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工艺验证的监管演变
奥星集团药品生命周期合规性咨询服务部; 奥星集团; 不详
关键词：工艺验证 生命周期方法 风险评估 持续工艺确认
摘要：确认与验证主题始终是制药行业和监管机构关注的焦点。在全球制药行业监管法规和质量管理理念不断发展的今天,欧盟、美国、世界卫生组织和中国的确认和验证法规与监管理念都发生了很大变化。尤其是在工艺验证领域,诸如生命周期方法、质量源于设计、基于科学和风险的管理、持续受控等已经演变成为一种监管以及行业实践的基本要求。
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