关键词：法规生效前计算机化系统 操作系统安全 应用程序 备份及备份检查 审计跟踪 

摘要：《药品生产质量管理规范附录．计算机化系统》是药品生产企业必须遵循的重要法规之一。对法规生效前的计算机化系统，首先应针对计算机化系统生命周期的各阶段要素建立文件体系，其次是根据差距分析识别出缺陷项目，然后再针对缺陷项目进行逐项整改。本文为操作系统安全、应用程序、备份及备份检查、审计跟踪的整改方案提供参考。

医药简讯杂志要求:

{1}注释是对正文中某一特定内容的诠释和说明，用圈码标注(如①②……)，置于该页页脚。

{2}每篇论文必须包括中文题名、中文作者名、中文作者单位、中文作者单位所在地名及邮政编码、中文摘要和关键词、中国图书资料分类号、正文、参考文献及第一作者简介。

{3}引证的参考文献限于公开发表的列入，并用单字母方式标示参考文献引用论文的类型（专著M，论文集C，报纸N，期刊J，学位论文D，研究报告R，标准S，专利P，DB/OL-联机网上的数据库，其他Z）。

{4}作者不属同一单位时，应在作者姓名右上角加注不同的阿拉伯数字。

{5}基金项目：项目来源(XXXXXXXXXXX)。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社