购物车(0)中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会
国际刊号：1003-3734
国内刊号：11-2850/R
发行周期：半月刊
全年订价：￥1300.00
关键词: vertex 丙型肝炎病毒 治疗方案 pharmaceuticals公司 聚乙二醇干扰素 中期 临床结果 临床试验
Vertex Pharmaceuticals公司报告名为“研究107”的临床结果。此为一项正在进行的、非盲Ⅱ期过渡临床试验，旨在研究感染丙型肝炎病毒的，在Ⅱ期PROVE研究亚组中曾接受聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin）治疗但失败的患者。
关键词: 人源性单克隆抗体 诺华公司 综合征 欧盟 医疗需求 试验方案 患者参与
欧盟批准诺华公司的完全人源性单克隆抗体Ilaris（canakinumab，ACZ-885）用于治疗患有cryopyrin相关的周期综合征（CAPS）的成人或年龄≥4岁的儿童。因高度医疗需求，Ilaris在美国和瑞士优先审查获得批准后，本品在欧盟得到特殊加速批准。此项批准基于约有100位患者参与的临床试验方案。
关键词: 心血管病 发病率 心血管风险 医疗产品 糖尿病患 器官损伤 动脉血栓 临床试验
欧洲医药评价署（EMEA）的人用医疗产品委员会（CHMP）推荐批准Boehringer Ingelheim公司的Micardis用于降低有动脉血栓症候的心血管（CV）病或降低经过证实的有器官损伤的2型糖尿病患者的心血管病发病率。CHMP的意见是基于25620位受试者参与的ONTARGET临床试验结果的审查，
关键词: 急性髓细胞样白血病 白血病治疗药物 罕见病药物 fda 抗癌药物 标准化疗 衍生物
FDA授予Sunesis公司的voreloxin罕见病药物身份。本品是抗癌药物喹诺酮的衍生物，用于治疗急性髓细胞样白血病（AML）。Sunesis公司目前正在新诊断的，很有可能对诱导性标准化疗无效的老年AML患者中进行代号为REVEAL-1的Ⅱ期临床试验。
关键词: pharmaceuticals公司 amylin fda批准 2型糖尿病 治疗药物 血糖控制 糖尿病药物 控制情况
FDA批准Amylin Pharmaceuticals公司的Byetta（exenaride）注射剂的新增适应证：本品单独给药并结合饮食和锻炼以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制情况。而之前，Byetta仅获批用于正在服用其他常用糖尿病药物而且血糖控制不充分的患者。
关键词: 皮肤t淋巴细胞瘤 fda批准 系统治疗 pharmaceuticals公司 新药上市申请 疾病缓解 患者参与 有效性
FDA批准Gloucester Pharmaceuticals公司的Istodax（romidepsin）用于治疗至少曾经接受过1次系统治疗的皮肤T淋巴细胞瘤患者。此项批准基于客观的疾病缓解情况，即获得经证实的完全或部分缓解的患者比例。新药上市申请（NDA）包括2个有167位患者参与研究的有效性数据。
关键词: abraxane 转移性胰腺癌 罕见病药物 治疗药物 黑色素瘤 fda 药物开发
FDA的罕见病药物开发办（Office of Orphan Products Development）授予Abraxis BioScience公司的化疗药物Abraxane（paclitaxel nanoparticles）用于治疗胰腺癌和ⅡB—Ⅳ期黑色素瘤的罕见病药物身份。一项评估Abraxane和吉西他滨合用对比古西他滨单独给药作为治疗晚期转移性胰腺癌的一线药物的疗效的Ⅲ期临床研究正在招募受试者。
关键词: 进行性核上性麻痹 罕见病药物 欧洲委员会 治疗药物 fda 阿尔茨海默病 糖原合成酶 临床试验
FDA和欧洲委员会授予Zeltia公司的用于治疗进行性核上性麻痹（PSP）的糖原合成酶激酶-3（GSK-3）抑制剂Nypta（NP-12）罕见病药物身份。Zehia公司将于2010年底前启动本品该适应证的临床试验。而且，本品正处于治疗阿尔茨海默病的Ⅱ期临床阶段。
关键词: 罕见病药物 欧洲委员会 治疗药物 肝细胞癌 htnf 抗肿瘤药物 医疗产品
欧洲委员会授予MolMed公司的用于治疗肝细胞癌（HCC）的抗肿瘤药物NGR—hTNF罕见病药物身份。此项决定基于欧洲医药评价署（EMEA）罕见病医疗产品委员会的肯定意见。NGR—hTNF还因相同适应证被FDA授予罕见病药物身份。代号为NGR008，有40位患者参与的研究该化合物单独给约治疗肝癌的Ⅱ期临床试验的主要结果显示患者的中位存活时间为8．9月。
关键词: 伐尼克兰 尼古丁乙酰胆碱受体 部分激动剂 戒烟药物
伐尼克兰为一种选择性α4β2尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂，临床用于戒烟治疗。它既能缓解停止吸烟后对烟草的渴求和各种戒断症状，又可以阻止尼古丁与受体的结合，减少吸烟满足感，并能显著延迟复吸。现对其药理作用、药动学、临床评价及不良反应等做一综述。
关键词: 电子数据捕获 病例报告表 通用数据库模型 可扩展标记语言 元数据库
目前，电子数据捕获（EDC）系统日益受到制药企业、CRO和临床研究人员的青睐，并逐步应用于新药临床试验中。不同临床试验eCRF设计的可复用性问题是EDC系统构建中的关键问题。根据新药临床试验病例报告表具有高度结构性的特点，通过建立临床试验的通用数据库模型、病例报告表元数据库和采用XML技术实现eCRF设计中数据库和录入界面的自动生成以及...
关键词: pharmamar公司 欧洲委员会 yondelis 卵巢癌 多柔比星脂质体 聚乙二醇化 药物敏感性 医疗产品
欧洲委员会批准Zehia旗下分公刮PharmaMar的Yondelis（trabectedin）与聚乙二醇化多柔比星脂质体配方合用，在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦斯登用于治疗复发性铂类药物敏感性卵巢癌。此项批准基于欧洲医药评价署（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）的支持。
关键词: 优效性验证 等效性验证 非劣性验证 样本量
目的：论述两类方法及其两总体均数之差（μA-μB）对样本量估计的影响和适用性。方法：用基于正态分布和非中心t分布的方法估计样本量并经nQuery Advisor7．0验证。结果：多数情况下，基于非中心t分布估计的样本量较基于正态分布多1～3例。等效性验证中，μA-μB越趋于等效界值两端，样本量越大。非劣性验证中，μA-μB越大所需样本量越小。结论：等...
关键词: 非小细胞肺癌 avastin 适应证 日本 血管内皮生长因 单克隆抗体 nsclc 贝伐单抗
日本厚生劳动省（MHLW）批准Chugai公司的人源性抗血管内皮生长因了（VEGF）单克隆抗体贝伐单抗（Avastin）用于治疗新增适应证不能切除的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。本品分别于2006年10月和2007年8月在美国和欧洲用于不能切除的晚期或复发性NSCLC。
关键词: 抗肿瘤 生物制品 非临床评价
生物制品的非临床研究较化学药物有明显特殊性。由于生物制品很难完全确定其结构，具有免疫原性，生产过程容易受到污染等原因，进行非临床试验前需进行药学的安全性试验、鉴定试验、纯度试验、效能试验，确保产品药学特征的一致性，然后根据生物制品的特点来选择合适动物种属来开展试验。药效学、毒理学和药动学试验中需重点关注产品的生物活性...
关键词: 肿瘤药物 合作协议 白介素
Eisai公司和Quintiles公司签署了共同开发Eisai公司的6种肿瘤药物的战略合作协议。这些肿瘤药物包括eribulin rnesylate（E-7389），E-7080，Ontak（地尼白介素，denileukin diftitox），E-7820，E-6201和E-7050。
关键词: 雷公藤甲素 抗肿瘤药 大鼠 生育力
目的：研究新型雷公藤甲素衍生物MC004对雄性大鼠生育能力的影响。方法：雄性Wistar大鼠48只，随机分为4组。隔日尾静脉注射，分别给予0，0．25，0．50，0．75mg·kg^-1的MC004，共28d。观察临床症状，记录动物体重，进行生育力检查并观察孕鼠各项妊娠指标变化。结果：与对照组相比，0．25mg·kg^-1剂量组大鼠各项指标均未见明显变化；0．75mg·kg^...
关键词: 靶向药物 exenatide liraglutide
胰高血糖素样肽-1（Glucagon—like peptide-1，GLP-1）是一种肠道L细胞分泌的肠降糖素，由30个氨基酸组成。GLP-1与受体结合后具有一定的抗糖尿病作用，但其体内半衰期短（约2min），临床应用受限。GLP-1受体是目前开发抗糖尿病药物的新靶点之一，旨在寻找可以同时激动GLP-1受体和耐受二肽基肽酶Ⅳ降解的长效肽类或非肽类化合物。目前该类多肽...
关键词: 顶体酶 顶体反应 抗生育 小分子化合物
顶体蛋白酶是存在于所有哺乳动物精子顶体中的一种胰蛋白酶样的蛋白水解酶，它参与精卵结合并能溶解透明带。这种功能的实现是通过识别同源性透明带糖蛋白和在顶体反应时调节顶体内容物的释放。对于精子顶体反应的研究有助于了解受精过程并人为进行控制与干预并开发男性避孕剂。文中通过对国内外顶体酶小分子抑制剂的研究和开发状况进行分析和总...
关键词: 合作协议 pharmaceuticals公司 销售 亚洲 非肌层浸润性膀胱癌 抗肿瘤药物
Spectrum Pharmaceuticals公司和Nippon Kayaku公司签署独家合作协议，共同负责apaziquone在亚洲的开发和销售。Apaziquone是一种抗肿瘤药物，目前正在亚洲研究其在治疗非肌层浸润性膀胱癌方面的疗效。根据协议条例，Nippon Kayaku公司将基于所完成的注册和销售情况支付给Spectrum公司首付款并且根据成果支付阶段性款项。
关键词: 颈肌张力障碍 治疗 成人 上市 美国 肉毒杆菌毒素 fda批准 颈部疼痛
Ipsen公司的Dysport（肉毒杆菌毒素A）已经在美国上市，用于治疗成人颈肌张力障碍。本品于2009年4月29日获得FDA批准用于治疗2种不同的适应证：一种是用于没有使用过毒素以及未曾接受过治疗的颈肌张力障碍患者，以减轻他们严重的头位异常和颈部疼痛；
关键词: 牙周病 局部给药 缓释凝胶 盐酸多西环素
牙周病是局部炎症破坏性疾病，是人类最常见的口腔疾病之一。与全身给药相比，牙周局部缓释给药系统不仅使药物在牙周袋内达到高浓度，持续杀灭牙周致病菌，而且可以减少全身给药造成的不良反应和细菌耐药性。因此运用局部缓释给药系统治疗牙周病已成为国内外的研究热点，目前已有纤维剂、膜剂、微球、缓释凝胶、棒剂和口腔黏膜粘附片等牙周局部...
关键词: 替比夫定 慢性乙型肝炎 乙型肝炎病毒
目的：观察替比夫定治疗慢性乙型肝炎（CHB）的疗效与安全性。方法：216例患者被随机分为治疗组与对照组，两组基础治疗相同，治疗组同时口服替比夫定600mg，qd，疗程1年，观察两组患者血清丙氨酸转氨酶（ALT），HBeAg／HBeAb和HBV DNA转换及临床疗效，治疗组治疗前、治疗结束时分别进行肝组织活检，作病理检查。结果：治疗结束时治疗组和对照组...
关键词: 口服给药制剂 纳米颗粒 专利申请 nod 给药技术 美国 多肽药物 大分子药物
NOD药业公司宣布其纳米颗粒口服给药（NOD）技术专利申请已获得美国专利局（PTO）的批准。NOD技术是将蛋白质或多肽药物与生物粘附纳米颗粒结合制成的一种高效口服给药制剂。它作为一种技术平台，可以应用于更多大分子药物比如胰岛素、干扰素、生长素、艾塞那肽、肝素钠等。
关键词: caduet 血胆脂醇过多 高血压症 日本 苯磺酸氨氯地平 阿伐他汀钙 复方制剂
据悉，今年12月2日，辉瑞和Astellas公司将在日本合作推出用于治疗高血压症和血胆脂醇过多的复方制剂Caduet，该药为片剂，含有苯磺酸氨氯地平和阿伐他汀钙2种成分。
关键词: 斑秃 复方甘草酸苷 米诺地尔溶液
目的：观察复方甘草酸苷片联合外用5％米诺地尔溶液治疗斑秃的疗效。方法：118例斑秃患者随机分为3组，联合治疗组（n=48）口服复方甘草酸苷片，联合外涂米诺地尔溶液治疗；复方甘草酸苷组（n=37）口服复方甘草酸苷片；米诺地尔组（n=33）外涂米诺地尔溶液。结果：复方甘草酸苷组痊愈率为62．16％，总有效率为78．38％；米诺地尔组分别为42．42...
关键词: 异甘草酸镁 胸外伤 肝功能损害
目的：观察异甘草酸镁治疗重症胸外伤并肝功能损害的临床疗效。方法：选取30例重症胸外伤并肝功能损害住院患者，随机分为两组，异甘草酸镁组15例，对照组15例，观察治疗前后的肝功能指标（ALT，AST，ALP，TBIL以及ALB）变化情况。结果：疗程结束后，两组患者肝功能指标（ALT，AST，ALP，TBIL）均有明显改善（P〈0．01或P〈0．05），异甘草酸镁...
关键词: 慢性淋巴细胞白血病 新化合物 癌细胞 杀死
近期研究发现，一种新的化合物PBOX-15能够杀死慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者体内的癌细胞，而对健康的细胞没有影响，相关研究发表在最新一期的《癌症研究》杂志上。
关键词: 临床药师 腹泻 神经内科
目的：了解危重症监护室患者出现腹泻的原因，为临床药师处理重症患者腹泻提供一定的参考。方法：临床药师参与治疗过程对1例危重症患者庄院期间所用药物及实验室等相关检查结果，结合临床症状，找出患者出现腹泻的原因和处理方法。结果：在54d的庄院期间内，共发生3次腹泻，原因分别是导泻剂所致腹泻、抗菌素相关性腹泻、肠内营养不耐受性腹泻...
关键词: 抗肿瘤药 肿瘤细胞 肿瘤移殖 免疫机能
目的：研究13-甲基肉豆蔻酸（13-MTD）的抗肿瘤作用。方法：应用台盼蓝排染法、MTT法测定13-MTD对人乳腺癌Bcap-37等6种体外培养肿瘤细胞的细胞毒作用。观察13-MTD对小鼠移植性实体瘤S180的瘤重抑制率，对白血病P388荷瘤鼠的生命延长率。观察13-MTD对正常及免疫抑制小鼠免疫机能的影响。结果：6种肿瘤细胞株的IC50：13．9～33．0μg·mL^-1。400mg...
关键词: 注意缺陷多动障碍 pharmaceuticals公司 上市 美国 青少年 肾上腺素受体激动剂 儿童 治疗
Shire Pharmaceuticals公司的选择性α2A肾上腺素受体激动剂盐酸胍法辛（IntunivTM）在美国上市。本品于2009年2月9日获得FDA批准，
关键词: 阿苯达唑 固体分散体 溶出 生物利用度
目的：研究阿苯达唑（ABZ）固体分散体体外溶出以及体内药动学规律。方法：固体分散体的制备采用溶剂法；采用3种方程对溶出度数据进行拟合，并比较固体分散体及3个参比样品溶出度情况；采用HPLC法测定大鼠血浆药物浓度，考察ABZ固体分散体在大鼠体内药动学规律。结果：在20min时固体分散体、市售片剂、简单混合物及原料药的溶出度分别达到：92...
关键词: 木糖醇 渗透泵 促渗剂 致孔剂 盐酸二甲双胍 格列吡嗪
目的：考察木糖醇作为渗透泵制剂新辅料的可行性。方法：考察木糖醇的稳定性及其对药物测定的干扰；分别制备单层渗透泵（EOP）和推拉式渗透泵（PPOP），木糖醇作为促渗剂及致孔剂，并与常用促渗剂和致孔剂比较。结果：木糖醇只在远紫外处有较弱吸收，不易干扰药物的测定；除在强酸和强氧化性条件下以外木糖醇性质稳定；木糖醇的促渗作用与氯化...
关键词: 国际会议中心 心脏病学会 药物治疗 心血管 机构联合 学术组织 专业人士 国内外
2009年10月9-12日，由长城国际心脏病学会议组委会（GWICC）、国际心血管药物治疗学会（ISCP）、美国心脏病学学院（ACC）等多个国内外重要学术组织或机构联合主办的第二十届长城国际心脏病学会议暨第十五届国际心血管药物治疗大会（GWICC＆ICCP 2009）在北京国际会议中心盛大召开。来自30个国家和地区的10000余名专家、学者及专业人士参加了此...
关键词: 依托泊苷 高效液相色谱法 组织分布 药动学
目的：考察隐形依托泊苷脂质体在大鼠体内的药动学及组织分布。方法：采用高效液相色谱法测定大鼠血液及各组织中依托泊苷的浓度。结果：大鼠单剂量静脉注射4mg·kg^-1依托泊苷隐形脂质体及市售注射液后，药时数据均符合二室模型，隐形脂质体的主要药动学参数为：T1/2α为（2．26±0．25）h，T1/2β为（17．44±2．07）h，AUC为（56．13±8．21）μg·mL...
关键词: 葛根素 包合物 相溶解度实验 热动力学
目的：通过相溶解度实验研究葛根素与羟丙基-β-环糊精（hydroxypropyl—β—cyclodextrin，HPCD）的包合作用。采用热力学方法阐明葛根素的包合机制。方法：用冷冻干燥法制各葛根素／HPCD包合物，采用DSC、扫描电镜和红外光谱仪对固体包合物进行了表征，并测定了葛根素在HPCD水溶液中的包合常数。结果：葛根素与HPCD可形成1：1（物质的量比）的包...
关键词: 硝酸毛果芸香碱 温敏型凝胶 眼用脂质体凝胶 泊洛沙姆407 体外释放
目的：制备硝酸毛果芸香碱（PN）温敏型眼用脂质体凝胶，并对其体外释放行为进行考察。方法：将PN脂质体分散干温敏基质泊洛沙姆407（P407）中制备PN脂质体凝胶，依据胶凝温度筛选处方中P407浓度，观察优化处方对兔眼的刺激性；双室法测定PN脂质体凝胶中药物的释放。结果：处方中P407最佳浓度为19％；PN脂质体凝胶对免眼无明显刺激作用；脂质体...
关键词: 薄层色谱法 比色法 高效液相色谱法 续断 三七
目的：建立复方续断胶囊质量控制方法。方法：采用薄层色谱法，以硅胶G为固定相，氯仿-甲醇-正丁醇-水（9：7：3：3）为展开剂，对4种主要活性成分木通皂苷D、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行鉴别；采用硫酸-香草醛比色法测定总皂苷含量；采用反相高效液相色谱法，以Kromasil C18为色谱柱，乙腈-水作为流动相梯度洗脱，测定木通皂苷D...
关键词: 临床药师 药学监护 肾移植 顽固性高血压
目的：临床药师通过参与临床药物治疗，进行药学监护，与临床医师共同治愈1位肾移植术后顽固性高血压患者。方法：在分析临床医师使用美托洛尔、硝苯地平控释片、哌唑嗪、硝普钠等药物治疗高血压无效原因后，提出改用利尿剂治疗方案减少患者血容量达到降低血压目的。同时开展药学监护。结果：患者血压由166／100mmHg左右降至出院时的120／80mmHg...
关键词: 医药体制改革 高峰论坛 长沙市 国际 食品药品监督管理局 中国药学会 药名 世界
2009年11月22日，由中国药学会、湖南省人民政府主办，中国药学会医药政策研究中心、湖南省食品药品监督管理局、中国医药工业科研开发促进会承办的“医药体制改革-机遇和挑战”国际高峰论坛在长沙市隆重召开。
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