关键词：色谱法 高压液相 

摘要：目的：采用多元指纹图谱分析复方银杏通脉胶囊的质量评价研究。方法： 制备复方银杏通脉胶囊，试验相关的混合对照品溶液和供试品溶液，通过文献检索和预实验确定色谱洗脱梯度的条件，采用高效液相（HPLC）多元指纹图谱分析进行线性关系分析、精密度、重复性和稳定性试验以及加样回收率试验考察HPLC的严谨性，检测样品中银杏叶提取物和丹参酮ⅡA的含量，并测定所制备的复方银杏通脉胶囊是否符合《中国药典》的胶囊制剂、重金属和砷盐等相关规定。结果：①在线性关系考察回归方程y=2581530.89X-12670.48， r =0.9999（ n =5），结果表明，混合对照品在0.06432-0.1456μg范围内线性关系良好。②精密度、重复性和稳定性试验中相对标注偏差RSD分别是0.83%、1.05%和0.80%，精密度、重复性和稳定性均良好。③加样回收率试验结果中平均回收率为99.07％，RSD为0.75％，显示加样回收率试验良好。④多元指纹图谱分析显示，结果显示银杏叶提取物RSD为3.81%，丹参酮ⅡA的RSD为4.96%。⑤根据《中国药典》中对胶囊制剂水分、装量差异和崩解时限进行检查，测定重金属和砷盐含量，结果均符合国家相关规定。结论：复方银杏通脉胶囊制备工艺简单，可操作性强，样品质量可控性、稳定性和安全性均较好。

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