关键词：产品分类 基因数量 分析仪 界定 食品药品监督管理 

摘要：2014年1月14日国家食品药品监督管理总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知。为适应医疗器械监管工作需要．国家食品药品监督管理总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个） 基因分析仪：由移液模块、成像检测模块、数据处理模块及显示控制部分组成，通过对样本中DNA或RNA分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。

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