中国医疗器械信息杂志

医疗器械行业风险管理对政府风险管理的启示

关键词: 风险管理  医疗器械  政府管理  

风险管理是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动,有效地对各种风险进行管理有利于作出正确的决策,提高应对能力和管理能力。文章通过医疗器械行业应用风险管理的实例,阐述分析了风险管理方法、思路和实践,以期为政府管理体制发展、部门职能转变提供有价值的参考。

口腔科医疗器械产品分类技术与监管的研究

关键词: 医疗器械  口腔  分类  标准  监管  

文章从2018年开始实施的新修订《医疗器械分类目录》入手,分析了当前我国口腔科产品的分类情况,并从医疗器械管理类别比例等角度与美国口腔类产品的监管情况进行了对比分析,提出技术建议,以期为医疗器械科学监管提供参考。

抗核抗体检测试剂审评要点概述

关键词: 体外诊断试剂  抗核抗体  审评要点  

抗核抗体检测试剂是指一类利用间接免疫荧光法、免疫印迹法、化学发光法等基于抗原抗体反应原理,对人体样本中的抗核抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。文章从该类试剂的相关定义、检测方法、性能要求、说明书等方面进行简要概述,期望能够为注册申请人准备注册资料提供参考。

药械组合产品申报常见问题的思考

关键词: 药械组合产品  含药医疗器械  技术审评  

从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考借鉴。

医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践

关键词: 医疗器械  国际医疗器械监管机构论坛  良好审查规范  审评质量管理  

高素质的审评人才队伍是提升医疗器械审评质量和效率的关键。《审查人员能力、培训和行为要求》指南是国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)下设工作组医疗器械良好审查规范(Good Regulatory Review Practice,GRRP)历时一年半,由IMDRF成员国共同起草完成的共识性文件。该指南文件载列了医疗器械监管...

同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

关键词: 临床评价  常见问题  

通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一,该评价路径要求繁琐内容较多,很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题,文章对这些常见问题进行浅要分析。

环氧乙烷灭菌产品的无菌放行

关键词: 环氧乙烷灭菌  无菌检查法  无菌放行  

依据《中华人民共和国医疗器械监管法规》《中华人民共和国药典》、国家标准GB 14233.2以及GB 18279.1,探讨医疗器械环氧乙烷灭菌后的几种无菌放行程序,分析这几种无菌放行程序的关系以及优缺点,同时总结国际上欧美等发达国家环氧乙烷灭菌产品常用的无菌放行程序。按照GB 18279.1的传统放行或者参数放行可以避免无菌检查法的局限性,确保无菌的要...

新版《医疗器械分类目录》使用时应注意的问题和建议

关键词: 医疗器械  分类  分类目录  

通过对新医疗器械分类目录简要介绍和典型案例分析,提出使用新分类目录进行医疗器械产品管理类别判定时应注意的问题及建议,以期为医疗器械分类目录使用者提供参考。

生化分析仪、血气分析仪与YY0598-2015行业标准规定方法检测血液透析液中离子浓度的比较

关键词: 血液透析液  离子浓度  生化分析仪  血气分析仪  

气质联用色谱技术在食品检验中的应用

关键词: 气质联用色谱技术  食品检验  应用  食品安全  

近年来,随着人们生活品质的提升,以及食品安全问题的频繁曝光,食品安全已成为我国社会的热点问题,保障食品安全关乎人们的切身利益。在其安全工作中,食品检验是非常重要的措施,其需要依靠先进的检验设备和技术,如果食品检验设备不够先进,就无法准确地检测其中的有害物质,会严重危害到人们的身体健康。因此,我国对食品检验问题非常重视,先进的检...

医疗设备计量检测管理问题与对策探讨

关键词: 医疗设备  计量检测  医疗设备管理  

现阶段随着我国医学发展水平的不断提升,医学计量在现代医院发展中所占据的地位日益凸显。因此,加强计量检测管理工作,为健康中国提供坚实基础成为医疗设备管理工作中必不可少的重要组成。文章就医院医疗设备计量检测管理过程中存在的问题进行阐述,并在此基础上提出了医疗设备计量检测管理的建议和对策。

美国MAUDE数据库一次性输血器不良事件监测数据分析

关键词: 一次性输血器  医疗器械不良事件监测  风险因素  数据分析  

目的:分析总结一次性输血器的不良事件发生情况及问题,为进一步提高其使用安全提出建议。方法:对2015年~2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中317例一次性输血器的不良事件报告进行统计分析。结果:一次性输血器有关的器械故障主要表现为漏液、断裂、堵塞等,主要原因为输血器管路连接处故障、材料质量问题、操作不当、滤网堵塞等。结论:监...

MED64平面微电极阵列技术记录小鼠海马脑片自发放电

关键词: med64平面微电极阵列  海马脑片  自发放电  

目的:验证MED64系统记录小鼠海马脑片自发放电方法可行性,以及观察平面微电极阵列技术应用于抑郁,帕金森,癫痫等研究的优势。方法:通过MED64系统对正常以及由低镁高钾加4-AP诱导的小鼠海马脑片进行记录,运用Mobius 软件进行数据分析。结果:正常ACSF灌注记录到成年小鼠海马脑片神经元自发放电改用4-AP+低镁高钾ACSF灌注8min左右后小鼠海马脑片呈...

新型免充气喉罩GMA在妇科腹腔镜手术中应用的初步评价

关键词: 免充气喉罩  gma喉罩  妇科腹腔镜手术  

目的:初步评估免充气型喉罩GMA在妇科腹腔镜术中的应用价值。方法:选择2018年9月~2019年1月择期行妇科腹腔镜手术患者60例为观察对象,在使用包含肌松剂全麻诱导后,插入4号GMA喉罩,评价喉罩和胃管插入的简便性、成功率、口咽漏气压力、纤维支气管镜的喉口构造影像,以及围术期可能的并发症等。结果:GMA喉罩插入简便性令人满意,一次成功率96.7%,气...

B8新生儿培养监护系统临床应用研究

关键词: 新生儿培养监护系统  安全性  有效性  临床应用  

消毒后容器干燥装置的设计及应用

关键词: 消毒后容器  干燥装置  设计及应用  

目的:探讨消毒后容器干燥装置的设计及应用。方法:设计一种专用消毒后容器干燥组合装置,设有容器沥水放置装置,容器盖放置箱,沥水流出槽和液体储存箱,使容器在浸泡消毒后所沥出的液体,能沿着沥水流出槽集中到液体储存箱里密封处理,对环境不会造成任何污染。又采用紫外线热风辅助使其干燥,能使容器快速彻底干燥。结果:操作简单、有效、方便、快捷...

多种体罩在胸上段食管癌IMRT中的固定性比较

关键词: 食管癌  摆位  精度  epid  

目的:总结出胸上段食管癌IMRT(调强放射治疗)最佳的体位固定方式。方法:整理本院在2013年8月~2017年12月收治的45例Ⅱ和Ⅲ期胸上段食管癌患者(采用头颈肩热塑罩组、体罩组、真空垫组各15例)的治疗摆位数据,把三组患者在电子射野影像装置(EPID)监测下获得的5次摆位的偏差值,输入SPSS18.0软件进行数据分析。结果:头颈肩热塑罩组在X轴、Y轴、Z轴平...

工频X射线机灯丝加热电路的改进

关键词: 工频x射线机  灯丝加热  改进  可控硅  导通角  

目的:利用可控硅等元件搭建X射线管灯丝加热电路,提供稳定加热电流,保证X射线质量。方法:对灯丝变压器输入电流进行采样,与设定信号进行差动比较引入负反馈,调整可控硅导通角获取稳定的灯丝加热电流。结果:将设计电路安装X射线机上,实现对灯丝加热电路的恒流作用。结论:该电路设计合理,实现稳定X射线机管电流的作用。

细菌超声分散计数仪在结核药敏实验中的生物安全优势

关键词: 分枝杆菌  结核  超声处理  药敏试验  生物安全  

目的:评估细菌超声分散计数仪(简称“分散仪”)在结核分枝杆菌药物敏感性试验(简称“药敏试验”)中的生物安全优势。方法:使用分散仪和磨菌瓶两种方法对结核分枝杆菌做药敏试验,操作过程中在安全柜内用FA-2型撞击式空气微生物采样器采集空气,接种中性罗氏培养基,培养后观察菌落生长情况。结果:分散仪操作过程中,空气采样培养后无菌落生长,磨菌瓶...

血浆黏度质控物的制备和应用评价

关键词: 血浆黏度  自制质控物  应用评价  

目的:应用临床上报废的滤白冷冻新鲜血浆(来源于献血者)作为血液流变学中血浆黏度的质控物,并对质控效果进行分析和评价。方法:将两份临床上报废的冷冻新鲜血浆(来源于献血者)各自混匀后分装,-20?C低温保存,每日与常规标本一同检测,连续测定45d后对二者精密度进行分析评价。结果:自制冷冻血浆质控1的血浆黏度定值范围为(1.253±0.017)mPa·s(CV=1....

医院开展手术直播的意义及架构探讨

关键词: 医院  手术直播系统  意义  架构  故障解决  

随着医院外科技术的迅速发展,手术室信息化的逐步完善,本院于2009 年开始运用手术直播系统,其具有视频现场监控、音视频及时双向交互、视频保存、远程视频浏览等功能。文章基于上述实践探讨医院开展手术直播的意义与架构,以及常见故障与解决方法,为其他医院使用手术直播系统提供参考。

基于CFDA注册趋势的医用正电子断层成像(PET)系统国内市场竞争格局

关键词: pet  飞利浦  西门子  创新  注册  

通过近年来PET系统在国家食品药品监督总局(CFDA)的注册信息评估国内PET系统自主创新情况以及目前国内PET整机市场竞争格局。结果显示,尽管目前PET系统的注册来看国内企业与国外医疗设备巨头相比仍有很大的差距,但飞利浦近年来注册放缓,而鼓励国产大型医学影像设备自主创新的政策频频出台,同时,国内自主创新尤其是东部沿海地区的技术创新正在崛...

乳腺影像报告和数据系统诊断乳腺肿物的超声研究进展

关键词: 乳腺影像报告  数据系统  诊断  乳腺肿物  研究进展  

目前临床主要采用乳腺超声对乳腺疾病进行检查,其具有操作简便、价格便宜、重复性好且无创等特点。乳腺疾病的及早诊断对于保障后续治疗效果和预后具有积极的意义,因此,近年来对乳腺肿物的超声检查开展了大量的研究工作,并取得了一些新进展和新认识。将这些研究进展进行综述,以期为临床乳腺疾病的超声诊断提供依据。

心电图、MRI及心脏超声应用于心尖肥厚型心肌病诊断中的作用

关键词: 心脏超声mri心电图  心尖肥厚型心肌病  诊断  作用  

目的:评价并分析心脏超声、MRI以及心电图在诊断心尖肥厚型心肌病中的作用。方法:回顾性分析2016年5月~2018年5月在本院接受治疗的63例心尖肥厚型心肌病患者的临床资料,均进行心脏超声、MRI以及心电图检查,对心尖肥厚型心肌病患者的影像学表现进行分析,最后对这三种方法在诊断心尖肥厚型心肌病中的价值进行评估。结果:心脏超声检查结果:左心房增...

双源CT冠脉成像评价血糖与2型糖尿病冠状动脉损害的相关性

关键词: 双源ct  冠状动脉  2型糖尿病  血糖  

对比分析X射线平片、CT和MRI在检查类风湿性关节炎患者早期腕关节病变中的诊断效果

关键词: 类风湿性关节炎  早期腕关节病变  x射线平片  ct  mri  

三维CT影像技术在颌面部骨折患者中发挥的作用探究

关键词: 三维ct影像技术  颌面部骨折  x射线片检查  

X射线平片与CT影像在盆骨骨折检查中的应用对比

关键词: 盆骨骨折  x射线平片  ct影像  诊断效果  应用对比  

X射线在骨肿瘤患者诊断中的应用价值研究

关键词: x射线  骨肿瘤  诊断价值  

目的:研究X射线在骨肿瘤患者诊断当中应用的价值。方法:纳入2017年1月~2018年11月在本院经过X射线检验的50例骨肿瘤患者为观察对象,对所有患者的临床资料进行检验和回顾性,所有患者在进行治疗之前均进行X射线的诊断,并将X射线诊断的准确率和病理诊断进行比较,评价X射线诊断的价值。结果:在本文选择的50例患者中,存在23例患者为良性骨肿瘤,占46.0...

探讨心脏彩超对高血压左室肥厚伴左心衰竭患者心脏功能的评估价值

关键词: 心脏彩超  高血压左心室肥厚伴左心衰竭  心脏功能  评估价值  

冠心病患者动态心电图伪差产生的原因及干预措施

关键词: 冠心病  动态心电图  伪差  基线漂移  

脑血流灌注显像在早期诊断老年阿尔茨海默病中的应用

关键词: 脑血流灌注  显像  阿尔茨海默病  

S0N0NT检测早孕期双胎妊娠NT合并胎儿染色体异常产前诊断的价值评价

关键词: s0n0nt检测  早孕期  双胎妊娠  染色体异常  

腹部彩超与阴道彩超在异位妊娠诊断中的应用价值

关键词: 腹部彩超  阴道彩超  异位妊娠  诊断价值  

分析妇产科急腹症应用经阴道彩超联合经腹部彩超诊断价值

关键词: 经阴道彩超  经腹部彩超  妇产科急腹症  

妇科超声检查诊断绝经后阴道出血的临床价值探讨

关键词: 绝经后阴道出血  妇科超声检查  诊断价值  

目的:对于绝经后阴道出血患者开展妇科超声检查诊断的具体方法以及应用价值施行分析。方法:选取2018年1月~2019年1月本院所收诊的绝经后阴道出血患者资料100例施行分析,所选100例绝经后阴道出血患者通过随机法加以分组,其中50例绝经后阴道出血患者接受病理检查方式进行诊断作为对照组,剩余50例绝经后阴道出血患者接受妇科超声检查进行诊断作为观...

鼻内镜下耳显微器械在鼻中隔穿孔修复术中应用探究

关键词: 鼻内镜  耳显微器械  鼻中隔穿孔修复术  应用修复术  

目的:探究鼻内镜下耳显微器械在鼻中隔膜穿孔修复术中的应用效果。方法:纳入2014年8月~2018年8月来本院治疗的50例需行鼻中隔穿孔修复术患者作为研究对象,对以上患者开展鼻内镜下耳显微器械进行应用,将患者的修复效果进行记录。结果:鼻内镜下耳显微器械在鼻中隔穿孔修复术中的效果十分显著,通过6个月的随访,1例患者鼻中隔穿孔边缘位置遗留了一个...

危重症患者在抢救插管时应用可视喉镜的临床效果观察

关键词: 危重症  插管  可视喉镜  普通喉镜  一次插管成功率  

对比免气管插管、传统双腔气管插管胸腔镜肺大疱切除术的安全性

关键词: 免气管插管  双腔气管插管  胸腔镜  肺大疱切除术  

腹腔镜在乳腺癌腋窝淋巴结清扫术中的应用

关键词: 乳腺癌  腹腔镜  腋窝淋巴结清扫术  并发症  复发率