关键词：早期临床试验 受试者权益 伦理委员会 风险评估 

摘要：早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化。目前我国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严峻的考验。针对如何做好早期临床试验中的风险评估,使受试者的权益得到更好的保护等伦理问题进行探讨。本文从风险评估和保护受试者权益方面,从研究者和伦理委员会的角度,在保证临床试验的质量前提下,将受试者的权益得到更充分的保证进行探讨。

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