临床研究经费预算模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇临床研究经费预算，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

Clinical observation of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic steatohepatitis

LV Yong-feng,YE Lin,CHEN Qing-xia,et al.Department of pharnaceutical sciences, Sunyixian Memorial Hospital of Sun Yat-sen,Guangzhou 510120,China

【Abstract】 Objective To observe changes of clinical parameters of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic Steatohepatitis.To evaluate the clinical efficacy of compound glycyrrhizin for Non-Alcoholic Steatohepatitis(NASH).Methods The 68 cases were treated by 40 ml compound glycyrrhizin injectiononce-daily,After 3 weeks Intravenous injection,compound glycyrrhizin tablets were taken 75 mg each time and three times each day for 3 weeks.calculate the clinical parameters:ALT,AST,GGT,TC,TG,FBG and RDW,atbefore treatment and after treatment of 3 weeks and 6 weeks.Results compound glycyrrhizin has the effect of Protecting Liver and Reducing Enzyme,safe and can be used in clinical.There was a positive correlation between the RDW of NASH and ALT、GGT,and so was in the disease evolution.Conclusion In the treatment of NASH,compound glycyrrhizin is effective and safe.RDW can be regard as the auxiliary element of prognosis and diagnosis.

【Key words】Non-Alcoholic Steatohepatitis; Compound glycyrrhizin;The average red blood cell distribution width;Curative effect

肝脏是脂肪代谢的重要场所,当肝脏对脂肪合成能力增加和(或)转运入血的能力下降时,脂类物质(主要为三酰甘油)在肝内蓄积过多,超过肝脏重量的5%或在组织学上50%以上的肝实质脂肪化时,即为脂肪肝。脂肪肝不是一个独立的疾病,而是由多种疾病和原因引起的肝细胞弥散性脂肪变性为主的临床病理综合征。临床上分为酒精性和非酒精性脂肪肝(Non-Alcoholic Steatohepatitis,NASH)。

非酒精性脂肪性肝炎于1980 年由Ludwig命名,其肝脏病理表现与酒精性肝病(ALD)相类似,包括单纯性脂肪肝和脂肪性肝炎(steatohepatitis),并可进一步发展为脂肪性肝纤维化和肝硬化。肝脏是机体脂肪代谢的枢纽,肝内脂肪主要来源于食物和外周脂肪组织。摄入脂肪过量;脂肪组织释放游离脂肪酸过多;肝内甘油三脂合成增加;肝细胞内游离脂肪酸清除减少;脂蛋白合成障碍等均可导致脂肪肝。但脂肪肝形成最主要的原因可能还是肝细胞脂肪酸氧化功能减低,涉及线粒体功能障碍。脂肪肝的发病率逐年升高,人群中的发生率接近5%,在肥胖、嗜洒和糖尿病患者群中可高达50%~60%,其中约25%的患者发生肝纤维化,1.5%~8.0%的患者发展为肝硬化甚至肝细胞癌。因此,对脂肪肝的病情进展和预后的判断十分重要。

本文观察68例非酒精性脂肪肝患者在使用美能治疗前后ALT、GGT、RDW等有关血液学指标,探讨美能治疗非酒精性脂肪肝患者的有效性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究根据下述标准诊断NASH:①持续或反复谷丙转氨酶(ALT)轻度至中度升高,可伴有乏力和上腹不适等症状;②排除病毒性肝炎、酒精性肝病、免疫性和代谢性肝病等导致ALT异常的疾病;③血清胰岛素水平异常,存在胰岛素抵抗,胰岛素敏感指数下降;④多伴有肥胖(BMI升高)、高脂血症及脂肪肝(B超、CT等影像学检查或肝组织学检查)及游离脂肪酸(FFA)和肿瘤坏死因子(TNF2α)升高。前3项为必备诊断条件,第4项为重要参考条件。

随访2005年6月至2006年6月门诊或住院的NASH患者68例,临床诊断标准均符合文献标准。男41例,女27例;年龄28~57岁,平均46.5岁;其中肥胖35例,高脂血症38 例,2型糖尿病11 例。

1.2 治疗方法 所有患者在不用其他护肝药物的基础上,使用美能40 ml,I.V.,1次/d,3周后改为口服美能,75 mg,3次/d。

1.3 观察指标 治疗前和治疗3、6周后用生化自动分析仪测定各项指标包括ALT、AST、GGT、TC、TG、FBG。应用全自动血细胞分析仪测定RDW。

1.4 统计学处理方法 数据用均数±标准差(x±s)表示,配对t检验作统计分析。

2 结果

美能对肝功能的影响 治疗3周后血清ALT、AST、GGT和TBil 浓度即显著降低(P

RDW与ALT、GGT相关性分析RDW与ALT呈明显正相关(P

表1

两组治疗前后肝功能和血脂的比

ALT(U/L)AST(U/L)GGT(U/L)TBil(μmol/L)空腹血糖(mmol/L)总胆固醇(mmol/L)甘油三酯(mmol/L)RDW

治疗前176.4 ±78.648.26 ±18.0664.47 ±45.4418.53 ±5.205.56 ±1.164.85 ±1.922.93 ±1.1817.8 ±3.1

治疗3周78.8 ±35.937.89 ±8.8252.37 ±26.8416.84 ±3.664.28 ±1.071.87 ±0.5615.8 ±2.0

治疗6周33.5 ±17.335.00 ±5.7343.31 ±17.6115.21 ±2.125.18 ±1.103.73 ±0.761.55 ±0.2412.4 ±0.5

3 讨论

非酒精性脂肪肝(NASH)目前已成为一种常见慢性肝病,肥胖症、2型糖尿病、高脂血症以及不良饮食和生活习惯被认为是NASH 的重要危险因素[1]。 NASH是胰岛素抵抗综合征的肝脏表现,多器官参与的代谢紊乱。NASH组血清FFA 水平和TNF2α水平显著升高,导致或加重胰岛素抵抗,也参与了NASH的发病。所以,NASH的形成是多因素长期综合作用的结果,须综合处理,区别对待,长期治疗。ALT、GGT 是反映肝细胞功能受损的两个指标[2]。

正常的红细胞具有很大的顺应性,即改变自身形态的能力很强,在某些疾病因素影响下,红细胞刚性增加,变形能力下降。肝细胞脂肪变性时,其高密度脂蛋白不能抑制低密度脂蛋白引起的红细胞变形,使红细胞流动性变小,可塑性降低,通过脾脏时红细胞被逐渐剥蚀成刺细胞 。而且,肝脏是胚胎时期主要的造血器官,出生后虽以骨髓造血为主,但肝脏仍与造血密切相关,当肝细胞发生脂肪变性时,胃黏膜病变使叶酸、维生素B12、铁剂吸收不良;肝脏储备维生素B12、叶酸、铁的功能也下降,叶酸、维生素B12缺乏可致巨幼红细胞贫血,红细胞体积增大或异质性的改变,铁的缺乏也可致RDW发生改变。红细胞破坏加快,红细胞寿命缩短及形态发生明显改变;红细胞膜结构改变,造血功能发生改变,故红细胞的形态会产生变化。脂肪肝病患者红细胞异形发生率较高。红细胞容积分布密度(RDW)是反映红细胞大小异质性的主要指标[3]。

本文结果显示:肝细胞功能受损愈重,RDW值愈大。计算RDW与ALT的相关系数r为0.759,P

迄今为止,脂肪肝的治疗尚无特效药物。目前的治疗主要是改善胰岛素抵抗,维护机体内环境脂质代谢、能量代谢和抗氧化的平衡。胰岛素抵抗可导致脂质(特别是TG)在肝细胞中的沉积,这是NASH发病的前提,纠正不良生活习惯是治疗NASH的关键。轻症患者节制高热量食物,结合适当体育锻炼可收到较好的效果。NASH的药物治疗现尚处于经验积累阶段。

复方甘草酸苷注射液(美能)是由甘草甜素一胺、半胱氨酸和甘氨酸等组成的复合物,具有抗炎、调节免疫和保护肝细胞的作用,可明显降低转氨酶,保护肝细胞,并无明显毒副作用[4]。在国外作为慢性肝炎的有效药物在临床上已应用多年,取得良好疗效。本研究显示(美能)可显著降低NASH患者的血清转氨酶水平,治疗期间无明显毒副作用,提示(美能)对NASH治疗有效。

参考文献

[1] 宋方闻,白永敏,陈玉祥,等.美能(β-甘草酸复方制剂)的分子结构及临床疗效•中国药房,2003,14(5):304.

篇2

Abstract: Researches on complementary and alternative medicine (CAM)， including traditional Chinese medicine (TCM)， are attracting more and more attention in the United States， and their scale and investment are progressively increasing. The differences between China and the United States in application of TCM therapies， background of Eastern and Western knowledge， thinking model， as well as the recognition of TCM theories lead to the differences in content and design of TCM researches.

Keywords: United States; alternative medicine; complementary medicine; traditional medicine， Chinese; research

自20世纪后叶以来，国际社会对非生物医学体系的补充替代医学（complementary and alternative medicine， CAM）的观点和态度发生转变，重视和关注与日俱增，如专业医学期刊每年发表CAM相关的随机对照试验达1 200项［1］。中医药在世界范围也属于CAM的主要治疗手段和科学研究内容。如美国国家补充与替代医学中心（National Center for Complementary and Alternative Medicine， NCCAM）于2005年底宣布新成立的6个CAM研究中心中有4个涉及中医药［2］。西方国家中，美国设立了专门的CAM研究机构，经费、人员等投入较大，并已形成相当的CAM临床使用规模和系统研究格局，故以其为代表分析世界CAM科研现状，并与中国的中医药研究作一对比。

1 美国政府对CAM研究的支持现况

美国专业研究CAM的机构规模不断扩大，规格日益提高，科研投入也快速增长，政府对于调查与评估非对抗疗法有着认真而全面的兴趣。1992年，美国国家卫生研究院（National Institutes of Health， NIH）内部成立替代医学办公室（Office of Alternative Medicine， OAM）以探索“非常规医疗实践”，年研究经费为200万美元，开始提供美国替代医药使用情况的基本信息。到1999年，NIH将OAM扩建为NCCAM，获得的研究资助力度也相应增加，成立当年即获拨款4 890万美元进行与CAM直接相关的工作。到2007年，NCCAM公布其2008年经费预算请求为1.217亿美元［3，4］。一般而言，实际的拨款数多于经费预算请求。除了NCCAM这个专门的CAM研究机构外，NIH其他19个研究所与中心也参与到其中，2005年，共耗资3.349亿美元进行相关研究［3］。见图1和图2。此外，美国其他科研院所和许多国际卫生机构也积极参与，像约翰霍普金斯大学医学院这样蜚声国际的教育机构早在2000年即争取到780万美元资助，建立CAM癌症中心，对其可能的抗肿瘤或提高患者生活质量等作用和机制进行广泛研究［5］。

2 美国CAM研究的思路

2.1 美国CAM研究的方法

以美国为首的发达国家仍强调：是否使用CAM取决于这些疗法所显示的疗效与安全性；不论是生物医学还是替代医学，都应使用相同的原则与标准。但同时他们也承认，替代医学具有不同于生物医学的特性：（1）以综合治疗多见；（2）难以对所研究的内容下一明确定义；（3）多见个体化治疗，难以标准化；（4）治疗效果与施治者以及医患关系（如信任程度）有关；（5）CAM可能存在安慰剂作用以及患者期望效应（placebo or expectation effects）的影响；（6）现有的标准难以评价CAM的某些作用，如心身健康的感觉（feelings of wellbeing）、能量平衡（energy balance）等；（7）不论是替代医学还是生物医学，即使其治疗都有明确的使用框架或选择范围，但操作者仍会根据他们的经验和直觉对病人进行个体化治疗，而替代医学在该问题上更为突出，这就使治疗效果研究非常困难。

基于以上认识，西方国家在开展替代医学研究时，虽然仍然强调随机对照试验（randomized controlled trials， RCTs）是验证其治疗效果的“金标准”，但西方医学界也认为在RCTs不能使用或当其结果不能概括替代医疗的真实情况时，其他研究方案亦可运用以提供疗效相关信息，并期望传统的RCTs方法能与创新后方案结合起来提供更多有关CAM对健康影响的知识。这些创新的设计方案包括：（1）单病例随机试验（nof1 trials）；（2）偏好RCTs（preference RCTs）；（3）观测与队列研究（observational and cohort studies）；（4）病例对照研究（casecontrol studies）；（5）综合治疗的研究（studies of bundles of therapies）；（6）行为治疗的研究（studies of “manualized” therapies）；（7）对安慰剂作用或期望效果的合并使用、测定或解释的研究（studies that specifically incorporate， measure， or account for placebo or expectation effects）；（8）属性治疗交叉分析（attributetreatment interaction analysis）；（9）定性研究（qualitative methods）。

美国医学界认为，不能因为一种治疗方法没有达到某一特定的标准——如现代生物学机制——而将其排除在考虑之外。但是，这种机制的缺乏会不可避免地增加对这种治疗潜在有效性的怀疑程度（不论是生物医学还是替代医学都一样）。因此，需要进行更多的基础研究来证明资助这种治疗的临床研究是合理的。同时，需要得出更多的证据才能认定这种治疗效果是确切的。

2.2 美国CAM科研经费的分配情况

在生物医学领域，一般投入到基础研究的部分占到总研究经费的2/3，而临床研究仅占1/3。因为生物医学的发展主要依赖新的化学结构的发现或者科技成果带来的新的检测和治疗手段的发明，这在西医的临床实践过程中不可能获得，只能通过基础研究更多地扩展知识内容，理解疾病和治疗的生物学机制，然后在基础研究成果上，产生生物医学新的临床治疗方案，如幽门螺旋杆菌的发现直接促进了胃溃疡临床治疗新方法的采用和疗效的大幅提高。

替代医学异于生物医学这种临床使用对基础研究的依赖关系，故其研究不可避免地与实践更加紧密结合。其中最主要的理由就是替代治疗目前已被广泛使用，这种以实践为主的认识倾向就表现在NCCAM将其资源的更大部分投入到临床研究。如2003年其临床与基础研究经费的比例为2.5∶1［6］。中国中医药的科研经费比例也呈现出对临床应用研究的倾斜［7］。见图3。

3 对比、分析中医学研究在美国和中国的异同

中医学需要保持辨证论治等自身特点来诊断和防治疾病，这目前仍是其取得疗效的重要保障，但同时，它不可避免地需要合理利用现代科技知识，不断增加新的研究方法来阐明这种异于生物医学的疗法的有效性、安全性以及了解尽可能多的作用机制。国内外在这方面进行了诸多探索。

2006年美国仅NCCAM就获得美国国会1.23亿美元的研究资助，其中有关中医药的课题共61项，资助额度为1 728万美元，占年度总资助额的14.08%。NIH所有机构每年有关替代医学课题的经费总和超过3亿美元，中医药是研究的主要内容之一；同时美国其他科研院所和高校也在进行中医药的相关研究。据保守估计，美国每年用于中医药科研的经费超过4 000万美元。在中国，2004年全国中医药科研机构承担政府科研项目的经费共5 335万元人民币［7］。由于中美国民生产总值的差异，即使两国财政支出中的中医药研究经费比例相同，其在具体的费用上也会有很大的差距。因此，中国在有意识不断增加对中医药研究资助的同时，还应争取多渠道的中医药科技活动投入，并且防止低水平重复项目占用研究资源。在此，以NCCAM于2006年批准的61项中医药研究课题为例分析、比较其与中国的异同。

3.1 中美对中医学研究内容的侧重点不同

NCCAM有关中医药研究的项目有：针灸研究，包括针刺、电针、激光针灸、艾灸、穴位按摩等；中药研究，包括中药复方、单味药和提取物；此外还包括气功（包括内气、外气）、太极拳和饮食研究等。其中，针灸研究地位突出，占到61项中的30项（49.18%）。这与针灸较中药等其他中医疗法在美国更被认可，使用更普遍，并在某些地区已取得合法医疗地位，部分得到保险公司认可的情况相符。

其次，中药研究共有13项（21.31%）。其中涉及一味中药以上复方的研究有7项，但有3项都将简化处方的药物作为主要研究目的之一，以便于质量控制，以及更好地找出有效成分。中药研究中的其余6项涉及单味中药如大黄或中药提取物如黄连素、竹提取物等的研究。

再者，共有9项关于太极和气功的研究（14.75%），比例较中国为高。这可能是因为在中国涉及的中医有效治疗手段更多，而有更多的研究对象，太极、气功的整体地位与民众应用情况在中国并不突出，故立项较少。但太极和气功与西方的冥想、静坐等形神锻炼方式有相似之处，而且西方重视心理以及非药物、非损伤疗法，所以成为中医药研究的一个重要组成部分。

还有，由于美国缺乏中医学的哲学人文背景并对中医基础理论存在知识鸿沟，所以其对中医的研究多停留在脱离理论的操作层面，对中医学理论研究基本不涉及，像2006年仅有一项有关肠激惹症的临床研究涉及中医的证（实证、虚证）。而中医专家医疗经验总结、中医古籍的整理等文献方面的内容尚未进入NCCAM的研究视野。

此外，NCCAM项目重视对新生低年资的年轻研究者的培训。其中有4项以教育、培训为主要内容，另有10余项课题都明确将科学研究与人才培养两个目的结合起来，并明确指出导师团和培训计划。这是美国针对中医药研究人员不足而进行的行之有效的培训计划。中国也同样存在中青年研究者不足的问题，但对培训工作的重视尚不充分。

而且，NCCAM重视软科学研究，认为应积累必要的与中医学相关的经济、社会、心理、临床决策和使用疗效方面的知识与研究能力；探索其治疗费用、效果和生活质量之间的关系；了解中医药与生物医学以及其他替代医学之间的关系。目前此类研究在中国开展较少，因此中医药与生物医学比较，其“廉”与“验”是否占有优势及其优势程度难以确切评价，并难于从宏观上把握中医药对国家医疗保健体系与经济负担的影响。

与美国具有发散思维的庞杂中医药研究内容相比，中国的中医药研究显得比较单一，主要包括中医的理论研究、中药研究和针灸研究等部分，其他如物理治疗、饮食、锻炼等疗法也有涉及，但并非重点。研究的思维方式也比较固定。

3.2 东西方知识背景、思维方式以及对中医理论认可程度的不同导致研究设计的差异

从中、美的中医药科研设计中可看出东西方思维方式的较大差异。西方素有的对所有尚未证明事物的质疑态度，使得某些研究内容与思路完全不同于中国。像安慰剂作用与患者期望效应对治疗结果的影响，在中国，目前该方面的研究较少，我们一般将这些与治疗手段本身关系不甚密切的心理、社会因素，归于整体治疗和综合疗效范围；而同一治疗在同类证型患者身上产生疗效不一致的现象，也多与体质等个体因素联系起来。

东、西方思维方式的差异在针灸研究中表现较明显，中国研究设计的对照组多为空白对照，即比较针灸治疗与不进行针灸治疗对病情的影响，认为这样就足以说明针灸治疗的效果。但西方不同，他们对所有的中医理论如穴位定位、经络的走向、操作手法等都有质疑，而不会将其当作既定的事实接受；并且非常重视病人对疗法认同程度和疗效之间的关系。因此，设计的针灸对照组包括空白对照与假针灸对照，以证明针灸不仅有效，而且这种效果并非安慰剂作用；还设定同一经络上的穴位与非穴位对照；经络上的点与非经络上的点的对照；按照中医理论进行转动和提插等手法针刺以及不进行手法的针刺对照；基于中医理论的个体化治疗与固定穴位治疗对照；以及相信针灸等治疗的患者与不相信者的对照等等。

基于以上研究思路，2007年德国学者公布其研究结果，认为针灸与假针灸对腰痛都比已有的治疗更有效，有效程度没有差异［8］。这个研究设计包含了对中医经络、穴位等理论的质疑，而研究结果提示针刺为一种安慰剂或是一种简单的体表刺激作用。对于结果本身，因为这与美国等其他国家已有的关于针灸的阳性结果并不一致，还有待进一步研究；而且，此结果的产生还可能源于设计方案的缺陷，如针灸治疗间歇过长（一周2次的频率）、操作手法失于准确、治疗取穴不当等等，使针灸疗效难以发挥至最大，而导致与其他的体表刺激产生同一水平的效果，难以与非穴位或浅刺激所产生的作用区别开来。但是，假西方学界之眼，其丰富的生物医学研究思维方式对中国的中医药研究具有一定启发作用。

总之，中医学研究进行到今天，已显露出方法学瓶颈。目前的研究成果，虽然在一定程度上有助于确定疗效，了解机制，但尚没有形成强有力的证据支持中医药的个体化治疗，也没有形成比较公认的诊疗标准。美国的中医药研究是针对西方医学界重新认识与改造过的中医药内容进行的研究，而且结合了自身的医药传统、研究思路与客观需求，因此不可避免地打上了西方知识、文化、哲学和社会等体系的印迹，但其研究内容与方法对中国的中医药研究有他山之石的作用。

4 鸣 谢

衷心感谢NCCAM代副主任、国际卫生研究办公室主任Jack Killen博士热忱提供的2006年NCCAM中医药相关立项课题的资料。

【参考文献】

1 Eisenberg DM. The Institute of Medicine report on complementary and alternative medicine in the United Statepersonal reflections on its content and implications. Altern Ther Health Med. 2005; 11(3): 1015.

2 CAM at the NIH. New research centers announced. nccam.nih.gov/news/newsletter/2006_winter/rescenters.htm［2008324］.

3 Institute of Medicine. Complementary and alternative medicine (CAM) in the United States. Washington DC: the National Academies Press. 2005: 2627.

4 Kirschstein RL. Fiscal year 2008 budget request. nccam.nih.gov/about/offices/od/directortestimony/0307.htm［2008324］.

篇3

The analysis and countermeasures on the factors influencing the completive rates of medical scientific research projectsLUO Chai-qin,CHEN Yan,ZHANG Zhi-jian,et al．The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University，Fuzhou350005,China

【Abstract】 Objective To explore how to enhance the completive rates of medical scientific research projects in hospital．Methods The questionnaire was carried out in 102 researchers who were in charge of the research projects from 2002-2006, to assess the major factors influencing the completive rates of research projects．Results The results show that the time for scientific research, the conditions for experiment, the collaboration between researchers,the funds and incentive system are the key factors influencing the completive rates of research projects． These factors originate from three aspects on researchers, scientific reach administration section of hospital, and scientific and technical administration system of government．Conclusion Some countermeasures are suggested, such as the preferential policy for scientific research, better lab conditions and appropriate time for researchers, creating attracting scientific research environments, strengthening the process administration of scientific research project,raising more research funds from various sources, rational monitoring the expenditure of the research funds, enhancing the ethic censoring on scitific research projects and so on．

【Key words】 Medical scientific research project;Completive rate;Influencing factor;Countermeasure of administration

科研课题结题率是衡量科技投入与产出的重要标志之一，按时结题验收则成为科研管理部门进行科研项目管理的必要手段。我院是福建省一所集医、教、研为一体的省级综合性三级甲等医院，有一支较为庞大且快速发展的科研队伍。1996～2006年期间每年立项的科研课题大约为20～90项，平均57项，其来源主要是政府部门的计划课题，其中有国家自然基金、省自然基金、其他省部级、厅级、医科大学等部门资助的科研课题，以及由医院基金资助扶植的项目。我院的科研课题按时结题率(不包括院级资助的B类课题) 2003年为90．91%，2004年为73．1%，2005年为82．61%， 2006年为89．29%。2003～2006年的平均课题结题率为83．97%，离科研管理目标还有一定差距。为了分析影响按时结题的原因，寻求解决问题的方法，提高科研课题的结题率，组织了本次问卷调查。

1 材料与方法

按时结题是以研究者在科研课题合同的研究期限内完成科研任务，并提交合格的结题材料为准。本次问卷调查的对象是我院1996年1月至2006年1月承担过科研课题的医务人员共138人，除因出国、下乡、退休、调离人员外，其中可进行问卷的102人。自制问卷表，内容主要包括结题情况、研究时间、研究设施、经费、协作等共设了32个问题，先对8名专家进行预调查，征求专家对调查表的反馈意见后，再修正调查表，调查表采用封闭式与开放式相结合，结果统计以构成比进行分析。

2 结果

发出问卷102人，收回有99人，收回率97%。具体结果如下。

2．1 结题情况 调查对象中课题未按时结题情况的人数占总人数的30．30%。其中，因研究未完成的占11．11%，因材料和论文未整理的占9．09%，其他原因10%。

2．2 时间因素 92．93%科研人员主要依靠业余时间完成科研，有31．31%的研究人员认为研究时间不足；有部分人认为科研结果已被他人抢先或重复他人的研究。

2．3 实验条件 大多数人认为本单位实验条件不能满足科研的需要；半数人因实验条件影响课题的进展。

2．4 经费问题 82．83%研究人员认为上级经费下拨滞后，11．11%人认为经费滞后或管理问题影响课题的进展。另外,课题经费预算不合理的占49．5%，其中经费不足占49．5%，经费有剩余的占3．03%。

2．5 协作情况 77．8%的科研涉及协作，16．6%因协作问题影响课题进展。

2．6 其他因素 ①有半数以上人认为是因申请课题时对研究条件与困难估计不足，而导致不能如期结题;②因研究成员变动、负责人外出进修学习或试剂材料购买出现问题，也影响了课题进展;③对医院奖惩制度认为奖惩合理的占33．33%，没感觉者占42．42%，觉得奖励较同行低的为20．20%，还有1．01%认为奖励较同行高。

3 讨论与建议

综上调查结果，影响课题进展的因素主要有科研时间，科研条件，科研设计、经费、科研协作和激励机制等因素，这些因素有来自研究者、科研管理部门、科技主管部门3个层面的原因。

3．1 研究者层面

3．1．1 科研时间紧缺问题显凸 科研时间是科研活动的重要条件。医院的性质决定了承担科研课题的人员同时肩负着临床、科研、教学多重任务，相当部分人员还兼管理任务，使得大多数人员主要是利用工作之余做科研的，调查中65．66%科研人员认为无多余精力搞科研。因此承担科研项目单位提供给研究人员适当的脱产研究时间是必要的。我院2006年开始实施了承担国家、部级和省重大课题的负责人享有脱产完成科研项目的待遇（科研假），科研假期为项目合同预算投入时间的1/2，脱产期间视同在岗，大大缓解了医务人员因科研时间不足造成的压力，也激励科研工作者的积极性。

3．1．2 经费预算不合理 ①经费不足。经费不足直接影响了课题的进展，研究者在申报课题时要认真根据科研课题具体情况合理选择申报项目，使支持的经费强度、项目的性质及其他要求与课题相符。多渠道争取科研经费是解决经费不足的主要途径，本着“政府投入为主， 单位自筹为辅，争取企业适当赞助”的原则，除上级科研项目拨款和本单位配套的经费外，如自筹资金、争取赞助以及其他有关单位协作的资助等来弥补经费不足。但目前科研经费来源大部分为上级拨款的纵向来源，经费来源较为单一。医院可出台相应的办法，在严格防范商业贿赂的措施下，大力支持横向的科研经费来源。②课题经费过剩时有存在。一方面由于下拨经费滞后，先启用了其他费用，结题时造成经费过多的剩余；另一方面反映出课题计划和预算有缺陷，影响研究结果的科学性与可信度，同样不符合结题的要求。③经费不能及时到位。研究者使用其他课题经费作为启动经费是解决该问题的主要办法，但给结题时的经费决算带来困难。可从个人或单位先预支、主管部门加快经费下拨的办法来协同解决经费不能及时到位问题。④科研人员缺乏科研经费管理相关知识。组织专题讲座，做好财务制度和经费管理办法的宣传工作，使科研人员掌握经费预算和使用的正确方法；科研管理部门要积极与财务部门的沟通协调，加强经费预算的形式审核、把关以及经费使用过程的监督管理。

3．1．3 课题研究的困难估计不足，项目合同预期目标制定过高 缺乏相关研究背景，申请时没有一定的预实验来支持申报项目，造成对课题困难估计不足；合同的成果提供形式过高，导致不能完成合同任务。因此课题设计时研究方法先进、可行，技术路线清晰是至关重要的。研究队伍、研究基础与研究条件是实现预期目标的保证。重视课题论证，查新是保证课题的创新、避免重复的不可缺少的方法，但经常存在先写完标书才有查新报告，造成来不得及修订研究方案。课题组研究成员结构应合理，配备符合实现课题目标要求的人员，不能只为了尊敬老同志、高职称人员过多或挂“人情”成员，使得实际研究工作人员不足，而影响课题的进展。

3．1．4 研究期间成员的变动也不同程度影响课题研究的进展 在课题实施过程中，课题组成员因进修、调动、出国、攻读学位、下乡等原因，造成课题研究无法按计划进行，以至不能如期结题。除了医院应对有对科研项目在身的医务人员的出国、进修、调动、攻读学位、下乡等都要经过严格的审批外，申报者在申报前也应对课题组成员进行审核，确保能完成课题任务，最好备有应急预案。

3．1．5 少数科研人员科研态度存在偏差 由于人事制度的改革，科研课题立项成为职称评聘考核的硬件，一定程度上推进了科研工作的发展，但有些人员申请课题的目的只是为了满足评聘职称硬件的需要，急功近利，弄虚作假，一旦晋级职称成功后，便将课题研究抛到一边，转为被动的延期完成，甚至不完成。因此要加强科研的过程管理，及时发现不良苗头，加大监管力度，并建立有效的制约机制，才能保证项目合同的高质量完成。

3．2 管理部门层面 主要指科研依托管理部门和实施单位的管理部门。

3．2．1 提高科研管理人员素质刻不容缓 科研管理是一门综合科学，涉及自然科学和社会科学。培养具备有创新意识、创新管理能力和高素质的科研管理人才迫在眉睫。科研管理人员应能熟悉和掌握国家科技法规政策及管理办法，并在工作中加以落实；有一定的专业知识，了解科研动态，有收集科研信息，为科研人员提供咨询指导的能力；具有组织、沟通和协调能力；有良好职业道德，求真务实、公正严谨、无私奉献甘为他人做嫁衣的工作精神，主动服务的工作态度；有一定的计算机网络知识和英语水平，才能有效发挥科研管理的职能。所以有关部门也应适当提供管理人员学习、进修的机会，不断提高和更新知识，从而提升管理水平，以适应科技飞速发展的需要。

3．2．2 加强医院科研基础设施、条件平台建设，为科研提供环境保证 ①改善实验室条件。加大资金投入，及时更新老化、落后的设备，改善科研环境。在医院医疗任务重、科研经费少的情况下，应整合资源，充分利用现有设备，同时采取横向合作，解决自身条件不足的问题。科研环境的改善也有利于人才的引进及医院自身科研人员的培养。医院往往忽视实验室技师的培养，实验员大多由非专业人员替代，临床医务人员在课题立项后要靠自己摸索学习，去掌握有关操作技术，既消耗了时间，又不能保证质量。医院培养与引进技能娴熟、有上进心、不断更新知识的合格实验室技师是必要的。专业技师可通过实验前对实验人员的岗前教育，实验过程中加强监督指导来提高实验的效率和成功率，同时发挥对非实验室人员的传帮带的作用，而达到事半功倍效果。②开展定题服务。定题服务（SDI）是信息服务的一种重要形式，是根据科研课题的需要，进行文献的收集、筛选、整理、提供利用，满足科研人员的需求[1]。医院的图书馆人员要以饱满的工作热情，以服务至上为宗旨，主动开展定题服务，发挥医院图书信息的作用，使科研人员更好在申请课题前做好情报调研，在科研过程中抓住学科领域国内外研究现状，跟踪掌握发展动态，使课题组研究人员把握方向，以便制定可行的研究计划，促进研究工作顺利进行。

3．2．3 加强科研过程管理 科研过程管理的主要对象是人，要以人为本，抓好课题的执行、指导和控制，建立与科研人员协调、服务、保障的关系[2]。①领导重视，完善科研目标管理。倡导科技兴院，推进医院可持续发展，医院在制定学科建设、人才培养目标时应有明确的科研目标和科研管理责任制，有科研过程管理的规定和措施，使科研指标和临床其他指标携手并进；②定期检查课题执行情况，除了按上级部门要求，定期提交课题执行情况表外，更重要的要检查实际完成情况，及时协助解决遇到的问题；③重大课题应定期组织协调会，由课题负责人、专家、主管和管理部门有关人员参与，讨论存在问题，跟踪执行情况，落实课题计划。

3．2．4 加强科研课题申请书的形式审核和临床科研的伦理审查 ①加强课题申请书的形式审核。规范的形式审核标准与程序，对课题起到正确的导向性、科学性和统一性作用，因此管理人员在提交申请书前，应严格审核，尤其对初次申报者给予耐心的指导。②临床科研的伦理审查。医学科学研究特别是临床研究，从项目设计开始就可能涉及到有关医学伦理学原则问题。2007年卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》中规定，除在临床实践中应用超过2年的或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，只要通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行实验性应用的活动须按国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则进行审查。科研人员必须知晓规定的伦理原则，研究方案应符合伦理审查要求，避免因伦理问题导致课题的终止。

3．2．5 发挥管理协调职能，解决科研协作困难 协作困难也是课题实施中常遇到的问题之一。随着学科的分支越来越细，一项科研课题往往需要临床、医技、基础等多学科合作，当前跨学科、跨地区、甚至跨国的科研项目日益增加，协作问题将越来越突出，管理部门应出台相应的制度和措施，以有利于协作困难问题的解决。

3．2．6 健全激励与制约机制 适当的物质、精神奖励已起到了肯定的作用，随着科研人员价值观发生变化，激励更热衷与职称晋升、学术地位、长远事业目标相联系，但利弊共存。因此制约机制不可忽视，如对科研量化考评结果的公布；对无特殊原因未按时完成科研合同计划者冻结经费、通报批评；限制其他课题申报等措施，可遏止不良现象发生，并激发和调动科研人员的积极性。

3．3 上级科技主管部门层面

3．3．1 解决经费滞后的问题 主管部门经费下拨滞后较为普遍，是研究者反映较多的一个问题。如何简化经费下拨程序，加快工作效率，缩短下拨时间，应是今后的工作目标。虽然推迟合同中课题进度时间，可以缓解经费的问题，但易延误科研时机。承担单位及个人从其他渠道解决启动资金仍是可取的互补方式。

3．3．2 把握国家科技方针路线，提供政策性指导 在国家科技政策方针的指引下，尊重科学发展的规律，结合地方科研资助情况，给予下级科研管理部门政策性指导，使管理人员更好地贯彻落实，让研究者的研究更具有方向性。

3．3．3 完善项目立项竞标规范，提高中标课题质量 科研课题的评审，成为科研单位、个人关注的焦点和敏感的问题。杜绝“拉关系”“走后门”，真正做到客观、公平、公正，可提高中标项目的质量。监督科研计划合同的实施，对实施情况和后期效果进行评估，确保合同的履行和课题如期高质量地完成。

3．3．4 树立正确的服务理念，甘做“人民的公仆” 作为科技主管部门，应以人民的公仆的要求鞭策自己，认真履行工作职能，避免作风，加强与基层科研管理部门和单位的联系沟通，主动服务，营造一个有利科技创新与发展的环境，从而促进科研和管理工作全面协调发展。

参考文献

1 苏晓英，王盛，王洁利，等．医院图书馆管理与重点学科建设．中华医院科研管理杂志，2007，20（1）：58-59．

2 杨文艳，李博欣 ，孙洪范．科研院所科研管理的思考。中华医学科研管理杂志，2006，19（6）：339-341．

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截至2018年10月底，宾馆新办9个许可证、年审20个、宾馆办健康证43个、理发店新办许可证1个、年审9个、新办健康证20个、淋浴场所均无新办许可证、年审2个。医疗场所新换证60家。严格按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和相关卫生法律法规等要求，依法设定许可事项，许可程序合法。

二、卫生监督日常工作开展情况

（一）健康青海蓝盾护航1号行动工作开展情况：一是医疗监督情况根据文件要求对我县2家县级医疗机构、1家社区卫生服务中心、2家乡镇卫生院及2家诊所进行监督检查发现；1、《医疗机构执业许可证》均在有效期限，未发现超范围执业情况。2、人员资格方面：我县医疗机构现持证上岗率仅为38.5%（其中：藏医持证率为21.59%；西医持证率为16.94%），存在着严重的医疗卫生安全隐患。3、诊疗活动方面：各级医疗机构严格按照执业许可证范围进行职业。4、健康体检方面：我县只有县人民医院承担公共场所等机构入职及干部职工健康体检工作，严格按照相关规定及工作规范开展。5、药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况：各级医疗机构严格按照药品集中采购及管理办法进行管理。6、医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况，我县无医疗机构开展医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目等工作。7、医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况：各级医疗机构在日常治疗过程中医疗文书的书写中存在着很多不规范情况发生。二是血液安全监督情况我县人民医院已于2018年建设血液科，但经州卫生和计划生育委员会组织专家进行评审后，尚未下达批复，为开展此项工作。三是放射卫生监督共检查开展放射诊疗工作医疗机构2家，其中《持放射诊疗许可证》2家，持证率为100%。检查的2家医疗机构共有x射线诊断设备4台，CT2台，核磁共振1台，有放射工作人员6人，持证1人，持证上岗率1%。 放射工作人员均佩戴个人计量计，个人防护用品配备齐全。机房门外有明显的电离辐射标和工作指示灯，放射工作场所的防护设施大部分能达到防护要求。各医疗机构防护管理制度和技术操作规程健全并按要求实施。  

（二）健康青海蓝盾护航2号行动工作开展情况：一是预防接种管理情况。此次抽查的县人民医院、县疾病预防控制中心、优干宁镇卫生院、社区卫生服务中心4家医疗机构均开展预防接种工作；1、被检查单位接种单位均由县级卫生及计生行政部门给予发证，都在有效期范围内。2、各单位预防接种人员均通过专业培训后发放有效证书。3、各医疗机构均对第一类疫苗的品种和接种方法情况经行了公示；并在接种前对接种对象给予详细的告知和询问情况；4、我县各级医疗机构所使用的疫苗都是由县疾病预防控制中心进行网络统一采购后分发给医疗机构进行接种。疫苗的接收、购进、分发、供应进行了规范的使用登记和报告记录；同时在购进、接收疫苗时索取相关证明文件。二是传染病疫情报告情况。1、此次抽查的医疗机构均已建立传染病疫情报告工作制度情况；但未开展疫情报告管理自查情况；2、各医疗机构均按传染病防治法等要求进行规范填写传染病疫情登记及报告卡；各级医疗机构均不存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

三是传染病疫情控制情况。1、除我县人民医院、优干宁镇卫生院及社区卫生服务中心，县疾病预防控制中心、县妇幼保健计划生育服务中心在日常工作中不进行诊疗活动，于此未对传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；2、各医疗机构都严格按照医疗废弃物管理办法对消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物经行定期消毒后交由医疗废弃物处置中心经行处置；3、严格按照相关法律法规及部门规章依法履行传染病监测；发现传染病疫情时，及时采取传染病控制措施。四是消毒隔离措施落实情况。1、各级医疗机构都完善建立了消毒管理组织、制度；积极开展消毒与灭菌效果监测并进行登记；定期对相关人员进行消毒隔离知识培训，以免发生院内交叉感染；各医疗机构均严格使用医疗器械，达到一人一用一消毒或灭菌。2、各医疗机构在购进消毒产品时缺乏进货检查验收情况；五是医疗废物管理。我县各级医疗机构所产生的医疗废弃物，经签订协议后统一交付至黄南州医疗废弃物处置中心进行处置。严格按照医疗废弃物管理办法实行分类收集；使用专用包装物及容器进行分类储存及包装；各级医疗机构均按相关要求设置了医疗废物暂站；并建立了完善的医疗废物交接工作制度。六是我县各级医疗机构检验科均达不到二级实验室标准，因此办理二级实验室备案证明；各级医疗机构检验从业人员进行定期培训并考核；各级医疗机构建立实验档案；开展检验的3家医疗机构定期将菌（毒）种或样本就地销毁进行高压灭菌锅消毒后交付至医疗垃圾集中处置中心处置。

（三）健康青海蓝盾护航3号行动工作开展情况：一是公共场所卫生抽检情况；2018年抽检工作中对进行美容美发场所、沐浴场所和宾馆进行了专项检查，共检美容美发场所2户、沐浴场所1户、住宿场所3户。重点检查了场所内通风换气情况、采光照明、微小气候、顾客用品用具等环境状况，要求负责人务必高度重视节日卫生安全，建立卫生安全值班制度，查找隐患，认真整改，层层落实。从总体抽检情况来看，各场所人员对卫生安全工作比较重视，为发现严重问题存在的场所。

检查中发现，公共用品、饮具消毒、保洁不到位，进货索证和台账登记不全，个别从业人员未取得健康合格证明上岗等情况。针对检查中发现的卫生问题，执法人员当场出具卫生监督意见书，并责令其马上整改。二是生活饮用水卫生抽检情况：组织卫生监督员对县内集中式供水单位进行抽检。通过对是否取得了有效卫生许可证，从业人员是否取得有效健康证明，涉水产品是否有卫生批件等情况进行了专项检查。特别强调了做好消毒记录和水质自检记录等要求。县自来水站持有效卫生许可证，4名从业人员取得有效健康证明；开展水质自检工作；水源卫生防护符合卫生要求。三是学校卫生抽检情况：全县共有各级各类学校12所，其中：小学9所、初中2所。根据2018年抽检计划，我所对两所小学（城区及镇区）及一所中学进行监督抽检工作。1、各学校按要求开展晨检、传染病登记。建立健全了因病缺勤追查、病愈复课证明等制度的制定和执行；制定学校保健室人员及保健来时为专（兼）职传染病疫情报告人，并按要求在时限内向相关部门报送传染病情况，在校学生建立健康档案。2、各学校供水的学校进行检查，建立了饮用水卫生管理制度，有专人管理，有卫生防护措施，建立了饮用水卫生管理制度，卫生管理基本到位。各学校水质色度、浑浊度、嗅和味、肉眼看见物、ph等均在正常范围内。3、学校保健室进行监督检查，3所学校均设立了保健室， 建立了门诊日志，传染病的登记等。

（四）健康青海蓝盾护航4号行动工作开展情况：一是法律法规执行情况：2家医疗机构均严格按照批准的业务范围和服务项目执业；人员均按照批准的服务项目执业；未展终止中期以上妊娠手术；未开展人类辅助生殖技术；开展相关技术服务时严格按照相关规定进行知情同意告知的原则；严格按照《出生医学证明》管理办法出具医学证明文件和诊断报告；严格按照《医疗机构管理条例》及《医疗文书规范与管理》规定进行病历、记录、档案等医疗文书；各级医疗机构均在显目处悬挂禁止“两非”的警示标志；依法母婴保健与计划生育技术服务广告；无违反法律法规的其他情况。二是制度建立情况：我县县人民医院及妇幼保健计划生育服务中心以“医院等级评审”、“全省妇幼保健院登记评审”为契机建立健全各项规章制度；已建立禁止胎儿性别鉴定的管理制度；已建立终止中期以上妊娠查验登记制度；已建立健全技术档案管理、转诊、追踪观察制度；已建立孕产妇死亡、婴儿死亡以及新生儿出生缺陷报告制度；已建立出生医学证明管理制度；具有保证技术服务安全和服务质量的其他管理制度。

（5）健康青海蓝盾护航5号行动工作开展情况：2018年自该项活动开展以来，我所加大对各乡镇及村在全县卫生监督协管员的配合下进行了全面的巡查，直至目前我县区域内未发现医疗广告的。

三、“双随机一公开”抽查工作开展情况

为“依法公正、公开透明、协同高效、规范有序”开展我县卫生计生综合监督“双随机一公开”抽查工作，我县卫生计生局及我所高度重视，深刻领悟“双随机一公开”抽查工作的核心要求和方法实质，从健全机制、明确分工、强化协同、规范实施、确保成效等方面入手，不断推进“双随机一公开”抽查工作的规范化、制度化建设，确保实施工作有创新、有力度、见成效。在“双随机一公开”抽查工作模式下，抽查过程全程留痕，实现责任可追溯，执法人员的检查任务随机产生，参与执法的人员对当次抽查任务负责，做到“包干到户”，其他人员不得干预抽查过程和抽查结果，确保了执法的单纯性和公正性。

    根据2018年下达的工作任务完成率为100%。并通过县人民政府及县委宣传部的“美丽XX”信息公众平台进行公示。完成住宿业安全抽检：13家、达30%；理发业：5家、30%；洗浴业：3家、30%。抽检率为100%；一家生活饮用水工程应关闭无法抽检。

四、2018年国家随机抽检工作开展情况

根据工作计划，我所对辖区内的1家疾病预防控制中心、2家二级医院及六所乡镇卫生院开展的预防接种工作进行了监督检查，检查覆盖率100%。

各医疗卫生机构能够按照相关法律法规开展传染病防治工作，有比较健全的管理制度，有专兼职人员进行传染病的上报与自查工作，网络直报运行正常，都设有疫情登记本。医疗机构都能按规定执行首诊负责制，使用门诊日志、疫情报告登记本和统一的传染病报告卡，按要求保存传染病报告卡。疾病预防控制机构建立疫情管理制度，建立流行病学调查队伍。有疫情报告、咨询电话。

四、开展宣传情况

截至2018年10月底，共举办培训班6次：公共场所1次参加培训人数80人；医疗废弃物培训1次参加25人；卫生监督协管培训2次参加15人次；校医培训1次参加人次20人；个体诊所依法执业培训班1次，参加10人。2018年共举办宣传活动8次发放宣传册10000余册。

五、信息报告工作情况

我所安排专人负责网络信息填报任务，加强卫生监督信息报告系统管理及日常性监督的网络填报工作，及时汇总上报各类信息报表，网络信息报告中未出现迟报、漏报、突击填报等现象。准确率达100%。及时完成双随机任务及各项监督监测网络报告任务，完结率达100%。全面彻底清理各专业已过期的被监督单位，确保网报数据与实际数据相符。

六、亮点工作

（一）医疗机构的信息公示工作开展情况：2018年我所对全县55家医疗机构进行了“医疗机构信息公示”。推行医疗机构卫生监督信息公示是加强医疗机构监管、保障广大群众就医安全、提高监管效能、构建和谐医患关系的新举措。卫生监督信息公示不仅是客观反映各类医疗结构状况的直观指标，也是规范医疗结构依法执业的重要手段。全面推行医疗结构监督信息公示制度，可以有效改善医疗结构的诊疗活动步入规范化。

（二）卫生监督执法终端及执法记录仪的应用：为了提高现场监督检查的准确性和时效性，2018年通过省级的配套执法终端及县人民政府的执法终端经费的拨付，我所一线卫生监督员已配备了移动执法终端2套及执法记录仪2台，并安装了相关软件。预计于2018年11月中旬全面开展移动执法终端的应用工作，对各类公共场所，如理发店、美容店、宾馆住宿场所、公共浴室、医疗机构等进行现场监督时，做到实时实地现场录入。同时，在现场监督时，尝试着使用便携式打印机进行相关的文书打印。在以后的工作中，将会继续推进移动执法终端的应用，并尝试将现场办案与该系统进行结合，缩短办案时间，加快取证与调查进度，提高办案的效率。

七、存在的困难

（一）人员不足，业务素质不够高。全县现有卫生监督执法人员4人，每千人拥有卫生人员0.01人；不能确保每个乡镇所在地都分配卫生监督员，基层卫生监督无法横到边、纵到底，存在盲区。现有执法人员接受再教育培训的机会不多，对相关法律法规掌握不透，无法进行准确的执法文书的制作及书写，现场监督执法能力有待进一步提高。

（二）工作经费严重不足。全县地、县卫生监督机构将工作经费列入财政预算的仅5万元，而仅仅是下县下乡开展常规督导工作的差旅、车油费每年就要3万元左右，加上网络通讯费、水电费、暖气费、车辆维修费、残疾人保障金等等超过了预算经费，有人要问，这种经费无固有保障的负数预算方式如何开展工作？这就是卫生监督之难处所在，经费上存在着“要一点，挤一点”，遇紧急卫生事件划拨一点的被动列资情况。

（三）对卫生监督的主人翁意识不强。卫生监督执法是代表卫生行政主管部门执法，开展相关执法工作要接受主管部门的的委托，工作上难免存在着等政策、要方案、靠安排的被动局面，主动介入不力，特别是在对公立医疗机构的监管上这种现象表现尤为突出。

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2.死因(1991年)

46%(冠心病26% ）  25%(肺癌占第一 ）   11%(哮喘等)

3.卫生系统人员1,086,135人。

其中：医生46,849;护士402，066(助产士23，976);教授、技术员83,987;管理人员129,716;办公室、秘书2,786。

4.财政 

公共卫生事业消费占国民生产总值(GNP)30.9%,485亿(英磅，下同)，其中75%来自国家，25%来自地方。国家卫生服务(NHS)占GNP13.3%，均由政府拨款。大学的40%所需经费由高等教育基金委员会拨款，主要用于大学人员工资、基本设施、设备、学生学习费用。当地政府负责其余大学所需的学生生活、医疗、交通等费用。研究、学术交流、访问等大学所需经费均由医学研究委员会、公司、慈善机构等资助。

研究与发展经费总计20亿(1992/1993年度)其中卫生部(DepartmentogHealth)15%公司(ludusetries) 50+%慈善机构(Charities) 15%大学本身(Universities) 10%医学研究委员会(MedicalResearchCouncil) 10%其他 6%经费使用分布：1/3用于基础研究，近1/2用于发展。

(二)英国机构和体制

   1.国家卫生服务机构(NHS)

国家下设13个部，卫生部是13个部之一。负责管理全国医药卫生工作。全国分14个大区(region)，177个地区(District)，90个家庭卫生服务部门。大区和地区行政部门分管医院、财务、药房及卫生宣教机构;家庭卫生服务部门主管社区卫生服务、通科医生(GP)、医疗财政等。

全国1624所医院(1990/1991年统计数);病床数最大医院有2000张，最小医院50张。通科医生(GP)每人负责二至五千人口的医疗保健。英国实行全民医疗免费制度。住院病人的吃住治疗检查药物等费用全免;在通科医生的门诊就诊，只交4英磅挂号费，不开药不交费用，其余检查一律免费。16岁以下儿童及65岁以上老人连挂号费也免，包括各种疫苗接种。

人口有病首先找自己的GP，问题解决不了，由GP负责转指定医院，并将相应所需医疗费交给医院。GP从家庭卫生服务部门领取所管辖人口的医疗费，每年要作计划。GP看病时只开处方，病人拿处方去药房买药。年底由家庭卫生服务部门财务处与药房结算。

2.大学

全国有74所综合性大学，医学院均设在大学中。大学中有31所医学院，其中28所获学士学位，3所是研究生院的医学院。学制一般5年，前2年学基础，后3年学临床课，毕业后学习一年获学士。关于毕业后晋升职称分两种途径：

全英国18—21岁的中学毕业生中有1/3可考入大学学习。

3.研究机构

英国没有独立的医学研究机构，均设在大学、公司、慈善机构、学术团体中。根据需要设立实验室，随任务转向、人员流动、经费多少可随时撤消或建立新实验室。

主要资助科研与发展项目的部门有：政府:卫生部研究与发展司社会学术团体:英国技术集团、科学与工程研究委员会、皇家科学会、皇家医学科学会、医学研究委员会。

国际组织:欧州共同体(EEC)、世界卫生组织(WHO)、海外发展联盟(ODA)。

慈善机构(Charities):有100多个。如：肿瘤.研究基金会、医学研究慈善机构委员会、WelcomeTncst。

公司：葛兰素、联合利华、Shell公司等。

二、英国主要医药卫生组织和科研机构

(一)英国卫生部共16个部门，2000名职员。

重点访问了“研究与发展部门”，共80名职员。主要负责医药科技研究与发展的政策制订，科研经费，基金合同。

每年科研经费5600万，占全国医学科研投资15%;科研合同一般为2—3年期限，其中60%为长期连续性合同，每年增加新合同，每年申请新合同书约250个，中标率30%，每个合同投资强度不等。每项申请书先请2名专家书面评审，然后提交专家委员会评审。每年组织一次合同检查评估。有的项目要请其他国家的专家同行评审。执行好的可继续合同，不好的则中止合同。合同书均存入计算机，每年执行情况也存入，便于查询，写报告，供制订政策或专家评审时用。

卫生部信息部门与美国国立医学图书馆通过Medline联网，并自编了公共卫生部分软件。英国卫生部有12所大学为直属重点研究单位医学研究委员会(MRC)，有相对独立性，但接受卫生部研究与发展部门任务，有46个研究所，有的设在大学中，该组织有80年历史。

每年和研究与发展部门共同召开4次会议:共同制定政策、计划，听取意见(相互)，帮助该司对项目作评估工作。下设十几个专家委员会，设有专门统计中心。每年研究经费2亿5千万，75%用于基础研究，25%用于临床研究。近几年，为加强发展应用研究拨出600万用于开发项目。每年签1000多个研究合同，短期合同2—3年，长期合同5—10年。60%经费资助直属研究所，40%资助在大学中的研究单位。经费开支可用于科研、国际交流、到国外进修、读博士后奖学金等。

皇家科学院(Royalsociety),有1加名职员，1000位知名科学家为会员。会员为终身会员，每人每年交纳200英磅会费。每年有10—15%减员，增补新会员，每位新会员必须由6名正式会员推荐，同时接纳其他国家的科学家成为会员。该院每年经费2300万，基中1400万用于本国科研，50万资助中国的交流项目45个(10万)，奖学金40名(30万)，代表团互访60人次(10万)中英科学家各一半。

皇家医学会(RoyalsocietyofMedicine),成立于十八世纪(1773年)，是英国医学界学术交流场所和组织。由国际组织、国内大公司及各国相应团体资助，每年召开100—200个学术研讨会，有专门的会议厅、图书馆、计算机中心、科学家俱乐部等。

国家科学技术办公室，1992年成立，为加强政府部门与学术团体、慈善机构中研究部门的协调、合作。下设6个委员会:医学研究委员会、农业与食品研究委员会、科学与工程研究委员会、自然与环境研究委员会、经济与社会研究委员会。该办公室直属付总理管。1993年写出白皮出(1994一2000年英国科研战略)其中卫生部门重点在研究疾病控制及如何提高国家卫生服务质量。

三、英国卫生改革

    1.改革目的

 

提高国家卫生服务质量。即节约政府开支，作好社区服务，减少医院等候就诊时间，主动为病人服务。

2.改革措施

调正全国医疗布局：仅伦敦市医院过于集中，由12所减到9所。每所医院根据就诊人数向政府提交经费预算，由政府批准后拨款。审核经费中包括审核人员，精减到必要数量，其余人员采取自然调离、提前退休、辞退临时工等方法减员。

减少管理层次，精减管理人员：全国14个大区合成12个，177个地区减为77个，社区和GP管委会直接由地区管理。

引进竞争机制，采取合同制管理：医院和地区卫生部门签合同。超支则采取减员，甚至于关门。因此，医院必须隆低医疗费用，多收治病人，提高床位周转率，减少等候看病时间，提高服务质量。GP与当地卫生部门签合同，每也要作预算，超支部分在第二年中扣除。使GP不能开大处方，GP开的处方病人拿到药房核后取药交费。GP决定转的上级医院是本区内医院。GP随病人将所需费用交给医院，本区内有不同的医院，他们之间也存在竞争。

四、英国重点医药卫生科研项目

1993年英国政府制订了“科学技术工程发展”白皮书。英国卫生部与医学研究委员会共同组织制订了国家卫生发展中长期规划“1995—2000年研究与发展规划”，确定了国家卫生发展的战略是改变过去面面具到的提高全面英国卫生状况，为突出重点，即主要疾病的预防和卫生促进的方法，增加治疗。保健和康复知识是必要的。重点领域是冠心病和脑率中;肿瘤;精神病;艾滋病与性病等五大类。

围绕这些重点领域及规划，国务院各委员会、卫生部、医学研究委员会负责组织实施计划，并向全国指南。各大公司、药厂、一百多个慈善机构均根据自己的重点、能力支持国家、卫生部规划中的重点项目。可以说，绝大部分项目投资经费来源于企业、公司、药厂。

访问期间所了解到的开展的研究项目：

1.英国伦敦大学公共卫生与政策研究室正在组织“脑率中流行病与防治研究”该项目已列入国家重点规划，主要目的是如何组织各方面力量在社区开展防治工作，达到降低发病率。除此外，与其他国家开展联网合作研究，定期交流学术信息。

2. 爱丁堡地区卫生局在肿瘤、心脑血管、营养等方面开展全面流行病学与防治工作网络化研究，从社会宣传提高自我预防保健能力，到在社区开展各种防治疾病保健服务，作好重点病人随访等有很好经验。

3.牛津大学世界著名的流行病学专家里查德.彼特(Richardpetor)在慢性病流行病、病因学研究方面有杰出成绩。在肿瘤、心脑肺血管、糖尿病等方面及营养、吸烟与疾病关系研究作了系统研究，长期与中国卫生界同道密切合作。他是WHO流行病学方面顾问，被中国预防医科院聘为名誉教授，中国吸烟与健康协会顾问。

4.伦敦大学儿童疾病研究所口腔科在口腔整畸矫形，口腔唇额裂手术方面在国际上领先。与中国口腔专家有着密切合作。为我国培养了专门人才。

5. 曼切斯特大学语言听力障碍训练中心有系列配套语言测试、诊断、训练、治疗的有关设备，软件、教材及先进的训练方法，同时开展基础研究。该项目为医学研究委员会长期资助的中心。正在商谈与中国方面合作，帮助培养我国专业医生。

6. 利物普大学热带病研究所生物技术、分子生物学力量雄厚。血吸虫、疟疾、农业用昆虫等分子探针及单克隆细胞株供应几乎全国，有的出售于国外。该大学与伦敦大学均设有热带病研究所为卫生部重点所及研究热带病基地。

7.英国科学与工程研究委员会主要研究生物技术如旦白工程、动物细胞技术、细胞工程、生物医学工程、环境生物技术、生物信息等。

8. 爱丁堡大学细胞与分子生物学研究所肝炎室对乙型肝炎、丙肝的基因工程疫苗、分子探计等方面研究是卫生部重点项目。基因调控研究室主要研究“果蝇卵细胞发生、性别遗传决定、卵黄旦白表达调控机理等生命科学的基础研究。已与上海中科院细胞所、上海生命科学联合开放实验室合作研究并交换研究生。

9.  WelcomeTrust是英国所有100多个慈善机构申最大的组织。在药物研究方面投资最大，以及相关的基础研究。对热带病药物研究如血吸虫、疟疾及其他寄生虫病药物及疾病治疗感兴趣。

10.葛兰素(Glaxo)医药公司主要研究生产心脑血管、抗肿瘤、抗病毒、治疗哮喘等药物，对中草药的研究很重视。并已与医科院有合作项目。该公司在美国、意大利、日本、新加坡等国家建立了实验室。

11. 英国伦敦大学皇家医学院药物研究所主要在药物导弹、靶、药物评价、药物代谢等方面进行研究。建立了临床药剂学新专业。在心理教学、护理培训、精神卫生社区保健方面均有专门的研究所。

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（一）指导思想：全面落实《中华人民共和国中医药条例》、《省发展中医条例》以及中央和省关于深化医药卫生体制改革的部署，以公立医院改革试点工作为契机，坚持中西医并重方针，遵循中医药发展规律，统筹城乡中医药发展，以满足人民群众对中医药服务需求为宗旨，以传承和发展中医药事业为主线，以中医药特色建设为重点，以深化中医药管理体制和运行机制改革为动力，充分发挥中医药在预防控制疾病、应对突发公共卫生事件和医疗服务中的作用，加快发展我市中医药事业。

（二）主要目标：通过5年的努力，建立完善全市中医药服务体系。实施中医名院、名科、名医战略。二级以上综合医院中医科、中药房达到规范化建设标准，100%的乡镇卫生院、社区卫生服务中心中医科和中药房达到建设标准，100%的村卫生室和社区卫生服务站能够提供中医药服务，100%的基层医疗机构中医医务人员接受规范化中医药知识与技能培训，在基层医疗机构推广常见病多发病中医药适宜技术10种以上。进一步加强烈山区全省中医药特色社区卫生服务示范区内涵建设。每千人中医床位数、中医执业（助理）医师数超过全国平均水平，中医医疗保健服务量同比增长50%以上。推进中医药进农村、进社区、进家庭工程，加快中药加工、生产基地建设，中药产业总产值增长50%以上。

二、建立健全中医药服务体系

（三）健全中医药服务网络。将中医药服务机构建设纳入区域卫生发展总体规划，合理配置中医药服务资源，进一步完善以市、县中医医院为主体，综合医院中医科室为重要力量，农村和社区卫生机构中医药服务为补充的中医药服务网络，形成涵盖预防、治疗、康复、保健养生等功能的中医医疗服务体系。鼓励有资质的中医专业技术人员特别是名老中医开办中医诊所，允许符合条件的中药特色药品零售企业开办中医坐堂医诊所。在医保定点、科研立项、职称评定、继续教育、服务准入、监督管理等方面，非公立中医医疗机构与公立中医医疗机构享受同等待遇。

（四）加强中医医院建设。重点办好承担本区域中医基本医疗服务的市、县级中医医院。明确功能定位，完善运行机制，稳步推进公立中医医院改革，提高医疗服务质量。积极推进市中医医院的国家“十一五”重点项目建设，提升服务能力，在规模及内涵建设上3年内达到省内先进水平，形成有较大影响力和辐射力的三级中医医院。濉溪县要加快县中医医院新院建设，加强二级甲等中医医院内涵建设。

（五）推进综合医院中医科建设。综合医院要按照国家中医药管理局《关于切实加强综合医院中医药工作的意见》精神，将中医工作纳入医院整体规划统筹发展，加大对中医药科室的诊疗设施设备、人才培养等方面的经费投入，每年用于中医药事业发展经费不低于总体收入的2%。3年内，市人民医院、市第四人民医院、县人民医院所属中医科、中药房要达到《综合医院中医临床科室基本标准》，设置中医病床数不低于医院标准床位数的5%。矿工总医院及其二级以上医院规模分院、皖北集团总院及其二级以上医院规模分院、中煤三建集团职工医院可根据具体情况，设置独立中医科并打造成优势学科。

三、加强中医药服务能力建设

（六）加强中医特色及优势学科建设。中医医院要结合自身条件，培育一批特色鲜明、优势明显、疗效显著、具有影响的中医特色专科（专病）。对中医医疗机构开展国家、省级中医药继续教育基地和重点中医专科（专病）项目建设给予政策和资金支持，市、县级临床重点专科建设中医药要占有一定比例，对中医医疗机构和中医科室予以倾斜。鼓励乡镇卫生院、社区卫生服务中心开展中医特色专科建设。逐步形成院有名科、科有名医、人有特色的中医药服务优势，使全市建成一批有特色、有疗效、有影响力的中医特色专科（专病），切实提高中医药服务整体水平。

（七）强化中医医疗机构内涵建设。坚持中医医院以中医药为主的办院方向，建立有利于发挥中医药优势的激励机制，从发展方向、建设规模、资源配置、科室建设、人才培养、专病专科等方面拓展中医技术服务内涵，积极运用中医药手段防治疾病，运用中医药价格相对低廉的优势为群众解决看病就医问题，保证中医医疗机构健康发展。巩固中医医院管理年成效，提高“以病人为中心”的中医药医疗服务质量管理水平。

（八）开展中医预防保健服务。将“治未病”作为落实“预防为主、中西医并重”方针的重要举措，坚持政府引导、市场主导、多方参与的运行机制，积极推进以预防、保健、养生、康复为主要内容的中医药预防保健服务，拓展中医药服务范围。中医医院要全面开展“治未病”试点工作，并选择有条件的社区卫生服务机构参加，积极探索和规范“治未病”服务流程和技术方案，不断推进“治未病”工作，推进中医药预防保健工作的良性发展。

（九）加大中医药人才选拔、培养力度。开展中医药学术继承人、中医药学术和技术培养对象选拔、培养工作。认真总结中医药师承教育经验，落实名老中医药专家学术经验继承，制定相关政策，鼓励符合条件的中医药专业技术人员与市内外名老中医结对拜师，培育本地中医药后备人才，增强中医药事业发展后劲。

（十）完善名老中医评选机制。在首届名老中医评选的基础上，健全名老中医评选制度。尊重保护名老中医，继承发扬其学术思想和临床经验，配备助手，协助其整理学术思想和临床经验，并给予一定的资金支持。

四、推进农村和社区中医药工作

（十一）发挥中医药在农村卫生中的作用。大力加强农村中医药工作，加快各建制乡镇卫生院中医科、中药房规范化建设，中心卫生院达到示范中医科建设标准。发挥中医药简、便、验、廉优势，积极向农村推广中医药适宜技术，把中医药技术服务贯穿到预防、治疗、康复、保健养生全过程，全面提升农村中医药服务水平，为基层群众提供质优价廉的医疗服务。

（十二）强化社区卫生服务机构中医药服务功能。开展全国和全省中医药特色社区卫生服务示范区创建活动，规范社区卫生服务机构中医药科室建设，加强中医药人员配备及培训，普及中医预防与养生保健知识。鼓励中医医疗机构与社区卫生服务机构开展多种形式的联合，针对社区常见病、多发病和诊断明确的慢性病，应用中医药适宜技术开展连续性的诊断、治疗、护理和康复，满足社区居民对中医医疗服务的需求。

五、着力提高中医药科研能力和水平

（十三）有效整合我市中医药科技资源。成立市中医药专业科学研究机构，重点加强临床常见病、多发病和慢性病的中医药防治技术研究、本地中药资源的开发与利用。采取多种措施，整理研究历代名医的学术思想、临床经验和技术特长。积极发掘和整理民间单方、验方，开发应用名老中医的临床制剂。

（十四）加强中医临床研究。依托中医医疗机构及重点中医专科（专病），积极申报省级中医临床研究基地。充分发挥中西医结合临床优势，重点组织开展对肿瘤、肝炎、糖尿病、高血压等慢性疑难病症和老年性疾病中西医结合防治研究，提高临床疗效，创新医学研究成果。

六、落实中医药事业发展保障措施

（十五）加快发展中药加工制造业和中药养生服务业。扶持我市中药国家保护重点品种“华蟾素”科研和生产，支持华润三九药业公司中药饮片项目加工、中药颗粒剂生产项目，支持辉克药业有限公司中药制剂生产，加快我市中药产业结构升级；围绕城市服务业发展需要，积极开展中医药养生保健服务，开展与先进地区中医药科技与文化交流、合作。

（十六）加强组织领导。各级政府要加强对中医药工作的组织领导和统筹协调，将中医药事业发展专项规划纳入当地国民经济和社会发展整体规划，将中医药服务能力建设列入公共卫生体系建设和民生工程。

（十七）加大财政投入。建立中医药财政投入保障机制，按照《省发展中医条例》规定，逐年增加对中医药事业投入，中医药事业经费预算增长幅度不低于本年度同级财政支出增长幅度。落实政府对公立中医医院投入倾斜政策，通过财政杠杆，积极发挥中医药特色优势，进一步缩小中西医发展差距。

（十八）加强管理体系建设。建立健全中医药工作部门协调机制，统筹协调全市中医药工作。形成政府主导、部门参与、全社会共同扶持中医药发展的格局。

（十九）明确相关部门职责。发展改革部门要将中医药事业纳入总体规划，对中医药机构的基本建设和其他重点项目予以优先安排；财政部门要将中医药人才培养纳入卫生人才培养经费补助范围，并会同卫生等部门制定科学合理的资金分配政策，引导医疗卫生机构发挥中医药特色和优势；人力资源和社会保障部门在中医药人员的职称晋升、人才引进和培养等方面实行倾斜政策；医疗保障管理部门要将符合条件的中医诊疗项目、中西医结合诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入职工和城镇居民医保、新型农村合作医疗报销范围，提高报销比例，降低起付线；物价部门要根据相关规定，及时调整和合理制定非营利性医疗机构中针灸、推拿、刮痧、拔罐、中医正骨等传统项目的收费标准,合理制定名老中医专家诊疗费标准，加强中医医疗机构中药自制剂价格管理，及时制定和调整中药自制剂销售价格；科技部门要加快构建中医药科技创新平台，加大中医药科研立项和资金支持力度，对中医药科研项目招标和成果奖励实行优惠政策；农业部门要加强对中药材种植、加工的规划、引导和管理，从源头上推进我市中药产业健康发展；食品药品监管部门监督实施中药材GAP、中药饮片炮制规范，组织实施中药品种保护制度；工商部门要会同卫生、食品药品监管等有关部门切实加强中药材市场管理和中医医疗、中药广告的管理；广电部门要加强中医药法规政策宣传，普及中医药医疗保健知识；卫生部门要派专人负责中医工作；其他有关部门要在职责范围内主动支持中医药的发展。

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（二）基本原则。坚持以人为本，将保障人民健康作为中医药工作的出发点和落脚点，提高服务质量和水平；坚持中西医并重，将中医药与西医药摆在同等重要的位置，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同进步、协调发展；坚持继承与创新，遵循中医药固有发展规律，继承中医药学术思想、临床经验和技术专长，充分利用现代科学技术和方法，通过体制、机制、科技和知识创新，提高中医药临床疗效和服务水平；坚持发挥特色优势，着力运用中医药方法防病治病，发挥中医药在治疗慢性病、疑难病、传染病和养生保健、亚健康保健等方面的优势，开展“治未病”保健服务的同时，积极探索和拓展中医药在急救医学中的作用和范围；坚持政府主导和社会参与相结合，进一步强化政府在政策、规划、投入等方面的责任，同时鼓励社会力量参与发展中医药事业。

（三）主要目标。通过5年左右的努力，基本建立符合社会主义市场经济要求和中医药事业发展规律的体制和机制，合理配置中医药资源，进一步强化中医药机构的基础设施建设，增强科研创新能力，优化人才队伍结构，中医药学术、科研水平和防病治病能力明显提高，将我市建设成为全省重要的中医药临床基地、中医药教育基地和中医药科研基地，中医药整体实力进入全省中上游行列。

二、健全中医药服务体系，提高中医药服务能力

（一）优化中医药机构布局。将中医药服务机构建设纳入区域卫生发展总体规划，合理配置中医药服务资源，充分发挥中医药在公共卫生、基本医疗领域的重要作用。继续抓好政府主办的中医医疗机构建设，每个县办好一所中医院，形成以市、县级中医院为主体，以综合医院中医科室和基层医疗卫生机构中医科室为重要力量，以中医诊所、门诊部、中医“坐堂医”等为补充，涵盖预防、保健、医疗、康复等功能的中医药服务体系。鼓励支持社会力量举办中医医疗机构。

（二）健全中医医疗服务网络。

1.完善城市中医药服务网络。建立以市、县中医院为主体，以综合医院中医科、社区卫生服务中心(站)中医科为重要力量的城市中医药服务网络。把政府举办的中医院建成区域内中医医疗、培训和养生保健基地，充分发挥其疑难病诊治、人员培训和预防保健的辐射作用。中医医疗机构和社区卫生服务中心(站)之间要加强业务合作，实行双向转诊，上级中医医疗机构负责对社区卫生服务中心(站)的业务技术进行指导。加强市中医院建设与管理，适度扩大规模，用5年左右时间使其成为北及地区名牌中医医院，并逐步建设成为全市中医药骨干人才业务培训基地和中医药文化宣传教育基地，真正发挥“龙头”和辐射作用；条件成熟时，在云新城规划建设市第二中医医院，以进一步解决东部城区缺乏高水平中医药服务问题。加强综合医院中医科和中药房建设，县级以上综合医院按标准设立中医科（或中西医结合科）和中药房，并设置一定比例的中医病床，90％以上的综合医院5年内要达到国家建设标准。积极开展省级综合医院中医药工作先进单位和示范中医科创建工作，力争5年内再有1个综合医院中医科获得省综合医院示范中医科称号。社区卫生服务中心要参照《省城市社区卫生服务机构中医药服务管理基本规范》和《省乡（镇）村卫生服务机构中医药服务管理基本规范》要求，进一步加强中医药服务能力建设。社区卫生服务中心必须设立中医科和中药房，配备2名以上中级职称的中医人员，社区卫生服务站至少配备1名能够提供中医药服务的执业医师。积极开展城市中医药特色社区卫生服务中心创建工作，力争5年内有2-3个社区卫生服务中心通过省城市中医药特色社区卫生服务中心验收。

2.完善农村中医药服务网络。加强县中医院、乡（镇）卫生院、村卫生室三级中医药服务网络建设，建立健全“县抓好中医院、乡（镇）抓好中医科和中药房、村抓好中西医两法诊治疾病”的工作机制。组织市、县中医院支援农村和社区卫生服务机构，鼓励中医药专业人员到城乡基层卫生机构工作。重视基层卫生服务机构中医药技术骨干培养，加强乡村医生和社区全科医师中医药知识技能培训，大力推广中医药适宜技术。每个县要办好一所中医院，并使其基本规模、服务功能与当地经济社会发展以及群众对中医药的需求相适应，经过3年左右努力，所有县级中医院均要达到二级甲等中医院标准。积极开展省农村中医工作先进县创建工作，力争5年内有1-2个县获得省农村中医工作先进县称号。推进中医药“进农村、进社区、进家庭”工程，乡镇卫生院和社区卫生服务中心都要设立中医科(中医诊室)，配备一定比例的中医药专业人员，扩大中医药服务领域，并加强对村卫生室、社区卫生服务站的中医药业务管理和指导；村卫生室、社区卫生服务站至少要有1名以中医药知识为主或能运用中西医两法防病治病的乡村医生（全科医师），积极应用中医药诊疗技术防治疾病，村卫生室、社区卫生服务站中医药服务覆盖率要达到100％。

（三）加快中医院达标建设。各地要将中医院分年度纳入政府基本建设投资计划，完善基础设施，配齐基本设备，提高综合诊疗能力和水平。经过5年左右努力，市中医院要巩固三级甲等中医院标准，加强内涵建设，形成服务功能健全、临床疗效显著、社会影响广泛、中医特色突出的现代化综合性中医院；对符合区域卫生规划要求、尚未达到二级甲等中医院标准的中医医疗机构，要加快建设进度，3年内达到规定标准。各县、区政府要抓紧制定中医院和乡镇卫生院中医科建设改造计划，加大对中医院房屋改造和设备配置的投入；加强中医院急诊科和感染性疾病科建设，提高中医药应对突发公共卫生事件能力和重大疾病防治水平，各地应将具备急救能力的中医院纳入当地120急救网络。

（四）着力培育中医重点专科。深入开展重点中医临床专科、中医临床示范专科、农村医疗机构特色中医专科建设。引导各级中医院突出中医专科特色优势，力争5年内，市中医院脑病科通过国家重点中医临床专科验收，肛肠科通过省重点中医临床专科验收，在此基础上，争取再有1-2个专科成为省级重点中医临床专科建设单位。推广我市独具特色优势的蜂疗及中医药制剂。扶持县中医院在加强综合能力建设基础上，重点发展优势突出的中医专科。每个县级中医院要有1-2个市级中医临床重点专科，力争1个以上专科成为省级重点中医临床专科建设单位。积极发掘推广针灸、推拿、拔罐、刮痧、药浴等中医药特色治疗项目；争取农村医疗机构特色中医专科数量有较大幅度增加。

（五）积极开展中医预防保健服务。充分发挥中医“上工治未病”的特色优势，强化中医预防保健功能。市中医院中医“治未病”中心应在省级试点单位基础上进一步做大做精，并在疾病康复、亚健康干预、优生优育、运动保健、食疗推拿、托老保健等领域进行深入探索；县级中医院要开设中医“治未病”门诊，进一步拓展中医药服务范围，丰富中医药服务内容，提高中医药服务能力。

三、注重人才培养，提高中医药队伍整体素质

（一）注重培养和选拔名中医。探索多种途径，采取综合措施，不断完善培养和评选名中医制度，每4年评选一次市级名中医，及时申报省名中医，为理论功底较厚、临床技能过硬、医德医风高尚的中医人才脱颖而出创造条件。尊重和保护名老中医，继承发扬其学术思想和临床经验，适当提高待遇，并在政治、工作、生活等多方面给予照顾。鼓励名老中医进行知识传承，对名老中医著书立说、传授经验给予政策支持和经费支持。筛选一批热爱中医、富有潜力的中医临床骨干，采取以师带徒方式传承学术思想和临床经验，并在每期传承任务完成后，由县级以上人民政府或者卫生行政部门给予带教的市级中医专家奖励。

（二）加快培养和引进中医药领军人才。按照《市政府办公室关于深入实施医学重点学科建设与人才战略工程意见的通知》（政办发〔〕209号）和《省中医药领军人才培养实施办法》（中医政〔〕45号）规定，有计划、有重点地培养一批中医药学科带头人，将全国优秀中医临床人才研修项目培养对象等获得国家级项目培养人才列为造就和引进在全省有一定影响的中医药领军人才，尽快形成一支功底扎实、现代知识丰富、创新能力较强、专业技术精湛的中医药创新团队，承担中医药重大科研任务，引领我市中医药学术的发展，推进中医药学术现代化。

（三）加强中医药人才继续教育。中医药高等职业技术学校要根据高等学校设置规划和社会需求，着力提升办学层次，提高师资队伍水平，加强实验实训基地建设，并充分利用学校平台，培养不同层次的中医药人才，组织接受中医药继续教育。重点加强中医药专家学术经验继承人员和优秀中医临床人才的培养，逐步提高中医药临床队伍的整体素质。继续强化中医住院医师规范化教育，在各级中医医疗机构中开展学习中医药经典活动，注重辨证思维训练，增强中医医生运用整体观念和辨证论治方法诊疗疾病的能力。鼓励在继承的基础上吸收利用科学技术成果和现代化手段，搞好中医药技术创新。

（四）强化基层中医药人员培养。鼓励以在岗乡村医生中医药中专学历补偿教育、乡镇卫生院中医骨干培训班等多种形式，进一步加快农村中医药人员培养，力争通过国家农村卫生技术人员中医药知识及技能培训项目北教育基地资格审批，同时做好我市农村基层中医药专业知识和技能的普及工作。依托县级中医院定期对乡村和社区医生进行中医药基本知识、基础理论、基本技能和适宜技术培训，扩大中医药服务的覆盖面。

四、积极推进中医药文化建设

（一）加强中医药文化传播和普及。深入挖掘本地中医药文化积淀，建立政府主导、社会参与、市场化运营的中医文化创意产业发展模式，鼓励社会力量创建中医药科技文化园区等中医药文化产业基地。充分利用以康缘药业主打医药精品、市中医院院内药品制剂和中医药高等职业技术学校中药标本等为主的中医药优势资源，创建中医药博物馆。采取多种方式传播、普及、弘扬中医药文化。进一步加快我市中医药史志的编撰和秘方、验方的挖掘、整理，发掘中医药文化底蕴，营造良好氛围。卫生部门要定期邀请中医药专家通过电视、广播、报纸等媒体宣传中医药文化，提高广大群众对中医药文化的认同。

（二）发挥中医院在中医药文化建设中的重要作用。各级中医院要重视中医药文化建设，在办院理念、医院管理、人才培养、行为形象、诊疗活动和建筑风格等方面充分体现中医药文化特色。选择有条件的中医院进行中医药文化重点建设，为全市中医药文化建设起到示范作用。新建和改扩建的中医院，都要把中医药文化特征作为建设的一项重要内容，充分利用庭院、大厅、走廊、候诊区、诊室等区域全面展示中医药文化，努力使全市各级中医院成为具有鲜明特色的中医药文化阵地。

五、加快中医药产业发展，促进中医药科技创新

（一）加强中医药产业发展的统筹规划。加快建设现代中药技术体系和产业体系，充分发挥康缘药业国家中药现代化示范企业的作用，整合我市中药材地缘资源、中药企业、中医医疗、中医药教育机构等综合优势，开展对中医药的药效物质基础研究、临床疗效研究，巩固并确立中医药产业在我市中医药创新研究领域、临床研究领域的引领地位。以康缘药业为龙头，将中医药产业打造成我市强势支柱产业，优化中药产业出口结构，扶持中药企业开拓国际市场，着力构建在国内外有重要影响的现代化中医药产业体系。

（二）探索建立中医药集团发展新模式。完善政策措施，整合康缘药业、市中医院和中医药高等职业技术学校资源综合优势，按照以管理技术人才资本为纽带，以协议形式明确权力、义务，以制度规范运作行为模式，建立协作型中医药集团。鼓励和加强中医药企业与医疗、教育机构开展多层次、多形式的企医联合、企校联合、医校联合，共同合作开发，促进医、教、研、产紧密结合，构建资源共享、技术先进、功能完善、管理科学的中医药科技创新平台。

（三）促进中药资源可持续发展。充分发挥我市丰富的中药材资源和农业大市的优势，开展中药资源普查，保护药用野生动植物资源，建立种质资源库。从农林产业布局和农业产业结构调整、农民增收等方面，探索以康缘药业大型中药企业为主导，土地集约经营，农业现代化管理的新模式。扶持道地药材良种繁育，积极发展中药特色农业，建设规范化、规模化中药材种植生产基地10万亩。支持野生药材家种家养，开展技术培训、示范推广和对中药材种植指导与服务，构建中药材研发、种植、生产、加工、技术服务的营销体系。

（四）改善中医药科技创新基础条件。根据中医药科技创新发展要求，努力增加政府对中医药科技经费投入，进一步适应中医药事业发展。采取多种形式，鼓励和促进中医药科研人员研究、推广现代中医药诊疗技术。中医药科研课题立项、科技成果评审等，要充分尊重中医药的学术特点，对列入国家及省重大科研项目的予以重点扶持。市、县中医院要按不少于业务收入的1％提取科研经费，用于中医药科研创新。

六、健全完善保障措施，营造中医药事业发展的良好环境

（一）切实加强对中医药工作的组织领导。各级政府要高度重视中医药事业发展，将中医药发展纳入国民经济与社会发展规划和医疗卫生事业发展规划，促进中医药事业与经济社会协调发展。市政府成立以分管领导为组长，卫生、发改、财政、人力资源和社会保障、药品监督、物价、科技、农业（林业）、民政等部门负责同志参加的市中医药工作领导小组，建立工作制度，制定工作计划，进行目标考核，研究解决中医药工作中的重大问题。各县、区政府也要建立相应组织，负责协调解决中医药事业发展的相关问题，落实相关政策措施。有关部门要各司其职、各尽其责、密切配合、形成工作合力。卫生行政部门要履行好中医药事业发展的统筹规划、中医药业务管理、综合协调职能。发改部门负责将中医药发展纳入国民经济和社会发展规划，优化中医药资源配置，推动中医药基础设施建设；财政部门要健全完善中医药事业发展的长效投入机制，增加经费投入，做好财政政策落实工作；人力资源与社会保障部门负责做好中医药医保政策的落实及人才培养规划、职称评定工作；药品监管部门负责帮扶医疗机构申报院内中药制剂与使用调节；编制部门做好中医药机构人员编制工作；物价部门负责申报合理制定非营利性医疗机构中针灸、推拿、中医整骨、蜂疗、院内药品制剂、中医特色技术服务等传统项目的收费标准，适当提高政府部门确定的名中医专家诊疗费标准；科技部门负责将中药现代化工作、中医科学研究和产业技术开发纳入全市科技发展计划，培育发展中医药科技市场，推动中医药科技进步以及知识产权保护；农业（林业）部门配合做好中草药种植特色农业基地发展扶持工作；民政部门要将中医药普及推广纳入社区服务范畴。

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中图分类号：S855.292

文献标识码：B

文章编号：1007-273X（2014）04-0028-02

狂犬病又称疯狗症、恐水症，其病毒主要侵害中枢神经系统，最后使受感染动物抽搐麻痹而死亡。针对狂犬病，尽管人类已有了相关的应对措施，即研制出了安全有效的疫苗，但在亚洲和非洲许多国家里它仍是一个重大的公共卫生问题。以往认为人类狂犬病的主要传染源是病犬，但目前认为健康犬、幼犬均可带毒成为传染源，其他动物，如：猫、狐、鼠、水獭等也可带毒，并在流行病中占据越来越重要的比例。

1狂犬病疫情概况

1.1世界狂犬病疫情现状

狂犬病分布广泛，除少数隔离地区和岛屿外，如日本、英国、新西兰、夏威夷外，狂犬病仍呈全球性流行。截止1999年，世界145个国家或地区中只有45个尚未见有狂犬病的报道。资料显示全世界每年报道因狂犬病而死亡的患者约55 000人，大部分分布在非洲和亚洲，其中儿童患狂犬病死亡的病例达到30%～50%。在发展中国家，狂犬病的主要传染源为犬类家养动物，而蝙蝠等野生动物已成为欧美等发达国家狂犬病的主要传染源。

1.2我国狂犬病疫情现状

中国狂犬病发病率仅次于印度，居世界第二。近年来由于家养犬猫的饲养量快速增加，相应地被犬、猫伤害的人数也不断增加。根据统计，全国（不含港澳台）每年被动物伤害的人数已经超过了4 000万人。针对我国狂犬病疫情，我们可以从地区分布和人群分布等层面来进行分析。从地区分布上看，华南、西南、华东地区为我国狂犬病疫情的主要分布地区。近5年来狂犬病死亡累计人数居全国前5位的省分别为广西、贵州、广东、湖南和四川，合计报告数占同期全国病例报告总数的60.85%。从人群分布上看，可概括为“三多”：农村地区病例较多，男性病例较多，15岁以下儿童和50岁以上人群发病较多。

2狂犬病的防控措施

2.1加强对狂犬病防治的宣传，提高市民防范狂犬病的意识

尽管狂犬病被定为共患传染病之首。发病人数也随着发病范围的扩大而增加，但大部分人对狂犬病的危害性并不具备深刻的认识，防范意识也不高，并且存有严重的侥幸心理。尤其以农村为主，由于缺少对养犬专业知识以及对狂犬病的防范意识，并且认为犬或一些家养动物注射狂犬病疫苗是没有必要的，从而引起狂犬病在农村频繁发生。因此广泛开展预防狂犬病的教育和宣传活动是很有必要的，教育和宣传在狂犬病防控方面具有重要的作用，它能提高普通人群对狂犬病的认识以及对狂犬病预防的重视，吸引各方面人群的关注，对预防狂犬病可以起到事半功倍的效果。通过张贴海报、散发预防狂犬病方法的传单或科普手册、制作微电影、播放公益广告、建立宣传网站等活动可以使人们充分了解狂犬病的危害性，认识预防狂犬病的重要性，从而达到规范养犬、依法防疫的目的。因此，政府需要把宣传和教育工作作为基层防疫工作的一项重要措施来抓，贯穿于整个狂犬病防治工作中，不断提高犬主的预防意识，使人民群众对狂犬病有更深的认识，彻底消除侥幸心理。

2.2对犬类进行严格管理、做好防疫工作

预防狂犬病发生的最有效方法是注射狂犬病疫苗。随着分子生物学的发展，疫苗的发展也突飞猛进。在我国，狂犬病防控工作中实施的是一项多部门配合的综合性的防控策略，需要公安、农业、卫生、药监等部门相互配合。在《中华人民共和国传染病防治法》中明确要求：狂犬病防治管理工作，由各级政府的卫生、公共部门按国务院的规定进行分工负责。公安机关是养犬管理工作的主管机关，主要负责养犬管理工作，并具体负责养犬登记和年检等工作；农牧部门负责对犬类的免疫、检疫的相关管理工作；卫生部门负责人用狂犬疫苗的研制生产、供应和注射狂犬疫苗、处理被犬类或其他带有狂犬病毒动物咬伤的伤口抢救治疗工作以及疫情监测；对从事犬类经营活动的监督管理工作主要由工商行政管理部门负责。

2.3建立有效的狂犬病防控机制，加强预防狂犬病现代化管理

目前狂犬病防治工作中部门繁多，缺少有效的联系机制。中央预防狂犬病管理机构需制定具体工作制度，领导与监督各地预防狂犬病的进展工作，各地政府应配合中央狂犬病管理机构建立狂犬病预防小组，负责制定狂犬病防治方案，登记及注册本负责区域内的养犬情况，对于违规养犬的情况予以上报并给予养犬者相应的处罚，没收违规犬只，对于在检查过程中发现的未予以免疫的犬只强制注射狂犬病疫苗，以保持狂犬病的防治工作的有效实施。

2.4政府应加大对财政的投入

由于部分政府不够重视对狂犬病的防治工作，在应急疫苗、消毒药品、消毒设备、防护用品等物资上没有资金保障，狂犬病专项防疫资金严重不足，以致狂犬病的免疫工作开展艰难。因此，政府需要建立狂犬病应急物资储备库，将狂犬病应急处理、储备物资、扑杀补贴、疫情监控及疫情处理等所需资金列入财政预算，作为必要的资金储备。加大对免疫工作的重视力度，实行资金透明化，加强对犬只管理费用的收缴。第二，合理分配利用狂犬病防治工作的各方面资金。将它分配成人员经费、公务经费和设备购置费，人员经费用来支付狂犬病管理人员的工资，设备购置费用来投入对狂犬病防治网络和流浪犬收容的建设，同时对于注册犬疫苗注射的犬主实行逐步减免费用政策，对注册犬免费强制疫苗注射的制度进行建立完善。定期公布狂犬病防治资金的使用情况，使公众对预防狂犬病资金的使用情况清楚明了，并促使全民进行监督。

2.5做好狂犬疫苗工作

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医药研发外包（CRO）是一种为各类医药企业提供新药临床研究等服务，并以之作为盈利模式的专业组织。最初，CRO提供的服务主要集中在临床试验方面，目前业务范围已经向化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、毒理学、药物配方、试验设计、药物发现、临床前沿研究、药物基因组学、I―Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药物申报注册、信息学、临床文件和政策法规咨询等诸多方面扩展。

二、医药研发外包全球发展现状及趋势

（一）全球医药研发外包的发展现状

1、全球医药研发增长态势强劲

根据 Frost&Sullivan报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3。CRO服务的全球市场以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO业务额为76亿美元，到2005年为163亿美元，2010年增加到360亿美元，复合增长率大约为13.8%。临床试验外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。据Reuters Business Insights分析，2006年医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO临床试验项目费用为190亿美元，到2010年分别上升为910亿美元和360亿美元，CRO临床试验费用在过去5年内几乎翻了一翻。未来3年，医药研发年投入增速将放缓为9.6%，CRO将达到16.3%。

2、美国占CRO一半以上市场份额且发展成熟

2007年，美国有300多家CRO公司，市场占有率达到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，这些公司约占全球CRO的40%。美国CRO产业比较成熟，能够提供早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、信息学、政策法规咨询、生产和包装、市场推广、产品和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等一系列服务。

3、欧洲和日本CRO市场具有较好的成长性

欧洲医药研发仅次于美国，列全球第二位。欧洲约有150多个CRO公司，2007年全球市场占有率为23%，2010年上升为29%。日本CRO产业起步于20世纪90年代初，1997年日本以国际化为标准的新GCP颁布，厚生省（卫生部）对临床实施规范和数据质量要求上升，促使了日本医药研发服务外包的发展。日本医药研发外包以每年30―40%的速度成长，EPS、CMIC等前3家CRO龙头企业占据了日本CRO业务50%的市场份额。

4、印度等发展中国家具有较大的承接优势

印度人力资源的费用只相当于美国的1/7，凭借人力成本和语言优势，在CRO市场中占有一席之地，2005年市场份额达到1.2亿美元。印度拥有61家经美国FDA批准的制药厂，是除美国以外最多的国家。印度目前已经从CRO产业链的低端向产业链的高端转移，在基因测序、DNA 文库构建、新型农作物品种的遗传学研究和生物信息学方面前景看好。

（二）全球医药研发服务外包发展趋势

1、市场规模和业务范围迅速扩展

2002年，世界生物医药研发外包市场规模为100亿美元，2005年增长到163 亿美元，2010年增加到360亿美元。2005年全球制药行业研发活动外包的比例为24.7%，也就是说，约1/4的研发工作选择外包方式。到2010年，外包研发支出占研发总费用比重提高到40%左右。生物医药研发外包业务正扩展到临床试验之外的更加广泛的领域。如，药物研发、临床前研究、药物经济学、药物基因学、药物安全性评价、Ⅰ期―Ⅳ期临床试验、数据管理与分析、信息学、政策法规咨询、产品注册、生产和包装等。大型CRO公司的服务也在增加。

2、向亚洲国家转移的势头加快

近年来，一个新药的全球平均研发成本由过去的5亿美元上升到12亿美元，且成本不断上涨，由此带动了医药研发服务外包的不断扩展。发展中国家具有人力成本低廉、相关人才密集、病患者资源库丰富等有利条件，国际大型的CRO公司都加快步伐将新药开发中的非核心业务脱离出来转移到印度、中国、巴西等发展中国家。中国医药研发人力资源成本约为美国的1/10，而印度的人力成本是美国的1/7。

3、医药研发外包联盟（CROSA）趋势更加明显

由于单个医药研发外包企业技术及信息、服务范围比较有限，特别是面对难度大、涉及范围广的病症难以应对，医药研发外包联盟可以把具有高质量服务能力及研发能力的机构联合起来，解决世界性的医疗疾病，所以这类世界性的联盟越来越多。

4、 CRO企业市场并购重组迭起

2009年11月，世界前三大CRO组织之一的PPD公司先后收购了依格斯医疗科技公司和保诺科技。PPD公司的强项是后期临床实验，保诺的优势是药物研发前期的一体化开发，依格斯在临床试验上占优，并购后PPD不仅增强了研发能力，而且成为目前在华运营的最大跨国临床研究机构。

5、医药研发离岸外包成为跨国医药公司最重要的创新模式

国际生物医药产业已不局限于将公司非核心研发业务进行离岸外包，而是在控制新药核心知识产权的前提下，开展多种形式的研发业务离岸外包模式。如，美国诺华（NOARTIS）公司与世界范围的CRO公司开展从药物发现到临床试验等全面的研发合作，将新药研发实现外部化；辉瑞（PFIZER）公司实施战略性紧密型研发外包模式，将化学服务业务整体外包给俄罗斯的ChemBridge公司，实行新药研发的部分外部化。此外，跨国医药公司在新兴市场国家建立离岸全球研发中心，实现医药研发外包的内部化。

三、我国医药研发外包的发展现状、问题及趋势

（一）我国医药研发外包的发展现状

1、医药研发外包总体增长迅速

2011年，我国医药研发（临床前和临床研究）外包服务市场规模将达到123亿美元。2006年临床前研究市场规模为25亿美元，2011年将达到51亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.7%；2006年临床研究市场规模为34亿美元，2011年将达到72亿美元左右，2006―2011年的复合增长率约为15.8%。

2、医药研发外包企业数量和业务范围不断扩大

在国际CRO企业的带动下，以及我国鼓励新药研发政策的大环境下，医药研发外包得到了迅速发展。1996年，MDSPharma Service在中国设立了第一家CRO企业从事药物临床试验业务。随后，其他跨国CRO开始陆续在中国设立分支机构。

目前，我国从事CRO业务的各类机构主要集中在京、沪两地。北京医药研发外包企业数超过200家，集中在中关村生命科学园，业务量达20亿元，占了中国市场份额的25%。上海医药研发外包企业数超过300家，主要集中在张江药谷，业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%。

从企业性质划分来看，第一类是昆泰、科文斯等跨国企业在中国的分支机构。第二类是合资型企业。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服务对象主要是小型跨国企业及一些大型本土企业。第三类是本土企业。如，依格斯北京医疗科技有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技有限公司等，这类企业约有200家，服务对象为中国本土企业，服务内容包括改变剂型、仿制药研究以及临床研究等。

从医药研发外包企业承担的业务范围来看，第一类是从事临床前研究的CRO企业。这类企业主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等内容。第二类是从事临床试验的CRO企业。第三类是从事新药研发咨询。当前国内的CRO机构中从事这类业务的占绝大多数。

3、医药研发外包专业性人才优势和成本优势突出

我国大量高素质、低成本的人力资源将成为欧美医药企业青睐的主要因素。据统计，2006年，我国在化学制药和生物制药领域的毕业生分别达3.9万和2.2万人次，2006―2009年期间复合增长率为12%。其次，伴随着中国CRO行业的快速发展，大量的海外人才及中国留学生不断向国内流动，对我国医药研发外包能力提升发挥了关键性作用，中关村、张江、泰州等国家生物产业基地的许多医药研发外包企业是留学生创办的。此外，较低的人力成本提高了我国医药研发外包的国际竞争力。在国际医药研发成本中，1/2以上的费用是人力成本的花费。与发达国家相比, 我国聘请研发人员、临床工作人员和招募受试者的费用都较低。据Quintiles 分析, 在中国及亚洲其它一些国家进行临床试验比西方国家节约近30%的费用。

4、医药研发园区和产业基地集聚示范效应初步显现

“十一五”期间，国家发展改革委等部委选择了产业基础好、创新能力强的地区加快国家生物产业基地建设，认定了12个国家生物产业基地、10个生物产业领域的国家高新技术产业基地。据不完全统计，目前全国有各类医药产业园区100多个，分布在北京、上海、江苏、广东、吉林、四川、湖南、湖北等25个省市。通过10多年的发展，中国部分医药园区形成了集群效应，吸引了一批留学生回国创业，对加速科技成果转化发挥了重要的作用。中关村生命科学园、张江生物医药基地、泰州医药高新区、本溪生物医药产业基地等呈现蓬勃发展态势。

（二）中国医药研发外包面临的主要问题

目前，中国医药研发外包仍然存在企业规模较小、业务范围狭窄、外包层次较低、同质化现象比较严重、行业缺乏国际通行标准，以及企业发展的外部环境不规范、法律法规不健全等问题，这些都影响了中国承接国际医药研发外包业务。

在服务范围上，发达国家CRO企业比较成熟, 具有庞大的国际资源网络和信息网络, 能提供全产业链的服务, 服务范围涵盖了新药研发到市场销售的全过程。而国内CRO公司业务范围及服务内容比较单一。在企业规模和价值链上，中国CRO企业大多为中小型企业，以新药研发咨询、新药申请报批以及新药注册为主。大多处于药物研发价值链的下游领域，目前的新药研发主要停留在改剂型、改规格、改包装、改变给药途径等简单的、低水平阶段。在制度环境上，国内实行的资质认证及质量标准体系与国际通行的标准不统一。这是国内CRO企业承接离岸医药研发外包的主要制约因素。虽然我国大力推进GMP、GCP等质量体系建设，但与西方发达国家的质量体系相比仍然有很大的差距。其次，是知识产权保护上制度的不健全。跨国制药企业之所以不愿意将新药发现等方面的业务外包给国内CRO公司，其中一个重要原因是基于知识产权考虑。

（三）中国医药研发外包发展的主要趋势

生物产业是国家“十二五”时期的战略性新兴产业和高技术领域的支柱产业，随着这一战略目标的实施，政策支持体系将继续完善。同时，医药研发市场规模扩大，企业竞争力增强，这些都将为中国医药研发外包发展壮大带来黄金机遇期。

1、国内外市场规模持续扩大

首先，随着中国人力资源优势、技术能力提升、设备条件改善、政策环境完善等因素，国际大型制药企业将新药研发业务持续向中国转移。温德尔・巴尔说过，跨国公司希望进入中国迅速扩大的医疗保健市场，并分享其庞大的研发外包人才库。其次，随着中国的医疗体制改革，医疗保障水平、保障能力、保障层次不断提高，农村医疗保障体系的全面覆盖，城市高消费群体对医疗保障的需求层次提高，将使国内医药研发需求持续扩大。这既为本土CRO企业带来了发展机遇，又为外资CRO企业开拓中国市场提供了机遇。第三，国内外医药企业研发投入普遍提高将直接为医药研发外包市场带来增长效应。随着全球疑难病症增多，医药市场竞争加剧，导致制药企业研发经费投入普遍提高。国际制药企业的研发费用投入一般占销售收入的15―20％左右。目前，中国企业不足5％，有的甚至不到1％，还有很大的增长空间。随着国内制药企业实施自主创新战略，应对国际竞争压力，以及国家《药品注册管理办法》等政策支持因素，也将带动国内企业医药研发投入有所上升。

2、医药研发外包行业集中度、专业化及综合化水平大幅提高

目前，中国医药研发外包业务主要集中在具有一定规模的企业。如，上海药明康德、开拓者化学、美迪西、先导化学、辉源生物科技（原华大天源）等企业都有相应的外单。从技术市场登记的合作分析中可以看出，药明康德承接的研发外包业务占到上海研发外包业务总量的50%左右，在专业化上体现出较强的优势。其次，是美迪西、开拓者化学、睿智化学等几家企业。中国本土CRO企业经过十余年的发展，业务领域专业化和综合化趋势较为明显。

3、战略联盟将成为我国医药研发企业提高国际竞争力的主要模式

随着全球医药研发外包对承接方的专业化及一站式服务的要求加强，纵向一体化战略正成为CRO行业拓展业务范围，提升盈利能力，提高竞争力的主要手段。目前，中关村、张江高科技园区已经逐渐形成了中国生物技术外包联盟（ABO）、中关村CRO联盟、浦东新区生物医药研发外包服务联盟、生物医药研发外包工作委员会等CRO的联盟，并逐渐发展成为中国CRO的中坚力量。中国生物技术外包服务联盟（ABO）整合自l6家外包机构，通过品牌共享和营销协作的形式，提供从新药研发、临床前研究、临床实验到登记和签约生产的“一站式合作研究服务”，使联盟整体经营收入翻了一倍。

4、欧美和日本等发达国家仍是中国医药研发服务外包的主要来源地

目前，中国医药研发外包主要来自发达国家市场。北京医药研发外包企业主要承接美国、丹麦、瑞典、日本和韩国业务。上海医药研发外包企业则主要承接美国、日本、英国、香港、瑞典、法国业务。

四、政策建议

第一，加强产业政策扶持，不断完善和优化发展环境。应针对医药研发外包行业特点继续完善减免税政策、人才引进和培训政策、融资政策、知识产权保护政策等相关优惠政策。

第二，注重服务体系建设，为中国CRO企业承接国际业务创造条件。要重视各类医药研发外包平台、行业组织及中介机构建设，为企业承接各种国际新药研发业务提供帮助。组建国家医药研发外包服务中心、产业联盟等机构，推介我国医药研发外包企业，提高承接大宗国际业务能力；创办国家医药研发外包专刊、网站等加强宣传和信息交流，增强国内相关机构对CRO的认知度。

第三，积极推动国内医药研发外包企业通过兼并重组、企业联盟等形成发展壮大，形成龙头企业，整合产业链。

第四，实现CRO企业与新药研发企业的良性互动。近年来，医药研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段。CRO行业的成长对于推动中国新药研发的自主创新能力和专业化分工水平，提高中国医药行业整体竞争力发挥了重要作用。

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主要表现在申报单位的领导及项目负责人员档案意识淡薄，没有档案在项目管理过程中的地位，缺少机制保障，在制定项目工作计划、实施方案时较少提及档案，不注重项目进行过程中原始资料的收集、整理，项目组成员对项目各环节自然形成的原始资料如方案论证、项目启动、结题验收等归档把关不严，对项目验收所需档案资料的齐全、完整和真实性带来影响。

1．2专项档案人员素质较低

项目管理部门或建设单位的档案管理人员大都为临时抽调、身兼数职、没有经专业培训，不懂档案业务，影响归档质量。

1．3专项档案管理规范化不强

中医药专项涉及子项目多，时效性强，项目执行过程中有研究、设计、数据分析等多环节，形成资料也多，如项目申报书、中医药项目专项资金有关文件、项目工作任务方案、任务书、建设方案、实施方案、经费下拨的文件、中期检查报告、考核评估、验收结题报告，验收成果证明，成果登记，获奖情况等，各环节的档案资料收集不及时，归档文件材料签署日期不符合要求，缺归档章，卷内目录题名填写不规范。

1．4缺乏有效的管理机制

部分项目申报单位档案管理体制和制度不健全，没有形成有效的管理和监督机制。有档案管理部门的单位对项目档案缺乏有效监督和指导，未组织专项检查工作。专项档案归档机制，无人及时接管档案，造成专项档案管理缺失。

1．5与项目同步管理或超前管理未能实现

在项目筹备期和项目进行过程中，由于不重视项目档案和项目同步管理，对于项目档案的管理工作没有一种超前管理的意识，造成档案资料整理不及时，文件材料的复印件较多，原件较少。在档案管理工作前期投入精力不足，项目后期才开始突击收集、整理档案的情况下，这种现象尤为突出。最典型的例子是很多项目都是在快结题时，集中几天时间突击做好档案资料，以便应付结题验收。

2中医药专项档案管理的特点

2．1专业性

具有鲜明的中医药特色。例如国家科技“973”计划专项，在中医辨证论治疗效评价方法基础理论研究中，建立了COPD、老年性肺炎、恶性肿瘤基于病人报告及医生报告、病症结合的临床评价指标体系。这三个评价体系从文献研究到问卷调查都产生许多专业性很强的文件材料和原始数据，应根据项目特点将各环节所形成的文件材料分别进行收集、整理、归档，根据验收规则，每个环节都应该有独立、系统、完整的档案资料。项目承担单位对这些专业性强的文件材料应坚持“平时立卷，定期归档”和“随办随归”的原则，将研究过程中产生的已处理完毕的文件材料，分门别类地归入预备立卷类目内。

2．2复杂性

有些中医药项目涉及未公布的关键技术、配方等为部或国家秘密内容，对形成的文件材料收集有着较高保密要求。例如在973计划中的中药药性理论继承与创新研究，对煎煮时间、给药剂量、提取方法、炮制品种、配伍方式等科研人员应做好文件材料的形成、积累、立卷、归档。

2．3连续性

完整的中医药项目需经过申报、审批、研究、分析、结题等阶段，使许多专项档案成为跨年度，各个项目的前后形成周期长，跨度大。例如2010年国家重点投资40亿建设16个国家级中医临床研究基地，项目建设周期3年，各级项目参建单位应根据《基本建设项目档案资料管理暂行规定》相关要求，做到各时期档案工作与科研、设计、基建、勘察等工作的同步管理。一般跨年度的建设项目，应放在针对建设项目的第一年归档。本年度作下年度的项目计划、预算应放在针对的下年度归档。

3专项档案科学管理的思考与建议

3．1做好专项档案“三纳入”“四同步”

“三纳入”：将专项档案工作纳入专项建设计划；将专项各类文件材料形成、积累和归档要求纳入专项工作计划；将专项工作各类文件材料的形成、积累、归档要求纳入各部门和单位专项工作职责和有关人员岗位职责进行考核。“四同步”：要将专项档案管理与业务工作同步部署、同步实施、同步检查、同步总结验收。项目申报单位要坚持将档案管理和项目开展同布置、同整理，做到项目建设和档案管理同步进行，保证项目档案的齐全、完整。同时将项目档案纳入项目结题验收考核，对项目档案不齐分散的项目单位，不予验收结题或推迟验收结题。

3．2建立健全专项档案文件材料归档机制

按照国家档案局的有关规定，及时制定或修订专项档案文件材料的归档范围和目录，做到应收尽收、应归尽归。项目和建设与参与单位可参考《国家重大建设项目文件归档与档案整理规范》等，会同主管单位负责编制相应种类的专项档案归档范围和管理办法，进一步完善专项档案数字化、专项档案立卷编制操作流程、专项档案保管期限、专项档案管理人员岗位规范、专项档案的开发利用等工作制度。

3．3各负其责，分级管理

要加强专项档案的集中统一管理，创新整合专项档案资源，实现专项档案资源管理的新模式。探索建立专项档案国家级—省级—建设单位三级统一的远程管理平台，各项目单位可以充分利用该平台，完成对专项档案资料的报送，对项目文件资料的形成、流转、归档、移交、保管、利用等全过程管控、监督；各项目建设单位在报送档案资料时，可按照归档要求向上级项目主管单位移交原件或复制件。根据专项档案管理规定，制定项目材料归档分类方案，统一档案装具和项目档案录入格式等，完善检查、考核机制，明晰项目管理部门和申报单位归档范围和责任，建立和完善项目管理部门、项目建设单位归口负责、各方面共同参与的档案工作体制，确保分工明确、各司其职，密切配合、形成合力，促进中医药项目档案事业协调发展。

3．4发挥信息网络支撑功能

建设数字档案馆（室）是档案信息化的重点。（1）积极配合国家电子政务示范工程建设，开展项目文档一体化管理模式的探索，包括项目建设人员与档案人员管理一体化、纸质项目文件与纸质档案管理一体化、电子文件与电子档案管理一体化，将项目文件材料的动态管理与档案的静态管理相结合，从中最大限度有效地加强项目档案的前端控制，同时更有效地通过前端过程控制保证归档文件的齐全、完整、系统。（2）通过对项目执行过程文档分类，进行档案数字化扫描，建立电子档案目录，形成电子文件自动导入相应专项档案管理系统，切实推进档案存储数字化和利用网络化。同时将电子文件目录通过专项档案远程管理平台上报有关项目管理部门，形成中医药专项电子档案库，以平台化、规范化、标准化方式，支撑全国、各省中医药专项执行监督管理和跨省远程档案查询等业务，积极促进档案信息资源共享，提高检索查询效率，方便各单位、各部门查考和利用，为专项下一阶段工作提供前端指导。