杂志介绍
药学研究杂志是由山东省食品药品监督管理局主管，山东省食品药品检验研究院;山东省药学会主办的一本统计源期刊。
药学研究杂志创刊于1982，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：山东省食品药品监督管理局
主办单位：山东省食品药品检验研究院;山东省药学会
国际刊号：2095-5375
国内刊号：37-1493/R
发行周期：月刊
全年订价：￥460.00
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关键词: 食品药品监督管理局 药品流通秩序 监督管理办法 药品管理法实施条例 中国 药品质量
第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
关键词: 食品药品监督管理局 山东 宣传资料 人体疾病 说明书
近期，陆续接到来函请示关于非药品在其包装、标签、说明书以及有关宣传资料中涉及预防、诊断、治疗人体疾病的内容，能否依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项认定为假药的问题。根据国家局有关文件和批复的精神，提出如下处理意见。
关键词: 启动仪式 药品使用 山东 济南市 食品药品监督管理局 宣传咨询活动 主任委员 副秘书长
1月27日，山东省食品药品监督管理局与济南市食品药品监督管理局在济南泉城广场联合举行了《山东省药品使用条例》宣传日活动启动仪式。省人大副主任王道玉、省政府副省长张昭福、省政协副主席张敏、省人大教科文卫副主任委员王懿诚，市人大副主任朱文兴、市政府副市长张宗祥、市政协副主席王可敏、市人大教科文卫工作室主任刘浩以及法制、计划...
关键词: 药品质量公告 山东 药品检验所 抽验计划 药品生产 抽查检验 医疗机构 经营企业
根据2006年省药品抽验计划，省局组织省药品检验所和各市药品检验所在全省范围内对药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量进行了抽查检验，现将抽验结果予以公告。
关键词: 药品广告 监管 药品市场秩序 药品信息 广告效应 广告宣传 用药安全 身体健康
药品广告作为传播药品信息的一种方式，不但起到宣传、引导消费者正确选购药品的作用，而且已经成为企业促销的一种主要手段。随着广告效应带来的巨额利润，一些企业不顾国家规定，通过各种方式进行违法药品广告宣传，误导消费者，严重干扰了药品市场秩序，对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁，也给各级药监部门监督管理提出了新课题。
关键词: 医疗器械 植入性 管理问题 近代科学技术 现代医学 身体健康 医疗机构 监管
植入性医疗器械作为近代科学技术产品被广泛应用于现代医学，在治疗多种疾病中发挥了重要作用，为保障人们身体健康做出了巨大贡献。但是，由于法规不健全、监管力量相对薄弱等原因，医疗机构采购、使用植入性医疗器械还存在着许多问题，亟待加强监管，规范其采购、使用行为。
关键词: 食品药品监管系统 依法行政 药品监督管理系统 行政管理部门 市场经济体制 行政执法 行政手段 市场监督
坚持有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，是党和国家事业顺利发展的必然要求。食品药品监督管理系统是国家行政管理部门之一，作为政府运用法律和行政手段调控的重要部门，担负着市场监督、行政执法和保障人民群众饮食用药安全的重任，在建立社会主义市场经济体制中地位和作用是十分重要的。要使食品药品监管职能作用得到充分的发挥，坚持...
关键词: 药品经营企业 gsp认证 定制 考核制度 认证标准 可操作性
由于工作的关系，我们曾经认真地学习过GSP认证标准，也曾跟随GSP认证小组对一些药品经营企业进行过认证，见过一些企业的考核制度，有的企业考核制度缜密、实用，对促进企业的经营发挥了应有的作用；有的则虚空，不具备实用性和可操作性，只为应付检查或者仅仅是个摆设，中看不中用。个人认为，企业在制定考核制度时应充分考虑以下几个因素。
关键词: 技术支撑体系 技术监督 科学监管 县级 食品药品监管局 系统实现 科学体系
不断完善技术支撑体系建设是食品药品监管系统实现科学监管的内在要求和重要保障，是保证监督到位的重要条件。如何把技术支撑体系建设成技术领先、合理适用、监督到位、支撑有力的科学体系，是摆在各级药监机构面前的一个重大课题。县级食品药品监管局处在药品监管战线的最前沿，直接接触最基层的药品生产、经营、使用单位。其药检技术支撑能力...
关键词: 药品安全 安全问题 社会学 身体健康 生命安全 人民群众 社会稳定 社会问题
药品安全，关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定。06年，药品安全屡次成为社会问题漩涡的中心。“齐二药事件”、“鱼腥草悲剧”刚刚要淡出中国老百姓的记忆，安徽华源的“欣弗事件”再次让人们陷入恐慌之中。短短数月，药品行业频曝安全问题，考验着国人对药品的信心，也考验着政府行政行为的公信力。
关键词: 行政处罚 药品监督管理局 复议 自制药品 研究所 银屑病 血小板减少 心脑血管病
案例：2001年6月29日，陈某与刘某等四人，经Q市民间组织管理局批准，合伙成立了一家常见疑难病研究所。其业务范围是研究治疗肿瘤病药方“消瘤酊”、治疗牛皮癣病药方“一体灵”、治疗糖尿病药方“新研康”以及治疗白血病、血小板减少等病药方。同年12月19日，陈某因故离开研究所。2002年3月5日，接群众举报，Q市药品监督管理局稽查人员对涉嫌...
关键词: 精神分裂症 口服缓释片 fda批准 治疗药 锥体外系症状 抗精神病药物 抗精神失常药 活性代谢物
FDA近日已批准精神分裂症治疗药Invega（帕潘立酮缓释片，paliperidone），该药是一种新型分子实体类药物，是利哌酮（抗精神失常药）的主要活性代谢物，每日口服一次。一项遍及23个国家、大约1665名患者参与的安慰剂控制临床实验表明，Invega不但可以显著改进精神分裂症的症状，而且可以改善个人及社会行为水平（PSP Scale），与安慰剂对照组相...
关键词: 头孢匹胺 高效液相色谱 含量 有关物质
目的建立高效液相色谱法测定注射用头孢匹胺钠中头孢匹胺的含量和有关物质含量。方法色谱柱为C8（5μm，250×4．6mm），磷酸盐缓冲液-甲醇（75：25）为流动相，检测波长254nm，流速为1．0ml·min^-1。结果本方法中头孢匹胺的回收率为100．0±2．0％，相对标准偏差小于3％，最小检测限为250ng，头孢匹胺钠溶液在0．4099～0．6149mg·ml^-1的浓度范围...
关键词: fda 抗生素 金黄色葡萄球菌 口服抗菌药 致病病原体 皮肤组织 化脓性链球菌
2006年12月22日，葛兰素史克（Glaxo Smith Kline，GSK）制药公司宣布FDA已开始审批其新型抗菌药Retapamulin（retapamulin ointment），1％。该药属于截短侧耳素类新型抗生素，作为局部用药治疗由金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的皮肤或皮肤组织细菌感染（外伤性损害二次感染）。每天用药2次，5天为一个疗程。试验结果显示，Retapamulin能够...
关键词: 高效液相色谱 尼群地平 含量测定 色谱条件
目的建立以HPLC法测定尼群地平片含量。方法色谱柱C18（4．6×250mm，5μm），流动相：甲醇-水（70：30），流速：1．0ml·min^-1，检测波长为237nm，进样量为2μl。结果尼群地平在0．029868～0．069692mg·ml^-1浓度范围有良好的线性关系（r=0．9998），平均回收率为：99．7％（RSD=0．35％）。结论该方法是一种简便，快速，准确的分析方法，专属性...
关键词: hplc 尿清颗粒 含量测定
目的建立尿清颗粒中丹参酮ⅡA的含量测定方法。方法采用HPLC法，Kromasil C18（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，流动相：甲醇-水（75：25），检测波长：270nm，流速：1ml·min^-1。结果丹参酮ⅡA线性范围为0．528～2．64μg，回收率（n=6）为99．14％，RSD=1．37％。结论本方法分离效果好，准确可靠，是控制尿清颗粒内在质量的有效方法。
关键词: 气相色谱 格列齐特 乙醇 n
目的建立格列齐特中残留乙醇和N，N-二甲基甲酰胺的测定方法。方法应用气相色谱法，氢火焰离子化检测器，检测器温度为250℃。结果乙醇的线性范围为0．128～1．02mg·ml^-1，r=0．9997，回收率为98．9％，RSD=0．63％（n=6）。N，N-二甲基甲酰胺的线性范围为43．8～175．2μg·ml^-1，r=0．9998，回收率为98．2％，RSD=1．12％（n=6）。样品中只栓...
关键词: 头孢硫脒 有机溶剂残留量 顶空毛细管气相色谱法
目的建立头孢硫脒中3种有机溶荆残留量的分离测定方法。方法采用顶空进样毛细管气相色谱法，hp-5毛细管柱，载气为氮气，FID检测器，水为溶解介质，二氯乙烷为内标物，检测了头孢硫脒原料药中乙醇、丙酮、二氯甲烷的残留量。结果乙醇、丙酮、二氯甲烷的检测限分别为0．12，0．08．0.25μg，精密度RSD均小于5％，平均回收率为99．35％～103．61％...
关键词: 复方鼻炎膏 穿心莲内酯 盐酸麻黄碱 薄层色谱法 反相高效液相色谱法
目的建立复方鼻炎膏的质量标准。方法对穿心莲内酯、盐酸麻黄碱进行薄层色谱鉴别；采用三氯甲烷溶解后酸性溶液萃取的方法除去了软膏基质，采用以下色谱条件对盐酸麻黄碱进行含量测定：色谱柱为Waters Nova-pakC18（150mm×3．9mm，4μm），流动相为乙腈-0．1％磷酸溶液（4：96），进样量为10μl，流速为1．0ml·min^-1，柱温为30℃，检测波长为207n...
关键词: excel 数据统计 药检所 药品抽验工作 药品检验工作 报表 数据透视表 药品质量
在药品抽验工作中，每季度及年终的药品质量情况分析和数据统计上报工作，不仅可以反映药品检验工作的成效与问题，还可对药品质量控制起到很好的督导作用。对统计人员来说，在检验数据量大的情况下，如果使用纯手工方式处理，不仅繁琐而且出现问题多，如果将原始数据转变成规则的EXCEL数据格式，灵活运用其所提供的数据处理功能（如数据排序、...
关键词: 马来酸替加色罗 便秘型肠易激综合征 临床研究 功能性肠道疾病 肠道运动功能障碍 内脏感觉过敏 大便习惯 腹部不适
肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrome）是一种病因不明，以腹痛或腹痛不适及大便习惯改变为特征的慢性功能性肠道疾病。其中部分患者属于便秘型肠易激综合征（C-IBS），患者除腹痛或腹部不适外，还表现为不同程度的便秘。研究发现其发病可能与肠道运动功能障碍及肠道内脏感觉过敏等因素有关。目前对此类疾患尚没有单一的特异有效治疗方法，...
关键词: 拉米夫定 ymdd变异 基因芯片 alt
目的探讨基因多态性诊断芯片在拉米夫定治疗慢性乙型肝炎中乙肝病毒YMDD变异与HBV-DNA及ALT水平变化的临床意义。方法利用基因芯片、ELISA及生化检测技术检测360例慢性乙肝患者服用拉米夫定4～24个月后YMDD变异、HBV-DNA及ALT水平变化。结果360例患者中，335例患者的HBV-DNA及ALT出现不同程度下降，其中56例（15．5％）的YMDD出现变异，同时HBV-...
关键词: 氰化物中毒 fda批准 治疗 维生素b12 高铁血红蛋白 亚硝酸异戊酯 注射部位反应 过敏反应
2006年12月18日，FDA批准Cyanokit（维生素B12α）注射液用于治疗确诊或可疑的氰化物中毒。Cyanokit的活性成份是维生素B12α（羟钻胺素，是维生素B12的前体化合物），可直接与氰化物结合生成羟钴维生素（维生素B12的天然形式），并通过尿排泄。此方法可以避免常规解毒剂亚硝酸钠、亚硝酸异戊酯等引起的高铁血红蛋白，不会降低患者血液的氧运输能...
关键词: 中药代谢 应用
色谱-质谱联用技术作为一种具分离和鉴别为一体的分析方法，应用于中药单体及其复方成分代谢的研究中，开创了中药药代动力学研究的新思路。
关键词: 苏木 化学成分 分析方法 药理活性 临床应用
本文论述了苏木化学成分、分析方法、药理活性及临床应用的研究进展，为今后该药材的开发和利用提供依据。
关键词: 食品药品监督管理局 政协委员 人大代表 山东 食品药品监管工作 药品监管部门 食品药品监管系统 宣传力度
2007年2月2日，山东省食品药品监督管理局邀请部分驻鲁全国及省人大代表、政协委员在济南举行座谈会。李民局长向与会代表、委员介绍了建局以来的工作尤其是2006年的工作情况，并对各位代表、委员多年来对食品药品监管工作所给予的关心支持、监督指导表示衷心的感谢，希望他们一如既往地给予关注支持，并通过他们呼吁有关部门加大对食品药品监管...
关键词: 对氨基苯甲磺酰吡咯烷 合成 阿莫曲普坦 中间体
目的合成得到选择性5-HT1B／1D受体激动剂阿莫曲普坦的关键中间体对氨基苯甲磺酰吡咯烷。方法以氯苄为起始原料经过硝化、磺化、氯化、氨解、还原硝基等多步反应得到目标产物。结果与结论实验成功得到目标产物并且新的合成路线操作简便，便于工业化生产。
关键词: 3 4 叶立德 合成
目的合成3，4，5-三甲氧基苄溴三苯基膦盐。方法以3，4，5-三甲氧基苯甲醛为原料，经过还原、溴代、加成三步反应得到叶立德前体3，4，5-三甲氧基苄溴三苯基膦盐。结果与讨论本工艺提高了收率，降低了成本，更加适合工业化生产。本工艺的总收率69．28％。
关键词: 创新药物 药物制剂 药学研究 规范化设计
目的研究创新药物制剂药学研究的基本要求和规范设计。方法从药品注册管理和技术审评的角度，按照“安全有效、质量可控”的注册要求，研究探讨药物制剂药学研究的基本要求和内在规律，设计各个研究阶段的基本项目和规范要求。结果确定创新药物制剂在剂型选择、处方研究、工艺研究、包装物选择、质量研究和稳定性研究等阶段的规范研究项目和要求...
关键词: 白芍 甘草 正交实验 高效液相色谱
目的以芍药苷和甘草酸的提取率为指标。对逍遥软胶囊中白芍和甘草的提取工艺进行研究。方法采用正交试验优选白芍和甘草水提工艺。结果白芍和甘草的最佳提取工艺为：加8倍量水煎煮3次，每次1h。结论采用此工艺对白芍和甘草的提取分离效果较好且操作简单。
关键词: 赤首乌 白首乌 水提取工艺 纯化工艺
目的探讨赤、白首乌有效部位的创新水提取、分离、纯化工艺。方法主要应用生物酶工程技术与絮凝技术对水提取液作前处理，采取组合大孔树脂技术进行分离精制。结果及结论白首乌的平均提取率高，赤首乌中二苯乙烯苷含量高。
关键词: 果维膜 薄膜包衣 防潮性 吸湿率
目的考察果维膜对健脑补肾丸的薄膜包衣效果。方法用吸湿率、防潮性、耐撞击性等进行比较。结果与结论薄膜包衣丸防潮性等明显优于普通包衣丸。
关键词: 脑脉舒胶囊 药效学 缺血性中风
目的探讨脑脉舒胶囊用于缺血性中风恢复期的药效学机制。方法对脑脉舒胶囊进行与功能主治相关的主要药效学实验研究。结果脑脉舒胶囊可明显减轻缺血再灌注脑组织含水量，减轻细胞间质水肿和神经细胞的损伤，对脑缺血再灌注所致脑组织超微结构的破坏也有明显的保护作用；能明显减小体外形成血栓的长度，显著降低血栓的湿重和干重，明显降低血小板...
关键词: 经济利益 临床医师 用药现状 不合理用药 科学理念 以人为本 综合用药 长期医嘱
合理用药是以当代系统的医学、药学、管理学知识，科学地使用药物，以符合安全、有效、经济的综合目标。合理用药反映了为民谋利、以人为本的科学理念。违反安全、有效、经济的综合用药目标就是不合理用药。笔者通过长期医嘱审核发现，导致临床不合理用药的原因可分为技术原因和临床医师个人主观原因，其中受经济利益驱使造成的不合理用药已经成...
关键词: 静脉输液药物 临床不合理应用 不合理使用 诊治水平
随着静脉输液用量的不断增加，不合理使用静脉输液的现象时有发生，本文根据我院静脉输液使用情况，对其临床不合理应用现象作了初步总结，并浅析造成这些现象的原因，希望引起医师及药师的重视，在今后的工作中不断改进，合理地使用静脉输液药物，使整个治疗过程安全、有效，以优质可靠的服务面对患者，不断提高诊治水平。
关键词: 分子蒸馏 应用 分离纯化 医药工业
本文通过系统查阅以往国内外文献资料，结合国内分子蒸馏技术的研究现状，对分子蒸馏基本原理、主要装置和其在医药工业中的应用等进行综述。
关键词: 氟罗沙星 氟喹诺酮类抗菌药物 adr 临床使用 不良反应 抗菌作用强 血浆半衰期 抗菌谱广
氟罗沙星是第三代氟喹诺酮类抗菌药物，因其抗菌谱广、抗菌作用强、吸收快、血浆半衰期长、使用方便等特点，在临床上被广泛应用于全身各系统的感染治疗，但在临床使用过程中，该药也出现了氟喹诺酮类药物所共有的不良反应，现就国内期刊发表的有关氟罗沙星的不良反应综述如下。
关键词: 泌乳情况 异烟肼 授乳期 女性 周围神经炎 白细胞减少 抗结核药 肝损害
异烟肼是首选和基本的抗结核药。异烟肼较常见的副作用为肝损害、周围神经炎。尚有药疹、发热、白细胞减少等症，致非授乳期女性泌乳罕见。现将我院2005年收治一例肺结核女患者在使用异烟肼治疗过程中出现非授乳期泌乳情况报告如下。
关键词: 氟喹诺酮类抗菌药 巴洛沙星 耐氟喹诺酮类药物 dna合成 敏感菌 获准上市 活性抑制 抗菌谱广
巴洛沙星是由日本中外制药株式会社研制并与韩国Choongwae公司共同开发的的第四代喹诺酮类抗菌药，2002年9月在韩国首次获准上市，巴洛沙星通过抑制敏感菌DNA螺旋酶的活性抑制敏感菌DNA合成，从而导致敏感菌死亡。该药具有抗菌谱广、毒性低等特点，尤其对耐氟喹诺酮类药物的菌株有较强的抗菌作用。其毒性低是最显著的特征，因而受到广泛关注。
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