医疗器械申报材料模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇医疗器械申报材料，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

申请当否 请批示!

郓城县武安镇中心卫生院

20xx年3月19日

医疗设备申请书二：

天津市食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械[20xx]245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：天津市恒智美科技有限公司

企业负责人(签字)：

20xx年 10 月 8日

医疗设备申请书三：

长岭县卫生局：

长岭县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台(价格约万人民币)，静推泵 三台(每台价格约万人民币)，采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。

篇2

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。

（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；

⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；

（3）商务标投标时需提交的资料：

投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；

（4）申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法；

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；

⑤申报材料必须由被授权人递交；

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。

⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。

（三）网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。

（四）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

（一）制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据，取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

（二）报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；

6、报价为0的为无效报价；

7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；

9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

（一）评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

（二）经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：

（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；

（3）其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。

商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X

（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）

得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

（四）中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。

（五）中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

（一）一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

（三）一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

（四）货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

（一）有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。

（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。

（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

（二）各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。

（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；

（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；

（3）不按协议及时支付货款的；

（4）其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；

（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（5）其他违约违规行为；

八、其他

篇3

【关键词】信息化 医疗器械 信息系统

1 引言

医疗器械与我们每个人的生活息息相关，无论是大型手术设备，还是一个小小的棉签，都属于医疗器械。医疗器械的安全性、有效性直接关系到患者诊断、诊治的效果。不良的医疗器械可能导致误诊漏诊等医疗事故，甚至可能会危及人的生命。因此，医疗器械的监管显得尤为重要。

由于全国没有建立统一的医疗器械生产经营许可备案信息系统，导致各级食品药品监管部门无法及时获得全国动态的医疗器械生产、经营企业许可、备案等监管信息。省局数据库也不能与国家总局数据库进行链接，一些省医疗器械生产、经营企业信息只能到企业所在地省级局网站查询，各地不能互通，形成一个个信息孤岛；部分省局内部各个数据库独立运行操作，数据分析、采集效率不高；部分省局与市级局数据库未能连接，有的监管数据库存在重复开发现象，造成资源的浪费。随着新的《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，生产许可或备案将由省市两级监管部门负责，经营许可或备案也将全部下放到地市级。因此，国家食品药品监督管理总局亟待建立全国统一的医疗器械生产经营许可备案信息平台，否则将严重制约监管效能，无法满足监管需求。

医疗器械生产经营许可备案信息系统的研究与实现，解决了国家食品药品监督管理总局缺乏功能较为完备并全面涵盖医疗器械上市后监管的信息化平台、各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡、以及医疗器械监管信息化建设不能适应医疗器械监管需求的问题。

医疗器械的生产和经营是监管内容中很重要的一部分，本系统就是为实现医疗器械的生产、经营相关业务的网上申报、受理、审核、发证、统计、公共查询等的信息化管理，并与省局、市局系统对接，实现全国医疗器械生产、经营监管数据统一。

2 总体架构

医疗器械生产经营许可备案信息系统总体架构如图1所示，总体架构包括如下层次：统一门户及统一身份认证、医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层、医疗器械生产经营许可备案信息系统应用层、数据库、硬件及网络以及标准、安全体系建设等。

2.1 医疗器械生产经营许可备案信息系统门户

用户分为内部和外部用户，内部用户包括国家局、省局、市局人员，外部用户包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业人员。内部用户经授权后登陆门户，使用本系统完成相关业务，外部用户注册授权后登陆门户网站进行网上填报申请、撤回、信息查询等操作。系统所有平台实现单一密码，单点登录，各平台间以Radius协议交换密码权限，系统角色由平台管理。

2.2 医疗器械生产经营许可备案信息系统业务层

根据2014年新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》规划出生产许可备案平台和经营许可备案平台。

2.3 医疗器械生产经营许可备案信息系统管理应用平台

应用平台是各类业务系统开发与集成的核心平台。通过该平台，搭建业务系统，对应用系统进行界面集成，实现统一身份认证，同时还能实现数据资源的可视化管理和综合分析应用。医疗器械监督管理的应用平台规划如下：医疗器械企业申请业务平台；医疗器械产品生产监管平台；医疗器械产品经营监管平台；医疗器械产品监管部门人员管理平台；医疗器械监管信息查询平台；医疗器械相关信息平台；医疗器械企业数据管理平台；医疗器械产品监督检查管理平台。

2.4 医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

2.5 硬件及网络

硬件及网络是支撑系统运行的基础，本系统采用虚拟服务器，Linux操作系统，12核CPU，32G内存，2T硬盘，根据存储需求可随时进行扩容。采用VPN技术，即虚拟专用网络技术，在公用网络上建立专用网络，进行加密通讯。VPN网关通过对数据包的加密和数据包目标地址的转换实现远程访问，在指定的区域内建立起一条专用的安全的通讯网络的技术。

3 业务流程

企业用户、受理部门、监管部门无需下载客户端，直接使用浏览器通过域名访问系统。系统分为三个登陆入口：企业申请、受理部门审核、监管部门审查。不同的角色通过不同的入口进入系统。

企业用户进入系统后简单输入企业信息进行注册登陆，部分信息直接带入申请的需要填报的表格中，避免企业重复填写。企业用户登录系统后选择要办理的业务大类――生产许可类业务、生产备案类业务、经营许可类业务、经营备案类业务。点击进而选择具体业务。

进入系统后，企业可进行：按照管理区域划分选择申请受理部门、填报申请表、提交申报材料、临时保存、提交申请、查看申请状态、撤销申请、打印申请表等操作。

申请提交后，企业带申请材料到受理部门进行后续的申请受理、审查流程。受理部门、监管部门可通过系统完成接收申请、查看申报信息、填写审核、审查意见、打印审批表、打印证书等操作。

针对目前各省局的医疗器械监管信息化建设发展不平衡的问题，在系统中预留接口，与已有的部分省局的医疗器械生产、经营许可（备案）信息系统对接，保证全国医疗器械生产经营许可备案信息的实时性和一致性。

系统设有公共查询功能。此功能分为企业公共查询和监管部门公共查询。企业可通过公共查询功能查询到目前已发证的企业信息（仅包含许可证或备案凭证上的信息）；监管部门可通过公共查询功能查询到企业申报、许可证、备案凭证全部信息。

4 系统数据架构

医疗器械监督管理数据库是各业务应用系统运行的数据基础，医疗器械监督管理数据库建设主要包括建设满足业务系统运行并统一管理的各类数据库，以及支撑这些数据库管理、动态更新和交换的共享数据库。通过搭建统一的业务管理数据库，完成全国范围的数据统一、数据共享，并向基层单位提供数据服务。

4.1 数据架构

根据医疗器械生产经营许可备案信息系统业务的实际情况及总体功能规划，结合医疗器械管理信息化未来的发展趋势，将医疗器械生产经营许可备案信息系统数据库从逻辑上规划为6类，分为支撑类数据库、业务类数据库、共享类数据库、基础类数据库、交换类数据库、信息服务类数据库，如图2：

支撑类数据库用于应用平台数据支撑、数据交换支撑。业务类数据库包含生产监管数据库和经营监管数据库。基础类数据库包含各业务系统的基础数据，各业务系统通过数据库授权方式访问基础数据并进行数据更新维护。包含生产企业数据、经营企业数据、监管部门数据、医疗器械业务申请及业务审批数据等。共享类数据库与业务数据是一体的，用于信息共享，系统通过数据库授权方式访问其业务系统的共享数据。

4.2 数据库间关联关系

图2中各箭头代表医疗器械生产经营许可备案信息系统中各数据库之间的数据流转。

各业务系统通过数据库授权方式将需交换的业务数据导入交换库，或从交换库中取交换数据导入相应的业务库和基础数据库中。

各医疗器械生产经营许可备案业务系统通过数据库授权方式直接操作基础数据库，维护本业务系统的基础数据。

业务系统通过数据库授权方式将已审批的可对外的信息写入外部信息服务库。

各业务系统通过数据库授权方式将数据写入统计分析库中，供各级监管部门进行统计查询。统计查询库中可对外的信息写入外部信息服务库中。

参考文献

[1]陈海波.医疗器械监管将不再“一刀切”[R]. 光明日报， 2014（006）.

[2]王海萍，邓文雯..VPN 技术在电子政务异地协同办公中的应用[J]. 江苏科技信息， 2015-1（2）.

作者简介

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[中图分类号]F203[文献标识码]A[文章编号]1005-6432（2014）34-0179-02

医疗器械命名和分类是医疗器械监管的一项重要的基础性工作，直接关系到医疗器械产品的管理权限和管理方式，因而受到医疗器械监管系统和医疗器械行业的广泛关注。本文在对我国医疗器械命名和分类中存在的问题进行分析基础上给出建议。

1中国医疗器械命名与分类的法律规定

医疗器械命名是按照预先制定的医疗器械取名规则制作的术语系统。 医疗器械分类是对医疗器械定义范畴内的产品，按照一定的标准划分至特定类别并形成有序结构体系的过程。

1.1医疗器械命名

在我国现有法规中涉及“医疗器械命名”内容的共有四部。①《医疗器械注册管理办法》[3]规定，医疗器械注册申请表填表说明中提出了申报的产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。只是对申报注册申请资料中名称一致性方面的要求，不涉及产品命名规范性的要求。②《医疗器械标准管理办法》[4]第十六条要求，对注册产品标准初审和复核的主要内容之一就是审查申报的产品命名是否符合有关规定要求。注册产品标准编写规范要求，注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称，产品注册首先应具有可执行的产品标准，虽然对产品标准名称提出须符合有关规定的要求，但没有具体可执行的命名规定。③《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求，医疗器械的产品名称应当符号国家相应的标准和规定，但也没有提到明确的要求。④《体外诊断试剂注册管理办法》依据产品特点，在第十七条中明确提出了申请注册的体外诊断试剂应当符合命名的通用名称的要求。即体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成，被测物质的名称、用途、方法或原理（在括号中列出）。

1.2医疗器械分类

我国医疗器械分类实行“规则制”与“目录制”相结合的管理制度。《医疗器械监督管理条例》（修订）[7]第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械分类规则》中对医疗器械分类判定依据、判定原则及相关术语作出了明确解释，要点如下：

①实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。②医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。③与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。④作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。⑤控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。⑥如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。⑦监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。⑧国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

2我国医疗器械命名和分类存在的问题

我国对医疗器械的监督管理实行的是三级管理制，即国家局、省局和市县局管理，管理权限有明确的界定，但容易出现监管不一致的问题，表现在命名和分类领域存在如下问题。

2.1医疗器械命名存在的问题

由于我国医疗器械命名没有明确的具体的命名规则，所以各地各级医疗器械监管部门都只能根据自己的理解依据相关法规进行命名，出现医疗器械名称相同产品不同以及产品相同而名称不同的现象。

名称相同产品不同。例如，通过查询国家局网站上公示的医疗器械信息发现，广州创尔生物技术有限公司生产的胶原贴敷料的描述为：①适用于轻中度炎症较轻痤疮、痤疮愈后早期色素沉着、痤疮愈合后早期表浅性疤痕的治疗；②对治疗皮肤过敏，减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成有辅助疗效；③在创面愈合期有减轻色素沉着和促进创面愈合的作用。而国家食品药品监督管理局国食药监械（2012）24号文件对胶原贴敷料则有更明确的描述，“胶原贴敷料，由胶原液及无纺布组成，用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆盖，促进伤口愈合。对比两种产品描述，分别属于不同的产品，两种产品的名称都是“胶原贴敷料”。

产品相同名称不同。通过查询国家局网站，我们会发现诸多“产品相同而名称不同”的例子。以创可贴为例，国家局网站公布已注册过的“创可贴”有150多种，在这些医疗器械中，分别冠以“透明”、“肤色”、“轻巧”、“舒适”、“旅游”、“运动”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清创”、“长效”、“即时”、“抗菌”、“消炎”、“阻止细菌侵入”、“弹力”、“防水”、“透气”、“超薄”、“自贴”等限定词，命名了不同的“创可贴”。其实，创可贴类产品一般由背衬基材、粘贴剂、衬垫、隔离膜制成，其中衬垫由医用敷料制成，起护创和吸附作用，是该类产品的主要用途；隔离膜起防止组织与敷料粘连的作用；粘贴剂和背衬起固定作用。适用于表皮或浅表伤口等创面的保护或皮肤的防护。产品原理、结构、适用范围基本相同，属于典型的产品相同。

2.2医疗器械分类存在的问题

在我国，不同类别的医疗器械分属于不同级别的行政部门管理，国家局负责三类及进口产品的管理、省局负责二类产品监管、市局负责三类产品监管，监管方法、手段和力度都不相同，但在我国却存在着相同器械而分类不同的情况。

查询国家局网站公示的医疗器械产品信息。以“流产吸引管”为例，一个产品注册证编号为浙绍食药监械（准）字2013第1120103号，表明该产品被列入一类产品，当属市级食药监部门管辖。而同时一个产品浙食药监械（准）字2009第2120387号，表明该产品又被同时列入二类医疗器械管理，属省级食药监部门管理。

再以“吸引管”为例，在国家局网站上以该名称注册的器械共有7个产品，产品注册证编号分别为：国食药监械（进）字2013第2013474号、 国食药监械（进）字2010第1540768号、国食药监械（进）字2012第1541060号、国食药监械（进）字2012第1054723、国食药监械（进）字2013第2010773号、国食药监械（进）字2014第1010753号、国食药监械（进）字2011第1012999号。在7种医疗器械产品中，有2种产品被列入二类产品管理，有5种产品被列入一类产品管理。可见，部分医疗器械产品分类在我国处于无序混乱状态。

3建议

（1）制定科学的医疗器械命名规则。医疗器械命名是医疗器械产品管理的基础，有了统一的命名规则，可以避免医疗器械名称混淆现象。虽然我国出台了体外诊断试剂类产品命名规则，但更应出台一般医疗器械的命名规则，不妨重新启用和推广YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 标准《命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》，以促进产品命名的规范，同时也可更好地与国际接轨。

（2）国家食品药品监督管理局成立医疗器械产品分类委员会。其职责是对新出现的医疗器械产品进行研究，提出产品分类界定和调整的意见。可借鉴美国的做法，委员会成员通常由临床、检验、审评、工程师、消费者代表、企业代表等专家组成。

（3）修订具有可扩展性的医疗器械产品目录。虽然我国早在2002年出台了《医疗器械产品目录》，但随着科技的进步，新的医疗器械不断涌现，而原来的医疗器械也随着技术成熟而使风险降低，产品的管理类别也应该下调。因此，我国应结合产品结构、预期用途和使用机理等要素，重新整理出版《医疗器械产品目录》，供各级医疗器械监管部门进行比对和监管。〖HJ*3/4〗

参考文献：

[1]张兆丰.医疗器械分类系统及方法分析[J].中国医疗器械杂志，2010，34（6）：452-454.

[2]国家食品药品监督管理局.命名：用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[M].北京：中国标准出版社，2004.

[3]国家食品药品监督管理局令16号.医疗器械注册管理办法[Z].2004.

[4]国家食品药品监督管理局.国药监械〔2002〕223号，关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知[Z].2002.

[5]国家食品药品监督管理局令10号.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定[Z].2004.

[6]国家食品药品监督管理局.国食药监械〔2007〕229号，关于引发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知[Z].2007.

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一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

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一、积极推动食品安全综合监管工作。围绕建立食品综合监管的刚性约束机制，强化食品安全综合评价，抓好食品安全责任目标考核，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全责任体系；深入开展食品安全专项整治，组织协调相关部门，强化对重点区域、重点环节和重点品种的整治；探索食品企业信用监管机制和模式，建立完善企业信用档案和部门监管档案，实现信用信息、部门监管信息的共享和互通；依法组织查处重大食品安全事故，对新闻媒体曝光和群众投诉举报的食品安全问题，组织力量进行明察暗访，推动食品安全热点、难点问题的解决。

二、全力以赴打好整顿和规范药品市场秩序攻坚战。建立健全生产企业月巡查制度，强化药品GMP、GSP认证以及跟踪工作，完善向生产企业派驻监督员工作；全面检查药品批发和零售企业，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。进一步完善药品零售企业驻店药师的管理办法，及时发现和解决存在的突出问题。立足“有报必接，有接必查、有查必果”，继续保持药品、医疗器械打假的高压态势，严厉打击各种制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为。

三、切实加强规范化建设。规范行政审批行为，所有设计药品和医疗器械审批、审查、转报的行政审批项目以及和群众直接接触的业务工作全部纳入市行政服务中心受理，并对服务内容、审批程序、申报材料、承诺时限、收费标准等公开，实行“一站式”阳光服务，由窗口统一办理各项许可、审批事项，本着“速度和效率提高，但标准不降，质量更优”的原则，结合实际，对各许可、审批项目的时限进行重新设定，比上级规定的时限平均压缩30%-75%以上，对特需、特殊项目做到急事急办、特事特办，办理结果及时通过市局网站公开结果。建立和完善药品监督执法责任制，做到监督检查、受理举报、调查取证、决定处罚、文书制作、办案程序“六个规范”，实现执法队伍素质、依法行政水平、依法办案水平“三个提高”。积极开展行政执法回访和执法监察活动，加强对执法行为的监督检查。围绕打造“执政为民、科学公正、文明诚信、高效廉洁”的行业精神，全面启动以“机关文化、廉政文化、专业文化”为主要内容的“三化”建设，在全系统大力倡导“明晰、积极、主动、创新”的“八字工作法”，为食品药品监管工作的深入开展提供有力保障。

四、坚持廉洁从政、秉公执法。坚决执行国家局出台的《食品药品监督管理工作人员八条禁令》和《廉政建设五项制度》。严禁借故刁难、拖延、有意不作为或乱作为，严禁索拿卡要、谋取私利，严禁参与药品生产经营活动，违者一律依法依纪严肃追究相关人员的责任。改进工作方式，转变工作作风，切实做到为民、便民、利民，为经济发展营造良好的环境，

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第三条高新技术产品是指在一定时间内，运用新发现、新发明、新创造的科学技术手段生产出来的具有较高技术含量的新产品。

第四条根据国家和省高新技术产业发展现状，我省高新技术产品的认定主要支持符合高新技术研究开发领域和优先发展的高新技术产品参考目录的产品(详见附件一、附件二)。

第五条“高新技术研究开发领域”和“优先发展的高新技术产品参考目录”将根据国内外高新技术的不断发展定期进行补充和修订，由省科技厅。

第六条申报江苏省高新技术产品必须具备下列基本条件：

(1)产品类别必须符合本细则第四条所规定的要求；

(2)申报产品应该是采用新技术原理、新设计构思，研制生产的全新型产品，或为省内首次生产的换代型产品，或为国内首次生产的改进型产品；

(3)符合国家产业政策、技术政策和相关的行业政策；

(4)产品应具有良好的经济效益和广阔的市场前景，申报的产品利税率不低于20%；

(5)产品应具有较高的技术含量，用于该产品的研究开发经费占产品的销售收入不低于10%；

(6)从事申报产品研制开发的大专以上科技人员(包括同等学历以上的专业技术人员)占产品研制开发总人数不低于20%；

(7)没有与申报产品相关的知识产权纠纷。

第七条优先支持下列范围内的高新技术产品：

1、利用国家计划及省部级科技计划成果转化的新产品，特别是对国民经济基础产业、支柱产业能起重大促进作用的新产品；

2、具有自主知识产权的新产品；

3、采用国际标准或国外先进标准的新产品；

4、我省重点培育的高新技术产品群内的产品。

第八条高新技术产品认定所需材料

(一)江苏省高新技术产品认定申请表(详见附件三)；

(二)申请单位必须提交的证明材料：

1、特殊行业许可证。对医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等有特殊行业管理要求的新产品，申报时必须附行业规定许可生产、销售的必备文件。

2、说明知识产权状况的相关证明材料

凡属于联合申报或多个单位共同享有知识产权的，必须提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、技术许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。

3、经会计师事务所审核过的企业上年财务报表。

4、产品采标证明。

(三)辅助材料(对申请表和必备材料未充分说明的情况作进一步说明，有利于了解情况，申报单位可根据产品的具体情况选择提交)，一般包括：

(1)鉴定证书或其他相当的技术证明材料；

(2)未鉴定产品必须提交的相关材料：a、由省(部)级以上(含)查新单位出具的查新报告；b、省级以上法定检测单位提供的产品质量性能测试报告；c、若有环境污染的项目，需提交产品投产后实测的环保达标证明；d、若属中外合资，应附加中方控股证明；e、用户使用意见相关材料；f、属专利技术的产品需附专利证书，获奖产品需附获奖证明。

(3)产品进入市场的证明材料；

(4)出口产品须提交出口证明。

辅助材料时效性：科技成果鉴定和新产品鉴定，原则掌握在2年之内；查新报告、检测报告、用户意见等资料一般要求1年之内。

第九条申报和认定程序。凡申请认定江苏省高新技术产品的单位，可在产品中试鉴定试产或批量生产之后，按要求向当地科技主管部门提出申请，填写《江苏省高新技术产品认定申请表》并附所需材料；省辖市、计划单列市(县)科技主管部门按本实施细则第六条规定的条件对申报产品及其材料进行审核后上报省科技厅，省科技厅常年受理各市上报的材料；省科技厅定期组织专家咨询，对符合条件的产品给予认定，并颁发“江苏省高新技术产品认定证书”。第十条对申请享受出口退税的高新技术产品的认定，按省国税局、省科技厅《关于印发〈江苏省高新技术产品出口退税管理办法(试行)〉的通知》(苏国税函[2002]326号、苏科高[2002]314号文)办理。

第十一条经认定的高新技术产品的有效期一般为3年，技术周期较长的高新技术产品可延长至5年。

第十二条凡持有经省科技厅认定的江苏省高新技术产品证书的生产企业，若有下列情况之一者可向省科技厅申请变更江苏省高新技术产品承担单位或补发江苏省高新技术产品认定证书。

1、企业改制、兼并、组建合资企业、成立新企业；

2、认定证书遗失。

第十三条申请变更高新技术产品承担单位的申报程序：

1、由企业提出申请变更或补认定证书报告；

2、企业所在地科技主管部门提出意见，经省辖市科技主管部门审核后，统一上报省科技厅；

3、省辖市科技主管部门在每季度的第一个月内将符合变更或补认定证书条件的企业材料一式二份上报省科技厅；

4、省科技厅受理省辖市申报材料后，组织相关专家对申报材料进行审核或论证，对符合变更或补办条件的产品在每季度末的最后一个星期内统一打印新证书，并由省辖市科技主管部门统一领取。

第十四条申请变更高新技术产品承担单位的申报材料要求：

1、凡属企业改制，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件、改制批文；

(2)企业提交申请变更承担单位的报告，若企业仅部分改制，原认定的高新技术产品生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

2、凡属企业兼并的，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件；

(2)工商部门出具的被兼并企业的注销证明；

(3)企业提交申请变更承担单位的报告；

(4)企业兼并协议，包括对认定产品的知识产权归属的说明；

(5)省辖市科技主管部门签署的意见。

3、凡属组建合资企业，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件；

(2)合资企业章程；

(3)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；

(4)省辖市科技主管部门签署的意见。

4、凡属新成立公司，需要提交以下材料：

(1)企业工商注册登记、认定证书原件；

(2)企业提交申请变更承担单位的报告，同时，原认定产品的生产单位需在申请变更承担单位企业提交的报告上签署意见；

(3)省辖市科技主管部门签署的意见。

5、凡认定证书遗失，需要提交以下材料：

(1)企业在省级以上报纸刊登的证书遗失声明(包括：认定名称、承担单位、证书编号)；

(2)企业工商注册登记；

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第一条科学技术部（以下简称科技部）会同国家发展和改革委员会（以下简称国家发展改革委）和财政部对国家自主创新产品进行认定，负责国家自主创新产品认定工作的管理和监督、制定相关制度与标准、编制《国家自主创新产品申报说明》、组织开展产品认定工作并公布《国家自主创新产品目录》（以下简称《产品目录》）。

第二条国家自主创新产品认定工作遵循公开、公正、公平、科学的原则。经认定的国家自主创新产品将在政府采购、国家重大工程采购等财政性资金采购中优先购买，并在高新技术企业认定、促进科技成果转化和相关产业化政策中给予重点支持，以引导全社会支持自主创新产品的发展。

第三条自主创新产品认定工作遵循自愿申请的原则。凡在中国境内具有中国法人资格的企业、事业单位均可申请认定。

第四条申请认定的国家自主创新产品，应符合以下条件：

（一）产品符合国家法律法规，符合国家产业技术政策和其他相关产业政策。

（二）产品具有自主知识产权，且权益状况明确。产品具有自主知识产权是指，申请单位经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有知识产权的所有权，或依法通过受让取得的中国企业、事业单位或公民在我国依法拥有知识产权的所有权或使用权。

（三）产品具有自主品牌，即申请单位拥有该产品注册商标的所有权。

（四）产品创新程度高。掌握产品生产的核心技术和关键工艺；或应用新技术原理、新设计构思，在结构、材质、工艺等方面对原有产品有根本性改进，显著提高了产品性能；或在国内外率先提出技术标准。

（五）产品技术先进，在同类产品中处于国际领先水平。

（六）产品质量可靠，通过国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市质量技术监督部门资质认定的实验室和检查机构的检测。属于国家有特殊行业管理要求的产品（如：医药、医疗器械、农药、计量器具、压力容器、邮电通信等产品），必须具有国务院相关行业主管部门批准颁发的产品生产许可；属于国家实施强制性产品认证的产品，必须通过强制性产品认证。

（七）产品具有潜在的经济效益和较大的市场前景或能替代进口。

第五条申请单位须根据《国家自主创新产品申报说明》向省、自治区、直辖市、计划单列科技厅（委、局）提出申请，并提交以下申报材料：

（一）统一的申报表格。

（二）单位的法人营业执照副本或复印件，若属中外合资，应提供在工商管理部门注册登记的股权结构。

（三）关于产品知识产权权益状况和品牌状况的有效证明文件。涉及多个单位的，应提交与产品技术归属及权限有关的技术转让、许可、授权、合作生产、合作开发的合同或协议。

（四）产品检测报告，或特殊行业产品生产许可证、强制性产品认证证书。

（五）产品采用标准证明。

（六）其他需提供的材料，包括环保达标证明及产品创新程度与生产规模等方面的有效证明。

第六条各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅（委、局）会同本级经（贸）委（发展改革委）、财政厅（局）等根据《国家自主创新产品申报说明》规定的条件和要求，对本地区的申报产品进行汇总和初步审查，并组织专家评审。对符合条件的产品择优向科技部推荐，提交推荐产品的推荐意见及产品申报材料。《国家自主创新产品申报说明》及产品认定标准和具体认定程序将另行制定。

第七条科技部会同国家发展改革委、财政部委托相关机构，按照统一的认定条件具体承担自主创新产品认定评价工作。

（一）承担自主创新产品认定工作的机构和人员（以下简称认定机构）必须符合《科技评估管理暂行办法》对相关机构和人员的要求，具备承担自主创新产品认定工作的能力和条件。

（二）认定机构应组织产品相关领域的研究开发、生产、知识产权、管理、认定评价等方面的专业人员对产品申报材料进行审查与评价，必要时可进行现场考察或要求申请单位进行陈述和答辩。

（三）认定机构出具产品认定报告对其报告负责，必须依法保守认定产品的技术秘密，不得非法占有申请单位的科技成果，不得从事认定工作范围内的产品研究开发或生产工作。

第八条科技部对认定评价结果进行审定，形成《产品目录》初步意见，并向社会公示。公示无异议的，科技部会同国家发展改革委、财政部形成正式《产品目录》，办法国家自主创新产品认定证书。

第九条科技部在其官方网站和,《科技日报》上向社会公布《产品目录》。《产品目录》主要包括产品名称、型号、主要性能与配置、有效期、单位名称等内容。

第十条认定证书有效期根据产品的不同特点分为两年、三年或四年。有效期满，被授予单位可再次申请认定，但应在有效期截止前三个月提出。

有效期内，若产品状况发生变化，被授予单位应及时向科技部报告。对不再符合认定条件的产品，将取消其国家自主创新产品资格，并收回认定证书。

第十一条产品认定结果及参与产品认定工作的相关部门和机构接受全社会监督。对于有异议的产品，任何单位和个人可向科技部申述，科技部根据情况进行调查或组织复议，并反馈调查结果。

第十二条科技部对申请单位和认定机构进行信用记录和监督管理。

（一）申请单位提交的各种材料应真实可靠。对于弄虚作假或采取不正当手段骗取认定证书的单位，将取消国家自主创新产品资格和认定证书、取消一定时期内申报自主创新产品的资格。

（二）认定机构如泄漏认定产品的技术秘密、非法占有申请单位的科技成果、从事认定工作范围内的产品研发或生产、认定工作中弄虚作假、出现重大错误且造成严重影响，将其取消其认定资格；造成损失的，责令其赔偿损失；构成犯罪的，依法移送司法机关追究法律责任。

（三）管理部门如泄漏认定产品的技术秘密、认定工作出现重大错误或，将对有关人员进行处罚；构成犯罪的，依法移送司法机关追究法律责任。

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2 医用耗材遴选与准入管理的问题传统的医用耗材管理模式相对落后，存在以下弊端。（1）医用耗材采用手工登记方式申领、接收、结算、领用等，经常出现重复登记、登记信息不完整等问题，影响医用耗材的统计和追溯；（2）医用耗材管理人员需要花费大量时间在催货、协调沟通过程中，导致医用耗材仓库管理中出现高库存量、医用耗材流失及浪费严重等问题；（3）医用耗材供应商证件查询的更新过程烦琐，证件授权到期无法预警，导致供应商证件管理混乱；（4）医用耗材信息不透明，采购、使用等环节流程不规范，导致耗材管理准入论证不充分、准入方式不统一、准入审核内容不一致、准入管理权限混乱等。

3 设立医用耗材管理委员会《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》中规定，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医用耗材管理委员会常务办公室设于设备科，并指定一名秘书负责日常事务工作，及时收集有关医用耗材采购申请及临床使用过程中反馈的情况，提交医用耗材管理委员会作为耗材论证与决策的重要依据。医用耗材的遴选、准入由医用耗材管理委员会定期组织评审专家组讨论决定，再报院领导审批，具体评审工作由秘书或主任牵头组织。

4 完善医用耗材遴选与准入管理制度医用耗材遴选与准入管理制度应结合医院实际情况并围绕工作流程来制定，紧跟国家法律法规调整实际需求，保证制度管理体系在宏观上符合法律法规，满足医院战略发展需求。我院先后制定了《医用耗材管理委员会职责及工作制度》《医用耗材申购、论证及审批管理制度》《医用耗材遴选工作制度》《医用耗材新品准入管理规定》《医用耗材配送商评价管理制度》《医用耗材准入审批备案表》《医用耗材紧急采购备案表》《医用耗材新品准入申报材料递交说明》《医用耗材采购计划公示表》等10余项管理制度及医用耗材遴选、准入管理相关表格，将其融入医院管理体系中，确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请、论证审批、采购评估等每个环节，实时处于监管与被监管中。医用耗材遴选与准入原则如下：（1）医用耗材遴选与准入应坚持“科学论证、民主决策”原则，每季度或半年召开1次医用耗材遴选与准入专家评审会议；（2）医用耗材应取得食品药品监督管理部门生产许可证和医疗器械注册证，且生产经营医疗器械企业信誉良好；（3）备选医用耗材应在政府交易平台目录中，并符合临床诊疗项目要求或较现用同类型医用耗材有明显的优越性，同时符合发改部门颁布的物价收费标准，国产品种、医保品种给予优先考虑；（4）同类型医用耗材一般不超过3种，国产、进口合理配置，保留优质和相对廉价的产品，并实行“一进一出”遴选与准入原则。

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（一）依法行政方面（10分）

1.严格执行国务院《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法》、民政部《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法实施细则》及《四川省救助管理工作暂行规范》等法规、政策，依法保障城市生活无着的流浪乞讨人员的基本生活权益。（4分）

2.救助管理站正式工作人员须经同级民政部门培训、考核合格，持证上岗。（3分）

3.依法开展救助管理工作，对符合救助条件的求助对象及时救助，受助人员进站、离站手续完备，救助措施到位、规范。（3分）

（二）规范管理方面（50分）

1.规章制度健全。《工作程序》、《岗位职责》、《财务管理》、《档案管理》、《治安、消防管理》、《廉政建设》、《突发事件预案》等制度建立健全。（6分）

2.实行分类管理。男、女受助人员分别由同性工作人员管理；少年儿童由专人管理；特殊病人应专人管护。（3分）

3.具体救助措施到位（35分）

（1）在城区交通要道设有救助管理站的引路牌和联系电话。（3分）

（2）受助人员的合法财物在入站时登记手续完备，离站时全部归还。（3分）

（3）对受助人员中的危重病人、传染病人及时送医院救治。（3分）

（4）无克扣受助人员伙食费和其他费用的行为。（3分）

（5）受助人员使用的被褥及时换洗（3分）；餐具、用具及时消毒（3分）；居室、厕所清洁。（3分）

（6）对需要跨省接、送的受助人员，在查明流出地详细地址后按规定程序进行接、送（2分）；对有疾病的要先行救治，待病情稳定后予以送转（3分）；对属于本市、州、县（市、区）内的受助人员，应及时接回，积极协助其他救助管理站的接送工作。（5分）

（7）对无家可归的痴、呆、傻、少儿等受助人员，报请同级政府妥善安置。（4分）

4.档案管理符合规范。救助管理站应将《求助人员申请认定救助登记表》、入站救助、医院救治、离站手续（包括接、送交接手续）等全过程的救助资料归档，有专人进行规范管理。（3分）

5.对受助人员言行文明，态度和蔼，热情为受助人员服务。（3分）

（三）设施建设方面（20分）

1.受助人员使用的食堂（包括消毒间）、洗漱间、洗澡间、医务室、理发室，治安、消防等硬件设施齐备（5分），有必要的工作人员办公用房，车辆、电话、微机等工作与服务设备。（5分）

2.受助人员宿舍人均使用面积在4平方米以上，一人一铺，室内采光、通风良好。（3分）

3.流浪儿童救助保护中心机构健全，教室、桌椅、课本、书刊、电视机、文体器材等设施满足对流浪少年儿童短期法纪教育、娱乐等文体活动的需要。（3分）

4.医务室配备常用药品及医疗器械，保证受助人员常见病能得到临时救治。（2分）

5.环境整洁、绿化优美。（2分）

（四）安全工作方面（10分）

1.安全制度落实，管理有序，全年无安全责任事故和受助人员无非正常死亡事故。（5分）

2.在站门附近无受助人员未得到及时救助、受助人员死亡等事件发生。（2分）

3.对站内突发性危重病人、精神病人抢救预案和治安突发性事件预案等预防措施得当（2分），人员分工明确，职责清楚。（1分）

（五）行风建设方面（10分）

1.将行风建设纳入年度工作目标，落实行风责任制。（1分）

2.实行站务公开，向社会公开救助管理法规政策、工作程序、求助联系电话及投诉电话，设置“意见箱”；开展“站务公开、优质服务，树文明新风”活动。（2分）

3.工作人员恪守职业道德，自觉遵守国务院《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法》规定的“八不准”，无违法违纪行为。（2分）

4.社会监督和受助人员投诉渠道畅通，对投诉、举报的问题及时、正确处理，重要情况按规定程序及时上报主管部门。（3分）

5.近两年被县级以上有关部门评为精神文明先进单位。（2分）

二、申报评比及奖励办法