关键词：硫辛酸注射液 6 高效液相色谱 质量评价 

摘要：目的：对目前国内市场硫辛酸注射液制剂的质量进行评价,为临床选择安全、有效、经济的品种提供科学的依据。方法：采用HPLC法对制剂质量进行分析,色谱柱：Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（150 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：0.005 mol·L^-1磷酸二氢钾磷酸缓冲溶液（p H 3.0-3.1）-甲醇-乙腈（50∶14∶36）;柱温：30℃;检测波长：215 nm。建立了同时测定硫辛酸注射液中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量的HPLC方法,测定了A,B,C,D 4家生产厂家的产品中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量、p H值及渗透压;并依据原研厂家（A厂家）硫辛酸药品注册标准对不同厂家的产品进行了质量评价。结果：4个厂家产品硫辛酸含量均在95%-105%之间,符合标准规定;A,C,D厂家产品的有关物质限量符合标准规定,B厂家产品总有关物质限量和未知有关物质1限量略超出标准规定;4个厂家产品p H值差异不大,符合标准规定;A,B,C厂家产品的渗透压符合标准规定,D厂家产品的渗透压与其他厂家差异较大,超出A厂家产品标准规定。结论：依据原研厂家（A厂家）硫辛酸药品注册标准,4个厂家产品硫辛酸含量均符合标准,有关物质限量除B厂家产品略高于标准,其余3个厂家产品均符合标准。

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