中医药科研课题研究模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇中医药科研课题研究，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

[论文摘要]设计艺术教学中理论性与实践性是相辅相成同等重要的两个组成部分。学生需要大量的理论去指导实践活动，并在实践过程中不断丰富并深入体会设计艺术的理论性内容。在实践这一过程中，它包括身心体验这一环节。“体验型”课型就是要求在教学中强化实践活动的体验性，更好地让学生有时间反思理论知识、吸收并消化理论内容。教学中运用“体验型”课型来克服讲授式教学存在的教师单一讲授，学生被动接受知识，学习热情不足，实际动手能力差等一些不符合当代社会发展对设计艺术师的诉求等诸多问题，从而达到提高设计艺术教学质量的重要目标。

一、“体验型”教学

体验也叫体会。抽象概念可理解为：用自己的生命来验证事实，感悟生命，留下印象。体验到的东西使得学生感到真实，现实，并在大脑记忆中留下深刻印象，使学生可以随时回想起曾经亲身感受过的实践过程，也因此对未来诸多方面有所预知和判断。“体验型”课型即是在设计艺术课程教学中，使学生以设计课程理论为载体，在教师的引导和启发下，自主的参与一种设计艺术理论的教学实践活动。它要求学生一定要通过参加各种教学活动，运用眼、耳、鼻、手、脑的感官去体验设计艺术的创造过程，同时通过班级学生以及社会受众群体的反馈信息，从中获得各种新发现，继而进行对设计理论概念的重新而深刻的思考和思维创意活动的认识，最终能更好地指导设计艺术实践的创意过程。

设计艺术学科是一门应用型较强且需要从全方位去认真考虑社会受众因素的社会性应用学科。其中直观性、创造性、交互性、体验性极强，需要学生在学习的过程中，从各个角度去体会其中的各种设计艺术元素的不同运用，以及运用后所产生的视觉及触觉的艺术效果，只有这样才能适应以后在设计艺术工作中的解决实践活动中的实际问题。

二、“体验型”教学的比较性优势

讲授式的传统教学模式理论性以及系统性较强，但是学生只是通过抽象的概念以及理论的认识，缺少亲身体验的教学过程，学生无法很深刻地认识新时期的设计艺术学理论的教学任务和目的，这样的教学模式已无法适应当今设计艺术学科的教学发展趋势。教师只有通过不断开发和激发学生的创造性思维潜能和实践能力，并且提高研究问题、解决问题的实际动手能力，促使学生能展示自我能力的全新教学模式，才能适应当今社会对高素质设计艺术人才的诉求。传统的教学模式中，注重理论性的传授，缺乏了解社会性、体验性的细节内容。使学生在整体理论以及认知的过程中忽略受众群体反馈的信息，无法建立设计艺术为社会服务的意识，使得学生在学习中处于一种孤芳自赏，为自己兴趣爱好“服务”，不能结合客观诉求的状态。设计艺术作品在社会中得到受众认可的比例不稳定，即没有一个整体把握受众心理与感官意识的客观角度。又形成了一种凭感觉、凭喜好的闭门造车的状态。没有体验型课程设置，学生之间无法实现充分而有效的互动，认知及评价设计艺术作品时，无法正确而全面的理解设计师的创意思路及深层次的内涵，设计艺术传达过程出现“断层”，实践及创意能力偏低，无法满足设计艺术服务与当今社会的发展诉求。

“体验型”课型能在教学中，使学生既站在设计师的角度又可以转换视角站在受众群体的角度去完善全部设计艺术实践过程。在体验中得到切实有效的学习成果，实现师生互动，学生与学生之间互相促进，并提高交流沟通以及谈判的技能。通过教师理论与实践的引导性教学，充分调动学生在体验中的切实感受，并对设计艺术进行换位思考，使学生步入社会工作时拥有优秀设计师应具备的各种实用技能，从而在社会实践中迅速实现自身价值。“体验型”课型能在教学中建立新型的师生关系：形成设计师与受众群体的不同角度的互动。教师在引导学生体验的同时也要参与到体验活动中去，从更高的角度和层面提出设计艺术体验的目标和任务，并对学生加以指导以及受众心理的正确引导。更加深层次的提升学生的专业水平及创意能力，在规定的教学时段中使学生逐步具备实践操作技能以及正确的认知定位，从而使学生在未来的社会工作实践中快速成长。

三、“体验型”课型与社会需求

社会环境的变化给人们带来的不仅仅是物质上的极大丰富，更进一步的是环境对人们内心的作用和影响。人们自身需要适应这一变化的文化环境，同时也要适应不断变化的周围人与人之间相互的诉求。有了适应社会发展所必备的心理素质还需要有产业化的服务意识，社会需要高水平的设计艺术精英、设计大师，同时也需要一般的设计艺术人才、设计艺术领域中应用型人才和能够与相关领域衔接的复合型设计艺术人才。近年来，随着我国经济的飞速发展及社会文明程度的提升，商品经济已成为了国家进步的主动力；城市化进程的不断推进，人们对审美层次的诉求也在逐步提高。社会逐步进入了“泛审美时代”。公众在多种层面上对视觉环境的诉求愈来愈高。社会对高素质设计艺术人才的需求量也逐步上升。只有具备先锋性且又能使受众群体接受的设计艺术师才能真正适应社会的需要，符合市场诉求的设计艺术师才是真正有存在价值的设计人才。这也是对设计人才提出了要拥有市场的洞察力，以及受众群体审美心理等诸多要素。这也是“体验型”课型与讲授式教学要达到的主要教学目的。我们不能将理论学习还不够完善的学生草草推向市场，让他们以一种专业学习不够成熟的状态去强行适应社会。因此我们只能在课程设置和教学方法上进行再继续完善，可以在强调知识的基础性、理论性的同时，适当地扩大知识面，在基础课程、专业课程中以“体验型”课型渗透，使学生的学术视野和社会视野同时都更加开阔。体会认知更加真切全面详细。在知识爆炸的今天，真正意义上的全才是没有的。因此，学生的目的，不仅是学习知识，更重要的是提高多方面的素质。在教学过程中，学校应更加重视学生在“体验型”课型教学中全面能力的培养，包括再学习和吸收新知识的能力，综合运用各种知识与技能的能力，换位思考问题、协作解决问题的能力等等。通过“体验型”课型让学生深入了解理论的同时也能够更好的从受众群体的角度去审视自己的设计艺术作品。 转贴于

四、“体验型”课型的教学意义

“体验型”课型可以丰富并层次化教学的过程，丰富教学手段，加深教学深度，拓展学生的体验能力和表现能力，从而丰富其思维最终实现综合素质的提高。“体验型”课型从教师和学生的双重角度出发，都有着积极的意义和现实意义。

“体验型”课型的授课是以教师为主导，以学生为主体的教学模式。教师需要在以往讲授课型的基础上，从更高层面引导同学对设计艺术作品进行实际体验，更重要的是要将受众群体的体验经过和反映都能真实正确地传达给同学。教师还要重视同学之间的体验以及学生和社会受众群体之间微妙的感官差异所形成的不同信息反馈。这就要求教师要比以往更加重视“体验型”课型的过程研究以及感受分析，还要研究设计艺术中受众心理以及随着时展受众心理变化的实时趋势。这样的过程自然提高了教学效果和授课过程的深度及难度，丰富并层次化了教学各种细节体验的过程。

教师通过运用新的教学手段，树立以学生为本的教学互动理念，实现对艺术素养，大众心理的正确认知，达到专业水平的共同提高。通过学生设计艺术的体验，获得灵活驾驭理论知识的能力和教学能力，切实提高学生学习实践水平，激发学生的学习兴趣及社会责任感，掌握多方位的审视设计艺术作品的能力。学生在掌握教师教学意图的基础上，能够更好地拓展自己的创意思维能力，通过师生互动，学生与学生之间的设计艺术交互体验，实现并提高自身的专业素质水平以及相应的社会沟通能力。从另外一个角度来阐述这也是对教师的课程准备提出的更高授课要求和新目标。

五、总结

全新的社会环境诉求，对传统的教学模式进行了合理化的改革，在分析当今社会诉求的同时，我们更要看重的是教学课型能否真正适应社会和学生的共同诉求。通过比较分析和实践过程的体验，不难发现，体验型教学有着独特的教学优势：其一具备了增强学生学习的互动性、适应社会发展的诉求，深化教学意义和教学效果等诸多的发展优势。在全新的社会发展阶段中和社会环境中，突显出“体验型”课型在设计艺术学科教学中的重要性。它将对设计艺术学科教学起到不可忽视的重要性作用。“体验型”课型对设计艺术学科学生的全面发展也起着决定性作用的同时，对教师的教学深度、厚度、广度、难度也提出了更高、更具有挑战性、社会性和专业性及广泛性的诉求。

[参考文献]

[1]《大教学论·教学法解析》[捷]夸美纽斯.人民教育出版社

[2]《设计艺术教育大事典》朱铭.山东教育出版社

篇2

 

一、“体验型”教学 

体验也叫体会。抽象概念可理解为：用自己的生命来验证事实，感悟生命，留下印象。体验到的东西使得学生感到真实，现实，并在大脑记忆中留下深刻印象，使学生可以随时回想起曾经亲身感受过的实践过程，也因此对未来诸多方面有所预知和判断。“体验型”课型即是在设计艺术课程教学中，使学生以设计课程理论为载体，在教师的引导和启发下，自主的参与一种设计艺术理论的教学实践活动。它要求学生一定要通过参加各种教学活动，运用眼、耳、鼻、手、脑的感官去体验设计艺术的创造过程，同时通过班级学生以及社会受众群体的反馈信息，从中获得各种新发现，继而进行对设计理论概念的重新而深刻的思考和思维创意活动的认识，最终能更好地指导设计艺术实践的创意过程。 

设计艺术学科是一门应用型较强且需要从全方位去认真考虑社会受众因素的社会性应用学科。其中直观性、创造性、交互性、体验性极强，需要学生在学习的过程中，从各个角度去体会其中的各种设计艺术元素的不同运用，以及运用后所产生的视觉及触觉的艺术效果，只有这样才能适应以后在设计艺术工作中的解决实践活动中的实际问题。 

二、“体验型”教学的比较性优势 

讲授式的传统教学模式理论性以及系统性较强，但是学生只是通过抽象的概念以及理论的认识，缺少亲身体验的教学过程，学生无法很深刻地认识新时期的设计艺术学理论的教学任务和目的，这样的教学模式已无法适应当今设计艺术学科的教学发展趋势。教师只有通过不断开发和激发学生的创造性思维潜能和实践能力，并且提高研究问题、解决问题的实际动手能力，促使学生能展示自我能力的全新教学模式，才能适应当今社会对高素质设计艺术人才的诉求。传统的教学模式中，注重理论性的传授，缺乏了解社会性、体验性的细节内容。使学生在整体理论以及认知的过程中忽略受众群体反馈的信息，无法建立设计艺术为社会服务的意识，使得学生在学习中处于一种孤芳自赏，为自己兴趣爱好“服务”，不能结合客观诉求的状态。设计艺术作品在社会中得到受众认可的比例不稳定，即没有一个整体把握受众心理与感官意识的客观角度。又形成了一种凭感觉、凭喜好的闭门造车的状态。没有体验型课程设置，学生之间无法实现充分而有效的互动，认知及评价设计艺术作品时，无法正确而全面的理解设计师的创意思路及深层次的内涵，设计艺术传达过程出现“断层”，实践及创意能力偏低，无法满足设计艺术服务与当今社会的发展诉求。 

“体验型”课型能在教学中，使学生既站在设计师的角度又可以转换视角站在受众群体的角度去完善全部设计艺术实践过程。在体验中得到切实有效的学习成果，实现师生互动，学生与学生之间互相促进，并提高交流沟通以及谈判的技能。通过教师理论与实践的引导性教学，充分调动学生在体验中的切实感受，并对设计艺术进行换位思考，使学生步入社会工作时拥有优秀设计师应具备的各种实用技能，从而在社会实践中迅速实现自身价值。“体验型”课型能在教学中建立新型的师生关系：形成设计师与受众群体的不同角度的互动。教师在引导学生体验的同时也要参与到体验活动中去，从更高的角度和层面提出设计艺术体验的目标和任务，并对学生加以指导以及受众心理的正确引导。更加深层次的提升学生的专业水平及创意能力，在规定的教学时段中使学生逐步具备实践操作技能以及正确的认知定位，从而使学生在未来的社会工作实践中快速成长。 

三、“体验型”课型与社会需求 

社会环境的变化给人们带来的不仅仅是物质上的极大丰富，更进一步的是环境对人们内心的作用和影响。人们自身需要适应这一变化的文化环境，同时也要适应不断变化的周围人与人之间相互的诉求。有了适应社会发展所必备的心理素质还需要有产业化的服务意识，社会需要高水平的设计艺术精英、设计大师，同时也需要一般的设计艺术人才、设计艺术领域中应用型人才和能够与相关领域衔接的复合型设计艺术人才。近年来，随着我国经济的飞速发展及社会文明程度的提升，商品经济已成为了国家进步的主动力；城市化进程的不断推进，人们对审美层次的诉求也在逐步提高。社会逐步进入了“泛审美时代”。公众在多种层面上对视觉环境的诉求愈来愈高。社会对高素质设计艺术人才的需求量也逐步上升。只有具备先锋性且又能使受众群体接受的设计艺术师才能真正适应社会的需要，符合市场诉求的设计艺术师才是真正有存在价值的设计人才。这也是对设计人才提出了要拥有市场的洞察力，以及受众群体审美心理等诸多要素。这也是“体验型”课型与讲授式教学要达到的主要教学目的。我们不能将理论学习还不够完善的学生草草推向市场，让他们以一种专业学习不够成熟的状态去强行适应社会。因此我们只能在课程设置和教学方法上进行再继续完善，可以在强调知识的基础性、理论性的同时，适当地扩大知识面，在基础课程、专业课程中以“体验型”课型渗透，使学生的学术视野和社会视野同时都更加开阔。体会认知更加真切全面详细。在知识爆炸的今天，真正意义上的全才是没有的。因此，学生的目的，不仅是学习知识，更重要的是提高多方面的素质。在教学过程中，学校应更加重视学生在“体验型”课型教学中全面能力的培养,包括再学习和吸收新知识的能力，综合运用各种知识与技能的能力，换位思考问题、协作解决问题的能力等等。通过“体验型”课型让学生深入了解理论的同时也能够更好的从受众群体的角度去审视自己的设计艺术作品。 

四、“体验型”课型的教学意义 

“体验型”课型可以丰富并层次化教学的过程，丰富教学手段，加深教学深度，拓展学生的体验能力和表现能力，从而丰富其思维最终实现综合素质的提高。“体验型”课型从教师和学生的双重角度出发，都有着积极的意义和现实意义。 

“体验型”课型的授课是以教师为主导，以学生为主体的教学模式。教师需要在以往讲授课型的基础上，从更高层面引导同学对设计艺术作品进行实际体验，更重要的是要将受众群体的体验经过和反映都能真实正确地传达给同学。教师还要重视同学之间的体验以及学生和社会受众群体之间微妙的感官差异所形成的不同信息反馈。这就要求教师要比以往更加重视“体验型”课型的过程研究以及感受分析，还要研究设计艺术中受众心理以及随着时展受众心理变化的实时趋势。这样的过程自然提高了教学效果和授课过程的深度及难度，丰富并层次化了教学各种细节体验的过程。 

教师通过运用新的教学手段，树立以学生为本的教学互动理念，实现对艺术素养，大众心理的正确认知，达到专业水平的共同提高。通过学生设计艺术的体验，获得灵活驾驭理论知识的能力和教学能力，切实提高学生学习实践水平，激发学生的学习兴趣及社会责任感，掌握多方位的审视设计艺术作品的能力。学生在掌握教师教学意图的基础上，能够更好地拓展自己的创意思维能力，通过师生互动，学生与学生之间的设计艺术交互体验，实现并提高自身的专业素质水平以及相应的社会沟通能力。从另外一个角度来阐述这也是对教师的课程准备提出的更高授课要求和新目标。 

五、总结 

全新的社会环境诉求，对传统的教学模式进行了合理化的改革，在分析当今社会诉求的同时，我们更要看重的是教学课型能否真正适应社会和学生的共同诉求。通过比较分析和实践过程的体验，不难发现，体验型教学有着独特的教学优势：其一具备了增强学生学习的互动性、适应社会发展的诉求，深化教学意义和教学效果等诸多的发展优势。在全新的社会发展阶段中和社会环境中，突显出“体验型”课型在设计艺术学科教学中的重要性。它将对设计艺术学科教学起到不可忽视的重要性作用。“体验型”课型对设计艺术学科学生的全面发展也起着决定性作用的同时，对教师的教学深度、厚度、广度、难度也提出了更高、更具有挑战性、社会性和专业性及广泛性的诉求。 

[参考文献] 

[1]《大教学论·教学法解析》[捷]夸美纽斯.人民教育出版社 

[2]《设计艺术教育大事典》朱铭.山东教育出版社 

篇3

Abstract: Researches on complementary and alternative medicine (CAM)， including traditional Chinese medicine (TCM)， are attracting more and more attention in the United States， and their scale and investment are progressively increasing. The differences between China and the United States in application of TCM therapies， background of Eastern and Western knowledge， thinking model， as well as the recognition of TCM theories lead to the differences in content and design of TCM researches.

Keywords: United States; alternative medicine; complementary medicine; traditional medicine， Chinese; research

自20世纪后叶以来，国际社会对非生物医学体系的补充替代医学（complementary and alternative medicine， CAM）的观点和态度发生转变，重视和关注与日俱增，如专业医学期刊每年发表CAM相关的随机对照试验达1 200项［1］。中医药在世界范围也属于CAM的主要治疗手段和科学研究内容。如美国国家补充与替代医学中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine， NCCAM）于2005年底宣布新成立的6个CAM研究中心中有4个涉及中医药［2］。西方国家中，美国设立了专门的CAM研究机构，经费、人员等投入较大，并已形成相当的CAM临床使用规模和系统研究格局，故以其为代表分析世界CAM科研现状，并与中国的中医药研究作一对比。

1 美国政府对CAM研究的支持现况

美国专业研究CAM的机构规模不断扩大，规格日益提高，科研投入也快速增长，政府对于调查与评估非对抗疗法有着认真而全面的兴趣。1992年，美国国家卫生研究院（National Institutes of Health， NIH）内部成立替代医学办公室（Office of Alternative Medicine， OAM）以探索“非常规医疗实践”，年研究经费为200万美元，开始提供美国替代医药使用情况的基本信息。到1999年，NIH将OAM扩建为NCCAM，获得的研究资助力度也相应增加，成立当年即获拨款4 890万美元进行与CAM直接相关的工作。到2007年，NCCAM公布其2008年经费预算请求为1.217亿美元［3，4］。一般而言，实际的拨款数多于经费预算请求。除了NCCAM这个专门的CAM研究机构外，NIH其他19个研究所与中心也参与到其中，2005年，共耗资3.349亿美元进行相关研究［3］。见图1和图2。此外，美国其他科研院所和许多国际卫生机构也积极参与，像约翰霍普金斯大学医学院这样蜚声国际的教育机构早在2000年即争取到780万美元资助，建立CAM癌症中心，对其可能的抗肿瘤或提高患者生活质量等作用和机制进行广泛研究［5］。

2 美国CAM研究的思路

2.1 美国CAM研究的方法

以美国为首的发达国家仍强调：是否使用CAM取决于这些疗法所显示的疗效与安全性；不论是生物医学还是替代医学，都应使用相同的原则与标准。但同时他们也承认，替代医学具有不同于生物医学的特性：（1）以综合治疗多见；（2）难以对所研究的内容下一明确定义；（3）多见个体化治疗，难以标准化；（4）治疗效果与施治者以及医患关系（如信任程度）有关；（5）CAM可能存在安慰剂作用以及患者期望效应（placebo or expectation effects）的影响；（6）现有的标准难以评价CAM的某些作用，如心身健康的感觉（feelings of wellbeing）、能量平衡（energy balance）等；（7）不论是替代医学还是生物医学，即使其治疗都有明确的使用框架或选择范围，但操作者仍会根据他们的经验和直觉对病人进行个体化治疗，而替代医学在该问题上更为突出，这就使治疗效果研究非常困难。

基于以上认识，西方国家在开展替代医学研究时，虽然仍然强调随机对照试验（randomized controlled trials， RCTs）是验证其治疗效果的“金标准”，但西方医学界也认为在RCTs不能使用或当其结果不能概括替代医疗的真实情况时，其他研究方案亦可运用以提供疗效相关信息，并期望传统的RCTs方法能与创新后方案结合起来提供更多有关CAM对健康影响的知识。这些创新的设计方案包括：（1）单病例随机试验（nof1 trials）；（2）偏好RCTs（preference RCTs）；（3）观测与队列研究（observational and cohort studies）；（4）病例对照研究（casecontrol studies）；（5）综合治疗的研究（studies of bundles of therapies）；（6）行为治疗的研究（studies of “manualized” therapies）；（7）对安慰剂作用或期望效果的合并使用、测定或解释的研究（studies that specifically incorporate， measure， or account for placebo or expectation effects）；（8）属性治疗交叉分析（attributetreatment interaction analysis）；（9）定性研究（qualitative methods）。

美国医学界认为，不能因为一种治疗方法没有达到某一特定的标准——如现代生物学机制——而将其排除在考虑之外。但是，这种机制的缺乏会不可避免地增加对这种治疗潜在有效性的怀疑程度（不论是生物医学还是替代医学都一样）。因此，需要进行更多的基础研究来证明资助这种治疗的临床研究是合理的。同时，需要得出更多的证据才能认定这种治疗效果是确切的。

2.2 美国CAM科研经费的分配情况

在生物医学领域，一般投入到基础研究的部分占到总研究经费的2/3，而临床研究仅占1/3。因为生物医学的发展主要依赖新的化学结构的发现或者科技成果带来的新的检测和治疗手段的发明，这在西医的临床实践过程中不可能获得，只能通过基础研究更多地扩展知识内容，理解疾病和治疗的生物学机制，然后在基础研究成果上，产生生物医学新的临床治疗方案，如幽门螺旋杆菌的发现直接促进了胃溃疡临床治疗新方法的采用和疗效的大幅提高。

替代医学异于生物医学这种临床使用对基础研究的依赖关系，故其研究不可避免地与实践更加紧密结合。其中最主要的理由就是替代治疗目前已被广泛使用，这种以实践为主的认识倾向就表现在NCCAM将其资源的更大部分投入到临床研究。如2003年其临床与基础研究经费的比例为2.5∶1［6］。中国中医药的科研经费比例也呈现出对临床应用研究的倾斜［7］。见图3。

3 对比、分析中医学研究在美国和中国的异同

中医学需要保持辨证论治等自身特点来诊断和防治疾病，这目前仍是其取得疗效的重要保障，但同时，它不可避免地需要合理利用现代科技知识，不断增加新的研究方法来阐明这种异于生物医学的疗法的有效性、安全性以及了解尽可能多的作用机制。国内外在这方面进行了诸多探索。

2006年美国仅NCCAM就获得美国国会1.23亿美元的研究资助，其中有关中医药的课题共61项，资助额度为1 728万美元，占年度总资助额的14.08%。NIH所有机构每年有关替代医学课题的经费总和超过3亿美元，中医药是研究的主要内容之一；同时美国其他科研院所和高校也在进行中医药的相关研究。据保守估计，美国每年用于中医药科研的经费超过4 000万美元。在中国，2004年全国中医药科研机构承担政府科研项目的经费共5 335万元人民币［7］。由于中美国民生产总值的差异，即使两国财政支出中的中医药研究经费比例相同，其在具体的费用上也会有很大的差距。因此，中国在有意识不断增加对中医药研究资助的同时，还应争取多渠道的中医药科技活动投入，并且防止低水平重复项目占用研究资源。在此，以NCCAM于2006年批准的61项中医药研究课题为例分析、比较其与中国的异同。

3.1 中美对中医学研究内容的侧重点不同

NCCAM有关中医药研究的项目有：针灸研究，包括针刺、电针、激光针灸、艾灸、穴位按摩等；中药研究，包括中药复方、单味药和提取物；此外还包括气功（包括内气、外气）、太极拳和饮食研究等。其中，针灸研究地位突出，占到61项中的30项（49.18%）。这与针灸较中药等其他中医疗法在美国更被认可，使用更普遍，并在某些地区已取得合法医疗地位，部分得到保险公司认可的情况相符。

其次，中药研究共有13项（21.31%）。其中涉及一味中药以上复方的研究有7项，但有3项都将简化处方的药物作为主要研究目的之一，以便于质量控制，以及更好地找出有效成分。中药研究中的其余6项涉及单味中药如大黄或中药提取物如黄连素、竹提取物等的研究。

再者，共有9项关于太极和气功的研究（14.75%），比例较中国为高。这可能是因为在中国涉及的中医有效治疗手段更多，而有更多的研究对象，太极、气功的整体地位与民众应用情况在中国并不突出，故立项较少。但太极和气功与西方的冥想、静坐等形神锻炼方式有相似之处，而且西方重视心理以及非药物、非损伤疗法，所以成为中医药研究的一个重要组成部分。

还有，由于美国缺乏中医学的哲学人文背景并对中医基础理论存在知识鸿沟，所以其对中医的研究多停留在脱离理论的操作层面，对中医学理论研究基本不涉及，像2006年仅有一项有关肠激惹症的临床研究涉及中医的证（实证、虚证）。而中医专家医疗经验总结、中医古籍的整理等文献方面的内容尚未进入NCCAM的研究视野。

此外，NCCAM项目重视对新生低年资的年轻研究者的培训。其中有4项以教育、培训为主要内容，另有10余项课题都明确将科学研究与人才培养两个目的结合起来，并明确指出导师团和培训计划。这是美国针对中医药研究人员不足而进行的行之有效的培训计划。中国也同样存在中青年研究者不足的问题，但对培训工作的重视尚不充分。

而且，NCCAM重视软科学研究，认为应积累必要的与中医学相关的经济、社会、心理、临床决策和使用疗效方面的知识与研究能力；探索其治疗费用、效果和生活质量之间的关系；了解中医药与生物医学以及其他替代医学之间的关系。目前此类研究在中国开展较少，因此中医药与生物医学比较，其“廉”与“验”是否占有优势及其优势程度难以确切评价，并难于从宏观上把握中医药对国家医疗保健体系与经济负担的影响。

与美国具有发散思维的庞杂中医药研究内容相比，中国的中医药研究显得比较单一，主要包括中医的理论研究、中药研究和针灸研究等部分，其他如物理治疗、饮食、锻炼等疗法也有涉及，但并非重点。研究的思维方式也比较固定。

3.2 东西方知识背景、思维方式以及对中医理论认可程度的不同导致研究设计的差异

从中、美的中医药科研设计中可看出东西方思维方式的较大差异。西方素有的对所有尚未证明事物的质疑态度，使得某些研究内容与思路完全不同于中国。像安慰剂作用与患者期望效应对治疗结果的影响，在中国，目前该方面的研究较少，我们一般将这些与治疗手段本身关系不甚密切的心理、社会因素，归于整体治疗和综合疗效范围；而同一治疗在同类证型患者身上产生疗效不一致的现象，也多与体质等个体因素联系起来。

东、西方思维方式的差异在针灸研究中表现较明显，中国研究设计的对照组多为空白对照，即比较针灸治疗与不进行针灸治疗对病情的影响，认为这样就足以说明针灸治疗的效果。但西方不同，他们对所有的中医理论如穴位定位、经络的走向、操作手法等都有质疑，而不会将其当作既定的事实接受；并且非常重视病人对疗法认同程度和疗效之间的关系。因此，设计的针灸对照组包括空白对照与假针灸对照，以证明针灸不仅有效，而且这种效果并非安慰剂作用；还设定同一经络上的穴位与非穴位对照；经络上的点与非经络上的点的对照；按照中医理论进行转动和提插等手法针刺以及不进行手法的针刺对照；基于中医理论的个体化治疗与固定穴位治疗对照；以及相信针灸等治疗的患者与不相信者的对照等等。

基于以上研究思路，2007年德国学者公布其研究结果，认为针灸与假针灸对腰痛都比已有的治疗更有效，有效程度没有差异［8］。这个研究设计包含了对中医经络、穴位等理论的质疑，而研究结果提示针刺为一种安慰剂或是一种简单的体表刺激作用。对于结果本身，因为这与美国等其他国家已有的关于针灸的阳性结果并不一致，还有待进一步研究；而且，此结果的产生还可能源于设计方案的缺陷，如针灸治疗间歇过长（一周2次的频率）、操作手法失于准确、治疗取穴不当等等，使针灸疗效难以发挥至最大，而导致与其他的体表刺激产生同一水平的效果，难以与非穴位或浅刺激所产生的作用区别开来。但是，假西方学界之眼，其丰富的生物医学研究思维方式对中国的中医药研究具有一定启发作用。

总之，中医学研究进行到今天，已显露出方法学瓶颈。目前的研究成果，虽然在一定程度上有助于确定疗效，了解机制，但尚没有形成强有力的证据支持中医药的个体化治疗，也没有形成比较公认的诊疗标准。美国的中医药研究是针对西方医学界重新认识与改造过的中医药内容进行的研究，而且结合了自身的医药传统、研究思路与客观需求，因此不可避免地打上了西方知识、文化、哲学和社会等体系的印迹，但其研究内容与方法对中国的中医药研究有他山之石的作用。

4 鸣 谢

衷心感谢NCCAM代副主任、国际卫生研究办公室主任Jack Killen博士热忱提供的2006年NCCAM中医药相关立项课题的资料。

【参考文献】

1 Eisenberg DM. The Institute of Medicine report on complementary and alternative medicine in the United Statepersonal reflections on its content and implications. Altern Ther Health Med. 2005; 11(3): 1015.

2 CAM at the NIH. New research centers announced. nccam.nih.gov/news/newsletter/2006_winter/rescenters.htm［2008324］.

3 Institute of Medicine. Complementary and alternative medicine (CAM) in the United States. Washington DC: the National Academies Press. 2005: 2627.

4 Kirschstein RL. Fiscal year 2008 budget request. nccam.nih.gov/about/offices/od/directortestimony/0307.htm［2008324］.

篇4

社会主义荣辱观是教育研究的重要课题

总书记最近精辟地概括和阐明了社会主义荣辱观的丰富内容与深刻内涵，这一重要论述对教育研究工作具有重要的指导意义，教育研究工作面临新的任务和要求。

一、社会主义荣辱观重要论述在“培养什么人”这一根本问题上做出了明确的是非标准，教育研究要进一步贯彻和体现党的教育方针。“培养什么人”是教育的根本问题，培养社会主义事业的建设者和接班人是党的教育方针的根本要求。总书记的重要论述，从如何对待国家和人民、如何对待科学与劳动、如何对待他人和义利、如何对待法纪与生活的角度，全面阐明了“培养什么人”的重要标准，明确了在“培养什么人”过程中坚持什么、反对什么，体现了鲜明的时代特征和民族精神，是在全面建设小康社会时期党的教育方针的核心与深化。不容否认，在市场经济条件下，腐朽没落思想与作风对社会生活和人们精神世界产生消极影响，对青少年的健康成长更具侵害作用。面对这种情况，社会主义荣辱观重要论述在“培养什么人”的根本问题上提出了根本要求，具有很强的针对性和指导作用。需要指出，教育研究不仅有其学科性，更具有强烈的政治性，“培养什么人”的问题是教育及教育研究面临的严肃的重大政治问题。总书记关于社会主义荣辱观的重要论述，实际上是从政治的高度对教育及教育研究的要求。因此，教育研究要以科学发展观为指导，以贯彻落实社会主义荣辱观教育为重要课题，在开展分门别类的教育研究的同时，围绕根本问题，体现根本要求，深刻认识并承担教育研究工作的政治责任。

二、社会主义荣辱观重要论述就“怎样培养人”及素质教育问题上提供了重要的指导方针，要进一步加强体现社会主义荣辱观的教学研究。“怎样培养人”同素质教育及教学过程有着紧密的联系，在青少年中开展社会主义荣辱观教育，要体现和渗透学校教育教学过程之中，并加强和改进教学研究工作。教学工作及研究并不是各个学科教学的简单集合，也不是仅仅促进学生知识积累和智力发展，必须要紧密结合素质教育的主题，促进学生的全面发展。思想政治素质是最重要是素质，总书记的重要论述就思想政治素质做出了深入全面的阐述，对学校教学工作及研究提出了一系列亟待加强和改进的任务。一是将社会主义荣辱观教育作为学校教学工作的重要内容，研究如何在各个学科教学提和渗透其丰富内涵，充分发掘社会主义荣辱观的教学资源，实现社会主义荣辱观教育与学科教学的有机结合。二是以社会主义荣辱观为重点开展思想品德类课堂教学，将这一重要论述作为加强和改进思想政治教育的契机与动力。研究如何把社会主义荣辱观教育作为主线的课程、教学与教材建设。三是在发挥目前行之有效的教学方法的基础上，研究社会主义荣辱观的教学方法，开展具有针对性、生动活泼的社版权所有会主义荣辱观教育。四是教育机构要组织开展社会主义荣辱观的教学研究活动，整合教育系统的研究资源，形成社会主义荣辱观教育的系统资源和整体思路。

三、社会主义荣辱观重要论述为推动青少年思想道德教育确定了鲜明的思想与行为规范，要进一步加强和改进以突出针对性、实效性为重点的德育研究。总书记的重要论述，对德育工作及德育研究具有直接的指导意义。社会主义荣辱观的提出，态度鲜明，针对性强，划清了是与非、美与丑、荣与耻明确界限。开展以社会主义荣辱观为核心的青少年思想道德的教育，关键是进一步增强德育的针对性和实效性。荣辱具有思想和行为两方面的体现，是思想方式与行为方式的统一，最终要体现在行为方式上。社会主义荣辱观教育不能只停留或满足思想认识层面，必须要努力将积极思想转化为积极行为。增强针对性和实效性历来是德育研究的重点课题，针对性就是要有的放矢，实效性就是要解决问题，学习贯彻总书记的重要论述，更显其迫切和重要。当前德育研究工作需要在如下方面予以加强和改进：一是全面认识青少年荣辱观念的现状，分析其存在问题的原因，确定建立社会主义荣辱观的生长点和条件环境；二是根据青少年成长的规律、特点，探讨在不同年龄阶段青少年中社会主义荣辱观教育的有效途径和方法；三是研究社会主义荣辱观教育的资源建设，形成网络化、社版权所有区化、生活化的教育环境，建立全社会关心青少年社会主义荣辱观教育的系统工程；四是注重研究成人与未成年人的关系研究，社会主义荣辱观是对广大人民群众特别是青少年提出的要求，成年人的荣辱观对数以亿计的未成年人的思想方式、行为方式产生潜移默化的影响，要从社会、家庭、教师的角度探讨成年人正确荣辱观对青少年的示范与影响，从而形成全社会范围的良好风气。

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当前经济全球化、贸易自由化的进程越来越快，由于地区间经济发展的不平衡，以及产业梯度转移的深入实施，污染转移问题日益受到人们的关注。经济学家、社会学家和环境学家等一直对自由贸易和环境问题的关系保持着密切关注。他们注意到在目前盛行的南北贸易模式中，从表面上看发展中国家似乎呈现出比较优势，而实际上却潜藏着“环境成本转移”和“专业化陷阱”等隐患。这种局面的继续和蔓延将不利于发展中国家甚至整个世界的可持续发展。当前，我国原料药生产正处于承接国外向国内的产业转移，同时也面临国内东部向西部的产业转移，如何保持产业梯度转移中我国原料药企业可持续发展为人民所关注。

一、环境污染转移原因与影响

1、环境污染转移原因。在全球化的过程中，我国积极承接国际以及发达国家的产业转移，但是国际产业转移中有很大一部分属于污染密集型产业，这给我国的环境以及人民的身体健康带来了极大的危害。造成环境污染转移原因主要有以下几个方面：发达国家和发展中国家环境标准的差异；发达国家和发展中国家经济实力存在差距；发达国家和发展中国家的公众环保意识有明显差距；发达国家和发展中国家关于跨国环境污染的法律法规存在差距；环境成本的外部化。

无论是国际产业转移还是区际产业转移，企业是转移的主体，而企业投资区位选择及生产经营活动取舍，主要考虑的是成本因素。这种成本，除了直接的生产费用之外，至少还应包括因环境外部性内在化而由企业承担的那部分开支。根据庇古模型，环境外部性内在化过程也就是“边际私人净产值”不断趋近“边际社会净产值”的过程，其实质是让生产污染的企业或个人而不是社会或他人来承担相应的污染治理费用。因此，在一定程度上，环境外部性内在化的过程也就是污染控制的实现过程。

2、环境污染转移的影响。发达国家和发展中国家之间的经济贸易不但促进双方经济发展，有时会导致“环境成本转移”，甚至可能会导致发展中国家大量生产资源密集型产品陷入“专业化陷阱”，虽然污染转移可能完全符合市场经济规则，符合交换的自愿性和当事人共享“帕累托改进”的双赢性，但不符合可持续发展原则，造成发展中国家经济的不可持续性。并非所有的比较优势都会促进经济的发展，一些缺乏动态比较优势的国家甚至会陷入经济停滞。除此之外，环境污染转移的结果具有明显的不经济、非持续、低效率和不道德性。主要体现在：一是环境污染转移加剧了世界的不平衡，在经济全球化下尤甚；二是其低效性表现在“重复落后”和“倒退现象”上，即一个社会已经拥有更高效率包括对环境更珍视的技术，却弃之不用，硬要在落后地区采用更落后的技术，包括重演已被发达国家淘汰的技术发展过程。造成发展中国家竞争优势减弱；三是把污染转移到劣势或弱势群体身上，使其后代在恶劣的环境下生长，从生存机会和事实上来讲都是不道德的行为。

有研究表明：发达国家经济增长与发展中国家非再生资源的出口是有联系的，发达国家经济增长有以下特点：越来越多地消费发展中国家的非再生资源；非再生资源出口国的贸易条件恶化。

发展中国家由于陷入“专业化陷阱”，其承担的环境成本没能内部化到产品价格中，发展中国家因而出现福利损失和环境损失，而发达国家的最终消费者无形中得到了补贴。发达国家得以以低于产品实际成本的价格进口消费非再生资源产品，发展中国家被迫承担了不合理的环境成本。目前相当多的发展中国家由于收入差距和发达国家相去甚远，陷入了“专业化陷阱”当中，而目前的国际贸易体系对此还起到强化的作用。在国际上，关税保护使制成品的关税一般高于初级产品和半成品，由有效保护率EPR=(Vj-Vi)/Vj-(ti-Oyti)/(1-Oy)（其中ti表示半成品关税税率，tj表示最终产品的关税税率）可知，当tj一定，ti愈低，最终产品的保护作用愈大，对进口国愈有利；反过来会阻止产出国对初级产品的深层次加工，造成出口国对自然资源的过度开发利用。因此，从关税结构上看，贸易自由化有利于发达国家，不利于发展中国家，这种干预的结果导致畸形贸易，阻碍了资源对环境的有效配置。

二、对我国原料药企业可持续发展的启示

1、原料药企业面临的环境风险。目前世界上原料药生产区域主要分布在西欧、北美、日本、中国和印度，呈现向中国、印度、巴基斯坦等发展中国家转移的势趋。发生原料药生产转移的主要原因是欧美地区生产成本不具竞争优势，一是短期内技术不难有大的突破，另一方面欧美地区环保要求逐渐提高，环保成本较高。伴随着国际原料药产业向中国、印度等亚洲国家转移，我国国内的原料药生产也开始了新一轮的转移，那就是走向西部。除了环保问题，煤、电、油、运的紧张也是促使这些原料药企进行搬迁的原因之一。全球原料药产业链转移导致了中国基础型大宗原料药国际市场的销量大增，甚至供不应求，奠定了我国基础型大宗原料药生产大国地位。但同时也应看到：原料药生产一个很大的特点是原料生产种类多、量大，原料利用率低，一般10―40多公斤原料收1公斤产品，有的产品甚至上百公斤原料生成1公斤成品。由于化学合成工艺比较长，反应步骤多，最终成品只占原料消耗的5%―15%，而绝大部分辅原料等却转化为“三废”造成环境的污染。与此同时，由于国内环保标准较低，环保意识薄弱，国外的原料药环保成本一般占到总成本的1/3，而国内只占到1/6。产业转移的背后隐含着原料药企业难以承受的环保成本，在原料药饱受能源、原材料涨价导致利润下滑的状况之下，环保成本更为突出。以出口为利润主体的化学原料药产业，可以说是我国医药制造工业中污染最为严重的产业，其产品以出口为主，在其他国家消费产品维护人体健康的同时，却把资源消耗和碳排放的双重代价留在了中国。

2、原料药企业可持续发展的战略。原料药企业可持续发展是我国实施可持续发展总体战略的一个重要组成部分，对促进经济、社会和环境的可持续发展具有重要意义，因此，必须摒弃原料药生产国际、国内转移以牺牲生态环境为代价的经济增长模式，将原料药企业可持续发展提到战略高度，实现经济效益、社会效益、环境效益的统一。实现竞争优势导向的跨越式产业发展战略，在充分发挥原料药现有比较优势的基础上，通过培育技术创新、制度创新、结构创新等途径推动原料药产业竞争力的迅速提高，实现扬长避短与优胜劣汰的有机结合，从比较优势向竞争优势转变，避免“环境成本转移”和“专业化的陷阱”的负面影响。

三、原料药企业可持续发展具体建议

1、加快对传统原料药生产结构的战略性调整，切实抓好经济增长方式的转变。长期以来，我国化学原料药一直是生产粗放、出口量大、技术含量低，靠规模和低价格取胜。我国化学原料药走的这条粗放增长之路，很难保持持续快速增长，原料药将受到出口受阻、低碳经济发力、传统领域竞争加剧等多重挑战。随着环保压力的增大和低碳产品认证的推进，高污染、高消耗的化学原料药产业也不可避免地面临产业转型或升级。在原料药企业的可持续发展过程中，要充分运用科学技术手段，切实转变经济增长方式，从原来的数量规模型粗放增长方式向效益型的集约增长方式转变，建立一个低消耗、资源节约型，以促进资源的节约，提高单位资源的利用率，走资源节约型发展的道路，大力推行清洁生产技术、节能降耗技术、废物综合利用技术，新工艺，加快产业升级进程。同时，针对原料药项目转移过程中要严把环境影响评价关，建立健全环境影响评价制度将有效防止高能耗、重污染的项目向西部转移。

2、延伸产业链，自产原料制剂化与制剂原料自产化。制药企业从单一原料药生产向制剂出口加工延伸，提升在国际制药工业产业链中的位置，改变盈利模式，参与全球竞争是制药企业发展的趋势。从全球的制药产业格局来看，欧美和日本的大型原研药企处于产业链的最高端，全球性仿制药企处于整个医药产业链的中段，而中国制药企业在全球分工中相对处于低端，向欧美、日本和印度制药企业提供原料药。我国生产的大量原料药技术含量相对较低，毛利率也因同质化竞争被一再压缩，而毛利率较高的制剂却需要从国外进口，这也导致我国医药产业的利润水平大幅低于国外。原料药企业应该逐渐像国外那样转向生产附加值高的高端产品，放弃一些低附加值、污染严重的原料药产品，开发原料药的下游产品、制剂产品，形成完整的产业链。

原料药企业几乎都面临着加快制剂发展的严峻考验与重要任务，加快自产原料药的制剂化发展，做足做强完整产业链，这是加快转变生产方式、调整经济结构的必然。自产原料药制剂化好处有两方面：一是优化产品结构，完善品种结构，从根本上克服环境保护的巨大压力与低碳生产的瓶颈；二是把原料药的高附加值榨干吃尽，大幅度提高产品的毛利率，打造极强的产能协同效应和产业链优势，提高企业竞争力。

3、应完善大宗原料药出口的管理机制，要限制产能过剩，避免反倾销调查。我国许多企业走“产能规模决胜”的不归路，企业没有自己的核心产品，同一种仿制药品大家都生产，重复建设生产原料药造成了资源的极大浪费；同时，原料药产量增长幅度大大超过需求量的增长。根据中国医药保健品进出口商会的统计，目前涉及医药行业的对华贸易救济措施绝大多数为反倾销，且数目和金额越来越多，使得中国医药企业开展对外贸易的阻力不断加大，在人民币升值压力的背景下，中美之间关于贸易顺逆差、汇率操纵国、反倾销关税等各种摩擦的威胁时刻存在，企业的国际贸易业务不可避免地会受到严重影响，原料药的出口改为配额管理是抑制日益恶化的原料药产业低价竞争的一个重要办法。出口配额管理是我国商务管理部门针对部分重要产品、资源型产品的出口实行的一种管理方式，例如煤炭、纺织品、稀土等产品皆实行出口配额管理。对重要产品实行出口配额管理，有助于从国家及整个行业层面加强对出口产品的统筹管理，制衡国内企业的异常经营行为，避免国际市场恶性竞争出现，确保国家及行业利益最大化，同时有效保护出口企业的正当权益。原料药的出口改为配额管理其好处有以下几方面：拥有出口配额的原料药骨干企业，可根据国际市场行情及企业生产库存情况灵活出口，实现出口盈利最大化；加强出口企业的沟通协调，避免淡季时蜂拥而出价格走低、旺季时竞相出口产供求关系被人为破坏；企业掌握了出口主动权，辅之以协会等有关部门有力协调，可有力制衡国际买家的联手打压，提高国内企业的话语权；避免大宗原料药在国际市场上频频遭遇反倾销。

4、打破标准与认证等国际技术壁垒。世界各国特别是欧美等发达国家在与其相关的研发、生产、销售等领域均实施了严格的技术和行政监管，设置愈加严峻的国际市场准入障碍。我国原料药进入国际市场面临越来越多限制与壁垒，我国原料药企业要参与全球市场竞争必须要加快技术进步，要快速实施新标准，加快认证步伐以规避贸易壁垒、技术壁垒。世界各国的药典与标准等越来越严是大趋势，获得欧洲EDQM或美国FDA的相关认证与审计，意味着企业产品拥有了通往国际市场的“通行证”，对以外向型为主的我国原料药来说至关重要。

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1  课题全程管理内容与管理层次

课题的全程管理包括项目建议、课题申报与立项、过程管理、结题管理、结题后的跟踪管理、科技档案管理等环节,每个环节又包含一系列管理活动。课题数量多时,可分项目进行管理,也可分阶段管理,无论采用哪一种管理方式,只有将这些环节有机地结合起来,才能实现科研管理工作的良性循环。

课题管理分为2个层次：基础性管理和创造性管理。基础性管理是科研管理人员首先要做好的工作,为完成上级下达的任务而开展一系列管理活动,具有较强的被动性和事务性。创造性管理是更高层次的管理活动,强调充分发挥科研管理人员的主观能动性和创造性,在管理工作中不断创新,并将管理创新融入科研创新之中。前者是如何完成工作,后者是如何做好工作,侧重点不同,管理效果也不同,如果只重视前者而忽视后者,必然使科研管理工作处于比较被动的状态。在扎实的基础性管理工作之上,将创造性管理活动融入每个工作环节之中,才能真正做好课题全程管理工作。

2  项目建议

近年来,中药科研领域的专家针对国家颁布的各类科技发展战略规划和计划提出了许多具体的项目建议,具有很强的前瞻性,体现了中药研究的发展动态、趋势和前沿。由于项目建议与科研机构的学术影响力密切相关,因此,科研管理人员应充分发挥引导作用：①提高自身中医药专业素质和组织管理能力,把握国家需求,了解学科前沿,掌握科研动态；②密切关注科技部、国家中医药管理局等部门的计划信息,敏锐把握资助方向,有针对性地组织专家撰写项目建议,若该建议被列入招标计划,将为课题立项奠定良好基础；③如果项目建议被采用而申报的课题却未被立项,需分析原因并与项目组织部门沟通,确保以后建议成功；④积极推荐专家参与中医药科技发展规划和招标指南的制定工作,既能扩大专家的学术影响力,也利于本单位人员深入理解科研政策导向,从而把握好选题方向。

3  课题申报与立项

承担更多的国家级重点课题、高水平课题是研究机构科研竞争力的重要体现,而课题申报的数量和质量是其实现的前提。随着信息技术的发展,网上申报、评审与管理已非常普遍,这就要求科研管理人员必须主动、密切地关注网络招标信息。在获取招标信息后,科研管理部门就要进行申报动员、形式审查、专家评审、课题立项、立项奖励等一系列工作,工作本身有较强的规律性和时效性。

3.1  项目与指南的理解

①全面了解国家各类科技计划的特点,指导科研人员选择适合自身研究方向的计划项目进行申报,如国家自然科学基金主要支持自由探索的基础研究,而国家科技支撑计划强调在完成国家目标基础上的科技创新。②掌握招标计划的立项背景,正确、深刻地理解招标指南的资助范围与重点,结合中药课题管理经验,在选题方面给申报者以必要的提示与指导。

3.2  申请书质量控制

①确保申请书的基本信息真实、准确、完整,特别对单位与人员信息严格把关。②组织专家对课题研究目标、方案、技术路线等核心内容进行评议,帮助申请者理清思路、发现问题并提出修改意见；同时关注申请者对专家建议的采纳情况,分析课题立项与之的关联,以判断专家的科研指导能力。③保证经费预算符合财务管理规定,并从文字角度审核申请书内容,如重点是否突出,层次是否分明,语言表达是否准确、清晰、流畅等。

3.3  申报课题的遴选

①对于限项申报项目,在整体考虑研究机构学科分布、学科发展及科研资源分配等问题的基础上,选择部分优秀课题申报,择优程序的设计应坚持公开、公平、公正的原则。②对于不限项申报项目,如果不考虑中标率等因素,可以全部上报,有些选题即使被内部评审专家否定也不能轻易放弃,因为某些科研创新点在更宽泛的专家群体中也许是被肯定的,且申请者在完善申请书过程中也会提高自身科研能力。

3.4  任务书质量控制

①及时掌握各部门最新的科技管理办法,如科技部为落实“十一五”规划制订和修订了一系列管理办法,这些文件是课题任务书管理和其后各环节管理的重要依据。②对任务书内容进行把关,如经费与任务对等,若结余经费过多将对财务结算产生影响；考核指标与研究内容相关,避免出现二者不一致的情况；预算编制合理,以保证在执行每个栏目的预算时不出现过大偏差等。③与外单位进行合作研究应签订正式协议,以明确双方的责权利。

4  课题过程管理

课题获准立项是课题管理的良好开端,而课题研究最终能否实现预期目标,过程管理是非常重要的环节。目前科研机构“重申报,轻过程”的现象普遍存在,大家更关注如何争取到课题,而忽视如何完成好课题,甚至出现降低研究目标的情况。课题研究质量高,才有可能获得延续资助,科研工作才会有发展后劲。

4.1  课题研究质量控制

课题研究质量的控制需要课题组、科研管理部门、决策层及专家的共同努力才能完成,科研管理人员是多向沟通的中心环节。①随时关注,主动与研究者沟通和互动,随时掌握课题进展情况,及时发现问题；关注课题研究过程中的新发现,鼓励课题组深入研究,并采取措施加以扶持和培育。②定期检查,每年组织专家组对在研课题进行评议,与专家共同分析阻碍课题进展的瓶颈所在,并积极寻求解决办法,对确实无法继续的课题及时终止研究。③随机抽查,如原始记录是否规范、数据是否真实可靠、实验操作与实验室条件是否符合要求等。④及时反馈,将管理过程中发现的问题及时向决策部门反映,提出自己的看法与建议,并将解决方案反馈课题组。⑤奖惩分明,对研究质量高的课题予以奖励,对伪造数据、弄虚作假者予以惩罚。

4.2  课题经费管理

经费管理是过程管理的重要内容,因涉及财务、科研、课题负责人三方职责与权限的协调,也易成为薄弱工作环节,有些科研机构为加强管理会设专职岗位。①全面了解各计划项目财务管理办法,掌握各办法的不同之处；②及时采集财务信息为科研管理服务,如课题经费计划数与实际到位数是否一致、经费使用合理性等；③为财务管理提供科研管理信息,确保经费核算的正确性；④对某些科目超过预算的课题,提醒课题组及时调整经费支出,必要时向项目组织部门提交预算调整方案。

4.3  合作协议管理

课题合作研究有两种类型：一是本单位参与外单位课题,经费拨入；一是外单位参与本单位课题,经费拨出。两种情况均需签订合作研究协议并进行规范管理。①依据《合同法》规定,结合中药科研工作特点,设计统一格式的合作协议文本；②制定合理的协议审批程序,实行逐级审核制度；③严格审核协议内容并提出修改建议,如经费约定是否合理、协议经费占课题经费比例、责权利是否统一、知识产权归属等问题。

5  结题管理

5.1  研究工作总结

①在规定的结题时间之前,督促课题组进行全面的研究工作总结,要求研究报告真实、客观地反映课题整体研究情况。②将研究报告与任务书考核指标进行对照,确定是否达到预期研究目标。③对没有达到预期目标的课题,需分析原因并在结题报告中如实说明,必要时可申请延期结题。

5.2  课题经费结算

结题工作包括研究工作总结和经费结算二部分内容,经费不结算就不能认定结题工作完成,但目前结题不结帐的情况十分普遍,有些课题甚至挂账十几年,这是课题组与科研机构利益搏弈的结果,要解决这个问题,必须以严格执行计划项目的财务管理规定为前提。①要求课题组在提交结题报告前必须进行财务结算,否则不予办理结题手续；②要求财务部门出具真实的结算报告,必要时双方共同核实账目；③结算后取消账户,经批准留归课题组的结余经费另立账户管理；④实行内部审计制度。

5.3  结余经费管理

根据《关于改进和加强中央财政科技经费管理的若干意见》([2006]56号)文件精神,科研项目结余经费应严格按照国家有关财务规章制度和财政部结余资金管理的有关规定执行,不得归项目组成员所有、长期挂帐,严禁用于发放奖金和福利支出。这项规定对今后课题经费的预算和执行预算提出了更高要求,对科研机构以往累积的大量长期挂帐课题,建议采取如下措施：①结余经费按一定比例划归课题组使用,另立财务帐号管理,用于、申报成果等方面的支出；②按剩余比例划入研究机构公用经费,用于科研再投入,如设立科研探索基金、科研奖励基金等,以培养科研后续发展能力。

6  结题后的跟踪管理

6.1  继续申请资助

有些课题可以进行深入探索或扩大领域研究,应鼓励其继续申请各类项目以获得后续经费支持,这类课题往往因积累了深厚的工作基础而较易获得资助。

6.2  成果鉴定与申报科技奖励

①在结题课题中甄别比较成熟的课题,帮助课题组在结题报告的基础上整理提炼以形成成果报告,并督促其进行成果鉴定。②根据各级科技奖励的特点,帮助课题组选择适合的奖项进行申报。③有些课题获得过多次资助,研究工作很深入,可整合为一个比较大的成果进行申报。

6.3  成果推广

具有应用性的中药科研成果应及时转化推广,良好的经济效益和社会效益是对科研课题的肯定。①明确成果推广的时机,如中药新药研发课题在研究初期就应寻找合作企业,以保障研发资金充足并利于后期推广；新方法、新模型等基础性研究成果应及时。②在中药科研成果的形成与推广过程中,重视知识产权管理,主要涉及专利权、著作权、技术秘密等方面,特别关注与企业合作过程中自身权益的保护,如机构名称在产品宣传中的正当使用等。③对可公开宣传的成果进行整理汇编,制成项目简介以促进成果推广。

7  科技档案管理

7.1  归档管理

课题归档工作需要课题管理、档案管理、课题组三方的协调配合才能完成。①课题管理人员要确保每个课题的全程管理资料具有原始性和完整性,全面收集申请书、任务书、年度报告、结题报告及其它管理文件,如合作研究协议、任务调整报告等。②档案管理人员指导课题组在研究过程中积累、形成完整的技术资料,后者将技术资料与管理资料合并整理归档,并应重视结题后相关资料归档。③完善科技档案管理制度,强化归档工作制约机制,只有将档案管理与结题、经费管理结合在一起,才能保证归档工作顺利进行。

7.2  档案利用

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一、加快中医药应对突发公共卫生事件能力建设，积极参与突发公共卫生事件防控、重大疾病防治。

将中医药纳入公共卫生体系建设，加强中医医院感染性疾病科建设和急诊科建设，组织开展中医药应对突发公共卫生事件业务知识培训，提高队伍素质，提高应对突发公共卫生事件能力，充分发挥中医药在重大疾病防治以及农村卫生、社区卫生中的作用，积极参与人感染高致病性禽流感及艾滋病的防治工作。

二、加强医院管理，提高中医医院服务能力。

按省中医药管理局“中医特色年”要求，在各级中医医院继续开展“医院管理年”活动，认真落实《中医医院管理评价指南》，加强中医本文转载于网医院内涵建设，突出中医特色的办院方向。依据《××省中医医院管理评价指南实施细则及评价考核评分办法》和《××省中医医院中医特色考评办法》，加强对全市中医医院督导检查和综合评价，命名表彰“××市示范中医院”，争创“××省示范中医院”。对忽视中医特色的中医院给予“黄牌警告”。

巩固“二甲”中医医院等级评审成果，提高医院科学管理水平。对未上等级县（市）中医院，要加大督导力度，年内力争要有所医院达到“二甲”标准。

继续落实卫生部等七部委“打击非法行医专项整治方案”、“××市打击非法行医专项整治方案”，结合我市中医医疗市场的现状，开展打击非法行医专项行动，进一步加强中医医疗市场监管，重点对虚假医疗广告、聘用非卫生技术人员、擅自扩大诊疗科目、对外承包科室进行严厉查处，营造良好的中医医疗市场环境。

整顿和规范中医医疗性保健按摩、中医美容市场。

三、强力推进专科建设，努力形成学科优势。

进一步加强重点中医专科（专病）建设，做好重点专科发展规划，加强中医优势病种研究，优化诊疗方案，探索单病种管理规范，提高医疗质量，降低医疗费用。扶持发展势头好、中医特色浓的省级重点专科，打造中医品牌。

四、积极开展“农民健康保健工程”和中医药进社区工作。

认真贯彻卫生部、国家中医药管理局《关于在新型农村合作医疗试点工作中充分发挥中医药作用的意见》，认真落实“万名医师支援农村卫生工程”，增强对口支援的实效。结合中医工作先进县建设、中医药进社区、农村，万名医生志愿支援农村，多种形式开展便民、惠民活动，在县级以上中医院按的床位比例开设惠民病房，开展“流动医院”下乡活动，充分发挥中医药的特色和优势，扎扎实实开展好“农民健康保健工程”。认真研究并逐步解决农民“看病难，看病贵”的问题。

推广新市区全国中医示范社区创建工作经验，深入开展“省级社区卫生服务中医药特色示范区”创建工作，积极探索中医药融入社区卫生服务的途径和方法，不断丰富中医药服务项目，强化中医药服务功能，推广中医药适宜技术，为广大社区居民提供简、便、验、廉的中医药服务。

五、完善中医药服务网络，整体推进农村中医药工作。

以建设农村中医工作先进县（市）为载体，县抓中医院、乡抓中医科、村抓中西结合方法，积极推广实用技术。认真按照《新型农村合作医疗试点工作充分发挥中医药作用的指导意见》、《××省农村初级卫生保健发展规划》中医药工作指标要求，保证乡、村卫生组织中医药人员比例和中医药业务开展。结合落实《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》，完善乡镇卫生院中医科功能，提高中医药服务水平。

加强农村卫生室建设，做到人员、房屋、设备、管理四配套。使乡村医生能中会西、能西会中以及采用中医药适宜技术开展中医药服务，用简、便、效、廉的方法为人民群众防病治病。

继续深入开展农村中医工作先进县建设，制定创建农村中医工作先进县规划。各地要按照省农村中医工作先进县标准积极创造条件，列出计划，全力争创。年内在××、××等县开展省级农村中医工作先进县创建工作，年底力争达标。××，××开展“全国农村中医工作先进县”创建工作，按照国家有关标准，加强人才培养、制度建设等基础性工作。争取早日通过国家验收。

六、加强人才培养，提高队伍整体素质

按省中医药管理局的要求，成立中医药继续教育办公室，启动“杏林工程”。大力培养中医药合格人才。以不断满足人民群众日益增长的对中医药医疗保健服务的需求。

做好中医住院医师规范化培训，加强中医药继续教育基地建设促进工作制度化、规范化。

实施“××优秀中医临床人才培养项目”和“项目”，抓住“读经典、做临床、拜名师”三个关键环节，培养高级中医临床型人才。

深入开展中医药师承教育，做好全国第三批和省级第二批师承的结业出师考核工作。

加强管理人才培养，通过举办中医院院长培训班等形式，建立一支懂经营、善管理的医院管理人才队伍，努力提高全市中医医院管理水平。

开展中医药重点学科建设工作，积极创建省级、国家级重点学科，培养学科带头人。

进一步加强农村中医药队伍建设，重点加强乡村两级卫生技术人员中医药知识与技能培训。继续实施乡镇卫生院中医临床技术骨干培训项目和乡村医生学历教育项目，努力提高农村中医药队伍的学历层次和技术水平。做好中医药适宜技术推广工工作。

七、注重继承创新，提高中医药自主创新能力。

加强中医药科研实验室规范化建设，加强对中医药科研课题的在研项目管理，保证研究工作按计划实施。精心组织省中医药管理局科技专项和省科技计划课题的申报，继续开展科研培训，提高中医药队伍的科技水平和自主创新能力。县级以上中医院要制定科研计划，年内力争市级以上科研立项项，科研成果不少于项。各单位要设立科研专项奖金，鼓励中医药人员开展中医药临床科研工作。

八、进一步做好中医药信息和新闻宣传工作

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【关键词】 德尔菲法;诊疗指南;中医

1 指南制定的常用方法及现状

一般而言，科学编写的临床指南可分为两大类，即基于专家共识的指南(consensus based guide|line)和循证指南(evidence based guideline)[1]。循证临床实践指南是按照循证医学(evidence based medicine，EBM)的研究方法制定出的一组临床指导意见，是目前指南研究发展的主流，在1996—2006年间国际上颁布的20个指南中，就有12个为循证临床实践指南。像任何科学程序一样，制定循证临床实践指南的方法学是基于证据的方法学，其结论(推荐意见)须有可靠的证据支持[2]。

2 德尔菲法在中医学中的应用

Delphi法，中文译为德尔菲法。它是采取匿名的方式广泛征求专家的意见，经过反复多次的信息交流和反馈修正，使专家的意见逐步趋向一致，最后根据专家的综合意见，对评价对象作出评价的一种定量与定性相结合的预测、评价方法。德尔菲法是在20世纪40年代由O.赫尔姆和N.达尔首创，经过T.J.戈尔登和兰德公司进一步发展而成的。它是由主持机构以书面的形式征询各专家的意见，背靠背反复多次征询意见与汇总，依据多位专家的知识、经验、综合分析能力和个人价值观对指标体系进行分析、判断并主观赋权值的一种多次调查方法。我国称之为专家评分法或专家咨询法。随着德尔菲法在各领域的广泛应用，其方法本身也不断得到发展和完善。直到20世纪70年代中期，德尔菲法开始在医学领域中有所应用，之后应用范围逐渐扩大。

我们承担的国家中医药管理局课题“小儿泄泻中医诊疗指南(ZYYS—20060013)”及“小儿流行性腮腺炎中医诊疗指南(ZYYS—20060014)”就采用了德尔菲法。其实施主要分4轮进行：①针对本研究主题提问，请专家提供该病的最佳诊疗指南的初步意见;②课题组就第1轮专家意见汇总统计分析，提出第2轮征询表，请专家就其中各个问题做出选择与评价;③课题组就第2轮专家意见汇总统计分析，提出第3轮征询表，请专家再一次判断并提出修改意见;④在第3轮的基础上，专家们再次判断和论证。通过4轮调查，形成初步诊疗方案。最后将诊疗方案提交给专家论证会，经过专家论证定稿，形成该病的诊疗指南。

3 德尔菲法的优缺点

德尔菲法是一种匿名的专家问卷调查方法，可以很好地避免专家的横向联系，只与调查者发生联系，专家之间不能相互讨论，经多轮的归纳、总结、修改，最后形成一致意见。避免了权威专家对结果的干扰，反映了专家的真实想法。

单纯的专家经验集成，从循证医学的角度来看可靠性较低。本课题组在开展问卷调查的同时结合循证医学开展文献研究，将循证医学与德尔菲法结合起来相互参照、对比，最后形成诊疗指南。

德尔菲法为专家问卷调查，专家组的组成对问卷的实施和最终诊疗指南的形成具有至关重要的作用。本课题组在具体实施中选取中华中医药学会儿科分会的专家(兼顾年龄、地域、科研、医疗、教学等因素)组成专家调查组，进行问卷调查，较为全面地采集到专家意见，对指南的形成提供了有力保证。

咨询表的设计应简明扼要，咨询答案除必须用文字表述外，应尽量用数字或符号表述。在问卷选项的设计上既要忠于专家意见，又要较好地提取语言，避免表达模糊的选项出现在下一轮问卷上，避免因此产生分歧，降低专家集中趋势。

传统的德尔菲法专家问卷多采用邮寄的方式进行，这种邮寄的形式造成了反馈意见较慢的缺点。鉴于现在电脑和网络的普及，兼顾部分地区上网仍然受到一定制约的现状，课题组对本课题的实施采用了纸质和电子问卷同时发送的方法，有效提高了问卷回馈的速度，提高了调查的效率。

经典的问卷调查均采用的是不见面的方式进行，但这种匿名的调查方法在实际中还是造成了对部分问题存在差异的现状。考虑到问卷调查目的最终是要形成共识，本课题组在4轮问卷调查后又举行了专家论证会议，在会议上将存在的问题展开讨论，最终形成共识。

4 讨论和展望

随着时代的发展，医学全球化的进程在加速。中医药学起源于中国，也正在加速向世界传播，为各国人民健康服务。但是，由于历史的原因，中医药学科包括中医儿科学，在规范化、标准化方面所做的工作还很不够。尽管中医、中西医结合在临床上有明显的特色和优势，但在医疗、科研、教学工作中却经常存在无章可依、有章难循等各种各样的问题，严重制约了中医学包括中医儿科学学科的发展，也影响了中医学在全球的推广应用。加速标准化的进程是时展的需要，也是学科发展的迫切需要。

目前，循证医学是国外制定诊疗指南的主要方法和手段，但是专家经验在中医药学术中较之西医有独特的作用和较高的地位。对中医药的标准化研究我们认为不应该照搬循证医学方法，应该根据中医学自身的特点，合理地运用德尔菲法，充分听取专家的意见，结合循证医学方法进行研究。

探讨中医药研究的方法学成为中医药标准化研究的关键，客观量化、科学合理地提取中医、中西医专家的医疗经验和临床诊疗方案成为影响诊疗指南水平的关键。德尔菲法具有定量和定性的特点，应用德尔菲法对中医药科研课题研究为数不多。本课题组应用德尔菲法，通过专家问卷调查的形式，制定出较为科学规范的“小儿泄泻中医诊疗指南”及“流行性腮腺炎中医诊疗指南”，为进一步全面进行儿科疾病的诊疗指南建立基础。

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1 指南制定的常用方法及现状

一般而言，科学编写的临床指南可分为两大类，即基于专家共识的指南(consensus based guide|line)和循证指南(evidence based guideline)[1]。循证临床实践指南是按照循证医学(evidence based medicine，EBM)的研究方法制定出的一组临床指导意见，是目前指南研究发展的主流，在1996—2006年间国际上颁布的20个指南中，就有12个为循证临床实践指南。像任何科学程序一样，制定循证临床实践指南的方法学是基于证据的方法学，其结论(推荐意见)须有可靠的证据支持[2]。

2 德尔菲法在中医学中的应用

Delphi法，中文译为德尔菲法。它是采取匿名的方式广泛征求专家的意见，经过反复多次的信息交流和反馈修正，使专家的意见逐步趋向一致，最后根据专家的综合意见，对评价对象作出评价的一种定量与定性相结合的预测、评价方法。德尔菲法是在20世纪40年代由O.赫尔姆和N.达尔首创，经过T.J.戈尔登和兰德公司进一步发展而成的。它是由主持机构以书面的形式征询各专家的意见，背靠背反复多次征询意见与汇总，依据多位专家的知识、经验、综合分析能力和个人价值观对指标体系进行分析、判断并主观赋权值的一种多次调查方法。我国称之为专家评分法或专家咨询法。随着德尔菲法在各领域的广泛应用，其方法本身也不断得到发展和完善。直到20世纪70年代中期，德尔菲法开始在医学领域中有所应用，之后应用范围逐渐扩大。

我们承担的国家中医药管理局课题“小儿泄泻中医诊疗指南(ZYYS—20060013)”及“小儿流行性腮腺炎中医诊疗指南(ZYYS—20060014)”就采用了德尔菲法。其实施主要分4轮进行：①针对本研究主题提问，请专家提供该病的最佳诊疗指南的初步意见;②课题组就第1轮专家意见汇总统计分析，提出第2轮征询表，请专家就其中各个问题做出选择与评价;③课题组就第2轮专家意见汇总统计分析，提出第3轮征询表，请专家再一次判断并提出修改意见;④在第3轮的基础上，专家们再次判断和论证。通过4轮调查，形成初步诊疗方案。最后将诊疗方案提交给专家论证会，经过专家论证定稿，形成该病的诊疗指南。

3 德尔菲法的优缺点

德尔菲法是一种匿名的专家问卷调查方法，可以很好地避免专家的横向联系，只与调查者发生联系，专家之间不能相互讨论，经多轮的归纳、总结、修改,最后形成一致意见。避免了权威专家对结果的干扰，反映了专家的真实想法。

单纯的专家经验集成，从循证医学的角度来看可靠性较低。本课题组在开展问卷调查的同时结合循证医学开展文献研究，将循证医学与德尔菲法结合起来相互参照、对比，最后形成诊疗指南。

德尔菲法为专家问卷调查，专家组的组成对问卷的实施和最终诊疗指南的形成具有至关重要的作用。本课题组在具体实施中选取中华中医药学会儿科分会的专家(兼顾年龄、地域、科研、医疗、教学等因素)组成专家调查组，进行问卷调查，较为全面地采集到专家意见，对指南的形成提供了有力保证。

咨询表的设计应简明扼要，咨询答案除必须用文字表述外，应尽量用数字或符号表述。在问卷选项的设计上既要忠于专家意见，又要较好地提取语言，避免表达模糊的选项出现在下一轮问卷上，避免因此产生分歧，降低专家集中趋势。

传统的德尔菲法专家问卷多采用邮寄的方式进行，这种邮寄的形式造成了反馈意见较慢的缺点。鉴于现在电脑和网络的普及，兼顾部分地区上网仍然受到一定制约的现状，课题组对本课题的实施采用了纸质和电子问卷同时发送的方法，有效提高了问卷回馈的速度，提高了调查的效率。

经典的问卷调查均采用的是不见面的方式进行，但这种匿名的调查方法在实际中还是造成了对部分问题存在差异的现状。考虑到问卷调查目的最终是要形成共识，本课题组在4轮问卷调查后又举行了专家论证会议，在会议上将存在的问题展开讨论，最终形成共识。

4 讨论和展望

随着时代的发展，医学全球化的进程在加速。中医药学起源于中国，也正在加速向世界传播，为各国人民健康服务。但是，由于历史的原因，中医药学科包括中医儿科学，在规范化、标准化方面所做的工作还很不够。尽管中医、中西医结合在临床上有明显的特色和优势，但在医疗、科研、教学工作中却经常存在无章可依、有章难循等各种各样的问题，严重制约了中医学包括中医儿科学学科的发展，也影响了中医学在全球的推广应用。加速标准化的进程是时展的需要，也是学科发展的迫切需要。

目前，循证医学是国外制定诊疗指南的主要方法和手段，但是专家经验在中医药学术中较之西医有独特的作用和较高的地位。对中医药的标准化研究我们认为不应该照搬循证医学方法，应该根据中医学自身的特点，合理地运用德尔菲法，充分听取专家的意见，结合循证医学方法进行研究。

探讨中医药研究的方法学成为中医药标准化研究的关键，客观量化、科学合理地提取中医、中西医专家的医疗经验和临床诊疗方案成为影响诊疗指南水平的关键。德尔菲法具有定量和定性的特点，应用德尔菲法对中医药科研课题研究为数不多。本课题组应用德尔菲法，通过专家问卷调查的形式，制定出较为科学规范的“小儿泄泻中医诊疗指南”及“流行性腮腺炎中医诊疗指南”，为进一步全面进行儿科疾病的诊疗指南建立基础。

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为提高中医药对重大疾病、常见病、疑难病的防治能力，“十一五”国家科技支撑计划加大了对中医临床研究的支持力度。为保障支撑计划中医药项目的顺利实施，针对目前科研重申报、重结果而忽视过程质量管理的现状，“重大疑难疾病中医药防治研究”项目设立了“中医临床研究方案的优化与质量控制研究”课题组，按照国家中医药管理局“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范的要求，按规定时间、程序进行了质控检查，及时发现四级监查中的问题并有针对性地采取联合监查，以保障“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目保质保量完成。现介绍如下。

1 方法

1.1 四级质量保障体系的建立

1.1.1 四级质量保障体系 “十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目建立了四级质量保障体系，是科技部加强科研管理的试点项目。分中心参加单位负责一级质量检查，重大疑难疾病课题组负责二级质量监查，质控课题组负责三级质量稽查，项目办公室、优化质控总课题组负责四级视察[1]。根据监查工作的需要，在中期检查评估中又增加了三四级联合监查。

1.1.2 明确职责 制定各级质量检查员的职责，明确质量检查计划、检查准备、检查内容、检查周期、检查形式、检查比例以及检查报告撰写、检查报告异议的处理等，并对各级检查人员的相关专业背景知识和培训做了进一步要求。

1.1.3 建立监查规范 针对本课题制定了《“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范》，明确了质量控制的目的、范围、职责、源文件和数据的管理、各级检查规范;而另外制定的《方案优化操作规程》、《临床研究伦理审查体系操作规程》、《知情同意书设计规程》、《知情同意书操作规程》、《基于EDC系统的研究数据管理操作规程》、《临床研究数据报告操作规程》等配套文件也为保证质量提供了参考[1]。

1.2 过程质量控制的实施

1.2.1 组织形式 “十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目严格按照中医临床研究质量控制与质量保证规范实施质控，根据监查中发现的问题，加强质控实施力度。项目办公室、优化质控组，组织由相关管理、科研、统计、临床人员组成的检查队伍，于2009年2-4月，采取三、四级联合检查的形式，进行课题全面监查。

1.2.2 监查范围 对承担或参与“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目涉及的河南、辽宁、西安、成都、浙江、广州、南京、上海、天津、北京等地区的全部41个在研课题的过程质量进行了全面检查。

1.2.3 监查内容 采取现场检查与材料审查相结合的方式，分别从研究进度、药品管理、研究记录、实验室检查指标、数据报告、质量控制、资料档案等方面进行了定性和量化检查，设计完成视察和稽查报告。

2 结果

“十一五”国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”项目包括41个课题，涉及省市10个。通过本次三、四级历时3个月的大规模、全方位的监查，全面了解课题的实际进展情况，初步总结了针对重大课题执行过程中实施质量管理的经验(另有报告)，也发现、解决了不少问题。现将联合监查发现的10个方面主要问题报告如下。

2.1 课题管理不规范

有些课题在实施过程中由于各种主客观原因对课题进行了大的调整，如课题负责人变动、分中心调整、各分中心研究病例数量调整，研究方案设计如疗效评价指标、疗程等调整，且未按规定上报项目管理办公室逐级批准。未上报批准情况下的课题调整是不合法的、无效的，结题验收时，仍按照原任务书、实施方案验收，将直接影响课题科研质量和研究结果的评价。具体检查结果见表1。表1 课题管理不规范情况

2.2 课题进度滞后

不少课题由于各种主、客观原因造成研究进度滞后，不能按计划结题。我们将课题进度分为4类，包括能够按期结题(A类)、能够按照规定结题时间完成治疗观察而不能完成随访或数据分析整理(B类)、完成入组但不能完成治疗观察(C类)、不能完成入组以及复杂因素不能确定完成时间或课题尚未开展(D类)等几种情况。课题延期又没有及时向项目管理部门报告申请延期将影响项目的结题、验收。课题进度滞后情况见表2。表2 课题进度滞后情况

2.3 未严格按照研究实施方案任务书批准方案执行

有的课题在实施方案执行中，作了较大的修改。如纳入受试者中有些病例不符合纳入标准、未按规定观察时点访视患者、研究药物超方案、未按规定执行随机化和盲法、门诊住院患者比例不符合方案规定等。具体问题见表3。表3 未严格按实施方案执行

2.4 各级质量检查不到位

有的课题未按质控规范执行，一、二级监查不到位。主要表现有：任命的监查员培训不足、责任心不强、未按规定时点/规定数量进行一、二级质控(一级质控每周1次，检查所有病例;二级质控3个月1次，检查30%病例)、质控检查报告不全、检查不仔细、不能及时发现问题并监督整改、参研单位科研管理部门未参与到课题管理中来等情况。具体问题见表4。表4 质量检查不到位情况

2.5 研究病历未达标

研究病历贯穿于科研工作全过程，是研究工作的主要文件，也是反映研究质量的重要资料。联合监查中发现不少问题：①研究信息填写不完整或不及时，如患者基本信息、诊疗信息、理化检查结果、各种积分量表、疗效判定等，有的缺失，有的未按时点记录或内容填写且过于简单;②研究病历修改不合理，包括修改研究者签名、日期、入组号、临床症状、各种量表、积分、理化检查项目、治疗方法、疗程、疗效评价等;③有些病历修改不规范，修改处研究者未签名、未说明修改理由、未注明修改日期等;④少数课题研究病历设计欠合理。具体问题见表5。表5 研究病历存在问题

2.6 知情同意书签署存在问题

主要表现为知情同意书设计存在缺陷、内容过于复杂、受试者不易看懂，甚至造成患者不能理解而拒绝入组;也有研究者、患者未签字，缺少日期、电话等现象;个别知情同意书存在签署日期在病历纳入之后、仿冒患者签字、未留存原件等情况。具体问题见表6。表6 知情同意书存在问题

2.7 研究药物管理不符合要求

如未报送或未留存质量检测报告、不同批次饮片未留样鉴定、药品进货渠道不一致、饮片产地未具体到县一级、配方颗粒剂混装、药物名称与试验用药不一致、药品接收验收记录不全、药品存放不符合规定、药品发放无处方或处方医生签名及日期不全、患者用药与实际数量不符等问题。具体问题见表7。表7 研究药物管理存在的问题

2.8 电子数据上报滞后

主要表现在数据录入不及时、上报滞后。部分参研单位未设置专门电子数据录入员及核查员、数据未做而次审核、电子数据与研究病历数据不符，个别课题数据未提交第三方管理等。具体问题见表8。表8 电子数据上报存在问题

2.9 理化检查信息不全

存在未按照规定时点进行相应理化检查、化验单缺失、化验单缺患者姓名或化验单姓名、年龄、日期与病例报告表上的患者信息不符等;个别课题理化检查不能溯源。具体问题见表9。表9 理化检查存在问题情况

2.10 部分课题不良事件记录不全

对不良事件概念不清，将其与不良反应混淆，存在不良事件报告不准确、不及时、漏报等。具体问题见表10。表10 不良事件记录存在问题情况

3 讨论

3.1 存在问题原因分析

3.1.1 研究人员对研究过程管理的重要性认识不足 科研工作者往往重视申请课题立项和成果申报，对课题实施过程不够重视，研究过程未按有关SOP执行，造成课题进行中出现许多不该出现的问题。如有研究人员对研究病历填写不认真、修改不规范、记录不及时，直接影响中医临床科研工作质量和真实性。

3.1.2 科研管理部门监管不到位 “十一五”期间，科技部对科研管理工作提出了新的要求，要求各级科研管理部门工作不仅要重视项目申报、中期检查、验收、成果申报等方面，而且要求加强课题实施的全程管理，及时发现研究过程中存在的问题，并有针对性地解决。但有些参研单位科管部门未进行实施过程的有效管理，未发挥监管作用。

3.1.3 质控负责人员没有尽到监查责任 有的课题、分中心未按照规定时间、程序进行质控。课题组对分中心检查只停留在收发表格和听取汇报等表面工作，没有深入科研工作一线，通过实地查看原始科研记录、调查研究人员研究状况等来了解课题实际进展情况[2]。

3.1.4 课题参研人员培训不到位 课题研究者多是一般临床医生和研究生，水平参差不齐，许多人本身又缺乏承担或参与重大科研课题经验。有的课题参研人员培训不到位，缺少规范化培训。而重大中医临床研究课题，无论在诊断、治疗，还是在疗效评价方面难度又比较高，缺少客观化指标，容易出现医生主观的评价，所以，规范化操作至关重要[3]。如果临床研究前没有组织课题组所有人员进行相关的SOP培训，研究者对方案的内容和病例报告表的填写未能熟练掌握，都将直接影响课题的效果评价。另外，科研人员尤其是研究生流动性大，对新增研究人员如果未做到及时、有针对性的培训，也难以保证科研工作的连续性，容易出现课题质量问题。

3.1.5 多种原因造成课题进度迟缓 如由于分中心选择不当或协调不好，造成分中心进度不均衡，个别分中心研究进度迟缓，影响了总体进度;立项时对课题开展难度估计不足，部分课题属疑难病，患者数量相对少，导致入组困难;治疗观察期较长是中医临床治疗的特点，患者长期服用汤药有一定困难，而且患者不愿被分配到西药组或空白对照组，也造成入组困难或脱落失访而影响进度;知情同意书设计不科学，方案太复杂，可行性差，患者不易入组;研究药物制备耗时较长、研究设计周期较长、经费到位晚以及由于物价上涨导致经费相对不足等给课题正常开展造成困难;尤其2008年发生南方冰冻雪灾、5.12汶川大地震等客观原因，对部分课题影响较大。

3.1.6 对电子数据报告重要性认识不足 课题研究者对电子数据作为研究数据真实性和实时质控的保障等重要性上认识不足，认为电子数据只作为后期数据统计用，故未按观察时点录入;课题组登陆数据采集系统和上报电子数据时，操作中系统出现问题未能及时与优化质控组联系解决，延误了数据网报进度;各临床研究单位不能将数据及时正确上报到数据管理中心，课题管理者无法做到对课题进展、质量的实时监控。

3.2 对策与措施

3.2.1 发挥各级科管作用，强化科研过程管理 科研过程是否按预期的要求进行，科研结果是否达到规定的要求，都需要通过监督和检查来发现[3]。本次联合监查特别邀请各级科研管理人员参加，加大了检查力度。监查中要求切实遵照国家行政机构的相关文件规定和本课题的各项管理规定，根据各自的职责范围，严格执行过程质量管理要求。为防止检查流于形式，应深入科研一线实地检查，及时对问题进行分析，以便采取纠正、预防措施，使科研过程达到目标要求。

3.2.2 加强科研管理人员和研究人员相关知识培训 科研管理人员既要懂项目管理知识，又要有科研背景，还要了解医学知识，所以必须对科研管理人员进行培训，提高管理能力。另外，由于研究人员多为临床医生，必须要求经过临床研究管理规范化培训，具备相应能力，课题负责人授权方可进入研究队伍。

3.2.3 加强沟通协调，提高管理效率 目前，重大课题越来越呈现项目大、学科多、资金多、人员多、难度大的特点，需要很强的协调、组织能力，包括与上级行政部门、项目办、质控组、各分中心以及与本单位管理部门、研究者之间等多种关系之间的协调。要建立课题各中心所有研究人员、课题承担单位科研管理部门、质控组、伦理委员会秘书等人员通讯录，保证畅通的沟通渠道。还要做好质量管理的宣传和组织工作，明确职责，组织好专家队伍，让科研管理人员、课题负责人和科研人员了解科研过程质量管理的意义和具体的实施过程，保证科研过程质量检查的顺利进行。

3.2.4 提高研究人员科研工作积极性 人是科研质量的决定因素。科研质量管理既要严格按照质量控制程序实施过程质量控制，使科研过程能够处于受控状态，又不要束缚科研人员创造精神的发挥，影响对技术问题的探索[4]。绝大多数科研人员具有较高的个人素质和特立独行的个性特征，实施自我管理有助于他们更好地调控时间，安排工作，有助于他们个性的张扬和迸发出更大的创新活力[5]。所以，管理部门要树立服务意识，随时了解研究人员的需求，及时为他们解决问题;要建立奖励机制，鼓励在实施过程中表现突出的个人、单位;要尽量保证研究人员适当的经济利益，使他们劳有所得。这样才能充分发挥他们的主观能动性，保持科研队伍的相对稳定。

3.2.5 四级质量控制体系的建立为过程质量控制提供了组织保障 一般来说，不同的管理层次对过程管理的定义不同。如果是科室一级管理，则要求科研过程定义要更精细;而对于其上一级管理部门则可以定义得粗略一些[6]。通过建立四级质控体系，制定各级质控人员职责和具体任务，充分发挥各级质控人员的作用，为保证本课题的高质量实施搭建了管理平台。

3.2.6 联合检查，促进交流 在各分中心自查和课题负责单位各级监查的基础上，通过组织各级联合检查和各质控组之间

交叉检查，为各质控组、各级检查人员、各临床课题组以及各分中心之间交流经验提供平台，以相互促进、相互学习、交流经验，有利于课题顺利进行。联合检查还为被检查单位节省重复检查的时间。

3.2.7 监查考核，建立量化标准 根据《“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范》要求，制定并不断完善了《视察与稽查报告》的标准和内容，检查人员严格按照规定项目进行检查，以保证检查的公平性。 在60余项定性考核指标基础上，及时设计《中医临床研究课题中期评估——关于指标体系的框架与权重确定专家调查表》，广泛征求中医临床专家、临床流行病专家及评估专家对中医临床研究课题中期评估框架的认识，已提炼出部分量化指标并在本次检查中完成评价，使科研质量的过程质量检查更加标准、科学、客观、公平。

4 小结

中医科研全程质量管理已成为行业普遍关注并亟待解决的问题，加强课题实施过程的动态管理，是保质保量、按计划完成项目任务的关键环节。通过“十一五”国家科技支撑计划课题“中医临床研究的方案优化及质量控制研究”课题的逐步深入，按照质量管理规范的要求，我们对全部课题进行了严格的过程管理，取得了良好的效果，提高了科研水平，必将为整个项目的顺利结题奠定基础。

参考文献

[1] 孙塑伦，翁维良，杨龙会，等.中医临床研究实施方案设计与优化[M].北京：中国中医药出版社，2008.135.

[2] 史 青，王 蕾.对医学院校中医药科研课题实施过程管理的若干思考[J].北京中医药，2009，28(2)：157-159.

[3] 郑 锦.重视科研过程管理，提高中医药临床科研水平[J].中国中医药信息杂志，2005，12(7)：99.