关键词：松萝酸 自微乳 伪三元相图 质量评价 

摘要：目的：制备松萝酸自微乳,优化其处方,评价其质量。方法：采用乳化法,以中链甘油三酯-单亚油酸甘油酯（1∶1,m/m）为油相,聚氧乙烯氢化蓖麻油为乳化剂,二乙二醇单乙基醚为助乳化剂,制备松萝酸自微乳。在溶解度试验和伪三元相图的基础上,以自乳化时间（t）、透光率（T）、药物平衡溶解度（S）、5 min和60 min时药物的累积溶出度（Q5 min、Q60 min）作为评价指标,采用星点设计-响应面法优化微乳处方中油相占比和乳化剂-助乳化剂质量比（Km）。同时对最优处方进行验证试验,并对其形态、粒径、载药量、溶出度等进行考察。结果：最优处方中油相占比为25%、Km为2.0,即处方中混合油相、乳化剂、助乳化剂的质量比分别为25%、50%、25%;最优处方所制松萝酸自微乳的t、T、S、Q5 min、Q60 min分别为1.96 min、87.67%、5.67 mg/g、66.58%、76.73%（RSD均小于3%,n=3）,与预测值的相对误差均小于4%（n=3）。松萝酸自微乳经水稀释后为球形乳滴,乳化后平均粒径为39.4 nm,平均载药量为4.55 mg/g,在p H 6.8磷酸盐缓冲液中Q（90 min）为99.58%（n=3）。结论：所制松萝酸自微乳的质量符合相关要求。

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