关键词：甲地孕酮 醋酸 分散片 制备 质量评价 

摘要：目的筛选醋酸甲地孕酮分散片的最优处方及工艺并评价制剂质量。方法用正交实验设计方法对处方工艺进行筛选与优化，制成醋酸甲地孕酮分散片；采用紫外．可见分光光度法测定其溶出度，高效液相色谱法测定主药及有关物质的含量。结果优选出的处方为：醋酸甲地孕酮53％、乳糖20％、羟丙甲纤维素1％、微晶纤维素8％、羧甲基淀粉钠10％。微粉硅胶3％、硬脂酸镁1％。实验表明该分散片崩解时I％〈90S，分散均匀性较好，15rain溶出度〉85％。结论所优选的处方合理，制备工艺简便，符合2010年版《中华人民共和国药典》有关分散片的质量要求。

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