关键词：临床试验 药品 生产质量 现状调查 

摘要：目的：全面调查北京市医药生产企业临床试验用药品生产质量管理的现状,为今后国家加强和完善临床试验用药品生产质量监管政策提供参考依据。方法：面向北京市医药生产企业进行问卷调查,对回收的有效问卷进行统计分析。结果：临床试验用药品的生产在机构与人员、厂房与设施设备、物料管理情况、生产过程管理、质量控制和质量保证等各个方面与上市药品的生产管理都存在不同。结论：临床试验用药品生产质量的监管政策应当充分考虑到临床试验用药品的生产特点。

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