关键词：医疗器械不良事件 原因分 获准上市 使用效果 有害事件 

摘要：医疗器械不良事件，是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使用情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，已经或者可能导致患者、器械操作者死亡或严重伤害的有害事件。

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