医疗机构变更申请书模板(10篇)

导言：作为写作爱好者，不可错过为您精心挑选的10篇医疗机构变更申请书，它们将为您的写作提供全新的视角，我们衷心期待您的阅读，并希望这些内容能为您提供灵感和参考。

篇1

第三条凡开展社区健康服务的机构，按*市政府有关规定统一称为“XX社区健康服务中心”。

第四条社区健康服务中心是非独立法人的基层医疗保险机构，直接隶属于各街道(镇)一级的医疗卫生保健单位或其他医疗卫生保健单位管理。

第五条区卫生行政部门根据全市区域卫生规划的总体布局，确定设置社区健康服务中心，不能乱布点和滥布点。

第六条设立社区健康服务中心，开展社区健康服务，必须严格审批。区卫生行政部门负责组建、审核，报市卫生行政部门批准。

第七条申请开展社区健康服务，设立社区健康服务中心，必须同时具备下列条件：

(一)符合当地区域卫生规划；

(二)举办单位取得《医疗机构执业许可证》；

(三)符合《*市社区健康服务基本标准》；

(四)符合审批机关规定的具他条件。

第八条申请开展社区健康服务的医疗卫生保健单位，必须向区卫生行政部门，提交《*市社区健康服务执业许可申请书》并交验下列材料：

(一)《医疗机构执业许可证》及其副本；

(二)有关专业技术人员的《执业资格证书》或木市常住户口户籍证明与有效的《乡村医生资格证明》：

(三)有关人员的《社区健康服务岗前培训合格证书》；

(四)社区健康服务中心负责人是举办单位正式职下证明、中级或以上职称证明、中层干部任命书等：

(五)社区健康服务中心方位图与内部布局平面图；

(六)审批机关规定的其他材料。

第九条区卫生行政部门受理申请后，应在十个下作日内，按照木办法规定的条件及《*市社区健康服务基本标准》进行审查、核实，并负责上报市卫生行政部门，市卫生行政部门在二十个工作日内进行审批。对合格的发给《*市社区健康服务执业许可证》与“社区健康服务中心”铜牌；对不合格的，卫生行政部门将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。

第十条《*市社区健康服务执业许可证》的有效期为二年，有效期满继续开展社区健康服务的，应按照本办法规定的程序，在有效期满前一个月，重新办理审批手续。

第十一条社区健康服务中心应把《*市社区健康服务执业许叮证》和社区健康服务中心的铜牌悬挂在工作场所的显眼处。

第十二条社区健康服务中心变更名称，服务范围等，必须向区卫生行政部门提出申请，区卫生行政部门查实并经市卫生行政部门核准后予以变更。社区健康服务中心主要负责人、工作地址等项目变更，必须经区卫生行政部门批准，报市卫生行政部门备案。卫生行政部门应在二十个了作日内做出是否批准变更的决定。

第十三条申请社区健康服务中心变更有关事项时，需提交下列材料：

(一)填写《*市社区健康服务中心变更登记申请书》；

(二)申请变更登记的原因和理由；

(三)卫生行政部门规定需提交的其他材料。

第十四条凡从事*市社区健康服务工作的人员，必须符合《*市社区健康服务基本标准》的有关规定，除持有*市卫生行政管理部门核发的《执业资格证书》外，必须经岗前培训，取得*市《社区健康服务岗前培训合格证书》。

第十五条社区健康服务执业资格每年校验一次。社区健康服务中心在期满前一个月向区卫生行政部门提出校验申请。区卫生行政部门应在受理校验申请后二十天内完成校验工作，并报市卫生行政部门备案。

第十六条社区健康服务中心申请校验时应提交下列材料：

(一)《*市社区健康服务执业许可证》；

(二)主办单位《医疗机构执业许可证》复印件及副本；

(四)社区健康服务中心负责人姓名和其他所有卫技人员名单及其身份证明材料、《执业资格证书》与《社区健康服务岗位培训合格证书》；

(五)社区健康服务中心校验申请及年度工作总结；

(六)卫生行政部门规定需提交的其他材料。

篇2

第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（四）疗养院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（七）村卫生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）临床检验中心；

（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十一）护理院、护理站；

（十二）其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条有下列开展之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业临床工作；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（九）拟设医疗机构与服务半径域内其他医疗机构的关系和影响；

（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（酱）；

（十三）拟设医疗机构的投资预算；

（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（四）占地和建筑面积。

第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）医疗机构选址不合理；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记与校验

第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。红审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记的事项：

（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金（资本）；

（四）服务方式；

（五）诊疗科目；

（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（七）服务对象；

（八）职工人数；

（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；

（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门认部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）限期改正期间；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期同不得执业。

暂缓校验期满仍不通通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐及上报至国家中医药管理局。

第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变认疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构的名称由识别名称的和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医疗、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、疹疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；

（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；

（三）名称必须史副其实；

（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；

（二）含有“中国”、“全国”、“中华”、“国家”等字样以及跨消炎片地域名称的；

（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条以“中心”作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有“中心”字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有“中心”字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章执业

第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出供和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。

第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员属守职业道德。

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。

第六章监督管理

第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：

（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；

（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；

（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；

（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；

（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责：

（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；

（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；

（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；

（五）实施职权范围内的处罚；

（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；

（三）医德医风情况；

（四）服务质量和服务水平情况；

（五）执行医疗收费标准情况；

（六）组织管理情况；

（七）人员任用情况；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条县级能上能下中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章处罚

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得的药品、器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得。并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》；

（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

篇3

第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

第三条医疗机构的类别：

（一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；

（二）妇幼保健院；

（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

（四）疗养院；

（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

（七）村卫生室（所）；

（八）急救中心、急救站；

（九）临床检验中心；

（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

（十一）护理院、护理站；

（十二）其他诊疗机构。

第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。

第五条中国人民和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门按照条例和本细则管理。

中国人民后勤卫生主管部门负责向地方卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。

第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第七条卫生行政部门依法独立行使监督管理职权，不受任何单位和个人干涉。

第二章设置审批

第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。

《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内实施。

《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。

第九条县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。

第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。

第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

第十三条在城市设置诊所的个人，必须同时具备下列条件：

（一）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（二）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第十四条地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

第十五条条例第十条规定提交的设置可行性研究报告包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；

（三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；

（四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；

（五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；

（七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；

（八）拟设医疗机构的仪器、设备配备；

（九）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

（十三）拟设医疗机构的投资预算；

（十四）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。

并附申请设置单位或者设置人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十六条条例第十条规定提交的选址报告包括以下内容：

（一）选址的依据；

（二）选址所在地区的环境和公用设施情况；

（三）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；

（四）占地和建筑面积；

第十七条由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署的协议书。

第十八条医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工。

第十九条条例第十二条规定的设置申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十条县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗机构的设置；

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准；

（一）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（二）设置人不符合规定的条件；

（三）不能提供满足投资总额的资信证明；

（四）投资总额不能满足各项预算开支；

（五）医疗机构选址不合理；

（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十一条卫生行政部门应当在核发《设置医疗机构批准书》的同时，向上一级卫生行政部门备案。

上级卫生行政部门有权在接到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下级卫生行政部门作出的不符合当地《医疗机构设置规划》的设置审批。

第二十二条《设置医疗机构批准书》的有效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第二十三条变更《设置医疗机构批准书》中核准的医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手续。

第二十四条法人和其他组织设置的为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备案，并提交下列材料：

（一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决定；

（二）《设置医疗机构备案书》。

卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予《设置医疗机构备案回执》。

第三章登记与校验

第二十五条申请医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（一）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》；

（二）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（三）医疗机构建筑设计平面图；

（四）验资证明、资产评估报告；

（五）医疗机构规章制度；

（六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录

及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第二十六条登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核。经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

《医疗机构执业许可证》及其副本由卫生部统一印制。

条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算起。

第二十七条申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（二）不符合《医疗机构基本标准》；

（三）投资不到位；

（四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（六）医疗机构规章制度不符合要求；

（七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第二十八条医疗机构执业登记的事项：

（一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人；

（二）所有制形式；

（三）注册资金（资本）；

（四）服务方式；

（五）诊疗科目；

（六）房屋建筑面积、床位（牙椅）；

（七）服务对象；

（八）职工人数；

（九）执业许可证登记号（医疗机构代码）；

（十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事项。

门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种类。

《医疗机构诊疗科目名录》另行制定。

第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申请变更登记；因分立或者合并而新设置的医疗机构应当申请设置许可和执业登记；因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。

第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：

（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。

第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。

医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。

第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。

第三十四条医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。

第三十五条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：

（一）《医疗机构校验申请书》；

（二）《医疗机构执业许可证》副本；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

第三十六条卫生行政部门应当在受理校验申请后的三十日内完成校验。

第三十七条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

（一）不符合《医疗机构基本标准》；

（二）限期改正期间；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条县级卫生行政部门应当于每年二月底前，将上年度本行政区域内执业的医疗机构名册逐级上报至卫生部，其中中医、中西医结合和民族医医疗机构名册逐级上报至国家中医药管理局。

第三十九条医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目以及停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告。

第四章名称

第四十条医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构可以下列名称作为识别名称：地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

第四十一条医疗机构的命名必须符合以下原则：

（一）医疗机构的通用名称以前条第二款所列的名称为限；

（二）前条第三款所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；

（三）名称必须名符其实；

（四）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应；

（五）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（六）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第四十二条医疗机构不得使用下列名称：

（一）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（二）侵犯他人利益的名称；

（三）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（四）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称；

（五）含有"疑难病"、"专治"、"专家"、"名医"或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（六）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（七）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第四十三条以下医疗机构名称由卫生部核准；属于中医、中西医结合和民族医医疗机构的，由国家中医药管理局核准：

（一）含有外国国家（地区）名称及其简称、国际组织名称的；

（二）含有"中国"、"全国"、"中华"、"国家"等字样以及跨省地域名称的；

（三）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中不含有行政区划名称的。

第四十四条以"中心"作为医疗机构通用名称的医疗机构名称，由省级以上卫生行政部门核准；在识别名称中含有"中心"字样的医疗机构名称的核准，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

含有"中心"字样的医疗机构名称必须同时含有行政区划名称或者地名。

第四十五条除专科疾病防治机构以外，医疗机构不得以具体疾病名称作为识别名称，确有需要的由省、自治区、直辖市卫生行政部门核准。

第四十六条医疗机构名称经核准登记，于领取《医疗机构执业许可证》后方可使用，在核准机关管辖范围内享有专用权。

第四十七条医疗机构只准使用一个名称。确有需要，经核准机关核准可以使用两个或者两个以上名称，但必须确定一个第一名称。

第四十八条卫生行政部门有权纠正已经核准登记的不适宜的医疗机构名称，上级卫生行政部门有权纠正下级卫生行政部门已经核准登记的不适宜的医疗机构名称。

第四十九条两个以上申请人向同一核准机关申请相同的医疗机构名称，核准机关依照申请在先原则核定。属于同一天申请的，应当由申请人双方协商解决；协商不成的，由核准机关作出裁决。

两个以上医疗机构因已经核准登记的医疗机构名称相同发生争议时，核准机关依照登记在先原则处理。属于同一天登记的，应当由双方协商解决；协商不成的，由核准机关报上一级卫生行政部门作出裁决。

第五十条医疗机构名称不得买卖、出借。

未经核准机关许可，医疗机构名称不得转让。

第五章执业

第五十一条医疗机构的印章、银行帐户、版匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

第五十二条医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。

第五十三条医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

第五十四条标有医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、名种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等不得买卖、出借和转让。

医疗机构不得冒用标有其他医疗机构标识的票据和病历本册以及处方笺、各种检查的申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋、制剂标签等。

第五十五条医疗机构应当按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。

第五十六条医疗机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十七条医疗机构应当经常对医务人员进行"基础理论、基本知识、基本技能"的训练与考核，把"严格要求、严密组织、严谨态度"落实到各项工作中。

第五十八条医疗机构应当组织医务人员学习医德规范和有关教材，督促医务人员恪守职业道德。

第五十九条医疗机构不得使用假劣药品、过期和失效药品以及违禁药品。

第六十条医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

第六十一条医疗机构在诊疗活动中，应当对患者实行保护性医疗措施，并取得患者家属和有关人员的配合。

第六十二条医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必

要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。

第六十三条门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站附设药房（柜）的药品种类由登记机关核定，具体办法由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

第六十四条为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。

第六十五条医疗机构被吊销或者注销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。、

第六章监督管理

第六十六条各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。

第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。

第六十八条县级以上卫生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。

各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生行政部门的领导下开展工作。

第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责；

（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；

（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；

（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；

（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；

（五）完成卫生行政部门交给的其他监督管理工作。

第七十条县级以上卫生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。

医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任。

医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：

（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；

（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；

（四）对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或者处罚意见；

（五）实施职权范围内的处罚；

（六）完成卫生行政部门交付的其他监督管理工作。

第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。

医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

医疗机构监督员证章、证件由卫生部监制。

第七十二条各级卫生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：

（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；

（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；

（三）医德医风情况；

（四）服务质量和服务水平情况；

（五）执行医疗收费标准情况；

（六）组织管理情况；

（七）人员任用情况；

（八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他检查、指导项目。

第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。

第七十四条县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。

第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。

医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。

第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。

第七章处罚

第七十七条对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械、并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，处以三千元以上一万元以下的罚款：

（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；

（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；

（三）擅自执业时间在三个月以上；

（四）给患者造成伤害；

（五）使用假药、劣药蒙骗患者；

（六）以行医为名骗取患者钱物；

（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第七十八条对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；在限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第七十九条转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收其非法所得，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，没收其非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）出卖《医疗机构执业许可证》

（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；

（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；

（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十条除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；

（二）给患者造成伤害。

有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：

（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；

（二）给患者造成伤害；

（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。

第八十一条任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；

（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。

医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

第八十二条出具虚假证明文件，情节轻微的，给予警告，并可

处以五百元以下的罚款；有下列情形之一的，处以五百元以上一千元以下的罚款：

（一）出具虚假证明文件造成延误诊治的；

（二）出具虚假证明文件给患者精神造成伤害的；

（三）造成其它危害后果的。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

第八十三条医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：

（一）发生重大医疗事故；

（二）连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；

（三）连续发生原因不明的同类患者死亡事件，同时存在管理不善因素；

（四）管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；

（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第八十四条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内向作出行政处罚决定的上一级卫生行政部门申请复议。上级卫生行政部门应当在接到申请书之日起三十日内作出书面答复。

当事人对行政处罚决定不服的，也可以在接到《行政处罚决定通知书》之日起十五日内直接向人民法院提起行政诉讼。

逾期不申请复议、不又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门填定《行政处罚强制执行申请书》，向人民法院申请强制执行。

第八章附则

第八十五条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验、评审时，应当交纳费用，医疗机构执业应当交纳管理费，具体办法由省级以上卫生行政部门会同物价管理部门规定。

第八十六条各省、自治区、直辖市根据条例和本细则并结合当地的实际情况，制定实施方法。实施办法中的有关中医、中西结合、民族医医疗机构的条款，由省、自治区、直辖市中医（药）行政部门拟订。

第八十七条条例及本细则实施前已经批准执业的医疗机构的审核登记办法，由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据当地的实际情况规定。

第八十八条条例及本细则中下列用语的含义：

诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。

医疗美容：是指使用药物以及手术、物理和其他损伤性或者侵入性手段进行的美容。

特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：

（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；

（二）由于患者体质特殊或者病性危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；

（三）临床试验性检查和治疗；

（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。

技术规范：是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

篇4

从2004年2月10日，广东三九脑科进行了国内第一起用于戒毒的脑科手术，在社会上引起了强烈的反响，，全国越来越多的医院开展了“手术戒毒”的治疗：北京、上海、江苏、辽宁、四川、湖南、福建等多家医院声明已成功施行了戒毒手术，但随着“手术戒毒”被越来越多的人知晓，也因此引发了医学界的正反大辩论。2005年2月卫生部向全国医疗卫生机构下发通知，要求停止用于依赖者的戒毒治疗的脑科手术。通知称，部分省市的一些医疗机构将脑科手术用于依赖者的戒毒治疗，在社会上引起了很大的反响。

脑科手术戒毒是一种正在进行临床探索的项目，目前临床研究尚未结束，该项手术的毁损位点、技术要点、适应症、安全性、有效性等方面还没有作出结论。为保障患者的健康权益，促进科学技术的进步，卫生部就脑科戒毒手术中的有关召开了专家论证会，指出该项手术不能作为临床服务项目向依赖者提供，要求暂停该项手术的进行。

根据已经接受手术的依赖者的情况看，此项手术有可能成为帮助依赖者戒除毒瘾的技术手段之一，因此卫生部将在严格管理和监督下进行科学研究，届时，研究成果将为各级医疗机构作出最有效的指导。卫生部要求开展此项手术较多的广东省和四川省的卫生行政部门，组织专家研究制定科学的评价方案，对业已接受手术的患者进行观察和随访，以便客观、科学地确定该项手术的适应症、安全性、有效性，并在此基础上提出对该项技术的临床和深入研究的意见。卫生部在接到上述意见报告后，将组织专家进行进一步论证，再决定是否将此项手术用于戒毒治疗。

透过关于“开颅戒毒”存在争议的新闻，笔者在此想讨论一下我国对试验性医疗行为的管制问题，想呼吁一下关于医疗机构医学伦理委员会的立法。

传统意义的医疗行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的发展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知（或国内首次使用）的新药物或新技术。实施这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。

1 医学伦理委员会设立宗旨和原则

医学伦理委员会旨在妥善实施临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的发展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院（含专科医院）。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的实施。

2 医学伦理委员会的设置、审批与登记

2.1 医学伦理委员会的设置

县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学伦理委员会的设置应符合以下条件：①医疗机构为三级医院；②医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；③具有符合资质要求的专家；④国务院卫生行政部门要求的其他条件。

具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，由多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。

2.2 医学伦理委员会的审批

医疗机构设置医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：①设置申请书；②医学伦理委员会章程；③医学伦理委员会的专家组设置及成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。

2.3 医学伦理委员会的登记

省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：①医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；②医疗机构所有制形式；③ 医疗机构诊疗科目、床位；④医疗机构注册资金；⑤医学伦理委员会章程；⑥医学伦理委员会的专家组设置；⑦医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的基本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未取得医疗机构医学伦理委员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。

3 医学伦理委员会的专家组

医疗机构医学伦理委员会应当依据医学伦理审查、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。

医学伦理委员会专家组组成人数应为13人，专业应集中在临床医学、临床药学、医学伦、卫生法学和医学心理学涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家组成员的二分之一。在医学伦理委员会中，本院主管医疗科研副院长为主任委员，其余12位委员由医疗机构聘请医护专家7人及非医护专家5人担任。其中医护专家委员，由内科、外科、精神科、病理科或检验科、护理部专家担任。非医护专家委员，由院内或院外社会工作者、伦理学专家、法学专家或社会贤达等担任。

现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：①有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处罚或刑事处罚；②受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；③健康状况能够胜任医学伦理委员会工作。

医疗机构原则上应聘请本行政区域内的专家，组成本院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组成本院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。

4 医学伦理审查工作程序

4.1 申请

医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：①临床试验申请书；②受试者同意书；③计划一份。

4.2 受理

医学伦理委员会应在收到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进行审查。在正式进行审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联系。

4.3 审查

医学伦理委员会的专家委员，应依照医疗卫生管理、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学原理和专业知识，独立进行医学伦理审查工作。临床试验计划的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。

医学伦理委员会就人体试验（包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查）主要审查如下：①拟定本院人体试验范围；②拟定人体试验计划应包括的内容及审查要点；③审核人体试验计划；④审核受试者权益与伦理道德法律事宜；⑤评估人体试验的进程及其结果；⑥其它有关人体试验事项。

医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验计划审查如下方面：①本计划的研究背景、目的及预期疗效的适当性；②本计划所拟步骤和的周详性；③ 受试者的选择/排除标准的适当性；④评估研究结果所作检验项目的必需性；⑤本计划中受试者基本人格保障的适当性；⑥主持人及协同试验人员学识和能力的适当性；⑦计划书的完整性；⑧个案报告表的完整性；⑨受试者同意书的完整性；⑩计划整体的评估。

4.4 申请变更

临床试验计划经医学伦理委员会审查通过后，如计划有变更时，需重新进行审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更计划后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更后计划”的字样。

4.5 终止审查

如果有下列情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：①当事人未按规定提交有关材料的；②提供的材料不真实的；③拒绝缴纳费用的；④有碍于医学伦理审查的其它情形。

4.6 阶段报告与中断、终止实施

临床试验计划经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进行试验。依计划进度至少在计划进行一半的实施期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦理委员会认为有安全顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验计划主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的健康状况不适宜进一步进行医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。

临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法须呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进行其它试验。

5 法律责任

除了明确医学伦理委员会的审查权外，还应通过立法明确与医疗机构与医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：①医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；②医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自实施试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或吊销其《医疗机构执业许可证》；③医疗机构未按照医学伦理委员会的建议如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；④医学伦理委员会专家违反本办法的规定，私下与申请人接触或接受申请人的财物或者其他利益，出具虚假审查意见，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书；造成严重后果的，依法追究刑事责任。

[1] 东京医科大学医学伦理委员会章程及细则[J].医学伦，1994年05期

[2] 兰礼吉。试论医学伦理委员会及其对患者与受试者权益的保护[J].国际医药卫生导报，2004年15期

[3] 侯建全，温端改。充分发挥医学伦理委员会的作用，促进健康[J].苏州大学学报（医学版），2004年01期

篇5

第三条市卫生行政部门负责本市开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的医疗机构的放射诊疗许可证的发放工作。

区（县）卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断工作的医疗机构放射诊疗许可证的发放工作。

申请许可的项目既涉及市卫生行政部门又涉及区（县）卫生行政部门发证管理范围的，医疗机构应当统一向市卫生行政部门申请放射诊疗许可证。

第四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请，并提交下列材料：

（一）放射诊疗许可申请表，放射防护与质量控制设备清单，放射诊疗人员一览表及其健康检查结果，放射防护专业知识和相关法律、法规知识培训合格证明材料；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗专业技术人员相关资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件；

（五）放射诊疗设备列入大型医用设备管理目录的,应提供《大型医用设备配置许可证》或《大型医用设备配置批准通知书》（复印件）；

（六）由经卫生行政部门资质认证的技术服务机构出具的放射诊疗设备检测报告；

（七）放射防护管理机构或组织、放射防护管理人员名单；

（八）放射防护管理制度；

（九）放射诊疗设备清单。

第五条第四条第（三）项所称放射诊疗专业技术人员相关资格证书是指：

（一）开展放射治疗工作（单独开展核素敷贴治疗除外）的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射治疗技师和维修人员的《大型医用设备上岗人员技术合格证》。

单独开展核素敷贴治疗的，应当提供执业范围为“医学影像和放射治疗专业”人员的《医师执业证书》。

（二）开展核医学（单独开展放射免疫除外）工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书；病理学、医学影像学专业技术人员相关证书；核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。

单独开展放射免疫工作的，应当提供医学检验人员相关证书。

（三）开展介入放射学工作的，应当提供（以下每类证书至少各提供1件）：放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书；放射影像技师相关证书；相关科室的专业技术人员证书。

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当至少提供1名放射影像医师的《医师执业证书》。无专业放射影像医师从事牙科X射线影像诊断的医疗机构，其相关从业人员应当是口腔类执业医师，且取得由本市卫生行政部门指定机构出具的放射影像专业相关培训证明。

第六条第四条第（九）项所称放射诊疗设备是指：

（一）开展放射治疗工作（除单独开展核素敷贴治疗）的，应当至少配有1台远距离放射治疗装置，配有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作的，应当配有核医学设备及其他相关设备；

（三）开展介入放射学工作的，应当配有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊断工作的，应当配有医用诊断X射线机或CT机等设备。

第七条第四条第（八）项所称放射防护管理制度是指：

（一）放射诊疗工作安全操作制度；

（二）放射工作人员健康管理制度；

（三）放射诊疗场所辐射防护安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素领用登记制度；

（六）放射诊疗设备维护、维修制度；

（七）放射事件应急预案。

第八条卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；对不符合要求的，应当在5日内一次性书面告知申请人需要补正的材料或者不予受理的理由。

第九条卫生行政部门受理申请后，应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准等规定，对申请人提供的材料进行书面审查和现场审核。现场审核内容为：

（一）放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否一致，尤其是开展的诊疗项目与现场情况是否一致；

（二）申请人提供的放射诊疗设备清单与现场的诊疗设备情况是否一致；

（三）放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备情况；

（四）放射诊疗人员资质与提交的材料是否相符；

（五）放射诊疗人员体检、培训、健康档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员健康监护的要求；

（六）与从事放射诊疗项目相适应的质量保证方案的制订和工作开展情况；

（七）是否具有有关辐射影响患者和受检者（尤其是对育龄妇女、儿童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）对放射诊疗场所和设备的辐射水平、安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。

第十条第九条第（三）项所称放射诊疗工作场所防护设施和放射防护仪器设备的配备应符合以下要求：

（一）放射诊疗设备和场所按照《放射诊疗管理规定》的要求设置警示标志；

（二）放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置，配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。开展核素敷贴治疗的，工作场所应配备放射性表面污染监测仪；

（三）核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，配置放射性废物屏蔽设备并设有存放场所，配有活度计、放射性表面污染监测仪；

（四）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品（每个机房至少配备1套受检者个人防护用品）。

第十一条卫生行政部门核查后，应当自受理之日起20日内作出卫生行政许可决定。对符合规定的，作出准予行政许可的决定，向申请人颁发《放射诊疗许可证》。对不符合规定的，出具不予行政许可决定书。

第十二条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应当到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目的登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

第十三条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，校验时申请人应当向原发证的卫生行政部门提交以下材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（二）验证周期放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备防护性能检测报告；

（三）放射诊疗工作人员健康监护材料；

（四）放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告；

（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自接到申请之日起30日内作出审查决定。对符合要求的，加贴校验合格标志。对不符合要求的，限期改进。对改进合格的，加贴校验合格标志。

第十四条医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址（不包括迁址）、放射诊疗项目的，应当向原发证的卫生行政部门提出申请，并提交下列材料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本原件；

（二）许可变更申请表；

（三）医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的，应提供与变更事项相关的证明材料；

（四）变更放射诊疗项目的，应当提供变更项目专业技术人员相关证书（复印件）、变更放射诊疗项目的设备清单、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件、放射诊疗设备防护性能和质量控制检测报告；

（五）卫生行政部门要求提供的其他材料。

原发证的卫生行政部门应当自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。

第十五条医疗机构因迁址而变更放射诊疗场所或新增放射诊疗项目的，应当按照本办法第三条规定，重新申请办理放射诊疗许可。新增的放射诊疗项目涉及市卫生行政部门发证管理范围的，应向市卫生行政部门重新申请办理许可。

第十六条有下列情况之一的，由原发证的卫生行政部门注销并及时收缴《放射诊疗许可证》，依法办理相应的诊疗科目变更（注销）手续并登记存档，予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止诊疗科目连续1年以上的；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》的。

第十七条遗失《放射诊疗许可证》的，应当及时在本市市级报刊上刊登遗失公告，持遗失公告到原发证的卫生行政部门申请补发。

第十八条《放射诊疗许可证》按照《放射诊疗管理规定》中许可证正副本的格式进行编号，格式为：沪地区简称卫放证字（年份）第????号，从0001开始编号。

第十九条卫生行政部门应当及时在网站上公示行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本。

篇6

第二条本市行政区域内社会医疗机构的设置审批、登记、执业等活动适用本条例。

本条例所称社会医疗机构，是指单位或者个人自筹资金举办向社会开放从事疾病诊断、治疗的医院、疗养院、门诊部、诊所等机构。

第三条美容服务机构开展医疗美容业务和药品经营单位设置坐堂行医的，应当比照相应类别的社会医疗机构办理设置审批和登记手续，领取医疗机构执业许可证，接受卫生行政部门的监督管理。

第四条社会医疗机构应当以救死扶伤、防病治病、为公民健康服务为宗旨，遵守医德规范，保证医疗服务质量，并依法承担社会义务。

第五条市人民政府卫生行政部门（以下简称市卫生行政部门）负责本市社会医疗机构的监督管理工作。

县、区人民政府卫生行政部门（以下简称县、区卫生行政部门）按照职责分工负责辖区内社会医疗机构的监督管理工作。

第二章设置审批

第六条社会医疗机构的设置应当符合本市医疗机构设置规划和国务院卫生行政部门制定的医疗机构基本标准。

第七条申请设置社会医疗机构的单位应当具有法人资格。申请设置社会医疗机构的个人应当持有本市户口或者暂住证明，其中个人申请设置诊所的，还应当取得医师执业证书，并且从事同一专业临床工作5年以上。

第八条申请设置社会医疗机构应当提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）设置可行性研究报告；

（三）选址报告和建筑设计平面图。

第九条设置可行性研究报告应当包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况或者申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；

（二）拟设社会医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；

（三）拟设社会医疗机构的服务方式、诊疗时间、诊疗科目和床位编制；

（四）拟设社会医疗机构的组织结构、人员配备；

（五）拟设社会医疗机构拟配备的仪器、设备；

（六）拟设社会医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；

（七）拟设社会医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；

（八）拟设社会医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；

（九）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；

（十）拟设社会医疗机构的投资预算；

（十一）申请单位或者申请人的资信证明。

申请设置门诊部、诊所等社会医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。

第十条设置社会医疗机构，应当按照下列规定办理：

（一）不设床位或者床位不满100张的，向设置医疗机构场所所在地的县、区卫生行政部门申请，其中，属县范围的由县卫生行政部门审批，属区范围的由区卫生行政部门审核后，报市卫生行政部门批准；

（二）床位100张以上不满300张的和一级专科医院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；

（三）床位在300张以上的和二级以上专科医院，向省人民政府卫生行政部门申请。

第十一条市、县卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的答复。批准设置的，发给设置医疗机构批准书；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。

设置医疗机构批准书有效期为24个月。

第十二条县卫生行政部门在核发设置医疗机构批准书的同时，应当将设置医疗机构批准书报市卫生行政部门备案。

对医疗机构设置不符合本市医疗机构设置规划和医疗机构基本标准的，市卫生行政部门有权在接到备案报告之日起30日内作出限期纠正或者予以撤销的决定。

第十三条申请设置社会医疗机构有下列情形之一的，卫生行政部门不予受理：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（三）在职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规，被吊销医师执业证书的医务人员；

（六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）国务院卫生行政部门规定的其他情形。

第三章登记

第十四条社会医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许可证。

第十五条申请社会医疗机构执业登记，应当具备下列条件：

（一）有设置医疗机构批准书；

（二）符合医疗机构基本标准；

（三）有适合的名称、组织机构和场所；

（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和卫生技术人员；

（五）有相应的规章制度；

（六）能够独立承担民事责任。

第十六条社会医疗机构的执业登记由批准其设置的卫生行政部门办理，其中，属区范围内的不设床位或者床位不满100张的，市卫生行政部门可以委托区卫生行政部门办理。

社会医疗机构执业的登记事项，按照国务院卫生行政部门的规定执行。

第十七条卫生行政部门应当自受理执业登记申请之日起45日内，对申请执业登记的社会医疗机构进行审查和实地考察核实。审核合格的，予以登记，发给医疗机构执业许可证；审核不合格的，书面通知申请人并说明理由。

第十八条社会医疗机构的命名应当符合国务院卫生行政部门的有关规定，不得冠以省、市、县（区）、乡（镇、街道）等行政区划名称，不得以“中心”作为通用名称；单位或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

第十九条社会医疗机构需要改变名称、地点、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、服务方式、服务对象、注册资金、床位（牙椅）的，或者因分立、合并而保留的，应当向原登记机关申请办理变更登记手续，并提交下列材料：

（一）社会医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的医疗机构申请变更登记注册书；

（二）申请变更登记的原因和理由；

（三）登记机关规定提交的其他材料。

第二十条因分立或者合并而新设置的社会医疗机构，应当申请设置审批和执业登记。第二十一条社会医疗机构停业，必须报经登记机关批准。除改建、扩建、迁建原因外，停业不得超过一年。

第二十二条社会医疗机构歇业，或者因分立、合并而终止的，应当向原登记机关办理注销登记。登记机关核准后，应当收缴医疗机构执业许可证。

社会医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

第二十三条医疗机构执业许可证应当定期校验，校验由原登记机关办理。其中不设床位或者床位不满100张的，每年校验1次；床位在100张以上的，每3年校验1次。登记机关应当自受理校验申请后30日内完成校验。

社会医疗机构应当于校验期满前3个月内向登记机关申请办理校验手续。

第二十四条接受校验的社会医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以视情况给予1至6个月的暂缓校验期：

（一）不符合医疗机构基本标准的；

（二）擅自变更社会医疗机构的名称、地点、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、诊疗科目的；

（三）在卫生行政部门限期整改期间的。

不设床位的社会医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其医疗机构执业许可证。

第二十五条医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

医疗机构执业许可证遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

第二十六条社会医疗机构开业、迁移、更名、变更诊疗科目和停业、歇业以及校验结果由登记机关予以公告。公告费用由社会医疗机构承担。

第四章执业

第二十七条社会医疗机构应当将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费许可证、收费标准悬挂于执业场所的明显位置。

第二十八条社会医疗机构应当遵守法律、法规和医疗技术规范，加强医疗质量管理。第二十九条社会医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得擅自增设诊疗科目。

个体诊所不得开展计划生育手术。

第三十条社会医疗机构对患者施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，应当向患者作必要解释，征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得社会医疗机构负责人批准后实施。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，社会医疗机构应当将有关情况通知患者家属。

第三十一条社会医疗机构应当按照物价部门的规定收取医疗费用，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。

第三十二条社会医疗机构应当建立健全行医技术档案，妥善保存病历、处方、诊断结论和疾病证明，其中门诊病历保存期不得少于15年，住院病历保存期不得少于30年。

社会医疗机构的医疗文书格式应当符合省人民政府卫生行政部门规定的医疗文书书写规范，并报登记机关备案。

第三十三条在社会医疗机构从业的医护人员应当取得医师执业证书或者护士执业证书和本市县级以上医院出具的体检合格证明。

第三十四条社会医疗机构不得聘用下列人员从事医疗卫生技术工作：

（一）未取得医师执业证书或者护士执业证书的；

（二）在职的医务人员；

（三）身体健康状况不适宜行医的。

第三十五条社会医疗机构不得购置和使用与其执业科目无关的药品，不得使用假药、劣药、过期和失效药以及违禁药。使用的各类药品应当从合法的药品经营企业购进。

未取得制剂许可证的社会医疗机构不得配制制剂。已依法取得制剂许可证的，配制的制剂只准供本社会医疗机构治疗的患者使用。

第三十六条社会医疗机构医疗广告，应当取得省卫生行政部门核发的《医疗广告证明》后，再依法办理有关手续。经审查同意的医疗广告的内容不得擅自变更。

第三十七条社会医疗机构应当承担卫生行政部门委托的预防保健工作和支援农村卫生工作任务。因特殊原因不能承担的，经卫生行政部门同意后，由卫生行政部门另行组织安排，所需费用由该社会医疗机构承担。

第三十八条发生重大灾害、事故、疾病流行或者严重威胁人民生命健康的紧急情况时，社会医疗机构及其卫生技术人员应当服从卫生行政部门的调遣。

第五章法律责任

第三十九条违反本条例第十四条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上10万元以下罚款。

第四十条违反本条例第二十三条规定，逾期不校验医疗机构执业许可证仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业、限期补办校验手续；期满拒不校验的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十一条违反本条例第二十五条规定，出卖、转让、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处500元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十二条违反本条例第二十九条规定，超出登记范围开展诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并根据情节可以处500元以上3000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十三条违反本条例第三十四条规定，聘用未取得医师执业证书或者护士执业证书的人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其立即改正，并可以处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。

第四十四条违反本条例第三十五条规定的，由药品监督管理部门按照国家药品管理法律、法规规定处罚。

第四十五条违反本条例第三十一条规定，擅自增加收费项目或者提高收费标准的，由物价部门依法处理。

篇7

第三条医疗卫生信息服务内容包括医疗、预防、保健、康复、健康教育等方面的信息。信息服务分为经营性和非经营性两类。经营是指向上网用户有偿提供信息或网页制作等服务活动；非经营是指向上网用户无偿提供具有公开性、共享性医疗卫生信息。

第四条医疗卫生信息服务只能提供医疗卫生信息咨询服务，不得从事网上诊断和治疗活动。

利用互联网开展远程医疗会诊服务，属于医疗行为，必须遵守卫生部《关于加强远程医疗会诊管理的通知》等有关规定，只能在具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构之间进行。

第五条医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站所提供的医疗卫生信息必须科学、准确，注明信息来源。登载或转载卫生政策、疫情、重大卫生事件等有关卫生信息时必须遵守有关法律、法规和规定。

医疗卫生及健康相关产品的广告信息，要按照国家有关法律法规和有关部门审批的内容进行登载，不得扩大功效或宣传治疗作用。

禁止制作、和登载含有封建迷信内容的信息和虚假信息。

第六条任何经营性或非经营性医疗卫生网站以及登载医疗卫生信息的网站在向国务院信息产业主管部门或省、自治区、直辖市电信管理机构申请办理经营许可证或办理备案手续之前，应当经同级卫生行政部门审核同意。

第七条申请卫生行政部门审批的医疗卫生网站或登载医疗卫生服务信息的网站，应向卫生行政部门提交下列材料：

1、申请书。内容包括：网站类别、内容、服务性质（经营性或非经营性）、网站设置地点、预定开始提供服务日期、申办机构性质、通信地址、邮政编码、负责人及其身份证号码、联系人、联系电话等。

2、申办机构资质证明。

3、信息安全保障措施等。

第八条申请材料不符合要求的，卫生行政部门在收到申请材料lO个工作日内通知申办机构在规定期限内补齐，逾期不补齐或者所补材料仍不符合要求者，视为放弃申请。

第九条初步审查合格后，正式受理申请。卫生行政部门必须在正式受理之日起40个工作日内，将审核意见书面通知网站。获准同意的网站，应在其网站主页上同时标明信息产业主管部门批准的经营许可证（或备案）编号以及卫生行政部门审核文号。

第十条已获准开办的医疗卫生网站或登载医疗卫生信息的网站，开办者主体或者域名、地点、内容等需要变更的，应向原审核同意的卫生行政部门办理变更手续。

第十一条未经卫生部批准，任何医疗卫生网站，均不得冠以\中国\、\中华\、\全国\等名称。

第十二条卫生部将依据国务院《互联网信息服务管理办法》和相关的卫生行政法律法规对互联网医疗卫生信息服务实施监督管理；指派专门机构和人员定期对开展医疗卫生信息服务的网站及其内容进行监督检查。

第十三条在互联网医疗卫生信息服务中，如违反本办法的规定，卫生行政部门责令限期改正；如不改正，按照国务院《互联网信息服务管理办法》的有关条款和卫生行政有关法律法规进行处罚；情节严重的，卫生行政部门建议信息产业主管部门关闭网站。

篇8

    被告宜昌市卫生局。

    1994年12月7日，田秀彩以田秀彩中医（草）诊所法定代表人和负责人的名义向宜昌市卫生局申领《医疗机构执业许可证》。1995年7月1日宜昌市卫生局向其颁发了登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》，该证上注明诊所的法定代表人和主要负责人均为田秀彩，陈益贵为该诊所职工。1998年因田秀彩中医（草）诊所从宜昌市猇亭区迁至宜昌市西陵区东山大道92号执业，变更名称为灵草堂中医（草）诊所，且登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》期限已到，宜昌市卫生局遂予以重新审核，并于1998年10月1日为灵草堂中医（草）诊所颁发了登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，该证载明诊所的法定代表人和主要负责人仍为田秀彩。原告陈益贵于1999年、2000年先后两次参加全国执业医师考试成绩均不合格，未取得医师执业证书。

    原告陈益贵认为，灵草堂中医（草）诊所自1995年创办以来，一直由其担任负责人，但是被告宜昌市卫生局在对其提交的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》予以换证的过程中，擅自将登记证上载明的负责人更换为田秀彩，致使其无法继续经营诊所，遂向宜昌市伍家岗区人民法院提起行政诉讼，请求人民法院：一、撤销被告宜昌市卫生局于1998年10月1日颁发的登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》。二，责令被告宜昌市卫生局将登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》中的负责人变更为原告陈益贵。

    被告宜昌市卫生局辩称：我局按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及《湖北省医疗机构管理实施办法》等有关规定，对1994年9月1日以前经卫生行政部门批准设立、已经开始执业的医疗机构重新审核登记注册。田秀彩中医（草）诊所（后变更名称为灵草堂中医（草）诊所于1995年7月登记注册，但是执业许可证已过三年有效期，且诊所变更了执业地址，所以我局依法对其予以重新审核，并根据灵草堂中医（草）诊所1994年12月7日填写的医疗机构执业登记申请书，以及我局于1995年7月1日颁发的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》（正本）上注明诊所的法定代表人和主要负责人均为田秀彩的事实，于1998年10月1日为灵草堂中医（草）诊所颁发了登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，该证载明诊所的法定代表人和主要负责人仍为田秀彩。我局在实施换发医疗机构执业许可证的具体行政行为中，认定事实清楚，适用法律法规正确，程序合法，请求驳回原告诉讼请求。

    被告宜昌市卫生局提交如下证据：1、田秀彩填写的医疗机构申请执业登记注册书。2、宜昌市卫生局1995年7月1日颁发的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》。3、1996年3月三峡晚报登载关于田秀彩中医（草）诊所等医疗机构注册的公告。4、猇亭区社会事业发展局的证明以及田务圣、田秀彩的证词。5、执业医师资格考试宜昌考点办公室的证明。6、《医疗机构管理条例》。7、《医疗机构管理条例实施细则》。8、《湖北省医疗机构管理实施办法》。

    原告陈益贵提交如下证据：1、猇亭区1996年医务人员培训班参训人员名单。2、1998年10月20日由陈益贵填写的申请变更登记注册书及加盖西陵区卫生局印章的证明。3、登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》副本复印件。4，税务部门向灵草堂中医（草）诊所发出的征税通知书三份。

    ［审判］宜昌市伍家岗区人民法院经审理认为，被告宜昌市卫生局于1998年10月1日向灵草堂中医（草）诊所登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，是在审查了该所于1994年12月7日的《医疗机构申请执业登记注册书》和原00524205144135的《医疗机构执业许可证》的基础上，并经确认了该所的法定代表人和主要负责人均为田秀彩后，实施的具体行政行为，实施依据是《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》及《湖北省医疗机构管理实施办法》等行政法规、规章。原告陈益贵并非诊所负责人，其提供的登记号为00524205144135的《医疗机构执业许可证》副本复印件有明显的涂改痕迹，且在主要负责人一栏与正本有不一致之处，而正本的可信度更高，因此应以正本所载内容来确认这一事实。同时原告陈益贵在2000年以前经两次参加全国执业医师考试均不合格，尚未取得执业医师证，依照《医疗机构管理条例实施细则》第十三条的规定，尚不具备单独设立诊所的条件，不可能成为田秀彩中医（草）诊所（现灵草堂中医（草）诊所）的负责人。综上其要求被告宜昌市卫生局将1998年10月1日向灵草堂中医（草）诊所登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》变更该证负责人的诉讼请求，无事实和法律依据，依法不能成立。依照最高人民法院《关于执行中华人民共和国行政诉讼法若干问题的解释》第五十六条第一款第四项的规定，判决驳回原告陈益贵的诉讼请求。

    一审宣判后，原告陈益贵不服，向宜昌市中级人民法院提起上诉，称：一审法院认定事实不清，证据不足，适用法律不当。原猇亭灵草堂主要负责人陈益贵，是1995年4月申请，市卫生局、按规定审核批准颁证。1998年10月1日同一主体，在本人不知情的情况下进行了变更。被上诉人未经法定程序，强行变更更是违法侵权行为，必须承担责任。请求二审法院依法撤销一审判决，保护当事人的合法权益。

    被上诉人宜昌市卫生局辨称：我局1998年10月1日颁发的灵草堂诊所的法定代表人和主要负责人是田秀彩，颁证事实清楚，证据充分，程序合法，上诉人的诉讼请求无事实依据，请求法院依法裁决。

    宜昌市中级人民法院经审理认为，被上诉人宜昌市卫生局是行政法规授权负责医疗机构管理的行政机关，其于1998年10月1日向灵草堂诊所颁发登记号为00934205103132的《医疗机构执业许可证》，是在审查了该所于1994年12月7日的《医疗机构申请执业登记注册书》和原00524205144135的《医疗机构执业许可证》，并确认了该所的法定代表人和主要负责人为田秀彩后，实施的具体行政行为，其颁证行为符合相关规定，其行为并未侵犯上诉人的合法权益，本院应予支持。上诉人认为被上诉人颁证行为事实不清，程序违法，强行变更灵草堂诊所主要负责人，违法侵权，要求撤销原审判决的上诉请求，因无事实和法律依据，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第一款的规定，判决驳回上诉，维持原判。

    ［评析］本案诉讼标的所指具体行政行为是颁发许可证的行为，也即行政机关按照行政法规的授权，对具体事项实施行政审批、赋予相对人经营（从业）资格的具体行政行为。行政机关的此类行为会对相对人的利益产生深远影响，具体体现在经营权、收益权、从业资格权方面，处理不当就会因侵犯相对人的合法权益从而引发诉讼。审查其是否合法的标准主要从主体资格审查、颁证程序等方面。从本案看，被告较好地把握了这些原则，在行政审批由不规范向规范演变的构成中很好的履行了职责。

篇9

第二条本办法适用于特区范围内从事疾病诊断、治疗活动的社会医疗机构，包括：

㈠企事业单位、社会团体开办的为内部服务或同时对社会开放的医疗机构；

㈡部队编外医疗机构；

㈢卫生行政管理部门直属医疗卫生单位的编外医疗机构；

㈣中外合资、合作医疗机构；

㈤个体医疗机构；

㈥其他社会诊疗机构。

社会医疗机构的类别分为医院、门诊部、诊所、卫生所、卫生室等。

第三条社会医疗机构必须遵守国家法律、法规，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守医疗卫生工作制度和技术操作规程，遵守医疗道德规范，坚持文明行医，保证医疗质量。

第四条市卫生行政管理部门是特区社会医疗机构的主管部门，负责本办法的组织实施和监督检查工作；各区卫生行政管理部门负责本行政区域内社会医疗机构的监督管理工作。

市、区人民政府有关部门按各自职责协助卫生行政管理部门做好社会医疗机构管理工作。

第五条社会医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。

第二章设置审批

第六条申请设置社会医疗机构，应按下列程序向卫生行政管理部门提出筹建申请，取得《医疗机构筹建批准书》后，方可办理其他手续：

㈠区属单位或个人设置的，向所在区卫生行政管理部门申请，报市卫生行政管理部门批准；

㈡市属单位、驻汕单位或市外、省外单位来汕设置的，向市卫生行政管理部门申请，由市卫生行政管理部门审批；

㈢中外合资、合作设置的，向市卫生行政管理部门申请，报上级卫生行政管理部门批准；

㈣驻汕部队设置的，须先经各军兵种驻粤最高领导机关的卫生主管部门或武警部队省总队的卫生主管部门审查同意，再向市卫生行政管理部门申请，报省卫生行政管理部门批准。

第七条有下列情形之一的，不得申请设置社会医疗机构：

㈠不能独立承担民事责任的单位和不具有完全民事行为能力的个人；

㈡在职、因病退职、停薪留职的医务人员；

㈢发生二级以上医疗事故未满5年的医务人;

㈣男性65周岁以上、女性60周岁以上的医务人员；

㈤被吊销《医师执业证书》的医务人员;

㈥被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；

㈦被开除公职或擅自离职未满5年的医务人员;

㈧未经原单位同意的离退休医务人员。

第八条申请设置社会医疗机构的个人，必须同时具备下列条件：

㈠经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》或者医师职称；

㈡取得《医师执业证书》或者医师职称后，在区级以上国家开办的医疗机构连续从事同一专业的临床工作5年以上；

㈢具有特区常住户口。

第九条卫生行政管理部门直属医疗卫生单位设置的编外医疗机构，按本办法第六条规定申请。

挂靠上述医疗卫生单位的社会医疗机构一律不予批准。

第十条临时聘用外地卫生技术人员在卫生行政管理部门直属医疗卫生单位内从事某一科目或联合开设诊疗机构，属区属单位聘用的，必须经区卫生行政管理部门批准，属市属单位聘用的，必须经市卫生行政管理部门批准。

第十一条申请设置社会医疗机构的单位或个人必须提交下列材料：

㈠申请书；

㈡可行性报告；

㈢选址方位图、建筑设计平面图和科室设置平面图；

㈣业务用房房产证明或者租赁合同；

㈤验资报告；

㈥常住户口簿。

第十二条卫生行政管理部门应在受理申请之日起30日内，根据区域医疗机构设置和卫生发展规划，对筹建申请进行审查并作出决定。

对符合条件的，发给《医疗机构筹建批准书》；不予批准的，应书面通知申请人。

第三章登记校验

第十三条取得《医疗机构筹建批准书》的单位或个人，其筹建工作完毕后，必须按设置申请程序向卫生行政管理部门申请执业登记；卫生行政管理部门应当自受理执业登记申请之日起45日内进行审核,审核合格的,予以登记,并发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，应书面通知申请人。

第十四条申请执业登记必须提交下列材料：

㈠《医疗机构筹建批准书》；

㈡卫生技术人员资格证书、执业证书；

㈢法定代表人、主要负责人基本情况证明材料；

㈣医疗机构规章制度；

㈤设备、药品清单。

公民合伙或者法人之间、法人与公民之间联合设立各种社会医疗机构，还应当提交各方协商一致的合同和组织章程。

第十五条有下列情形之一的，不予执业登记：

㈠不符合《医疗机构基本标准》；

㈡工作用房不能满足医疗服务功能；

㈢通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

㈣规章制度不符合要求；

㈤污水、污物处理设施不符合要求；

㈥消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核不合格。

第十六条社会医疗机构的命名由识别名称（单位名称、个人姓名、医学专科、诊疗科目等）加通用名称（医院、门诊部、诊所等）组成。不得冠以省、市、区名称，军队编外医疗机构不得使用军队代号、番号或者冠以“部队”“武警”“中心”等字样。

第十七条社会医疗机构变更机构名称、法定代表人或主要负责人、诊疗科目和执业人员，必须向登记机关申请变更登记。变更执业地址，必须重新办理设置审批手续并经原登记机关办理注销登记。

第十八条社会医疗机构校验时间为每年1次，医疗机构应在校验期满前2个月向指定机关申请校验。

第四章执业管理

第十九条在社会医疗机构执业的人员，必须分别具备下列技术资格:

㈠从事医疗专业工作的，必须经省、市卫生行政管理部门组织的医疗机构执业人员考试合格，并已在区级以上国家开办的医疗机构从事同一专业临床工作5年以上；

㈡从事医疗辅助专业工作的，必须具有助产士、药剂士、护士、技士以上专业技术职称，经执业技术考核合格，并已在区级以上国家开办的医疗机构从事同类专业工作2年以上；

㈢从事中医专业工作的，必须经省、市卫生行政管理部门组织的医疗机构执业人员考试合格，并已从事中医医疗工作5年以上。

第二十条社会医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目及收费标准悬挂在其执业场所的明显位置。

第二十一条社会医疗机构必须建立健全行医技术档案，做好各种医疗文件书写及记录。使用的病历、诊疗手册、诊病日志、检查申请单、报告单、处方笺、证明文书单等，由市卫生行政管理部门统一格式印制；使用的各种印章，必须经市卫生行政管理部门审核并经市公安部门批准刻制;使用的牌匾不得出现红十字标志。

第二十二条社会医疗机构必须严格按登记的地址、科目、人员执业。不得随意扩大业务范围和变更地址、人员。

禁止转让医疗机构、科室。

第二十三条社会医疗机构不得聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作；受聘用的医务人员，必须具有本地户口或暂住证，持有当地卫生行政管理部门和所在单位证明，并经登记机关办理资格审查手续。

第二十四条社会医疗机构必须严格遵守各项医疗护理技术操作常规，建立健全各项规章制度。

第二十五条社会医疗机构对危重病人必须及时采取救治措施，对限于设备或技术条件不能诊治的病人，应及时转诊。

个体诊所禁止开展静脉输液、注射青霉素。

第二十六条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动的，必须按本办法规定申请设置相应类别的医疗机构。

第二十七条社会医疗机构从事母婴保健、医疗美容整形、性病诊治等专项医疗技术服务的，必须按本办法规定的设置申请程序向卫生行政管理部门提出申请，经批准后方可开展相应的专项医疗技术服务。

诊所不得从事上述专项医疗技术服务。

生活美容服务机构不得开展医疗美容业务。

第二十八条社会医疗机构严禁以任何形式进行胎儿性别鉴定。

第二十九条社会医疗机构不得从个体药贩、集贸市场、无证经营药品的单位购进中西成药品。

第三十条社会医疗机构仅限配备与执业科目范围相应的供配方使用的常用药品和必要的急救药品；未经市卫生行政管理部门批准，不得擅自使用麻醉、精神、戒毒药和剧、毒、放射性药品；不得擅自配制制剂或加工药品；严禁使用伪、劣药、淘汰药、过期失效药和禁药。

第三十一条社会医疗机构必须严格按照市卫生行政管理部门会同市物价行政管理部门确定的标准收取医疗费用，不得擅自增设收费项目或提高收费标准。收费应开具单据。

社会医疗机构依法开展医疗服务活动，应按有关法律法规的规定交纳各种税费。

第三十二条社会医疗机构医疗广告，必须按国家、省有关规定办理审批手续后，方可进行。

禁止社会医疗机构张贴、刊播医疗效果广告、诊治性病广告和人工流产手术广告。

第三十三条市、区卫生行政管理部门设立医疗机构监督员，履行下列监督管理职责：

㈠对社会医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；

㈡对社会医疗机构违反本办法的案件进行调查、取证；

㈢实施职权范围内的处罚。

医疗机构监督员在履行职责时应佩带证章、出示证件。

第五章罚则

第三十四条未取得《医疗机构执业许可证》而擅自执业，或借用、伪造《医疗机构执业许可证》者，由区以上卫生行政管理部门予以取缔，没收药品、器械和非法所得，并可处以3000元以上10000元以下罚款。

第三十五条出卖、出借、转让《医疗机构执业许可证》的，由区以上卫生行政管理部门没收非法所得，并可处以1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第三十六条未经批准擅自开展母婴保健、医疗美容和性病诊治业务的，由区以上卫生行政管理部门责令改正，没收药械及非法所得，并可处以3000元以上10000元以下罚款；造成严重后果的，依法追究主要负责人和有关责任人的法律责任。

第三十七条聘用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作或擅自聘用编外医务人员的，由区以上卫生行政管理部门责令其限期改正，并可处以1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第三十八条配备药品种类超过规定范围的，由区以上卫生行政管理部门没收其超范围药品，并可处以1000元以上5000元以下罚款。

第三十九条使用伪劣药、淘汰药和禁药以及未经批准使用国家管制药品或经销药品的，由区以上卫生行政管理部门按照国家药品管理法律法规处理。

第四十条从个体药贩、集贸市场、无证经营药品的单位购进中西成药品的，由区以上卫生行政管理部门没收其购进药品，并可处以1000元以上3000元以下罚款。

第四十一条社会医疗机构和广告经营单位刊播未经审查批准的医疗广告，或随意修改广告内容的，由工商行政管理部门依法查处。

第四十二条出具虚假证明文件的，由区以上卫生行政管理部门予以警告，造成危害后果的,处以500元以上1000元以下罚款，对直接责任人由所在单位或者上级机关给予行政处分；如直接责任人是个体医务人员，吊销其《医师执业证书》。

第四十三条诊疗活动超出执业登记范围或从事禁止开展的诊疗项目的，由区以上卫生行政管理部门予以警告，责令其改正，并可处以1000元以上3000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十四条未经批准，医学教学科研、卫生防疫、国境卫生检疫等机构超越本业务范围从事诊疗活动的，由区以上卫生行政管理部门按无证执业处理。

第四十五条不按登记地址执业、一证多点或擅自跨区设置社会医疗机构的，由区以上卫生行政管理部门予以取缔，没收药品和行医工具，并可处以1000元以上5000元以下罚款。

第四十六条药品经营单位私设坐堂医生，开展诊疗业务的，由区以上卫生行政管理部门按无证执业处理。

第四十七条违反医疗护理技术操作常规的，由区以上卫生行政管理部门责令其改正，并可处以1000元以上3000元以下罚款。

第四十八条逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由区以上卫生行政管理部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条在医疗活动中不负责任，或者发生医疗事故，给就医者造成损害的，依照国家有关规定处理。

第五十条擅自增设收费项目或提高收费标准以及收费无单据的，由区以上卫生行政管理部门会同物价行政管理部门按照有关规定处理。

篇10

局消保科负责对食品流通许可工作进行组织、指导、协调、检查和督查。各许可发放机构（驻行政服务中心工商窗口和*、*、*、*工商所）要及时向申请人发放《食品流通许可证发放工作告知函》，做好工作衔接和新证暂缓发放的解释工作。

二、发放原则

食品流通许可证发放按照“统一窗口、集中受理、属地管理、先证后照”原则实施。

三、发放对象

凡从事食品流通经营的，均应依法取得《食品流通许可证》，凭《食品流通许可证》办理相应法定证照后方可开展经营活动。同一食品经营者在两个或者两个以上不同地点从事食品经营活动的，应当分别申请办理《食品流通许可证》。

食品生产者在其生产场所销售自产食品，餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售自制食品，农民销售自产农产品，不需要取得食品流通许可。

对与其他监管部门职责可能有交叉的许可申请事项（例如前店后厂、现做现卖等形式的经营主体），暂缓受理申请，并向申请人做好解释说明，待政策法律明确后依法办理。

四、发放条件

食品流通许可证发放的条件、程序、管理等依照国家工商总局《食品流通许可证管理办法》（国家工商总局令第44号）操作。

食品经营人员需提交的健康证明由疾控中心或乡镇中心医院等具有开具健康证明资格的医疗机构出具。

五、许可证及相关文书

许可证正副本由省局统一印制并下发。申请书等相关文书从市局政务网下载，待省局明确后再印刷。现阶段可适量打印。

六、许可证监管

在食品流通许可证发放过渡期内，对应取得而未取得许可证的经营户，可以以行政建议、行政告诫等行政指导形式先行予以规范。

七、基础数据建档

许可证申请所有表格、提供的相关材料各受理窗口应指定专人统一保管，表格内所有信息应该填写齐全，实地核查时需留存经营场所外景与内景或仓库等照片至少2张以上，目前以电子数据形式保存，以便以后许可证登记软件下放后的数据补录工作。