医疗器械市场市场分析模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇医疗器械市场市场分析，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

一、全球电子医疗器械市场概况

1.市场现状与特征

(1)市场现状。2007年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，同比增长13.3%。全年市场份额达到920.6亿美元。随着对电子医疗产品应用的普及，电子医疗器械在医疗器械整体市场中所占比重进一步增加，达到47%。

(2)市场特征。美国占全球市场主导地位，美国经济发达、科技领先，电子医疗器械市场发展最早最成熟，在全球电子医疗器械市场所占比重也最大，在全球电子医疗器械市场中所占比重2007年达到45.5%。欧洲和日本市场紧随其后分别占全球市场的25.4%和12.9%。美国、欧洲、日本这三个发达国家和地区共占全球电子医疗器械市场的83.9%，处于绝对领先地位。亚太地区增速最快，虽然美国、欧洲、日本占据全球电子医疗器械市场的绝大部分份额，但是亚太(除日本)却是增长速度最快的地区。2007年亚太(除日本)地区电子医疗器械市场同比增长18.7%，超过全球市场13.3%的增长速度。

2.主要国家和地区发展概况

美国、欧洲和日本是全球电子医疗器械市场中最为重要的几个国家和地区。美国是全球电子医疗器械市场最重要的组成部分,近年来一直保持稳定的增长，2007年美国市场规模达到419.3亿美元,占全球市场的45.5%。2007年美国市场同比增长11.7%,连续4年增速保持在两位数,近年来,美国企业不断加大对研发的支持力度,使得美国在电子医疗器械领域始终处于领先水平。美国市场的稳定高速增长带动了全球电子医疗器械市场的快速发展，欧洲电子医疗器械市场主要由英国、法国、德国、意大利等几个发达国家组成，2007年欧洲电子医疗器械市场规模达到234.1亿美元，同比增长14.9%。由于欧洲人口老龄化现象越来越明显,老年病人医疗设备市场将不断扩大,包括主要是电子医疗设备的各种治疗设备及病情监控设备。2007年日本电子医疗器械市场规模达到 118.6亿美元，占全球市场总额的12.9%，日本的经济发达，人口基数较大，使日本成为全球仅次于美国的电子医疗器械市场规模第二大国家，近几年来日本市场规模不断扩大，增速也都保持在两位数。

二、中国电子医疗器械市场概述

1.市场现状

由于中国经济持续高速发展以及医院信息化进程加快，中国电子医疗器械市场规模继续加速增长。2007年中国电子医疗器械市场规模达到243.2亿元人民币，市场保持强劲增长势头，同比增速为16.3%，超过了全球市场13.3%的同比增长率。

2.市场结构分析

(1)产品类型结构分析。电子医疗器械按物理原理进行分类，可分为：医用电子仪器设备、医用超声仪器设备、医用激光仪器设备、医用生化分析仪器、医用射频与核磁仪器设备等。其中医用电子仪器设备占有超过50%的市场份额，2007年市场规模为126.8亿元人民币。

(2)市场层级结构分析。中国一二级市场(北京、上海、广州，以及主要省会城市)电子医疗器械普及度高，主要采购需求来自产品更新换代，市场增长平稳，而增长最为突出的是五六级市场(行政区划的县级与乡镇市场)，2007年同比增速为24.6%。得益于2007年初启动的医疗体制改革，政府加大了对基础公共卫生网络，尤其是县级、乡镇级医院和卫生院的投入，给医疗器械市场注入了活力，五六级电子医疗器械市场在整体市场中的份额不断扩大，由2005年的10.7%达到2007年的12.0%，增长率居于各级市场之首。

三、2008年～2010 年中国电子医疗器械市场预测

电子仪器市场是中国电子医疗器械市场最重要的组成部分,2007 年医用电子仪器占有市场总额的一半以上。医用电子仪器应用广泛,市场广阔,2007年同比增长14.4%。预计在未来三年,医用电子仪器市场将继续保持增长,增速将保持在15%左右。

篇2

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

篇3

1我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2000年底，全国医疗器械行业产值已突破500亿元，医疗器械工业企业5700多家，生产品种达5000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2％。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求；②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达17.5万家，其中县级以上的医院只有1.3万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50％以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医

疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

篇4

公司产品可用于人造革制造行业、地板革制造行业、手套料制造行业、壁纸制造行业、浸塑制造行业、汽车配饰制造行业，细分市场是下游制造商。目前人造革行业与地板革行业需求萎缩，而浸塑行业特别是高级浸塑主要应用于电动把手、医疗器械方面，需求量逐年上升，汽车装饰用材料对氯碱产品需求也在不断扩大。公司可将以上2个行业的企业作为细分市场，强势进攻目标市场，确保企业良性发展。

2目标市场分析

当前中联化学有限公司采用的是无差异目标市场营销战略，面对激烈的市场竞争，将整个市场作为自己的目标市场的战略不符合公司的实际情况。应实行差异化和集中性相结合的目标市场营销战略，在华北市场实施密集式营销战略，对江南客户加大市场渗透与开发力度，集中资源和力量在华北市场确立主导地位，提高江南市场氯碱产品占有率。

3产品定位分析

SDZL化学有限公司已经在市场上塑造了自己的品牌形象，CPVC、糊树脂、环氧树脂、三氯乙烯等加氢吃氯产品定位高端，产品形式多样、固化方便、粘附力强、收缩性低、化学稳定性和尺寸稳定性高，市场美誉度高。

二公司营销管理提升建议

1拉动产品技术

升级聘请氯碱化工行业专家，培养善于创新的研究团队，与仪表部相结合，配备国际先进水平的分析检测设备，提升技术环节的附加值，开发出更适合制造电动把手、医疗器械等浸塑行业的高密度糊树脂，更适合汽车配饰行业的CPVC产品。当前我国大多数环氧树脂都依赖于日本等国家的进口，飞机、航天器中的复合材料、大规模集成电路的封装材料等都大量使用环氧树脂，公司应该抓住此机遇，推动环氧树脂的质量不断提高，抢占高端市场。

2提高客户忠诚度电子、船舶等下游行业集中在珠三角地区

而电动把手、医疗器械等浸塑行业集中在长三角一带，汽车配饰行业也集中在南方区域，应当采取直接渠道和分销商渠道相结合的方式，从宣传到销售的各个环节都要制造产品的差别化，满足各类客户的需求。要减少企业产品已占领地区销售渠道的密度，华北地区的销售渠道适当缩减，在华南地区增设办事处，利用渠道宣传开拓新市场。

3推进营销信息化建设化

工企业生产的大宗原材料一旦“开车”，就带来了成本，针对物流部因产品跟踪不到位而丢单造成公司损失的情形，公司应当充分利用信息化技术，结合OA系统，建设实时信息反馈监测系统，及时了解销售渠道的情况，通过系统直接查询渠道每日的供货情况、库存情况、收款情况及月度、年度的氯碱产品销售成本状况，合理安排生产和产品的出货时间，提高销售效率。

4建立新型网络营销模式

随着网络营销和B2C、C2C的发展，传统的营销模式也受到了冲击，可以在现行LH集团和企业网页的基础上实现低成本网络营销。一是搭建网络营销平台，与中国氯碱网、中国化工网等专业网站对接，通过网站新闻、广告、专题报道等方式扩大影响力。依托氯碱产品下游行业PVC行业网等平台，通过企业信息、开辟企业网络展台等方式宣传公司及产品。二是利用网络广告进行营销。加大谷歌、百度、360网络推广“关键词搜索”的投放力度，借用阿里巴巴网店的形式，与客户直接在网上进行交流，开辟网络营销新途径，实现24小时不间断销售。

篇5

欧盟主管药品管理的部门是欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）和总部设在英国伦敦的欧盟药品评审委员会(EMEA)。

欧盟委员会企业与工业总司（EIDG）负责有关药品立法动议以及药品许可销售的建议等职责。欧洲药品局（European Medicine Agency，简称EMEA ）成立于1995年2月1日，其前身叫欧洲药品注册审评局（European Agency for the Evaluation of Medicine Products），是药品上市许可审批的机构，主要职责是通过审评和监督人用药品和兽药的使用来保护和改善人和动物的健康，负责对欧盟人用药品和兽药的上市许可申请进行科学审评；通过药品监督网络不断监督药品的安全，对已上市但产生副作用的药品的收益和风险变化报告采取恰当的措施；有权规定动物食品中的兽药药品残留安全限值；负责欧盟医药领域的创新和研究。欧洲药品局总部位于英国伦敦，现下设6个专家委员会：人用药品委员会（CHMP）、兽用药品委员会（CVMP）、孤儿药品委员会（COMP）、草药产品委员会（CHMP）、儿科药品委员会（PDCO）、高级治疗产品委员会（CAT）。

与中药关系最为密切相关的机构是欧洲药品局下属的草药产品委员会（the Committee on Herbal Medicinal Products），具体职责是制订欧盟草药产品质量标准；制定草药产品申报程序；制订欧盟药材、药材原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。

在欧盟市场，中药根据欧盟及其成员国相关管理法规规定可按不同的产品类别进行销售：含有动物、矿物质等非植物成分以及化学成分物质的中药，按照欧盟药品管理统一指令Council Directive 2001/83/EEC规定，在进行销售前，必须取得EMEA或欧盟成员国的销售许可证书。只含有植物成分的中药可纳入草药、传统草药产品、食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械范畴管理，适应相应的管理法规。中药如果按照传统草药产品进行销售，需按照2004年4月1日颁布的传统草药产品指令Council Directive 2004/ 24/EEC的规定，必须进行药品简化注册。

欧盟药品注册申请程序分为三种。一种是集中注册程序，即申请医药公司只需要向EMEA提交一份药品上市销售许可申请，一旦获得批准，便可以在欧盟所有成员国、冰岛、挪威以及列支敦士登销售。从欧盟药品局收到申请资料到人用药品委员会做出审评结果，规定的最长期限是210天。生物技术产品、孤儿药及含有新的活性成分的药品只能选择集中程序，即只能向位于伦敦的EMEA的总部进行申报，获准后可同时进入欧盟所有成员国市场销售。另一种是相互承认程序，即已经在欧盟某一成员国获得药品销售许可证书，便可以根据该国与其他欧盟成员国相互承认的程序获得其他欧盟成员国的销售许可，进入其他欧盟成员国销售。申请人将申请资料直接递交给计划申请上市的成员国，即相关成员国（Concerned Member State），申请人同时需要已批准上市的成员国即参考成员国（Reference Member State）做出评估报告，按照欧盟法规规定参考成员国在90天内必须做出评估报告，发送给申请人和相关成员国，相关成员国也需在90天内做出审评意见。第三种是分散注册程序，即申请人未获得任何成员国的销售许可，计划在2-3个欧盟成员国国内同时申请上市，申请人必须选择一个成员国为参考成员国，由其在120天内做出评估报告 ，发送给申请人和相关成员国，相关成员国需在90天内做出审评意见。对于相互认可程序和分散注册程序，如果参考成员国和相关成员国对各自的审评具有分歧，则统一由欧洲药品局进行协调。

如果中药按照食品、食品补充剂、化妆品及医疗器械在欧盟市场进行销售，则由欧盟委员会健康与消费者保护总司（SANCO）管理，欧盟委员会健康与消费者保护总司负责欧盟的食品、化妆品、医疗器械等产品的安全和监督管理，其总部位于比利时。

二、我国中药出口欧盟遇到的主要问题

据IMS HEALTH机构统计，2005年欧盟草药产品市场年产值将近39亿欧元，而且逐年呈递增趋势，其中位列前5名的国家是德国、法国、意大利和英国，分别占总产值的39%、21%、8%、6%、5%。从20世纪80年代中药正式出口海外市场以来，欧盟一直是我国中药出口的主要市场，但截至2010年，中药出口欧盟只有约1.7亿欧元，在欧盟草药产品市场中的占有率极低。随着2011年欧盟传统草药产品指令规定的草药产品的7年过渡期限的结束，一直困扰中药出口欧盟的市场准入、绿色技术壁垒等问题也会越来越突出。现在中药出口欧盟遇到的问题有两个方面。

（一）中药出口欧盟的市场准入问题

2009年年初，作为我国中药传统出口市场的英国，海关突然加大了对中药进口检查的力度，大批中药被抽检认为不符合英国法律规定，被英国当局没收销毁，出口厂商和进口商损失惨重，中药又一次遭遇了严重的市场准入问题。

根据英国1968药品法和英国外来药品指导（Ethic Medicine Guide）的规定，对于外来的医疗性产品可以以草药、草药补充剂、食品、化妆品身份来界定。若按食品和草药销售，可以免除注册管理，符合食品和草药的相关管理规定。如按照草药补充剂进行准入销售，中药必须符合产品组成的要求，不能含有非草药外的活性成分，不能进行功能方面的描述，产品名称不能使用所使用的植物名称，产品信息必须使用英文等关于草药补充剂的相关规定。在欧盟传统草药产品指令正式实施前，草药补充剂在英国也是免于注册的。但多数中药出口商均不了解英国药品法的详细规定，不知道产品准入时如何归类，按照哪种类别进行申报，对于药品、草药、草药补充剂以及食品的进口规定也不清楚，从而导致产品准入时不符合法律规定的情况屡屡发生。

英国以外的欧盟成员国药品主管当局对中药的管理由于缺乏法律依据，对中药的监管更为随机混乱，经常出现中药在进口时被进口国海关认为不符合规定而查扣退货的事件。

（二）中药出口欧盟的绿色技术壁垒问题

中药领域的技术壁垒是指那些对中药的国际交易构成不合理限制的技术法规，技术标准，或其他技术要求的程序等一系列的技术性措施。

1992年8月欧盟规定对于具有严重健康风险的35种植物以及含有这些植物成分的食品补充剂禁止进口销售，其中就包括马钱子以及乌头属植物（Aconite Family）等中药。

1993年比利时报道有11例患者服用含有中草药防已和厚朴成分的减肥药后出现广泛肾间质纤维化病例；1999年8月英国报道患者在服用含有马兜铃酸的中药材关木通后出现肾功能衰竭事件。这些事件报道后，欧盟加强了对中药进口的监管，欧盟成员国均禁止使用关防己、关木通等含有马兜铃酸的中药材。

欧盟及各成员国还对中药设置了有害物残留量、重金属以及毒性药材等严格的进口规定。有害物残留量主要是指中药中二氧化硫、黄曲霉毒素以及杀虫剂和除草剂的残留等。欧盟规定食品补充剂中黄曲霉毒素（B1,B2,G1,G2）的总含量均不得超过2.5ppb，黄曲霉毒素（B1）不得超过2.5ppb；二氧化硫、杀虫剂和除草剂的残留则要求低于0.01ppm。欧盟还规定食品补充剂中重金属限量如下：铅（Pb）低于3.0ppm，汞（Hg）低于0.1ppm，（Cd）和砷（As）均低于1.0ppm。

2005年EMEA在网站发表声明提醒消费者注意对于健康有风险的含细辛醚、草蒿脑的草药产品，这也直接影响了含细辛醚的细辛、石菖蒲、鹤虱以及含草蒿脑的罗勒、月桂、茴香和八角等中药的进口销售。

2011年3月日本福岛核电站核辐射事故后，欧盟对于先前允许一定剂量辐照灭菌的中药设置了更为严格的辐射残留指标，甚至对于有些产品规定不得采用辐照灭菌。

综合上述，现阶段中药在欧盟市场遭遇了有害物残留量的限定、重金属含量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等技术壁垒问题。

三、 我国中药出口欧盟市场的策略选择

在当前欧盟传统草药产品法规在欧盟所有成员国正式全面实施的情况下，中药产品要想顺利出口欧盟市场，中药企业必须对欧盟有关中药的管理法规有一个全面的认识，了解欧盟各成员国对中药的监管动态，采取有效的产品质量、产品归类、产品准入和市场选择等策略，成功出口欧盟市场。

1. 产品质量策略

针对有害物残留量的限定、中药成分的规定以及灭菌方式的规定等欧盟绿色技术壁垒，中药企业应从源头上提高中药产品的质量。首先按照国家“GAP”标准和绿色植物标准，建立具有特色优势的高标准中药材示范种植园，进行良种选育,严格控制重金属和农药残留量、加快病虫害防治等高新技术的研究与推广。其次对中药中的动物、矿物成分，尤其属于欧盟禁止的植物成分，要寻找可以替代的植物，然后进行实验室、临床研究，在保持原有药品疗效的基础上进行成分替换，开发符合欧盟和产品申请的参考成员国（Reference Member State）法规要求的出口产品。

2. 产品归类策略

对于适宜出口欧盟的中药，将产品按照欧盟市场目前可以接受的形式具体分为草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械。对于经过物理方式处理加工的中草药，如进行切割、压碎以及研磨成粉状，均可按照草药来对待。对于中草药制剂以及中成药，可以按照草药产品或食品补充剂来对待。如“当归丸”、“六味地黄丸”等。对于中国传统药食两用的产品，如枸杞等，既可以按照中草药也可以按照食品来分类，但如果按照食品来对待，要服从欧盟食品指令Council Directive 178/2002/EEC的规定，需要符合指令规定的添加剂成份、卫生学、黄曲霉毒素、杀虫剂、除草剂以及辐照残留等规定。对人体皮肤具有一定治疗作用的软膏类中药产品，可按照化妆品的身份归类，服从化妆品指令Council Directive 76/768/EEC的规定。而对于外用贴剂类中药产品，还可以考虑按照医疗器械的身份进行归类，服从欧盟医疗器械指令Council Directive 93/42/EEC的规定。

3. 产品准入策略

根据欧盟对于草药、草药产品、食品、食品补充剂、化妆品以及医疗器械的管理规定，中药准入欧盟市场可采用由易到难的准入策略。首先应考虑按照食品、食品补充剂或草药的方式准入，因为食品、食品补充剂和草药不需要经过复杂的药品注册程序，只需要符合欧盟成员国对食品、食品补充剂或草药的相关管理规定。其次，应考虑按照化妆品或医疗器械的方式准入注册，相对于草药产品的注册来讲，化妆品或医疗器械的注册难度较小，费用也较低。最后，中药可以考虑按照草药产品身份准入，但要进行药品简化注册，此种方式费用较高，注册难度大。传统草药产品指令规定，传统草药产品在申请日之前至少有30年的药用历史，其中包括在欧盟使用至少15年的历史。仅这条规定，就使所有的中药企业望而至步，截止2011年9月底，只有兰州佛慈制药有限公司一家中药企业提交了欧盟传统草药产品的注册申请。

4. 市场选择策略

虽然传统草药产品指令在欧盟各成员国已经全面实施，但欧盟各成员国对指令的执行力度各不相同，对中药的监管程度也大不一样。目前在荷兰、比利时等国对中药的监管仍较为宽松，许多复方中成药仍旧可以按照食品补充剂的身份进口销售。但在英国，只有符合英国外来药品指导（Ethic Medicine Guide）规定的中草药可以自由进口销售，草药补充剂已不允许自由进口，只有中医诊所的注册中医师可以使用。故中药出口应首选荷兰、比利时为主要准入市场，其次选择英国市场准入欧盟较为适宜。

参考文献：

[1]翁新愚.中药国外注册指南[M] .北京:人民卫生出版社，2007.11.

篇6

为加快推进威海市医药工业发展，我们对全市医药工业进行了深入调研，运用SWOT分析法对医药工业面临的优势、劣势、机遇、威胁进行了分析，提出了有针对性的应对策略，为政府决策提供依据。

一、威海市医药工业发展基本情况

威海市现有医药企业93家，其中规模以上企业25家，从业人员2.7万人，总资产337.2亿元。2014年，规模以上企业实现主营业务收入383亿元，同比增长19.8%。医疗器械、化学原料药及制剂、新型中成药、生物药物等主导产品远销欧洲、东南亚、非洲、中东等60多个国家和地区。

二、威海市医药工业SWOT分析

1、优势

（1）产业优势。“十一五”以来，威海市医药产业加快结构调整步伐，提高自主创新能力，积极抢占市场份额，行业发展呈现快速上升趋势。2010年至2014年，威海医药产业主营业务收入、利税、利润分别年均增长21.9%、22.9%、25.6%，高于工业增速10个百分点以上。涌现了一大批龙头骨干企业，2014年，威高集团、迪沙药业、达因制药、鸿宇医疗、东宝制药5家骨干企业实现主营业务收入占全市医药行业的74.2%，产业集中度明显提升。主要产品有化学原料药及制剂、新型中成药、医疗器械、生物药物等10大系列2000多个品种规格。目前心脏支架、一次性医用注射器输液器、化学原料药坎地沙坦酯片、儿童药伊可新国内市场占有率分别达28%、20%、23%和60%。

（2）技术优势。威海市医药工业现已建成2个国家级和1个省级技术开发中心、1个博士后科研工作站、2个山东省院士工作站和1个医用植入器械国家工程实验室，企业的技术开发能力明显提升。以威高集团为龙头设立了山东省医疗器械高技术产业化基地和医疗器械产业联盟，在国内建立了9个研发中心及中试基地，被国家确定为“国家高技术研究发展（863）计划成果产业化基地”和“国家火炬计划重点高新技术企业”。拥有中国驰名商标3个、山东名牌产品8个。鸿宇器械自主研发的微创颅脑引流系列产品已获得3项国家专利，该技术填补了国内外脑颅出血急救方面的空白。

（3）区位优势。威海市三面环海，拥有千公里海岸线，占据了全国海岸线的1/8，北与辽东半岛相对，东与韩国、日本隔海相望，陆地与青岛、烟台毗邻，总面积5797平方公里。2011年1月，国务院批复了《山东半岛蓝色经济区发展规划》，山东半岛蓝色经济区上升为国家战略，而威海位于蓝色经济区主体区，海洋医药产业被山东省作为发展重点给予政策支持。2013年青烟荣威城际铁路顺利通车，今年2月，威海市和韩国仁川自由经济区成为中韩自贸区地方经济合作示范区，在贸易、投资、产业合作等方面区位优势更加明显。

（4）环境资源优势。威海生态环境优良，森林覆盖率达到41.6%，空气质量优良率约80%，饮用水源和海洋功能区水质全部达到国家标准。已发现各类矿产47种，探明具有工业规模的矿床103处，海域平均生物量为353克/平方米，拥有生物资源779种，其中海洋生物300多种。比较适合发展医药和医疗器械这类耗材少、耗能低、污染小、技术密集型的产业。

2、劣势

（1）企业集约化水平不高。全市规模以上医药工业企业25家，其中过10亿元的企业只有2家，占总数的8%。多数中小企业专业化程度不高，工艺落后、管理水平低，而且布局分散，企业集约化、规范化水平有待提高。

（2）企业研发投入不足。目前国际上大型医药企业（辉瑞、诺华等）用于研发的投入占其销售额的15～20%，而威海只有1家企业研发投入占销售收入比重超过5%，其它企业平均投入仅为1～3%。企业难以开发高技术高附加值的新产品，导致企业核心竞争力不强。

（3）高端人才缺乏。医药工业属于技术密集型产业，对专业技术领军人才、创新型人才要求较高，由于威海市医药产业起步较晚，多数企业对自主创新重视不够，导致高端技术人才缺乏，制约了企业的长足发展。

（4）融资难、招工难的现象突出。据调查，中小微企业由于规模小、自有资本少、抗风险能力弱、信用等级不高等原因，融资难、融资成本高的现象比较突出。企业生产一线65%的工人来自外地，该部分职工在威海安家落户的不到15%，3―5年返乡或离厂的约占50%。由于多数企业搬迁后远离市中心，交通不便，生活娱乐设施缺乏，也增加了招工的难度。

3、机遇

（1）市场机遇。根据医药市场分析报告指出，未来5年，全球药品市场规模预计年均增长8%，呈现出快速扩张的发展态势。《全球药物使用―2016展望》指出，受新兴医药市场销量增加，以及发达国家药物消费额提升的驱动，2016年全球年药品消费支出将增至1.2万亿美元。据调查，威海市儿童保健和治疗药品占据全国首位，心脏支架占到全国市场的28%，一次性医用注射器、输液器的市场容量约占全国市场的20%以上，医药企业应牢牢把握这个难得的机遇，抓住内需市场求发展。

（2）政策机遇。近年来，国家出台了《医药工业“十二五”发展规划》、《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《关于加快医药行业结构调整的指导意见》等一系列的政策，一些新药逐步纳入地方医保基金支付范围。自2014年7月生物药品企业可执行3%的增值税简易征收税率，2014年以后新购进的固定资产可缩短折旧年限或采取加速折旧的方法，税负显著减轻。近期，山东省了《推进工业转型升级行动计划》（2015―2020年），明确提出把现代医药作为重点培植的产业之一。威海市政府一直把医药工业作为重点发展的战略性新兴产业，制定了推动产业发展的政策措施，在土地、金融、税收等方面给予了大力扶持，为医药产业发展提供了良好的政策环境。

4、威胁

（1）国际威胁

首先是周边国家的威胁。印度医药工业用于研发专利药物的平均投入提升到8%，韩国、日本在医药工业技术研发领域，拥有一大批科技人才和专家队伍，科研实力在同行业中处于领先水平。周边国家在吸引跨国制药企业投资方面，也不同程度上对中国形成了挑战。其次是国外制药企业及研究机构技术的垄断。发达国家外资医药企业的介入，抢占国内医药市场，造成医药行业竞争加剧。国外研发机构实施“技术锁定”，也对我国医药产业创新能力的提升起到了抑制作用。

（2）国内威胁

国内其他地区医药产业发展迅速，必将成为我市强大的市场竞争对手，如江苏、河南、广东等地。另外，省内大企业，如齐鲁制药、瑞阳制药等企业发展速度快，市场竞争力明显提升，也对我市医药产业发展构成威胁。

三、策略分析

在对威海市医药工业优势、劣势、机遇、威胁综合分析的基础上，提出了SWOT策略组合，结合威海市医药工业发展实际情况，总体来说，威海市应该充分立足自身优势，紧紧抓住战略机遇期，勇于应对挑战，积极破解发展难题，以实施SO策略和ST策略为主，在全国工业“转、调、创”的大背景下，推进医药工业结构调整，提高企业自主创新能力，大力开拓国内外市场，提升医药企业核心竞争力，促进医药工业健康快速发展。

【参考文献】

篇7

婚姻状况： 未婚 民 族： 汉族

培训认证： 未参加 身 高： 178 cm

诚信徽章： 未申请 体 重： 65 kg 人才类型： 应届毕业生

应聘职位： 医药销售代表：，医疗器械销售：

工作年限： 0 职 称： 中级

求职类型： 实习 可到职日期： 随时

月薪要求： 面议 希望工作地区： 广州,深圳, 公司性质： 私营企业 所属行业：制药/医疗

担任职位： 医药代表

工作描述： 在大一暑假期间 和宿舍同学在明心医药公司担任兼职医药代表 主要向药房和诊所推销药品 在这一个多月的时间里 了解了基本的医药销售知识 能够和团队一起分工合作 担任职位： 城市志愿者

工作描述： 在广州亚运会期间 担任了城市志愿者 在担任志愿者期间 能够和团队成员一起努力以最良好的姿态完成工作

教育背景毕业院校： 广州科技职业技术学院

最高学历： 大专 获得学位: 毕业日期： 2012-06

专 业 一： 医药营销 专 业 二： 基础医学概念

起始年月 终止年月 学校（机构） 所学专业 获得证书 证书编号 语言能力外语： 英语 一般 粤语水平： 一般

其它外语能力：

国语水平： 优秀

工作能力及其他专长为人诚实，乐于付出，相信给予的力量；

良好的心理素质，并具有很好的沟通能力；

拥有一颗赤诚的学术心和强烈的求知欲望；

意志坚定，追逐长远的职业目标，并努力在医药销售领域有深入的发展。公司选我的理由：

1、通过我的实践和主动学习，能掌握了一定的销售能力和销售技巧，可为公司带来业绩的提升。

2、我有很强的主动学习能力，能迅速学到自己不足并对自己工作有利的信息和知识。

3、善于接触新鲜事物，让我有着同龄人少有的敏锐的洞察力和市场分析能力。

篇8

医院市场部目前做了哪些工作呢？发传单、挂户外牌、以及进行车套广告的维护等。挂多少牌？做多少车套广告？以及内容如何组织，设计等？更大程度上应该是策划人员的宣传工作。而执行这些工作，更多的是要求体力活（很多单位是将类似工作直接交给广告公司来完成的）。本院的具体挂户外牌等工作，交给几个身手敏捷的人，应该可以搞定。

市场部是否能够正常运转？能开展有效的市场开发工作？决定于医院制定的市场思路、市场开发人员基本的素质高低和市场部管理水平等。如果说策划工作要求的是有创意，求新，侧重于文字表达能力、平面设计能力等方面，是点对面的宣传工作；那么市场工作则基本上是根据市场开发工作的需要，侧重于公关能力、沟通能力等方面，是进行点对点的宣传工作；工作本身更多的要

求市场人员较高的个人素质，以及较好的工作主动性、自觉性等方面。如果市场人员总是等着别人来安排其工作，同时其又不能很好的与人沟通，那么这样的市场人员原本就不合格。

一般单位用人，是因为“岗位”而选择“人”、用“人”；而我们现在的市场部工作是因“人”而设置“岗位”。如此，市场部工作怎么开展？市场部的业绩考核如何进行？

二、本院市场部的工作职能描述

1、调查市场、分析市场、总结市场规律，制定市场开发工作方向。

①、通过适当方式深入市场调查，分析、总结市场规律；

②、及时收集本医院病人信息，进行客观统计分析，找准市场方向。

上述工作，一是为了更好的明确市场工作方向，二是检验市场工作的业绩。当然，对医院策划部来说，也有必要进行市场分析工作。

2、适当的时候，进行医院全员营销培训，逐步提高医院整体营销水平。

医疗服务营销，不同于有形产品的营销。产品营销，可能是与生产者关系不大的工作；而医疗服务过程是病人来医院后的具体医疗行为，涉及到医疗服务的各环节，联系到提供医疗服务的所有医务人员。如何让病人来医院接受比较满意的医疗服务，自然就涉及到相关医务人

员的营销观念，以及具体的营销行为。

提高我医院医务人员的营销意思、营销水平，进行医院内部的营销培训工作、营销工作，有时候更重要。

3、客服工作。

规范医疗服务，根据医院实际情况进行一定程度的客服工作，提高医院现有客户的满意度，忠诚度，促进医院的良好口碑，从而促进医院的经济效益。客户服务工作也是销售工作配套的惯例。

这同时也是全体医务人员共同的工作。

三、明确工作职能，有计划的有效率的进行市场开发工作

1、通过举办系列活动进行市场开发

①、策划、组织、举办各种活动：如大学生青春期健康讲座活动（女大学生人流总是比较多），针对农村市场的大型免费体检活动，以及其他各种公益活动等；

策划、组织、举办各种公益活动，对市场人员要求的素质更多。工作本身涉及到市场人员对相关政府职能部的公关能力，以及有效举行活动的执行能力，活

动效果的分析、统计能力。

年后计划在湛江各高校，以及各级各类职业技术学院，有计划、有目的开展青春期健康讲座活动。为此，市场部还需要配备一名健康讲座人员。活动能成功

进行，既是医院形象、医院品牌的进一步推广，也可以直接促进医院经济效益。

年后计划针对湛江农村市场，做进一步的市

场开发活动。主要以乡镇、甚至有代表性的村为单位，组织一定规模的免费体检活动，或者专题讲座活动，进而

发现病人，从而直接带来医院的经济效益。

适时组织、安排周边社区相关工作。

②、活动类人员要求：大专以上文化程度，医学类、市场营销类相关专业毕业，25岁以上，性别不限，沟通能力强，工作态度端正，团队意思强，从事市场开

发工作一年以上，有医药、医疗器械，医疗市场开发工作经验优先。

待遇：底薪1000+提成

工作计划：市场部安排2人专门负责此项工作的实施。

工作考核：按照计划开展活动的次数，以及开展活动的效果。

2、转诊类业务工作

①、工作性质

一方面是针对大的医疗机构的转诊业务，主要是大的医疗机构的收费高而病人相对承受不起的病人。这一块操作的可能性不大，因为我医院的收费也不低。

另一方面主要是针对小的诊所，门诊机构，大小药店等进行转诊业务工作。我院以前的转诊活动不大成功，我们更多的应该从自身找原因。什么样的人合适做转诊市场的开发？转诊患者的接待程序以及个性化的服务要求等等？以及我们对转诊医务人员的劳务报酬及时合理支付等问题。如果把转诊开发行为仅仅当成是下个通知给对方，以为通知到了就行了，其效

果就自然不理想。至少，开展转诊业务工作要强调两点：市场人员良好的沟通能力，以及对转诊病人提供个性化的服务能力。为了取得客户的信任，有些客户还要有计划的多次拜访。 共2页,当前第1页1

②、转诊类人员要求：文化程度高中以上，年龄30岁左右，女性优先，沟通能力强，有兴趣从事医疗市场开发工作。

待遇：底薪1200元+提成

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医院市场部目前做了哪些工作呢？发传单、挂户外牌、以及进行车套广告的维护等。挂多少牌？做多少车套广告？以及内容如何组织，设计等？更大程度上应该是策划人员的宣传工作。而执行这些工作，更多的是要求体力活（很多单位是将类似工作直接交给广告公司来完成的）。本院的具体挂户外牌等工作，交给几个身手敏捷的人，应该可以搞定。

市场部是否能够正常运转？能开展有效的市场开发工作？决定于医院制定的市场思路、市场开发人员基本的素质高低和市场部管理水平等。如果说策划工作要求的是有创意，求新，侧重于文字表达能力、平面设计能力等方面，是点对面的宣传工作；那么市场工作则基本上是根据市场开发工作的需要，侧重于公关能力、沟通能力等方面，是进行点对点的宣传工作；工作本身更多的要求市场人员较高的个人素质，以及较好的工作主动性、自觉性等方面。如果市场人员总是等着别人来安排其工作，同时其又不能很好的与人沟通，那么这样的市场人员原本就不合格。

一般单位用人，是因为“岗位”而选择“人”、用“人”；而我们现在的市场部工作是因“人”而设置“岗位”。如此，市场部工作怎么开展？市场部的业绩考核如何进行？

二、本院市场部的工作职能描述

1、调查市场、分析市场、总结市场规律，制定市场开发工作方向。

①、通过适当方式深入市场调查，分析、总结市场规律；

②、及时收集本医院病人信息，进行客观统计分析，找准市场方向。

上述工作，一是为了更好的明确市场工作方向，二是检验市场工作的业绩。当然，对医院策划部来说，也有必要进行市场分析工作。

2、适当的时候，进行医院全员营销培训，逐步提高医院整体营销水平。

医疗服务营销，不同于有形产品的营销。产品营销，可能是与生产者关系不大的工作；而医疗服务过程是病人来医院后的具体医疗行为，涉及到医疗服务的各环节，联系到提供医疗服务的所有医务人员。如何让病人来医院接受比较满意的医疗服务，自然就涉及到相关医务人员的营销观念，以及具体的营销行为。

提高我医院医务人员的营销意思、营销水平，进行医院内部的营销培训工作、营销工作，有时候更重要。

3、客服工作。

规范医疗服务，根据医院实际情况进行一定程度的客服工作，提高医院现有客户的满意度，忠诚度，促进医院的良好口碑，从而促进医院的经济效益。客户服务工作也是销售工作配套的惯例。这同时也是全体医务人员共同的工作。

三、明确工作职能，有计划的有效率的进行市场开发工作

1、通过举办系列活动进行市场开发

①、策划、组织、举办各种活动：如大学生青春期健康讲座活动（女大学生人流总是比较多），针对农村市场的大型免费体检活动，以及其他各种公益活动等；

策划、组织、举办各种公益活动，对市场人员要求的素质更多。工作本身涉及到市场人员对相关政府职能部的公关能力，以及有效举行活动的执行能力，活动效果的分析、统计能力。

年后计划在湛江各高校，以及各级各类职业技术学院，有计划、有目的开展青春期健康讲座活动。为此，市场部还需要配备一名健康讲座人员。活动能成功进行，既是医院形象、医院品牌的进一步推广，也可以直接促进医院经济效益。

年后计划针对湛江农村市场，做进一步的市场开发活动。主要以乡镇、甚至有代表性的村为单位，组织一定规模的免费体检活动，或者专题讲座活动，进而发现病人，从而直接带来医院的经济效益。适时组织、安排周边社区相关工作。

②、活动类人员要求：大专以上文化程度，医学类、市场营销类相关专业毕业，25岁以上，性别不限，沟通能力强，工作态度端正，团队意思强，从事市场开发工作一年以上，有医药、医疗器械，医疗市场开发工作经验优先。

2、转诊类业务工作

①、工作性质

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中图分类号：F715.3 文献标识码：C 文章编号：1006-1533（2013）11-0039-03

Practice and exploration of the audit of

the first commercial varieties in pharmaceutical enterprises

YUAN Qiong

（Shanghai Pharmaceutical Distribution Co.， Ltd.， Shanghai 200002， China）

ABSTRACT Objective： To effectively control the quality risk in circulation to ensure legal compliance of drug procurement channels and the quality of medicines. Methods： The importance of the species and the first venture of a quality audit is discussed by analysis of the case of the first varieties of marketing drugs and the problem existing in its reporting audit. Results & Conclusion： Pharmaceutical enterprises should promote the audit work of quality for both the first marketing varieties and the first marketing enterprise so as to effectively control the operational risks and to ensure the safe and effective medication when introducing drugs.

KEY WORDS the first marketing enterprise； the first marketing varieties of drugs； quality audit； risk control

药品经营企业为确保进入流通环节药品的安全可靠，根据国家《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定，必须对供应商和所供应药品进行合法性和质量可靠性审核（2013年版GSP第61条），即首营企业和首营品种审核（以下简称首营审核）。

1 首营审核的重要性

所谓首营审核，是对首次发生供需关系的企业及首次采购的药品进行选择时以质量为首决条件的审核。

由于我国药品流通市场的跨地域性特征，以及药品品种剂型多地重复生产的现状，流通企业对生产企业及品种剂型相关性的知晓度较低，而首次发生购销业务关系的企业，则往往是从零开始。经营企业为维护自身经营利益和质量信誉，建立内审程序，实施药品引进及采购、销售过程的质量控制。2000年版GSP规定了药品经营企业对首营企业和首营品种的审核要求，原国家卫生部90号令新颁布的2013版GSP，不仅重申了首营审核的重要性，而且扩大了首营品种的监控范围，并将首营审核纳入到质量体系管理和质量风险管理的范畴。由此可见，通过对首营企业进行资质和质量保证能力的审核、对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，在了解和掌握企业及品种基本情况的同时，防范违法经营企业和不合格药品进入供应链，有效控制药品运行过程中的质量风险，保证人民用药安全有效。

2 首营品种的审核管理

遵循首营审核管理规程，企业在选择品种及供应商时必须始终坚持把质量放在“首位” （2000年版GSP第27条），严格购进程序控制，保证从合格的供应商处购进合法的和质量可靠的药品。有效程序控制的关键在于职责划分和分权管理。采购部门负责引进企业和药品的调研、选择、以及资料的收集和登记；质量部门行使首营质量管理权，负责首营质量审核。

实践中，对于首营审核，需将对方提供的资料与国家食品药品监督管理局（SFDA）或企业所在地省级药监局网站上公布的资料进行核对，特别是供应商为药品经营企业的，要审核其所供应的药品类别是否属于依法批准的经营范围。对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等国家实施特殊监管措施药品的供应商；对血液制品、疫苗、中药注射剂、输液等高风险品种的供应商，除审核药品注册证等常规资料外，还应索取并核查专项批件，必要时结合首营申报资料，进行实地考察。首营审核时应执行SFDA第24号令《药品说明书和标签管理规定》中的有关规定，涉及商品名和注册商标使用、专利及中药保护品种等特殊项目，则应索取相应的批件、证书和缴费凭证等；有委托加工的需提供受托方的资质证明材料和委托生产批件；有医疗器械组合包装的需提供相关批件和医疗器械厂家的资质证明材料。

按照2013年版GSP第71条有关“对药品采购的整体情况进行综合评审，建立质量档案，进行动态跟踪管理”的要求，企业应实施首营审核档案管理。根据长期的积累，我们在企业资源计划系统（Enterprise Resource Planning，以下简称ERP）中建立的首营品种基础信息，其中涉及到知识产权、商品的专利及商标资料等信息的维护，应及时更新并录入ERP系统。在实践中，我们同时将供应商和生产厂家的基础信息录入ERP中，并根据《统计码编码手册》的要求，对商品、供应商进行不同的管理、咨询、分析及集合维护， 经流转审批后形成“首次经营品种审批数据库”，对首营品种实行统一编码，分类管理，按动态管理的思路，当年引入的首营品种跟踪管理应延伸到下一年度。

在首营审核施行中，质量部门的管理职责不仅是前期的审核，还应包含过程的监控和对不良供货企业或不合格品种的否决权。一方面，质量部门应经常注意收集药监部门的与首营品种通用名相同的药品的不良反应信息和市场质量监管信息，分析该品种的质量稳定性和可靠性；另一方面，应指导销售部门收集用户对首营品种的质量评价，了解药品使用单位的信息反馈，关注该药品的不良反应信息，做好市场分析，一旦首营企业发生诚信缺失或所供药品出现质量问题等不良记录时，应录入企业的“供应商质量资信档案数据库”。通过首营品种市场信息的反馈，掌握质量动态，及时采取必要的可控措施，规避企业经营过程的质量风险。

3 首营品种审核案例分析

日常的首营品种审核过程中，申报审核部门经常可以发现申报资料缺失、差错，甚至过期等现象，这些问题倘若不能及时解决，必将对企业的经营活动造成不良后果。其别是涉及法律法规要求，如商品名、商标字体大小与通用名比例不符合SFDA第24号令有关规定；药品规格印刷错误；违背国家《商标法》的规定，商标注册证的注册人与实际使用人不符等违法违规现象时有发生，不管对方企业是故意还是无意，这些问题一旦被查实或立案，后果则不容乐观。我们在实践中针对具体情况，及时向供应商提出，所涉及的品种虽然暂时不能进入流通市场，但由于首营审核环节及时弥补了供应商在品种管理方面的疏忽和缺失，对供应商来说也有一定的积极意义。

案例1，关于中药保护品种的管理。

某供应商提供的中药保护品种，首营审核时希望对方提供中药保护品种证书及两年内的付费发票，但他们只有中药保护品种证书，提供不出缴费发票。经我们在SFDA网站上查询发现，该品种已两年未缴费。按照中药保护品种管理办法，连续两年不缴纳年费，将被撤销中药保护品种证书，而其他拥有同类品种批准批文但无保护证书的企业，则不再受保护限制，可投入生产，这样，受保护企业的损失是不可估量的。因此我们通知供应商联系生产企业，敦促补办缴费手续。生产方得知后非常重视，立即补办缴费手续，避免了该品种保护被终止的后果，并致电给我企业深表感谢。

案例2，关于进口品种的管理。

某进口的药品，进口注册证上经SFDA批准同意使用商品名。我们按照首营审核流程在ERP系统中维护了该品种的商品名，但鉴于该品种外包装上该商品名未标注注册商标的R标识，故认定为没有商标。事后国内另一家同品种的生产企业认为该品种侵犯了自己的商标所有权，要求我企业停止经营该品种。接报后，我们立即启动商标侵权应急预案，在对首营审核的资料查阅中发现，进口品种并未使用商标标识，仅作为商品名印刷在包装上。我们立即与国内的生产企业联系，提供了首营审核资料，告知我企业所确认的是商品名，不是商标，进口品种的商品名使用也未侵犯国内生产企业的商标所有权。可见，经过严格的首营品种质量审核并留存相关材料，能有效地避免经营环节的商务纠纷。

4 首营品种审核中存在的问题

反思首营审核多年的实践，存在的问题或不足主要集中在主观和客观两个方面。

就主观方面而论，由于个别供应商业务代表不掌握GSP有关首营审核的规定和要求，造成所提供申报资料缺失或不全。如：药品检验报告书过期、检验依据不符合《中华人民共和国药典》标准或检验项目缺失；药品说明书、标签和包装不符合SFDA第24号令规定；商标、专利、中药保护品种证书过期或不符；委托加工的药品包装盒印刷标注不规范；药品和医疗器械组合包装的，医疗器械资料不全或未提供；企业转制或变更后，证照和注册证变更资料不全或不符等。上述情况，我们采取及时通知供应商补充资料或修正差错等方式，待补齐后再进行审核。

首营申报审核中偶有造假情况发生，如伪造和改写注册批件、药检报告书、中药保护品种批件，药品说明书中增加适应证和疗程、延长有效期、少写不良反应和禁忌证等。对此，我们行使质量否决权，将该供应商列入黑名单，否决该品种的经营，净化流通环境。

就客观方面而论，由于目前的首营审核都是以企业为单位展开的，一家企业通过首营审核的供应商和品种，通过ERP系统可以在企业内部的局域网实现首营信息的传递。企业与企业之间交易所形成的首营审核，由于没有公共管理系统提供相关信息，则必须按企业内部的管理规程重新进行重复性的审核，以及需要通过资料的复印和流转来解决信息传递。就上海医药商业行业而言，每年的首营品种复印资料可达数十吨，这不仅是资源的浪费，客观上也不利于药品流通供应链的形成。倘若在上海能有一个行业的公共平台提供首营审核服务，既能实现统一规范的行业首营审核管理，又能满足首营信息的全程监控和信息平台查询，起码在行业内部能避免相同资料重复复印的浪费。