购物车(0)中国医疗器械信息杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医疗器械行业协会主办的一本部级期刊。
中国医疗器械信息杂志创刊于1995，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
杂志介绍
中国医疗器械信息杂志是由国家药品监督管理局主管，中国医疗器械行业协会主办的一本部级期刊。
中国医疗器械信息杂志创刊于1995，发行周期为半月刊，杂志类别为医学类。
关键词: 设计开发 质量管理
良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品,设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求,对设计开发过程进行分析,探讨质量管理的思路与方法。
关键词: 控制图 医疗器械 生物负载
文章利用控制图原理对医疗器械生物负载进行监控,介绍了控制图的基本概念,试列举了将均值-极差控制图应用于医疗器械生物负载监控的应用实例,为医疗器械企业利用控制图进行生物负载监测提供参考,为医疗器械企业提供了直观科学的质量管理办法,有助于企业及时发现生产过程中生物负载异常,降低企业风险,提高产品质量。
关键词: 医疗器械产品设计开发 风险管理 产品生命周期
在以ISO13485和ISO14971为基础的情况下,将风险管理的过程与医疗器械产品设计开发过程相融合,可以帮助医疗器械制造商在满足法规的同时,更有效地运用风险管理的方法指导医疗器械产品的设计开发,在产品生命周期的开始阶段就将产品风险尽可能地降到最低。
关键词: 医疗器械 审评 沟通
通过分析美国和欧盟医疗器械审评机构在审评过程中的沟通交流机制,针对我国存在的问题提出建议。
关键词: 医疗器械 医疗器械注册 临床评价
结合国内临床评价监管法,探讨每条临床评价路径的操作性和可行性;为医疗器械生产企业在产品注册时开展临床评价和完成临床评价资料时提供参考。
关键词: 延续注册 技术审评 要求
目前二类医疗器械延续注册技术审评要求各省执行尚不完全一致,存在一些争议。通过借鉴全国各省市对境内二类医疗器械延续注册技术审评的经验,探讨更为合理的二类医疗器械延续注册技术审评要求,有利于全国统一执行尺度,同时也方便注册人申报延续注册。
关键词: 人工颈椎间盘假体 注册申报资料生物力学试验 磨损试验 产品技术要求
目的：对人工颈椎间盘假体产品注册申报思路及审查做一总结。方法：查阅该类产品注册指导原则、产品相关技术标准、国内外公开资料并进行总结。结果：企业申报人工颈椎间盘假体类产品注册时主要涉及以下方面：产品注册单元划分、技术资料提供、产品技术要求制订、说明书制订。结论：人工颈椎间盘假体产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性...
关键词: 无菌医疗器械生产 飞行检查
分析2017年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45次飞行检查情况,从企业被查的基本情况,缺陷项情况进行分析,并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论,为其他医疗器械提供一些建设性意见,为医疗器械生产企业提供参考。
关键词: 3d打印 定制式义齿 全生命周期
主要总结分析了3D打印金属义齿的设计、生产、检测、上市后监管过程。在设计阶段中,初步明确了临床数据的采集、模型的设计要求;生产制造阶段明确了主要的工艺控制因素;检测阶段确认了需要检验的参数。对3D打印定制式义齿上市后的监管提供了思路,明确了事后监管的依据。
关键词: 血液标本 保存 生化检测
目的：分析血液标本的保存对常规生化检测的影响。方法：随机采集480例于2016年6月~2016年12月在本院职业健康体检者作为本次研究的对象,取被检者空腹静脉血,分离血清,制备成血液标本,检测即刻葡萄糖（GLU）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转...
关键词: 医疗器械 独立软件 医疗器械软件 健康软件 健康软件产品 软件生存周期
医疗器械独立软件作为一个纯软件产品越来越多的被应用于疾病的诊断、治疗与医生的辅助决策,IEC62304/YY/T 0664标准并不能覆盖独立软件要求的所有方面,国内在监管上虽然已经相应的指导原则,但是还没有成熟的标准来更好的指导制造商开发维护独立软件。本文通过介绍IEC 82304-1标准的内容,讨论国内转化IEC 82304-1标准的必要性。
关键词: 纳米探针芯片技术 微量乙肝病毒 dna检测
目的：探讨纳米探针芯片技术用于微量乙肝病毒DNA的检测。方法：按照乙肝病毒（HBV）DNA的序列属性来设计和制定捕获探针、信号报告探针,利用互补成对的探针技术实施双杂交法,可以将信号精准定位和锁定,染色后检出率更高、更准确,灵敏度很好。结果：使用纳米探针芯片技术检测HBV DNA,只有8fmol/L浓度计量的病毒可在1.4h内完成检测。结论：使用纳...
关键词: 生化仪 溶血 血清标本
目的：探讨血清标本溶血对生化仪检验指标的影响。方法：选取2017年1月~2017年5月在本院行体格检查的150例健康志愿者作为研究对象,抽取每一位研究对象的4m L静脉血,均分到2支试管中,其中1支试管作为未溶血组,另一支试管作为溶血组,未溶血组血液样本离心后去上清待测,溶血组选择自然凝固法待测,分别测定两组试管的相关生化指标。结果：溶血组与...
关键词: 新生儿 hbsag 一过性阳性 乙肝疫苗
目的：分析132例乙肝两对半发光定量检验工作中,造成新生儿单项HBsAg弱阳性的原因。方法：收集德宏州人民医院2016年12月~2017年6月的1251例新生儿乙肝两对半定量检测,其中132例HBsAg阳性患儿均为本院出生1~5d新生儿,且出生时均注射乙肝疫苗,乙肝两对半检测采用化学发光法进行检测。结果：132例患儿中,7例HBsAg和HBsAb为阳性,4例HBsAg和HBeAb为...
关键词: 标准数据库 心电分析系统 动态心电图 软件 检测工具 检测机构 检验工具 aha
按照YY 0885-2013（IEC 60601-2-47：2001）的标准要求,开发一个软件检测工具,实现对被测动态心电分析系统的分析结果与AHA、MIT、NST、CU四个标准数据库的参考结果进行对比和统计,从而为第三方检测机构提供更加标准、便捷、高效、准确的检验工具。
关键词: 避孕套 异丙醇 月桂酸钾
目的：比较两种润滑剂介质等效测定避孕套润滑剂总量的效果。方法：选取四批避孕套样品,同一批样品分别采用异丙醇、月桂酸钾两种溶剂进行清洗单个包装避孕套的润滑剂,分析两种方法清洗润滑剂的效果和结果偏差。结果：异丙醇法对润滑剂的回收率高,清洗效果更好,所得到的标准偏差更低。
关键词: 能力验证 实验室间比对 评价方法 结果分析 纠正措施
目的：探讨云南省医疗器械检验研究院参加能力验证、实验室间比对的情况。方法：对本院2006~2016年参加上级业务部门组织实施的能力验证计划、实验室间比对情况进行分析。结果：共参加25次能力验证和实验室间比对试验,检测56个项目,涉及四大类参数,其中有54项次满意,2项次结果有问题,满意率96.4%。结论：能力验证是判断和监测实验室检验水平的一...
关键词: 心脏辅助装置 磁悬浮 离心血泵 人工心脏 心功能衰竭
目的：分析对称式亚悬浮离心泵心脏辅助装置提高血泵的抗血栓性的可行性。方法：设计对称式亚悬浮离心泵。离心泵壳分为前端的离心泵筒和后端的叶片腔,叶轮由前端的转子柱和后端的叶片连接构成。叶片腔的后壁中心设置导流椎体,顶端设置支点球和支点球窝形成机械支点支撑叶轮尾端;叶轮转子柱前端设置径向磁悬浮环,与离心泵筒前端的径向悬浮共同形...
关键词: 智慧医疗 fpga 自动化
文章提出了一种搭建智慧POCT检测仪器架构的方案,利用FPGA的高速并行处理能力,克服了传统三层架构的不足。在继承POCT检测仪器要求小型化、快速化的特点的基础上,实现低成本、高通量、多部件并行,全自动的工作模式,并为仪器实现智能化提供硬件基础和扩展空间。
关键词: 移动医疗产业 医疗器械
探讨移动医疗器械的定义并介绍移动医疗产业发展状况,其中包括国内外主要产品、产品类型、商业模式,提出产业良性发展的相关建议。
关键词: 多参数监护仪 在用医疗器械 调研 讨论
为了解在用多参数监护仪质量状况,探索在用医疗设备检验办法,完善检验技术要求,对辖区内医疗机构的多参数监护仪开展现场检验、资料调研、产品抽验的评价性抽验工作,为规范在用医疗设备的检测以及在用医疗设备检测技术规范的制定提供依据。
关键词: 磁共振扩散加权成像 老年 前列腺癌
目的：探讨3.0T磁共振扩散加权成像在老年前列腺癌中的诊断价值。方法：择取2014年10月~2016年10月在本科室就诊的前列腺癌老年患者32例,另选取同期在本院确诊为前列腺增生的老年患者32例,给予所有患者采用MRI扫描仪,常规矢状、冠状位常规T2加权图像,横断位T2WI、T1WI,DWI为单次激发EPI扫描,扫描后由相应图层的DWI生成ADC图后,测量ADC值。与病理...
关键词: mri 非哺乳期乳腺炎 乳腺癌
目的：分析MIR对乳腺癌以及非哺乳期乳腺炎的诊断价值。方法：选取本院收治的非哺乳期乳腺炎患者以及乳腺癌患者为本次研究对象,其中非哺乳期乳腺炎患者数量为48例,该组为对照组,乳腺癌患者数量为48例,该组为观察组,采用MRI对两组患者进行检查,对两组患者的检查结果进行对比分析。结果：观察组患者的时间-信号曲线类型主要集中在流出型和平台型,...
关键词: 肺结核 低剂量螺旋ct x射线平片
目的：分析肺结核诊断中低剂量螺旋CT与X射线平片的临床应用效果。方法：选取本院收治的肺结核病患者50例作为研究对象,选取时间为2016年4月~2017年4月,所有患者均采用低剂量螺旋CT与X射线平片两种方法进行检查,根据检查方法的不同分为两组,低剂量螺旋CT组（n=50例）与X射线平片CT组（n=50例）,对比观察两组患者的确诊率、误诊率及漏诊率。结果...
关键词: 肺内孤立性结节 多层多层螺旋ct多平面重建 单纯轴位ct
目的：探讨多层螺旋CT多平面重建技术对孤立性肺结节（Solitary Pulmonary Nodule,SPN）的诊断价值。方法：选取本院收治的168例SPN患者作为研究对象,所有患者均予以多层螺旋CT扫描、薄层矢状位、冠状位多平面重建。结果：多层螺旋CT多平面重建对SPN患者胸膜凹陷征、毛刺征、分叶征、空泡征的征象显示率及SPN基本形态的显示情况均显著优于单纯MS...
关键词: 急性脑梗死 彩色多普勒超声 tcd
目的：探讨经颅彩色多普勒超声在急性脑梗死中的临床应用。方法：61例急性脑梗死患者和48例正常体检者,用TCD检测双侧大脑中动脉、大脑前动脉、大脑后动脉、椎动脉、基底动脉、颈内动脉、颈外动脉收缩期峰值流速（Vs）、舒张末期血流速度（Vd）、平均血流速度（Vm）搏动指数（PI）、阻力指数（RI）。结果：（1）前循环梗死组的MCA、ACA、ICA患侧...
关键词: 桥本甲状腺炎 超声诊断 诊断效果
目的：探讨桥本甲状腺炎的超声诊断效果。方法：把本院从2015年4月~2017年1月收治的47例桥本甲状腺炎患者作为本次研究观察组,再选择同期于本院行健康体检的47例甲状腺正常者作为本次研究对照组,两组受检者均实施超声诊断,回顾性分析并对比两组受检者的检查结果。结果：超声检查桥本甲状腺炎的临床诊断准确率是93.62%,与病理诊断结果对比不存在...
关键词: 心脏彩超 心电图 心肌肌钙蛋白t 急性肺栓塞
目的：探讨分析心脏彩超、心电图以及心肌肌钙蛋白T（cTnT）对急性肺栓塞患者预后评估价值。方法：选择本院收治的133例急性肺栓塞患者,按照患者临床预后分为预后不良组41例、预后良好组92例,比较两组患者心脏彩超、心电图检查情况以及患者cTnT水平。结果：心脏彩不良预后超检查组右室功能障碍百分比、肺动脉压以及舒张末期右室内径均显著高于良...
关键词: 心脏彩超 高血压 左室肥厚 左心衰竭 诊断
目的：探讨心脏彩超在高血压左室肥厚伴左心衰竭的诊断价值和作用。方法：在2016年6月~2017年6月期间选取80例健康体检者、80例疑似高血压左室肥厚伴左心衰竭患者为实验对象,均进行心脏彩超检查,随后分析此项技术的诊断价值。结果：观察组受检者的舒张压（93.85±3.65）mm Hg、收缩压（158.63±5.85）mm Hg、LVEF（72.45±3.68）%、LVFS（35.46±3.5...
关键词: 组织多普勒 糖尿病伴高血压 糖尿病 心功能
目的：分析组织多普勒用于糖尿病伴高血压患者心功能评价的临床价值。方法：选择本院2016年1月~2017年8月收治的50例糖尿病伴高血压患者（HP＋DM组）作为研究对象,选择同期采取组织多普勒检查的糖尿病患者（DM组）50例和健康受检者（对照组）50例作为对比,对3组受检者的组织多普勒检查结果进行比较,观察3组受检者的收缩期峰值速度（Sa）、舒张早...
关键词: 节段分析法 产前超声诊断 胎儿先心病
目的：对在产前超声诊断中应用节段分析法进行胎儿先心病检测的价值进行探究。方法：此次研究纳入对象为自2014年5月~2017年8月间在本院进行胎儿超声心动图检查的孕妇,共计308例,所选对象均接受节段分析法进行产前超声检查。结果：探查结果显示19例胎儿可见明显的心内结构异常现象,4例胎儿为单纯型先天性心脏病,15例胎儿为复杂型先心病,产妇妊娠...
关键词: 小儿肺炎 肺超声 疗效判断
目的：研究肺超声在小儿肺炎疗效判断中的应用效果。方法：本次研究选取的研究对象为2017年6月~2017年6月期间在本院进行治疗的肺炎患儿,将74例肺炎患儿根据检查方式的差异分为对照组（X射线检查）和观察组（超声检查）,每组均为37例,对比两组的临床效果。结果：研究组的诊断结果与对照组进行比较无统计学意义,辐射损伤率比对照组低（P〈0.05）;...
关键词: 彩色多普勒超声 超声弹性成像 乳腺肿物
目的：探讨乳腺肿物的临床诊断中,使用彩色多普勒超声或使用超声弹性成像技术对良恶性判别的临床意义。方法：选择本院2015年1月~2017年1月收治的乳腺肿物患者103例,均行彩色多普勒超声检查和超声弹性成像检查,按照诊断方式不同分组,分为彩色多普勒超声组和超声弹性成像组,以病理学诊断为金标准,比较两组诊断良恶性乳腺肿物的效果。结果：彩色多...
关键词: 彩色多普勒超声 乳腺病变 鉴别诊断 良性病变 恶性病变
目的：研究彩色多普勒超声在乳腺BI-RADS 4类病灶良恶性鉴别诊断中的诊断效果。方法：临床纳入112例本院2013年8月至2016年8月期间收治的乳腺癌影像报告和数据系统（BI-RADS）4类乳腺病变患者作为研究对象。均给予彩色多普勒超声血流显像联合超声弹性成像检测,并经病理确诊。观察彩色多普勒超声对乳腺BI-RADS 4类病灶良恶性鉴别诊断中的价值。结...
关键词: 彩色多普勒超声 子宫内膜癌 早期诊断 应用效果
目的：观察彩色多普勒超声在子宫内膜癌早期诊断中的应用效果。方法：本次选取本院2015年1月~2017年3月住院部收治的疑为子宫内膜癌患者69例,分别给予彩色多普勒超声、术后病理检验;观察其检验对子宫内膜癌早期诊断的价值。结果：69例患者经术后病理诊断子宫内膜癌患者38例,经彩色多普勒超声确诊32例,两组患者对比的数据有差异（P〈0.05）;病理...
关键词: 超声 产前筛查 中孕期 先天性心脏畸形 诊断
目的：评价超声产前筛查对中孕期胎儿复杂先天性心脏畸形的诊断效果。方法：将2015年6月~2016年7月期间在本院接受超声产前筛查的500例中孕期孕妇作为研究对象,将超声产前筛查结果与产后随访结果进行比较,观察超声产前筛查的临床应用价值。结果：超声产前筛查检出胎儿复杂先天性心脏畸形11例（2.20%）,产后随访数据统计中共12例（2.40%）,数据对...
关键词: 液基薄层细胞学 阴道镜活检 宫颈癌诊断 应用价值
目的：对比液基薄层细胞学检查与阴道镜活检在宫颈癌诊断中的应用价值。方法：将2014年2月~2016年2月在本院妇科门诊中进行宫颈癌筛查的受检者中随机抽取90例作为观察对象,将其按照奇偶数字法平均分为对照组（n=45例）和观察组（n=45例）,观察组的受检者采用液基薄层细胞学检查的方法进行检查,对照组受检者则采用阴道镜活检的方法进行检查,采用...
关键词: solitaire支架取栓术 急性缺血性脑卒 临床疗效
目的：观察Solitaire支架取栓术对于急性缺血性脑卒患者的临床疗效。方法：回顾性分析2015年1月~2017年1月来本院使用Solitaire支架取栓术治疗的急性缺血性脑卒患者80例,分析观察80例患者治疗前后的临床状况。结果：80例急性缺血性脑卒患者经Solitaire支架取栓术治疗后,总有效率86.3%,其中无效11例,有效41例,显效28例,且神经功能系统相比于治疗...
关键词: 主动脉内球囊反搏 冠状动脉照影 冠状动脉介入治疗 效果
目的：探讨主动脉球囊反搏术用于冠心病介入治疗的临床效果。方法：选取本院2015年8月~2016年8月心血管内科收治的68例冠心病介入治疗患者为研究对象,采用主动脉球囊反搏术进行治疗,并对主动脉内球囊反搏（IABP）辅助冠状动脉介入治疗术后的效果进行总结。结果：68例应用IABP的患者中,因冠状动脉血管严重病变而致手术失败死亡4例,出现躁动患者1...
关键词: 脑室镜 传统开颅术 硬膜下血肿
目的：分析脑室镜传统开颅术在硬膜下血肿治疗中对患者格拉斯哥昏迷指数（Glasgow Coma Scale,GCS）的影响及疗效情况。方法：选取本院收治的硬膜下血肿患者92例,以手术方法不同进行分组,对照组44例,以传统开颅术治疗,实验组48例,在对照组手术方法基础上,介入脑室镜治疗。比较两组术前及术后1周GCS评分的变化,统计术后1周疗效和并发症情况。结果...
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