药物评价研究杂志

一致性评价产品目录在美国、日本和WHO的参比制剂概况

关键词: 仿制药一致性评价  仿制药  参比制剂  橙皮书  

目的为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考。方法简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)等数据库的参比制剂信息,并对289个待评价品种的参比制剂概况进行总结。结果 289个参与一致性评价的品种中...

FDA《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》介绍

关键词: 发育毒性  雄性介导  药物  指导原则  

美国食品药品监督管理局(FDA)于2015年6月了《药物雄性介导发育毒性风险评估指导原则》(草案),阐述了当前FDA对男性人群使用药物后产生的潜在相关发育毒性风险评估的策略与方法,拓展了对传统雄性生殖与发育毒性的认识与评价。该指导原则对于指导研究者进行药物临床和非临床雄性生殖与发育毒性评价具有重要意义,而我国目前对此类毒性风险尚未特殊...

FDA对注射药品包装类型术语的新要求

关键词: 美国食品药品管理局  包装类型术语  多剂量容器  单剂量容器  单一患者用容器  人用注射药品  

美国食品药品管理局(FDA)于2015年12月了'多剂量、单剂量和单一患者用容器包装的人用注射药品的合适包装类型术语的选择和标识建议行业指导原则(草案)',该指导原则明确了人用注射药品的包装类型术语的定义,并对药品说明书和包装标签上如何进行标识提供了相应建议,以保证使用者很容易识别包装类型,进而保障用药安全。我国目前尚无这类指导原则,介...

黑木耳多糖和松多酚协同对辐射小鼠氧化损伤的修复作用

关键词: 黑木耳多糖  松多酚  茶多酚  协同  辐射  氧化损伤  修复  

目的研究黑木耳多糖（AAP）和松多酚（PKP）联合使用对60Coγ辐射诱导小鼠氧化损伤的修复作用。方法昆明小鼠除对照组外60Coγ射线一次性全身均匀照射,总吸收剂量为4.0 Gy,吸收剂量率为1.0 Gy/min。辐射24 h后分别设AAP组、PKP组、AAP与PKP协同（AP）组及茶多酚（TP）组,分别ig 75、25、37.5+12.5、25 mg/kg（以多糖或多酚水平计）相应药物,对照组...

胶原诱导性关节炎大鼠肝细胞基因表达的变化

关键词: 基因表达谱  胶原性关节炎  基因芯片  微阵列  dna  

目的通过研究胶原诱导性关节炎大鼠肝组织基因表达谱,探讨类风湿性关节炎的发病机制。方法采用d Chip(Dec.2009 version)分析软件lower bound fold change方法分析表达差异1.5倍以上基因,芯片类型为Gene Chip Rat Genome230,基因库为Affymetrix Gene,参考Gen Bank基因库,功能通路参考KEGG数据库。用大鼠全基因表达谱芯片研究胶原诱导性关节炎及...

川西獐牙菜不同部位对人胃癌细胞MGC-803增殖抑制作用和细胞周期的影响

关键词: 川西獐牙菜  胃癌  细胞增殖  细胞周期  呫吨酮类  

目的研究藏药川西獐牙菜提取物对人胃癌细胞MGC-803增殖抑制作用和细胞周期的影响。方法 MTT法测定川西獐牙菜石油醚部位、醋酸乙酯部位、正丁醇部位、水部位和甲醇总提取物部位对人胃癌细胞MGC-803的增殖抑制作用;流式细胞术检测正丁醇部位对细胞周期的影响;高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法检测正丁醇部位的主要化学成分。结果藏药川西獐...

新型树状大分子-多烯紫杉醇纳米粒的制备、表征及体外细胞毒作用

关键词: 树枝状大分子  多烯紫杉醇  纳米粒  体外特性  

目的新型树状大分子(PAMAM-co-0.25OEG,PGD)作稳定剂制备多烯紫杉醇(Docetaxel,DTX)纳米粒,以提高多烯紫杉醇的溶解度和生物利用度。方法将多烯紫杉醇(DTX)、PGD按药载比8:1,采用超声沉淀联合高压均质法制备DTX-PGD纳米粒,动态光散射测定载药纳米粒粒径及电位;考察37℃条件下,DTX-PGD纳米粒在生理盐水、5%葡萄糖、PBS及血浆中的稳定性及DTX-PGD...

毛酸浆果乙醇提取物抗炎作用及其机制研究

关键词: 毛酸浆果  抗炎  p65  

目的观察毛酸浆果乙醇提取物(AEFPP)的抗炎作用,并探索其作用机制。方法取二甲苯涂于小鼠耳廓制备耳廓肿胀急性炎症模型,将棉花植入大鼠皮下构建棉球肉芽肿慢性炎症模型,观察AEFPP的在体抗炎作用;采用MTT法检测质量浓度为0.25~20.00 mg/m L的AEFPP对RAW 264.7细胞的细胞毒性;质量浓度为0.625、1.250、2.500 mg/m L的AEFPP预处理3 h后,脂多糖(LPS...

虫草素制剂对百草枯致大鼠肺纤维化的作用研究

关键词: 虫草素制剂  百草枯  地塞米松  大鼠  肺纤维化  羟脯氨酸  

芒果三芪肺纤方对博莱霉素致小鼠肺纤维化作用研究

关键词: 芒果三芪肺纤方  芒果苷  黄芪多糖  三七总皂苷  博莱霉素  肺纤维化  

益气消癥法方含药血清干预EA.hy926细胞MAPK信号转导通路ERK1/2表达的研究

关键词: 益气消癥法方含药血清  子宫肌瘤  mapk信号转导通路  

金丝桃苷对急性炎症疼痛模型小鼠的抗炎镇痛作用研究

关键词: 金丝桃苷  急性炎症  疼痛  小鼠  

截留相对分子质量≤1000半夏白术天麻汤4种提取液对原发性高血压大鼠血清中单胺类递质的影响

关键词: 半夏白术天麻汤  单胺类递质  去甲肾上腺素  

风疹病毒减毒活疫苗猴体神经毒力试验

关键词: 风疹病毒减毒活疫苗  猴  神经毒力  丘脑给药  组织病理学  

目的评价风疹病毒减毒活疫苗的潜在神经毒力。方法普通级恒河猴随机分为2组,风疹病毒减毒活疫苗组10只,对照组2只,采用猴脑定位的方法将风疹病毒减毒活疫苗接种于猴两侧丘脑,对照组接种等体积生理盐水;检测血清抗体效价;并观察动物是否产生抽搐、癫痫、共济失调、震颤等神经毒力症状,以及风疹病毒减毒活疫苗对一般体征、饮食、体温的影响;风疹病...

利多卡因凝胶对豚鼠的长期毒性试验研究

关键词: 利多卡因凝胶  长期毒性  皮肤给药  豚鼠  血清生化  脏器系数  病理组织学  

小儿化痰止咳颗粒特征图谱研究与质量评价

关键词: 小儿化痰止咳颗粒  hplc特征图谱  吐根酊  桑白皮  质量评价  

目的建立小儿化痰止咳颗粒的HPLC特征图谱,考察其主要组成原料吐根酊的投料情况,评价其质量。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Inertsil ODS-SP(250 mm×4.6 mm,5μm),乙腈-0.4%磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量为1 m L/min,检测波长210 nm,柱温35℃。结果建立了41个厂家181批样品的HPLC特征图谱,确定其中来自原料盐酸麻黄碱、吐根酊和桑白皮流...

人参根三醇组皂苷元25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT的HPLC/ELSD法测定及其α-葡萄糖苷酶抑制活性研究

关键词: 人参皂苷元  ppt  pt  

目的建立25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT同步检测的方法;从人参根皂苷水解产物中筛选发现具有降血糖活性的三醇组皂苷元。方法采用HPLC-ELSD法测定25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT;采用体外实验测定4种皂苷元对α-葡萄糖苷酶的抑制作用。结果 HPLC-ELSD测定结果表明,25-OH-PPT、25-OCH3-PPT、PPT、PT在0.051.0 mg具有良好的线性关系,回收率分...

不同培养基对蝉花培养物核苷类成分的影响

关键词: 蝉花培养物  尿苷  鸟苷  腺苷  高效液相色谱  培养基  

阿德福韦酯和拉米夫定初始联合与优化治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的临床对照研究

关键词: 阿德福韦酯  拉米夫定  失代偿期乙型肝炎肝硬化  

不同剂量阿替普酶联合瑞舒伐他汀治疗急性缺血性脑卒中疗效及安全性比较

关键词: 急性缺血性脑卒中  阿替普酶  瑞舒伐他汀  疗效  安全性  

抑制剂量的甲状腺激素对40例分化型甲状腺癌患者骨生化和骨密度的影响

关键词: 分化型甲状腺癌  左旋甲状腺素  甲状腺功能  骨生化  骨密度  

他克莫司或来氟米特联合泼尼松治疗特发性膜性肾病的疗效及安全性对比

关键词: 他克莫司  来氟米特  膜性肾病  

尿激酶与阿替普酶治疗急性脑梗死的疗效对比

关键词: 急性脑梗死  阿替普酶  尿激酶  

前列地尔注射液联合缬沙坦分散片治疗糖尿病肾病的临床疗效分析

关键词: 缬沙坦分散片  前列地尔注射液  糖尿病肾病  肾功能  血液流变学指标  

异甘草酸镁治疗难治性肾病综合征患者药物所致肝损伤的临床疗效

关键词: 异甘草酸镁  难治性肾病综合征  肝损伤  

乌灵胶囊联合米氮平治疗更年期抑郁症的临床评价

关键词: 乌灵胶囊  米氮平  更年期  抑郁症  

益血生胶囊联合人粒细胞集落刺激因子治疗妇科肿瘤化疗后白细胞下降的临床研究

关键词: 益血生胶囊  人粒细胞集落刺激因子  妇科肿瘤  白细胞下降  生活质量  

枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗儿童功能性便秘远期疗效观察

关键词: 功能性便秘  枯草杆菌二联活菌  乳果糖  儿童  

泮托拉唑联合生长抑素治疗食管胃底静脉曲张性上消化道出血的临床疗效观察

关键词: 上消化道出血  质子泵抑制剂  泮托拉唑  生长抑素  

曲美他嗪联合阿托伐他汀治疗冠心病效果观察

关键词: 曲美他嗪  阿托伐他汀  冠心病  

氟哌噻吨美利曲辛片辅助治疗难治性胃食管反流病的Meta分析

关键词: 胃食管反流  难治性  氟哌噻吨美利曲辛片  meta分析  

少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经的Meta分析

关键词: 少腹逐瘀汤  寒凝血瘀型  原发性痛经  meta分析  

目的系统评价少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀型原发性痛经(PD)的疗效和安全性,比较其与化学药或其他中成药的优势,为临床用药提供依据。方法计算机辅以手工检索1997年3月-2015年7月在Pub Med、Cochrane图书馆、EMbase、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)发表的以少腹逐瘀汤治疗PD的随机...

噻奈普汀与阿米替林治疗抑郁症的系统评价

关键词: 噻奈普汀  阿米替林  抑郁症  系统评价  随机对照试验  

加替沙星与左氧氟沙星治疗泌尿系感染的Meta分析

关键词: 加替沙星  左氧氟沙星  泌尿系统感染  药物经济学  

目的评价加替沙星与左氧氟沙星治疗泌尿系统感染的临床安全性、有效性,及疗效与成本。方法检索1998年1月-2016年4月在Pub Med、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)发表的有关加替沙星与左氧氟沙星治疗泌尿系统感染的文献,按照Cochrane系统评价方法,运用Rev Man 4...

国内钙拮抗剂降压药的药物经济学评价

关键词: 钙离子拮抗剂  高血压  降压药  药物经济学  

目的对临床上常用、经济有效的口服钙拮抗剂降压药进行药物经济学评价,为合理用药提供借鉴。方法采用回顾性文献计量分析的方法,检索中英文数据库中2003-2015年发表的与钙拮抗剂降压药相关的药物经济学评价文献,利用纳入排除标准筛选后,对其方法学和质量进行评述。结果以国家统计局报告的2014年我国人均GDP为外部参考值,将硝苯地平作为对照药品,...

信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用

关键词: 临床试验  试验药物  中心化管理  信息化管理  

上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、...

苍术抗炎、抗肿瘤和免疫调节作用的研究进展

关键词: 苍术  抗炎  抗肿瘤  免疫调节作用  

苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea或北苍术A.chinensis的干燥根茎,具有燥湿健脾、祛风散寒的功效。药理研究显示苍术及其提取物具有抗炎、抗肿瘤和免疫调节等作用。其对细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫都有增强作用;对肺癌细胞、消化系统肿瘤细胞、白血病细胞、黑色素瘤细胞、宫颈癌细胞和肉瘤生长均有抑制作用;苍术烯内酯、苍术酮、...

坤泰胶囊改善卵巢早衰的毒理及临床研究进展

关键词: 和颜坤泰胶囊  卵巢早衰  毒理学  

卵巢早衰是由多种致病因素引起的卵巢功能衰竭性疾病,发病率呈逐年上升趋势,严重影响了女性的正常生活。坤泰胶囊由《伤寒论》中的古方化裁而来,能够有效调节女性内分泌水平、改善卵巢功能、治疗卵巢功能衰退,可单用或与性激素联合用于卵巢早衰的治疗。大鼠毒理学研究证实坤泰胶囊无明显生殖毒性,大量临床研究也表明其安全性较好。对坤泰胶囊改...

利拉鲁肽和阿必鲁泰治疗2型糖尿病临床研究进展

关键词: 2型糖尿病  利拉鲁肽  阿必鲁泰  

利拉鲁肽和阿必鲁泰是治疗2型糖尿病的新靶点药物,较已有的口服降糖药降糖效果好、副作用较小,而且可以减轻体质量,因此有广阔的应用前景。作为新一代降糖新药,利拉鲁肽是一种短效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,阿必鲁泰是一种长效GLP-1类似物,两者既有共同之处,又有区别。总结这二种抗糖尿病新药的临床应用和不良反应研究进展,为临床合理用药...

吸入胰岛素粉雾剂Afrezza:新型抗糖尿病药

关键词: afrezza  吸入胰岛素  糖尿病  药动学  临床试验  有效性  安全性  

人胰岛素Afrezza粉雾剂是由Mann Kind公司研发上市的速效吸入型胰岛素,即Technosphere胰岛素(TI),是药物和第二代吸入器的组合产品。人胰岛素粉雾剂是一种有效及耐受良好的降糖药物,用于1型糖尿病(T1DM)和2型糖尿病(T2DM)患者餐前给药降糖,提供了一种解决胰岛素初始治疗时诸如注射恐惧症、担忧体质量增加和低血糖风险的替代疗法。吸入TI的降糖疗...