关键词：临床试验 质量管理小组 规范 安全 不良事件 

摘要：不良事件的监控是临床试验的关键环节之一，也是新药临床试验相关部门所关注的重点。目前国际上高水平的临床试验已经建立了较为完善的多方位的监控机制，国内还存在着较大的差距。由于药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控直接关系着受试者的安全和临床试验的质量，因此加强临床试验机构对不良事件的监控，才能最大限度地保障受试者的权益。本文结合作者所在单位的具体经验和体会，就如何加强临床试验中不良事件的监控力度提出了建议。

中国新药与临床杂志要求:

{1}注释在文中以脚注形式标注：参考文献在文中以（作者，发表年份）形式标注，并按规范列于文末。

{2}题文相符，论点明确，论据可靠，数据准确，文字简明规范。

{3}各级标题一律用阿拉伯数字连续编号，左顶格编排，二、三级标题编号数字之间用下圆点“.”相隔，最末数字后面不加“.”，例如“1”、“1.1”、“1.1.1”。

{4}摘要应包括目的、方法、结果和结论四个部分，其中中文摘要约300字，英文摘要约600-800字。关键词2至5个（中英文）。

{5}文章一般有引言部分和正文部分，序号从引言开始编。正文部分用阿拉伯数字分级编号法，一般用一、（一），1,（1）。

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