药学研究杂志

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知

关键词: 许可证管理  食品药品监督管理局  经营企业  医疗器械  山东省  监管工作  修订  

根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定和我省的监管工作实际，我局对2004年11月2日的《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》进行了修订。现将修订后的文本印发给你们，请遵照执行。

山东省食品药品监督管理局举办高风险药品生产企业驻厂监督员培训班

山东省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知

关键词: 国家食品药品监督管理局  药品批发企业  山东省  药品流通秩序  药品市场秩序  监督管理工作  现代物流  用药安全  

为了保证药品质量和公众用药安全，维护良好的药品流通秩序，克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，按照国务院和省政府整顿和规范药品市场秩序工作部署及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市C20053160号）、《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（国食药监市C20053240号）要求...

山东省食品药品监督管理局关于印发山东省医疗器械经营企业现场核查规定的通知

关键词: 食品药品监督管理局  经营企业  医疗器械  山东省  

现将《山东省医疗器械经营企业现场核查规定》印发给你们，请遵照执行。

山东省食品药品监督管理局山东省执业药师注册信息公告

医疗器械使用环节监管若干问题的研究

关键词: 监管  医疗机构  生命安全  人体健康  药监部门  

医疗器械使用环节的监管问题直接涉及人体健康与生命安全，也是药监部门监管的重点与难点。我们根据对医疗机构使用医疗器械问题的调研，试对医疗机构使用医疗器械的监管作初步的探讨，以期对《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的修订提供参考。

基层药监部门如何监管药品生产企业

关键词: 药品生产企业  监管职责  药监部门  市场秩序整顿  药品市场秩序  整顿工作  

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定...

关于农村医疗器械监管的问题及建议

关键词: 医疗器械监管  农村医疗机构  法制意识  医务人员  药监部门  正规化  

近年来，随着我国医疗器械监管法规的不断完善，对医疗器械的监管逐步走向正规化轨道。但是，在农村中由于农村医疗机构医务人员法制意识淡薄、监管渠道不畅等原因，医疗器械使用和管理仍在不同程度存在着盲区，成为药监部门务必加强监管的难点和重点。

Xolair可导致严重的过敏反应

关键词: 迟发性过敏反应  xolair  genentech公司  医护人员  注射后  哮喘患者  不良反应  药物包装  

2007年2月21日，FDA发出通知要求哮喘患者及医护人员密切注意使用Xolair（omalizumab）过程中可能导致潜在的、致命性的过敏反应。这些不良反应通常发生在接受Xolair皮下注射后的2h内，也有部分患者会在2～24h甚至更长时间发生迟发性过敏反应。而且过敏反应不仅只发生在初次注射Xolair，可能发生在任何时间。即使患者第一次注射没有引起过敏反应...

日照市居民用药知识调查与分析

关键词: 居民用药  日照市  知识调查  知晓情况  合理用药  用药安全  用药知识  

为了解居民对药品常用知识的知晓情况，有针对性地搞好宣传，指导居民合理用药，保证用药安全，笔者对日照市居民的用药知识进行了调查。

如何避免药品行政诉讼

关键词: 药品监督管理部门  行政诉讼  违法事实  程序违法  适用法律  执法人员  法律法规  程序合法  

引发药品行政诉讼主要是违法事实认定不清、证据不充分、适用法律错误及程序违法四个方面的原因。药品监督管理部门的执法人员在办案时一定要做到事实清楚、证据确凿、适用法律法规正确、程序合法，如此方能有效避免药品行政诉讼。

2003年-2006年药学期刊利用率的统计分析及提高其利用率的对策

关键词: 期刊利用率  统计分析  药品检验所  图书馆工作  药学  科学建设  技术服务  技术指标  

期刊利用率是在特定条件下，用于衡量期刊用户利用程度的技术指标。能客观地反映馆藏期刊的收藏和管理质量，成为科学建设期刊馆藏、提高经费使用效益及文献保障率的重要参考数据。山东省药品检验所是负责全省食品、药品检验，保证人民身体健康，提供科学的检测依据的法定机构。其图书馆是为药品检验、监督管理、科研技术服务的专业性图书馆。充...

SPE-HPLC法测定枸杞中甜菜碱的含量

关键词: 甜菜碱  固相萃取  高效液相色谱法  

目的建立测定枸杞中主要成分甜菜碱含量的方法。方法采用Oasis HLB固相萃取小柱对样品进行纯化，C18色谱柱（5μm，250mm×4．6mm），以50mMKH2PO4（pH4．45）和0．3％辛烷磺酸钠为流动相，流速为0．7mL·min^-1，检测波长200nm。结果甜菜碱进样量在0．01～0．32μg的范围内与峰面积呈良好线性，r=0．9998。结论该法操作简便，结果准确。

高效液相色谱荧光检测法测定健康志愿者血浆中氟罗沙星

关键词: 氟罗沙星  高效液相色谱  荧光检测法  药代动力学  

目的建立测定人血浆中氟罗沙星浓度的高效液相色谱方法，并用于其药代动力学研究。方法采用加替沙星为内标，血浆样品经甲醇沉淀蛋白后直接进样。色谱柱为Diamonsil C18柱，流动相为1％三乙胺-磷酸缓冲液（pH4．8）／乙腈（80／20，V／V），流速1．0mL·min^-1。采用荧光检测器，激发波长290nm，发射波长458nm。结果氟罗沙星血浆浓度0．025～8．0...

HPLC法测定头孢硫脒含量的不确定度分析

关键词: 高效液相色谱法  头孢硫脒  测量不确定度  

目的对高效液相色谱法测定头孢硫眯含量的测量不确定度进行评定分析，以期找出影响不确定度的因素。方法用HPLC法测定头孢硫眯化学对照品的含量，并根据《测量不确定度评定与表示》（JJF1059—1999）中有关规定评估其不确定度。结果量化各不确定度分量，提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=1．24％（k=2），称样量较少...

国家食品药品监督管理局药品审评中心调研组来我省调研

关键词: 国家食品药品监督管理局  药品审评  调研组  生产企业  经营情况  制药  山东  股份  

3月20日～3月24日，国家食品药品监督管理局药品审评中心张克坚副主任一行9人对我省的粉针（包括冻干、无茵分装）、大输液、小水针的灭茵工艺进行调研。调研组分别赴齐鲁制药有限公司、济南利民制药有限公司、山东齐都药业有限公司、山东新华制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司，听取了生产企业介绍、详细了解了生产经营情况，并与企...

HPLC法测定更昔洛韦葡萄糖注射液中更昔洛韦的含量

关键词: 高效液相色谱法  更昔洛韦  含量测定  

目的建立更昔洛韦葡萄糖注射液中更昔洛韦的含量测定方法。方法采用HPLC法测定更昔洛韦的含量。色谱柱为Kromasil C18柱（150mm×46mm，5μm），流动相为：甲醇-水（10：90），检测波长为252nm，流速1．0mL·min^-1。结果HPLC法测得更昔洛韦在．32．3968～48．5952μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系，r=0．9996。平均回收率为99．9％，RSD为0.28％。...

HPLC法测定盆炎消凝胶中芍药苷的含量

关键词: 盆炎消凝胶  芍药苷  高效液相色谱法  

目的建立测定盆炎消凝胶中芍药苷含量的高效液相色谱法。方法选用Cts枉，流动相为甲醇-0．05mol·L^-1磷酸二氢钠溶液（30：70），检测波长230nm。结果芍药苷在26．4～237．6μg·mL^-1范围内线性关系良好，芍药苷的平均回收率为99．27％，RSD为0．62％。结论方法简便，灵敏，准确，样品处理简便易行，可作为盆炎消凝胶的质量控制方法。

HPLC法测定消炎止痢灵片中氧化苦参碱的含量

关键词: 高效液相色谱法  消炎止痢灵片  氧化苦参碱  

目的建立HPLC法测定消炎止痢灵片中氧化苦参碱的含量。方法采用KromasiL C18（200mm）〈4．6mm，5μm）柱，流动相为乙腈-甲醇-水（10：5：85），检测波长为220nm。结果测得线性范围为32～160μg（r=0．9998），平均回收率为99．26％，RSD为0．7％（n=5）。结论本方法方便，准确，可作为消炎止痢灵片的质量控制方法。

HPLC法分析非PVC软包装氟康唑注射液中的有关物质

关键词: 非pvc软包装氟康唑注射液  有关物质  高效液相色谱法  

目的建立非PVC软包装氟康唑注射液有关物质的HPLC方法并进行方法学研究。方法采用C18色谱柱，以pH7.0磷酸盐缓冲液-甲醇（55：45）为流动相，流速为0．9mL·min^-1，柱温30℃，检测波长260nm。结果线性范围为5～15μg·mL^-1，回归方程Y=1．31×10^3X-4．85×10^2，r=0．9997，最低检测限为0．7μg·mL^-1（S／N=3），精密度RSD为0.9％，稳定性RSD为0．...

论临床药师制度的建立与完善

关键词: 临床药师制度  药学工作者  医院药学发展  用药安全  临床药师工作  政府管理部门  生活质量  

临床药师制度的建立并逐步趋于完善是我国医院药学发展进步的一个伟大里程碑，标志着我国在保障人民用药安全、有效，保护提高人民生命生活质量方面又迈出重要的、关键性一步。用药安全、科学、有效、经济是临床药师制度的核心，也是临床药师的工作目标。如何使临床药师制度更加完善，使临床药师工作目标具体、清晰，有法可依，有章可循，使人民...

基层医疗机构药房管理存在的问题及对策分析

关键词: 基层医疗机构  药房管理  管理过程  药品购进  规章制度  药品质量  

药房管理是一个动态管理过程，药品购进、验收、储藏、发放、应用的每一个环节都必须按照法律、法规、规章制度和操作规程进行管理，任何一个环节出问题都可能影响药品质量。笔者结合工作实践对基层医疗机构药房管理中存在的问题作一粗浅的分析，以期引起同行的关注。

乳酸-羟基乙酸共聚物微球的研究进展

关键词: 微球  研究进展  

通过整理和归纳国内外文献，介绍乳酸一羟基乙酸（PLGA）载药微球的制备方法和作为药物载体的应用。

胡颓子属植物化学成分及药理活性研究综述

关键词: 胡颓子属  化学成分  药理活性  

胡颓子属植物中主要化学成分有挥发油、萜类、生物碱、黄酮等；药理活性主要有降血糖，降血脂、抗脂质氧化、抗炎镇痛、免疫等。本文对该属植物化学成分及药理活性做一综述，为今后对该属植物做进一步开发和研究提供参考。

酵母菌体外药物敏感性试验方法研究进展

关键词: 酵母菌  药敏试验  体外  

近年来真菌感染尤其是酵母样真菌感染的发病率和严重程度逐年上升，且随着耐药菌株的不断出现，抗真菌药物的选择受到限制。因此，常规进行真菌的体外药敏试验是非常必要的。本文综述了酵母样真菌常用的几种体外药敏试验方法进展。

FDA批准治疗克隆病新药Humira

关键词: humira  fda批准  临床治疗  克隆病  新药  crohn病  免疫性疾病  雅培公司  

2007年2月27日，雅培公司称FDA批准其单抗药物Humira（adalimumab）增加新的适应症——克隆病（Crohn＇s Disease），这也是该药的第四个免疫性疾病适应症，同时是目前临床治疗Crohn病的唯一生物制药。推荐剂量为：初次诱导剂量160mg，第3周80mg，然后第4周采用维持剂量每隔一周40mg。初始剂量应一天内分四次注射。该项批准是基于Humira的三中枢...

5-氨基-1-羟乙基吡唑的合成

关键词: 氰乙酸乙酯  合成  

目的合成5-氨基-1-羟乙基吡唑。方法原甲酸三乙酯与氰乙酸乙酯缩舍，然后和羟乙基肼经环舍、水解等一锅法合成5-氨基吡唑-4-甲酸，然后在亚硫酸钠存在条件下加热脱羧得到5-氨基-1-羟乙基吡唑。结果合成得到5-氨基-1-羟乙基吡唑。结论该工艺路线同现有文献相比，不仅总产率较高，而且简化了合成工艺，节省了原料和成本，减少对环境的污染。

阿昔洛韦分散片的制备及稳定性评价

关键词: 阿昔洛韦分散片  溶出度  稳定性  

目的研究阿昔洛韦分散片的处方和制备工艺。方法对按笔者自我设计配方制备的4种阿昔洛韦分散片，采用高效液相色谱法测定溶出度及进行稳定性评价。结果以处方3工艺制成的片剂，质量可控，稳定性较好。结论处方3工艺成熟，质量稳定，是一种易于服用，奏效快的新制剂。

银杏叶提取工艺研究

关键词: 银杏叶  提取工艺  正交实验  银杏叶总黄酮  银杏叶总内酯  

目的优选银杏叶总黄酮醉苷扣总内酯的提取方法。方法以提取后银杏叶总黄酮醉苷扣总内酯的含量为评价指标．通过正交试验优选最佳提取工艺，即选择不同提取时间、乙醇量扣乙醇浓度作为相关因素，初步优化了提取工艺。结果及结论结果表明，银杏叶最佳提取工艺为：加药材15倍量（9，6）60％乙醇，回流2次，每次1．5h。

山东省食品药品监督管理局召开《药品注册管理办法（征求意见稿）》座谈会

关键词: 食品药品监督管理局  山东省  药品生产企业  研发机构  安全监管  药检所  

4月5日，省局在济南召集部分药品生产企业、研发机构的代表对《药品注册管理办法（征求意见稿）》进行座谈讨论。与会代表踊跃发言，对《药品注册管理办法》的修订给予充分肯定，对条款的修改各抒己见，提出许多建设性的意见和建议。陈绍民副局长主持座谈，药品注册处、安全监管处、省审评认证中心、省药检所及13家药品生产企业、研发机构近30名...

白石降压胶囊中冰片β-环糊精包合工艺的研究及其包合物鉴定

关键词: 冰片  包合工艺  理化鉴定  

目的研究白石降压胶囊中冰片β-环糊精包合的最佳工艺。方法采用正交试验法，以包合物的收得率及冰片的包合率为考察指标，筛选较为合理的包合工艺。采用薄层色谱法、差示热分析法、X-射线粉末衍射法和红外光谱法对包合物进行了理化鉴别。结果优选了冰片的最佳制备工艺，四种分析方法确证冰片被β-环糊精包合前后主成分没有发生变化。结论本工艺具...

激素治疗结核渗出性胸膜炎120例临床观察

关键词: 激素  结核病  渗出性胸膜炎  

目的探讨激素联合抗结核药物治疗结核性渗出性胸膜炎的利弊。方法比较激素联合抗结核药物以及抽放胸水治疗结核性渗出性胸膜炎（激素治疗组）与仅用抗结核药物联合抽放胸水治疗结核性渗出性胸膜炎（对照组）的治疗效果一．结古果激素治疗组胸水消失时间明显少于对照组，而胸膜肥厚，粘连明显高于对照组。结论在治疗结核性渗出性胸膜炎时，应该权...

黄连素与思密达保留灌肠治疗小儿腹泻的疗效观察

关键词: 黄连素  思密达  利巴韦林  小儿秋季腹泻  

目的观察黄连素、思密迭保留灌肠治疗小儿秋季腹泻的疗效。方法将200例小儿秋季腹泻惠儿随机分成两组，对照组100例予利巴韦林注射液静滴，1次／日；观察组100例加用黄连素、思密选保留灌肠，1次／日。结果观察组显效62例（62．0％），有效33例（33．0％），无效5例（5．0％），总有效率95．0％；对照组显效48例（48．0％），有效率38例（38．0...

抗菌药物的合理应用及治疗各种细菌感染时要注意的问题

关键词: 抗菌药物治疗  治疗作用  细菌感染  感染性疾病  医务工作者  人类健康  滥用现象  合理用药  

抗菌药物能够防治各种感染性疾病，是医治、抢救广大患者生命的一项有效措施，抗菌药物的使用为维护人类健康做出了巨大的贡献。但是，少数医务工作者，往往对抗菌药物的治疗作用比较注意，而对抗菌药物的副作用重视不够，存在着错误或片面的概念。有人把抗菌药物作为万能退烧药，只要发烧的病人，不管什么原因引起，都用抗菌药物治疗，一种抗菌...

四种中药注射剂不良反应报道分析

关键词: 中药注射剂  不良反应  清开灵  鱼腥草  双黄连  穿琥宁  

目的调查分析中药注射刘不良反应的特点及其产生原因。方法检索1994-2006十二年间CHKD期刊知识库中相关清开灵、鱼腥草、双黄连和穿琥宁四种常用抗炎抗病毒中药注射剂不良反应病例报告，加以归类分析．结果样本中，按不良反应判定标准筛选病例323例，不良反应涉及系统较多，其中皮肤反应110例（34%）。绝大多数在药物的干预下好转或自行好转，有...

我院488例药品不良反应报告分析

关键词: 药品不良反应报告  adr报告  临床安全用药  监测中心  临床表现  

自2003年10月至2006年7月，我院药品不良反应（ADR）监测中心共收到药品不良反应报告488例。为了解药物引起ADR的临床表现，现将488例ADR报告进行回顾性分析，以对临床安全用药提供参考。

泰能的少见不良反应分析

关键词: 少见不良反应  泰能  cilastatin  细菌细胞壁  亚胺培南  常见不良反应  

泰能（Tienam）是亚胺培南一西拉司丁钠（imipenem／cilastatin sodium）的等比例混合制剂。亚胺培南是具有碳青霉烯环的广谱β-内酰胺抗生素，抗菌谱广，抗菌活性强，通过特异性地抑制细菌细胞壁的合成而显示高效、广谱的抗菌活性，对G^＋和G^-菌、需氧菌、厌氧菌以及多重耐药或产生β-内酰胺酶的细菌都有良好的作用。西拉司丁钠为肾肽酶抑制剂，...

抗HIV病毒感染新药——硫酸阿扎那韦

关键词: hiv病毒感染  硫酸  百时美施贵宝公司  抗逆转录病毒药物  新药  蛋白酶抑制剂  联用治疗  药物吸收  

硫酸阿扎那韦由美国百时美施贵宝公司研制开发，2003年6月首次在美国上市，主要与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV病毒感染．由于它具有每日仅服用1次，比其他抗HIV病毒感染药物吸收迅速、不良反应少等优势。而且与其它蛋白酶抑制剂相比在服药期间不干扰正常的饮食。

保健品作药品宣传能否按假药处罚

关键词: 保健品  处罚  假药  药品监管部门  销售人员  生产厂家  保健产品  

问：近日，执法人员在稽查中遇到这样一种情况：某厂的销售人员对他们生产的某眼睛保健产品进行宣传与销售，在产品的包装盒上与说明书中都标明这是一种保健品，没有仿造药品的说明，但查获的用于宣传的影像资料和宣传文字材料中，以及销售人员的讲解中都强调这是一种纯中药制剂，它对人眼的疗效如何，并标有功能主治范围。对这种情况该如何处理...

Arena Pharmaceuticals公司开始APD125治疗慢性失眠的Ⅱ期临床试验

关键词: pharmaceuticals公司  慢性失眠  治疗  评估标准  女性患者  安慰剂  刺试验  

2007年3月5日，Arena Pharmaceuticals公司宣布开始APD125治疗慢性失眠的Ⅱ期临床试验。该试验将在随机、双盲、安慰剂控制的条件下，选用100名男性和女性患者，接受为期一周的APD125（10mg和40mg）及安慰刺试验。以评估APD125的安全性和有效性。评估标准包括入睡后醒觉（WAS0）、唤醒次数、总睡眠时问和持续睡眠时闸（LPS）等。