购物车(0)中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会
国际刊号：1003-3734
国内刊号：11-2850/R
发行周期：半月刊
全年订价：￥1300.00
关键词: 罕见病 孤儿药 研发 激励政策
本文简述了罕见病及孤儿药的定义和研究现状,介绍了发达国家孤儿药研发的激励政策和研发概况,并简单总结我国孤儿药的相关政策和研发现状。欧美孤儿药的发展在其现有制度和激励政策的推动下,取得了较好的成果。本文通过借鉴发达国家对孤儿药的成功管理经验,提出激励我国孤儿药研发的对策和建议,以期为我国孤儿药的政策制定提供参考。
关键词: 生物医药 专利 创新能力
生物医药产业是全球各国竞相发展的战略新兴产业之一。本文通过对全球和我国生物医药领域专利公开情况进行检索和分析,分析生物医药领域研发热点和趋势;通过对全球生物医药专利公开量和拥有优先权申请的专利量的对比分析,总结我国与美国在生物医药市场吸引力及创新能力的差距和不足;同时对我国生物医药领域专利布局和发展提出了建议,为促进生物...
关键词: 赛诺菲制药公司 专利布局 专利质量
运用实证研究的方法,围绕赛诺菲公司专利申请的总体态势、专利产出、专利质量、发明人分析、销售量等展开分析。研究表明赛诺菲申请专利所属的IPC分类号主要集中在A61K,A61P,C07D,A61M,C07K等领域,公司以合作发明为主,发明专利的平均专利年龄为10年,在华采用路障式进行专利布局,以与研究机构、企业合作的方式加快其在华的专利布局。
关键词: 神经毒性 体外评价系统 筛选模型 作用机制模型
神经毒性体外评价系统是以细胞培养、组织培养等实验方法为基础,利用生物化学、分子学、电生理学、形态学检验以及各种组学技术对毒物暴露致神经系统结构或功能损伤进行研究的评价体系。应用领域包括高通量筛选神经毒性化学药物和神经毒性作用机制的研究。体外评价系统与标准化的体内神经毒性实验相比,其优势在于灵敏度高、可重复性强,是更加有...
关键词: 药物流行病学 会议日程 学术年会 中国药学会 学术活动计划 临床合理用药 转化医学 药物安全性
根据中国药学会2015年学术活动计划,2015全国药物流行病学学术年会于2015年10月23~25日在湖北省武汉市召开。本次会议的主题是＂药学和医学交融发展,促进临床合理用药＂,大会特邀专题报告（以会议日程为准）有：桑国卫院士,重大药物创新工作中的药物安全性思考;樊代明院士,医学与科学;吴以岭院士,络病研究与转化医学;侯晓华教授.
关键词: 重组人胰岛素 胰岛素前体 反相高效液相色谱法 含量测定
目的：建立反相高效液相色谱法测定重组人胰岛素中胰岛素前体的方法。方法：采用Grace Vydac C18（250mm×4.6mm,5μm）色谱柱为分析柱,以乙腈-0.1%TFA水溶液（20∶80）为流动相A,以乙腈-0.1%TFA水溶液（80∶20）为流动相B,梯度洗脱,流速为0.8mL·min-1,检测波长为215nm,柱温为40℃。结果：胰岛素前体在0.76~389.5μg·mL-1范围内峰面积与浓度有良好...
关键词: 凝胶剂 抗菌活性
目的：制备小菜蛾抗菌肽（px CECA1 from Plutella xylostella,CA）凝胶剂并对其体外抑菌活性进行研究。方法：用正交设计方法优化凝胶剂处方;HPLC法测定制剂中的小菜蛾抗菌肽含量;动态透析法测定制剂的体外释放特性;细菌生长曲线来评价CA凝胶剂的抗菌活性。结果：小菜蛾抗菌肽凝胶剂具有良好的缓释性能和抗菌活性。结论：该制剂工艺稳定可行,为...
关键词: 单克隆抗体 生物学活性 荧光染色
目的：建立前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单抗的生物学活性检测方法。方法：利用系列稀释的PCSK9单抗以剂量依赖性方式阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合,增加低密度脂蛋白（LDL）在Hep G2细胞内摄取率,通过BODIPY类荧光染料标记低密度脂蛋白（BODIPY-LDL）检测胞内荧光强度来反映PCSK9单抗的生物学活性,并用PCSK9单抗参比品计算供试...
关键词: 抗igd抗体 b细胞 自身抗体 自身免疫病
抗免疫球蛋白D抗体（anti-immunoglobulin D antibody,抗IgD抗体）一直以来主要作为工具药来研究正常B细胞上的膜结合型IgD（membrane IgD,m IgD）。最新研究表明,在病理状态下,抗IgD抗体可以通过选择性清除成熟B细胞、降低自身抗体的水平、抑制B细胞上B细胞活化因子（B cell activating factor belonging to the TNF family,BAFF）的过多表达等...
关键词: 注射剂 异物 质量管理系统 调查 纠正和预防措施 风险管理
目的：调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法：结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果：药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论：企业需遵循《药品生产质量管理规范...
关键词: 化学药品 杂质谱 杂质分析 杂质鉴别 杂质评估 药品标准
对药物杂质谱的控制是保证药品用药安全的重要环节,也是促进国内新药研发的关键因素。在国家重大新药创制专项的支持下,十二五期间国内杂质谱控制技术得以迅速发展,已经针对杂质谱控制中的关键技术问题：复杂体系样本的分离分析、微量组分的结构分析和微量组分的毒性评价,形成了基本解决方案,并在应用中取得重大进展。本文综述2010年以来化学药...
关键词: 长效 2型糖尿病
胰高血糖素样肽（GLP-1）用于2型糖尿病的治疗正受到广泛关注。自2005年第1个GLP-1受体激动剂艾塞纳肽（exenatide,Byetta）获FDA批准上市至今,已有6种GLP-1受体激动剂相继获批上市。目前上市的GLP-1受体激动剂的体内半衰期相比于天然GLP-1虽然有所延长,但患者仍需每天注射1~2次,因此需开发更为长效化的GLP-1受体激动剂。2014年,两种新的长效G...
关键词: 磁共振成像 双模式成像 诊断治疗学 纳米载体 共递送
磁共振成像（magnetic resonance imaging,MRI）因较高的软组织分辨率、无电离辐射和非侵袭成像等优势广泛应用于临床诊断领域。近年来,随着多功能成像的快速发展,将MRI与其他成像模式联用提高诊断效果以及与治疗策略联用实现可视化治疗成为研究热点,也为MRI的多元化应用提供了新的思路。本文基于MRI双模式成像的联用优势及用于MRI诊断治疗的纳...
关键词: 药物临床试验质量管理规范 解读
2015年2月6日,国家食品药品监督管理总局公开关于征求《药物临床试验质量管理规范》修订稿意见的通知,向药物临床试验机构、研发企业以及监管人员等各有关方征求意见。本文对该规范进行解读,指出药物临床试验及监管的新动向并提出相关思考。
关键词: 临床试验 伦理审查 知情同意书 申办者 对照 分析
目的：分析比较国外企业与国内企业发起的临床试验知情同意书中存在的问题。方法：回顾性统计并分析我院2011-2014年对不同背景申办者发起的药物和医疗器械临床试验项目的知情同意书给出的伦理审查建议。结果：国外企业发起的试验语言表述偏重于翻译语言,繁杂冗长;国内企业发起的试验内容太过简洁,专业术语多,条理不清楚,含有诱导性语言。试验费...
关键词: 药物临床试验 研究者 受试者 权益保护
目的：了解受试者权益保护的实施现状,探索分析可能的影响因素并提出相应的建议。方法：以药物临床试验机构的研究者作为调查对象,通过对北京某三甲医院药物临床试验机构中取得药物临床试验质量管理规范的医护人员进行现场问卷调研,共发放问卷150份,回收138份,运用SPSS 17.0进行数据统计分析。结果：调查发现,药物临床试验受试者权益保护情况整...
关键词: 非小细胞肺癌 脑部肿瘤 肿瘤转移 克唑替尼
目的：探讨影响克唑替尼对ALK融合基因阳性脑转移肺癌患者疗效及生存情况的临床因素。方法：对2013年4月-2014年7月在中国医学科学院肿瘤医院接受克唑替尼治疗的14例ALK融合基因阳性脑转移肺癌患者的临床资料进行回顾性分析。结果：中位年龄46岁,客观有效率（ORR）为71.4%,疾病控制率（DCR）为92.9%。颅内病灶评价ORR 57.1%,DCR 92.9%。脑转移病...
关键词: 组蛋白去乙酰化酶抑制剂 组蛋白去乙酰化酶 异羟肟酸类
目的：设计并合成含苯乙酰胺基的新型异羟肟酸类组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂,并对这些化合物进行体外活性筛选。方法：以硝基苯、对氨基苯甲酸、苯乙酸为初始原料,合成6个目标化合物。MTT法检测化合物对细胞A549,He La,MCF-7和EC109的抑制活性,并通过HDACs抑制实验进一步验证化合物活性。对抑制活性好的化合物进一步用双染法检测化合物诱导...
关键词: 聚谷氨酸 顺铂 rgd肽
目的：本研究以经柠檬酸改性的聚谷氨酸为载体,制备聚谷氨酸-顺铂复合物,接枝环RGD肽,以提高该复合物对肿瘤细胞的靶向性,同时对所得到的高分子-药物复合物体外理化性质和细胞毒作用、细胞摄取进行评价。方法：以改性聚谷氨酸侧链羧基与顺铂稳定配位,再与RGD肽进行化学偶联,得到修饰后的药物复合物,对复合物的载药量等性质进行了考察,同时采用人...
关键词: 盐酸雷洛昔芬自微乳 伪三元相图 粒径 溶出度 稳定性
目的：研究盐酸雷洛昔芬自微乳的处方,并对其质量、溶出度以及稳定性进行评价。方法：通过溶解度考察、配伍试验与伪三元相图法,以自乳化时间、外观、粒径与稳定性为指标筛选与优化处方,并对乳化后的形态、粒径、溶出度以及稳定性进行评价。结果：所得盐酸雷洛昔芬自微乳的处方组成：油酸乙酯（30%）、聚山梨酯-80（30%）、聚乙二醇-400（PEG-40...
关键词: 山绿茶降压胶囊 hplc指纹图谱 一测多评 绿原酸 芦丁 异绿原酸a 异绿原酸c
目的：建立山绿茶降压胶囊HPLC指纹图谱并结合一测多评法对其中4个活性成分绿原酸、芦丁、异绿原酸A、异绿原酸C的含量进行测定。方法：采用Agilent 1100高效液相色谱仪,以绿原酸为参照物建立山绿茶降压胶囊的指纹图谱并采用斜率矫正法计算其与芦丁、异绿原酸A、异绿原酸C间的相对校正因子,分别用外标法和一测多评法计算含量。结果：建立了10批...
关键词: 帕立骨化醇注射液 血管刺激性 家兔
目的：考察帕立骨化醇注射液的血管刺激性,为临床安全用药提供参考。方法：家兔耳缘静脉注射给药,采用同体左右侧自身比对法,供试品高、低给药浓度分别为5和0.2μg·m L-1,对应的给药体积分别为0.5和5 m L·kg-1,等体积0.9%氯化钠注射液用作阴性对照,通过一般状况观察、注射部位观察、解剖观察及组织病理学检查,综合判断其血管刺激性。结果：相对于...
关键词: 阿德福韦酯 低磷血症 骨软化症
目的：探讨阿德福韦酯导致低磷血症及骨软化症等不良反应的临床特点及发生机制，为临床用药安全提供依据。方法：对国内外阿德福韦酯治疗乙肝致低磷血症及骨软化症的案例报道进行回顾性分析，共收录相关文献33篇，病例69例。结果：乙型肝炎患者小剂量长期使用阿德福韦酯可引起低磷血症及骨软化等不良反应，可能与患者的性别、年龄、种族等有关。...
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