关键词：审批制度 医疗器械 国务院 药品 审评 

摘要：国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）,明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。文件指出,近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,主要是药品注册申报积压严重,一些创新药品上市审批时问过长，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。出现上述问题，有着深刻的历史、体制和机制等方面的原因。

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