关键词：元素杂质 风险评估 原料药 

摘要：原料药中可能存在多个来源的元素杂质,由于元素杂质通常没有治疗作用,因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南,提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并基于进行风险评估以限制最低元素杂质含量。为响应ICH颁布的元素杂质指导原则,进一步控制原料药中元素杂质水平,现就原料药生产实际,通过对生产工艺及设备等因素可能导致的元素杂质进行评估,确定其风险以制定相应控制策略,从而有效保障药品质量.

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