中国处方药杂志

如何在中国开展临床试验（二）——一个临床研究者的经验分享

关键词: 临床试验  临床研究  中国  安全性  患者  

临床试验进行中的方案执行尤为重要,关乎整个试验的成功与否。临床试验团队应对方案执行中的每一细节力求按计划进行,如发生方案偏倚或违背时,要及时发现并积极处理,尽可能令方案始终按预定的基线进行。另外,试验进行中首先考虑的是患者的安全性,一切以患者为中心。

减肥药开发成“烫手山芋”

关键词: 减肥药  山芋  药物副作用  新药开发  药物审批  药市场  上市后  

对待如此庞大的减肥药市场,为何许多企业望而却步？是新药开发的难度大？是药物审批过于严格？还是上市后因药物副作用而导致的官司及巨额损失？这个问题值得玩味!

药品质量是企业的唯一生命线

关键词: 药品质量  制药企业  生命  外商投资企业  质量体系  产业升级  委员会  调研  

《制药企业质量体系调研项目》报告持续提升质量是产业升级必经之路日前,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）了《制药企业质量体系调研项目》报告。

政策

关键词: 药品监督管理部门  上海市第一人民医院  医疗器械  sfda  眼部不适  人民群众  用药安全  

SFDA要求加强药品医疗器械进口和使用管理 日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,

产业

关键词: 产业链  华北制药  产品结构  建设项目  头孢  总投资  

华北制药打造完整头孢产业链 新型头孢项目是华北制药新园区建设项目的重点工程，总投资20亿元。整体项目建成后，华药将形成完整的头孢产业链和丰富的头孢产品群。通过头孢项目的顺利实施，华药将用3～5年时间在国内头孢行业占据领先地位，实现产品结构的根本调整。

研发

关键词: 哈尔滨医科大学  高血压药物  血压控制情况  诺华制药公司  中华医学会  心血管疾病  高血压联盟  临床研究  

最大规模前瞻性高血压药物观察临床研究启动 10月8日，在第12个“全国高血压日”到来之际，“中国人群血压控制情况观察”研究（CHINASTATUS II）在北京正式启动。详细：该研究由中华医学会心血管病学分会主任委员胡大一教授、世界高血压联盟主席刘力生教授和哈尔滨医科大学心血管疾病研究所所长李为民教授牵头，北京诺华制药公司赞助。在启动会...

罗格列酮或尘埃落定

关键词: 罗格列酮  尘埃  复方制剂  控制目标  降糖药  糖尿病  

对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者,只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下,才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。

细菌耐药再敲警钟

关键词: 细菌耐药  制药企业  新药开发  上市后  抗生素  

耐药问题的日益严重,导致新型抗生素上市后的＂商业寿命＂缩短,制药企业的研发热情极度减退,新药开发不仅越来越少,而且难度越来越大。攻克研发难度的同时,更重要的还是加强临床上的合理使用。

企业

关键词: enablex  膀胱过度活动症  企业  美国市场  诺华公司  销售权  

Company华纳奇尔科特4亿美元购得Enablex在美国市场销售权华纳奇尔科特宣布以4亿美元买断诺华公司的Enablex在美国的销售权。Enablex主要用于治疗膀胱过度活动症,

研发

关键词: 胰高血糖素样肽  2型糖尿病  胰岛素治疗  受体拮抗剂  阳性结果  合作伙伴  血糖控制  事件报道  

利西拉来Ⅲ期研究达主要观察终点 赛诺菲-安万特近日公布了GETGOAL—L—ASIA试验Ⅲ期研究阳性结果。由其合作伙伴Zealand制药研发的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体拮抗剂利西拉来（lixisenatide）联合基础胰岛素治疗2型糖尿病患者，显著改善了血糖控制，也无与利西拉来有关的特异性安全事件报道。

超说明书用药 理与法的考量

关键词: 上海市第一人民医院  说明书  用药  市卫生局  黄斑变性  局部反应  视力模糊  瓦斯  

若要列出2010年的＂医药大事记＂,恐怕阿瓦斯汀的＂眼药门＂事件必定榜上有名。2010年9月10日,上海市卫生局披露,上海市第一人民医院对116名眼部出现＂黄斑变性＂的患者注射阿瓦斯汀治疗,其中61人出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。

无奈下的积极选择——超说明书用药现状透视

关键词: 用药现状  说明书  透视  转移性结肠癌  fda批准  监管部门  一线治疗  

每种药物在临床上使用,监管部门对其所针对的病症都作了严格限制,这被称为药物的＂适应证＂。以阿瓦斯汀为例,2004年2月26日,美国FDA批准其上市,用于联合5-FU/CF为主的治疗方案一线治疗转移性结肠癌,

科学管理,为超说明书用药“保驾护航”

关键词: 不合理用药  说明书  科学管理  证据支持  病情  患者  医生  

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。前一种是医生不负责任的表现,而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

对超说明书用药多种意义上的完善思考

关键词: 说明书  用药  临床试验  医疗程序  行政许可  法律程序  科学性  实验性  

缺乏医院批准和行政许可的临床试验和实验性临床医疗程序而所采取的＂超说明书用药＂,本身既不科学,也不合法。＂科学性＂、＂社会性＂、＂为患者好＂必须建立在符合法律程序之上才具有正当性。

健康中国,掀起“心”革命——第21届长城国际心脏病学会议报道

关键词: 会议报道  心脏病学  心血管疾病患者  中国  健康  国际  亚太地区  西方国家  

心血管疾病已成为全世界的＂头号杀手＂,并仍持续增长,其中大约有一半的病例发生在亚太地区。而且与西方国家相比,亚洲地区的心血管疾病患者更趋年轻化。因此,对心血管的防治战线必须前移。

咳嗽论坛 精彩纷呈

关键词: 咳嗽  论坛  中国中西医结合学会  国际会议  呼吸病  

10月9日,晚秋的广州凉意阵阵,2010年中国中西医结合学会咳嗽论坛会场里却气氛热烈,来自全国各地的呼吸病专家齐聚广东大厦国际会议厅,共同研讨咳嗽的诊断与治疗问题。

RAS,联合控制心肾损害的靶标

关键词: 心肾损害  ras  联合控制  心血管疾病  靶标  危险因素  

心脏和肾脏各自独立,却又紧密相联。多种危险因素可同时作用于心肾,造成两者联合损害。肾素-血管紧张素系统（RAS）是两器官联系的＂纽带＂,其激活是心血管疾病发生发展的关键。因此,抑制RAS,是心血管疾病防治的＂重头戏＂。

心肾联合损害在临床上面临的一些问题

关键词: 神经内分泌  血管生物学  临床  损害  心肾  肾上腺系统  血液动力学  生理状态  

心脏、肾脏是机体的两个重要器官,不仅通过血管相互连接,还通过内分泌效应和交感肾上腺系统,保持着密切的联系。生理状态下,两器官借助血液动力学、神经内分泌、血管生物学等途径，通过对血流动力、血管容量、

血管紧张素转化酶抑制剂的发展之路

关键词: 血管紧张素转化酶抑制剂  acei  发展史  高血压  冠心病  

血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）的发展史是一部具有近40年坚实足迹的寻证史。自从1973年第一个ACEI问世以来,以其卓越的疗效被广泛地用于临床,为数以亿计的高血压、冠心病、心衰、心梗患者缓解了病痛，挽救了生命。

ACEI——阻断RAS系统的领跑者

关键词: ras系统  acei  肾素血管紧张素转化酶抑制剂  循证医学证据  降压药物  适应证  

自第一个肾素血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）问世以来,ACEI便以卓越的疗效活跃于降压药物的舞台,拥有大量的循证医学证据,其适应证也在不断扩展。即便在RAS系统抑制剂的其他成员的挑战下,其光环依旧,王者地位尚不可动摇。

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂在老年患者中临床应用研究进展

关键词: 临床应用  老年患者  血管紧张素转化酶抑制剂  糖尿病肾病  心力衰竭  心肌梗死  

血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）是继血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）后又一类重要的抑制肾素-血管紧张素（RAS）系统的药物,已广泛应用于高血压、心力衰竭、心肌梗死及糖尿病肾病等疾病的治疗。

急性髓细胞白血病治疗的新进展

关键词: 急性髓细胞白血病  药物治疗  临床研究  血液肿瘤  临床经验  药物研发  读者  国外  

本期几位作者都是血液肿瘤领域临床研究的专家,有丰富的临床经验和理论视角。所著内容部分都是他们的经验总结,部分是最新的研究进展,相信读者可从他们的文章中了解到白血病药物治疗领域的最新研究成果。从事药物研发和新药临床研究的读者也可以借此学习国外的研究思路,从事临床的医生则可以了解国外的最新进展并指导病人的治疗。

氨磷汀在血液系统疾病中的应用

关键词: 血液系统疾病  氨磷汀  应用  抗肿瘤药物  细胞保护剂  研究与开发  正常细胞  逆转耐药  

细胞保护剂已成为抗肿瘤药物研究与开发领域的＂新星＂,氨磷汀就是其中的一名佼佼者,在抗肿瘤、逆转耐药和保护正常细胞方面具有潜在的应用价值,目前已被广泛用于临床多种血液系统疾病。

第二代酪氨酸激酶抑制剂治疗伊马替尼失败的慢性髓性白血病

关键词: 酪氨酸激酶抑制剂  慢性髓性白血病  伊马替尼  治疗  异基因造血干细胞移植  第二代  hla配型  阿糖胞苷  

20世纪80～90年代,慢性髓性白血病（CML）的首选治疗包括异基因造血干细胞移植（适于年轻、有HLA配型相合供者的患者）和干扰素±阿糖胞苷。2000年后,以伊马替尼为代表的第一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）为CML的治疗带来了突破性进展。

市场乏力,如何突出重围——抗生素之市场销售及研发分析

关键词: 市场销售  抗生素  乏力  制药工业  市场机制  企业战略  新药开发  

抗生素市场正日趋成熟,过去5年的年平均增长率仅为4%。在现有市场机制以及制药工业以追求利益最大化的前提下,如何通过新药开发来突出重围成为各企业战略部署的重要考量。

新药

关键词: 四氢叶酸钙  新药  复方药物  拜耳公司  美国fda  戊酸雌二醇  批准上市  地诺孕素  

新剂型拜耳含叶酸避孕药Beyaz获批近日,拜耳公司复方避孕药Beyaz获美国FDA批准上市。该药物是雌激素（戊酸雌二醇）和孕激素（地诺孕素）及叶酸（添加左甲基四氢叶酸钙0.451mg）的复方药物。

ADR风向标

关键词: adr  fda批准  风向  西布曲明  发病风险  美国市场  超重人群  心血管病  

本月关注编者：10多年前,美国FDA批准西布曲明（sibutramine,Meridia）用于肥胖或有其他心血管病风险的超重人群。彼时的研究资料显示,该药能使多数肥胖者体重至少减轻5％。而上市后的SCOUT研究提示，该药可增加心脏病或脑卒中的发病风险。FDA在权衡利弊后，最终决定终结西布曲明在美国市场的命运。

药物临床研究结果

关键词: 临床研究  类风湿关节炎  脾脏酪氨酸激酶  药物  免疫调节分子  关节炎患者  病情进展  疗效分析  

疗效分析R788可减缓类风湿关节炎病情进展Weinblatt ME,Kavanaugh A,Genovese MC,etal.脾脏酪氨酸激酶（Syk）系一种重要的免疫调节分子。活动性类风湿关节炎患者,在长期坚持甲氨喋呤治疗的基础上,

印度制药企业的海外并购分析

关键词: 制药企业  并购  海外  印度  核心竞争力  制药业  集约化  国际化  

制药业是一个高度集约化、国际化的产业,自20世纪90年代以来,全球制药业就掀起了并购和重组浪潮,制药企业通过资产集中、经营统一、产业整合等各种方式来提高自身核心竞争力。

浅析临床试验中的偏离或违反方案问题

关键词: 临床试验  试验数据  发生率  

偏离及违反方案的情况及发生率尽管不可避免,但是要尽一切努力,并采取积极措施,减少其发生,因为严重的违反方案会直接影响试验数据的质量,进而影响试验的结果,甚至左右该新药能否通过政府药政主管机构的核决。

英文摘要

关键词: 期刊  英文摘要  编辑部