中国临床药理学杂志

基于生物药剂学系统分类的生物豁免的几点考虑

关键词: 生物药剂学系统分类  生物豁免  生物等效性  

基于生物药剂学系统分类(BCS)的生物豁免已在国际监管机构广为使用。我国也在2016年了针对仿制药一致性评价的《人体生物等效性豁免指导原则》,并在2018年5月推出了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单》,提出了部分可按照BCS1类或3类豁免的品种。本文根据各国生物豁免的指南要求,分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题,为企业提供参考...

参比制剂标定的生物等效性研究例数估算

关键词: 高变异药物  参比制剂标定的平均生物等效性  样本量  把握度  

目的对高变异药物,在进行参比制剂标定的生物等效性试验(RSABE)设计时,就例数的选择提供一种估算方法。方法建立了数据模拟的方法,按照参比制剂标定的计算方法,估算在不同几何均值比值(GMR)、个体内变异(CVw)的情况下,达到一定的把握度时所需要的样本量。结果通过模拟计算,获得了在几何均值比值0. 85~1. 20,个体内变异30%~80%,在80%和90%把握度...

丁苯酞注射液联合瑞舒伐他汀钙片治疗急性进展性脑梗死的临床研究

关键词: 丁苯酞注射液  瑞舒伐他汀钙片  急性进展性脑梗死  安全性评价  

辅酶Q10片联合曲美他嗪片用于冠心病合并肾功能不全患者的临床研究

关键词: 辅酶q10片  曲美他嗪片  冠心病  心导管术  对比剂肾病  安全性  

替米沙坦胶囊联合前列地尔注射液和双嘧达莫片治疗慢性肾小球肾炎的临床研究

关键词: 替米沙坦胶囊  前列地尔注射液  双嘧达莫片  慢性肾小球肾炎  安全性评价  

中国药学会《中国临床药理学杂志》2019年征订启事

关键词: 中国临床药理学杂志  中国药学会  临床药理学  

本刊为中国科学技术协会主管,中国药学会主办的全国性学术性刊物,国家科技部中国科技论文统计源期刊,中国科学引文数据库来源期刊、全国药学类核心期刊。2015年起为半月刊,国内刊号:CN11-2220/R,国际刊号:ISSN 1001-6821。主要读者对象为临床药理工作者、广大的临床医师、药师、药理学及毒理学工作者、医药院校的师生以及从事药品研究、生产、管...

表阿霉素注射剂联合紫杉醇脂质体注射剂和卡铂注射液治疗宫颈癌的临床研究

关键词: 表阿霉素注射剂  紫杉醇脂质体注射剂  卡铂注射液  宫颈癌  安全性评价  

低分子量肝素钠注射液联合硫酸镁注射液和拉贝洛尔片治疗重度妊娠期高血压综合征的临床研究

关键词: 低分子量肝素钠注射液  硫酸镁注射液  拉贝洛尔片  重度妊娠期高血压综合征  安全性评价  

地屈孕酮片联合阿司匹林肠溶片治疗多囊卵巢综合征的临床研究

关键词: 地屈孕酮片  阿司匹林肠溶片  多囊卵巢综合征  

卡马西平在东北地区癫痫患者中的群体药代动力学模型建立与剂量选择

关键词: 癫痫  卡马西平  群体药代动力学  非线性混合效应模型法  剂量选择  

目的根据癫痫患者卡马西平血药浓度,建立卡马西平群体药代动力学模型,为临床卡马西平个体化用药提供参考。方法收集2016年7月至2018年3月于我院进行常规监测卡马西平血药浓度的东北地区癫痫患者135例,共采集390个血药浓度作为建模依据。以年龄、性别、体重、服药日剂量、肝功能指标、合并用药等作为协变量,用一级吸收及消除的药代动力学模型,通...

盐酸曲马多缓释片联合鹿瓜多肽注射液用于胫骨骨折患者术后的临床研究

关键词: 盐酸曲马多缓释片  鹿瓜多肽注射液  胫骨骨折  安全性评估  

甲氨蝶呤片联合艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的临床研究

关键词: 甲氨蝶呤片  艾拉莫德片  类风湿关节炎  安全性评价  

依托考昔片联合玻璃酸钠注射液治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

关键词: 依托考昔片  玻璃酸钠注射液  膝关节骨性关节炎  安全性评价  

低氧诱导因子-3α4蛋白过表达对脑膜瘤细胞增殖活性和周期的影响

关键词: 脑膜瘤  慢病毒  增殖  

美洲大蠊抗肝纤维化活性部位的筛选

关键词: 美洲大蠊  肝纤维化  活性部位  筛选  

目的结合体外活性筛选,对美洲大蠊提取物进行分离、纯化与活性追踪,以便获得抗肝纤维化活性较强部位。方法用5倍量95%,90%,80%,70%,60%,50%的乙醇溶液和水制备美洲大蠊冻干粉,分别命名为美蠊-A(ML-A)、美蠊-B(ML-B)、美蠊-C(ML-C)、美蠊-D(ML-D)、美蠊-E(ML-E)、美蠊-F(ML-F)、美蠊-G(ML-G)。将细胞分为3组:正常组、空白组(不含细胞)和给药组(美...

二甲双胍对非酒精性脂肪肝小鼠的内质网应激相关凋亡基因的调控

关键词: 非酒精性脂肪性肝病  内质网应激  肝细胞凋亡  二甲双胍  

灵芝酸A对乳腺癌MCF-7细胞迁移和对激酶插入区受体基因表达的影响

关键词: 灵芝酸a  细胞迁移  激酶插入区受体基因  

银杏黄酮对口腔溃疡大鼠微循环和免疫功能的影响

关键词: 银杏黄酮  口腔溃疡  微循环  免疫功能  

四逆散对创伤后应激障碍大鼠血清分子表达的作用

关键词: 四逆散  创伤后应激障碍  血清  高效液相色谱法  

藏药黑果枸杞对蟾蜍离体腓肠肌收缩功能的影响

关键词: 黑果枸杞  腓肠肌  肌肉收缩  电刺激  疲劳  

胸腺肽β4通过丝裂原活化蛋白激酶信号通路致敏肥大细胞的研究

关键词: 肥大细胞  过敏反应  丝裂原活化蛋白激酶  肠黏膜  

目的研究胸腺肽β4(Tβ4)对肥大细胞的致敏作用及可能的机制。方法将不同浓度的Tβ4作用于肥大细胞株RBL-2H3,检测肥大细胞释放的β氨基己糖苷酶。用丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路特异性抑制剂10μmol·L-1U0126或抗过敏剂5 mmol·L-1色甘酸钠分别联合4 pmol·L-1Tβ4作用于小鼠肠黏膜肥大细胞,检测是否可以阻断Tβ4对肥大细胞β氨基己糖苷酶的释放作用...

剖宫产术后脓毒症病原菌分布与耐药性分析

关键词: 剖宫产  脓毒症  细菌分布  细菌耐药  

目的分析剖宫后术后脓毒症的病原菌分布及耐药状况。方法回顾性分析2012年1月至2017年12月我院产科住院患者剖宫产术后败血症患者血标本,常规进行细菌培养和鉴定,根据美国实验室标准化研究所(CLSI)标准按纸片法、微量稀释法或E-test法测定细菌药物敏感性。结果共分离74株致病菌,革兰氏阳性球菌占71. 6%,革兰氏阴性杆菌占28. 4%。排在前6位的依次...

磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性研究

关键词: 磷酸西格列汀片  生物等效性  药代动力学  空腹和餐后  

目的评价2种磷酸西格列汀片在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计。24例健康受试者随机分为2组,单次空腹口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,另24例健康受试者随机分为2组,单次餐后口服磷酸西格列汀片受试制剂或参比制剂100 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中西格列汀的浓度,用Win Nonlin 6. 4软件按非房...

氟尿嘧啶泊洛沙姆407聚合物胶束在大鼠体内的药代动力学研究

关键词: 氟尿嘧啶  泊洛沙姆407  药代动力学  反相高效液相色潽法  

目的研究氟尿嘧啶泊洛沙姆407聚合物胶束(5-FU/P407)在大鼠体内的药代动力学。方法按照体重将SD大鼠随机分成2组:对照组和实验组,每组6只。分别尾静脉注射氟尿嘧啶注射液和5-FU/P407(按20 mg·kg-1给药),用反相高效液相色潽法测定血浆中氟尿嘧啶的浓度,用DAS软件计算药代动力学参数。结果氟尿嘧啶注射液和5-FU/P407在大鼠体内的药代动力学参数如...

大鼠体内的百草枯毒代动力学研究

关键词: 百草枯  毒代动力学  

目的探索性研究百草枯在大鼠体内的毒代动力学特征,为百草枯毒性机制的深入研究提供数据。方法将32只SD大鼠随机分为6组,分别为A组灌胃予以0.9%Na Cl水溶液(0 mg·kg-1百草枯);B,C,D,E,F组分别为灌胃予以45,90,150,225和300 mg·kg-1百草枯。单次灌胃后,于给药前(0 h)和给药后0.25,0.5,0.75,1,1.5,2,3,5,8,12,24,48和72 h采集血样,分离血浆。用LC-...

HPLC-MS/MS法同时测定人血清中文拉法辛和O-去甲基文拉法辛的浓度

关键词: 文拉法辛  液质联用法  治疗药物监测  

目的建立可同时快速测定人血清中文拉法辛和O-去甲基文拉法辛质量浓度的方法。方法以乙腈为沉淀剂,经蛋白沉淀法处理,进高效液相串联质谱系统(HPLC-MS/MS)分析,色谱柱:Agilent XDB C18(4. 6 mm×50 mm,1. 8μm),流动相:甲醇-水(90∶10,v/v,含2 mmo L·L-1甲酸铵),流速:0. 7mL·min-1,柱温:35℃,进样量:1μL,电喷雾电离,用多反应监测模式,定量分析离子...

当归浸膏片与当归极细粉片和当归超微片的质量比较

关键词: 当归浸膏片  当归极细粉片  当归超微片  质量标准  

目的比较研究当归3种不同粒径当归超微粉碎片的质量。方法定性检测用薄层色谱法与超声提取,以环己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸(4∶1∶1∶0. 1)为展开剂,阿魏酸为对照,紫外365 nm波长处检测。定量检测用高效液相色谱(HPLC)法,梯度洗脱。色谱条件:色谱柱:Kromasil C18色谱柱(4. 6 mm×250. 0 mm,5. 0μm),流速:1. 0 mL·min-1,检测波长:316 nm,柱温:28...

早产儿肺炎克雷伯菌医院感染的临床分析

关键词: 美罗培南  早产儿  肺炎克雷伯菌  临床分析  

目的了解早产儿肺炎克雷伯菌医院感染的临床特点。方法对6例集中发生在秋冬季的早产儿肺炎克雷伯菌医院感染进行病因、临床表现、治疗和预后的回顾性分析比较。结果 6例早产儿均为低和极低出生体重儿,临床以败血症的表现为主,其中,5例从痰或血培养证实为肺炎克雷伯菌,1例血培养阴性。从血液及痰液标本中共分离出5株肺炎克雷伯菌。药敏提示所有菌...

中国人群基因多态性与氯丙嗪药效学和药物不良反应相关性的系统评价

关键词: 氯丙嗪  基因多态性  中国人群  药效学  药物不良反应  

维生素D类似物门诊处方点评与分析

关键词: 维生素d类似物  阿法骨化醇  骨化三醇  处方点评  合理用药  

目的通过对我院门诊维生素D类似物(阿法骨化醇及骨化三醇)使用情况进行处方点评,提高处方合格率及该药使用的合理性。方法抽取2017年我院门诊所有维生素D类似物的处方,共计65535张,对其用法用量、适应证等进行专项点评,分析其用药合理性。结果维生素D类似物处方中不合理处方共计4595张,占7%,主要问题为无适应证用药或超说明书用药;用法用量基本...

Ⅰ期临床试验的信息化管理系统应用

关键词: 临床试验  质量  受试者数据库系统  试验药物  watson  lims  sample  guide  

Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是试验过程中最需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量。在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在。信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障。本文就我院试验常用的信息化管理系统应用进行总结。

药物基因组学在药学服务带教中的作用

关键词: 药物基因组学  药学服务  个体化治疗  带教  

目的促进药物基因组学的研究,提高药学学生临床分析及解决问题的能力。方法将药物基因组学深入到药学服务过程中,运用药物基因组学知识,有效地预防药源性疾病、合理利用医药资源。结果与结论药学服务带教应紧跟时代步伐使学生既能掌握药物基因组学的基础知识又能理论联系实际,从而大大提高药学学生的临床分析及解决问题的能力。

罕见病治疗国内外的研究现状

关键词: 罕见病  孤儿药  法律法规  

罕见病作为一组发病率低、病情重、诊断治疗复杂的疾病,是现代医学亟需攻破的难题之一。近年来,我国在罕见病研究、治疗与立法方面都取得了长足的进步,但与欧美等国相比,在罕见病治疗用药(孤儿药)的研发,政策法规完善,患者权益保障等方面仍存在较大差距。本文将对国内外罕见病及孤儿研究进展、相关政策法规等进行综述,以期为我国罕见病的防治提...

乳腺癌化疗药物敏感性与基因靶点关系研究进展

关键词: 乳腺癌  靶基因  药物敏感性  

近年来随着各种新药尤其是内分泌治疗药物、靶向药物的面市,乳腺癌治疗取得了很大进步。许多晚期乳腺癌和三阴性乳腺癌治疗,仍以化疗为主。如何更有针对性的选择化疗药物,成为临床非常重要的课题。本文对胸苷酸合成酶(TYMS)、拓扑异构酶2A(TOP2A)、微管蛋白β3(TUBB3)和切除修复交叉互补基因(ERCC1)等一些热点靶标基因在乳腺癌的研究现状进行综述...