关键词：卡前列甲酯 包合物 舌下片 正交试验 质量评价 

摘要：目的：制备卡前列甲酯-羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）包合物舌下片,并进行质量评价。方法：采用湿法制粒法制备卡前列甲酯-HP-β-CD包合物舌下片,以片剂的外观、崩解时间、润湿时间、主药含量为考察指标,以处方中甘露醇-乳糖的质量比、聚维酮的体积分数、低取代羟丙纤维素（L-HPC）的用量为因素,采用正交试验筛选处方。评价最优处方所制舌下片的崩解时间、润湿时间、主药含量、含量均匀度及溶出度。结果：最优处方为卡前列甲酯-HP-β-CD包合物78.82 mg（含卡前列甲酯1 mg）,甘露醇-乳糖（质量比9：1）的混合粉末100 mg,2%的PVP溶液适量,L-HPC 30 mg,硬脂酸镁1 mg。所制3批舌下片的崩解时间为（25.30±3.21）~（26.53±2.69）s,润湿时间为（64.65±8.07）~（65.54±7.21）s,主药含量为（96.13±0.43）%~（97.06±0.82）%,含量均匀度为5.95~7.68,10 min内累积溶出度均超过50%,30 min内可完全溶出。结论：成功制得质量符合要求的卡前列甲酯-HP-β-CD包合物舌下片。

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