关键词：甘露醇 交联聚维酮 复合辅料 口腔崩解片 质量评价 

摘要：目的：制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮（Man-Cro）,并对其进行质量评价。方法：通过处方组成与制备工艺的考察,对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究,并进行压片试验比较。结果：以共同结晶法为工艺,确定其处方组成为甘露醇-交联聚维酮为80：20,平均粒径为251μm,休止角小于40°,卡尔指数在22%-25%之间,该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性,同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求,适用于口崩片的制备。结论：功能性复合辅料Man-Cro制备工艺简单可行,性能优良,可应用于直压性口崩片的制备,质量可控。

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