中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国新药杂志
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主管单位：国家药品监督管理局
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主办单位：中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会
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国际刊号：1003-3734
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国内刊号：11-2850/R
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发行周期：半月刊
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全年订价：￥1300.00
杂志介绍
中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会
国际刊号：1003-3734
国内刊号：11-2850/R
发行周期：半月刊
全年订价：￥1300.00
关键词: 新药研发 国家食品药品监督管理局 药品数量 中国 fda批准 数据显示 sfda
2012年美国FDA批准新药数量创造了7年来的新高（http：／／www．bioon．com／biopharm／539636．shtml，2013-1—5），而同期国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的药品数量却是创建以来的新低。
关键词: 恶性黑色素瘤 威罗菲尼 个体化治疗
晚期黑色素瘤患者的5年生存率〈10％，全身治疗是治疗本病的基石。威罗菲尼（vemu．rafenib）的研发成功迎来了全身治疗的新时代。Ⅰ—Ⅲ期临床试验结果表明，威罗菲尼伴有较高的有效率和无进展生存期并且明显改善总生存期。美国FDA和欧盟药品管理局（EMA）分别于2011年8月17日和2012年2月20日批准威罗菲尼治疗BRAFV600突变的黑色素瘤患者。本文...
关键词: 社会意愿支付法 成本效果阈值 优点 争议
目的：介绍并分析社会意愿支付法的基本理论，为我国成本效果阈值的确定提供一定的方法论基础。方法：总结社会意愿支付法的优缺点，并与我国实际情况相结合，明确其对我国成本效果阈值确定的借鉴意义。结果：社会意愿支付法有体现民众意愿、随经济发展水平变化等优点、同时在理论角度、实践角度、制度角度以及方法本身角度等方面均存在一定的争...
关键词: 遗传毒性试验 ich 修订要点
新的ICH遗传毒性指导原则S2（R1）于2011年11月颁布，该指导原则对于我国药物遗传毒性研究具有借鉴作用。本文简介了S2（R1）的主要修订要点，并介绍了一些新试验方法的国际研究进展及背景情况。
关键词: 仿制药 企业付费 仿制药企业付费 gmp检查 加速审评 全球化监管 透明度
目的：研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战，以便提高药品可及性和缓解药品短缺。方法：根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等，分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用。结果：采取公开、整体性的企业付费方式，有助于加速仿制药审评、实现海内外...
关键词: 链球菌免疫针剂 不良事件 不良反应 系统评价
目的：本研究根据现有证据评价链球菌免疫针剂在中国地区应用的安全性。方法：电子检索Cochrane图书馆、MEDLINE，EMBASE，CNKI，CBM以及国家不良反应监测中心报告，收集链球菌免疫针剂的临床试验、病例报告等涉及链球菌免疫针剂的不良反应报道。两名研究者独立选择、提取数据，并交叉核对。结果：本研究纳入278篇，1231例链球菌免疫针剂不良反...
关键词: 临床试验 质量控制 病例募集
病例募集是临床试验尤其是药品上市后临床试验质量控制的关键环节，直接关系到试验的成败及其结果的可信度。本文就目前药品上市后临床试验病例募集的现状、存在问题、影响因素和募集过程的管理等作一阐述，以期为未来的上市后临床研究提供参考和借鉴。
关键词: 微针 生物可降解 经皮给药
微针给药是一种新型的经皮给药方式，可在皮肤上创造微米级的药物运输通道，增强皮肤对药物尤其是大分子药物的渗透性，且不会到达神经分布丰富的皮肤深层组织。生物可降解微针是以生物可降解材料为基质制作出的微针，除具有一般微针的优点，其具有的生物可降解特性解决了微针一旦断裂于皮肤内难以处理这一难题。因此生物可降解微针有望成为经皮...
关键词: 番石榴叶 化学成分 糖尿病 药理作用
番石榴为桃金娘科番石榴属植物。现代药理学研究表明，番石榴叶具有抗炎、抗氧化、抗肿瘤、降血脂、降血糖等多种药理活性。近几年来，番石榴叶抗糖尿病及其并发症的功效成为研究的热点。本文对番石榴叶降糖的临床研究、化学成分及其抗糖尿病药理作用的研究动态做一综述，以期为该植物的应用研发提供参考。
关键词: 自乳化 药物传递系统 处方优化
目的：综述自乳化药物传递系统的处方优化方法和应用。方法：查阅国内外相关文献进行归纳总结。结果：自乳化药物传递系统的处方优化方法有（伪）三元相图法、正交设计法、响应面优化法、D-优化法、定量构效关系法、高通量处方筛选法等。结论：在自乳化药物传递系统的研究中，可根据考察的因素和指标，选择合适的处方优化方法进行处方优化。
关键词: 口服 缓控释制剂 体外释放 体内外相关性 释放装置 释放介质
口服缓控释制剂在胃肠道中停留转运的时间显著长于普通制剂，更易受胃肠道生理因素的影响。因此，研究和建立与体内相关的体外释放评价方法，对于保证口服缓控释制剂的内在质量非常重要。文中从装置、释放介质pH、表面活性剂、食物、乙醇等方面综述了近几年口服缓控释制剂体外释放的最新进展。
关键词: 聚氨基酸胶束 纳米粒 epr效应 抗肿瘤药物 药物载体
聚氨基酸胶束是一类新型的聚合物胶束，具有高效、长效及药量高载等特点。抗肿瘤药物通过化学结合或物理包裹的方式进入胶束内部，具有较高的稳定性。同时，在EPR（Enhanced Permeability and Retention，EPR）效应作用下，聚氨基酸胶束纳米粒可以有效地蓄积于肿瘤组织中达到很好的抗肿瘤效果，并减少药物在其他正常组织中的分布而降低毒副作用...
关键词: 布托啡诺 瑞芬太尼 痛觉过敏 腹腔镜胆囊切除术 视觉模拟评分法
目的：观察布托啡诺用于预防腹腔镜胆囊切除手术瑞芬太尼麻醉后痛觉过敏的效果。方法：本次临床观察采用前瞻性、随机、对照和双盲设计。选择60例行择期腹腔镜胆囊切除手术患者，采用抽签法将患者随机分为对照组（C组）和布托啡诺组（B组），每组30例。麻醉方法均为静吸复合全麻，术中采用丙泊酚、瑞芬太尼持续静脉泵注及吸入七氟烷维持麻醉。B...
关键词: 莫西沙星 复杂腹腔感染 疗效 安全性 meta分析
目的：比较莫西沙星与其他抗菌药物治疗复杂腹腔感染的有效性和安全性。方法：计算机检索Cochrane图书馆、Pubmed，EMBASE，CBM，CNKI以及万方等文献数据库（检索时间截止到2011年11月），纳入符合要求的临床随机对照研究，采用RevMan5．0软件进行Meta分析。结果：共纳入6篇文献，2372例患者。莫西沙星组的临床治愈率明显高于头孢哌酮舒巴坦联合...
关键词: 氟伐他汀钠 色谱法 液相质谱法 血药浓度 药代动力学
目的：建立LC-MS法测定人血浆氟伐他汀浓度。方法：以瑞舒伐他汀为内标，采用梯度洗脱程序，采用Diamonsil C18色谱柱（150mm×2．1mm，5μm）分析，以正离子方式进行检测。用于定量分析的检测离子氟伐他汀为m／z410．20，瑞舒伐他汀为m／z480．00。结果：血浆氟伐他汀浓度线性范围为2．0～800．0ng·mL^-1，定量下限为2．0ng·mL^-1。批内和批间的R...
关键词: 壳聚糖 磁性微球 相容性
目的：制备5-氟尿嘧啶磁性壳聚糖微球并评价空载磁性壳聚糖微球的生物相容性。方法：采用乳化交联法制备5-氟尿嘧啶磁性壳聚糖微球并优化制备工艺，采用扫描电镜和振动样品磁强计（VSM）对微球进行表征；四噻唑蓝法观察细胞增殖情况，评估磁性壳聚糖微球的体外细胞毒性；溶血实验和血常规检查评估磁性壳聚糖微球的血液相容性；植埋实验评估磁性...
关键词: 盐酸维拉唑酮 抗抑郁 合成
目的：改进盐酸维拉唑酮的合成工艺。方法：以5-溴水杨醛和溴代丙二酸二乙酯为原料，经醚化、环合、酰胺化、取代、水解制得中间体5-（1-哌嗪基）苯并呋喃-2-甲酰胺（7）。7再与3-（4-氯丁基）-1H-5-氰基吲哚（11）经取代和与盐酸成盐制得盐酸维拉唑酮。其中，11是用5-氰基吲哚和4-氯丁酰氯经酰化、还原得到的。结果：工艺的总收率为39．1％；盐...
关键词: 全蝎 牛磺酸 衍生化 高效液相色谱 含量测定
目的：建立全蝎中游离牛磺酸的含量测定方法。方法：采用50％乙醇超声提取全蝎中的游离氨基酸，异硫氰酸苯酯柱前衍生化后进行反相高效液相色谱分析。色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18（150mm×4．6mm，5μm），以0．07mol·L^-1。醋酸-醋酸钠缓冲液-2．5％乙腈（pH=6．5）为流动相A，乙腈-甲醇-水（40：15：45）为流动相B，流速1．0mL·min^-1，检测波...
关键词: 帕利哌酮 单向灌流 在体肠吸收 重量分析法
目的：考察帕利哌酮在大鼠各肠段的吸收动力学特征。方法：运用大鼠在体单向灌流技术考察帕利哌酮在大鼠各肠段的吸收动力学特征；采用高效液相色谱法测定灌流液中帕利哌酮的含量；从药物质量浓度、吸收部位、灌流速度、介质pH值4个方面对帕利哌酮的各肠段吸收特性进行考察；利用重量法计算动力学参数。结果：药物的吸收在质量浓度较高时（10．0...
关键词: 依托贝特 缓释胶囊 高效液相色谱法 中心复合设计 效应面法
目的：以体外释放度为指标，通过中心复合设计法优化依托贝特缓释胶囊处方。方法：采用包衣造粒机制备依托贝特丸芯，并用依托贝特、PEG4000的丙酮溶液进行增溶层包衣，丙烯酸树脂EUD—RAGIT@RL30D水分散体包缓释衣层，装入OO号胶囊制备缓释胶囊。采用中心复合设计对PEG4000用量和缓释增重两个因素进行处方设计，测定体外释放度进行优化。结果：...
关键词: 甲苯磺酸索拉非尼 药物不良反应 高热 皮疹 原发性肝癌
男性患者，56岁，因晚期原发性肝癌服用推荐剂量的索拉非尼（0．4g，q12h）治疗。用药8d后出现发热，体温最高至39．3℃。用药11d开始出现皮疹，再次入院。入院后停用索拉非尼并给予抗过敏治疗，5d后症状消退。随后给予低剂量索拉非尼（0．2g，q12h），未出现发热及皮疹。5d后索拉非尼加至0．4g，q12h，治疗1d后再次出现高热及新发皮疹。遂再次...
关键词: 遗传毒性 编者 安全性评价 ich 研究人员 毒性评价 修订
新的ICH遗传毒性指导原则S2（R1）于2011年11月颁布，并被推荐给ICH管理二三方（欧盟、美国、日本）采纳使用。该指导原则对于我围药物遗传毒性研究也具有一定的借鉴作用。《ICH遗传毒性指导原则S2（R1）修订要点及相关背景介绍》一文介绍了ICH遗传毒性指导原则S2（R1）的修订要点，并对一些新实验方法的同际研究进展及背景进行了介绍，有利于国...
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