人认为首先要在课程安排上体现本校的特点，在内容上不能照搬其它大学制药工程专业的模式，要侧重培养学生的中医药知识，体现出真正的中医药背景；有8位同学希望课程涉及的范围广泛一些，中、西医都要学，便于找工作或考研究生等；其他2位同学认为在内容上没有什么想法，抱一种无所谓的态度。在授课方式上，有38人希望实验和教学紧密结合，并希望开设的实验课内容要跟上学科发展的需要，其他想法的只有2人。在合作方面，关于校校合作，有39人希望实验在本校完成，而希望有名校的老师参与到理论课中来，最好请省内或国内的名专家来上理论课或开设与专业紧密相关的专题讲座以扩大知识面；关于校企合作，40位同学都希望能和企业多联系，特别是一些专业课，希望在课程开设过程中或课程结束后，到企业进行见习，甚至与企业共同开课，把一部分实验课放到工厂或大的企业上，其中有35位同学提出是否能每门专业课都能与相关企业联系在一起，进行联合教学。

笔者在进行调研时曾专门邀请了浙江、上海医药企业高层开发和管理人员以及浙江大学和浙江工业大学制药工程方面的专家进行了研讨。企业界人士希望所培养的学生具有较强的责任心和较好的基本能力和基本技能，最好是在大学期间参与过老师的课题，并具有参与国际交流的潜能。

4 培养模式的实践探索

具中医药特色制药工程专业的人才，动手和实验设计能力是其必须具备的技能之一。这些能力在人才培养过程中主要是通过实验、工厂实习、毕业论文设计来进行训练。一般的培养模式是在开设专业课的时候开设这一门专业课的相关实验，对理论课讲解的知识点、原理、方法等进行验证和巩固。我们在实践探索中，不仅重视双基(基本理论、基本技能)培养，保证基础性(验证性)实验，还在一些专业相关的方面，让教师在一定范围内指定题目，学生利用开放实验室的有利条件，根据自己的时间安排，在一定时间范围内完成实验任务，或者采用多种形式，如自定题目、科技课外活动、科技立项和参与教师的科学研究等方式，提高综合性设计实验，增加研究性实验，使实验教学与科技活动相结合。多种实验相结合，受到同学的普遍欢迎，特别是一些综合性设计实验和研究性实验，因紧跟学科和专业的前沿，而且实验中同学们自己主动的参与到实验中来，而不似验证实验一样被动跟着老师走，在相当大的程度上激发了同学们对学习和专业的兴趣，深受同学们的喜爱。