杂志介绍
中国抗生素杂志是由成都大学主管，中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所;中国医学科学院医药生物技术研究所主办的一本北大期刊。
中国抗生素杂志创刊于1976，发行周期为月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：成都大学
主办单位：中国医药集团总公司四川抗菌素工业研究所;中国医学科学院医药生物技术研究所
国际刊号：1001-8689
国内刊号：51-1126/R
发行周期：月刊
全年订价：￥292.00
关键词: 抗生素 药品质量 评价 抽验 质量控制
仿制药质量与疗效的一致性评价工作是当前国内医药界的最热门话题。本文基于历年国家评价性抽验的结果，客观分析国产抗生素药品的质量现状，探讨国产仿制药与原研药品的主要质量差距，为国内开展抗生素药品的质量与疗效的一致性评价工作提供参考。
关键词: 注射用盐酸万古霉素 质量评价 有关物质 药动学模型 模拟与预测
目的评价国产注射用盐酸万古霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究项结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计与分析。结果共抽取样品26批，按国家标准检验合格率为100％。探索性研究中对盐酸万古霉素的有关物质来源进行了研究，建议对有关物质中工艺杂质与降解杂质应分别进行控制；利用模拟预测技术建立万古霉素药动学模型，探讨...
关键词: 琥乙红霉素颗粒 质量分析 组分 有关物质 游离红霉素
目的综合评价琥乙红霉素颗粒的质量现状。方法采用现行法定标准检验结合探索性研究结果，对市场上14家企业生产的191批琥乙红霉素颗粒的质量进行系统比较，通过对原料药和制剂组分、有关物质、游离红霉素等的考察，结合稳定性和原辅料相容性试验，分析不同企业产品的质量差异。结果法定标准检验191批琥乙红霉素颗粒，合格率为99．5％；探索性研...
关键词: 大观霉素 一致性评价 有关物质 含量 粒径 相容性
目的评价国内原料与原研原料的质量差异及国内不同企业的注射用盐酸大观霉素的质量。方法按法定标准检验与探索性研究相结合，对国内原料、原研原料及国家计划抽验的31批次制剂进行检验，通过对有关物质、含量、粒径、包材相容性、苯甲醇注射液等的考察，分析国内和原研原料的质量差异及国内制剂的质量状况。结果法定标准检验31批次注射用盐酸大...
关键词: 头孢匹胺注射剂 杂质谱 评价性抽验 质量分析
目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验，统计分析检验结果，分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平，比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品（注射用头孢匹胺24批次，注射用头孢匹胺钠88批次），按法定标准检验结果均符合规定，合格率100％。标准检...
关键词: 注射用头孢地嗪钠 澄清度 有关物质 评价性抽验
目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢地嗪钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究，统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的152批次样品，不合格率4％，不合格项目均为溶液的澄清度。通过“注射用粉针剂中痕量胶塞迁移物检测平台”，推断出溶液澄清度不合格的影响因素...
关键词: 氨苄西林 氨苄西林聚合物 有关物质 pbpk模型 药品标准 质量评价
目的对国产氨苄西林胶囊的质量现状进行评价。方法按照国家评价性抽验计划的总体要求，采用现行质量标准检验结合探索性研究，对31家企业的203批次氨苄西林胶囊样品进行统计分析。结果按现行标准检验，203批次样品全部符合规定；建立了氨苄西林聚合物的测定方法，按USP39规定限值判定样品合格率为99．5％；本品制剂以氨苄西林噻唑酸和氨苄西林聚...
关键词: 氨苄西林 胶囊 水分含量 稳定性 包装
目的探讨氨苄西林胶囊水分含量中非结晶水含量的影响因素，研究非结晶水含量对本品制剂稳定性的影响。方法通过高湿试验[试验温度（25±2）℃，相对湿度90％±5％RH]和加速试验【试验温度（40±2）℃，相对湿度75％±2％]，对本品性状、水分、有关物质和含量进行考察。结果非结晶水含量的变化与氨苄西林胶囊的稳定性呈负相关，辅料的引湿性、生产工...
关键词: 盐酸洛美沙星滴眼液 有关物质 处方合理性 质量分析
目的评价国内不同厂家生产的盐酸洛美沙星滴眼液的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果。结果共抽取样品153批次，按国家标准检验不合格率0．7％。探索性研究建立了有关物质检查方法，对光降解杂质的来源与结构进行了确证；考察了盐酸洛美沙星滴眼液处方合...
关键词: 加替沙星滴眼液 评价性抽验 质量评价
目的评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法按照2016年国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法进行样品检验，并结合探索性研究进行统计分析，对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果法定检验显示60批样品均符合规定；探索性研究显示个别生产企业渗透压偏低较多，部分企业处方抑菌效力不达标，个别企业涉嫌防腐剂...
关键词: 色甘酸钠滴眼液 抑菌效力 苯扎溴铵 体外抑菌试验 剂量筛选
目的检测色甘酸钠滴眼液中苯扎溴铵抑菌效力，筛选合理添加剂量。方法采用《中国药典》2015年版四部抑菌效力检查法，检测色甘酸钠滴眼液制剂中不同剂量苯扎溴铵的抑菌效力，筛选出适宜的苯扎溴铵添加量。结果所选色甘酸钠滴眼液在加入各试验菌后24h及14d的菌落对数下降值均未达到《中国药典》2015年版中眼用制剂的相应要求；苯扎溴铵在体外实验...
关键词: 曲安奈德新霉素贴膏 质量评价 药品标准 含量测定 残留溶剂
目的评价国内不同企业生产的曲安奈德新霉素贴膏的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究，包括醋酸曲安奈德及硫酸新霉素鉴别方法的改进、醋酸曲安奈德和硫酸新霉素的含量测定方法的建立、含量均匀度的测定、残留溶剂的考察等，综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的267批样品，按现行国家标准检验合格率为98...
关键词: 阿莫西林钠 克拉维酸钾 杂质 杂质谱 柱切换 青霉素 抗生素
目的对阿莫西林钠克拉维酸钾复方原料中的杂质结构进行分析。方法采用BDS Hypersil C18色谱柱，以0．01mol／L磷酸二氢钾溶液（pH6．0）-乙腈为流动相进行梯度洗脱分离杂质；对阿莫西林钠克拉维酸钾（5：1）原料进行强力实验，归属杂质来源；采用柱切换-LC／MSn技术采集杂质的质谱数据，根据青霉素类抗生素的质谱裂解规律和降解反应机理，推定相...
关键词: 电喷雾检测器 硫酸卡那霉素 有关物质 含量测定 硫酸卡那霉素注射液 高效液相色谱法
目的建立测定硫酸卡那霉素原料及其注射液中有关物质与卡那霉素含量的高效液相色谱．电喷雾检测器（HPLC—CAD）方法。方法采用WatersHSST3色谱柱（4．6mm×250mm，5μm），以0．2mol／L三氟乙酸水溶液为流动相，流速0．3mL／min，柱温30℃，电喷雾检测器的喷雾器温度为35℃。结果新建方法对卡那霉素与硫酸盐、有关物质分离良好，精密度、重复性、...
关键词: 硫酸西索米星注射液 辅料 抑菌剂 hplc
目的建立HPLC法测定硫酸西索米星注射液中辅料和抑菌剂方法。方法采用Thermo Syncronis aQ（250mm×4.6mm, 5μm）色谱柱，以乙腈-水（磷酸调pH值为2.2）为流动相进行梯度洗脱，流速1.0mL/min；柱温30℃，检测波长200nm，进样量10μL，测定硫酸西索米星注射液中L-半胱氨酸、亚硫酸氢钠、依地酸二钠、焦亚硫酸钠、苯酚、羟苯甲酯、羟苯丙酯和苯甲醇...
关键词: 西罗莫司胶囊 杂质谱 断雷帕霉素 氧化物杂质
目的改进西罗莫司胶囊现行标准中有关物质的测定方法，为合理评价其质量提供依据。方法从西罗莫司的生物合成途径及分子结构等出发预测西罗莫司主要的工艺杂质及降解杂质，通过色谱条件的筛选和优化分别建立了可同时测定开环降解杂质和工艺杂质的有关物质1分析方法并新建了单独控制氧化降解杂质的分析方法。结果新建的方法可弥补现行标准不能有...
关键词: 注射用头孢匹胺钠 苯甲酸钠 含量 hplc法
目的建立HPLC法测定注射用头孢匹胺钠中苯甲酸钠含量的方法。方法HPLC法，采用资生堂MGII C18柱（250mm×4.6mm, 5μm），以0.03mol/L的乙酸铵（用氨水调节pH至7.5）-甲醇（75：25）为流动相，流速为1mL/min，柱温为35℃，检测波长为254nm，进样量为20μL。结果苯甲酸钠在浓度5.963~149.080μg/mL范围内，呈良好的线性关系，回归方程y= 6034.2x＋158...
关键词: 药品检定 中国食品 抗生素 研究员 质量控制 专业委员会 中国药学会 主编
胡昌勤，生于1958年9月，中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家／研究员，博士研究生导师。现任国家药典委员微生物专业委员会主任委员、抗生素专业委员会委员；中国药学会抗生素专业委员会副主任委员、北京药学会抗生素专业委员会主任委员；中国仪器仪表学会近红外光谱分会副理事长。
关键词: 质量控制 现代药物 上市药品 主编 技术创新体系 药物分析 信息技术 光电子技术
药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。如何运用现代药物分析技术对上市的药品质量实现精准控制是药品监管人员面临的重大挑战。药物分析技术通过与化学、生物学、医学、信息技术、光电子技术等高新领域的逐步融合，已形成了自身特有的技术创新体系，可概括为50年代仪器化，60年代电子化，70年代计算机化，80年代智能化，90...
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