购物车(0)中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国新药杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会主办的一本北大期刊。
中国新药杂志创刊于1992，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
主管单位：国家药品监督管理局
主办单位：中国医药科技出版社;中国医药集团总公司;中国药学会
国际刊号：1003-3734
国内刊号：11-2850/R
发行周期：半月刊
全年订价：￥1300.00
关键词: 靶向药物 抗肿瘤药物 fda 新药批准
肿瘤已成为严重威胁人类健康的重大疾病之一。近年来随着对肿瘤细胞内的信号转导、细胞周期调控、细胞凋亡过程的深入研究,针对分子靶点的高效、低毒、特异性强的新型抗肿瘤药物已成为当今抗肿瘤药物研究开发的重要方向。笔者综述了近5年FDA批准上市的单靶点小分子抗肿瘤药物、多靶点小分子抗肿瘤药物和抗肿瘤单克隆抗体的临床应用和临床研究进...
关键词: 生物类似药 注册监管 绩效 评价研究
本文以欧盟生物类似药注册监管政策为研究对象,结合实证数据综合评价其实施绩效。评价研究结果显示,欧盟生物类似药注册监管政策较好地保证了上市生物类似药的安全、有效性,并提高了生物药的可及性。在深入理解欧盟监管理念及审慎考虑我国国情的基础上,建议从设立专用的注册审评程序、明确技术审评标准以及加强知识产权保护3个方面,完善我国生物...
关键词: 抗生素 研发 激励政策 gain法案 启示
近年来全球抗生素研发趋势减缓,但因抗生素滥用严重,细菌耐药性正以惊人的速度发展,抗生素抗菌效力不断降低,世界逐步进入＂后抗生素时代＂。因研发新型抗生素有望从根本上缓解全球抗生素耐药和抗生素药物不足的危机,一些国家已采取积极的引导政策激励抗生素研发。本文介绍了美国的GAIN法案及抗生素相关的研发激励政策,评价其激励效果,总结经验...
关键词: 仿制药 质量评价 体外溶出曲线 生物豁免
2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局（CFDA）为执行国家药品安全＂十二五＂规划而开展的一项重要工作。从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到＂十二五＂规划所设定的目标,也会给公众用药带...
关键词: 美国食品药品监督管理局 仿制药 审批 监管
仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可。在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性。本...
关键词: 罕见病 孤儿药 药物政策 药物研发 对比分析
本文简述了罕见病及其治疗药物或称孤儿药的国内外研究现状和中国、美国罕见病治疗药物研发政策。通过对比中国与美国两国孤儿药物政策差异，分析和总结了我国孤儿药研发政策的现状。为促进我国罕见病治疗药物研发政策的建设和我国孤儿药管理制度的实施，探讨了适合我国国情的罕见病治疗药物研发和管理建议，以期对我国孤儿药的认定、立法及体制...
关键词: 抗her2人源化单克隆抗体 食蟹猴 重复给药毒性 免疫毒性
目的：通过对食蟹猴静脉重复给药抗HER2人源化单克隆抗体,进行其临床前安全性评价,为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据。方法：将食蟹猴随机分为4组,分别为溶媒对照组、低（15 mg·kg-1）、中（50 mg·kg-1）和高（150 mg·kg-1）剂量组,每组8只动物,雌雄各半。静脉注射给药,每周1次,连续8周,恢复期为4周,分别在检疫期、首次给药...
关键词: 皮肤致敏 标准局部淋巴结分析试验 改进llna方法 生物标志物
皮肤致敏反应/过敏性接触性皮炎[skin sensitization/allergic contact dermatitis（ACD）],是皮肤对一种外源刺激物产生的免疫源性反应。早期,人们应用豚鼠试验来评价物质对皮肤的致敏性。如经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development,OECD）指导原则TG-406中所列的豚鼠最大化试验方法和Buehler法。这些方法...
关键词: 酶联免疫吸附分析 抗药抗体 抗blys抗体 免疫原性
目的：建立测定食蟹猴血清中抗BLyS抗体抗药抗体（ADA）的酶联免疫吸附分析（ELISA）方法并进行验证,用于测定该药的抗药抗体。方法：在96孔板中包被治疗药物,以捕获食蟹猴血清中的抗药抗体,之后加入生物素标记的治疗药物与被捕获的抗药抗体结合,最后用链霉亲和素-辣根过氧化物酶偶联试剂作为检测试剂。以羊抗人的IgG作为对照品,对食蟹猴血清中...
关键词: 单克隆抗体 一次性生产平台 成本
目的：分析单克隆抗体一次性生产平台的成本与降低成本策略。方法：根据现有200 L单克隆抗体一次性生产平台的工艺流程,输入运行数据,耗材和人员成本,在SuperPro Designer工艺流程软件中建立流程模型并通过模拟运行计算生产成本。分别对成本中各项进行分析并调整优化。结果：平台工艺中耗材约占总成本60%,一次性储液袋占除去反复使用层析介质费...
关键词: 促红细胞生成素 糖基化 聚乙二醇修饰 融合蛋白 促红细胞生成素拟肽
重组人促红细胞生成素（recombinant human erythropoietin,r Hu EPO）已成功用于治疗肾性贫血20余年,但由于其半衰期相对较短,需要频繁注射给药,降低了病人的依从性。近10年来多种新型促红细胞生成素（erythropoietin,EPO）制剂获批上市,促红细胞生成素仍是目前临床治疗肾性贫血的主要药物。目前长效促红细胞生成素的设计方法主要有增加糖基化...
关键词: 天然产物 微生物转化 结构修饰 代谢模型预测 活性成分
微生物转化是天然产物结构修饰与活性成分产生的重要技术手段之一,将强有力推动我国中医药领域的现代科学研究。本文综述了微生物转化在天然产物研究中对药物的结构修饰与改造、代谢模型预测的应用,并重点综述了近5年来皂苷类、苯丙素类、醌类、生物碱类、鞣质类、萜类及挥发油类的微生物转化,最后概述了微生物转化实现工业化需要研究的发展方向...
关键词: 银杏叶提取物 心血管疾病 脑血管疾病 egb 761
银杏叶提取物（Ginkgo biloba extract）是目前国际上使用最为广泛的中药提取物之一,主要活性成分是银杏黄酮和银杏内酯类化合物。心脑血管疾病是全球主要的病死原因,对其防治具有重要的意义。近年来的研究表明,银杏叶提取物对心脑血管疾病的防治有多环节、多靶点、不良反应小的优势,应用前景良好。因此,本文综述了近年来银杏叶提取物对心脑血管...
关键词: 急性心肌梗死 溶栓治疗 重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂 重组人组织型纤溶酶原激活剂
目的：与注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂（rt-PA）进行比较,评价注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rh TNK-t PA）对中国人急性心肌梗死溶栓治疗的疗效和安全性。方法：这项研究在中国13家医院完成,为盲法、随机、对照试验。预试验中各4例患者分别给予rh TNK-t PA 15和20 mg,确定本研究药物剂量为rh TNK-t PA 20 mg一次给药。自2005年7月...
关键词: 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠 单次给药 多次给药 健康受试者 耐受性 安全性
目的：观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性。方法：单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0 g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠2.25和3.0 g,tid,连续给药7 d。观察用药后受试者的生命体征、临床症状和体...
关键词: 拉米夫定 慢性乙型肝炎 ymdd变异 疗效
目的：了解原研拉米夫定和仿制拉米夫定治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法：将慢性乙型肝炎患者按HBV DNA配对,分别给予仿制拉米夫定（49例,试验组）和原研拉米夫定（49例,对照组）进行抗病毒治疗,疗程1年。选择24周和52周血清谷丙转氨酶（ALT）、HBV DNA和HBe Ag/抗HBe血清转换水平等作为评价抗病毒疗效的指标,并检测耐药位点。结果：治疗52周...
关键词: 南葶苈子 炮制 水溶性浸出物 总黄酮 脂肪油 芥子碱硫氰酸盐
目的：优选南葶苈子清炒炮制的最佳工艺。方法：采用HPLC和UV进行含量测定,以加热火力和加热时间为变量,进行均匀试验设计,以外观性状、水溶性浸出物、总黄酮、脂肪油、芥子碱硫氰酸盐和多糖含量5个方面为考察指标。结果：南葶苈子清炒炮制的最佳工艺为南葶苈子文火火力200℃,加热4 min。结论：清炒法炮制南葶苈子,炒作工艺简便、稳定、量化可控...
关键词: 甘草 内生真菌 抑菌活性 甘草次酸
目的：研究甘草内生真菌RE7及其次生代谢产物,旨在深入开发应用该菌株。方法：甘草内生真菌RE7对10种受试致病菌具有较强抑制活性,结合其形态特征观察及18Sr DNA序列同源性分析对该菌株进行鉴定,利用柱色谱法对RE7发酵液进行分离。结果：内生真菌RE7为轮枝孢属大丽轮枝菌（Verticillium dahalia）,并可从该菌发酵液中分离得到甘草次酸。结论：RE...
关键词: 海藻酸钠 维拉帕米 硝苯地平 肠吸收
目的：考察海藻酸钠对硝苯地平大鼠肠吸收的影响以及其对大鼠P-gp表达的影响。方法：运用大鼠全小肠单向灌流模型研究海藻酸钠对硝苯地平大鼠肠渗透性的影响,并采用HPLC法测定肠灌流液中硝苯地平的浓度;采用western blot技术研究海藻酸钠对大鼠小肠P-gp表达的影响。结果：海藻酸钠的浓度达到一定值后,会提高硝苯地平的小肠有效渗透系数;硝苯地平...
关键词: 痰热清方 黄芩苷 配伍 药动学
目的：研究痰热清方中其他药味对黄芩苷药动学过程的影响,从药动学的角度阐明该方配伍机制。方法：将痰热清方按药物配伍理论进行拆方,分为君药组、君臣组、君佐组、君使组及全方组,大鼠分别灌胃给予各受试组药物,于24 h内不同时间点采集血浆样品,HPLC测定血浆中黄芩苷的浓度,绘制药时曲线,用DAS软件将所得数据进行分析处理。结果：全方组能显著...
关键词: 食品药品监督管理 中国医药科技 中国医药集团 中国药学会 科技期刊 药学类 桑国卫
《中国新药杂志》是由国家食品药品监督管理总局主管，中国医药科技出版社、中国医药集团总公司和中国药学会共同主办的药学类科技期刊，1992年创刊，半月刊。主编桑国卫院士。
关键词: 欧盟成员国 仿制药 监管 审批 资料保护 医药产品 制药公司 临床试验
根据欧盟法律，仿制药公司若能证明其医药产品是在欧盟成员国已获批准不少于8年的某参照药的仿制药，则一般无需提供临床前实验和临床试验的结果。参照药首次上市批准后10年内，仿制药不能上市，包括“资料保护期”（前8年）和“市场保护期”（追加2年）。
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