杂志介绍
药物评价研究杂志是由天津药物研究院主管，天津药物研究院;中国药学会主办的一本统计源期刊。
药物评价研究杂志创刊于1978，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：天津药物研究院
主办单位：天津药物研究院;中国药学会
国际刊号：1674-6376
国内刊号：12-1409/R
发行周期：月刊
全年订价：￥580.00
统计源期刊(中国科技论文优秀期刊) 知网收录(中) 维普收录(中) 万方收录(中) CA 化学文摘(美) 国家图书馆馆藏 上海图书馆馆藏
关键词: 药物安全性评价 系统建设
药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程（SOP）严格执行的动力。质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大。其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统。各部分SOP应围绕质量保证（QA）检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理...
关键词: 药物研究 非临床研究 安全性评价 评价质量
药物非临床研究质量管理规范（GLP）实施中最主要、最关键的环节是人员。人员的GLP意识、专业技术能力的培养至关重要,因此GLP机构中人员的教育培训工作应贯穿于整个职业生涯。通过对当前GLP机构中人员培训存在的问题及培训的重要性进行总结,从培训分类、培训要求及国内外现状等方面进行比较与讨论,阐明唯有切实有效的培训方能为GLP机构培养有资...
关键词: 美国食品药品管理局 安全性评估 ind安全性报告 不良事件 不良反应
美国食品药品管理局（FDA）于2015年12月了＂IND安全性报告的安全性评估指导原则（草案）＂,包括前言、背景、安全评估组织结构、安全性评估实践、前瞻性计划等5个部分。该指导原则为按新药临床研究（IND）开发的人用药物和生物制品IND安全性报告的系统方法提供指导,对IND安全性报告的安全性评估从程序、组织架构、具体操作等方面提供了较为详细...
关键词: 佐太 抑郁 焦虑 强迫游泳实验 开场实验 不可预测性慢性温和应激模型 去甲肾上腺素
目的观察藏药佐太的抗抑郁和抗焦虑作用,并探讨其可能作用机制。方法 1）初步评价实验：在小鼠ig给予6.07、60.70、303.49、606.97 mg/kg佐太14 d后,通过强迫游泳实验和开场实验初步评价佐太对抑郁和焦虑的影响,同时通过检测小鼠血清中5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）水平来探讨佐太产生影响的可能作用机制。2）不可预测性慢性温和应激模...
关键词: 板蓝根多糖 免疫亢进 免疫抑制 双向调节 环磷酰胺
目的研究板蓝根多糖（IRPS）对机体不同免疫状态的调节作用。方法 36只颈静脉插管大鼠,随机分为6组：免疫正常（NS）组、免疫亢进（IH）组、免疫抑制（IS）组、IRPS组、IH＋IRPS组、IS＋IRPS组,每组6只;各组大鼠均ip鸡卵清蛋白进行免疫,应用环磷酰胺（Cy）注射制备大鼠IH和IS模型,ig 60 mg/kg IRPS,每天给药1次,连续给药3 d;免疫后第6和12天,每...
关键词: 葡萄糖醛酸化反应 肝微粒体 抑制作用 生物利用度 山柰酚 槲皮素 甘草查耳酮a
目的应用体外实验方法筛选淫羊藿次苷II在肝微粒体中的尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）抑制剂,为改善淫羊藿次苷II生物利用度提供新思路。方法首先选择槲皮素、山柰酚、桔皮素、柚皮素、水飞蓟素、草质素、胡椒碱、甘草查尔酮A以及异银杏双黄酮作为抑制剂筛选对象,对以上9种化合物在人肝微粒体、人肠微粒体、大鼠肝微粒体、猴肝微粒体及小型...
关键词: 大黄酸 羟基红花黄色素 输尿管结扎 抗炎 氧化应激 凋亡
目的研究大黄酸（RH）配伍羟基红花黄色素A（HSYA）对慢性肾病（CKD）模型大鼠抗炎、抗氧化、抗凋亡能力的影响及其可能机制。方法 30只雄性SD大鼠随机分为假手术组、模型组、RH（100 mg/kg）组、HSYA（50 mg/kg）组和RH（100 mg/kg）＋HSYA（50 mg/kg）组,采用单侧输尿管结扎（UUO）建立CKD模型。试剂盒法测定大鼠肾组织丙二醛（MDA）水平、超...
关键词: 安络小皮伞 神经病理性疼痛 慢性坐骨神经结扎性损伤 促炎性细胞因子 mapk家族
目的研究安络小皮伞醇提取物（MAEE）对坐骨神经慢性压迫性损伤（CCI）所致神经病理性疼痛大鼠的镇痛作用并探索其作用机制。方法 40只成年SD大鼠随机分为假手术组、模型组及MAEE高、中、低剂量（800、400、200 mg/kg）组,每组8只。CCI术后14 d,连续ig给药7 d。于1、3、5、7 d给药后2 h测定大鼠机械痛阈（MWT）值和热痛阈（TWL）值,并在停药后连...
关键词: 莫西沙星 特非那定 卡托普利 遥测系统 beagle犬
目的用莫西沙星、特非那定和卡托普利对犬植入式生物遥测技术进行性能评价研究。方法 4只埋植有遥测植入子的清醒Beagle犬,通过拉丁方设计,在4个不同的给药日分别ig给予空白胶囊、莫西沙星、特非那定和卡托普利30 mg/kg,用DSI遥测系统连续采集给药前2 h至给药后24 h的生理信号,对心电、血压、体温等数据进行分析,比较给药前与给药后各时间点各指...
关键词: 体外心肌毒性 代谢组学 样品预处理 条件优化
目的筛选最佳的体外原代心肌（PC）细胞代谢组学样品预处理方法,对超高效液相色谱-飞行时间质谱联用技术（UPLC/Q-TOF-MS）的色谱-质谱条件优化,为建立体外心肌毒性代谢组学研究方法奠定基础。方法利用UPLC/Q-TOF-MS技术,分别考察0.05%胰酶消化后冰甲醇提取和刮刀刮取后6种不同溶剂提取的心肌细胞样品预处理方法,考察5种流动相梯度洗脱方案和正...
关键词: 阿齐沙坦 阿齐沙坦酯 高效液相色谱 血药浓度 荧光测定
目的建立简单、快速、灵敏的测定大鼠血浆中阿齐沙坦血药浓度的HPLC-荧光分析方法。方法色谱柱为Aglient Epilent plus C18（250 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇（35∶65）,激发波长为265 nm,吸收波长为378nm。结果血浆中内源性物质对待测物无干扰;线性范围为0.1～100μg/m L,R2=0.999;定量下限为0.1μg/m L;高中低浓度样品提取回收...
关键词: 甘精胰岛素注射液 安全性评价 beagle犬 免疫原性 长期毒性
目的通过Beagle犬长期毒性试验及其伴随的免疫原性试验,观察甘精胰岛素注射液的毒性反应,确定未观察到临床不良反应的剂量水平（NOAEL）,为临床不良反应监测及防治提供参考。方法健康Beagle犬40条,随机分为甘精胰岛素注射液低、中和高（0.5、1.0、2.0 IU/kg）剂量组、溶媒对照组及原研对照组（来得时,2.0 IU/kg）,每组8只动物,雌雄各半。连续sc...
关键词: 聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素 自主活动 协同睡眠 戊巴比妥钠
目的根据新药申报要求,研究聚乙二醇修饰重组人血管内皮抑制素（M2ES）对小鼠自主活动和协同睡眠的影响,以确定其可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法 120只BALB/c小鼠,随机分为4组：对照组和M2ES低、中、高剂量组,分别单次尾iv氯化钠注射液和6、12、24 mg/kg的M2ES注射液。测定给药前和给药后15、60、120、240、360 min小鼠5 min内的自发...
关键词: 万古霉素 血药浓度监测 谷浓度 个体化给药
目的分析万古霉素血药浓度监测结果及临床应用情况,为临床合理用药提供参考。方法采用反相-高效液相色谱法测定万古霉素血药浓度,对万古霉素血药浓度监测结果及相关用药信息进行比较分析。结果万古霉素谷浓度监测202次,平均血药谷浓度（14.36±8.12）mg/L,浓度小于10 mg/L的有68例次（33.66%）,在10~20 mg/L的有100例次（49.51%）,大于20 mg/L的...
关键词: 乳酸左氧氟沙星 不良反应 安全性
目的探讨乳酸左氧氟沙星注射液所致不良反应（ADR）的特点,并对安全性进行评价,以促进临床合理用药。方法对2010年3月—2015年8月间于榆林星元医院进行乳酸左氧氟沙星注射后发生ADR的76例患者进行回顾性分析,对患者一般情况、用药情况以及不良反应表现进行考察。结果 76例ADR病例当中,男性占51.32%,女性占48.68%。患者年龄以61~80岁所占构成比最...
关键词: 注射用硝酸异山梨酯 有关物质 hplc 梯度洗脱 校正因子
目的采用梯度HPLC法测定注射用硝酸异山梨酯的有关物质。方法采用Agela Venusil MP C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,以水-甲醇为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 m L/min,检测波长为210 nm,柱温30℃。结果系统适用性试验2-单硝酸异山梨酯峰与单硝酸异山梨酯峰分离良好,样品中各杂质及主峰的分离度和检测灵敏度均能满足有关物质的测定要求。结论本...
关键词: 通脉颗粒 主成分分析
目的通过UFLC-QTOF-MS技术,评价通脉颗粒的质量。方法对10个生产企业的61批次的通脉颗粒,采用Agilent proshell 120（100 mm×3.0 mm,2.7μm）,流动相是甲醇-缓冲盐,梯度洗脱,体积流量0.4 m L/min,柱温40℃,ESI源,正离子模式下采集质谱数据。应用Markerview软件进行主成分分析（PCA）对通脉颗粒进行分组。结果正离子模式时PCA分析能很好的区分通脉...
关键词: 蝉花培养物 麦角甾醇 培养基 生长曲线 高效液相色谱法
目的建立HPLC法对不同培养阶段及不同培养基培养的蝉花培养物中麦角甾醇水平进行测定。方法建立麦角甾醇HPLC检测方法,应用Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;流动相为100%甲醇,等度洗脱;体积流量1.0 m L/min;柱温35℃;进样量10μL;检测波长281 nm;外标法测定麦角甾醇水平。对液体、固体培养基不同培养阶段,假单胞菌选择培养基...
关键词: 盐酸氨溴索 平衡溶解度 表观油水分配系数
目的测定盐酸氨溴索在多个pH值介质中的平衡溶解度及表观油水分配系数,为其制剂研究与处方筛选提供依据。方法采用紫外分光光度法测定盐酸氨溴索在水及10种有机溶剂中的平衡溶解度,通过盐酸氨溴索分配平衡后在油相和水相中的浓度比,计算其油水分配系数。结果盐酸氨溴索在各pH值介质中的平衡溶解度均较高,尤其是在蒸馏水以及pH值为2.0、5.8的缓冲...
关键词: 慢性乙型肝炎 抗病毒治疗 替比夫定 阿德福韦酯 恩替卡韦
目的对比观察替比夫定（Ld T）联合阿德福韦酯（ADV）治疗青年高病毒载量乙型肝炎e抗原（HBe Ag）阳性慢性乙型病毒性肝炎（CHB）的疗效。方法 106例HBe Ag阳性、HBV DNA≥107拷贝/m L的青年CHB初治患者分为替比夫定（Ld T）联合阿德福韦酯（ADV）联合治疗组（54例）和恩替卡韦（ETV）对照组（52例）。联合治疗组口服Ld T 600 mg/d＋ADV 10 mg/d...
关键词: 艾塞那肽 2型糖尿病 非酒精性脂肪性肝病 纤维细胞生长因子19 纤维细胞生长因子21
目的评价艾塞那肽对2型糖尿病（T2DM）合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的疗效,并探讨其作用机制及临床安全性。方法选取张家港市中医院2014年1月-2015年11月收治的T2DM伴发NAFLD患者96例,使用数字法随机分为对照组和治疗组,每组48人。对照组患者口服二甲双胍,起始剂量500 mg/次,2次/d,结合具体病情调整药物剂量;治疗组在对照组基础上加用艾...
关键词: 深静脉血栓 利伐沙班 低分子肝素钠
目的比较利伐沙班与低分子肝素钠在预防下肢深静脉血栓方面的效果。方法选取安康市中心医院住院部下肢骨折患者120例,随机分为两组,每组60例,对照组术后24 h给予低分子肝素钠预防,观察组术后24 h给予利伐沙班预防。分别于术后24 h、5 d、10 d检查患者血浆凝血酶-抗凝血酶III复合物（TAT）值以及检测术后10 d和术前患者体内血小板和血红蛋白值,再...
关键词: 右美托咪定 妇科腹腔镜手术 炎症因子 应激反应
目的探讨右美托咪定对妇科腹腔镜手术患者围术期炎症因子及应激反应的影响。方法选择180例妇科腹腔镜手术患者,随机分为两组,每组90例。对照组患者静脉输注0.5μg/kg舒芬太尼、1.8 mg/kg丙泊酚、0.6 mg/kg罗库溴铵进行麻醉诱导,术中吸入七氟醚行麻醉维持,并间断静脉推注顺苯磺阿曲库铵维持肌松。观察组麻醉诱导前静脉泵注0.5μg/kg右美托咪定负荷...
关键词: 糖尿病 周围神经病变 硫辛酸注射液 小牛血清去蛋白注射液
目的研究硫辛酸注射液联合小牛血清去蛋白注射液治疗II型糖尿病周围神经病变（DPN）的疗效。方法收集延安大学咸阳医院门诊及住院DPN患者90例,随机分成两组,对照组与治疗组各45例,两组均积极控制血糖、血脂、血压,在此基础上治疗组给予硫辛酸600 mg加入生理盐水250 m L静脉滴注,1次/d,以及小牛血清去蛋白注射液20 m L加入生理盐水250 m L静脉续...
关键词: 急性脑梗死 依达拉奉 丁苯酞
目的观察依达拉奉联合丁苯酞治疗急性脑梗死的临床疗效。方法选取200例在宝鸡市人民医院就诊的急性脑梗死患者,随机分为观察组100例,给予依达拉奉注射液联合丁苯酞治疗,对照组100例,仅给予丁苯酞治疗。对两组患者的临床疗效、NDS评分、Mo CA评分、ADL评分及血清C-反应蛋白（hs-CRP）水平及不良反应进行比较。结果观察组总有效率（92%）显著高于...
关键词: 硝苯地平 硫酸镁 妊娠高血压
目的观察硝苯地平联合硫酸镁治疗妊娠高血压疾病的临床疗效。方法选取礼泉县民源医院收治的妊娠高血压疾病患者中符合标准的100例患者做为研究对象,分为观察组和对照组各50例。对照组给予硫酸镁静脉滴注治疗,观察组在给予硫酸镁静脉滴注治疗的基础上联合口服硝苯地平进行治疗,观察两组治疗后的临床效果。检测患者收缩压和舒张压,比较治疗前后的...
关键词: 硝苯地平控释片 倍他乐克 原发性高血压
目的探析硝苯地平控释片联合倍他乐克治疗原发性高血压的临床疗效。方法将100例渭南市妇幼保健院住院部收治的原发性高血压患者按随机频数表均分为观察组和对照组各50例,观察组以硝苯地平控释片和倍他乐克治疗,对照组只以硝苯地平控释片处理,治疗前后均对两组患者的24 h动态血压、心率及不良反应详细记录,连续治疗8周后,对比各项指标的变化分析...
关键词: 左氧氟沙星 头孢哌酮 舒巴坦 肾盂肾炎
目的研究头孢哌酮联合舒巴坦治疗肾盂肾炎的有效性、安全性以及评价两方案的生存质量。方法按纳入标准选取海口市人民医院收治的100例肾盂肾炎患者,随机分成治疗组和对照组,每组各50例患者,治疗组采用头孢哌酮联合舒巴坦治疗,对照组采用左氧氟沙星治疗,观察两组临床疗效及复发率,并观察不良反应情况;同时,采用生存质量综合评定问卷（GQOLI-74）...
关键词: 孟鲁司特 小儿哮喘 雾化 布地奈德
目的研究孟鲁司特联合布地奈德治疗哮喘患儿的临床疗效。方法选取2013年5月—2015年5月儿科收集治疗的100例哮喘患儿作为研究对象,按照随机奇偶数字法分为治疗组和对照组,各50例;对照组患儿行布地奈德雾化治疗,治疗组患儿加用孟鲁司特治疗;分析比较两组治疗情况、肺功能改善、不良反应等。结果两组肺功能比较,组内治疗后优于治疗前,差异显著（P...
关键词: 肺结核 糖尿病 左氧氟沙星 吡嗪酰胺
目的对比分析吡嗪酰胺和左氧氟沙星治疗肺结核合并糖尿病的临床疗效。方法以入院病例号为编号,根据随机数字表,将169名肺结核合并糖尿病患者随机分成两组,对照组84例,观察组85例。对照组采用吡嗪酰胺治疗,观察组采用左氧氟沙星治疗。检测治疗前后尿素氮（BUN）、肌酐（Scr）、血尿酸（BUA）和血药峰浓度;取患者晨起清洁中断晨尿,检测尿微量白蛋...
关键词: 创新药 药学 研发特点 技术要求
创新药研发是一个探索性的研究过程,具有不同于仿制药的研发规律和研究特点,研究和审评应遵循其规律有序开展。参考FDA、欧盟的IND申请药学相关技术指南,结合笔者近年来的审评实践,对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论,并介绍近期国内创新药审评的相关政策。
关键词: 伏立康唑 药代动力学 抗真菌药 合并用药 用药安全
伏立康唑（voriconazole）是一种新型的三唑类抗真菌药,主要用于治疗侵袭性曲霉菌和念珠菌引发的感染,特别是对耐氟康唑的白色念珠菌有极好疗效,目前已广泛应用于临床。掌握和了解其药动学特征及其影响因素对于临床给药方案的选择和调整具有重要的指导意义。从伏立康唑药动学主要影响因素以及特殊人群的药动学特征两个方面对其药动学行为进行比...
关键词: 和颜坤泰胶囊 卵巢早衰 毒理学
卵巢早衰是由多种致病因素引起的卵巢功能衰竭性疾病,发病率呈逐年上升趋势,严重影响了女性的正常生活。坤泰胶囊由《伤寒论》中的古方化裁而来,能够有效调节女性内分泌水平、改善卵巢功能、治疗卵巢功能衰退,可单用或与性激素联合用于卵巢早衰的治疗。大鼠毒理学研究证实坤泰胶囊无明显生殖毒性,大量临床研究也表明其安全性较好。对坤泰胶囊改...
关键词: 中药 fe元素 重金属 药理作用 作用机制
半微量元素Fe的平衡对人体健康至关重要。有关中药里重金属研究现状的文献报道较多,而其中Fe元素的研究现状却鲜见总结报道。从中药里Fe元素的存在情况、分析检测方法、与中药里其他成分之间的相关性以及对其他成分药理作用的影响等4个方面对中药里Fe元素的研究现状进行总结,为从无机元素角度探讨中药药效成分及作用机制等研究提供参考。
关键词: 近红外光谱 光谱分析 原料药 药物生产 质量控制
近红外光谱分析技术具有原位无损分析、分析成本低、速度快、易实现在线检测等特点,对于提高药品质量控制,实现生产过程在线监控具有重要意义。通过查阅近年来国内外文献并进行归纳总结,综述了近红外光谱分析技术在原料药与辅料质量控制、药物理化参数分析、药物活性组分分析等领域的应用,为原料药的质量控制与药物生产的在线监控提供参考。
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