药品质量监督模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇药品质量监督，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

国家食品药品监督管理部门根据法律授以权力，设置专门的法定检验机构，依据法定的药品标准，运用科学技术手段，对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗机构自制的制剂质量依法进行检验，为药品监督管理提供技术依据。其最终目的，是保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

一、药品质量监督检验机构和对药品检验机构的禁止性规定

1.药品质量监督检验机构

(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

(2)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要．确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。药品检验机构是在国家药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定专业机构，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，它所出具的检验报告书是具有法律效力的技术文件。

2.对药品检验机构的禁止性规定

(1)禁止地方保护，反对不正当竞争。《药品管理法》第69条规定:地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

(2)禁止药品检验所机构及有关人员参与药品生产、经营活动

《药品管理法》第70条规定:药品临督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

二、药品质量监督检验

《药品管理法》第6条规定:“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督所需的药品检验工作”。

1.药品审批时的药品检验

(1)根据《新药审批办法》规定，省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准(草案)进行技术复核修订，并对新药样品进行检验；国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。新药在试生产期内，药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。根据《新生物制品审批办法》的规定，申报生产新生物制品的企业，在经过国家验收符合GMP要求的车间内连续生产三批，经中国药品生物制品检定所抽样合格，填报申请表，提交新药证书、生产车间验收文件、中国药品生物制品检定所的检定报告复印件，报国家药品监督管理局审批，批准后，发给批准文号。

(2)对仿制已由国家标准药品品种进行审批时的检验。根据《仿制药品审批办法》的规定，仿制药品在审批时，省级药品检验所要对申请企业试制的连续3批样品进行现场抽样，并出具检验报告。申请仿制生物制品的，由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。

(3)对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规定进行有关的检验。根据《进口药品管理办法》的规定，进口药品需经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所检验合格。

2.药品质量监督检查过程中的药品检验

(1)药品检验机构在对抽取的样品进行核对与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收，药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验;检验周期超25日的，应在规定周期完成，并出具药品检验报告书。抽查检验的样品必须按规定留样。

(2)国务院药品监督管理部门规定的几种药品在销售前或者进口时，必须进行的检验。根据《药品管理法》第41条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口:①国务院药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品③国务院规定的其他药品。

(3)对进口药品的检验。《药品管理法》第40条规定:口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。生物制品的进口检验，由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所负责。口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后，应及时查验进口单位报送的全部资料，核对药品数量，符合要求的，发给《进口药品报验证明》。

3.药品监督质量抽验

药品质量的抽验是指由国家的药品检验机构，根据药品管理计划，对生产、经营、使用的药品进行抽查检验，发现药品质量问题和发展趋势，指导并加强国家对药品质量的宏观控制，督促企、事业单位严格按药品标准生产、经营、使用合格药品。抽查检验的强制性措施主要有：

(1)药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出两名以上药品监督检查和抽样人员完成。计划抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

(2)监督检查和抽样人员在执行监督检查抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的证明文件或药品监督人员的证件。

(3)执行任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽验方应提供抽检样品，不得拒绝。

(4)药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。

(5)药品抽样应当按照国家药品临督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品被拆包装药品的质量。

(6)抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;品、、医疗用毒性药品、放射性药品，外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。

(7)抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”和“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

(8)国家药品监督管理部门对药品质量抽验结果的公告即药品质量公告由国家和省区、市)药品监督管理部门定期。国家药品质量公告每年至少四期，每季度至少一期。省(区、市)药品质量公告每年至少两期，每半年至少一期。

三、药品检验的法定依据――药品标准

1.药品标准的概念

《药品管理法》规定:“药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须符合国家药品标准炮制;国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准：国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

现在国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和由国家食品药品监督管理局颁布的《药品标准》(局颁标准)。

2.药品品种的整顿与淘汰的方式

(1)定期开展药品再评价;(2)修订药品标准;(3)定期质量公告;(4)监测药品不良反应;(5)自然淘汰。

参考文献:

[1]黄敏琪主编:《药事管理学》,郑州大学出版社，2004年版，第23页

[2]江海燕主编:《药事管理学》,中国中医药出版社，2004年版，第5页

篇2

一、企业内部质量监督管理存在的问题

（一）内部质量监督管理人员结构不合理

目前我国企业大都设有的质量管理部门，执行质量监督职责。而基本都处于与其他职能部门平行的地位，机构改革后，专职监督管理人员少、任务重的矛盾更加突出，业务工作无法全面展开，难以适应内审实际工作需要。而且在内审人员配置上较少重视其自身发展的内在要求，高素质的内审专职人员较少。

（二）监督管理人员能力参差不齐

内部监督人员能否完成其使命的一个重要前提就是监督人员是否具有足够的知识、技能和监督检查判断水平，是否熟悉企业生产活动中，是否熟知行业相关的法规及产品的特性，当前在企业内部进行药品质量监督管理的人员能力素养是参差不齐的，有的人能力素养比较高，在药品监督过程中可以很好地执行相应的操作，而有的工作人员则能力素养不够高，在进行药品质量监督管理的过程中不能很好地发挥相应的作用。

（三）企业轻教育、重处罚现象比较普遍

要想不断提升药品生产行业的水平和质量，加强行业内部的质量意识十分重要，然而，当前企业对药品生产质量的监管还有待提高，药品生产一旦出现了问题，大多是注重惩罚，忽视相应的教育，没有从根本上对药品行业的从业人员进行教育，不能提高他们的质量意识，即使是教育，很多药品生产企业也只是进行一些批评教育，没有一定的强制手段，不能产生良好的效果，最终出现屡罚屡犯的现象。

（四）企业内部用于质量监管的硬件条件不足

当前在企业内部，虽然药品监管这个环节有了很大的发展，但有些硬件条件仍然是不够的，例如用于质量监管的设备、资金等都比较缺乏，对药品监管的效率和质量有很大的影响。

二、药品质量监督管理的措施

当前药品监督管理行业存在的问题，对药品质量的影响很大，也影响了药品监督行业的发展。为了不断提高药品质量监管的水平，促进药品生产行业的快速健康发展，可以从以下几个方面着手，加强对药品质量的监督和管理。

（一）加强宣传教育，增强药品质量安全意识。宣传时增强百姓和药品监督管理人员药品监管安全意识的一个重要措施。进行宣传工作，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假冒伪劣药品对百姓的危害，以及如何进行识别等内容，宣传的范围要广泛，不断提高百姓和药品监管人员的药品安全防范意识。同时，还可以通过新闻媒介，加强对各种假冒伪劣产品的公布，使得百姓能了解到药品质量监管的动态，从根本上杜绝假冒伪劣产品的生产销售等。对于当前企业内部出现的药品质量监管问题，处罚作为提升管理水平的一个措施，不可忽视，但也不能忽视教育的作用，从教育着手，根本性改变当前企业内部质量监管存在的问题，提高企业内部员工的质量意识。

（二）加强对企业内部药品监督管理部门职责及人员结构的调整。目前，由于大多企业内部质量监督管理的结构不合理，存在职责交叉的问题，行政职务与被监管部门平级，使得在监督管理过程中出现很多问题，为此，要不断调整企业内部药品质量监管的人员结构，加强专业化质量监管人员的配备，对于内部监督管理队伍，要不断提升其质量水平，在内部监督管理人员的配置方面，加强高素质内审人员的配备，构建一个合理科学的药品监管体系和队伍。大力推行质量授权人制度，提高质量管理部门的行政职级，有效提高监管力度。

（三）加强对药品监督管理人员的能力培养。药品质量监督管理人员的水平也是影响药品监管质量的一个重要因素。药品监管工作具有一定的技术性、专业性，而当前企业药品监管队伍的能力素养还不够高，为此，需要不断加强对其培养的力度，第一，要建立完善的学习和培训制度，定期对监管人员进行培训，并且要定期对参加培训的人员进行考核，使具体的执法人员能尽快掌握各种相关的法律法规、药品标准以及药品检验检测知识等，促进药品监管水平的提升。第二要利用先进的信息化手段作为药品监管水平提升的一个保障，要充分发挥药品监管行业稽查信息平台的作用，对各种质量公告信息、假劣药品信息等稽查信息要进行及时地公示，让药品监管人员能及时掌握最新的动态，发挥信息资源的力量，提高监管的效率。

（四）企业加强各种人力、硬件设施的完善，支撑药品监管工作。对于当前药品质量监管中人员、经费、装备等硬件条件比较缺乏的问题，需要政府部门不断加强对药品监管行业的重视，在资源上要予以支持，促进监管设备的完善，并且在监管人员的水平培养方面也要予以支持，促进药品监管队伍质量的提升。

（五）依据不断完善的药品法律法规在企业内部进行药品监管工作。药品质量安全的法律法规是促进药品生产行业健康发展的保障，针对当前药品监管行业法律法规比较缺乏的现状，于政府部门要不断完善相关法律法规体系的构建，尤其是对其中没有规定的质量控制，防治假冒伪劣产品生产和流通的内容更要进行规定和明确。于企业而言，在利用法律法规进行药品监管工作的过程中，要加强企业内部的控制和建设，净化企业内部的风气，坚决杜绝企业内部从事假冒伪劣药品的生产和销售，根据现行的法律法规对药品质量的监督实行强制化管理。

结语

药品质量关系到百姓的生命健康安全，药品质量监管理是保证药品质量的一个重要步骤，随着人们对健康的意识逐渐改变，对药品质量的认识也逐渐加深，近年来药品质量监管行业有一定的发展，但仍然有一些问题，针对这些问题，需要从多个角度出发，例如提高百姓和药品监管人员的意识、加强药品监管的投入、法律法规的制定的，不断提升药品质量监管的水平。

篇3

[摘要] 药品是关系着民众生命安全的特殊商品。对药品质量监督管理加强力度，是确保药品有效、安全的基础，保障人民群众的健康权与生命权的重要措施。需要加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质，严格落实药品质量管理，有效预防医疗事故，是建立医院良好形象的重要保障。医疗机构在药品质量管理上依然存在许多问题。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。

[

关键词 ] 药品质量监督管理；问题；对策

[中图分类号] R9

[文献标识码] A

[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者简介] 吕谦（1982-），男，四川宜宾人，本科，主管药师，研究方向：药品检验、微生物等。

[通讯作者] 温婷。

医院为特殊的运营机构，承担着民众的生命健康安全职责，如何保障医院的药品安全，加强实施药品质量管理，完善药品的管理机制，是目前医院药品管理上面临的重要问题[1]。该文经实际情况结合大量的文献，针对医院的药品质量监督管理现状存在的问题进行分析，针对问题提出对策，为临床药品安全提供依据，现报道如下。

1医院药品质量监督管理现状

药品为特殊商品。目前，我国有80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人，对医疗机构的药品质量加强管理，是确保人民安全用药的主要手段。虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督，使医院在药品质量监督上有极大的改善，但目前依然存在以下问题。

1.1药品调剂时拆零分配

在医院药品调剂时，会根据患者的病情选择药物使用剂量，对大包装药物作拆零分配，虽然这样能够满足患者的用药方便，但也导致资源浪费[2]。药品拆零后，包装与储存条件都发生了巨大的改变，一旦药品的储存条件与药物需要条件不符，则可能会导致药物变质，或者用药失误。

1.2药品采购隐患

有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下，经非法渠道做药品采购，这样的药品厂家生产资质与经营条件，都无法满足正常药品的生产需求。主要有以下表现：少数药品厂家借用合法资质单位开设发票，但实际药品并非此厂家生产与储存；或冒用合法单位名义作药品销售；明知对方无经营资质，但因事故或利益而购进药品；医疗机构对药品管理未严格规范，导致药品进货渠道混乱，难以确保药品质量，为患者用药安全性造成威胁[3]。

1.3单位领导不重视药品质量监管

部分医疗机构认为，药品质量监管并非当务之急，而更多是在意医院的效益。因此，着重关注医院的患者情况与收入状况，提高医院的医疗设施与环境，对药品的管理有所忽视。

1.4 从业人员法律意识淡薄，素质较低

据有关调查显示，医疗机构从业人员中，70%缺乏药品相关法律法规的认识，在出现问题后，经常有责任不到位情况，导致药品质量无法得到有效监管，使药品质量安全隐患存在，特别是在一些基层医院，其问题更为明显。

2 医疗药品质量管理问题的发生因素分析

2.1管理意识差

大多数从业人员未经过系统药品管理相关知识学习，对药品管理无专业认识，甚至有的药品调配人员，无药学相关知识。特别是一些基层机构，不注重法律与责任，无人员相关知识的整体规划，导致从业人员的法律意识淡薄，管理意识较差。药品管理无法规范化，存在许多安全隐患无法得到有效解决[4]。

拆零药品后会使药品质量受到影响，管理人员对相关管理不到位，处方药的管理较为随意。因药品分装量较大，因此，大部分是等到空闲时候分装，药品长时间不合格放置，且储存条件与包装不严格，导致药品变质。

2.2药品保养与采购管理不到位

在药品管理方面较为随意，存在许多安全隐患。特别是有些采购人员在利益条件下，未严格做药品质量把关，采购渠道不规范，导致药品质量无法保障。药品储存条件落后，医院整体在药房与库房方面的投入较少，未建设特殊药品的储存设施，使药品合格性难以掌握，甚至未达到药品质量管理相关条例中的规范要求。用药方式也未根据药品管理中“近期先用”、“先进先出”的原则，使药品过期情况较多。特殊药品及不同种类药品在管理与保存方面不严格，未规范化根据药品存储条件进行预防，易出现药品混淆，导致药品质量问题严重。

2.3监管措施不严格

药品的生产、经营、使用为《药品管理法》中的主要内容[5]。但目前，药品管理体制与法律主要对生产、经营加以重视，忽视了使用环节，让医院在涉药门槛上较低，未对药品的采购、储存、使用等进行严格监管。因此，出现一些违反市场竞争原则的行为，导致药品市场运转受到冲击。非法经营、劣质药品开始占据药品市场，为安全用药带来巨大隐患。

2.4处罚力度轻

据《药品管理法》中显示[6]，有对药品经营、生产企业有责令停产与调查许可证的一系列强制措施。但是在医疗机构中，大多为警告与罚款，严重时可能为没收药品等，其惩罚力度较轻，且对于医疗机构的相关涉药条例少，法律惩罚力度轻，导致市场难以有效监管。

3 医疗机构药品质量监管问题的对策

3.1加强提高医疗机构药品相关从业人员整体素质

提高药品从业人员的专业知识水平与职业道德。目前，大多数药品从业人员素质较低，会对实际工作造成一定影响，与患者的生命健康安全呈密切相关性。医疗机构需要针对此情况，提高药品从业人员的整体素质，明确临床药师与执业药师的相互职责，使医疗机构在临床用药与药品制剂方面规范化，切实以患者为核心，确保药品的安全性与有效性，减少药品安全隐患存在。

医疗行业的不断发展，随之而来的是各种新药。因此，要求药品从业相关人员具有更高的专业水平与素质，掌握丰富的药学相关知识，便于在实际工作进行中，冷静处理遇到的问题。如在退药时，需要掌握药品管理的相关条例，药品是否在退换范围内，避免药品过期，影响患者健康。可组织从业人员积极阅读药品相关书籍与杂志，并建立起培训机构，组织大家积极参与，并制定计划，提高大家的热情，并采取考核、奖励机制。

3.2落实药房服务质量管理

医疗机构需要对药房实施严格的管理标准，一旦发现问题，及时反馈，并及时解决问题。对于拆零药品的情况进行分析，根据拆零情况及养护情况进行观察，仔细核对，并采取双人复核制度，确保复核的准确性。特殊药品，需要特殊使用，发挥其最大效果，并减少药物因安全问题产生的退药情况。

3.3促进医患交流

医务人员需要养成与患者主动交流的意识，并关心患者，了解患者过敏史与病史，耐心对患者的疑问进行解答，提高患者对医务人员的信任程度，及时了解相关问题，并积极与临床治疗相配合，避免因医患双方不了解，导致患者产生不满情绪，出现退药情况。

3.4加强落实法律管理

加强实施药品质量管理的相关法律法规，让医疗结构与药房人员可以确保医疗机构的规范化，使医院在管理水平、经营、药品生产等方面都可依法管理，对药品的采购、验收与储存、养护与使用等方面做严格的规范化管理，将药房的档次提高，加快医疗机构在药房上的建设合理化、规范化与科学化，提高用药安全性。

4 结语

目前，医疗机构在药品质量管理上依然存在许多管理。针对问题，采取措施提高药品质量的监管力度，落实药品质量管理的相关条例，使人员与库房、采购等相关环节规范化，提高用药安全性。

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参考文献]

[1] 郑淇,张方.法国药品定价管理过程与方法介绍[J].中国药业,2014,23(4):3-6.

[2] 吴娟,张顺国,陈敏玲，等.我院临床试验用药品的管理[J].实用药物与临床,2014(5):652-654.

[3] 李见明,杨琛懋,常艳，等.中国药物GLP机构发展和运行现状[J].中国临床药理学杂志,2012,28(8):621-628.

[4] 赵东升,王强,杨凌，等.ASHP药品短缺管理指南及其对我国的启示[J].中国医药导报,2013,10(17):166-168.

篇4

【中图分类号】R743.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2017）06--01

药品都是在药品检测实验室检测之后投入到使用中的，因此药品检测的结果将直接关系到人民群众的生活安全，与实验室的信誉也有着不可分割的影响。实验室质量监督工作是保证品质量的重要环节，在药品检测工作中必须要充分发挥监督人员的素质水平，努力提高药品检测实验室的监督工作水平，使药品检测结果更加科学准确。

一、药品检测实验室质量监督工作要点

1.把握质量监督的时机 如果使用新的检测方法或者检测标准，其中的原方法还有变动情况，就需要进行质量监督工作。使用新设备，或者是设备维修好之后重新投入使用都需要对药品检测的质量进行科学的监督。现场药品检测也需要做好质量监督工作。发生公共卫生安全事件时[1]，开展能力验证检测工作过程中也需要进行质量监督。客户投诉或质量仲裁鉴定环节时要开展质量监督工作。

2.明确质量监督的重点工作人员 药品检测实验室的相关准则中指出，如果监督工作中有在陪人员，也需要对其进行工作监督，技术、签约以及关键支持等岗位上的工作人员需要接受工作监督，结合实验室管理的需要开展具体工作。药品检验人员的工作需要被质量监督人员监督，明确药品检测人员是否具备上岗证，是否接受过专业的教育培训，在具体工作中有无严格按照实验室管理的相关标准开展工作，药品检验的步骤以及方法是否正确。此外还需要对其工作内容、流程等科学的记录，保证记录的内容准确、规范。对于新上岗工作的人员、在陪人员、技术人员、设备维修调试人员等都需要进行质量监督[2]。

3.质量监督的步骤 质量监督是可以随时随地进行的，但是在质量监督工作中必须要有完善的计划做依据，同时了解实验室质量监督工作的步骤环节。首先，若相关工作流程会对检测结果造成较大的影响，就需要对其重点监督，如检查仪器设备、现场抽样检测、检测复杂样品、检验结果偏差的方法等。其次，对技术力量不强的环节进行重点监督，比如使用新设备、新检测方法，使用转岗或在陪人员时。最后，要对药品检测工作进行重点监督，如果出现了客户投诉或者公共卫生安全事件时，要严格监督药品，保证药品检测工作的质量达标，提高药品的质量。

二、药品检测实验室质量监督工作内容

药品检测实验室质量监督工作存在于检测工作的整个过程中，工作量是比较大的，需要质量监督人员有较强的专业知识与技能，从而满足质量监督工作的实际需要。

第一，对样品管理情况进行检验，对药品的交接、保管、留样等进行检查监督，保证药品标记满足相关规定与标准。

第二，评审合同，保证合同内容是完整的，记录的内容规范科学，使用满足条件的资源能力。

第三，对药品检测人员知否具备上岗资格进行监督，同时明确其在工作中是否严格按照相关标准、流程开展检测工作，检测的记录是否到位。

第四，对实验室的设备以及环境等进行监督，在具体工作中有没有严格控制可能影响药品检测结果的因素，详细记录实验室环境监控结果[3]。

第五，监督检验药品仪器设备，看其是否能够正常运行，对设备的校准时间、具体情况进行观察，保证仪器设备能够按时得到维修与保养，同时监督操作人员的技术水平，出现问题后能否有效处理。

第六，对药品检测的方法以及依据适用性进行监督，如果检测的依据出现变化，是否要组织监督检验人员学习，遇到特殊情况时是不是要及时更新检测指导、设备等。

第七，对消耗性的试剂以及材料进行监督，明确其配置的科学性和合理性，对影响检测结果的试剂进行检查，看其是否满足标准。

第八，监督标准物质，对其购买、领用等进行监督，此外标准物质的配置、保管以及检验，制作、保存以及管理标本等也需要监督管理，明确其是否与相关规定相适应。

三、药品检测实验室质量监督人员要求

药品检测实验室监督工作是由监督人员开展的，因此也需要明确监督工作人员的职责，依据药品检测实验室的相关标准，药品检测实验室的质量监督工作人员需要有效的监督药品检测的流程、设备以及校准等工作，同时监督人员需要对检测程序、方法以及设备校准等有深入的了解，并掌握相关技能。此外，质量监督工作人员还需要明确实验室管理制度，了解药品检测的流程、方法以及检测结果的分析情况等，具备沟通交流以及良好的观察能力，在质量监督工作中能够做到公正、公平。总而言之，就是质量监督人员必须要有专业的药品检测知识以及管理知识，同时具备监督管理的能力。

结束语：

药品检测实验室质量监督的工作将对实验室本身的发展以及群众的健康产生极为重要的影响，因此必须要加强药品检测实验室的质量监督工作，保证药品检测质量的准确性和可靠性，同时提高质量监督工作人员的整体水平，更好的投入到药品检测实验室质量监督工作中，提高监督工作的效果。

参考文献

篇5

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

国家医疗器械质量监督抽验系指由国家食品药品监督管理局组织各级食品药品监督管理局（以下简称食药监局）和承检机构，对医疗器械实施抽样、检验、公告抽验结果以及监管的活动，分为评价性抽验和监督性抽验。为规范抽验行为，我国出台了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》[1]（以下简称《抽验规定》），省级局的医疗器械质量监督抽验工作参照此规定执行，尤其应加强基层抽验管理[2-3]。分析相关法规对监督抽验的规定，探讨落实抽验样品确认的重要性。

1 从一则抽验实例谈起

按2011年度省医疗器械监督抽验计划，监督人员在产品标示生产地之外的经营企业抽样、送检。2012年3月，产品标示生产单位在收到所在地药监局发送的不合格检验结果通知书后，持该单位的样品与承检机构的留样进行了核实。经对比后提出异议：外包装、印刷几无差异，但打开包装后，产品上批号打印方式、位置及清晰度不同；内包装衬纸的颜色深浅不同；标示规格相同，但尺寸有较大差异；产品色泽也有差异。确定所抽验的样品不属于该标示单位生产，并向食药监局递交了说明报告。类似情况在此前的监督抽验中亦曾有发生。

2 抽验职责

《医疗器械监督管理条例》[4]第二十九条赋予了各级监督人员按照国家规定抽样的职责，即县级以上药品监督管理部门设医疗器械监督员，负责对本行政区域内的生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照规定抽样、索取有关资料。

3 《抽验规定》的抽样要求

3.1 现场抽样的实施要求

第十五条规定实施抽样的场所为被抽样单位存放医疗器械的现场，抽样应经被抽样单位确认。第十六条规定抽样人员应填写抽样记录及凭证，签封抽品，并经被抽样单位主管确认、签字、盖章。第十七条规定当生产企业因故不能提供样品时，抽样人员应当要求企业提供原因说明及有关证明，检查现场，查阅记录，可进一步追踪到经营或使用单位实施抽样。

3.2 抽样时应核查的资料

第十三条规定了被抽样单位应出示的证据，生产企业应提供生产许可证、被抽样品的注册证、生产情况、执行标准、检验报告书等；经营企业应提供经营许可证、被抽样品的注册证、合格证明、购销情况、验收记录等；使用单位应提供执业许可证、被抽样品的注册证、合格证明、采购使用和验收记录等资料。只有在生产现场抽样时，生产单位才能对样品确认，而在经营和使用单位抽样时，均没要求标示生产单位对所抽样品进行确认。

3.3 检验结果的处置要求

第二十五条规定承检机构完成检验后，应在5个工作日内分别将抽验结果通知书和检验报告寄至被抽样单位所在地及标示生产单位所在地省药监局，省药监局在5个工作日内转送被抽样单位或标示生产单位。第二十八条规定如果对检验结果有异议时，可在收到检验报告7个工作日内向承检机构提出复验申请。第三十八条规定发质量公告之前，由中检院将拟公告的不合格产品情况告知标示生产单位所在地省药监局核实，内容包括：标示生产单位或被抽样单位是否收到检验报告，对检验结果和抽样程序是否有异议等。省药监局在10个工作日内将核实结果反馈中检院。

4 不足和建议

4.1 周期长易脱节

《抽验规定》对抽验各环节工作制订了时限，但是从抽样、寄送、检验、结果报送主管部门、抽样所在地药监局转至被抽样单位、再由标示生产地药监局转至生产单位、确认、提出异议、申诉、复验、反馈、公告等环节，长达数月之久。尤其在经营和使用单位抽样时，周转时间较长，各环节通知发出和收取时间容易产生错接，不易计时。医疗器械流通周转比较快，任何一个环节稍有延缓都会导致整个工作滞后。有时持续时间较久，经营、使用情况常已发生了较大的变化。同时，不合格医疗器械业已投入使用，危害之大，无法估量。若涉嫌经营假冒产品的企业可能早已销售一空或进行了处置，极易产生监管漏洞。

4.2 对抽验样品及时确认

我国抽验和监管尚有许多改进之处[5-6]，《抽验规定》仅第十五条规定抽样应是“被抽样单位确认的产品”，若在生产现场抽样时由生产单位对抽样确认。而当直接从经营、使用单位抽样时，则不能及时得到标示生产单位对抽样确认。《抽验规定》没有对此制订明确的规定，其第十六条和第三十八条所要求的确认均属检验完毕后对检验结果、抽验程序或样品进行确认。医疗器械同类产品多，不同企业生产的同品种产品仅在器形、结构等细微之处有所不同，仅从外包装、标签及标识上面不宜辨别，须生产单位或对其品牌品种十分熟悉的人员才能够确认。若待抽验检毕再对检验结果进行事后确认，可能常已造成了局部损失，不利于及时处置质量不合格的医疗器械。而经标示生产单位确认不属于其生产的产品时也常常表现出无奈之举，不利于维护已获准注册医疗器械的生产、经营、使用秩序。

4.3 确认不及时的弊端

由于各种抽验工作多数具有针对性，比如针对某品种的重点指标进行检验。当从经营、使用环节抽验结果为不合格时，标示生产单位事后确认则不利于及时召回该批次医疗器械，或可能出限避重就轻的现象，更不利于及时地、最大限度地减少不合格医疗器械对社会的影响。若是假冒医疗器械则也给进一步的追查或处置增加了难度。而当检验结果为合格时，标示生产单位则也常容易忽略或不十分重视对所抽样品的进一步确认，即使存在被仿冒现象也不易被生产企业和药监部门发现，变成了非法产品因质量抽验合格而逃避监督检查的一个渠道，给已获准生产许可的企业带来更大的损失和伤害。尤其是此类产品一旦流入流通、使用环节，会形成安全隐患，造成的危害难以估量。

4.4 对样品确认的建议

《抽验规定》对抽样确认的要求不明确，对于在经营和使用单位抽样，仅规定检查注册证、合格证明等文件，没有对抽样须由标示生产单位进行确认的规定。建议修订《抽验规定》（试行）时，应增加对抽样的确认要求。比如抽样人员应首先按照《抽验规定》第十三条所要求的信息进行核查（在经营、使用单位抽样时，尤为必要），并将核查后的必要信息、样品照片、抽样点对该品种经营情况等信息，可能时将有代表性的样品寄送标示生产单位进行确认。若确认为样品属于该标示生产单位所生产，检验机构按方案实施检验；如果经标示生产单位确认该样品不属于其生产的，则可直接依据《抽验规定》第十四条“抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理”之规定给予及时处置。这样做不仅有利于节约检验工作中有限的人力、物力、财力，有效实施监督抽验，更有利于生产企业协同药监部门共同追查、处置非法生产或者经营医疗器械的违法行为，并且可为药监部门的监管工作赢得时间，提高监管效率，有效维护医疗器械生产、经营、使用秩序。

4.5 完善抽验方案的建议

国食药监局每年在征求各方面意见的基础上制订医疗器械抽验计划和抽验方案。省级抽验计划在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制订，同时报国家局备案。建议加大对抽样确认的实施力度，提高监督抽验的质量，减少监管环节中可能出现的风险。将监督抽验与日常监管相结合，在《医疗器械生产监督管理办法》[7]规定的生产企业的监管档案以及《医疗器械经营企业许可证管理办法》[8]规定的工作档案中，增加质量监督抽样、样品确认情况等记录内容，为医疗器械的监督管理提供更多的有效信息。

监督抽验首先应当确认所抽医疗器械样品的真实性和合法性，因而加强抽验过程中对样品的确认工作十分必要。医疗器械质量监督抽验，既是对产品质量是否符合医疗器械产品技术要求的质量抽样检验过程，也是对生产企业制造的、流通领域经营的、使用单位在用的医疗器械全部环节是否符合相关法律法规要求的监督检查过程。医疗器械质量监督抽验管理工作应当将此二者有机地结合在一起，才能更为有效地发挥监督抽验工作的实际作用，才能充分体现监督抽验工作的重要性和必要性，才能切实把好医疗器械质量关，共同维护合法生产、合法经营、合法使用医疗器械的良好秩序。

[参考文献]

[1] 国食药监市[2006]463号.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知[Z].2006.

[2] 包良.入世后医疗器械监督抽验工作探讨[J].中国医疗器械杂志，2004，28（1）：55-57.

[3] 赵冬梅，高飞，何晓军.基层医疗器械监督抽验工作大有可为[J].首都医药，2009，17（4）：22-23.

[4] 国务院令第276号.医疗器械监督管理条例[Z].2000.

[5] 毛正银.医疗器械管理现状与监管建议[J].首都医药，2010，18（22）：8.

[6] 邹健，王雯，肖忆梅，等.试谈医疗器械监督抽验工作中的问题及建议[J].中国药事，2006，20（6）：327-328.

篇6

一、 工作准备情况

我委接到贵局《关于迎接国务院食品安全办2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委领导高度重视，责成此项工作由委农产品质量安全监管处牵头落实。我们组织相关处室召开专题研讨会，针对考核要点，逐项核对我们应该准备的上报材料。在我们相关单位的鼎力支持和密切配合下，高标准的完成此次迎接检查材料准备工作。

二、 主动与农业部农产品质量安全监管局沟通

接到考核方案后，我们主动与相关的上级考核业务处室请示，尤其是我们的主管领导机关，农业部农产品质量安全监管局业务处室的领导，上级机关对我们工作很认可，并给予很高的评价。

三、总体评价

2016年，我们严格按照农业部农产品质量安全监管延伸绩效考核工作要求，紧紧围绕“不发生重大农产品质量安全事件”的工作目标，量化指标，强化管理，狠抓落实，基本实现了延伸绩效考核工作目标，圆满完成了农产品质量安全监管工作，成效比较明显。按照2016年食品安全工作考核细则和责任分工及具体的考核要点指标分值，自评分为15分。

四、主要农产品质量安全考核要点工作指标完成情况

（一）扎实推进国家级和省级农产品质量安全县创建

2014年，农业部启动国家农产品质量安全县创建工作，采取“国家制定考核办法、县创、省评、部公布征询意见、国家发牌”的方式，创建期2年，首批选择107个市县作为试点单位。我省敦化、榆树、公主岭三个市成为首批试点单位。2016年，与省水利厅、畜牧业局共同组织开展了创建工作。

1.加强工作指导。一是组织3个创建县（市、区）分管副县长和局长分别参加了农业部举办的两期培训班。二是我处于2016年6月在敦化市举办了有各地农业部门负责人、监管工作负责人等200多人参加的培班，请农业部监管局副局长金发忠授课，并现场观摩了敦化市安全县创建情况。三是对3个创建县（市、区）开展了中期检查指导，对创建工作提出明确要求。

2.加强政策资金扶持。2016年，从省级农产品质量安全专项资金中，给每个创建县扶持资金20万元，用于开展创建工作。2年创建期期间，国家给予每个试点县专项资金100万元，我处将3个县（市、区）同时作为省级农产品质量安全县试点，一同组织开展创建工作，在监测、检测和风险评估等项目安排上给予重点倾斜，共扶持专项资金45万元，有力地促进了创建工作的开展。 2016年，经与农业部协调，将敦化市农产品检测中心列为省农科院农产品质量安全部级检测中心敦化实验站。

3.进行总结和完善。根据农业部办公厅《关于开展国家农产品质量安全县试点单位第一批核查和第二批遴选工作的通知》（农办质〔2016〕25号）要求，我委牵头组织开展了国家农产品质量安全县创建试点单位第一批核查和第二批遴选工作。2016年8月，我委组织3个创建县就两年来的创建工作进行了总结，认真总结创建过程中取得的典型经验，查找存在的不足和问题，明确今后和努力方向。目前，3个创建县的工作总结、图片等相关材料已按要求报送农业部农产品质量安全监管局。第二批试点工作，农业部给我省6个指标。在广泛征集、自愿申报、初步审核的基础上，2016年9月7日起，由我处牵头组织，组成3个考核组，经过学习培训，分赴3个第一批试点单位进行核查，7个第二批试点单位申报县（市、区）进行考核遴选。同时，委托省农业技术培训中心对10个县（市、区）进行了群众满意度问卷调查，3个厅局分别出具了10个县（市、区）农、畜、水产品检测结果。经过核查，3个第一批试点单位敦化市、榆树市和公主岭市达到创建要求，已将名单上报农业部。经过遴选，7个申报县（市、区）综合排序依次为：辉南县、前郭县、大安市、伊通县、东丰县、龙井市、洮南市。名单已上报农业部，争取全部开展创建。

4.完成国家农产品质量安全县创建模式课题研究。在抓好安全县创建工作的基础上，应农业部农产品质量安全中心邀请，将我省敦化市作为全国三个试点之一开展安全县创建模式研究。目前，课题已完成，总结报告已报送部农产品质量安全中心。

（二）深入开展了农产品质量安全专项整治

为了确保今年全省农药专项整治工作的顺利开展，按照《农业部办公厅关于印发2016年农药专项整治行动方案的通知》（农办农〔2016〕 8 号）要求，我省制定下发了《2016年吉林省农药专项整治行动方案》、《2016年吉林省农药监督抽查工作实施方案》，明确了2016年农药专项整治工作的目标、工作思路、任务及保障措施，为做好全省农药专项整治工作指明了方向。各地都成立了由属地农业业务主管领导任组长，相关部门负责人为成员的农药市场监督检查领导小组，对农药市场监督工作进行分解，做到了领导重视、职权职责明确，确保监管到位。

1.开展春季农药市场督导检查活动。为了推动各地农药监督管理工作全面启动，及时发现和掌握各地出现的新情况和新问题，省农药检定所组织执法人员成立三个督查组，由所领导带队，分赴各地深入农药市场、农药生产经营企业开展宣传和市场检查。共检查全省9个市（州）21个县（市、区）农药市场的300余家农药经营商店，对检查中发现的问题，执法人员当场下达责令整改通知书，及时排除了隐患，有力地保障今年春耕生产。

2.组织省本级执法人员深入各地开展农药质量和标签执法检查，共检查省内9个市（州）、21个县（市、区）526家农药经营单位。

3.组织市（州）农业行政主管部门开展辖区内农药质量和标签专项检查。检查的重点是近两年问题较多的农药市场以及2015年农业部和我省农药质量监督抽查中涉嫌有问题的农药产品。

4.根据2015年农业部第二批、第三批农药市场监督抽查结果通报，开展了全省范围的市场大检查。通过组织开展农药市场执法检查活动，进一步规范了全省农药经营秩序，有力打击了销售假劣农药和标签严重不合格农药的违法行为。

截止到2016年11月份，全省共出动执法人员8375人次，检查农药生产企业27家次，整顿农药市场2110个次，检查农药经营单位19274个次，立案查处违法案件202起，查获不合格农药13.46吨，涉案金额84.451万元，挽回经济损失364.03万元。

（三）开展农资打假专项治理行动

2016年，我委深入贯彻全国“双打”工作会议和全国农资打假专项治理行动电视电话会议精神，将农资打假执法作为全年工作的重中之重，按照国家六部委联合下发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》和省2016年“双打”工作要点的要求，组织全省各级农业部门和农业综合执法机构，全面深入开展了“农资打假专项行动”和“放心农资下乡进村宣传周”活动，全年共组织全省各级农业执法机构出动执法人员44197人次，检查农资企业、经营业户34024个次，入农户倒查14000余户次，查处各类农资违法案件532起，涉案金额310.14万元，查获违法农资产品29.4万公斤，挽回损失7000余万元。经全省上下共同努力，我省农资市场环境明显优化，农民购买使用农资安全得到有力保障。

（四）加大对园艺作物标准园建设指导力度

2016年财政部下达我省园艺作物标准园创建项目资金985万元，共产创建标准园18个，其中设施蔬菜标准园7个，水果标准园11个。

通过园艺作物标准园创建项目的实施，促进和带动我省设施蔬菜和水果产业不断向规模化、标准化、集约化和品牌化方向发展。

（五）强化对重点农产品质量安全的监管

2016年度，我委共组织开展2次农产品质量安全监督抽查工作。一是针对国家在我省例行监测中于辽源市生产基地发现的有关农产品品种农残超标问题，2016年7月，我委重点组织开展了监督抽查，制定并下发了《吉林省农业委员会关于开展2016年第一次国家农产质量安全监督抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕4号），将抽查范围扩大到长春市。共抽取样品25个，经检测全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年农产品质量安全食用菌专项监测的结果，制定并下发了《省农委关于开展食用菌质量安全专项抽查工作的方案》（吉农质发〔2016〕8号），省农委决定对长春市、四平市、延边州开展食用菌质量安全专项监督抽查，此项工作正在进行中。

（六）建立了例行监测和检打联动机制

2015年底，我委制定并印发了《2016年吉林省农产品质量安全监测工作总体计划》（吉农质发〔2015〕21号），以国家和省农产品检测实验室确证检测为主要手段、市、县、乡速测筛查为辅助手段，开展主要农产品日常监测。一是强化省级例行监测。全年共开展省级例行监测4次。每次例行监测，我委均制定并下发监测工作方案，规定工作程序，指定监测参数，提出相关要求。从监测情况看，我省前三个季度蔬菜、水果和食用菌例行监测合格率分别为96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率达到了年初确定的97%目标。二是强化省级专项监测。主要对我省地产主要粮油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人参等开展专项监测。全年计划开展7次专项监测，目前已开展5次。从监测情况看，合格率达到97%以上。三是强化国家例行监测的配合。2016年，农业部将我省长春、四平、辽源列为国家例行监测城市。每次抽查前，我委均协调相关市县，下达工作方案，确定抽样地点，积极配合部农产品质量安全检测中心（呼和浩特），确保抽样工作顺利进行。从监测情况看，前三个季度我省蔬菜、水果监测合格率达到98.3 %和95.2%，平均达到96.8%。居于全国前列。

（七）及时准确地在吉林农网上吉林省农产品质量安全监测信息

2016年全年，省农委共组织开展了4次蔬菜、水果、食用菌质量安全例行监测，共监测了全省9市（州）、长白山管委会，梅河口市、公主岭市和珲春市的大型农产品批发市场、农贸市场、超市和生产基地的蔬菜、水果和食用菌共3大类45个品种2160个样品，对甲胺磷等60种农药参数进行了检测。监测结果显示，全年蔬菜、水果、食用菌样品例行监测合格率分别为97.0%、99.9%、98.9%。监测结果表明，我省农产品质量安全合格率较为稳定，能够确保安全消费。

（八）加大对农资打假大要案查处力度

省农委认真贯彻执行农业部印发的《2016年全国农资打假专项治理行动方案》和农业部等六部委联合印发的《2016年全国农资打假和监管工作要点》，把查办案件作为农资打假的首要任务，坚决查处各类坑农害农违法行为，维护农民的合法权益，大力推进农业行政执法与刑事司法衔接，加强与公安等部门的联合行动，建立了部门之间的线索通报、联合执法、案件协办等工作机制，形成了打假合力。积极推动建立省、市、县三级联动的农业执法监管网络，严厉查处大案要案。加大典型案件的曝光力度，极大震慑违法犯罪分子。

2016年全年共立案查处农资违法案件532起，其中涉案货值或者案值较大的案件有5起，通过严查严打，有效地震慑了农资违法经营主体，切实保护了农民的合法权益，保障了我省农业生产安全。

（九）及时向卫生计生等行政主管部门通报食用农产品质量安全监测信息

依据省农业委员会职责分工，我委及时向省食品药品监督管理局和省卫生和计化生育委员会及时准确的通报，国家农业部门对我省开展的农产品质量安全例行监测信息。

按照《农业部关于开展2016年国家农产品质量安全例行监测（风险监测）工作的通知》（农质发〔2015〕11号）要求，农业部农产品质量安全监督检验测试中心（呼和浩特）在省农委、有关市、县农业和市场监督等部门的支持配合下，于2016年5月10～12日对我省长春市、四平市和辽源市的批发市场、农贸市场、超市和蔬菜生产基地的蔬菜、水果、食用菌进行了本年度第二次例行监测。共采集样品170个批次，其中蔬菜样品120个批次，水果样品30个批次，食用菌样品20个批次。经检验，不合格样品为1个批次的超市蔬菜。

（十）创新发展农产品质量安全监管工作机制

2016年，我委遵循省农委和省食药局《加强吉林省食用农产品质量安全全程监管合作协议》的职责分工，按照“属地管理、分级负责”的原则，全面创新发展监管机制，落实监管责任，努力构建农产品质量安全纵向到底、横向到边、无缝衔接的监管模式。

1.全面推行网格化管理。2016年2月，制定并印发了《2016年农产品质量安全监管工作要点》（吉农质发〔2016〕1号），全面推行农产品质量安全网格化管理，以县域为单位，以行政村（屯）或产业发展区域为基本单元，划分若干网格，每个网格落实技术和质量负责人，将监管触角纵向延伸到底，全省基本形成了省、市、县、乡、村五级网格化监管体系。

2.全面实施产地准出制度。2016年7月，为切实加强我省农产品质量安全监管，全面推进农产品产地准出和市场准入制度的有效实施，实现“从农田到餐桌”的全程监管，我委制定并印发了《全省实施农产品产地准出制度工作方案（试行）》（吉农质发〔2016〕3号），全面试行以农产品产地证明为基础的产地准出制度，将监管链条横向扩展到边，基本形成了农业部门横向到边、与食药部门无缝衔接的监管工作格局。

3.全面落实监管责任。2016年年初，我委印制《农产品质量安全责任书》和《农产品质量安全承诺书》，与各市（州）农委签订农产品质量安全责任书，并组织各市（州）、县（市、区）、乡（镇）农业部门层层签订责任书，全面落实监管责任；督促农产品生产经营者签订农产品质量安全承诺书，从源头上落实生产经营者的质量主体责任，有效增强了农产品质量安全监管人员的责任意识和生产经营者的自律意识。

4.全面实行责任追究制度。2016年，我委根据《吉林省农产品质量安全风险隐患通报和问题约谈办法（修订）》全面实行监管和生产经营责任追究制度，对在日常监管和监测中发现的问题，及时进行电话约谈，下发通报溯源监管，深挖彻查根源，及时进行整改。目前，共下发《督查通知单》38份，进行电话约谈2次，向省食安办通报3次，向省卫生与计划生育委员会通报1次。

（十一）扎实推进农产品质量安全监管执法能力建设

针对全省农产品质量安全O管体系不健全、检测、追溯体系建设迟缓这一难点问题，我委积极采取措施，多方协调，督促指导，大力推进体系的建设和健全完善。

1.推进监管体系健全完善。对于目前个别市、县农业部门监管机构不健全问题，我们利用各种机会，加强对有关部门主要领导进行宣传，引起充分重视，推进监管机构设置。目前，市级农业部门未设置监管机构的，四平市农委在主要领导重视下，已单独成立监管科。辽源市农委正在与市编委协调中。县级农业部门仍有个别未设立监管机构的，正在加强督促引导。

2.加强检测体系建设指导。一是推进县级检测机构建设项目落实。积极协调配合省发改委、农业部，在“十二五”项目计划外追加了2个县级农产品质量安全检测机构建设项目，使我省县级检测机构项目达到45个。二是开展检测机构能力验证。对于目前已通过省级资质认定的8个县级农产品质量安全检测机构，组织有关方面开展全方位检测能力验证，确保检测机构具备应有的能力开展确证检测工作。三是指导检测实验室建设。根据各市、县检测机构建设实际，我委组织有关专家，多次深入基层开展检测实验室建设现场指导工作，推进实验室建设速度。目前，白山、吉林两市检测中心已取得重大进展，进入资质认定筹备阶段。伊通、蛟河等县级检测中心已开始申请资质认定，另有5个县级检测中心也正在积极开始筹备资质认定。四是加强检测人员培训。一方面，我委协调有关市、县检测人员到已通过资质认定的检测机构学习，另一方面，举办拟开展资质认定检测机构骨干人员培训班，开展手把手培训，使受训人员短期内检测技能得到迅速提升。五是强化检测技能竞赛指导。根据农业部等部委的部署，在全省基层检测机构中选拔了3名检测技术能手，参加了2016年11月25～27日，农业部、全国总工会、人力资源和社会保障部在北京共同组织的第三届全国农产品质量安全检测技能竞赛总决赛。经过激烈角逐，我委组织的参赛代表队在竞赛总决赛中荣获团体一等奖，总分第二名的优异成绩。在3个单项比赛中，我省3名参赛选手均获得了骄人的成绩，长春市水产品质检中心张惠峰荣获水产组一等奖，公主岭市农产品质量安全检测站孙沫荣获种植业组三等奖，榆树市农产品质量安全检测站张立春荣获畜禽业组三等奖。

篇7

第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；

（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；

（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；

（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

第八条国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；

（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；

（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；（五）参与药品不良反应监测的国际交流；

（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

第十一条药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。

第三章报告

第十二条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

第十三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

第十五条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第十六条进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

第十七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

第十八条个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

第十九条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

第二十条国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第二十一条药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

第四章评价与控制

第二十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第二十三条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

第二十四条根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

第二十六条国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

第五章处罚

第二十七条省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按要求报告药品不良反应的；

（三）发现药品不良反应匿而不报的；

（四）未按要求修订药品说明书的；

（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

第二十八条（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章附则

第二十九条本办法下列用语的含义是：

（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。（三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。

第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

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关键词：纤维制品；质量监督；校服

1 引言

2016年3月31日《w维制品质量监督管理办法》正式实施[1]，该《办法》将学生服和纺织面料列入纤维制品的质量监督范畴，强化了纤维制品的监管力度，为纤检独立执法提供依据。上海市质量监督检验技术研究院纤维检验所（以下简称“纤维检验所”）是上海市质量监督检验技术研究院下属的专业检验机构，主要承担棉、麻、毛、化纤等纺织纤维及其制品、絮用纤维制品和服装产品的监督检验、仲裁检验、委托检验；受政府委托，负责本市学生校服质量安全检测等其他工作。

据不完全统计，2016年纤维检验所依据GB 18401《国家纺织产品基本安全技术规范》等国家标准及相关标准要求，监督抽查了女性内衣、儿童服装、泳装、学生服、针织T恤衫等共计283批次，对产品的甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、耐水色牢度、耐汗渍色牢度、耐洗色牢度、纤维含量等进行了检测。抽查发现30批次产品不合格，涉及的不合格项目有：纤维含量、耐光色牢度、耐水色牢度、耐汗渍色牢度、耐海水色牢度、甲醛含量、pH值、可萃取重金属含量、缝纫强力。

2 质量监督的必要性

2.1 人口因素

我国是一个人口大国，人口数量在世界排第一位。全面放开二胎政策后，预计又将带来300万～500万新增人口。据相关资料统计，我国是纺织品服装第一生产大国，平均每年需生产250亿件。百姓的生活离不开纤维制品，其质量问题已成为群众关心、政府重视、社会关注的焦点。

2.2 市场因素

服装生产厂家为了追求利益最大化，不顾及消费者的安全，忽视服装的质量，把关不严。为了快速完成订单，委托一些生产设备简陋、管理落后的小作坊，减少必要的处理工序，最后导致纤维制品检测项目不合格事件频频发生[2]。2013年发生的毒校服事件[3]，就是因为生产厂家对校服质量把控不严，在染整过程中使用了一定条件下会分解致癌芳香胺物质的染料，质量问题让人揪心。还有部分企业，对于不同批次的同款面料只抽取部分送检，以偏概全，存在侥幸心理，导致实测值与其标识不符。

2.3 质量意识缺乏

消费者在购买纤维制品时，往往关注点在其外观、舒适度、价格等方面，忽视纤维制品的材质、标签信息等内容，对国家强制性标准、安全技术类别等没有概念，甚至有消费者认为，不就是一件衣服吗，穿着又不会出人命。可见，消费者对纤维制品的质量意识淡薄，同时也让不良商家钻了空子。

3 加强质量监督的措施

质量监督势在必行，纤维检验所如何更好地实施[4，5]？该《办法》实施后，纤维检验所召开了学习会议，对《办法》内容认真分析与讨论，并部署了后期的工作方向和内容。

3.1 成立“技术服务团队”

团队由各检测室、市场科、科技质量科多个部门的25名成员组成，共分为4个小组，旨在进一步做好纤维制品质量监督和客户服务工作，创新质量监督和服务方式、理念。纤维检验所为细化技术服务团队工作内容，还专门编写了《技术服务团队构成及职责（草案）》。纤维制品质量监督，离不开对标准的深入理解。技术服务团队成立后，每周组织新标准的宣贯及问题的探讨，通过学习使检验人员加深对标准的理解，提升技术能力。技术服务团队的成立有利于加强纤维检验所对纤维制品的质量监督工作，深化对客户的全方位技术服务，有效地促进业务发展和新领域的拓展，逐步构建纤检所的核心竞争力，意味着纤维检验所在质量监督方面和客户服务方面将迈入一种全新的模式。

3.2 培养抽样人员

抽样人员需进行专业抽样培训，并考核通过后方可上岗。上岗后，定期对抽样人员抽样培训和标准培训，并组织抽样人员对抽样工作进行交流，相互学习经验，提高抽样人员的综合素质和执法水平。

3.3 为上海市中小学校采购学生校服提供质量技术指导

2016年5月，纤维检验所市场业务科陈科长和高级工程师浦老师出席了长宁区校服安全管理工作会议。会议由长宁区教育事务管理中心和长宁区市场监督管理局共同举办，旨在对辖区内中小学校服的质量、安全管理做进一步的规范。辖区内各中小学分管后勤工作的老师50余人参加此次工作会议，长宁区教育局对此会议高度重视，相关领导应邀出席。会上，纤维检验所高级工程师浦老师就学校采购学生校服提供了相关质量技术指导。一是从制定背景、制定原则、标准内容和标准特点着手，详细解读了GB/T 31888―2015 《中小学生校服》标准；二是介绍了校服质量安全管理的背景（国家四部委文件、上海三部门的相关文件），学校应按照对应的国家标准进行校服采购、验收并严格执行校服管理各项制度及校服送检制度；三是指导学校审核企业送检的全项目校服的检测报告。

作为本市法定校服检验机构，自2015年6月26日教育部、工商总局、质检总局、国家标准委联合下发《关于进一步加强中小学生校服管理工作的意见》（教基一[2015]3号）以来，纤维检验所为本市中小学校及生产企业提供了文件宣贯、标准培训质量检测等方面的服务，为本市校服质量安全管理提供了强有力的技术支撑。

2016年7月，市教育局召开了全市规范中小学校服管理工作会议，市教委、各区县学校校服采购负责人和纤维检验所等参加了会议。纤维检验所科技质量科裘科长作为技术专家为与会人员进行了GB/T 31888―2015《中小学生校服》标准专题培训。培训主要围绕GB/T 31888―2015《中小学生校服》标准内容，从标准的制定背景、制定原则、标准内容及标准特点等方面进行了重点解读。通过培训，将有助于上海市各区县学校校服采购人员更加全面深入地掌握国家最新出台的学生校服标准的要求，促进上海市校服采购工作严格落实国家标准，进一步维护广大中小学生的身心健康。

3.4 参加广播节目科普儿童服装质量安全知识

纤维检验所高级工程师谭老师做客上海新闻广播《教子有方》节目，为广大听众介绍儿童服装质量安全知识。节目中，谭老师重点介绍了儿童服装的A类、B类、C类的区别，儿童服装的选购小知识以及强制性国家标准GB 31701―2015《婴幼儿及儿童纺织产品安全技术规范》。作为国家级日用消费品质量监督检验中心，纤维检验所定期派出具有专业知识背景的技术人员，开展各类纺织品、服装质量安全知识的宣贯和普及活动，帮助消费者提高纺织品、服装产品的质量鉴别能力，切实维护广大消费者的合法权益。

3.5 为企业进行标准培训

为帮助企业及时了解最新实施的纺织标准，更好地适应服装市场的质量要求，更好地为服务客户，纤维检验所举办了标准培训会。培训会由纤维检验所领导主持，科技质量科科长主讲，近100名企业客户代表参加了培训。重点介绍了2016年起正式实施的新型产品标准FZ/T 73052―2015《水洗整理针织服装》、FZ/T 73053―2015《针织羽绒服装》两个标准。从标引依据、标准共性、产品适用范围、质量要求等多方面，对标准背景、标准特点及标准内容进行了重点解读，为企业客户代表梳理了两个新标准与其他相关产品标准的关系，并为企业如何选用适宜的产品标准提出了相应建议。

3.6 邀请企业、教育部门和学生家长参观实验室

企业生产管理员、教育部门领导及学生家长，现场观摩，并向他们讲解具体检测方法，检测中可能出现的不合格项。通过现场培训，提升了企业生产管理员、教育部门领导及学生家长对纤维制品的安全意识。

4 结语

《纤维制品质量监督管理方法》的实施，标志着纤维制品质量监督法制化。纤维制品质量监督工作是一个系统工程，需要社会各方联动，综合利用各种措施才能保证纤维制品质量。

参考文献：

[1]纤维制品质量监督管理k法[J]. 中国纤检，2016（03）：29-31.

[2]刘忠堂，杨恪容，王健，等. 中小学生校服质量监督工作浅谈[J]. 中国纤检，2016，05：40-41.

[3]董玮. 校服的质量隐患与防控[J]. 纺织科技进展，2014（02）：74-76.

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农产品质量安全问题，是当前政府重视、社会关注的热点，不仅关系到公众的身体健康，而且对农业发展、农民增收、贸易流通和农业现代化建设具有重大影响。我国的食品质量追溯制度才刚刚开始，大多数人对此也比较生疏，据有关权威报道，我国蔬菜产品农残检测合格率只有94.5%，海南毒豇豆、青岛毒韭菜事件频频发生。面对这些有毒产品的危害，因没有质量追溯，无法溯源问题产品的具体产地，只能一刀切，大面积区域性统一销毁，一荣俱荣，一损俱损，给同一地区按标准化进行生产的基地和农户带来巨大经济损失和名誉损失。要打破这一局面，只有实施质量追溯，实施问责制，才能真正保证农产品量安全，百姓才能食用到放心优质的产品。

二、农产品质量追溯的国内外形势

国外发达国家早就开始实施农产品质量安全可追溯制度。在西方国家，商品追溯制度已经实行数十年甚至上百年了，其中在食品的安全卫生上更是特别的严格。欧盟管理法规No.178-2002规定每一个农产品企业必须对其生产、加工和销售过程中所使用的原料、辅料及相关材料提供保证措施和数据，确保其安全性和可追溯性，并要求从2005年1月1日起在欧盟范围内销售的所有肉类食品都能够进行跟踪与追溯，否则就不允许上市销售。2003年5月美国FDA公布了《食品安全跟踪条例》，要求所有涉及食品运输、配送和进口的企业要建立并保全相关食品流通的全过程记录。日本、韩国于2005年对进入市场的农产品进行“身份”认证制度。

农产品质量追溯是对农产品生产全过程的信息跟踪与追溯，实质就是通过信息化的手段，对农产品生产过程进行“数字化管理”，是一条解决和实现对农产品“从田头到市场”的全程质量监控的有效途径。

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国家质检总局公布的《产品质量监督抽查管理办法》于2010年11月23日经国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过后，自2011年2月1日起施行。国家质检总局公布的《产品质量监督抽查管理办法》在2001年施行的《产品质量国家监督抽查管理办法》的基础上，进行了有效的修订和完善，内容上更加全面、完整，对当前出现的一些模糊的概念与问题做了明确的定义与规定。

《产品质量法》明确规定：国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度。产品质量监督抽查，是对产品质量检查的主要方式，是当前对产品质量进行有效监管的重要手段之一。随着生活水平的不断提高，广大人民群众对产品质量的要求越来越高，产品质量工作日益成为社会关注的焦点和我国政府工作的重点，产品质量监督抽查的作用日益重要，其影响越来越广泛，同时也对监督抽查工作也提出了许多新的挑战与要求。产品质量监督抽查工作原来以质检总局组织的国家监督抽查为主，近些年随着全民质量意识的不断提升，各地方政府加大了对本地区产品质量的监督抽查力度，因而形成了目前国家监督抽查和地方监督抽查同抓共管的新局面。

一、产品质量监督抽查的作用与特点

（一）产品质量监督抽查的作用

1．打击生产、销售假冒伪劣产品的违法行为；

2．保障广大人民群众的人身安全及广大消费者的合法权益；

3．促进企业强化内部管理，健全企业质量管理体系，提高产品质量，增加企业利润；

4．具有宏观调控的作用。

（二）产品质量监督抽查的特点

1．代表性

抽查的企业和样品是随机抽取的，并覆盖一定的地区范围，因而能够反映产品质量状况。

2．公正性

监督抽查的程序有着严格的规定，对检验结果的异议复检程序、公告程序以及相关各方的法律责任方面也有明确的规定，保证了监督抽查的公正性。

3．权威性

产品质量监督抽查是由各级质量技术监督部门组织进行的，各级质量技术监督部门组织国家级、省级的产品质量检验机构按有关规定对抽取样品进行检验、判定，因此对产品质量状况的反映具有一定的权威性。

二、产品质量监督抽查管理方法的几个要点

《产品质量监督抽查管理办法》调整了原办法的框架结构和适用范围。《产品质量监督抽查管理办法》分为总则、监督抽查的组织、监督抽查的实施、法律责任、附则共五章62条。

（一）对监督抽查定义、监督抽查分类做了明确的规定

《产品质量监督抽查管理办法》首先对监督抽查的定义进行了修改，新《办法》中第二条规定"本办法所称监督抽查是指质量技术监督部门为监督产品质量，依法组织对在中华人民共和国境内生产、销售的产品进行有计划的随机抽样、检验，并对抽查结果公布和处理的活动"。

新《办法》还对监督抽查分类做了明确的规定，将监督抽查分为国家监督抽查和县级以上地方质监部门组织的地方监督抽查，以区别于其他有关部门的监督抽查。

（二）明确了各部门职责

质检总局负责统一规划、管理全国监督抽查工作，组织实施国家监督抽查工作，汇总、分析并通报全国监督抽查信息；省级质量技术监督部门负责统一管理、组织实施本行政区域内的地方监督抽查工作，汇总、分析并通报本行政区域监督抽查信息，本行政区域国家和地方监督抽查产品质量不合格企业的处理及其他相关工作，并按要求向质检总局报送监督抽查信息；省级以上质量技术监督部门负责组织制定监督抽查信息办法，并由组织监督抽查的质量技术监督部门监督抽查信息。

（三）增加了抽查规范内容

《产品质量监督抽查管理办法》对抽查规范做了明确规定：国家质检总局依据法律法规、有关标准、国家相关规定等制定并公告产品质量监督抽查实施规范（以下简称实施规范），作为实施监督抽查的工作规范。组织监督抽查的部门，可以根据监管工作需要，依据实施规范确定具体抽样检验项目和判定要求。对尚未制定实施规范的产品，需要组织实施监督抽查时，组织监督抽查的部门应当制定实施细则。

另外，新《办法》还规定：监督抽查不得向被抽查企业收取检验费用。国家监督抽查和地方监督抽查所需费用由同级财政部门安排专项经费解决。凡经上级部门监督抽查产品质量合格的，自抽样之日起6个月内，下级部门对该企业的该种产品不得重复进行监督抽查，依据有关规定为应对突发事件开展的监督抽查除外。组织监督抽查的质量技术监督部门（以下简称组织监督抽查的部门）负责监督抽查信息。未经批准，任何单位和个人不得擅自监督抽查信息。

（四）对制定监督抽查方案做了明确规定

组织监督抽查的部门应当根据监督抽查计划，制定监督抽查方案，将监督抽查任务下达所指定的部门或者委托的检验机构。监督抽查方案应当包括以下三方面内容：1.适用的实施规范或者制定的实施细则；2.抽查产品范围和检验项目；3.拟抽查企业名单或者范围。

（五）对抽样人员、抽取样品、抽样文书及抽查报告的规定

新《办法》明确规定抽样人员应当是承担监督抽查的部门或者检验机构的工作人员，抽样人员应当熟悉相关法律、法规、标准和有关规定，并经培训考核合格后方可从事抽样工作。

抽取样品应当是有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的产品，并由抽样人员在市场上或者企业成品仓库内待销的产品中随机抽取；抽取样品应当按有关规定的数量抽取，没有具体数量规定的，抽取样品不得超过检验的合理需要。

抽样人员应当详细记录抽样信息，抽样文书分别留存企业和检验机构，并报送组织监督抽查的部门；检验机构接收样品时应当检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样文书的记录是否相符，对检验和备用样品分别加贴相应标识后入库；检验机构应当妥善保存样品，制定并严格执行样品管理程序文件，详细记录检验过程中的样品传递情况；检验机构应当出具内容真实齐全、数据准确、结论明确的抽查检验报告，并对其出具的检验报告的真实性、准确性负责。

（六）对抽样管理的规定

《产品质量监督抽查管理办法》完善了抽样管理的相关规定，加强了对检验机构的管理，明确了组织监督抽查的部门应加强对检验机构的监督管理。同时，规定了组织监督抽查的部门应当与被委托的检验机构签订行政委托协议书，明确双方的权利、义务、违约责任等内容。

（七）对异议复检的规定

《产品质量监督抽查管理办法》明确规定了被抽查企业对检验结果存有异议的，可以向组织监督抽查的部门或者其上级质量技术监督部门提出书面复检的申请。新《办法》还对复检程序做了明确的规定，对需要复检并具备检验条件的，处理企业异议的质量技术监督部门或者指定检验机构应当按原监督抽查方案对留存的样品或抽取的备用样品组织复检，并出具检验报告，于检验工作完成后10日内作出书面答复。复检结论为最终结论。

对监督抽查后的结果处理也做了明确的规定，包括监督抽查结果公布、不合格产品生产企业的整改复查、不合格产品的召回等各项处理措施，并明确了对逾期不改正企业和存在严重质量问题产品的处理。

（八）明确各方法律责任

新《办法》增加了法律责任的章节，明确了被抽查企业、检验机构、组织监督抽查的部门及其相关工作人员的法律责任，从法律上加大了对监督抽查各方的监督力度。

被抽查企业擅自更换、隐匿、处理已抽查封存的样品的，由所在地质量技术监督部门处以3万元以下罚款。监督抽查不合格产品生产企业经复查其产品仍然不合格的，由所在地质量技术监督部门责令企业在30日内进行停业整顿；整顿期满后经再次复查仍不合格的，通报有关部门吊销相关证照。

检验机构分包检验任务的，或者未经组织监督抽查部门批准，租借他人检测设备的，或者未按规定及时报送检验报告及有关情况和复检结果的，由组织监督抽查的部门责令改正；情节严重或者拒不改正的，由所在地质量技术监督部门处3万元以下罚款。

组织监督抽查的部门重复进行监督抽查的，由上级主管部门或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。组织监督抽查的部门违规抽样的，由上级主管部门或者监察机关责令改正；情节严重或者拒不改正的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

参与监督抽查的产品质量监督部门及其工作人员，有下列违反法律、法规规定和有关纪律要求的情形：1.擅自监督抽查信息；2.在开展抽样工作前事先通知被抽查企业；3.接受被抽查企业的馈赠；4.在实施监督抽查期间，与企业签订同类产品的有偿服务协议或者接受企业同种产品的委托检验；5.利用监督抽查结果参与有偿活动，开展产品推荐、评比活动，向被监督抽查企业发放监督抽查合格证书或牌匾；6.利用抽查工作之便牟取其他不正当利益；由组织监督抽查的部门或者上级主管部门和监察机关责令改正；情节严重或者拒不改正的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。

三、建立产品质量监督抽查快速反应机制

为了在最短的时间内减少和防止有严重质量问题的产品给社会造成的损害，我国应该正式建立起产品质量监督抽查的快速反应机制，以提高产品质量监督抽查工作的有效性及快速反应能力，加快对危及人体健康和人身财产安全的有严重质量问题的产品查处速度。

例如，涉及人体健康、人身财产安全的产品，如食品、食品添加剂、农资产品、电源插头插座、家用电器、儿童玩具、妇女用品等，在产品质量监督检查过程中，在特定条件下对特定产品按照特定的工作程序和要求，完成包括不合格产品认定、报告、查处、通报等有关工作，以减少和防止有严重质量问题的产品给社会造成的损害。

建立产品质量监督抽查快速反应机制需要检验机构对强制性标准规定的有关涉及人体健康、人身财产安全的检验项目，事前制定好相关的检验方案。样品送达检验机构后，立即按检验方案实施相关检验程序。在检验过程中，出现严重质量问题产品的，检验机构须在12小时内做出书面抽查报告。同时，相关职能部门应立即到达企业的生产现场，责令企业停止生产不合格产品，对尚未销售的不合格产品采取必要的查封或扣押措施，防止不合格产品流入市场，并依法对企业及相关责任人员进行处罚。

参考文献:

[1]国家质量监督检验检疫总局令第133号.产品质量监督抽查管理办法.2011年。

[2]刘燕宾、朱晓慧. 产品质量监督抽查制度分析及对策研究.中国市场.[J]. 2011年第49期。

[3]段芬、沈华清. 提升产品质量监督抽查的有效性.中国质量技术监督.[J]. 2011年第8期。