药品申报材料模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇药品申报材料，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

要求图文并茂，包括企业外景、生产流水线、主要申报产品以及企业形象展示、领导关怀等相关图片及介绍。

企业六个方面的证实材料

围绕下面六个方面要求依次收集、撰写，要求突出重点，提供相应证实材料原件或复印件、扫描件。

（一）知名度和满意度

1、企业营业执照复印件。

2、注册商标复印件（须提供完整的注册复印件，包括续展注册或变更等情况的有关证明复印件。续展的商标，另需提供首次注册复印件）。

3、获驰名商标或著名商标证书复印件。

4、产品获中国名牌产品、国家免检产品或曾获国家级、省级有关质量奖项证书复印件。

5、获出口商品免检企业称号、国家重点培育和发展的出口品牌证书复印件。

6、产品获市（省）名牌产品称号复印件。

7、产品曾获国家、市或行业其它有关产品质量、科技、新产品以及有影响的重大国际性、区域性展览等荣誉称号的复印件。

8、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）产品出口创汇地区、数量、产量、产值汇总表（数据由海关或外贸管理部门出具）。

9、企业开展顾客满意度工程情况，包括开展的第三方或企业专题性顾客满意度调查情况及相关数据和材料。

（二）产品质量水平

1、省级以上标准化专业机构提供的产品标准是否有效或对标准水平评价、评估的相关证明的复印件。

2、申报产品采用标准复印件（封面与首页）。

3、产品获采标证书复印件。

4、产品鉴定时专家对产品质量水平的评价意见（复印件）。

5、产品实物质量水平达到国际、国内或本行业先进水平的有关权威检测机构（市级、部级、国家级检测机构）的检测报告副本或复印件（封面与结论页）。

6、获产品合格认证证书（自愿性认证）复印件。

7、产品通过“CE”、“UL”等认证证书复印件。

8．其他基本证书（包括：3C认证证书、食品安全市场准入证书(QS)、生产许可证证书、计量器具许可证证书、出口质量许可证证书、出口食品卫生注册登记管理证书等）。

（三）创新能力

1、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）新产品产值率汇总表。

2、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）新产品开展费用与销售总额比例汇总表。

3、科技成果鉴定报告复印件（封面与结论页）。

4、新产品产品证书、新产品鉴定报告（封面与结论页）复印件。

5、企业获市高新技术生产企业认定证书复印件。

6、企业获国家级、市级技术中心证书复印件。

7、产品鉴定时专家对产品采用高新技术评价的有关意见证明。

8、专利证书复印件。

（四）质量管理体系

1、企业质量管理体系建设及运行情况。

2、获质量管理体系认证证书复印件。

3、获其它管理体系认证（包括：环境管理体系认证、职业安全和卫生管理体系认证、HACCP认证、市级以上计量体系确认等）证书复印件。

4、（未获质量管理体系认证企业提供）有关质量认证和“贯标”方面工作开展情况说明资料。

（五）规模经济与发展后劲

1、企业名牌战略规划及有关的计划情况。

2、企业贯彻GB/T19580-*《卓越绩效评价准则》国家标准的工作计划。

3、企业“十五”技术进步投资及实施情况。

4、同行业企业产量、产值、出口创汇前十名排名表（含本企业）（数据由有关政府部门或行业协会出具）。

5、企业在新三年内列入国家、市有关重大项目或工程计划以及投入与发展情况。

6、企业其它有关发展规划等相应资料。

7、企业近三年综合经营效益指标完成情况（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）（纳税额由有关税务部门出具）。

其中：

A、工业成本费用利润率（%）

利润总额

即按：=--------------X100%公式计算；

成本费用总额

B、总资产贡献率（%）

利润总额+税金总额+利息支出

即按：=--------------------------×100%公式计算

平均资产总额

（六）企业形象

1、获全国“五一”劳动奖章称号复印件。

2、企业获得有关质量金奖、质量管理等方面称号和荣誉证书的复印件。

3、企业获各级文明单位（市级、局级、区级）称号复印件。

4、获市级以上或行业其它有关企业整体奖章称号复印件。

5、企业近三年（*年、*年全年完成数以及*年全年预计数）用于广告宣传方面费用汇总表。

二、申报材料的装订要求

1、所有申报材料（包括《申请表》以及证实材料）一律按标准A4纸（210mmx297mm）规格装订（沿长边装订），且双面打印。

申报材料不采用硬皮材质装订。

2、申报材料的封面，必须写上“*年上海名牌申报材料”字样，并在其下标注申报类别：即产品类还是服务类，原推荐名牌企业还需注明是扩项还是扩牌。同时，还必须写上申报企业、商标、产品或服务名称。

具体的封面设计版式等由申报企业自行决定。

3、装订顺序原则上按本附件规定的内容与要求进行编排（见下“三、申报材料的装订顺序建议”）。

4、页码用阿拉伯数字连续编页，并位于页脚的外侧。

5、提供的有关证实材料复印件或图形扫描件，请在保证内容清楚的前提下紧凑排版（例如条件许可，两份证书可放在一页上）。

6、一式二份，《申请表》封面的“申报企业名称”栏必须盖红印章。

三、申报材料的装订顺序建议

A、申报材料封面

B、申报材料目录

C、企业外景、生产流水线、主要申报产品以及企业形象展示、领导关怀等相关图片及介绍

D、企业概况及申报上海名牌产品综述

E、《二六年上海名牌推荐申请表》

（《申请表》封面、告知书、填表说明和要求、表1～表6、表9）

F、六个方面的证实材料

请按本附件的“一、证实材料内容”要求，提供原件或复印件、扫描件，并以六个方面内容顺序装订。

除上述证实材料外，企业可以少量补充与申报产品有关的材料。

篇2

一、申报评审条件及有关政策

（一)申报评审条件。

严格按照省人力资源社会保障厅的有关规定执行，主要文件目录见附件1。

1.凡申报2012年度卫生系列高级专业技术资格评审的人员，必须在2012年卫生系列高级专业技术资格实践能力考试中成绩合格或在2011年度考试中成绩合格。申报人员原则上应按考试专业申报相应专业的专业技术资格。

2.评委会设置及评审的学科专业参见《广东省卫生系列高级专业技术资格评审申报学科分类表》（附件2)。

申报临床、中医、口腔、预防等专业主任（副主任)医师资格的，必须具有相应类别的医师资格证书并已登记注册，执业范围应与申报专业相符。

申报妇女保健专业技术资格，医师资格证书为临床类的，在妇产科专业高评委会评审，公共卫生类的在预防医学专业高评委会评审医学全在线申报儿童保健专业技术资格，医师资格证书为临床类的，在儿科专业高评委会评审，公共卫生类的在预防医学专业高评委会评审。

执业类别为临床类，拟申报预防保健专业主任（副主任)医师资格的，统一归在预防医学专业高评委会评审。

未取得执业医师资格的，也可在各临床或预防医学专业高评委会评审，通过评审的人员取得“卫生系列（副)主任技师”资格。

3.根据原省人事厅、省卫生厅《关于改革和完善卫生系列高级专业技术资格评价方式的通知》（粤人发〔2005〕311号)要求，2012年所有申报正高级专业技术资格的人员均须进行答辩，答辩内容由答辩委员根据申报者的申报材料确定，每人答辩时间约为15分钟。答辩时间安排及答辩地点另行通知。

4.职称外语条件执行《关于调整完善我省职称外语政策的通知》（粤人发〔2007〕120号)，并根据原人事部《关于完善职称外语考试有关问题的通知》（国人部发〔2007〕37号)和粤人发〔2007〕120号文的有关规定，2001年广东省职称外语考试合格成绩单不作为职称外语条件的有效依据。

5.根据原省人事厅《关于明确当前专业技术资格申报评审若干问题的通知》（粤人发〔2007〕197号)的规定，符合专业工作岗位条件和资格申报条件的专业技术人员，可同时或不同时申报两个系列的专业技术资格，但不得同时或不同时申报同一系列或同一专业的两个资格。

专业技术人员岗位转换后要申报现岗位专业技术资格的，应在现岗位工作满一年以上，并提交反映现岗位的工作业绩，同时将原岗位专业技术资格的评审表作为申报现岗位专业技术资格的附件一并提交，不得用原岗位的业绩申报现岗位的专业技术资格。

（二)有关政策。

1.事业单位的申报评审工作，要按照国家深化事业单位人事制度的意见精神，严格执行申报条件和申报程序，提高申报和评审质量，并逐步实现与岗位聘用的有机结合。

2.国家公务员和依照公务员制度管理的事业单位中，已过渡为国家公务员身份的人员申报专业技术资格，不论其在何种岗位、从事何种工作，都应严格执行原人事部《〈企事业单位评聘专业技术职务若干问题暂行规定〉有关问题的具体说明》（人职发〔1991〕17号)、人社部发〔2011〕90号文，以及原省人事厅《关于依照公务员制度管理事业单位具备国家公务员身份人员参加专业技术资格评审问题的批复》（粤人函〔2005〕301号)、粤人发〔2007〕197号文有关规定，一律不予受理。

3.从国家部委、军队和外省（市)通过组织调动、转业安置或个人自主来粤工作的专业技术人员，均可按我省的职称政策申报评审高一级别专业技术资格医学原专业技术资格需按《广东省人力资源和社会保障厅关于省外来粤人员高级专业技术资格确认的暂行办法》（粤人发〔2010〕306号)的要求进行确认。

4.突出贡献人员申报评审按《广东省人力资源和社会保障厅关于突出贡献人员专业技术资格评定的暂行办法》（粤人社发〔2012〕38号)执行。

5.所有申报人员在提交申报材料时，需提交在现工作单位缴交今年度连续半年以上的社保凭证原件，并由社保部门加具业务专用单，复印件一律无效。缴交社保单位与申报单位不一致或不连续的，不得申报。

6.申报材料的填写及审核按省人力资源社会保障厅的有关规定执行。2012年的论著鉴定仍采用“双盲”形成进行，提交鉴定的论文需盖去姓名后再复印。申报材料准备及装订的有关要求可在省卫生厅公众网站载。

二、申报程序

（一)个人提交申报材料。个人填报的表格见附件3，有关表格可在省卫生厅公众网站下载，表格规格及填写以表格上的要求为准。

申报人应根据自己的专业技术岗位，对照我省的职称政策和相应专业技术资格条件要求，认真、客观、如实申报，并按要求一次性提交全部申报评审材料（过后不得补充和更换)，送单位审核和公示。

申报人提交的论文必须是医学期刊公开发表的论文。根据《期刊出版管理规定》，发表的论文的期刊属于“一号多刊”的，该论文不能作为有效期刊是否得到国家相关部门的许可，可登录国家新闻出版署网站查询，查询结果随同论文、论著材料一起上报。

凡未如实申报和弄虚作假的、一经发现并核实，取消当年申报（或评审通过)的资格，并从下年度起3年内不得申报，视情形在全省范围内进行通报批评。

(二)单位审核。单位组建由人事职改干部、技术主管及专业技术人员组成的“审核评价小组”，对申报人取得现专业技术资格以来的职业道德、思想政治表现、专业技术工作业绩成果、工作表现及申报材料的真实可靠性等提出准确客观的评价意见，在《广东省专业技术资格评审表》和《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表（申报评审卫生版表三)》相关栏目加具意见。

申报人所在单位应认真审核申报材料，重点把握如下几个方面：

1.审查申报材料的合法性：申报材料是否依法取得，是否符合执业类别与执业范围的规定。同时，还要审核申报人所申报的资格与其执业类别、执业范围是否相符，申报专业和考试专业及实际从事的专业是否相符。

2.审查申报人材料的真实性：申报材料是否与申报人的专业技术工作经历、论文、业绩及所起的作用、年度考核等客观事实相符。

3.审查申报材料的完整性:申报的基础材料、业绩成果、论文著作等是否完整提交,评审表必填栏目是否空白(专业技术工作经历、业绩成果、论文和时效等)，是否如实填报负面情况，是否如实填报同时或不同时申报其他系列（专业)的资格及其名称。

4.审查申报材料的时效性：申报人提交的所有申报材料的时效均截止到2012年8月31日，其后取得的业绩成果、发表的论文、考取的计算机模块合格证、职称外语考试成绩、取得的学历（学位)证及执业资格证等，不得作为2012年评审的有效材料对不符合申报条件的材料，应注明原因，及时退回。

申报人所在单位人事部门应及时将申报的有关材料，特别是申报人的《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表（申报评审卫生版表三)》和单位的投诉受理部门及电话，同时其他申报材料应放置在单位会议室等公共场所，以备查验。公示时间不少于7个工作日。受理主要由单位人事（职称)部门负责，接受单位纪检、监察部门的指导和监督。凡经受理查实存在弄虚作假和其它违规行为的申报材料一律不予报送，并按有关规定处理；对举报问题一时难以核实的，应如实注明，先行报送，但不得停止核查，核查结果应及时报送评委会日常工作部门。

公示结束后，由单位纪检（监察)或人事部门在《广东省专业技术人员申报专业技术资格评前公示情况表》（专业技术资格申报评审用表八)和《卫生系列高级专业技术资格申报人基本情况及评审登记表（申报评审卫生版表三)》上如实加具意见并加盖公章，作为申报材料的一部分一并报送。

（三)主管部门审核。主管部门应认真审核报送的材料，重点把握如下几个方面：

1.审核数量。当场清点申报材料的种类是否齐全，数量与送评材料目录单的记录是否相符。

2.审核程序。重点审查申报程序是否符合政策规定，委托评审是否符合规定程序，单位公示是否规范，有关证书、证明复印件是否有审核盖章，申报时间、公示时间、单位审核时间之间是否矛盾等。

3.审核条件。按照省的职称政策规定和资格条件的要求，逐项审查申报人是否符合申报评审相应专业技术资格的范围和条件。有严格执业类别和执业范围限制的专业，还要审查申报人所申报的资格与其执业类别是否相符，其业绩是否依规取得。

对经审核不符合申报条件、申报程序的申报材料，及时说明原因，并将材料按原报送渠道退回，同时书面告知申报人。

三、申报材料受理时间及地点

2012年9月6-7日为受理省直、厅直属单位申报材料的时间，受理地点为省卫生厅办公楼南座4楼会议室（广州市先烈南路17号)；9月16日为受理各市、汕头大学医学院、广东医学院申报材料时间，受理地点为广州市南沙资讯科技园（广州市南沙区环市大道南2号，联系电话：)。逾期不再受理。

各市各单位受理申报材料的时间由各市各单位自定。

四、评审收费

按原省人事厅《关于转发省物价局、省财政厅〈关于调整专业技术资格评审费标准的复函〉的通知》（粤人发〔2007〕35号)执行。每人收取评审费580元（含各市送审费用)，论著鉴定费200元，共780元；需要参加答辩的人员另收取答辩费140元；申报人上交的费用缴交财政专户已提交申报评审材料但因不符合要求而被退回的，一律不予退费。 省（厅)直有关单位收取的费用全部上交，各市留存的送审费按有关规定执行。

篇3

一、药品委托检验备案

（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。

（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。

（三）药品委托检验备案应提交的材料：

1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；

2、委托检验协议复印件；

3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；

4、申报材料真实性保证声明。

（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案

（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：

1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；

2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；

3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；

4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；

5、申报材料真实性保证声明。

（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案

（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。

（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：

1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；

2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。

3、申报材料真实性保证声明。

（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。

四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 （一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：

1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；

2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；

4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；

6、变更后设施验证情况；

篇4

关键词:

药品；研发；质量管理；体系；问题

药品研发质量管理是整个研发工作的基础部分,对于研发工作的顺利进行有积极保障作用,因此,探讨药品研发阶段的质量管理问题就具有重要价值。

1药品研发质量管理的主要现状

1.1认识不够

目前,虽然药品质量管理的重要性已经得到了广泛的认可与重视,GMP的实施应用效果也相对较好,但是很多药品生产企业没有重视药品研发阶段的质量管理。部分药品生产企业对于药品的研发质量认识不够,甚至认为研发阶段的质量管理工作可有可无,这就导致了药品研发阶段的质量难以得到有效保证,药品后续生产及最终质量也会存在严重缺失。

1.2管理人员素质低

部分药品企业虽然对药品研发进行了质量管理,但是管理人员没有受过专业培训,自身素质较低,无法及时发现药品研发过程中出现的问题,更没有能力提出相应的解决措施。这样的管理人员,不仅无法确保药品研发质量管理顺利进行,还会给研发工作带来新的问题。

1.3管理体系不完善

很多药品企业没有在研发阶段建立完善的质量管理体系,没有将药品研发的各个环节纳入质量管理工作中,导致研发质量管理存在遗漏之处。

2药品研发质量管理问题研究

2.1研发立项

药品企业应当在研发工作的甄别及立项工作中,加强质量管理,做好这一环节的风险管理工作及相关的资源管理工作。药品企业在立项阶段应当重视调研工作,做好市场调研与规划,避免药品在研发过程中出现侵权现象、违法违规现象等。此外,在研发立项阶段,药品企业还要做好范围管理,范围管理主要指的就是药品研发项目应当包含哪些内容及不应包含哪些内容。这样,药品企业就应当对药品研发项目加以研究并对后续工作具体范围进行说明。

2.2临床前研究

药品企业在结束研发立项工作之后,就需要进行相应的临床前研究,以此确保药品研发的最终质量。

2.2.1方案管理

药品企业应当针对药品的实验方案建立起完善的管理规范,并加强相应的执行力度,保证药品的实验方案可以真正做到“有据可查、有法可依”。药品企业在方案管理工作中,一定要对药品研发的实验方案进行反复审查,保证方案完整性的同时,也要确保其科学性、合理性与可行性,还要避免药品方案管理出现漏项现象。这样,药品企业就可以保证实验方案的完整性,为后续的临床前研究工作奠定坚实基础。

2.2.2数据、材料管理

在临床前研究阶段,数据与材料的管理也是药品研发质量管理的重要环节,并且需要所有药品研发人员共同努力进行,药品企业在这一环节中也需要保证实验数据的完整与真实。在相关实验数据及文件的记录、管理工作中,药品企业应当建立起相对完善的数据管理流程。一旦出现问题,也可以确保相关的追溯工作顺利进行,保证数据管理的科学性与完整性。只有保证数据管理的质量,才会使药品研发的相关数据具备较强的意义与参考价值,为药品研发工作的顺利进行提供相应依据。除了数据管理之外,在临床前研究这一阶段,药品企业还应当做好相应的材料管理。由于药品研发中的临床前研究环节会应用到大量的材料设备,因此,做好材料管理,也是确保药品研发顺利进行关键之处。在临床前研究工作中,主要应用的材料有医药原料、医药辅料、医学试剂及不同物料等,此外,材料管理还应当将相应的材料采购清单记录、相关票据、出库台账、入库台账、销毁台账等纳入管理工作范围,对这些清单数据类材料加强记录与管理。

2.2.3仪器管理

药品研发在临床前研究这一环节中,研发人员通常都会应用大量的设备仪器,药品生产企业应对相关仪器进行严格管理,确保仪器为药品的研发提供重要帮助。药品企业应当对所有仪器进行详细登记,定期检查仪器质量,仪器在达到使用年限后及时进行更换,对仪器进行严格的计量检定,以此保证药品研发数据的准确性。

2.2.4中试管理

药品研发之所以会在后期出现很多问题,主要是因为中试环节的质量难以得到保证,很多药品企业在药品研发中没有及时进行中试或中试的时间过短。因此,药品企业应当在药品的基本处方与生产工艺确定之后及时进行中试,并且保证中试的相关规模,应用多种不同批次的原料与辅料,及时发现中试过程中的不同差异。这样,就可以保证在中试环节结束后,药品的批间差异在相关标准范围之内。

2.3临床研究

在临床研究阶段,药品企业应当重视临床试验基地的相关资质,着重选择质量较高、口碑较好、经验丰富的临床基地。药品企业在临床研究工作中,还需要与伦理委员会加强合作,严格保证参与试验人员的身体状况,还要保证相关实验数据的合理性。此外,在临床研究环节中,药品企业还需要对试验数据进行合理的保管与封存,必要时还要进行集中销毁。

2.4最终申报

在上述环节全部结束之后,药品企业就要针对药品研发进行最终申报。在这一环节中,药品企业应当对药品研发的相关试验结果进行严格的总结分析,将相关资料按照最初的研发目标加以整理,形成完善的申报资料。与此同时,药品企业还要在最终申报的材料中将研发过程中遇到的所有问题、相关问题的解决方法、经验教训等进行呈现。这样,才能确保申报材料的完整性与科学性,帮助所研发的药品顺利通过申报,实现药品批量生产。需要注意的是,在最终申报环节中,药品企业提交的申报材料一定要将研发中遇到的问题清晰、直观地体现出来,不能瞒报、漏报,以免给申报工作带来负面影响。

篇5

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。

（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；

⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；

（3）商务标投标时需提交的资料：

投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；

（4）申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法；

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；

⑤申报材料必须由被授权人递交；

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。

⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。

（三）网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。

（四）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

（一）制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据，取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

（二）报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；

6、报价为0的为无效报价；

7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；

9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

（一）评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

（二）经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：

（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；

（3）其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。

商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X

（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）

得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

（四）中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。

（五）中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

（一）一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

（三）一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

（四）货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

（一）有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。

（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。

（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

（二）各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。

（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；

（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；

（3）不按协议及时支付货款的；

（4）其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；

（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（5）其他违约违规行为；

八、其他

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第三条本办法适用于与医药储备有关的政府职能部门、承担抗流感药品生产能力储备的生产企业（以下简称储备企业）

第四条省经贸委是省级医药储备主管部门，负责实施抗流感药品生产能力储备的管理工作。各市经贸委（经委）负责组织辖区内企业申报和储备企业初审等管理工作。

第五条抗流感药品生产能力储备实行品种控制、动态管理、有偿调用，并根据储备企业承担储备药品的规模所需资金占有量，给予一定的财政补助。

第六条省经贸委根据国家和省级有关部门当年的灾情、疫情预报，组织卫生等相关部门专家，科学确定需要进行抗流感药品生产能力储备的具体产品品种和规模，商省财政厅后，下达通知给各市经贸委（经委）组织符合条件的企业，按照自愿申报的原则进行申报。

第七条省经贸委根据各市经贸委（经委）上报的申报材料，组织有关部门和专家研究确定储备企业。储备企业每年应与省经贸委签订《抗流感药品储备企业责任书》，由省经贸委商省财政厅下达年度储备计划和储备资金补助计划。

第八条确定储备企业的基本原则：（一）储备产品独家生产的，该生产企业即为储备企业。（二）储备的产品多家生产的，⑴优先安排品牌药生产企业、行业骨干企业和我省的医药主导产品；⑵储备的产品产量较大时，可以分多家企业为储备企业。

第九条申报企业是指在本省依法取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证和取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的、上年度药品生产企业年销售额在5000万元以上的（产品独家生产的企业除外）、医疗器械生产企业年销售额在500万元以上的生产企业。

第十条储备企业的义务

（一）承担抗流感药品生产能力储备任务是医药生产企业“造福于人类”的一项光荣职责，企业应尽心尽职做好储备工作。

（二）储备企业必须与省医药储备管理部门签订“抗流感药品生产能力储备责任书”，确保紧急需要时应急药品、医疗器械、医药防护用品及时有效的供应。

（三）储备企业根据年度储备计划平时应备有30%的成品保有量可供随时应急调用。

（四）省经济贸易委员会下达的储备规模应按时保证供应，一旦疫情需要，企业应优先服从省里的统一调配。

（五）储备企业应按季度上报储备品种各类生产数据。

（六）医药储备资金是政府的专项资金，必须严格管理，专款专用，不得挤压挪用，要确保储备资金的安全。

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【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0101-02

我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。

本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。

1 建立药物临床试验组织管理机构

1.1 人员

机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。

1.2 机构药库

目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。

1.3 突发事件应急处理体系

为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。

1.4 质量控制体系

实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。

1.5 伦理委员会

伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。

2 组织GCP培训

培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。

2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划

为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》，对主要研究者、协助研究者（包括护理）、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。

2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲

我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加国家级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获国家级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。

2.3 实战模拟培训，全面自查

利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。

3 完善文件资料

资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。

申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。

管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。

现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板，各专业结合本专业特色充实内容，突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》，条理清晰、图文并茂、重点突出，得到了SFDA资格认定专家的认可和好评，并予以推广。

4 加强硬件建设

一个规范的药物临床试验的进行，除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外，尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展，医院投入40余万配备硬件设施，在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造，设有受试者接待室、资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备（心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等）。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP，既方便使用，又保证了规范操作。

5 体会

5.1 认识到位是前提

医院非常重视此次申报工作，在认识上统一了高度，在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初，院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习，为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场，院领导也都亲自组织、布置工作，作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时，各职能科室全力配合，在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视，作为我院第一要务，给予大力支持。领导重视，全院齐心，统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。

5.2培训到位是关键

培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题，内容涵盖面广，培训人数多，计划明确，形式多样，院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训，我院职工加深了对GCP 的理解和认识，掌握了扎实的GCP知识，为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。

5.3组织到位是基础

医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑，专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组，领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置，在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下，在短短九个月的时间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度，撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材，配备了相应的设备、设施，开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件，保证了我院顺利接受现场资格认定。

5.4 措施到位是保障

为了保证GCP培训计划开展，培训到位、持久，建立了培训档案，开展了培训考核，把培训纳入绩效考核和继续教育工作中，建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训，不能参加者要向院科教科长书面请假，3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%，促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查，加强了培训效果，改进了不足，坚定了机构申报的信心。

6 结语

开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后，我院将把做好药物临床试验作为工作的重点，进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度，不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平，为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。

参考文献：

[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.

[2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.

[3] 田少雷.GCP 对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11): 825-829.

[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.

[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.

篇8

基本要求和审查要点（征求意见稿）

为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。

鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。

境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。

一、申报程序

（一）申请

境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。

（二）受理

省局应在5日内对申报资料进行形式审查。申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。

予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。

（三）审查审批

药品再注册审查审批时限为一百二十日。省局应当在受理后一百日内完成审查，二十日内完成审批。

如需持有人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知持有人在八十日内补充提交资料。持有人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。省局收到全部补充资料后启动审查，审查时限延长三分之一。

经审查符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品不予再注册通知书》，告知持有人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品注册证书。

（四）送达

自审批之日起十日内,送达《药品再注册批准通知书》、《药品不予再注册通知书》。

（五）终止

对于持有人主动提出撤回再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或另有规定的其他情形，省局终止其再注册审查审批，退回申报资料。

二、申报资料基本要求

（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表

通过国家局药品注册申请表新版报盘程序填报，生成纸质版和RVT格式的电子申请表。

（二）证明性文件

1.

持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件。

对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。

2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度报告的证明复印件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。

3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签复印件。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。

（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。

（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。

（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。

2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告

预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。

格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。

三、审查要点

（一）申请表

申请表应采用国家局规定的最新版填报软件填报打印，打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。

（二）证明性文件

1.资质证明文件

根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》、《药品生产许可证》等正本、副本及变更页，以及药品GMP符合性检查证明材料等。

《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围。

2.药品注册证明文件

药品批准证明文件及其变更相关证明性文件复印件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。

3.

药品生产工艺、质量标准、说明书和标签

应按要求提供国家局核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签，省局核对其符合性。

（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况

提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。

凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。

（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告

药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。

（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结

提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。

（六）有下列情形之一的，不予再注册：

1.有效期届满未提出再注册申请的；

2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；

篇9

    一、现承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，遵守公费医疗、大病医疗保险各项管理规定，严格执行北京市统一医疗服务收费标准，符合公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件（附件1），可提出重新认定公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请。

    二、市、区县劳动保障部门与同级卫生、财政部门成立定点医疗机构评审办公室，坚持公开、公正、公平的原则，严格执行评审标准，杜绝各种不正之风。

    三、按照“属地申报、区县初审、市级复审”原则，申请及审批定点医疗机构需按照以下要求办理：

    （一）愿意申报的医疗机构需在2000年6月15日前，向所在区县劳动保障局提出书面申请（附件2）并递交有关材料（附件1）。

    （二）区县定点医疗机构评审办公室在2000年7月15日前，在审查申报材料和核查医疗机构管理情况（附件1）的基础上，提出公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构的初审意见。

    （三）市定点医疗机构评审办公室在2000年7月30日后，在复审区县意见基础上，分期分批公布公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构名单，市医疗保险事务管理中心与定点医疗机构签定医疗服务协议。

    四、有关具体问题

    （一）审核不合格的医疗机构，三个月后可重新申报，区县、市定点医疗机构评审办公室进行复检。对复检后仍不合格的，自2001年1月1日起取消其定点资格。

    （二）院外分支机构（包括各级各类医疗机构的分院、联合体、协作体、外租病房等）须单独履行定点资格的申报、审批手续。

    （三）其它愿意承担本市公费医疗、大病医疗保险任务的医疗机构，可按照本规定在7月15日前提出书面申请并递交有关材料，审查认定时间另行公布。

    （四）这次定点资格认定工作，不涉及公费医疗、大病医疗保险享受人员个人定点医疗机构的调整。

    五、这次认定的医疗机构定点资格，实施基本医疗保险后仍继续有效。

    六、本通知由北京市劳动和社会保障局负责解释。

    附件1：公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构评审条件

    一、符合本市区域医疗机构设置规划。

    二、符合医疗机构评审标准。

    三、遵守国家及本市有关医疗服务管理的法律、法规、标准、规定，有健全和完善的医疗服务管理制度。

    1．制订并执行符合市卫生局医疗质量管理标准的常见病诊疗常规；

    2．有药品、医用设备、医用材料管理制度和医疗统计、病案管理、财务管理制度；

    3．准确提供门急诊、住院、单病种等有关资料。

    四、严格执行国家及本市物价部门规定的医疗服务和药品的价格政策，经市、区县物价部门检查合格。

    五、严格执行基本医疗保险制度的有关政策规定，建立与基本医疗保险管理相适应的内部管理制度，配备必要的管理人员及设备。

    1．根据业务量配备合理数量专（兼）职管理人员，一级（含）以上医院要设置由主管院长负责的医疗保险办公室；

    2．根据需要配置必需的计算机等设备，满足医疗保险信息系统的要求；

    3．使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据，及时准确提供参保人员医疗费用的有关资料和报表；

    4．执行医疗保险的医疗费用结算办法；

    5．参加医疗保险药品管理的监测网。

    六、严格控制门诊人次费用、住院人次费用、日均住院费用、平均住院日等。公费医疗和大病医疗保险享受单位、区县医疗保险经办机构评议合格的。

    七、驻京军队医院须符合经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准可以开展对外有偿服务，取得《中国事业单位有偿服务许可证》和《中国事业单位有偿收费许可证》的医院（具体名单由总后卫生部提供）。

    申报定点医疗机构须提供的材料

    一、申请报告；

    二、按规定填写的《北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书》；

    三、《医疗机构执业许可证》副本及复印件；

    四、军队医疗机构须提供经各总部、军兵种和军区后勤（联勤）部批准对外有偿服务证明，包括《中国事业单位有偿服务许可证》和《中国事业单位有偿收费许可证》；

    五、医疗机构评审的合格材料及复印件；

    六、药品和物价部门监督检查的合格证明材料；

    七、大型医疗仪器设备（单价收费200元以上）清单及价格；

    八、市物价局单独批准医疗机构（《市物价局、市卫生局统一医疗服务收费标准》外）收费价格证明材料。

    对申请定点医疗机构核查的主要内容

    一、医疗机构公费医疗、大病医疗保险管理工作的书面汇报。

    二、公费医疗、大病医疗保险管理情况

    1．管理机构及人员情况。

    2．各项管理制度。

    （1）就医管理制度（专用处方、病历、结算单、挂号验证）；

    （2）转诊转院管理制度；

    （3）内部考核制度（包括病历、处方核查制度，奖惩制度）；

    （4）使用大型医用设备、贵重药品及医用材料的审批制度。

    3．控制医疗费用措施

    单病种费用管理，大额医疗费用核查。

    4．信息网络建设及计算机配置情况。

    （1）医疗保险办公室计算机设备配置；

    （2）医疗机构信息网络建设情况；

    （3）参加医疗保险药品管理监测网条件。

    5．公费医疗、大病医疗保险费用结算。

    （1）使用医疗保险专用处方、出院结算单和票据管理情况；

    （2）提供患者医疗费用清单情况；

    （3）实行住院医疗费用结算办法的准备情况；

    （4）医疗费用单独建帐管理情况。

    三、医疗卫生服务的管理情况

    1．医疗机构药品、医用设备、医用材料、医疗统计、病案、财务等管理制度；

    2．常见病诊疗和护理常规。

    四、对公费医疗、大病医疗保险合同单位的管理情况。

    北京市公费医疗、大病医疗保险定点医疗机构申请书

                             申请单位：

                       申请时间    年  月  日

                     北京市劳动和社会保障局印制

    填写说明

    一、本表用钢笔填写，要求字迹工整，内容真实。

    二、“医院等级”一栏由医院填写，其它类别医疗机构（如门诊部、医务所等）不填写。

    三、“申请内容”一栏，由医疗机构填写申请定点资格的意向。

    四、科室设置及病床数，要求填写到专业科室情况（如神经内科等）。

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｜单位名称  ｜                                                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜机构代码  ｜                    ｜法人代表｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜所有制形式｜                    ｜机构类别｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－｜

｜医院等级  ｜                    ｜邮政编码｜                      ｜

｜－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜单位地址  ｜              （区县）                                ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜执业许可证号码    ｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜单位开户银行及账户｜                                              ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜公费、大病医疗保险管理部门  ｜                                    ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜主  任｜      ｜联系电话｜        ｜编制人数｜      ｜实有人数｜  ｜

｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜配置计算机数｜          ｜主管院长｜          ｜联系电话｜        ｜

｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜      ｜人员分类｜总人数  ｜高级职称｜中级职称｜初级职称          ｜

｜      ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜卫生  ｜医生    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜技术  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

｜人员  ｜护士    ｜        ｜        ｜        ｜                  ｜

｜构成  ｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－－－－－｜

篇10

一）

每逢过年，大才子。附近村民求其中堂书法者络绎不绝。从事行政工作多年，勤勤恳恳、任劳任怨。讲奉献、不讲索取；讲劳动、不讲报酬。说：威信的树立是靠干出来的要求大家做到首先自己得做到多年来，冬夏春秋，坚持每天提前半小时到厂，而下班时他则走在最后，这已成为一种责任，一种习惯。

年终最忙碌的一天，年月底。爱人打电话说老岳父从床上摔下，让去接他住院，对爱人说：实在离不开，还是去吧！十几年来，甚至没有和家人孩子去外面看过一场电影、吃过一顿饭，当今社会环境下，可谓天方夜谭，而这的确是事实。

大事小事，对家庭欠缺换来的对公司的忠诚。办公室是公司的牵头科室。杂事乱事，厂里厂外一切任务要落实到底，必须处处领先带头。年月，新仓库和化验室搬迁时，恰巧他脚在路上碰伤了如果能在家休息一天也许会好一些，但他还是坚持与大家一起把树木装上车，将药品搬到新仓库，而他脚整整拐瘸了一个冬天。

从家里拿来2000元作为储备金，多年来他形成了一个习惯。随时备用，提高了办事效率。不仅如此，近几年来，先后垫资2万余元，以解燃眉之急。

二）

从项目招商到产品批号转让，从制药新产品报批到GMP认证上报。从环境评价验收到安全生产备案等工作都由他完成。每一个项目资料的编撰丝毫不亚于一吨药品产量的完成和销售。从年到目前为止，主持下，制药先后申报了国家重大专项、省科技重点攻关项目、省工程技术研究中心等多个项目，不仅使企业得到一定的发展支持，更重要的企业能够承担省和国家的项目，证明了企业的科技创新能力，对于提升企业知名度起到很大的促进作用。