左氧氟沙星中杂质的LC-MS/MS定量分析方法及其市售制剂的质量评价研究

郑亚杰 张瑞萍 高杨 王玉成 王菊仙 贺玖明 再帕尔·阿不力孜 中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所 天然药物活性物质与功能国家重点实验室 北京100050 湖南农业大学兽用中药资源与中兽药创制国家地方联合工程研究中心 湖南长沙410128 中国医学科学院、北京协和医学院医药生物技术研究所 北京100050

关键词:左氧氟沙星 杂质 液质联用 制剂 质量评价 

摘要:建立了左氧氟沙星制剂中微量杂质的LC-MS/MS定量及筛查方法,方法学考察表明该方法快速、灵敏度高和专属性强。利用该方法对19个厂家市售左氧氟沙星药物制剂中的杂质进行检测和质量评价。上述样品中超过杂质限度的杂质共检出5种,且不同厂家制剂中的杂质含量差异较大,仅3个厂家制剂中杂质的含量均低于0.01%。左氧氟沙星的N4'-甲基季铵类杂质在左氧氟沙星制剂中首次检出。结合杂质来源,认为左氧氟沙星药物制剂中杂质水平的差异与原料药、制剂工艺参数的控制及运输储藏的环境有着密切关系。该方法能专属、灵敏和全面地检测药物制剂中的杂质,为客观评价制剂质量及质量控制提供了高效的分析手段,所检出杂质种类及含量水平能客观地反映左氧氟沙星制剂的质量。

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